Prescription_et_place_du_medicament_dans_relation_medecin_patient_pharmacien__CNP_2012

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reconsidérée pour chaque nouvelle indication et parfois aussi par catégorie de
formes galéniques. Lors de la mise sur le marché de copies, des études de
bioéquivalence seront entreprises.
3.1.2 - Études cliniques
Phase I : dite d'innocuité menée sur des volontaires sains. Elle vise à établir
la dose minimale active et la dose maximale tolérable. On cherche ainsi à
connaître la pharmacocinétique de la molécule, l'ADME :
A = vitesse de passage dans le sang à partir d'une solution orale,
D = vitesse de distribution dans les divers tissus,
M = vitesse de métabolisation,
E = vitesse d'élimination par l'organisme (clearance)
Aspect éthique :
Il n'est pas éthique d'exposer des sujets sains même volontaires à des
produits très actifs (anti-cancéreux, antithyroïdiens etc.) Dans ces cas, la
phase I est réalisée en phase II sur des patients qui peuvent bénéficier de
l'effet thérapeutique supposé de la molécule étudiée. Dans tous les cas
l'accord du patient après une information éclairée est obligatoire. Aucune
expérimentation ne peut être réalisée à l'insu du patient.
Phase II : dite de biodisponibilité et d'efficacité sur patients volontaires. On
cherche à établir la relation entre dose et effet. On cherche à définir un
domaine (range) des doses actives sans atteindre les doses toxiques. Ce
"range" deviendra progressivement "la posologie" pour une indication donnée.
C'est en phase II que sont détectés les premiers effets secondaires ; si ces
derniers sont trop importants par rapport à l'intérêt de l'effet thérapeutique
apporté, le développement du produit est arrêté.
Phase III : le médicament dont l'activité a été confirmée en phase II doit être
testé pour évaluer son intérêt clinique réel. Le candidat médicament est
comparé à un médicament de référence et toujours à un placebo (ici encore
problème éthique lors de l'administration à un malade volontaire d'une
substance non active). Le standard universel actuel est la méthode dite du
"double aveugle" après randomisation. Cette étude permet ainsi une
évaluation assez précise de l'efficacité d'une nouvelle molécule et de
continuer à noter tous les effets secondaires.
3.2 - Autorisation des Mises sur le Marché, définitions (ATU et AMM)
Les diverses données de toxicologie, d'innocuité, les données cliniques d'efficacité et
de qualité sont rassemblées en un dossier dit de demande d'enregistrement qui est
déposé auprès de l'Agence européenne (EMEA) pour obtenir une autorisation de
mise sur le marché (AMM). Si cette autorité, qui évalue uniquement sur dossier,
estime que les informations déposées à l'appui de la demande sont suffisantes, elle
autorise la commercialisation du nouveau médicament mais uniquement dans les
indications cliniques approuvées. Elle peut toutefois demander un complément