Prescription_et_place_du_medicament_dans_relation_medecin_patient_pharmacien__CNP_2012

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17 l'AFSSAPS, (maintenant l'ANSM). Celle-ci peut soit accepter, soit refuser. Généralement les médicaments qui font l'objet d'une ATU de cohorte sont dans la toute dernière phase de développement, sur le point d'obtenir une AMM. Les médicaments sous ATU ne sont disponibles que dans les pharmacies hospitalières (article L. 5121.12 du code de la santé publique et décret n° 98-578 du 9 juillet 1998). Un processus similaire, la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation), existe à présent pour les médicaments commercialisés, permettant dès lors une prescription hors AMM. Les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché sont alors présentés sous différentes formes galéniques suivant la voie d'administration souhaitée, qui peut-être : orale, anale, locale cutanée, transdermique ou parentérale. Leur composition est clairement indiquée comportant un ou plusieurs principes actifs et un ou plusieurs excipients. Les substances actives, qui désignent habituellement le nom du médicament, sont constituées d'une quantité de produit actif (dose) ayant un effet pharmacologique et un intérêt thérapeutique démontré. Les excipients sont des substances auxiliaires inertes servant à la formulation de la forme galénique la plus adaptée pour la voie d'administration désirée. Ils peuvent également, le cas échéant, servir à moduler la vitesse de libération de la substance active vers l'organisme. 4. Indications et contre-indications 4.1 - Indications Les indications des médicaments, telles que décrites dans la demande d'AMM, sont directement liées à leurs actions propres; celles-ci peuvent se résumer ainsi: 4.1.1 - Action substitutive Apport à l'organisme l'élément déficient (Fer, Vit C, etc.) 4.1.2 - Action par reproduction directe ou indirecte des effets d'une substance naturelle Le médicament reproduit ou stimule une fonction cellulaire ou organique (sympathomimétiques et para sympathomimétiques). 4.1.3 - Action par antagonisme direct ou indirect des effets d'une substance naturelle Le médicament exerce un blocage complet ou partiel d'une fonction cellulaire ou organique (sympatholytiques).
4.1.4 - Action mécanique Huile de paraffine favorisant le transit intestinal. 4.1.5 - Action sur certains processus métaboliques Action sur la perméabilité cellulaire ou leur réactivité (produits anticalciques qui modifient la perméabilité aux ions Calcium). La posologie tient compte de ces facteurs, elle se déterminera en fonction de l'âge, du poids, du sexe, elle comportera également le ou les modes d'administration obligatoires. 4.2 - Effets indésirables et contre-indications 4.2.1 - Effets indésirables On prend en compte ici le rapport bénéfice/risque, ainsi des effets secondaires sévères seront indéniablement mieux acceptés pour lutter contre un cancer que pour atténuer la douleur ou lutter contre l'obésité. Le risque acceptable est donc surtout lié à la relation entre les effets secondaires et la maladie soignée. Ces effets secondaires peuvent être de plusieurs ordres mais non toujours indésirables. La définition commune à l'OMS et à la Communauté Européenne, pour un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ». Le terme anglosaxon est Adverse Drug Reaction (ADR). Ces effets secondaires sont soit iatrogènes, liés au médicament lui même, à la dose prescrite, à la durée d'utilisation (effet cumulatif), soit d'interactions avec d'autres substances. Une grande partie de l'étude d'un principe actif concerne la recherche d'interactions avec d'autres produits. Cette nouvelle molécule pouvant soit potentialiser un autre médicament, soit annihiler ses effets thérapeutiques, soit même se combiner avec une autre molécule médicamenteuse ou non, pour provoquer des effets secondaires paradoxaux. Les effets secondaires ou latéraux sont des effets survenant en plus de l'effet primaire (ou principal) désiré lors de l'application d'un traitement pour une indication donnée. Ils peuvent être désirables, neutres ou indésirables. Les données récoltées sur les effets secondaires, si elles touchent un grand nombre de patients, sont transmises aux autorités de santé qui réévaluent la balance bénéfice/risque. Elles peuvent mettre à jour des effets graves qui n'étaient pas apparus lors des études cliniques et ainsi amener le laboratoire ou l'autorité à retirer le médicament. 18
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