Prescription_et_place_du_medicament_dans_relation_medecin_patient_pharmacien__CNP_2012

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8.1.3 - Champ d’application de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité
sanitaire à usage humain y compris :
� les médicaments homéopathiques,
� les préparations de thérapie cellulaire,
� les produits diététiques renfermant des substances non alimentaires à visée
de thérapeutique diététique ou de repas d’épreuves,
� les produits anti-tabac ou dérivés du sang,
� les insecticides à usage externe chez l’homme,
� les produits contraceptifs,
� les dispositifs médicaux.
8.1.4 - Rôle de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
� veiller à la sécurité d’emploi des médicaments,
� assurer la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance,
� participer à l’élaboration de la réglementation de la pharmacovigilance,
mission assurée au sein de l’unité de pharmacovigilance.
Il incombe à l’ANSM
� de se doter des moyens adaptés à la sécurité des médicaments,
� de mettre en place un suivi et une information utile des professionnels de
santé,
� d’établir les liens avec les autres vigilances : vétérinaires, toxiques, etc…
� la pharmacodépendance.
8.1.5 - Mission de veille sanitaire et d’alerte
� Centraliser toutes les informations sur les effets indésirables des
médicaments ou produits émanant :
� du CRPV (Centre Régional de Pharmaco Vigilance),
� des responsables de la mise sur le marché,
� de l’Agence Européenne des médicaments,
� des autres états de la CE,
� de l’OMS.
� S’assurer que toute information sur les effets présumés des médicaments qui
lui est transmise est prise en compte.
� D’évaluer ces informations par les compétences nécessaires.
� D’analyser les rapports périodiques pour en vérifier la cohérence.
� De transmettre toute mesure envisagée aux responsables de
pharmacovigilance à tous les niveaux de la distribution du médicament, y
compris le niveau international.