Prescription_et_place_du_medicament_dans_relation_medecin_patient_pharmacien__CNP_2012

La prescription et la place du
médicament dans la relation
Médecin-Patient- Pharmacien
Aspects réglementaires, éthiques et déontologiques
Rapporteur : Dr Jean-Marie FAROUDJA
Ont collaboré au rapport :
Dr Marie-Elisabeth DELGA
Dr Jean-Yves BUREAU
Dr Albert DEZETTER
Dr Virginio ELLENA
Dr Jean-Pierre GICQUEL
Dr Gérard LAGARDE
Dr Alain MOREAU
Dr François WILMET
8 septembre 2012
Commission Nationale Permanente 2011-2012
Président : Dr François-Régis CERRUTI

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Table des matières
Préambule ________________________________________________________________ 6
A – D’hier à aujourd’hui, le constat ____________________________________________ 10
I. LES TEXTES DE RÉFÉRENCE _______________________________________________ 10
1. Les codes de déontologie ____________________________________________________ 11
1.1 - Le CDM Code de déontologie des médecins _____________________________________________ 11
1.2 - Code de déontologie des pharmaciens _________________________________________________ 11
2. Le code de la santé publique _________________________________________________ 11
3. Le code de la sécurité sociale _________________________________________________ 11
4. La loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 dite HPST ___________________________________ 11
5. La convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance
maladie signée le 26 juillet 2011 __________________________________________________ 11
6. La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire
du médicament et des produits de santé ___________________________________________ 11
7. La convention des pharmaciens d’officine ______________________________________ 11
8. Incohérences et non-mises à jour des articles des codes ___________________________ 12
LE MÉDICAMENT ___________________________________________________________ 13
1. Définition ________________________________________________________________ 13
2. Historique ________________________________________________________________ 13
3. Développement du médicament ______________________________________________ 14
3.1 - De la molécule à la prescription _______________________________________________________ 14
3.1.1 - Recherches _____________________________________________________________________ 14
3.1.2 - Études cliniques __________________________________________________________________ 15
3.2 - Autorisation des Mises sur le Marché, définitions (ATU et AMM) ____________________________ 15
4. Indications et contre-indications ______________________________________________ 17
4.1 - Indications _______________________________________________________________________ 17
4.1.1 - Action substitutive _______________________________________________________________ 17
4.1.2 - Action par reproduction directe ou indirecte des effets d'une substance naturelle ____________ 17
4.1.3 - Action par antagonisme direct ou indirect des effets d'une substance naturelle ______________ 17
4.1.4 - Action mécanique ________________________________________________________________ 18
4.1.5 - Action sur certains processus métaboliques ___________________________________________ 18
4.2 - Effets indésirables et contre-indications ________________________________________________ 18
4.2.1 - Effets indésirables ________________________________________________________________ 18
4.2.2 - Les contre-indications _____________________________________________________________ 19
4.2.3- Le surdosage _____________________________________________________________________ 19
4.2.4 - Stockage et Élimination ____________________________________________________________ 19
5. De la connaissance du médicament ____________________________________________ 20
5.1 - Les moyens d'information en général __________________________________________________ 20

5.1.1 - Au public _______________________________________________________________________ 20
5.1.2 - Aux professionnels de santé ________________________________________________________ 21
5.1.3 - Les « biais » _____________________________________________________________________ 21
6. Les différentes classes de médicaments à la disposition du médecin _________________ 22
6.1 - Appellation des médicaments ________________________________________________________ 22
6.1.1 - DCI ____________________________________________________________________________ 22
6.1.2 - Génériques _____________________________________________________________________ 23
6.1.3 – Les médicaments à prescription restreinte ____________________________________________ 26
6.1.4 - Les stupéfiants ___________________________________________________________________ 26
6.1.5 – Les dopants _____________________________________________________________________ 27
6.1.6 – Le médicament homéopathique ____________________________________________________ 27
6.1.7 - Le placebo ______________________________________________________________________ 28
6.2 - Falsification des médicaments ________________________________________________________ 29
7. Autres questions pertinentes _________________________________________________ 29
7.1 - Qu’advient-il des médicaments dans les milieux « fermés » ? _______________________________ 29
7.2 - Les interférences frontalières ________________________________________________________ 29
8. Le contrôle du médicament __________________________________________________ 30
8.1 - La pharmacovigilance _______________________________________________________________ 30
8.1.1 - Définition (art. L. 5121-22 à 26 créé par la loi N°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au
renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) et R. 5121-150 à 180. __ 30
8.1.2 - Mise en œuvre et structure ________________________________________________________ 30
8.1.3 - Champ d’application de la pharmacovigilance __________________________________________ 31
8.1.4 - Rôle de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) __________________________ 31
8.1.5 - Mission de veille sanitaire et d’alerte _________________________________________________ 31
8.1.6 - Respect des obligations en matière de pharmacovigilance par l’ANSM à tous les étages depuis les
CRPV jusqu’aux entreprises du médicament. ________________________________________________ 32
8.1.7 - Rôle de la commission nationale de pharmacovigilance __________________________________ 32
8.1.8 - Bonne pratique des publications des effets indésirables _________________________________ 32
8-1-9-Proposition de modification du système français de pharmacovigilance (Rapport IGAS du
15/01/2011) __________________________________________________________________________ 32
9. Les aspects économiques ____________________________________________________ 35
9.1 - La politique pharmaceutique _________________________________________________________ 35
9.2 - Homologation des médicaments ______________________________________________________ 36
9.2.1 - Le parcours de l’homologation ______________________________________________________ 36
9.2.2 - Réévaluation d’anciens médicaments ________________________________________________ 38
9.3 - L’Industrie Pharmaceutique __________________________________________________________ 38
9.3.1 - Historique ______________________________________________________________________ 38
9.3.2 - Problèmes actuels rencontrés par l’industrie pharmaceutique ____________________________ 38
9.3.3 -Les blockbusters __________________________________________________________________ 38
9.4 - La Visite Médicale info ou « séduction commerciale » ? ___________________________________ 39
9.4.1 - Définition du métier ______________________________________________________________ 39
9.4.2 - Formation ______________________________________________________________________ 39
9.4.3 - Que fait-il ? _____________________________________________________________________ 39
9.4.4 - Déontologie _____________________________________________________________________ 40
9.5 - La surconsommation de médicaments ou surmédication __________________________________ 40
9.6 - Les prix… les remboursements_______________________________________________________ 41
9.6.1 -Fixation du prix du médicament _____________________________________________________ 41
2

3
9.6.2 -Les Marges ______________________________________________________________________ 42
9.6.3 - Remboursements ________________________________________________________________ 43
9.7- Le conditionnement… facteur de gaspillage _____________________________________________ 43
9.8 - Les Conflits d’intérêts _______________________________________________________________ 44
9.8.1 - Définitions ______________________________________________________________________ 44
9.8.2 - Fabrication de molécule médicamenteuse ____________________________________________ 45
9.8.3 – Liens d’intérêt et transparence _____________________________________________________ 45
9.8.4 - Vente de la molécule ______________________________________________________________ 46
9.9 - La loi anti-cadeaux (L. 4113-6 du CSP) __________________________________________________ 46
II. Le médicament et le médecin _____________________________________________ 48
1. Le médicament dans la pratique quotidienne d’un généraliste ______________________ 48
1.1 - Introduction ______________________________________________________________________ 48
1.2 - La démarche de prescription _________________________________________________________ 48
1.3 – La prescription en général ___________________________________________________________ 48
1.3.1- La formation des médecins _________________________________________________________ 48
1.3.2 - L’information du patient ___________________________________________________________ 49
1.3.3 - La rédaction de la prescription ______________________________________________________ 49
1.4 – La prescription en particulier ________________________________________________________ 50
1.4.1 - Selon les patients ________________________________________________________________ 50
1.4.2 - Selon les médicaments eux-mêmes __________________________________________________ 51
1.4.3 - Selon les lieux de prescription ______________________________________________________ 51
1.4.4 - Selon les circonstances ____________________________________________________________ 52
2. La responsabilité lors de la prescription ________________________________________ 53
2.1 - La responsabilité déontologique du médecin prescripteur _________________________________ 53
2.2 - La responsabilité juridique du médecin prescripteur ______________________________________ 54
2.2.1 - Au plan disciplinaire strict _________________________________________________________ 54
2.2.2 - La responsabilité conventionnelle ___________________________________________________ 55
2.2.3 - La responsabilité civile ____________________________________________________________ 57
2.2.4 - La responsabilité pénale ___________________________________________________________ 60
2.2.5 - Conclusion sur la responsabilité juridique de la prescription ______________________________ 60
2.3 - La responsabilité économique du médecin lors de la prescription ___________________________ 61
2.4 - La responsabilité en santé publique ___________________________________________________ 61
2.5 - La responsabilité écologique _________________________________________________________ 62
3. Que reste-t-il de la liberté de la prescription ? ___________________________________ 62
4. La propharmacie ___________________________________________________________ 66
III. Le médicament et le patient ____________________________________________ 67
1. Médicament…point de vue du patient citoyen ___________________________________ 67
1.1 - Les obligations et devoirs du patient ___________________________________________________ 67
1.1.1 - Les obligations ___________________________________________________________________ 67
1.1.2 - Les devoirs du patient ____________________________________________________________ 67
1.2 - Les conditions de prise en charge médicale _____________________________________________ 68
1.3 - Observance _______________________________________________________________________ 68
1.3.1 - Définition _______________________________________________________________________ 68
1.3.2 - Réflexions sur l’observance _________________________________________________________ 68
1.3.3- Améliorer l’observance ____________________________________________________________ 68
1.4 - L’auto médication __________________________________________________________________ 69

1.5 - L’achat des médicaments sur internet _________________________________________________ 70
1.6 - Produits conseils, médicaments en libre accès, dispensation OTC ___________________________ 70
1-6-1 Médicaments en libre accès (OTC = over the counter) ____________________________________ 70
1-6-2 Médicaments conseil ______________________________________________________________ 70
1.7 - Pharmacie familiale ________________________________________________________________ 71
2. Le volet « médicaments » dans le DMP _______________________________________ 71
2.1 - Avantages ________________________________________________________________________ 71
2.2 - Relations avec le DP ________________________________________________________________ 71
IV. Le médicament et le pharmacien ________________________________________ 72
1. Rôle et missions du pharmacien ______________________________________________ 72
1.1 - Généralités _______________________________________________________________________ 72
1.2 - Rôle _____________________________________________________________________________ 72
1.3 - Obligations _______________________________________________________________________ 72
2. Les études de pharmacie ____________________________________________________ 72
3. Le DPC du pharmacien ______________________________________________________ 73
4. Les modes d'exercice de la pharmacie __________________________________________ 74
4.1 - La Pharmacie d'officine _____________________________________________________________ 74
4.2 - La pharmacie hospitalière ___________________________________________________________ 74
4.3 - Le pharmacien Biologiste ____________________________________________________________ 75
5. Le Dossier Pharmaceutique __________________________________________________ 75
5.1 - A qui s'adresse t il ? ________________________________________________________________ 76
5.2 - Quel est son contenu ? ______________________________________________________________ 76
5.3 - Rôle _____________________________________________________________________________ 77
5.4 – Quels problèmes le DP rencontre-t-il ? _________________________________________________ 77
6. Responsabilité des collaborateurs du pharmacien ________________________________ 78
6.1 - Préparateur en Pharmacie ___________________________________________________________ 78
6.2 - Pharmacien adjoint ________________________________________________________________ 78
B – Et demain ? ____________________________________________________________ 80
Perspectives d’avenir _______________________________________________________ 80
I. La coopération _________________________________________________________ 80
1. Médecin et pharmacien des champs et de ville __________________________________ 80
1.1 - Ils se connaissent bien et surtout « aux champs » ________________________________________ 80
1.2 - En grande ville ____________________________________________________________________ 81
1.3 – Les pôles et maisons de santé ________________________________________________________ 81
2. Les protocoles de coopération entre professionnels de santé (arrêté du 31/12/2009) article
51 de la loi HPST _______________________________________________________________ 82
2.1 – Définition ________________________________________________________________________ 83
2.2 – Conditions de réalisation ____________________________________________________________ 83
2.3 – Le pharmacien correspondant _______________________________________________________ 84
2.3.1 - Les nouvelles missions du « pharmacien correspondant » sont de trois ordres _______________ 84
2.3.2 - La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole ______________________________ 84
2.3.3 - Le protocole de soins, réalisé selon les indications de la HAS ______________________________ 84
4

5
2.3.4 - Le bilan de médication ____________________________________________________________ 85
2.4 – Conditions de succès dans la relation médecin-pharmacien ________________________________ 85
2.5 – Quelle évolution de la relation médecin/pharmacien à travers les nouvelles dispositions ________ 87
II. Que faut-il craindre ? ___________________________________________________ 88
1. Du côté du Patient _________________________________________________________ 88
2. Du côté du médecin ________________________________________________________ 89
3. Du côté du pharmacien _____________________________________________________ 90
4. Du télé-conseil ____________________________________________________________ 92
5. De la prescription électronique (e-prescription) __________________________________ 93
III. De la responsabilité de chacun… _________________________________________ 94
Conclusion __________________________________________________________ 96
Bibliographie _____________________________________________________________ 99
Bibliographie WEB ________________________________________________________ 101

Préambule Dr Jean-Marie FAROUDJA
Cette étude a pour but de situer exactement la place du médicament dans la
relation incontournable et indispensable des acteurs de santé, au service du
patient. Ce sujet très vaste sera volontairement limité aux aspects réglementaires,
éthiques et déontologiques qui émaillent le parcours de la molécule, de sa
conception aux effets attendus, ou à ceux qui le sont moins… entre les mains
expertes de celui qui conçoit, de celui qui produit, de celui qui prescrit et enfin de
celui qui délivre le médicament dans l’intérêt souverain du malade qui se soigne, ou
consomme, selon le cas…
Le médicament que le patient considère depuis toujours comme la substance
« merveilleuse » susceptible de le guérir, ou tout au moins de le soulager, a connu
d’extraordinaires développements au cours des temps, en passant du « jardin des
simples » aux molécules complexes possiblement véhiculées par des nanoparticules
vers le site même du dérangement enzymatique…
La recherche médicale permet de progresser dans la prise en charge efficace des
maladies en permettant d'élaborer des produits qui n’échappent évidemment pas à
l’exploitation réalisée par les circuits de distribution et tout particulièrement
l’industrie pharmaceutique. Ce commerce nécessaire est étroitement lié à la
prescription des médecins, lesquels ne doivent en aucun cas poursuivre d’autres
objectifs que le bien être de leurs patients tout en se trouvant confrontés à de
nombreux problèmes de conscience lorsqu’ il leur est sans cesse répété que la santé
a un coût et qu’ils en sont « responsables ».
Malgré des scandales réguliers, les patients, dans leur grande majorité, font
toujours confiance aux thérapeutiques qui leur sont proposées, aux médecins qui
les prescrivent, aux pharmaciens qui les délivrent.
Mais aujourd’hui, et surtout pour les pharmaciens, une profonde évolution se
dessine. Conséquence possible des problèmes démographiques que connaissent les
médecins, en particulier en milieu rural, et réponse aux revendications des
officines, des textes récents les installent officiellement dans un rôle de « premier
recours », en élargissant leurs compétences et prérogatives à travers, non pas des
délégations de tâches, mais plutôt d’une forme de coopération avec les autres
6

7
professionnels de santé. De cette mutation du rôle des « acteurs de santé » pourrait
découler certaines dérives que le bon sens de chacun saura éviter à travers un
partenariat constructif au service exclusif du patient.
Mais, cette évolution, n’est pas une « révolution »…
Permettez-moi de vous narrer une histoire :
« J’avais 6 ans, ou 7… J’accompagnais ma grand-mère à la Pharmacie du village. Je me
souviens de cette officine au plafond bien haut et mouluré, aux hautes cimaises acajou, aux
affiches vantant les mérites du Marinol ou de la brillantine Roja, (publicité) ou incitant les
patients à ne pas cracher par terre (éducation thérapeutique), des étagères (tête de gondole)
encombrées de boîtes (produits conseils) et pots divers ; l’un d’eux contenait un crapaud, un
autre une vipère (information) ; je respire encore ces odeurs à nulle autre pareille de
lavande, de camphre et de citronnelle, j’entends encore le silence solennel du lieu, les voix
chuchotées (respect du secret). Je revois les clients attendre (sans RV) patiemment leur
tour, assis sur une chaise (salle d’attente) : un adulte souffrant, se tenant la mâchoire, la
joue gonflée avec un bandage en « œuf de Pâques », un gamin qui se gratte la tête, tancé par
sa mère…
Et notre tour arrivait. Ma grand-mère se penchait discrètement à l’oreille du pharmacien, ou
de son préparateur (espace de confidentialité), lui disait des choses mystérieuses que je
n’entendais pas et lui les écoutait doctement le regard figé sur ses fioles. En échange de ses
confidences, il questionnait (interrogatoire) et énonçait à voix basse des conseils en retour.
Ma grand-mère opinait (consentement éclairé). Sur le comptoir, entre deux grandes jarres
qui portaient en lettres d’or et bordées de noir, la mention « cérat de Galien » et l’autre
« quinquina », il alignait (Over The Counter !) un flacon de Jouvence de l’Abbé Soury, sans
doute en réponse à des problèmes climatériques, un coffret d’ampoules de calcium pour mes
os qui n’en avaient pas besoin, et mes reins non plus d’ailleurs. Il fallait revenir chercher
plus tard une pommade en petit pot de porcelaine avec, sur l’étiquette, seulement un
numéro bien long que le « potard » reportait à la plume Sergent Major, et avec grande
application, sur un immense registre (ordinateur, Dossier Pharmaceutique, traçabilité…)…
Juste avant, le joufflu avait bénéficié du conseil d’aller voir le dentiste (sans compérage) et
une lotion serait bientôt prête (compétence) pour la pédiculose du petit (exercice illégal de la
dermatologie).
Ma grand-mère payait et l’on s’en allait. Comme à l’épicerie, et donc sans velléités de
remboursement.
Tout le monde était satisfait. Le pharmacien et son commerce, le patient inquiet rassuré et
en espoir d’être soulagé, voire guéri, les finances de l’Etat aussi…Les confrères médecins n’y

voyaient aucun inconvénient. Et tout se passait remarquablement bien dans le respect
mutuel (codes de déontologie) de ceux qui avaient la connaissance de la médecine.
Et cela aurait pu durer longtemps (convention tacite)…
Je venais d’assister, à 6 ans et sans le savoir, à un « entretien pharmaceutique » qui
trouvera, 60 ans plus tard, une traduction législative (CSP) !
Mais que s’est-il passé depuis ?
Continuons l'histoire : « Les assurances sociales et autres complémentaires élargies
sont tenues de porter assistance financière à leurs mandants. Ainsi solvabilisés, ces
derniers ont désormais la possibilité d’aller et de retourner chez le médecin autant
de fois qu’ils le souhaitent (gabegie). Seul le médecin fera l’objet des délits
statistiques. Les usagers (ou abusagers) de santé ne passent à la pharmacie
qu’après avoir vu le praticien conventionné et en repartent, sans dépenser le
moindre centime (tiers payant), avec des paniers de médicaments
(conditionnement) qu’ils ne consomment pas forcément en partie ou en totalité, et
qui profitent, à l’occasion, à la voisine, ou à la concierge (auto médication), et
rejoignent ensuite la poubelle (gaspillage), puis les cours d’eau, puis les poissons
(pollution)… Certains patients vont même voir leur médecin pour faire prescrire les
produits qu’ils ont cru bon d'obtenir la veille et, moyennant le prix d’une simple
consultation totalement remboursée, ils tentent ainsi de récupérer leur mise
(remboursement caisses et mutuelles) … »
En conséquence, l’Etat, dans sa grande sagesse, et tout en faisant suite aux
réclamations des pharmaciens en péril, se doit d'établir des règles nouvelles et
modernes pour que le vieux système reparte… redonnant ainsi à leur profession
l’auréole qu’elle mérite.
Bien que les principes restent identiques, les médecins et les pharmaciens ne
jouent plus désormais dans la même cour.
Selon les textes qui seront rappelés (CSP), le pharmacien va maintenant avoir le
loisir et le droit de modifier, corriger, ajuster, investiguer, tester, conseiller… Il
s'installera désormais à une place plus importante dans l’offre de soins. Avec la
complicité de certaines mutuelles, il pourrait même pouvoir facturer une
« consultation » à hauteur de celle des médecins…
8

9
S’agit-il d’une réponse satisfaisante à la démographie déclinante des médecins ?
Des énarques y ont déjà pensé…
Certains confrères, surbookés (burn-out), ou d’autres qui le sont moins (course à
l’acte), méprisant les obligations qui incombent à la médecine de premier recours
(disponibilité, continuité des soins, PDS...), trouveront probablement à redire quant
à l’irruption du pharmacien dans les prérogatives qui, jusqu'à présent étaient
traditionnellement les leurs.
Demain, nos pharmaciens retrouveront leur rôle d’antan. Faute de disponibilité
suffisante du médecin traitant, le pharmacien, s'il est compétent et entrepreneur,
redeviendra, au grand dam des médecins, un premier recours (L. 1411-11 et décret
du 05/04/11)…
Le médecin, désormais prisonnier d’un système construit et contraignant, devra
voir ses libres initiatives s’estomper de plus en plus face aux recommandations de
l’HAS, les données de l’Evidence Base Medecine, ses obligations conventionnelles, la
crainte du délit statistique…
Que restera-t-il à ce « pauvre médecin » de son « art de guérir » et de son « art de
prescrire » ? Faute d’alternative, il faudra bien qu’il se soumette aux nouvelles
règles qui lui seront imposées et pour cela il lui faudra composer avec tous les
partenaires potentiels et tout particulièrement le patient et son pharmacien, les
Caisses et la société…
Dans un premier chapitre nous nous pencherons sur l’existant et dans un
deuxième nous essaierons de souligner tout ce qui, dans ces nouvelles perspectives
« autour du médicament », peut susciter inquiétudes et interrogations autant
déontologiques qu'éthiques dans ce qui deviendra « l’exercice de demain ».

A – D’hier à aujourd’hui, le constat
I. LES TEXTES DE RÉFÉRENCE
Dr Alain MOREAU
La France est un état de droit, ce qui implique une situation juridique dans laquelle
chacun est soumis au respect du droit, du simple individu jusqu'à la puissance
publique. Ce droit s’appuie sur la constitution, des lois, des codes, des conventions,
des textes législatifs et réglementaires.
La santé ne fait pas exception à la règle, loin s’en faut, et si le serment d’Hippocrate
est le premier énoncé des règles éthiques et la préfiguration de la déontologie, son
premier code ne fut publié que le 28 juin 1947.
Ce code restera à part, indépendant, jusqu’à la loi du 4 mars 2002 où il sera intégré
au Code de la Santé Publique.
Le Conseil de l’Ordre, garant de l’indépendance du médecin, tient à garder cette
identité particulière, c’est pourquoi nous avons mis en exergue les codes de
déontologie des médecins et des pharmaciens.
Il nous a semblé ensuite utile et pratique de joindre en annexe les principaux
articles des codes de la santé publique et de la sécurité sociale cités dans les textes.
Puis, ne pouvant tout développer, nous avons cité les références de ces codes se
rapportant au médicament.
Nous développons ensuite les principales modifications apportées par la loi HPST,
la convention 2011 des médecins avec les caisses, la loi relative au renforcement de
la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la convention des
pharmaciens, et enfin les incohérences de certains textes.
Vous retrouverez ainsi facilement dans les annexes les principaux articles se
référant aux textes des auteurs.
10

11
1. Les codes de déontologie
1.1 - Le CDM Code de déontologie des médecins
1.2 - Code de déontologie des pharmaciens
2. Le code de la santé publique
3. Le code de la sécurité sociale
4. La loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 dite HPST
5. La convention nationale organisant les rapports entre les
médecins libéraux et l’assurance maladie signée le
26 juillet 2011
6. La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au
renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et
des produits de santé
La Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé a été votée pour renforcer le système, pour
lutter contre les conflits d’intérêts tout en renforçant la pharmacovigilance.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient
Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 1 er mai 2012. Elle évaluera
le bénéfice-risque des médicaments, surveillera le risque dans la durée et pourra
prononcer des sanctions financières.
1. Les membres des commissions seront soumis à l’obligation de remplir une
déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique et actualisée chaque année. Les
laboratoires pharmaceutiques devront rendre publics les avantages qu’ils
procurent aux professionnels de santé, étudiants en médecine, associations de
patients, établissements de santé et organismes de presse spécialisée.
2. L’ANSM aura une mission de pharmacovigilance plus étendue sur la sécurité et
l’efficacité d’un produit de santé au moment de l’autorisation de mise sur le
marché (AMM) et son suivi. Elle pourra suspendre, modifier ou retirer une AMM
si les conditions d’octroi ou les obligations d’études supplémentaires ne sont pas
respectées. Pour les prescriptions hors AMM les médecins devront inscrire la
mention "hors AMM" sur l’ordonnance et en informer le patient.
7. La convention des pharmaciens d’officine
La convention signée le 4 avril 2012 entre l’assurance maladie et les syndicats
devrait transformer l’exercice des pharmaciens d’officine puisqu’elle introduit en
complément de la rémunération à la marge commerciale une part d’honoraires de
dispensation sous forme de missions rémunérées.

� Pour l’accompagnement des patients sous AVK un forfait de 40 € sera versé
par an à partir du 1/01/2013 avec notamment 2 entretiens
pharmaceutiques dans l’année et à partir du 1/07/2013 pour
l’accompagnement des asthmatiques.
� En contrepartie de la réalisation d’objectifs individuels de substitution, un
paiement à la performance sera instauré pour 2013. Les officinaux ne
devront pas changer la marque d’un générique chez les personnes âgées de
plus de 75 ans dans une proportion de 90% des patients dans l’année s’ils
veulent percevoir dans sa totalité le paiement à la performance.
� La permanence des soins est revalorisée, l’astreinte doublant de 75 à 150 €.
� Les honoraires de garde passent :
� à 2 € par ordonnance pour la période de 7 à 21 heures (en dehors des
jours et heures normaux d’ouverture),
� à 5 € pour les dimanches et jours fériés de 7 à 21 heures,
� à 8 € la nuit de 20 à 8 heures.
8. Incohérences et non-mises à jour des articles des codes
Alors que je l’interrogeais sur l’incohérence de certains textes et la non-mise à jour
des codes, un juge m'a dit avec humour : "c'est cette incertitude qui fait le charme
de la justice". J’ai acquiescé tout en lui faisant remarquer que pour nous médecins,
pour charmante qu’elle fût, cette incertitude pouvait nous conduire au tribunal
devant le juge.
Voici trois exemples qui montrent la complexité, l’imbrication de certains textes qui
rendent difficile leur compréhension car ils renvoient à des articles de versions
antérieures, abrogées, modifiées, passant d’un code à l’autre… :
� L’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique, dans sa version actuelle,
renvoie aux articles L. 161-36-1 et L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale
qui n’existent plus car ils sont devenus de par la loi HPST du 21 juillet 2009,
respectivement les articles L. 1111-14 et L. 1111-23 du code de la santé
publique.
� L’article R. 161-58-1 du code de la sécurité sociale, dans sa version actuelle,
renvoie à l’article L. 161-36-4-2 cité plus haut qui est devenu l’article L. 1111-23
du code de la santé publique par la loi HPST et qui depuis a été modifié par la
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 23 (V)
Cet article renvoie aussi à l’article L. 1111-8-1 déjà cité…et la boucle n’est pas
bouclée…
� L’article L. 162-30-1 du code de la sécurité sociale, dans sa version actuelle,
renvoie à tort à l’article L. 710-2 du code de la santé publique qui n’existe plus
car il a été modifié par la loi LFSS du 29.12.1999 et abrogé par ordonnance le
22 juin 2000 ; il est devenu à partir de cette date l’article L. 1112-1.
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13
LE MÉDICAMENT
1. Définition
Dr Virginio ELLENA
Un médicament est une substance présentée comme possédant des propriétés
curatives, préventives ou administrées en vue d'établir un diagnostic.
La notion de médicament est précisément définie en France par l'article L. 5111-1
du code de la Santé Publique : "On entend par médicament toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à
l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être
administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments
les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances
chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la
présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en
thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés
pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés
comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un
produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au
premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit
communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un
médicament. "
2. Historique
Galien, le médecin grec de Marc Aurèle est réputé avoir inventé les médicaments. A
sa suite, depuis le IIème siècle après J.C., les apothicaires et les pharmaciens
s’ingénient donc à transporter les molécules actives dans le corps humain. C’est
pourquoi l’art de couler le suppositoire ou de dorer la pilule se nomme Galénique.
En fait c'est surtout Paracelse au XVIème siècle, récusant tous les dogmes de
Galien et d'Avicenne, qui préconise un remède pour chaque type de maladie. Il est
le premier à introduire les remèdes chimiques. Son mérite est d'avoir donné en tant
qu'alchimiste, une certaine impulsion à l'emploi des substances chimiques en
thérapeutique. Son renom tient au fait qu'il affirme que les semblables guérissent
par les semblables et dans les autres cas il conseille l'emploi de doses
infinitésimales. Aussi les homéopathes en font un précurseur d'Hahnemann. Ils se
sont ainsi rattachés à l'occultisme et à la médecine spagyriste, ce qui leur a nuit
incontestablement dans les milieux scientifiques.
Au début du 20e siècle n'étaient considérés comme médicaments qu'une douzaine
de produits de synthèse et une centaine de produits naturels. De nos jours nous
utilisons plusieurs centaines de produits de synthèse et il ne reste que très peu de
remèdes courants d'origine exclusivement naturelle. Depuis peu des molécules du
vivant, des protéines, sont utilisées comme médicament.

3. Développement du médicament
3.1 - De la molécule à la prescription
3.1.1 - Recherches
Aujourd'hui, pour une utilisation en santé humaine ou animale, de la découverte
d'une nouvelle substance active à l'autorisation de la mise sur le marché (AMM),
en passant par la mise au point de la forme galénique du médicament délivré en
officine, généralement une période de 10 à 15 ans se sera écoulée.
Ce processus de développement peut être décrit selon les étapes suivantes :
� Recherche d'une substance originale suivant diverses méthodes :
modélisation informatique, criblage (screening), observation de médecines
traditionnelles, études des caractéristiques des plantes ou substances
naturelles (pharmacognosie) et parfois par les faveurs du hasard (seredipity)
lors d'observations cliniques. Ces substances font alors, le plus souvent,
avant la poursuite du processus, l'objet d'un dépôt de brevet qui confère à
l'inventeur l'exploitation commerciale du médicament, si ce dernier voit le
jour, pour une durée maximale de 20 ans. Cependant, depuis 2009, se
développent, notamment aux États-Unis des coopératives de conception libre
de médicaments, en particulier dans la génétique.
La phase pré-clinique
� Elle consiste en l'étude de la molécule, sa structure, son effet sur les cellules,
son effet sur l'animal au niveau comportemental et biologique, l'étude des
organes-cibles. À partir de ces études on détermine la MTD (Maximal Tolorated
Dose) qui représente la dose maximale que l'animal de laboratoire peut
tolérer, la NOEL (No Effect Level) ou Dose sans aucun effet pharmacologique
et toxicologique et la NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) ou dose
sans effets secondaires. Pour calculer la première dose maximale sécuritaire à
utiliser chez l'humain, la NOAEL est convertie en HED (Human Equivalent
Dose) ou dose équivalente chez l'humain. Pour obtenir la HED, la NOAEL
obtenue à partir du rat est multipliée par 0,16 alors que la NOAEL provenant
du chien est multipliée par 0,54. La première dose maximale recommandée
ou Maximum Recommended Starting Dose (MRSD) chez l'humain est calculée à
partir de la plus petite HED obtenue. La plus petite HED est alors divisée par
10 pour donner la MRSD
� Recherche d'une forme galénique adaptée.
� Viennent ensuite les dernières phases enclenchées dans le développement
d'un médicament : les études cliniques. Depuis près de 20 ans, les différentes
études cliniques qui doivent être réalisées à l'appui d'une demande d'AMM
font l'objet d'une standardisation internationale (ICH) reconnue par tous les
pays. Elles sont structurées en trois phases avant la mise sur le marché et
une, la phase IV, après cette mise sur le marché. Cette démarche sera
14

15
reconsidérée pour chaque nouvelle indication et parfois aussi par catégorie de
formes galéniques. Lors de la mise sur le marché de copies, des études de
bioéquivalence seront entreprises.
3.1.2 - Études cliniques
Phase I : dite d'innocuité menée sur des volontaires sains. Elle vise à établir
la dose minimale active et la dose maximale tolérable. On cherche ainsi à
connaître la pharmacocinétique de la molécule, l'ADME :
A = vitesse de passage dans le sang à partir d'une solution orale,
D = vitesse de distribution dans les divers tissus,
M = vitesse de métabolisation,
E = vitesse d'élimination par l'organisme (clearance)
Aspect éthique :
Il n'est pas éthique d'exposer des sujets sains même volontaires à des
produits très actifs (anti-cancéreux, antithyroïdiens etc.) Dans ces cas, la
phase I est réalisée en phase II sur des patients qui peuvent bénéficier de
l'effet thérapeutique supposé de la molécule étudiée. Dans tous les cas
l'accord du patient après une information éclairée est obligatoire. Aucune
expérimentation ne peut être réalisée à l'insu du patient.
Phase II : dite de biodisponibilité et d'efficacité sur patients volontaires. On
cherche à établir la relation entre dose et effet. On cherche à définir un
domaine (range) des doses actives sans atteindre les doses toxiques. Ce
"range" deviendra progressivement "la posologie" pour une indication donnée.
C'est en phase II que sont détectés les premiers effets secondaires ; si ces
derniers sont trop importants par rapport à l'intérêt de l'effet thérapeutique
apporté, le développement du produit est arrêté.
Phase III : le médicament dont l'activité a été confirmée en phase II doit être
testé pour évaluer son intérêt clinique réel. Le candidat médicament est
comparé à un médicament de référence et toujours à un placebo (ici encore
problème éthique lors de l'administration à un malade volontaire d'une
substance non active). Le standard universel actuel est la méthode dite du
"double aveugle" après randomisation. Cette étude permet ainsi une
évaluation assez précise de l'efficacité d'une nouvelle molécule et de
continuer à noter tous les effets secondaires.
3.2 - Autorisation des Mises sur le Marché, définitions (ATU et AMM)
Les diverses données de toxicologie, d'innocuité, les données cliniques d'efficacité et
de qualité sont rassemblées en un dossier dit de demande d'enregistrement qui est
déposé auprès de l'Agence européenne (EMEA) pour obtenir une autorisation de
mise sur le marché (AMM). Si cette autorité, qui évalue uniquement sur dossier,
estime que les informations déposées à l'appui de la demande sont suffisantes, elle
autorise la commercialisation du nouveau médicament mais uniquement dans les
indications cliniques approuvées. Elle peut toutefois demander un complément

d'informations soit avant la commercialisation, soit en autorisant cette dernière
"provisoirement". Dans pratiquement tous les pays, un médicament doit avoir
obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être vendu. L'AMM est
connue sous l'appellation NDA (New Drug Application) aux États-Unis et sous NDS
(New Drug Submission) au Canada.
Phase IV ou post marketing : le médicament étant commercialisé, la firme
pharmaceutique peut lancer, de sa propre initiative ou sur la demande de l'autorité
compétente, une étude de phase IV. Celle-ci permet de tester le nouveau
médicament sur une population beaucoup plus importante afin d'évaluer les effets
à long terme, les complications tardives, les doses optimales ou encore de voir ses
effets dans d'autres indications. Les études cliniques de phase IV se rapprochent
donc de la pharmacovigilance.
Les laboratoires peuvent, en outre de leur propre initiative, lancer des études
ouvertes en phase V ou VI portant alors sur plusieurs milliers de patients dans de
nombreux pays. C'est ainsi que certains médicaments ont été retirés du marché
longtemps après leur commercialisation, en raison d'effets néfastes qui ne s'étaient
pas manifestés en phase III et IV.
Les données de pharmacovigilance pour un médicament sont rassemblées et
analysées par le laboratoire dans un dossier appelé Periodic Safety Update Report
(PSUR) qui est fourni aux autorités de santé tous les 6 mois pour un médicament
nouveau, puis à terme tous les 3 ans.
Cependant, un dispositif spécial et très utile, spécifique à la France, l'Autorisation
Temporaire d'Utilisation (ATU) permet un accès très précoce aux nouvelles
molécules dans le cas de maladies graves en situation d'échec thérapeutique. L'ATU
(Autorisation Temporaire d’Utilisation) permet l'accès à certains médicaments avant
l'obtention de l'AMM et leur commercialisation mais dans les conditions suivantes
(cf. article L. 5121-12 du code de la santé publique) :
� Les médicaments doivent être destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer
des maladies rares ou graves.
� Il n'existe pas de traitement approprié sur le marché pour répondre aux
besoins du patient.
� L'efficacité et la sécurité d'emploi de ces médicaments sont présumées en
l'état des connaissances scientifiques.
Il existe 2 types d'ATU :
L’ATU nominative, délivrée pour une personne donnée, à la demande et sous la
responsabilité du médecin. Cette demande est transmise à l'AFSSAPS, maintenant
l'ANSM qui donne -ou pas- l'autorisation.
L’ATU de cohorte, délivrée elle pour un groupe de patients répondant à certains
critères qui étaient définis par l'AFSSAPS. L'autorisation est demandée ici par le
laboratoire fabriquant le médicament après dépôt d'un dossier auprès de
16

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l'AFSSAPS, (maintenant l'ANSM). Celle-ci peut soit accepter, soit refuser.
Généralement les médicaments qui font l'objet d'une ATU de cohorte sont dans la
toute dernière phase de développement, sur le point d'obtenir une AMM.
Les médicaments sous ATU ne sont disponibles que dans les pharmacies
hospitalières (article L. 5121.12 du code de la santé publique et décret n° 98-578
du 9 juillet 1998).
Un processus similaire, la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation), existe à
présent pour les médicaments commercialisés, permettant dès lors une prescription
hors AMM.
Les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché sont alors
présentés sous différentes formes galéniques suivant la voie d'administration
souhaitée, qui peut-être : orale, anale, locale cutanée, transdermique ou
parentérale.
Leur composition est clairement indiquée comportant un ou plusieurs principes
actifs et un ou plusieurs excipients.
Les substances actives, qui désignent habituellement le nom du médicament, sont
constituées d'une quantité de produit actif (dose) ayant un effet pharmacologique et
un intérêt thérapeutique démontré.
Les excipients sont des substances auxiliaires inertes servant à la formulation de
la forme galénique la plus adaptée pour la voie d'administration désirée. Ils peuvent
également, le cas échéant, servir à moduler la vitesse de libération de la substance
active vers l'organisme.
4. Indications et contre-indications
4.1 - Indications
Les indications des médicaments, telles que décrites dans la demande d'AMM, sont
directement liées à leurs actions propres; celles-ci peuvent se résumer ainsi:
4.1.1 - Action substitutive
Apport à l'organisme l'élément déficient (Fer, Vit C, etc.)
4.1.2 - Action par reproduction directe ou indirecte des effets d'une
substance naturelle
Le médicament reproduit ou stimule une fonction cellulaire ou organique
(sympathomimétiques et para sympathomimétiques).
4.1.3 - Action par antagonisme direct ou indirect des effets d'une
substance naturelle
Le médicament exerce un blocage complet ou partiel d'une fonction cellulaire ou
organique (sympatholytiques).

4.1.4 - Action mécanique
Huile de paraffine favorisant le transit intestinal.
4.1.5 - Action sur certains processus métaboliques
Action sur la perméabilité cellulaire ou leur réactivité (produits anticalciques qui
modifient la perméabilité aux ions Calcium).
La posologie tient compte de ces facteurs, elle se déterminera en fonction de l'âge,
du poids, du sexe, elle comportera également le ou les modes d'administration
obligatoires.
4.2 - Effets indésirables et contre-indications
4.2.1 - Effets indésirables
On prend en compte ici le rapport bénéfice/risque, ainsi des effets secondaires
sévères seront indéniablement mieux acceptés pour lutter contre un cancer que
pour atténuer la douleur ou lutter contre l'obésité. Le risque acceptable est donc
surtout lié à la relation entre les effets secondaires et la maladie soignée.
Ces effets secondaires peuvent être de plusieurs ordres mais non toujours
indésirables. La définition commune à l'OMS et à la Communauté Européenne,
pour un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue à un médicament,
se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement,
la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ». Le terme anglosaxon
est Adverse Drug Reaction (ADR).
Ces effets secondaires sont soit iatrogènes, liés au médicament lui même, à la
dose prescrite, à la durée d'utilisation (effet cumulatif), soit d'interactions avec
d'autres substances. Une grande partie de l'étude d'un principe actif concerne la
recherche d'interactions avec d'autres produits. Cette nouvelle molécule pouvant
soit potentialiser un autre médicament, soit annihiler ses effets thérapeutiques,
soit même se combiner avec une autre molécule médicamenteuse ou non, pour
provoquer des effets secondaires paradoxaux. Les effets secondaires ou latéraux
sont des effets survenant en plus de l'effet primaire (ou principal) désiré lors de
l'application d'un traitement pour une indication donnée. Ils peuvent être
désirables, neutres ou indésirables.
Les données récoltées sur les effets secondaires, si elles touchent un grand
nombre de patients, sont transmises aux autorités de santé qui réévaluent la
balance bénéfice/risque. Elles peuvent mettre à jour des effets graves qui
n'étaient pas apparus lors des études cliniques et ainsi amener le laboratoire ou
l'autorité à retirer le médicament.
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4.2.2 - Les contre-indications
La plupart des médicaments présentent également des contre-indications qui
peuvent être relatives, nécessitant des précautions particulières d'emploi,
conseillées et restrictives, ou bien impératives. Il s'agit le plus souvent de
pathologies qui seraient aggravées par la prise dudit médicament, ou alors
d'incompatibilités et d'associations avec d'autres substances qui peuvent agir :
- Sur l'absorption du produit, soit en l'accélérant soit en le ralentissant.
- Sur son élimination, en procédant de même.
- Sur l'inhibition ou l'induction d'un métabolisme quelconque.
- Sur un effet cumulatif ou contraire.
Enfin les contre-indications tiennent également grand compte du risque
tératogène du produit, connu ou non étudié, du passage dans le lait maternel et
bien entendu du risque dans la conduite et l’utilisation de machines.
4.2.3- Le surdosage
Une surdose est l'ingestion, accidentelle ou non, d'un médicament en quantité
supérieure à la dose limite supportable par l'organisme, provoquant une
modification de l'homéostasie et des symptômes pouvant aller jusqu'au décès du
sujet. Si elle n'est pas volontaire elle peut être due à une mauvaise lecture de la
notice ou de l'ordonnance ou à une erreur de dispensation. D'où la nécessité
pour le médecin lors de la prescription d'un médicament de tenir compte de l'âge,
de l'état physique, du sexe, des allergies antérieures, de la profession de son
patient. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, il sera particulièrement
attentif à l'effet tératogène, de même si elle est allaitante. Il lui sera aussi
indispensable de connaître tous les autres médicaments absorbés afin d'éviter
des associations néfastes et implicitement, l'observance supposée au traitement
en connaissance des effets secondaires et de la compliance du patient.
4.2.4 - Stockage et Élimination
Pour éviter toute manipulation accidentelle ou association périlleuse il est
indispensable de stocker les médicaments dans un endroit sécurisé hors de
l'humidité et de la lumière et surtout hors de la portée des enfants. Lors de la
prise d'un remède il est impératif de laisser le reste dans la boîte d'origine. Enfin
il est impérieux de surveiller régulièrement dans la pharmacie familiale la date de
péremption des médicaments. En effet, en France, la consommation de
médicaments périmés provoque plus de 20 000 intoxications par an. Ces
médicaments périmés peuvent être rapportés chez le Pharmacien qui les remettra
à Cyclamed, organisme chargé de la destruction par incinération de ces produits.
Ils représentent 90 % des 70 000 tonnes de déchets médicamenteux produits en
France chaque année.

Des résidus médicamenteux contaminent l'environnement (eau et sol en
particulier) via les excrétas d'humains ou animaux traités (urine, excréments,
exsudats, poils, desquamations, mucus et autres fluides provenant des
organismes vivants ou de leurs cadavres). Certains sont des perturbateurs
endocriniens qui peuvent agir à doses infimes.
Le 30 mai 2011, un premier Plan national sur les résidus de médicaments dans
l'eau, a été lancé conjointement par les ministères en charge de l’Écologie et de la
Santé pour évaluer et prioriser, en 18 « actions », le risque éventuel lié à la
présence de molécules liées aux médicaments dans l’eau, les conséquences éco
systémiques, ainsi que pour la santé, les modes de gestion et de contrôle
possibles.
Il doit aussi proposer des actions de réduction de la dispersion médicamenteuse
dans l’eau, tout en développant la recherche. Dans ce cadre l'ANSM et l'ANSES
vont proposer une méthode d'évaluation des risques sanitaires (fin 2011), qui
sera appliquée à la carbamazépine puis aux autres molécules identifiées lors de
la campagne 2011.
5. De la connaissance du médicament
5.1 - Les moyens d'information en général
Bien que les communications dans les journaux scientifiques, reprises par les
médias en soient les principaux supports, l’information est essentiellement diffusée
par la publicité. Le contrôle de la publicité est un outil essentiel pour favoriser le
bon usage des médicaments. Il conduisait l'AFSSAPS, maintenant l'ANSM, à vérifier
chaque année le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques
dans près de 10 000 dossiers.
5.1.1 - Au public
Ici encore la publicité joue un grand rôle, en particulier la télévision qui a un
impact considérable en agissant de deux façons : soit en vantant un médicament
comme un produit de consommation courante, une lessive, en donnant le nom
commercial (Nurofen, qui cible la douleur... !). La publicité pouvant être, dès lors,
considérée comme trompeuse et surtout dangereuse, les seules précautions
indiquées étant le poids et les femmes enceintes sans mise en garde pour les
personnes prenant des anticoagulants et autres diabétiques. Soit en dirigeant les
patients vers leur pharmacien ou médecin pour un produit spécifique, fabriqué
par le laboratoire qui paye la publicité, en montrant ou en suggérant
nommément une pathologie donnée, (troubles de l'érection, mycoses diverses).
Viennent ensuite les campagnes d'information dans la presse grand public, dans
les journaux et revues spécialisées, sponsorisées ou non, le Vidal des familles, et
enfin de plus en plus Internet où existent des centaines de sites très détaillés,
certains corrects, d'autres parfaitement sycophantes intentionnels ou non.
Certains malades ainsi en connaissent bien plus long sur les médicaments qui
doivent leur être prescrits que leur médecin. Ce dernier jouant lui-même un rôle
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21
dans la connaissance des nouveaux médicaments ainsi que la vitrine et le
comptoir du pharmacien.
5.1.2 - Aux professionnels de santé
La publicité destinée aux Professionnels de santé est contrôlée a posteriori par
l'ANSM suivant les recommandations de la HAS, conformément aux dispositions
du code de la santé publique (articles L. 5122-1 à 16)
� la publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection
de la santé publique, elle doit présenter le médicament de façon objective,
favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'AMM.
� seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels a
été obtenue une autorisation de mise sur le marché.
L'information du médecin se fait aussi par les études publiées dans les revues
professionnelles, les essais cliniques, de type IV essentiellement, à l'hôpital ou au
cabinet, et la visite médicale qui tient une place prépondérante et persuasive tant
par la qualité du produit que par l’insistance du visiteur.
Cependant le professionnel de santé quelque peu inféodé par les EPU, les DPC et
autres réunions, toutes largement financées par l'industrie pharmaceutique, doit
toujours garder à l'esprit le dilemme "bénéfice/risque" et ne pas se laisser abuser
par les publicités métaphoriques comme pour cette molécule racolant sur le
thème ménopausique ("Forever Woman") ou cette autre sur celui de la très
surfaite dysfonction érectile ("Redonne des chances à l'envie")
De plus depuis quelques années on voit apparaître, avec la complicité
bienveillante des médias, une tendance très marquée à lancer sur le marché de
nouvelles maladies dramatisées "disease mongering", préparant ainsi le terrain à
la commercialisation de médicaments censés y remédier.
5.1.3 - Les « biais »
5.1.3.1 - Biais de confusion
Le biais de confusion est lié à une erreur d'appréciation entre les effets de la
thérapeutique étudiée et les conséquences de la maladie traitée. Le risque de
biais de confusion est supprimé par l’utilisation d’un groupe-contrôle.
5.1.3.2 - Biais de sélection
Il est lié à une différence de composition entre le groupe traité et le groupe
témoin. Si le groupe témoin est, par exemple constitué de patients de l'année
précédente, il y a toutes les chances que la prise en charge médicale ait évolué
entre les deux groupes. D'autre part, si la sélection se fait sur des critères
objectifs (date de naissance, jour de consultation, etc.), l'expérimentateur pourra
deviner à quel groupe appartient le patient et le double aveugle n'est plus
possible. La randomisation, ou tirage au sort, est le seul moyen pour éviter un
biais de sélection.

5.1.3.3 - Biais de suivi
Il est lié à des différences de prise en charge au niveau du groupe traité et du
groupe témoin. Par exemple, si le double aveugle n'est pas respecté, il est
probable que l'expérimentateur ne suivra pas de la même façon les effets
secondaires manifestés par le patient recevant le placebo.
5.1.3.4 - Biais d'évaluation
Le biais d'évaluation survient lorsque le critère de jugement n'est pas recherché
de la même manière dans les deux groupes. Le risque de biais d'évaluation est
supprimé si l'essai est en double insu.
Même si on ne peut parler en toute rigueur de biais, les études cliniques ont
d'autres limitations :
� Elles sont très souvent financées par l'industrie pharmaceutique qui est par
conséquent juge et partie.
� Les résultats de plus de la moitié des études ne seraient pas publiés : ce sont
essentiellement les résultats négatifs (qui n'arrivent pas à prouver une
supériorité du médicament testé, par exemple) qui sont dans ce cas, ce qui
peut parfois fausser la perception qu'on peut avoir de la réelle efficacité dudit
médicament.
6. Les différentes classes de médicaments à la disposition du
médecin
6.1 - Appellation des médicaments
6.1.1 - DCI
Jean-Yves BUREAU
DCI = Dénomination Commune Internationale, ou nom du principe actif du
médicament, la DCI permet un langage commun, international. La DCI est le
nom internationalement reconnu de la substance active contenue dans le
médicament. La DCI est plus courte et plus simple à mémoriser que le nom
chimique entier. Grâce à l’utilisation de préfixes, suffixes ou groupes de syllabes
standardisés, ce vocable est construit selon des critères très précis, et permet le
plus souvent de reconnaître la parenté pharmacologique d’une substance. Le
nom est retenu et adopté à la suite d’une large procédure de consultation par
l’OMS.
L’utilisation de la DCI sécurise les prescriptions, permet de révéler la valeur
thérapeutique du médicament, autorise les voyages dans tous les pays du monde
(même nom de médicament), réduit les risques de confusion de marque, diminue
le risque allergique et facilite l’utilisation de médicaments génériques.
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Par exemple, vous prescrivez du paracétamol (2 comprimés 500 mg par prise,
toutes les 6 heures) ; le pharmacien peut délivrer 19 spécialités en contenant, en
seul principe actif (c’est à dire non associé). La spécialité ayant le prix le plus bas
doit être délivrée en priorité. Néanmoins, le patient peut avoir une préférence
pour une dénomination commerciale du médicament.
En France, le taux de prescription en DCI est de 11,9 % (en Grande Bretagne
91 % de prescription en DCI).
Des incitations à la prescription en DCI ont été prises en 2002 et en 2009 dans la
loi de financement de la sécurité sociale.
6.1.2 - Génériques
6.1.2.1 - Introduction et Historique
Dans les pays de l’Europe du Nord et aux Etats-Unis le marché du générique
représente près de 80 % des ventes du médicament. Les dépenses de santé ont
augmenté de façon importante en France étant donné le vieillissement de la
population et le développement des maladies chroniques telles que le diabète ou
l’hypertension. L’Etat et les caisses d’assurance maladie se sont préoccupés de ce
problème et ont décidé de mettre en œuvre cette politique du générique. Des
mesures ont été édictées pour le développement de ce marché aussi bien sur les
médecins et les pharmaciens qu’en direction du grand public.
Cependant cela a provoqué doutes, réticences, et incompréhension de la part de
médecins habitués à leur prescription, et qui voient là aussi là une intrusion
dans leur liberté de prescrire.
Les patients, surtout les plus âgés, se sont souvent trompés dans leurs prises en
confondant les boîtages, surtout si le médicament prescrit ne présente pas le
même nom ou a un aspect différent de la spécialité originale.
Dans un but de bonne observance, le médecin doit expliquer encore et encore.
Aujourd’hui le générique rentre progressivement dans les mœurs aussi bien du
médecin que du patient. L’information demeure primordiale. Si l'aspect
économique peut parfois laisser le médecin indifférent, ce dernier doit persister à
prescrire dans l’intérêt du patient ; il ne délègue pas sa responsabilité de
prescripteur face au droit de substitution exercé par le pharmacien.
Historique
L’existence légale des médicaments génériques est consacrée par l’ordonnance du
24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.
Le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens en 1999 avec la
publication de l’arrêté définissant les termes économiques de ce droit. A suivi la
publication du répertoire des génériques.

Les médecins se sont engagés à prescrire en dénomination commune
internationale (DCI) ou en générique, et la convention médicale signée en 2011
impose désormais un taux significatif de prescriptions de génériques.
6.1.2.2 - Définition et contexte
Le Code de la Santé publique définit le médicament générique comme : «…celui
qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même
forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées…»
Le médicament générique est donc la copie d’un médicament original qui, lui, ne
bénéficie plus du droit d’exclusivité car le brevet est tombé dans le domaine
public.
Cependant, si le médicament contient le produit actif de référence princeps, il
n’est pas identique dans sa forme, dans sa taille et dans ses excipients.
Pourtant, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de
la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé précise :
« Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article
L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant
l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de
référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes
pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à
cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et
une texture identiques ou similaires. »
Il faut savoir que les spécialités génériques sont soumises aux mêmes degrés
d’exigences et de qualité que ceux des spécialités de référence.
Il faut remarquer aussi l’importance de la forme pharmaceutique. En effet, des
comprimés peuvent remplacer des gélules. Enfin, le changement d’excipient peut
occasionner des réactions allergiques notamment avec les formes pédiatriques.
Les médicaments génériques sont commercialisés soit en DCI, soit en nom
commercial, après avis de l’ANSM (ex Afssaps) qui les inscrit dans un répertoire.
6.1.2.3 - Principe de bioéquivalence
L’identité des propriétés pharmacocinétiques s’évalue par le paramètre de
bioéquivalence.
La bioéquivalence représente la quantité relative du produit absorbée dans
l’organisme par rapport à la quantité administrée.
Il est donc fondamental de vérifier, par des études bien conduites que le
générique est bioéquivalent de 5 à 7 % près par rapport au médicament princeps.
Or, la tolérance atteignant parfois 20 %, le médecin doit demeurer vigilant dans
ses prescriptions.
24

25
6.1.2.4 - Cadre légal : Identifier le médicament générique
Les médicaments génériques peuvent être nommés de deux manières différentes.
� DCI + nom du laboratoire (ex : Allopurinol Bayer ®)
� Nom de fantaisie suivi de « Gé »
La distinction entre les deux appellations est purement d’ordre économique : le
premier type axe sur le nom d’un laboratoire, le deuxième type axe sur une
dénomination du médicament identique à celle d’un médicament original.
En conséquence, les praticiens se sont engagés à prescrire, le plus souvent
possible, en utilisant la DCI et à ne plus utiliser les noms de marque.
6.1.2.5 - Droit de substitution
L’inscription sur le répertoire ouvre le droit à la substitution et fixe les conditions
de substitution. Depuis 1999, le pharmacien peut substituer c’est à dire délivrer
une spécialité du même groupe générique. Lors de la substitution, le pharmacien
doit tenir compte de la présence ou non d’excipients à effet notoire. En cas d’effet
indésirable, sa responsabilité est engagée.
Sur raisons motivées, contrôlées par l’assurance maladie, le médecin conserve
un droit de veto à la substitution. Il stipule alors sur son ordonnance devant le
nom de la spécialité visée : « non substituable ». En l’absence de cette mention,
l’acceptation de substitution est obligatoire. Mais le prescripteur ne saurait en
abuser en utilisant la mention d’une façon systématique ; de même qu’il doit
pouvoir justifier de sa décision.
Actuellement, la mention NS (Non substituable) est en hausse et se situe autour
de 10 %. Si le marché du générique s’est réduit de 3 %, cette diminution n’est
pas obligatoirement liée à la pratique de la mention NS mais de la baisse de la
consommation médicale.
La convention incite les médecins par des avantages financiers, à prescrire des
génériques. Certains considèrent cet élément comme une perte d’indépendance
professionnelle.
Enfin la commission de pharmacovigilance conclut à l’absence de problèmes de
sécurité liés à l’utilisation des médicaments génériques tout en mettant en garde
contre l’utilisation de médicaments génériques à marge thérapeutique étroite tels
les antiépileptiques ou les hormones par exemple. L’Académie de Médecine est
plus sévère.

6.1.3 – Les médicaments à prescription restreinte
Cette classification est également inscrite dans l’AMM.
Elle comporte 4 régimes :
1. Les médicaments réservés à l’usage hospitalier : la prescription est rédigée
par un médecin hospitalier et la délivrance est effectuée par un pharmacien
hospitalier (ex. certains antirétroviraux, antibiotiques). Ces médicaments sont
disponibles à la dispensation pharmaceutique hospitalière externe (D.P.H.E.)
2. Les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription
doit obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement
s’effectue par n’importe quel praticien. Les médicaments sont disponibles
dans les pharmacies de ville (ex. les médicaments anticholinestérasiques
indiqués dans la maladie d’Alzheimer).
3. Les médicaments nécessitant une surveillance particulière : la prescription
est subordonnée à une surveillance biologique (NFS, carnet de surveillance)
en raison d’une toxicité particulière (cf. Vidal mentions de l’AMM, ex. un
neuroleptique : la clozapine). Les médicaments à prescription réservée à
certains spécialistes : la dispensation peut se faire par la pharmacie de ville.
Cette restriction est justifiée par les contraintes de mise en œuvre, eu égard à
la spécificité de la pathologie. Ce sont des médicaments innovants ou à
activité pharmacologique particulière (SABRIL en neurologie).
4. Les médicaments d’exception
Définition et formalités : la procédure dite "des médicaments d’exception"
découle d’un décret du 2.12.1994 relevant du code de la sécurité sociale. Elle
concerne certains médicaments coûteux qui ne seront remboursés que pour
des indications précises. Prescription obligatoire sur une "ordonnance de
médicament d’exception". Exemple Imiject pour les névralgies de la face.
6.1.4 - Les stupéfiants
Ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des toxicomanies. Leur
prescription est soumise à des règles strictes définies par les articles du code de
la santé publique :
L. 4141-2, L. 4151-4, L. 6221-9.
R. 5121-2, R. 5121-77, R. 5121-95, R. 5125-54,
R. 5132-3 , R. 5132-4, R. 5132-6, R. 5132-29.
La fabrication, la vente, la détention et l’usage nécessitent une autorisation
spéciale. Ils doivent être prescrits sur une ordonnance sécurisée. La durée de
prescription est de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique.
26

27
La quantité délivrée est de 7 à 28 jours selon la prescription, l’ordonnance n’est
pas renouvelable. Des dispositions particulières précisent les conditions de
passage aux frontières pour les patients itinérants.
Les stupéfiants et les psychotropes sont des substances psychoactives pouvant,
dans le cadre d’un usage détourné, faire l’objet de pharmacodépendance ou
d’abus. La pharmacodépendance se caractérise par le désir obsessionnel de se
procurer et de s’administrer une substance. L’abus de substances psychoactives
se définit comme l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou
intermittente, ayant des conséquences préjudiciables sur la santé physique ou
psychique. Un certain nombre de médicaments psychoactifs sont utilisés comme
drogues le plus souvent en association avec l’alcool qui en potentialise ses effets.
Selon le rapport annuel de l'Organe international de contrôle des stupéfiants,
l’abus de médicaments délivrés sur ordonnance est en passe de dépasser la
consommation de drogues illicites.
Des comportements de transgression existent. Les médicaments sont détournés
à des fins récréatives, lucratives, délictuelles ou criminelles (drogue du violeur,
médicaments psychotropes détournés associés avec d’autres substances
interdites et dangereuses). L'usage, le trafic, la production des stupéfiants sont
réprimés par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970.
6.1.5 – Les dopants
Des médicaments sont utilisés pour améliorer des performances, sportives en
particulier, et entraînent donc une conduite « dopante ». Les glucocorticoïdes, les
anabolisants, l’érythropoiétine, les bétabloquants… sont les plus connus.
Dans ces « prescriptions particulières » le médecin doit être vigilant, respecter la
législation, signaler au conseil départemental de l’Ordre les ordonnances volées,
détournées, ou falsifiées.
6.1.6 – Le médicament homéopathique
L’homéopathie est une médecine non conventionnelle, proposée par Samuel
Hahnemann en 1796. Elle repose sur trois principes : la similitude,
l’individualisation des cas et de l’infinitésimal ; les composés utilisés ne
deviennent homéopathiques que s'ils respectent le principe de similitude, selon
lequel un patient devrait être traité au moyen d'une substance produisant
expérimentalement chez une personne saine des symptômes semblables à ceux
présentés par la personne affectée.
Les substances choisies selon cette méthode peuvent être administrées à doses
pondérables non toxiques, mais la plupart des prescripteurs les utilisent en
dilutions parfois très importantes ayant subi au préalable de très fortes et très
nombreuses secousses (dynamisation).

L'exercice de l'homéopathie sous le titre d'homéopathe relève de la médecine. Un
homéopathe est donc nécessairement un médecin. Il peut avoir un diplôme
universitaire d'homéopathie délivré par les facultés de médecine et/ou de
pharmacie, mais ce n'est pas une obligation légale. L'exercice médical de
l'homéopathie, auparavant toléré, est reconnu depuis 1997 par le conseil de
l'Ordre des médecins.
Le médecin homéopathe établit un diagnostic et doit proposer un traitement en
tenant compte des données actuelles de la science. Il peut aussi soigner par des
médicaments allopathiques. Devant des affections chroniques l’homéopathie peut
se révéler utile. La prise en charge globale du patient est importante.
6.1.7 - Le placebo
6.1.7.1 - Définition du placebo
Le mot placebo vient de la première personne du singulier du futur du verbe
« placere », je plairai.
Le placebo peut être défini comme une substance inerte, dépourvue d’activité
pharmacologique spécifique, que l’on substitue à un médicament pour contrôler
ou susciter les effets psychologiques accompagnant la médication.
C’est différent de « l’effet placebo » inhérent à l’acte de soin.
Une particularité : L’effet nocebo est l’apparition d’effets indésirables après
administration d’une substance inerte : il est influencé par les mêmes facteurs
que l’effet placebo.
6.1.7.2 - Etudes et évaluation
Les études scientifiques concernant les placebos ont permis de démontrer une
activité du produit sur le système limbique par l’intermédiaire de la voie des
endorphines.
Les facteurs influençant la réponse placebo sont le type de maladie, les attentes
du patient et du médecin, la qualité de la relation médecin-patient, la
personnalité du patient.
L’objet placebo est également déterminant. La présentation, la couleur et le goût
du médicament le déterminent.
6.1.7.3 - Placebo et Ethique Médicale
En pratique médicale l’effet placebo est un moyen thérapeutique qui ne doit pas
être négligé mais dont l’utilisation impose un comportement éthique afin que le
rituel de la consultation aille à son terme. Le médecin, dans la prescription d’un
placebo, a le désir de faire plaisir ou pense éviter une prescription inutile. La
valeur ajoutée à la prescription d’un placebo est la relation médecin-malade.
28

29
6.2 - Falsification des médicaments
Selon l’OMS, près de 50% des médicaments vendus via Internet seraient des
contrefaçons. Les gouvernements luttent contre l’achat et la vente de médicaments
sur Internet. L’Ordre des pharmaciens et l’ANSM luttent contre la falsification.
7. Autres questions pertinentes
7.1 - Qu’advient-il des médicaments dans les milieux « fermés » ?
Dr Virginio ELLENA
Dans le milieu carcéral le médecin de l'établissement prescrit un traitement soit
initial soit poursuivant le traitement qu'avait le détenu avant son incarcération.
Dans les établissements où nous avons mené notre enquête, les médicaments sont
distribués par l'infirmier et avalés devant lui, bien entendu certaines tricheries sont
toujours possibles, sans compter les médicaments qui sont introduits par les
visiteurs. Mais d'après les directeurs de ces maisons, il semble que le trafic de
médicaments, si on excepte les drogues, soit tout à fait mineur, portant surtout sur
les hypnotiques et les anxiolytiques qui servent de monnaie d'échange pour
cigarettes et bières.
Pour les hôpitaux, et en particulier les hôpitaux psychiatriques, il en va de même ;
par contre la situation est différente pour les EHPAD où le patient garde son
médecin traitant qui prescrit une ordonnance mais, dans la plupart des cas, n'a
plus à s'inquiéter de sa bonne exécution. Le personnel, le plus souvent en souseffectif
et toujours surchargé, veille tant bien que mal à la prise régulière du
traitement, mais ce n'est pas toujours évident. De nombreux incidents sont signalés
dans ces structures en particulier avec les anticoagulants.
7.2 - Les interférences frontalières
Dans les zones frontalières et même loin d'elles, peut exister un vrai "trafic" de
médicaments dû pour une part à la crédulité et la naïveté des patients qui croient
au "Patriotisme" des laboratoires ou en l'indéfectible qualité Suisse ou Allemande ;
ce qui a pu donner libre cours au plus odieux charlatanisme voire l'escroquerie
pure et simple (pilules pour maigrir qui en fait étaient des œufs de tænia,
médicament pour évacuer les calculs hépatiques qui n'étaient que des
saponifiables, le patient comptant ses "vrais" calculs dans les selles, lotions
miraculeuses pour la repousse des cheveux : eau du robinet avec quelques gouttes
de phénol, etc..). Certains de ces "médicaments" étant même vendus, chers bien
sûr, dans des pharmacies frontalières. L'impunité du "laboratoire" étant totale car
son siège se trouve de l'autre côté de la frontière. Enfin, et d'autre part, certains
produits peuvent être importés, en raison de règles différentes de délivrance de
l'AMM dans certains pays. Ainsi la Suisse, qui ne fait pas partie de la communauté
européenne, où l'AMM est soumise aux mêmes règles, continue à laisser sur le
marché un certain nombre de médicaments retirés, voire interdits chez nous.
(Vaccin antiherpétique, etc.).

D'autres états n'ont pas la même démarche et les mêmes critères pour retirer un
produit de la vente. En France tous les topiques contenant de la Néomycine ont été
retirés il y a près de deux ans, certains rendaient néanmoins de bons services. Ils
sont largement vendus en Suisse, Allemagne, Espagne (Mycolog = Positon)
8. Le contrôle du médicament
8.1 - La pharmacovigilance
Dr Gérard LAGARDE
8.1.1 - Définition (art. L. 5121-22 à 26 créé par la loi N°2011-2012 du
29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé) et R. 5121-150 à 180.
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance des risques d’effets
indésirables avec l’identification, l’évaluation et la prévention des risques
résultant de l’utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain.
Cette veille sanitaire s’exerce notamment sur tous les médicaments ayant une
AMM délivrée par l’ANSM, d’une AMM de la commission européenne et d’une
ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation).
8.1.2 - Mise en œuvre et structure
Le système national de pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 centres
régionaux avec :
� Une méthode d’imputabilité sur les informations recueillies.
� La centralisation des informations par le comité technique et la commission
nationale de la pharmacovigilance afin de donner un avis au directeur général
de l’ANSM sur les mesures à prendre :
� informer sur le risque de survenue d’effets secondaires indésirables,
� prévenir des risques pour en diminuer la gravité.
La pharmacovigilance vise la iatrogénie médicamenteuse tant pour l’utilisation
normale de médicament que dans ses mésusages ou abus. Elle contribue au bon
usage du médicament.
La pharmacovigilance à une dimension européenne sur le territoire
communautaire et internationale avec l’OMS et d’autres autorités de santé (USA,
Japon…)
30

31
8.1.3 - Champ d’application de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité
sanitaire à usage humain y compris :
� les médicaments homéopathiques,
� les préparations de thérapie cellulaire,
� les produits diététiques renfermant des substances non alimentaires à visée
de thérapeutique diététique ou de repas d’épreuves,
� les produits anti-tabac ou dérivés du sang,
� les insecticides à usage externe chez l’homme,
� les produits contraceptifs,
� les dispositifs médicaux.
8.1.4 - Rôle de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
� veiller à la sécurité d’emploi des médicaments,
� assurer la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance,
� participer à l’élaboration de la réglementation de la pharmacovigilance,
mission assurée au sein de l’unité de pharmacovigilance.
Il incombe à l’ANSM
� de se doter des moyens adaptés à la sécurité des médicaments,
� de mettre en place un suivi et une information utile des professionnels de
santé,
� d’établir les liens avec les autres vigilances : vétérinaires, toxiques, etc…
� la pharmacodépendance.
8.1.5 - Mission de veille sanitaire et d’alerte
� Centraliser toutes les informations sur les effets indésirables des
médicaments ou produits émanant :
� du CRPV (Centre Régional de Pharmaco Vigilance),
� des responsables de la mise sur le marché,
� de l’Agence Européenne des médicaments,
� des autres états de la CE,
� de l’OMS.
� S’assurer que toute information sur les effets présumés des médicaments qui
lui est transmise est prise en compte.
� D’évaluer ces informations par les compétences nécessaires.
� D’analyser les rapports périodiques pour en vérifier la cohérence.
� De transmettre toute mesure envisagée aux responsables de
pharmacovigilance à tous les niveaux de la distribution du médicament, y
compris le niveau international.

8.1.6 - Respect des obligations en matière de pharmacovigilance par
l’ANSM à tous les étages depuis les CRPV jusqu’aux entreprises du
médicament.
Sans oublier les étages européens dans tout ce qui concerne la
pharmacovigilance, les professionnels de santé, les institutions, la presse
professionnelle et les associations de malades et usagers.
8.1.7 - Rôle de la commission nationale de pharmacovigilance
Instance consultative chargée d’évaluer les informations relatives aux effets
indésirables des médicaments et de donner un avis au directeur de l’ANSM sur
les mesures à prendre pour prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés à
l’utilisation d’un médicament.
La commission est saisie pour avis par le Ministre de la santé.
Elle se prononce sur les conclusions des missions dans les enquêtes de
pharmacovigilance.
Les membres sont récusés en cas de conflits d’intérêt.
8.1.8 - Bonne pratique des publications des effets indésirables
Elles sont destinées aux auteurs des publications d’effets indésirables et aux
responsables éditoriaux des revues destinées aux professionnels de santé et de
communications orales ou par affiches. En particulier :
� Diffusion rapide de l’information
� Déclaration préalable aux autorités et CRPV des effets graves et
inattendus.
� Assurer l’authenticité des données.
� Indiquer dans les titres de publication l’effet indésirable et le médicament
impliqué.
� Publier tous les éléments d’analyse de l’observation.
� Pondérer les effets indésirables en fonction du nombre de cas ou du
rapport bénéfice risque.
8-1-9-Proposition de modification du système français de
pharmacovigilance (Rapport IGAS du 15/01/2011)
A la suite de la crise sanitaire provoquée par des affaires portant sur les
médicaments autorisés, l’IGAS a été chargé de proposer des mesures
susceptibles de doter la France d’un dispositif de pharmacovigilance efficace et
d’une politique du médicament rénovée.
32

33
L’IGAS tient à souligner de graves défaillances globales de politique du
médicament et du système français de pharmacovigilance, liées, selon elle, à un
affaiblissement du rôle de l’Etat et un retard pris par rapport aux pays
comparables.
Elle propose une réforme d’envergure de la pharmacovigilance et une nouvelle
politique du médicament.
Favoriser, simplifier et centraliser la notification des cas :
� Utiliser toutes les modalités possibles de notification (fax, mail,
téléphone, poste) avec un accusé réception de même nature et publication
de même type.
� Centraliser les notifications comme en Angleterre.
� Elargir le champ des notificateurs.
� La récente Loi sur la pharmacovigilance oblige désormais les
pharmaciens à déclarer tout effet indésirable suspecté dont ils ont
connaissance (art. L. 5121-25 du CSP) alors que jusque-là
(R. 5121-170) seuls les effets indésirables, graves ou inattendus
l’étaient.
� De même, peuvent le faire tous les autres professionnels de santé,
les patients, leurs associations. Reste à savoir comment ils devront
s’y prendre et comment pourra se faire le recueil de toutes ces
données si chaque utilisateur « signale » toutes ses remarques
personnelles…
Modifier la logique d’évaluation des cas
Le calcul du risque doit être réalisé en effectuant tous les redressements
statistiques utiles.
� Supprimer l’usage de l’imputabilité clinique lors des enquêtes de
pharmacovigilance.
� Développer les méta-analyses et la recherche documentaire.
L’ANSM doit promouvoir elle-même ce type d’analyse sans s’appuyer
exclusivement sur ceux de l’industrie.
� Consolider la base nationale de données de pharmacovigilance de l’ANSM en
lui donnant des moyens humains plus importants lui permettant de
fonctionner.
� Utiliser sans tarder des méthodes automatiques de détection des signaux
de sécurité comme il est fait au Royaume-Uni et aux USA.
� Développer un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM.
Ce département aurait accès aux bases de données de l’assurance-maladie et
déboucherait sur la création d’un comité du médicament qui devrait

permettre un accès des données (sous réserve de compatibilité à tous les
niveaux) et après passage devant un comité scientifique de la validité de la
démarche envisagée.
Développement d’une expertise interne à l’ANSM pour la pharmacovigilance et
les autorisations de mise sur le marché avec les critères de valeur
ajoutée thérapeutique.
Appréciation de la valeur ajoutée du médicament :
� Aller vers une évaluation médico-économique des médicaments : apprécier de
façon objective, sur des fondements scientifiques, l’inscription d’un
médicament dans une stratégie thérapeutique, de mesurer son apport et
proposer son remboursement et son prix en toute transparence.
� Etudier la question de l’encombrement thérapeutique : retenir les
médicaments essentiels à la couverture des besoins de santé publique du
pays en s’appuyant sur le service médical rendu.
� Rééquilibrer les rapports ANSM/Laboratoires.
� Exiger les données complètes des essais cliniques.
� Exiger un mode de présentation standardisé des rapports de sécurité
d’emploi juridiques.
Pour le maintien ou l’interdiction d’un médicament remboursé, donner la
priorité au principe de précaution et à la sécurité sanitaire pour laisser ou non
un médicament sur le marché et placer les centres régionaux de
pharmacovigilance (CPRV) dans une intégration partielle aux ARS en
maintenant les liens avec l’ANSM.
Formation initiale aux médicaments des futurs médecins et l’indépendance du
DPC et de l’information des médecins.
La loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits
de santé a été adoptée aux termes d’un long parcours parlementaire. Certaines
préconisations du rapport de l’IGAS ont été légalisées dans le sens de la création
d’un « sunshine act » français, soit davantage de transparence.
Qu’en est-il ?
Ce que dit la LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28
Prévention des conflits d’intérêts par l’obligation de remplir une déclaration
d’intérêts annuelle pour tous les membres des agences, des commissions
ministérielles et organismes publics chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La carence de déclaration entrainera l’annulation des décisions prises.
Transparence des avantages par l’obligation pour les firmes pharmaceutiques de
rendre publics les avantages pécuniaires ou d’hospitalités procurés chaque
34

35
année aux médecins, associations, établissements de soins, sociétés savantes,
presse, syndicats. Le non-respect de ces obligations fera l’objet de sanctions
pénales.
L’ANSM devient le centre de la pharmacovigilance. Elle est dotée du pouvoir de
sanctions financières.
L’Etat assure directement son financement par des subventions et perçoit des
taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique : taxe de 1,6 % sur
les chiffres d’affaire au lieu de 1 %.
Mise sur le marché : Lors de l’AMM, la direction de l’ANSM pourra demander des
études supplémentaires de sécurité et d’efficacité après l’autorisation. Le
remboursement d’un médicament sera lié à une efficacité supérieure ou au
moins égale aux produits déjà existants. Les prescriptions en ATU, RTU ou hors
AMM seront surveillées. Le prescripteur devra porter la mention « hors AMM »
sur l’ordonnance, il devra juger que sa prescription est indispensable à son
malade, l’informer des risques et contraintes inhérentes et des conditions
éventuelles de prise en charge par la sécurité sociale et enfin de la motiver dans
le dossier médical du patient.
La publicité auprès des professionnels de santé sera soumise à un contrôle
préalable.
Les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les médecins hospitaliers que
collectivement. Après deux ans d’expérimentation et bilan une adaptation à la
médecine de ville sera proposée.
L’EPC ou DPC sera financé par l’Etat via une nouvelle taxe sur les firmes
pharmaceutiques + 1,6 % du C.A. majoration de la taxe de 1 % déjà existante.
9. Les aspects économiques
9.1 - La politique pharmaceutique
Dr François WILMET
Elle vise à garantir l’accès à des médicaments efficaces, de bonne qualité et sûrs.
C’est un élément clé de la stratégie nationale de santé, fondée sur les besoins et les
priorités, ainsi que les ressources du pays.
L’accès aux soins étant un droit inaliénable pour chacun, l’accès au médicament
l’est de fait, en particulier et surtout pour les médicaments dits « essentiels ».
350 de ces produits sont sur une liste de l’OMS, qui est régulièrement mise à jour.
Aucun secteur public ni système d’assurance maladie n’est financièrement en
mesure de fournir ou de rembourser tous les médicaments disponibles sur le
marché. Il est donc nécessaire d’avoir des priorités.

Pour assurer la sécurité de l’emploi des médicaments, il faut évaluer leurs
innocuité, efficacité et qualité, que leur usage soit rationnel, le dosage bon, et que
les risques de l’utilisation soit limités.
Pour cela, le médicament doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché, puis
éventuellement, une Admission au Remboursement dont la mission d’examen
revient à la Commission de Transparence, dépendant de la HAS. Elle apprécie le
Service Médical Rendu (SMR) ou l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).
Le prix du médicament remboursable est fixé par le CESP ou Comité Economique
des Produits de Santé, réunissant des représentants de différents ministères.
Les médicaments non remboursables ont un prix totalement libre : ce peut être des
médicaments traditionnels ou de phytothérapie (OTC), ou à prescription obligatoire
mais non remboursés.
9.2 - Homologation des médicaments
9.2.1 - Le parcours de l’homologation
Avant d’en arriver à son homologation, le médicament a une vie « préactive » qui
suit plusieurs phases, traitées déjà par Virginio ELLENA.
Avant la commercialisation, il doit passer par la procédure d’AMM (art. L. 5121-8
CSP) qui évalue trois critères, qualité, sécurité et efficacité :
� qualité et quantité sont en accord avec la déclaration du fabricant,
� le produit n’est pas nocif lors d’une utilisation normale,
� l’effet thérapeutique est réel. Jusqu’alors il fallait un plus versus placebo ; il
faut maintenant qu’il présente plus d’intérêt que ce qu’il y a sur le marché.
C’est le directeur de l’ANSM ou, au niveau européen, celui de l’EMA, qui délivre
l’AMM avec son numéro d’enregistrement.
� Dans certains cas particuliers, l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) et
la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) peuvent remplacer ou
précéder l’AMM. Il faut bien faire la différence entre les deux. L’ATU est donnée
à une molécule nouvelle dont on pense qu’elle va être utile dans telle maladie.
La RTU est une molécule connue utilisée dans telle maladie (avec AMM) et
dont on peut penser qu’elle va servir pour une autre pathologie et n’en a pas
l’AMM. ATU et RTU peuvent être utilisées nominativement ou en cohorte.
Lorsque l’industriel fabricant souhaite et fait la demande du remboursement, le
Comité de Transparence de la HAS évalue SMR ou ASMR.
Le Service Médical Rendu
Apprécié par la Commission de Transparence, il correspond à un degré de prise
en charge du médicament par l’Assurance Maladie.
La HAS en a donné une définition très claire.
36

37
C’est un critère qui prend en compte plusieurs aspects :
� D’une part, la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est
indiqué.
� D’autre part, des données propres au médicament lui-même dans une
indication donnée.
� efficacité et effets indésirables ;
� place dans la stratégie thérapeutique et existence d’alternatives
thérapeutiques ;
� intérêt pour la santé publique.
Il existe plusieurs niveaux de SMR :
� SMR majeur ou important.
� SMR modéré ou faible, mais justifiant le remboursement.
� SMR insuffisant (pas de prise en charge par la collectivité).
Le SMR d’un médicament est mesuré à un moment donné. Il peut évoluer dans
le temps et son évaluation se modifier, notamment lorsque des données
nouvelles sur lesquelles son appréciation se fonde sont produites, ou lorsque
des alternatives plus efficaces apparaissent.
Quant à l’Amélioration du Service Médical Rendu
C’est une évaluation comparative qui prend en compte l’efficacité et la tolérance
du médicament par rapport aux médicaments jugés comparables et déjà
disponibles.
Cinq niveaux régissent l’ASMR :
1. Progrès thérapeutique majeur.
2. Amélioration importante (concernant l’efficacité ou la réduction des effets
indésirables).
3. Amélioration modeste.
4. Amélioration mineure.
5. Absence d’Amélioration, moins d’effets indésirables, ce qui permet le
remboursement.
C’est dans le temps suivant que le CEPS ou Comité Economique des Produits
de Santé négocie le prix avec l’Assurance Maladie.
Lorsque le médicament est admis à remboursement, son inscription est prévue
pour cinq ans.

9.2.2 - Réévaluation d’anciens médicaments
Dans le même cadre, la HAS est chargée de réévaluer le SMR des médicaments,
ce qui a entrainé récemment plusieurs vagues de déremboursement.
9.3 - L’Industrie Pharmaceutique
C’est une activité économique très importante et rentable à l’échelon mondial, qui
se charge de la recherche, de la fabrication et du commerce des médicaments à
usage humain ou vétérinaire.
9.3.1 - Historique
Jusque vers 1900, l’apothicaire préparait ses médicaments avec des substances
végétales, essentiellement, mais aussi minérales.
A partir du début du siècle dernier s’est développée l’industrie pharmaceutique
moderne, avec des médicaments de synthèse d’origine chimique. De grands
laboratoires se sont alors développés, avec des chiffres d’affaires colossaux. Ce,
du fait d’une large demande de soins et du vieillissement de la population.
9.3.2 - Problèmes actuels rencontrés par l’industrie pharmaceutique
Si l’affaire du Médiator a beaucoup marqué les esprits, les laboratoires sont
confrontés à un certain nombre d’autres difficultés :
- La recherche, depuis une dizaine d’années apporte peu d’innovation.
- Les AMM sont moins facilement accordées, lorsqu’elles ne sont pas
supprimées.
- Les remboursements, de ce fait, sont plus limités.
- La concurrence des génériques est importante.
Les laboratoires peuvent craindre, en plus, actuellement, taxes et baisses de prix
autoritaires, alors qu’ils ont subi depuis des années, nombre de
déremboursements.
Une de leurs solutions à ces problèmes consiste à améliorer leur marketing, ce
qui nous éloigne des préoccupations de santé. En particulier, ils vont tenter de
cibler directement le consommateur ; on peut s’en rendre compte par
l’augmentation des spots télévisuels concernant leur activité commerciale.
Ils tentent également de se concentrer sur des marchés très spécialisés, que ce
soit des produits difficiles à reproduire, ou des groupes d’individus (riches et
âgés) avec des pathologies définies, maladie cardio-vasculaires, insuffisance
respiratoire, cancer, diabète.
9.3.3 -Les blockbusters
La fabrication d’un médicament demande du temps et de l’argent, beaucoup
d’argent, environ 15 années en moyenne, et 500 à 800 millions d’euros.
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39
Certains médicaments ont une rentabilité exceptionnelle et les dix laboratoires
les plus riches au monde ont des chiffres d’affaires compris entre 20 et 80
milliards de dollars.
Un blockbuster est un médicament qui génère à la vente plus d’un milliard de
dollars américains. Ce qui permet bien sûr d’investir dans la recherche de
produits nouveaux… Le revers de la médaille, c’est que lorsque la molécule
devient généricable la perte de rendement est spectaculaire ; le Prozac a perdu
85% de son chiffre dès qu’il a été génériqué.
9.4 - La Visite Médicale info ou « séduction commerciale » ?
9.4.1 - Définition du métier
Le rôle du visiteur médical est de promouvoir les produits à effet thérapeutique,
fabriqués par l’Industrie Pharmaceutique.
C’est un relais du laboratoire sur le terrain, auprès des médecins prescripteurs.
On peut considérer qu’il est une source d’info privilégiée des Professionnels de
santé.
Il organise des évènements, doit aller aux conventions, peut mettre en place des
systèmes d’EPU. Ses connaissances doivent être scientifiques, techniques et
commerciales.
9.4.2 - Formation
Le niveau du visiteur médical est au moins Bac + 2.
� Il existe 36 écoles préparatoires à un diplôme universitaire ou DEUST VM.
� Il y a eu jusqu’à 24 000 visiteurs médicaux, il y en a actuellement moins de
18 000 ; on peut prévoir un chiffre de 12 000 en 2015 ?
9.4.3 - Que fait-il ?
� La publicité des produits de santé est règlementée par les dispositions de
l’article L. 5122-1 à 16 du CSP qui traitent de la publicité pour les
médicaments.
� Le visiteur médical rencontre les médecins sur rendez-vous ou non (6 à 8 /j),
qui peuvent être ciblés selon des critères de rentabilité, dans un secteur
géographique de plusieurs départements.
� Il l’informe des produits de son labo, avec une plaquette de présentation, dite
« visuel ».
� Il doit convaincre, puisqu’il ne « vend » pas, en quelques minutes. Il laisse
une fiche au médecin sur laquelle on trouve les indications, le mode

d’emploi, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires. La date
de parution doit également être inscrite.
� Le soir, il fait un rapport par le web, à son labo.
� Il est, - et il ne faudrait pas l’oublier -, chargé de la pharmacovigilance, et
doit faire remonter les infos…
� Certains (gros) labos envoient plusieurs visiteurs médicaux, pour présenter
au médecin un produit « phare » ainsi qu’un produit différent, selon chaque
visiteur médical ; et ça marche…
� On parle de 25 000 euros investis par les labos, par médecin et par an… !
� Le visiteur médical a un supérieur hiérarchique, le Directeur Régional, qui, à
l’occasion, peut faire la visite des médecins avec lui (ce qui n’est pas toujours
souhaité par le médecin, qui peut refuser sa présence…en invoquant la perte
de temps !)
� Il existe également une autre catégorie de visiteurs médicaux : les
prestataires, employés par des entreprises qui leur font présenter des
produits de plusieurs labos.
9.4.4 - Déontologie
� Le visiteur médical est tenu à une certaine déontologie vis-à-vis du médecin
rencontré.
� Toute la profession s’accorde pour dire que l’info est primordiale, mais que
pour convaincre il faut bien séduire… Depuis 2004, il existe une Charte de
la Visite Médicale, révisée en 2005 et 2008 (à retrouver en annexe).
9.5 - La surconsommation de médicaments ou surmédication
La surconsommation de médicaments ou « surmédication » désigne, d'un point de
vue médical et sociétal, le fait qu'un individu ou une collectivité, prenne
une médication de façon excessive ou non nécessaire. Selon les critères d'évaluation
de l’OMS, la surconsommation de médicaments est en lien avec un usage incorrect
des médicaments, ce qui se manifeste sous la forme d’une consommation exagérée,
insuffisante ou erronée des médicaments sur prescription ou en vente libre.
L’OMS rapporte que 50 % des médicaments ne sont pas prescrits, délivrés ou
vendus comme il convient.
� Les antibiotiques sont consommés 2 à 3 fois plus en France qu’en Allemagne
ou en Grande Bretagne, toutes familles confondues, mais pour certaines
familles ce peut être jusqu’à 7 fois. Ce qui pose à terme, le problème de
l’inefficacité, particulièrement dans la période actuelle, ou de nouvelles
molécules se font désirer.
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� Les psychotropes sont utilisés 2 à 4 fois plus en France que dans n’importe
quel pays européen. C’est encore plus marqué pour les tranquillisants
(80 millions de boîtes consommées par an) et les somnifères. Quand on sait
que certaines personnes, qui devraient en prendre, n’en prennent pas ; à
contrario beaucoup n’en ont pas besoin et en sont dépendants…
� Les veinotoniques et les vasodilatateurs sont utilisés dix-neuf fois plus en
France qu’au Royaume-Uni… et malgré leur déremboursement partiel ou
total.
Il va de soi que la surconsommation médicamenteuse entraîne à l’évidence des
effets iatrogènes ou indésirables supplémentaires, ce qui a un coût.
Mauvaises indications ou erreurs de prescription sont un facteur supplémentaire de
surconsommation, confusion entre génériques et princeps par exemple…
Le problème particulier des personnes âgées est à prendre en compte, même si des
progrès ont été faits. Les plus de 65 ans (15 % de la population) sont la cible du
tiers de toutes les prescriptions, 38 % prennent 5 à 10 médicaments par jour, 1 %
en prend plus de 10.
La France est donc le plus gros consommateur de médicaments toutes catégories
dans l’UE. Elle n’est pourtant pas mieux soignée.
A cause des médicaments, 140 000 hospitalisations et 9 % de décès sont à déplorer
chaque année.
Nous avons le plus fort taux de résistance aux antibiotiques du monde (prescription
dans les viroses). C’est une des principales causes de décès des personnes âgées
(mauvaise élimination rénale).
Autres raisons de surconsommation :
Dans l’imaginaire populaire en France, Médecine et soins entraînent
obligatoirement la prescription d’un médicament ; une consultation sans
médicament semble inaboutie (importance de l’homéopathie).
La formation des médecins en pharmacologie est négligeable, durant leurs études
et la formation Post-Universitaire est soutenue par … l’industrie pharmaceutique.
9.6 - Les prix… les remboursements
9.6.1 -Fixation du prix du médicament
Pour pouvoir fixer le prix d’un médicament il faut d’abord en obtenir l’AMM. Une
fois cette étape accomplie, on dépose une demande de remboursabilité à la HAS.
La Commission de Transparence (CT) donne alors un avis scientifique sur le
Service Médical Rendu (SMR) ou Amélioration du SMR (ASMR). Pour soutenir sa
demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par la CT avec le

soutien du Service de l’Evaluation du Médicament (SEM) dépendant de la
Direction de l’Evaluation Médicale Economique et de Santé Publique (DEMESP)
de la HAS. Il peut aussi avoir recours à des rapporteurs externes.
La discussion pour la fixation du prix se fait entre le Laboratoire et le CEPS
(Comité Économique des Produits de Santé).
Le prix est alors fixé par arrêté avec 2 dispositifs réglementaires : marge
dégressive et remise.
Les Médicaments remboursés représentent 74% du CA de l’industrie du
médicament.
9.6.2 -Les Marges
- Les grossistes répartiteurs perçoivent :
� 9,93% du prix fixé hors taxes (PFHT) jusqu’à 22,90 euros,
� 6% entre 22,9 et 150 euros,
� 2% entre 150 et 400 euros,
et plus rien au-dessus de 400 euros
- Les pharmaciens d’officine, actuellement, perçoivent :
� 26,1% du PFHT jusqu’à 22,90 euros,
� 10% de 22,90 à 150 euros,
� 6 % au-delà de 150 euros,
Sans oublier un forfait de 0,53 euro par boite.
Les remises sont plafonnées selon que le produit est un générique ou non :
� 2,5% du prix de vente pour les non génériqués,
� 17% pour les génériques et les TFR (tarif forfaitaire de remboursement),
La TVA est à 2,1% pour les médicaments remboursables.
Pour ceux en vente libre, la TVA est actuellement à 7%.
Ce système de marges, compte tenu de la baisse du prix du médicament,
nonobstant d’autres facteurs, semble mettre en difficulté certaines officines. Il
sera donc peut-être proposé des « honoraires de dispensation » rémunérant le
conseil pharmaceutique et une rémunération complémentaire sur des objectifs
d’efficience et de santé publique.
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9.6.3 - Remboursements
Pour être remboursé, un médicament doit satisfaire à un SMR. (Voir 9.6.1) et il
y a trois niveaux de SMR : insuffisant, modéré ou faible, majeur ou important.
On dénombre 5 100 vignettes de remboursement de couleur bleue, blanche,
blanche barrée ou orange.
4 niveaux de remboursement sont actuellement en cours :
� vignette orange : 15%,
� bleue : 35%
� blanche : 65%
� blanche barrée : 100%.
Génériques et princeps sont remboursés identiquement.
Sur les 5 100 médicaments remboursés :
� 76% le sont à 65%,
� 20% à 35%
� 4 % à 100%.
Tous les 5 ans la Commission de Transparence de la HAS peut réévaluer et
changer les taux de remboursement.
9.7- Le conditionnement… facteur de gaspillage
Il faut remarquer d’emblée qu’en France, les médicaments sont mis en boîte,
contrairement à d’autres pays européens, et vendus de la sorte. Cela peut entrainer
effectivement un certain gaspillage.
Mais le boîtage ne manque quand même pas d’intérêt ; il nous renseigne sur :
- Le nom du fabricant et le numéro d’AMM.
- Le nom de la spécialité et la DCI, ainsi que le dosage.
- La forme galénique, la contenance ou le nombre de prises.
- Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption.
- La composition quantitative et qualitative.
Ça n’est pas rien…
L’information des patients, en vue d’une meilleure observance, est ainsi une
préoccupation majeure de santé publique.
La taille des boîtes est fixée en accord avec les autorités de santé, dans le cadre de
l’AMM.

Certains pensent que l’on pourrait réduire déjà le coût des emballages qui sont
parfois « luxueux », particulièrement certains produits destinés aux femmes
(contraceptifs ou hormones).
Une autre difficulté, pouvant entraîner gaspillage, est la quantité d’unités qu’il y a
dans chaque boîte : 7, 14, 15, 21, 28, 30, 60, 90 et plus. Cela déroute un peu le
consommateur ; il n’est pas question d’avoir toujours la même quantité bien sûr,
car souvent elle est adaptée à la posologie (traitement des infections urinaires par
exemple) mais l’on pourrait sans doute harmoniser. C’est d’ailleurs surtout le
conditionnement 28 ou 30 qui agace.
Le gâchis de médicaments peut être induit par le malade lui-même qui n’exécute
pas l’ordonnance comme elle lui a été prescrite, ou par le médecin qui fournit une
prescription inadaptée.
Le constat se fait simplement par l’ouverture de l’armoire à pharmacie des
familles…
Une tentative d’amélioration est mise en place par le boîtage de 90 comprimés dans
les maladies au long cours. Ce qui permet au patient de n’aller chez son
pharmacien que tous les 3 mois ; mais celui-ci n’apprécie pas forcément : il peut se
plaindre de difficultés de stockage (grosses boîtes), d’avoir des marges réduites, ou
simplement de ne pas voir plus régulièrement son patient-client. D’autre part,
médecins et patients ne sont pas forcément informés de cette possibilité.
9.8 - Les Conflits d’intérêts
Le poids économique de la santé est considérable, et le système de santé français,
avec l’affaire du Médiator, est actuellement l’objet d’une crise de confiance très
grave.
Sont mis en cause les liens d’intérêts, conflits d’intérêts et prise illégale d’intérêts.
Les liens d’intérêts sont banals et nous en avons tous, tant dans notre vie
professionnelle que familiale. La prise illégale d’intérêts relève entièrement du code
pénal.
Tant sur le plan déontologique que moral, les médecins doivent accorder la plus
grande importance aux conflits d’intérêts.
9.8.1 - Définitions
Selon le Conseil de l’Europe, « un conflit d’intérêts naît d’une situation dans
laquelle un agent public a un intérêt personnel de nature à influer ou paraître
influer sur l’exercice impartial et objectifs de ses fonctions officielles »
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9.8.2 - Fabrication de molécule médicamenteuse
L’analyse de l’expert est indispensable ; il possède des connaissances très
pointues que peu de personnes sont capables de maîtriser. Son indépendance
peut être mise en cause, d’autant que son travail est rémunéré par l’industrie
pharmaceutique et que, grâce, ou à cause de sa pratique professionnelle
antérieure, il a déjà créé des liens avec de nombreux acteurs de cette même
industrie. Comme le dit très justement J.F. CERFON dans un rapport de la
Section Ethique et Déontologie du CNOM en février 2011 (Conflits d’intérêts dans
l’exercice médical) : « Le domaine médical représente un marché important où les
bénéfices potentiels excitent les convoitises et financent les groupes de pression ».
9.8.3 – Liens d’intérêt et transparence
La transparence doit être totale. (Article L. 1451-1 à 4 du CSP modifié par LOI
n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 1)
L’application de la Loi pourrait permettre d'éviter à l’avenir ces conflits :
� Faire une « déclaration publique d’intérêt » à l’aide d’un formulaire unique
qui pourra être consulté par tout un chacun.
� Le financement de l’ANSM devra être assuré par des subventions d’Etat (mais
qui pour cela percevra les taxes et redevances de l’industrie
pharmaceutique !)
Il s’agissait là des propositions gouvernementales (Xavier BERTRAND,
auditionné par la Commission des Affaires Sociales le 13/09/2011).
Celles du CNOM, datant du 4/10/2011 sont :
� Etablir un guichet unique pour recenser et examiner les conventions
médecins /industries.
� Rendre public l’ensemble des liens d’intérêts entre médecins et industries.
� Donner au CNOM un pouvoir de sanction en cas de non-respect de son avis.
� Mise en place d’une contribution financière des industriels, ce qui va dans le
sens du gouvernement.
En plus, le CNOM a demandé aux Conseils départementaux de l’Ordre d’exiger
des conseillers s’occupant particulièrement des Relations Médecins-Industrie, de
faire une déclaration d’absence de liens d’intérêts (mail du 22/12/2011).
De son côté, la HAS cherche à définir des limites au listing des liens d’intérêts,
voire même à ce que les médecins n’aient qu’à produire un « engagement écrit
d’indépendance », un conflit d’intérêts ne compromettant pas pour autant la
probité du médecin (X. DEAU, 8/03/2012).

9.8.4 - Vente de la molécule
Le médecin, généraliste ou spécialiste, est incontournable dans la vente du
produit.
Le problème de l’incitation à prescrire a été vu au chapitre 9-4 concernant la
Visite Médicale.
Lorsque, par contre, il doit effectuer quelque étude dans son exercice quotidien, il
peut alors être gratifié de :
- Cadeaux, voyages.
- Honoraires (pour études cliniques, phases 3 ou 4).
- Frais de participation à des congrès.
- Honoraires de conférences.
Pour lutter contre les risques de débordement du bout de la chaîne, il a été
proposé :
- que la visite médicale ne se fasse plus en tête à tête mais devant plusieurs
médecins en même temps (l’expérience doit commencer dans les hôpitaux).
- que l’on se rapproche du « sunshine act » américain, qui consiste à déclarer
les revenus au premier euro !!!
9.9 - La loi anti-cadeaux (L. 4113-6 du CSP)
Elle a été instaurée en 1993. Pour les membres des professions médicales, il est
interdit de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que
ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des
prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les
régimes obligatoires de sécurité sociale.
Toutefois, cela ne s’applique pas aux avantages prévus par des conventions
passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises :
� si ces conventions ont pour but des activités de recherche ou d’évaluation
scientifique,
� qu’elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil
départemental de l’ordre compétent,
� et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d’évaluation sont effectuées,
même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de
l’établissement,
� et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle
au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
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Cela ne s’applique pas non plus à l’hospitalité offerte, de manière directe ou
indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère
exclusivement professionnel et scientifique lorsqu’elle est prévue par convention
passée entre l’entreprise et le professionnel de santé et qu’elle a été soumise pour
avis au conseil départemental de l’Ordre compétent avant sa mise en application.
Il faut que cette hospitalité soit d’un niveau raisonnable, reste accessoire par
rapport à l’objectif principal de la réunion et ne soit pas étendue à des personnes
autres que les professionnels directement concernés. Lorsque leur champ
d’application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au
Conseil national de l’Ordre compétent, au lieu et place des instances
départementales, avant leur mise en application.
Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les
relations normales de travail ni interdire le financement des actions de formation
médicale continue.
A la lecture de cette loi, on voit bien les possibilités de contournement, bien lire à
partir de Toutefois…
Mais c’était un début…
Le CNOM propose, pour se rapprocher au plus près du « sunshine act » américain :
� Qu’on exige une Déclaration Publique d’Intérêt (DPI), centralisée vers un
organisme unique ayant pouvoir de sanction,
� Qu’il y ait une mise à jour annuelle des DPI,
� D’établir un guichet unique pour recenser et examiner les conventions
médecins/industries (80 000 par an actuellement). Le service de François
Rousselot utilise à ce jour un étage du 180 Bd Haussmann et 7 secrétaires.
� De rendre public l’ensemble des liens d’intérêts entre les médecins et
l’industrie,
� Enfin qu’on donne à l’Ordre un pouvoir de sanction en cas de non-respect de
son avis,
� Et qu’on mette en place une contribution financière des industriels.

II. Le médicament et le médecin
Dr Marie-Elisabeth DELGA
1. Le médicament dans la pratique quotidienne d’un
généraliste
1.1 - Introduction
La prescription médicamenteuse fait partie intégrante de l’acte médical. C’est dire la
relation étroite, permanente qu’entretient le médecin avec le médicament dans son
exercice professionnel.
Le choix thérapeutique, finalité de la démarche diagnostique, est toujours une
décision importante qui engage ô combien notre responsabilité.
1.2 - La démarche de prescription
Avant de formaliser toute prescription, un mécanisme de réflexion doit s’imposer à
l’esprit du prescripteur qui consiste à passer en revue avec précision une série de
critères pour s’assurer que la prescription souhaitée est bien adaptée à tel patient.
Est-elle conforme aux recommandations de l’ANSM (ex Afssaps), de la Sécurité
Sociale, n’est-elle pas hors AMM, en accord avec le CSP, la déontologie, l’éthique,
défendable sur le plan médico-légal ?
Actuellement des logiciels peuvent nous venir en aide dans le choix du médicament,
en particulier en matière de contre-indications, d’effets indésirables, précautions
d’emploi, associations incompatibles. Il n’en reste pas moins que la responsabilité
du choix final nous incombe et toutes les conséquences inhérentes.
1.3 – La prescription en général
1.3.1- La formation des médecins
Aujourd’hui, tel médicament est-il le meilleur dans l’indication donnée ?
N’y a-t-il pas de contre-indications, mêmes relatives, de précautions d’emploi à
observer ?
Est-il remboursé par la Caisse ?
Le rapport coût-bénéfice est-il justifié ? …
Qui, par quelles voies, nous informe des nouveautés thérapeutiques, des
modifications d’indications et autres (EPU, revues médicales, comptes rendus
hospitaliers ?)
Dans l’immense majorité des cas, c’est l’industrie pharmaceutique, via la visite
médicale. Est-ce sérieux ?
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Néanmoins, en matière thérapeutique, la formation initiale des jeunes médecins,
et celle continue des plus âgés, semble, ces derniers temps, être plus
consistante.
1.3.2 - L’information du patient
C’est à nous, prescripteurs, d’informer le patient. Il faut s’assurer, autant que
possible, de la compréhension, de l’utilité de la prescription, expliquer le bon
usage du ou des médicaments prescrits, la posologie à respecter, le mode et la
durée d’administration, le mettre en garde contre certaines précautions d’emploi,
énumérer les effets indésirables les plus fréquents et demander de nous signaler
tout autre effet indésirable éventuel.
A chacun d’entre-nous de ne pas oublier de déclarer au centre de
pharmacovigilance dont nous relevons tout effet indésirable.
Mais malgré notre application, combien de patients quittent le cabinet sans avoir
bien compris ?
Le rôle du pharmacien d’officine dans l’éducation du bon usage du médicament
est indispensable tant dans la vérification d’incompatibilités que dans la
réexplication des modalités d’administration des médicaments.
Le pharmacien n’a ni formation, ni vocation à être un pseudo-médecin mais a
toute compétence pour faire bénéficier les malades du bon usage du
médicament.
1.3.3 - La rédaction de la prescription
La prescription, pour être compréhensible, doit être claire et … lisible.
L’impression informatique de l’ordonnance résout le cas échéant ce genre de
problème.
La prescription devrait être faite en DCI dans un souci de simplification pour tout
malade, médecin, pharmacien, sauf pour les médicaments non encore génériqués
où la prescription en DCI embrouille certains esprits.
Bien entendu, c’est le nom du principe actif qui importe, pas son nom de
« baptême ».
Lequel d’entre nous n’a pas entendu en tendant une ordonnance d’Amoxicilline
une réponse dans le style : « lorsque j’ai eu cette mauvaise angine un dimanche
l’année dernière, le médecin de garde ne m’avait pas donné ça. C’était du
Clamoxyl ! »
A contrario, « Docteur, le pharmacien s’est trompé, vous m’aviez marqué
Atorvastatine 10 et il m’a donné TAHOR 10 » - « Et non, TAHOR est écrit en gros
caractères mais dessous figure le nom du principe actif : Atorvastatine. Il vous a
donné ce qu’il fallait »

Le médicament générique a le mérite de mettre le principe actif en évidence et lui
seul. Les laboratoires pharmaceutiques seraient bien inspirés de faire figurer en
exergue le nom du principe actif sur tous les boîtages.
Qui n’a pas essayé de faire comprendre, avec un succès limité, à une personne
âgée dont la vue, l’ouïe, voire les fonctions cognitives sont quelque peu
déficientes qu’un comprimé de Paracétamol 500 (DCI) = 1 gélule de Dafalgan 500,
1 sachet de Doliprane 500, un comprimé effervescent d’Efferalgan 500.
Exemple simple et bien plus compliqué à faire comprendre ô combien
quotidiennement.
En général les malades ne retiennent pas le nom des médicaments qu’ils
prennent : « des comprimés roses, blancs et une gélule jaune ……. vous savez bien
docteur … » Si on se lance dans un interrogatoire plus poussé, qui n’a pas
entendu parler de Végétaline à la place de digitaline, d’Indesit�, la marque
d’appareil ménagers à la place d’Indocid, ou de Dom Pérignon à la place de
Dompéridone !
Ces approches phonétiques, ces comparaisons ne sont peut-être que le moyen
pour certains de rendre acceptable un traitement qui reste une forme d’agression
en l’assimilant à un objet familier, un plat courant, ou une boisson festive.
1.4 – La prescription en particulier
1.4.1 - Selon les patients
En pratique quotidienne, la prescription chez un patient à pathologie unique bien
précise, qui consiste en une monothérapie voire deux, est simple et relativement
rare, jamais anodine car tout médicament est potentiellement dangereux.
Le quotidien du médecin est de prescrire souvent chez un malade
polypathologique, polymédiqué, de sa propre initiative ou sur les conseils de
spécialistes.
C’est dire qu’il doit faire l’analyse et la synthèse de toutes ces prescriptions,
assurer le suivi, renouveler ou pas tout ou partie, en fonction de l’évolution dans
le temps de la ou les pathologies.
C’est dire que ces traitements lourds, concernant souvent des personnes âgées,
nécessitent de la part du médecin la prescription concomitante de l’intervention
de l’infirmier pour veiller à la préparation et à la prise des médicaments.
La polymédication augmente le risque de iatrogénie et diminue probablement
l’observance du traitement. Elle implique de la part du médecin une surveillance
étroite des effets secondaires et dans le choix des prescriptions la préférence de
médicaments d’un haut niveau de preuve. C’est aussi au prix de ce coût que la
mortalité diminue.
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1.4.2 - Selon les médicaments eux-mêmes
Des règles particulières à observer pour la prescription des médicaments
morphiniques, des médicaments d’exception, des médicaments de substitution.
1.4.3 - Selon les lieux de prescription
Au domicile
La majorité des prescriptions a lieu au cabinet du médecin mais les
généralistes ruraux se déplacent encore au domicile du malade.
Elle est l’occasion privilégiée de découvrir la pharmacie familiale… synthèse de
la non-observance des prescriptions, de l’automédication, de la générosité du
voisin… En général, le recel de bon nombre de médicaments périmés, parfois
administrés !
Quel gâchis, quels dangers potentiels !
Près de 14 000 tonnes de médicaments rapportés en pharmacie sont incinérés
par an et combien de tonnes sont stockées à domicile ?
Ne faudrait-il pas apprendre aux enfants à l’école, à ne pas galvauder le
médicament, les éduquer au bon usage du médicament ?
La prescription en milieu hospitalier (hôpital rural pour certains
généralistes), en EPHAD, en centres pour handicapés.
Pour l’hôpital rural et les EPHAD, la liste préférentielle de médicaments et les
contraintes budgétaires auxquelles ces établissements sont soumis nous obligent
à aller à l’essentiel dans la prescription, en général informatisée, des
médicaments.
La prescription médicamenteuse soulève parfois des problèmes de responsabilité
aux praticiens spécialistes exerçant en établissement de santé quant à la
poursuite du traitement personnel des malades dont la ou les pathologies
médicales dont ils sont atteints sont pour le chirurgien un véritable mal
mystérieux. Les anesthésistes et autres spécialistes médicaux peuvent aider à la
prescription mais ne peuvent le suppléer en permanence notamment en cas
d’urgence ou de surveillance chirurgicale simple.
Le médecin traitant doit être, dans ce cas-là, l’interlocuteur privilégié du
chirurgien et l’aider dans la compréhension et la poursuite des traitements
indispensables.
Il faut savoir que dans notre pays 12 000 médicaments sont répertoriés, dont
1 500 molécules originales mais 400 d’entre-elles sans efficacité prouvée.

La pharmacopée dont nous disposons mérite non seulement d’être revue et
corrigée mais modifiée dans sa présentation. À quand des boîtes conditionnées
pour 13 semaines au lieu de 90 jours, de 4 semaines au lieu de 30 jours pour les
traitements de longue durée ?
1.4.4 - Selon les circonstances
En urgence, le médicament est en général administré par le médecin lui-même,
ce qui sous-entend la disposition d’une trousse d’urgence comprenant les
principales drogues nécessaires pour faire face et non périmées !!
La prescription chez le mineur, l’incapable majeur, le déficient cognitif : Il semble
préférable et souhaitable d’informer aussi les responsables légaux et les aidants.
La prescription chez le sujet dépendant : qui n’a pas dans sa clientèle une
« mamie » qui ne peut dormir qu’avec un comprimé d’Euphytose, voire une gélule
placebo ou une cuillère à soupe d’Hépatoum ? Posologie, mode d’administration à
respecter scrupuleusement !! C’est très bien ainsi.
1.4.4.1 - auto-prescription par le médecin en activité
N’oublions pas le cas du médecin en exercice qui prescrit pour lui-même tels
médicaments pour traiter son angine, sa sinusite etc. Pourquoi pas. Tout est
affaire de bon sens et de sagesse. A lui de demander un avis complémentaire si
nécessaire.
1.4.4.2 - auto-prescription par le médecin retraité
De même pour le médecin retraité encore actif. Pourquoi ne pourrait-il pas faire
de l’auto-prescription ? On ne peut que conseiller, qu’une fois vraiment retraité,
il choisisse un médecin traitant pour plus de sécurité.
La prescription médicamenteuse est tout un art qui nécessite des connaissances
scientifiques précises mais aussi des qualités psychologiques non moins
indispensables de la part du médecin.
Le rôle éducatif du pharmacien est une aide irremplaçable. « Bien faire passer la
pilule » n’est pas une mission simple…
52

53
2. La responsabilité lors de la prescription
Dr Jean-Pierre GICQUEL
Aborder le problème de la responsabilité lors de la prescription médicamenteuse est
délicat car, pour beaucoup de confrères et surtout les plus jeunes, il est devenu
très anxiogène. On ne peut, bien évidemment, nier son importance dans notre
pratique : à titre d’exemple, plus des 3/4 des consultations des médecins
généralistes français donnent lieu à une prescription d’au moins un médicament
(moins des 2/3 au Royaume Uni). Les nombreux articles de notre Code de
déontologie qui en traitent plus ou moins directement (8, 14, 21, 25, 34, 37, 39, 40,
55 et 70) témoignent également de cette importance.
Il convient, cependant, de remettre cette question dans sa perspective
déontologique, sans éluder pour autant les autres contraintes, et il nous faut donc
tenter de définir ce que l’on entend par responsabilité.
Cette définition semble intuitive, mais l’on s’aperçoit qu’il n’en est rien et qu’elle a
évoluée avec l’âge des dictionnaires. On peut dégager deux grandes acceptions :
� La première est éthique : Obligation ou nécessité morale de répondre, de se
porter garant de ses actions. Elle peut être complétée par celle, plus précise,
du Larousse : capacité de prendre une décision sans en référer
préalablement à une autorité supérieure. Cette dernière définit sans doute
mieux la responsabilité déontologique dans l’exercice médical, exprimée dans
l’article 69 de notre Code.
� La deuxième est juridique : avoir été la cause, l’origine d’un dommage, la
notion de dommage renvoyant à celle de réparation et de sanctions codifiées
s’appuyant sur des normes de plus en plus précises et contraignantes. On
voit que cette deuxième acception a, désormais envahi le champ de notre
exercice.
Il nous faut envisager, tout d’abord, ces deux formes de responsabilité :
2.1 - La responsabilité déontologique du médecin prescripteur
Elle résulte de la prise en charge du patient dans la cadre du « contrat de soins »,
entente tacite entre un malade qui se confie et un médecin qui s’engage, cette forme
d’engagement ne se limitant pas à la médecine libérale (cf. article 32).
C’est dans ce cadre, presque exclusif, que beaucoup d’entre nous ont assuré et
assurent encore leur activité prescriptive. Dans l’exercice de cette responsabilité,
l’intérêt du patient, tel que le médecin le conçoit, prend le pas sur toute autre
considération.
Durant la plus grande partie de ma carrière, j’ai redouté l’erreur de prescription non
par peur du juge (même ordinal) ni d’une sanction administrative ou pécuniaire
mais par l’angoisse de m’être trompé, d’avoir été inefficace, et pire d’avoir provoqué

des effets secondaires importants. J’ai redouté aussi, disons le franchement, même
en dehors de graves conséquences pour mon patient de perdre sa confiance, celle
de sa famille voire d’une partie de ma patientèle.
Assumer cette forme de responsabilité procure au médecin une grande liberté, bien
exprimée par le premier alinéa de l’article 8 : « Dans les limites fixées par la loi, le
médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus
appropriées en la circonstance ». Cette liberté, dont nous verrons plus loin qu’elle se
rétrécit, est aussitôt limitée par le dernier alinéa du même article « Il doit tenir
compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes
investigations et thérapeutiques possibles »
Cette liberté sous conditions a-t-elle été l’Âge d’Or de la prescription médicale alors
même que l’efficacité des thérapeutiques augmentait rapidement ? Il faut souligner
que cette prise en charge exigeait une très (trop ?) grande disponibilité et qu’elle
nous contraignait déjà et heureusement à suivre ce que l’on appelait un
enseignement post-universitaire souvent peu adapté et peu indépendant… Il est
bien montré ailleurs dans notre travail que les acteurs du contrat ont changé que
le médecin ne peut plus prescrire « sans filets » et qu’il doit désormais s’abriter
derrière une « autorité supérieure ».
Pour autant cette forme de responsabilité prescriptive est-elle morte ? Certainement
pas, et nous avons vu récemment les doutes, les interrogations voire la méfiance de
nos jeunes confrères vis-à-vis des assertions et recommandations de ces autorités
supérieures. Il faut certainement y voir la persistance heureuse de cette
responsabilité personnelle qui lie, quelles que soient les contraintes, le médecin et
son patient.
2.2 - La responsabilité juridique du médecin prescripteur
Elle existait bien sûr et était codifiée depuis l’Antiquité, mais elle s’impose
désormais de plus en plus à l’esprit du médecin qui prescrit, et tend à modifier le
climat de confiance réciproque qui s’établit entre le médecin et son patient. Nous
l’envisagerons d’abord sous son aspect disciplinaire avant de parcourir les
différentes juridictions que le médecin peut rencontrer du fait de ses prescriptions
médicamenteuses, sans rentrer dans le détail des procédures. Il s’agit là,
évidemment, d’une distinction artificielle étant donné leurs fréquentes intrications.
2.2.1 - Au plan disciplinaire strict
Tout d’abord :
Le médecin, il faut le répéter, n’a qu’une obligation de moyens qui repose, nous
l’avons vu, sur un certain nombre d’articles du Code de Déontologie repris dans
le Code de la Santé Publique partie règlementaire sous l’intitulé R. 4127- suivi du
numéro de l’article. Nous citerons en particulier l’article R. 4127-34: « Le médecin
doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur
compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne
exécution », qui est aussi clair que contraignant. Cela suppose de strictes règles
54

55
de prescriptions qui sont précisées par les articles R. 5132-3, R. 5121-9, et
R. 5123-1 du CSP. Il faut souligner, cependant, la rapide évolutivité de ces
règles.
Nous prendrons l’exemple de l’obligation de rédiger nos prescriptions après un
examen du patient et sur une ordonnance (Article R. 5132-3 du CSP), conditions
par ailleurs déontologiquement nécessaires à la perception d’honoraires
(Article R. 4127-53).
L’article R. 6315-5 a introduit, désormais, le droit à la prescription téléphonique
par le médecin régulateur dans le cadre de la PDS et, parallèlement, l’Ordre a
demandé une réécriture de l’article 53. La conjonction des progrès de la
télémédecine et de la raréfaction des médecins effecteurs va probablement
conduire à de nouvelles dispositions qui vont modifier la responsabilité juridique
de la prescription. (cf. Livre Blanc du CNOM sur le sujet).
Il faut citer également l’article R. 4127-11 sur l’entretien et le perfectionnement
des connaissances qui n’est pas spécifique à la prescription mais prend une
particulière importance en thérapeutique : il intervient, également, avec l’article
R. 4127-8 dans la responsabilité conventionnelle.
Il faut constater que parmi les plaintes enregistrées par les conseils
départementaux et transmises (ou prises à leur compte dans le cadre de l’article
L. 4124-2 du CSP) aux chambres disciplinaires de première instance, assez peu
concernent finalement les prescriptions médicamenteuses et leurs conséquences.
Les statistiques précises sont difficiles à établir en raison, notamment dans ce
cas, de l’intrication des motifs. Mais ceux liés à un « reproche prescriptif »,
viennent loin derrière la rédaction des certificats, l’immixtion dans les affaires de
famille, le non déplacement, la négligence, les errances diagnostiques… et ne
sont souvent évoqués qu’en cas de graves conséquences. Ils parviennent peu en
appel, puisque seuls 7 dossiers se rapportant explicitement à la prescription
médicamenteuse ont été traités à la Chambre disciplinaire Nationale en 2010,
sur un total de 281 affaires en notant, à nouveau, qu’une même décision est
souvent référencée sous plusieurs mots clés, les plaintes portant sur plusieurs
griefs.
2.2.2 - La responsabilité conventionnelle
Elle s’appuie, en matière de prescriptions, sur un ensemble législatif complexe et,
là encore, très évolutif. Il s’agit, essentiellement, des articles L. 315-1 et R. 315-1
(modifié par un décret du 31 Mars 2010) du code de la Sécurité Sociale et les
suivants, de l’article L. 162-1-14 du même Code (modifié par la loi du
29 Décembre 2011), et de la loi du 13/08/2004.
Une lecture attentive du Code de déontologie retrouve également un certain
nombre de ces obligations (articles 8, 11, 21, 34, 71,79…)

Elle résulte, bien évidemment, des engagements conventionnels de la plupart
des médecins et de leur représentation syndicale auprès des organismes de
Sécurité Sociale en matière de prescriptions. Il faut souligner que ces organismes
se sont donnés pour mission non seulement de contrôler les remboursements de
médicaments, la prescription de génériques (articles L. 5121-1 et R. 5121-5-1 à
8 du CSP) mais de protéger leurs assurés contre les abus et les mésusages
(Article L. 162-12-15 du CSS) et de promouvoir la prévention des pathologies par
des thérapeutiques appropriées.
On voit donc la place que tient cette responsabilité conventionnelle dans l’activité
prescriptive des médecins, d’autant que, derrière les Caisses, seules habilitées en
France, pour l’instant, à contracter avec les médecins, se profile l’ombre tutélaire
des mutuelles et assurances privées dont l’influence pèse sur la responsabilité
conventionnelle de nos confrères. Nous envisagerons plus loin, l’ensemble des
restrictions à la liberté de prescrire et leurs justifications notamment par le
mécanisme des recommandations.
Il nous faut dire un mot des modalités de contrôle des Caisses qui pratiquent un
contrôle a priori et comparatif, pouvant aboutir à un « délit statistique » et un
contrôle a posteriori, personnalisé, des prescriptions. Le contrôle continu et
statistique est désormais serré permettant aux caisses d’intervenir dans les
prescriptions. C’est ce qui a été tenté avec les Références Médicales Opposables
(RMO) instituées le 24 Avril 1996. Or l’échec de ce dispositif n’a-t-il pas été dû,
justement, à ce que le suivi de ces RMO n’exonérait pas le médecin de sa
responsabilité de prescription ?
La loi du 13/08/2004 a modifié la responsabilité conventionnelle en instituant
des « thèmes de maîtrise médicalisée des dépenses de santé » qui comprenaient
par exemple en 2005 la prescription des antibiotiques, des statines, des
inhibiteurs de la pompe à protons, des anxiolytiques… et comportaient, outre les
sanctions, une adhésion par des mécanismes incitatifs. Sans s’appesantir sur le
rôle des médecins conseils et de l’Echelon Local du Contrôle Médical il faut
souligner le rôle des Délégués de l’Assurance Maladie (DAM) dépendant
directement de la CNAM, créés en 1998, mais dont les missions ont été
renforcées depuis 2005. Ils sont chargés d’établir et d’entretenir le contact avec
les prescripteurs, de les préparer aux « inévitables changements » et de
promouvoir un certain nombre de thèmes nationaux touchant, nous l’avons vu, à
la prescription.
Au terme de ce bref survol, nous voyons que ces conventions, dont la dernière
vient d’être signée au nom des médecins par des syndicats représentatifs,
comportent un volet adhésion à des pratiques prescriptives en contrepartie d’un
certain nombre d’avantages pécuniaires. Elles comportent également l’obligation
de respecter, sous peine de sanctions, des règles de prescription devenues, au fil
des conventions, de plus en plus précises. Toutes ces dispositions qui tendaient,
légitimement, à assurer les meilleurs soins aux meilleurs coûts, tout en restant
dans le cadre de la déontologie, ont évolué, devant les contraintes économiques,
vers des obligations de plus en plus comptables et plus récemment vers des
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obligations de résultats. Un écart tend donc à se creuser entre l’exercice de la
responsabilité déontologique, que nous avons étudiée, et celle d’une
responsabilité conventionnelle légale mettant, parfois, le médecin en difficulté.
Nous évoquerons rapidement les procédures (voir l’article R. 315-1-2 du code de
SS) qui peuvent entraîner pour le médecin, suspecté d’être fautif, l’invitation à un
entretien qualifié de « confraternel » avec les médecins de l’Echelon Médical Local
puis, si la procédure se poursuit, le passage devant les commissions paritaires
conventionnelles avant d’être traduit, éventuellement, devant le Tribunal des
Affaires de Sécurité Sociale (TASS) ou la Section des Assurances Sociales (SAS)
des Conseils Régionaux de l’Ordre des Médecins (CROM). Si les règles de
prescriptions (fréquemment non-respect du cadre de l’ALD), sont assez
fréquemment incriminées, elles viennent, en fréquence, après les risques jugés
injustifiés par thérapeutiques ou associations dangereuses et à égalité avec les
thérapeutiques déclarées non-conformes notamment hors AMM.
Il faut, ici aussi, noter que le total des procédures conventionnelles aboutissant à
des mises en cause du fait de prescriptions médicamenteuses est nettement
moins important que les abus de nomenclature, les prescriptions jugées abusives
d’indemnités journalières, d’examens complémentaires, de kiné ou de transport…
les nouvelles dispositions conventionnelles pourraient changer cela.
Un cas particulier : la SAS
Il s’agit d’une procédure singulière dans le cadre de cette responsabilité
conventionnelle. Les Caisses, estimant que les erreurs ou abus, parfois répétés,
de prescriptions d’un médecin constituent ou s’accompagnent de fautes
déontologiques, peuvent saisir la Section des Assurances Sociales de l’Ordre
Régional concerné de façon à obtenir, outre des sanctions pécuniaires des
sanctions disciplinaires. Cette formation, paritaire, est présidée par un juge aux
affaires administratives. On notera qu’une éventuelle peine d’interdiction
d’exercice ne s’adresse qu’aux soins donnés aux assurés sociaux (ce qui ne fait
plus guère de différence en pratique).
A titre de comparaison, la SAS du CNOM aurait rendu, en 2010, (avec les
réserves déjà vues) 44 décisions concernant les prescriptions médicamenteuses
sur un total de 101 dossiers.
2.2.3 - La responsabilité civile
Nous traiterons tout d’abord de la responsabilité civile du médecin en général,
car elle a beaucoup évoluée et a été récemment évoquée lors du mésusage d’un
médicament.
Elle résulte de la notion de dommage et donc de réparation. Il s’agit d’un
problème historiquement lié à toute activité médicale : ne trouve-t-on pas la
notion de réparation pour erreur médicale dans le Code d’Hammourabi datant de
1 730 ans avant JC ? Sans faire davantage d’historique, un rapide survol permet
de constater que si toutes les sociétés ont tenté de tarifer les conséquences

parfois très lourdes, des erreurs médicales, elles ont également souvent fait
preuve de tolérance de façon à ne pas trop décourager une fonction nécessaire et
comportant inévitablement une part de risque.
C’est dans cette optique, qu’en France, jusqu’en 1936, les médecins n’avaient,
bien entendu, qu’une obligation de moyens, mais, de surcroît, la mise en jeu de
leur responsabilité dans un dommage dépendait de l’établissement par le
plaignant de la preuve d’une faute médicale, ce qui paraissait, aux yeux des
juristes, comme un privilège anachronique.
Le célèbre arrêt Mercier du 20 Mai 1936 a introduit la notion de contrat dans la
responsabilité civile du médecin, il mérite d’être cité : « l’obligation de soins
découlant du contrat médical et mise à la charge du médecin est une obligation de
moyen ; le médecin ne pouvant s’engager à guérir, il s’engage seulement à donner
des soins non pas quelconques mais consciencieux, attentifs et conformes aux
données acquises de la science ». Ce texte aura de l’avenir… (Article 32 de notre
Code)
Rentrant dans le cadre de l’article 1147 du Code Civil, le médecin devait
désormais prouver qu’il avait respecté ce contrat, et notamment qu’il avait
correctement informé le patient des risques encourus (article 35 de notre code et
article L. 1111-2 et 3 du CSP). Les arrêts Gomez de 1990 (qui créa le dommage
non fautif), Bianchi de 1993 et les suivants ne feront que renforcer cette
tendance et, de ce fait, multiplier les procédures. Les primes d’assurance
augmenteront parallèlement au cours des années.
La Loi du 4 Mars 2002 a entériné ces jurisprudences mais a aussi précisé la
notion de dommages sans faute (article L. 1142-1) tout en instituant, pour les
médecins, l’obligation d’assurance (article L. 1142-2). Ces textes devaient
permettre l’indemnisation légitime des victimes même en l’absence de fautes et
résoudre, en partie, le dilemme historique déjà vu, en préservant l’attractivité de
la profession. S’ils n’ont pas été inutiles, leur application, au fil des
jurisprudences a posé bien des problèmes et n’a pas, au moins dans certaines
disciplines, diminué les charges assurantielles, au contraire !!!
Ces nouveaux mécanismes ayant modifié les conditions de la responsabilité civile
du médecin, il faut, très schématiquement, les décrire.
L’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections
Iatrogènes et des Infections Nosocomiales) est, entre autres misions, l’organisme
« payeur », dont l’organisation s’est beaucoup alourdie en s’appuyant sur un
Conseil d’Orientation et un Observatoire des Risques Médicaux. Il confie les
tâches d’examen des dossiers et les expertises aux CRCI (Commissions
Régionales de Conciliations et d’Indemnisation des Accidents médicaux). Ces
commissions, au nombre de 4 : Bagnolet, Lyon, Bordeaux et Nancy sont
présidées par un magistrat de l’ordre administratif ou judiciaire et leurs
membres sont nommés par l’ARS. Elles sont saisies par les plaignants qui
constituent un dossier qui, si la plainte est recevable (la gravité doit être jugée
suffisante), sera confié à un expert qui recevra les parties.
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59
La Commission décidera sur son rapport s’il s’agit :
� D’accidents fautifs engageant la responsabilité des acteurs de santé
(médecins ou établissement) et donc de leur assureurs qui devront faire
une offre d’indemnisation dans les 4 mois. Au-delà, l’ONIAM pourra se
substituer à l’assureur défaillant (ou muet) et se retournera contre lui.
� D’accidents non fautifs (aléas thérapeutiques) à la charge de la collectivité
au-delà d’un seuil de gravité fixé par décret.
Ces décisions sont susceptibles de recours (TGI ou Tribunal administratif). Une
procédure parallèle devant les tribunaux civils est possible, mais une décision
définitive de ces derniers a l’autorité de la chose jugée et éteint l’intervention de
l’ONIAM.
L’ensemble du dispositif est, administrativement, très lourd, et les délais
d’interventions sont très longs, dépassant largement les 8 mois
réglementairement maximum.
C‘est peut-être pour cette raison qu’une autre mission des CRCI : la conciliation
entre les patients et les professionnels de santé est assez peu sollicitée.
Nous avons développé ce chapitre car son contenu nous a semblé mal connu.
Nous serons plus brefs sur la comparution de nos confrères devant les tribunaux
civils (pour l’activité libérale) ou administratifs (pour l’activité hospitalière
publique), car ils sont, malheureusement, plus familiers, même si le nombre des
mises en cause et des condamnations a moins augmenté qu’il n’était redouté, et
pourrait même diminuer.
Nous rappellerons simplement que la prescription des faits est désormais de
10 ans après la consolidation du dommage, que les juges semblent scruter de
plus en plus attentivement les termes de la rédaction de l’ordonnance (une
condamnation récente en appel a, par exemple, confirmé, que la durée du
traitement devait être indiquée pour chaque médicament). Les diverses
procédures peuvent, nous l’avons vu, s’associer, augmentant le stress
compréhensible, de nos confrères : il importe donc de s’assurer rapidement du
soutien de son assurance en responsabilité civile que, malheureusement, un
nombre encore trop important de confrères n’ont pas souscrite.
Il faut maintenant, et enfin !, aborder la vraie question posée : quelle est la
fréquence et l’importance des mises en cause et des condamnations devant les
tribunaux civils de nos confrères du fait de leurs prescriptions
médicamenteuses ?
Il est, en réalité très difficile de répondre à cette question car l’examen des
jurisprudences, et des diverses statistiques accessibles (ONIAM, Assurances..)
ne permet pas, nous l’avons déjà constaté, d’isoler réellement le risque de la
prescription médicamenteuse.

Nous avons cependant scruté les résultats d’un grand groupe d’assurance, ce qui
permet de constater (avec les réserves d’usage) que ce risque est assez faible : Il
faut noter, pour mémoire, que la « sinistralité » globale moyenne est de 2,5% ; elle
est de 18% chez les anesthésistes et de 1% chez les généralistes.
Sur 372 déclarations de médecins généralistes (proportionnellement gros
prescripteurs) nous n’avons retrouvé que 24 fois la mention d’une prescription
(6%) sans que cela soit forcément le grief principal. A titre d’exemple,
132 dossiers concernaient un retard de diagnostic et 134 une mauvaise prise en
charge.
Sur 68 déclarations de cardiologues nous n’avons retrouvé qu’une mention
médicamenteuse (prescription injustifiée d’un anticoagulant), 3 sur 43 pour les
psychiatres, mais une trentaine sur 199 pour les anesthésistes…
Il faut donc conclure ce chapitre, en soulignant que la responsabilité civile des
médecins du fait de leurs prescriptions médicamenteuses est, en réalité, assez
peu recherchée.
2.2.4 - La responsabilité pénale
Nous serons très brefs, en restant, cette fois, dans notre sujet, car les
traductions des médecins devant les juridictions pénales sont peu fréquentes
(une vingtaine par an) essentiellement pour non-assistance à personne en danger
ou négligences graves ayant entrainé de lourdes conséquences. Celles qui sont
liées à une prescription médicamenteuses sont bien entendu rares.
La responsabilité pénale suppose, en principe l’intentionnalité. Cependant,
l’article 223-1 du Code Pénal, modifié par la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 -
art. 185, énonce : « Le fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de
mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité
permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière
de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement est puni d'un an
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende » ; et l’article 221-6 du même
Code punit l’homicide involontaire, dans ce dernier cas, il a été souligné que pour
un médecin l’acte est bien entendu volontaire et c’est l’intention de nuire qui ne
l’est pas.
Les juges disposent donc de textes susceptibles de punir pénalement
l’imprudence et la négligence grave y compris lors d’une prescription. Ils ne les
utilisent en réalité que rarement.
2.2.5 - Conclusion sur la responsabilité juridique de la prescription
Après ce tour d’horizon, il convient donc de ne pas alarmer nos confrères sur les
conséquences juridiques de leurs prescriptions, même si la responsabilité
conventionnelle a pris dans ce domaine de l’importance, et de ramener cette
crainte à de justes proportions.
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61
Non seulement le respect des règles déontologiques les met, pour le moment, à
l’abri des poursuites, mais, et surtout, ils ont pour devoir déontologique de
soigner donc de prescrire. La peur de leur responsabilité ne doit pas y faire
obstacle, dès lors que l’intérêt de leur patient le commande. C’est la grandeur et
l’intérêt de notre métier.
Après avoir envisagé les responsabilités que le médecin prescripteur engage visà-vis
de ses patients nous traiterons plus brièvement de celles qu’il engage vis-àvis
de la collectivité et qui l’oblige souvent à arbitrer entre des intérêts contraires.
2.3 - La responsabilité économique du médecin lors de la prescription
L’aspect économique a été traité dans un paragraphe précédent et nous avons déjà
vu qu’il intervenait, évidemment, dans la responsabilité conventionnelle. Nous
rappellerons qu’il s’agit, également, d’une obligation déontologique : deuxième
alinéa de l’article 8. Les pressions et les contraintes se sont considérablement
alourdies dans ce domaine ces dernières années et le médecin devra garder à
l’esprit que, dans des limites raisonnables qu’il apprécie en conscience (mais dont il
devra peut-être se justifier) l’intérêt de son patient prime sur toute autre
considération : l’article 5 de notre Code l’y engage.
2.4 - La responsabilité en santé publique
Elle est indissociable de la fonction médicale et incluse dans le serment médical
actualisé : « Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la
santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux ». Ces
deux derniers mots posent bien le problème et éclairent les relations parfois
difficiles qu’ont eues dans l’Histoire nos confrères avec les autorités politiques ou
religieuses.
Il faut distinguer, schématiquement, entre la médecine d’urgence collective,
épidémique ou de catastrophe (voir l’article 48 de notre code) et les obligations
conventionnelles et déontologiques en matière de santé publique (articles 12 et 13).
La première peut sembler hors sujet, mais il n’en est rien : il n’est, par exemple, pas
facile d’obéir aux recommandations de l’OMS sur la prescription pré-partum d’un
« bolus » d’antirétroviraux pour éviter une contamination du nouveau-né par le VIH.
Plus près de nous, l’éventualité de l’imposition de la prescription d’antiviraux par
les pouvoirs publics lors d’une hypothétique menace épidémique a pu poser
problème…
Les deuxièmes sont plus évidentes, qu’il s’agisse d’éducation thérapeutique sur le
bon usage des médicaments, de prescriptions à visées préventives dans les
maladies métaboliques et cardio-vasculaires… et font partie de notre pratique
quotidienne. Elles peuvent, cependant occasionner, là encore, des dilemmes que
nous traiterons avec la liberté de la prescription. Un bon exemple est celui des
antibiotiques : nous devons, en effet, assurer à notre patient une sécurité rapide en
cas d’infection microbienne suspectée ou avérée, sans multiplier les examens
complémentaires coûteux tout en minimisant nos prescriptions pour ne pas
entrainer de résistances préjudiciables pour la Santé Publique !!!

2.5 - La responsabilité écologique
Elle peut paraitre plus accessoire. Elle concerne nos pratiques personnelles
d’élimination de nos déchets médicaux (dernière phrase du premier alinéa de
l’article 71), mais aussi les nécessaires mises en garde de nos patients sur
l’élimination de leurs médicaments périmés ou superflus (voir la gestion des
pharmacies familiales). Il faut rappeler que l’augmentation de la concentration de
certaines substances (hormones et antibiotiques notamment) dans l’eau constitue
désormais, en Europe, un problème de santé publique. Le médecin peut et doit
avoir un rôle pédagogique.
3. Que reste-t-il de la liberté de la prescription ?
Dr Jean-Pierre GICQUEL - Dr Jean-Yves BUREAU
Il s’agit d’un vaste problème qui ne sera envisagé, ici, que succinctement et dans les
perspectives déontologiques de notre sujet, la plupart des obstacles à cette liberté
étant traités par ailleurs, dans ce travail, de façon détaillée.
Les médecins ont-ils toujours été libres de leurs prescriptions ? Les Histoires de la
Médecine nous enseignent que non, les contraintes ayant été multiples : tabous,
préceptes religieux, cloisonnements (déjà) des spécialités et corporations, caractère
« secret » de certains remèdes… Si ces obstacles se sont abaissés, dans notre pays,
avec le temps, il en est, longtemps, demeuré deux, majeurs :
- L’accessibilité pratique (notamment en milieu rural) à des remèdes de
prescriptions magistrales ou figurant au Codex et basés sur des composants
parfois rares ou exotiques : on voit que la dépendance du médecin vis-à-vis du
stock de l’officine locale n’est pas nouvelle !!
- L’accessibilité économique, le montant, même modulé, des honoraires et le prix
de certains médicaments interdisant leur prescription à des patients démunis
voire modestes. Le rôle social du pharmacien pouvant être, dans ce cas
déterminant… nous l’avons vu dans l’introduction.
Les progrès fulgurants de la thérapeutique, et, conjointement, l’industrialisation de
la fabrication des médicaments, ont réduit puis quasiment supprimé la fonction
d’élaboration du pharmacien cantonné à un rôle de conseil, de contrôle et de
distribution, mais ont, en revanche, considérablement augmenté les possibilités de
prescription du médecin.
La survenue puis la généralisation des systèmes de remboursement, de tiers
payant, d’assistance médicale gratuite, tous largement basés sur la solidarité à,
d’autre part, considérablement réduit l’obstacle économique…
Les médecins ont donc effectivement connu, à partir des années 70, une plus
grande liberté de prescription, qui s’est, à nouveau, depuis quelques années,
progressivement réduite…
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Nous allons tenter de regrouper les multiples entraves à cette liberté.
Les contraintes déontologiques tout d’abord : « Je n’entreprendrai rien qui dépasse
mes compétences » dit le serment médical repris par les articles 8, 34 et surtout 70
du Code de Déontologie qu’il faut citer in extenso : « Tout médecin est, en principe,
habilité à pratiquer tous les actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais
il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des
soins, ni formuler des prescriptions dans des domaines qui dépassent ses
connaissances, son expérience et les moyens dont il dispose ». Cela paraît très clair…
l’intérêt du patient prime sur toute autre considération et le médecin est
essentiellement limité par sa compétence qu’il estime en conscience mais dont il
devra, encore une fois se justifier. Mais il doit, également rester, selon le premier
alinéa de l’article 8, « dans les limites fixées par la loi » et, selon le deuxième alinéa
du même article, « limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la
qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins » On voit que le Code de Déontologie
engage le médecin à accepter des limites extérieures au simple contrat tacite.
On peut citer :
- Les limites « officielles » de la compétence médicale : le contenu de la maquette
de l’enseignement de sa spécialité, les prescriptions réservées à l’usage
hospitalier (par exemple par certains spécialistes gériatres neurologues pour
médicaments contre maladie d’Alzheimer), personnalisées ou de cohorte.
- Les recommandations de bonne pratique, les consensus et protocoles émis par
les diverses « sociétés savantes » repris le plus souvent par la Haute Autorité de
Santé, et dont le médecin ne saurait s’écarter sans bien évaluer les risques.
Ces recommandations sont elles-mêmes en lien étroit avec les indications et contreindications
contenues dans les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), qui
peuvent fluctuer et sont établies et contrôlées par une Agence d’Etat qui est
désormais l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.
Mais il est certain que ces prescriptions hors AMM, (ATU et RTU), lorsqu’elles sont
mises en application, conformément aux dispositions législatives, ou transgressées,
font courir au praticien un risque juridique certain et constituent donc un facteur
possible de frein à la prescription, et donc de discrimination, alors que ces
prescriptions hors AMM ont été par le passé, et devraient dans l’avenir, rester un
facteur important du progrès des thérapeutiques.
Il est à noter que la méfiance de certains confrères vis-à-vis de l’indépendance de
ces différentes institutions, en particulier la HAS dont les avis ne leur semblent pas
toujours tenir compte des retours de leur expérience, a pu les conduire à adopter et
à proposer dans des publications, des recommandations et des indications
différentes ... ce qui peut être une source de perplexité et de complications. Il faut
cependant remarquer que l’introduction dans notre exercice de la notion de
recommandations et bonnes pratiques a probablement entrainé une plus grande
rigueur dans les prescriptions.

Les obstacles économiques sont donc essentiellement de deux ordres :
� Ceux liés aux objectifs économiques des Caisses et des Assurances
Complémentaires. Nous les avons étudiés avec la responsabilité conventionnelle.
Il s’agit là, pour le médecin d’une contrainte majeure qui s’accentue au fil des
conventions. La dernière en date en instituant l’adhésion à des rémunérations
liées au résultat notamment économiques (P4P) a introduit des contraintes à la
prescription qui peuvent être considérées comme anti-déontologiques… On
notera à nouveau que la surveillance conventionnelle du médecin n’est pas faite
sur ses prescriptions mais sur la délivrance par le pharmacien « substituteur »
et bientôt « renouveleur ».
� Ceux liés aux ressources des patients et souvent conséquence des premiers : la
conjoncture économique a entrainé une révision de la « générosité solidaire » et
augmenté progressivement le reste à charge des patients contraints de se
tourner, quand ils le peuvent, vers des assurances complémentaires de plus en
plus onéreuses. Comment le médecin n’en tiendrait il pas compte ? : « Donnezmoi
que du remboursable, docteur… ».
« L’observance » par le médecin des contraintes que nous venons de voir va être
grandement facilitée par l’arrivée sur le marché de logiciels d’aide à la prescription
homologués par les autorités de tutelle (Article 26-1 et 26-2 de la nouvelle
Convention). Grande sera la tentation pour les éditeurs de ces logiciels d’y
incorporer ces contraintes. Quant aux logiciels « métiers » d’aide à la prescription
comment ne pas suspecter, parfois, leurs conflits d’intérêts avec l’industrie
pharmaceutique ?
Pour autant ces différents logiciels ne sont-ils pas aussi de salutaires garde-fous
contre l’erreur de prescription ? Nous devons être vigilants sur ce point et nous
assurer que les autorités de labellisation de ces logiciels seront attentives à ce que
ceux-ci restent des aides et ne conduisent pas à des prescriptions automatiques.
Le débat est ouvert et vaste, mais l’obligation d’utiliser ces outils nécessitera de la
part des confrères cet esprit critique qui est un pilier de notre exercice. En aucune
façon ces logiciels ne remplaceront la démarche intellectuelle du médecin en
commençant par l’élaboration d’un diagnostic et d’un traitement personnalisé sans
oublier la relation de confiance.
Il nous faut évoquer, également, les limites de l’indépendance prescriptive de nos
confrères hospitaliers face aux contraintes administratives et tarifaires.
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En dehors de ces encadrements légaux ou réglementaires il existe d’autres entraves
à la liberté de prescription moins nettement définies et parfois insidieuses. Nous
citerons :
� Le poids de la publicité sous toutes ses formes.
Elle peut s’adresser au médecin : publicité directe, visite médicale (vue par
ailleurs) mais aussi, il faut le dire, pseudo information tendancieuse et tronquée
de certains articles de la presse professionnelle (celle-ci étant subventionnée par
la publicité).
Elle s’adresse de plus en plus au patient et est souvent efficace et incitative
(sans être forcément mensongère). Ceci peut expliquer de soudaines exigences
de prescriptions auxquelles il est, parfois, difficile de résister, la pédagogie étant,
nous le savons, chronophage.
� Le cas particulier d’internet, et, plus spécialement, des sites d’informations
médicales à but commercial et les sites de conseils en ligne ouverts par certains
confrères. L’Ordre National vient, dans ce domaine d’édicter des règles claires
(Livre Blanc). Là encore la pression peut être forte… Les optimistes y verront une
occasion de dialoguer avec les patients.
� L’influence désormais bien légalisée et de plus en plus importante des
associations de patients, avec lesquelles l’échange est utile, nécessaire et
souvent fructueux mais qui ne sont pas toujours bien informées et pas toujours
conscientes de l’impérieuse nécessité de l’indépendance du médecin.
� Nous ne reviendrons pas, enfin, sur les limitations à la liberté de prescription du
médecin dues au pharmacien lui-même, non pas tant du fait de son habituelle
activité de conseil, mais dans ses attributions nouvelles (ou peut être retrouvées)
de « prescripteur ». La délégation de la prescription suppose la délégation de
tâche. A chacun sa compétence ; le pharmacien n’est pas en possibilité de faire
un diagnostic, donc de prescrire, il peut, suivant certains protocoles, procéder à
des renouvellements dans des cas définis avec un nombre de produits définis.
Faut-il conclure ce catalogue un peu déprimant sur une note pessimiste ? Pas
forcément ! Il est vrai que nos confrères ont, ces dernières années, reculés sur le
front de leur indépendance et pas seulement en matière de prescriptions. Il est vrai
que les arguments socio-économiques qui ont justifié ces « grignotages » pouvaient
mériter considération…
Il faut cependant redire que cette indépendance est nécessaire non seulement pour
l’intérêt primordial de notre patient (du moins dans notre pays) mais aussi dans
l’intérêt général bien compris.
L’indépendance est primordiale dans tous les modes d’exercice et il faut, à cet égard
lire (et relire) l’article 5 de notre Code et ses commentaires… Les médecins devront
mieux utiliser cette arme qu’est le « bouclier déontologique ». Un nombre plus
important d’entre-eux qu’on ne le pense y semble résolu. A nous de convaincre les
autres.

4. La propharmacie
Cette activité est régie par l’article L. 4211-3 du Code de la Santé Publique et a fait
l’objet d’un arrêté du 3/08/2005.
Nous ferons un bref rappel : en cas de difficulté d’accès à une officine, un médecin
peut être autorisé, par le préfet, à délivrer, et ce uniquement à des patients à qui il
donne ses soins, des médicaments qu’il détient et qui figurent sur une liste
limitative établie par le ministère. Cette autorisation est géographiquement
délimitée à certaines communes et est retirée dès qu’une officine s’installe ou
devient accessible. Cette autorisation est personnelle, non transmissible et non
cessible.
Certaines difficultés, liées au tiers-payant et aux remplacements, avaient été
soulevées et partiellement résolues en 2003 et 2005. La baisse rapide du nombre
des propharmaciens a réduit l’acuité de ces problèmes. Combien en reste-t-il ? Ils
étaient 112 en 2006 exerçant, bien sûr, dans les zones de montagne, les îles (j’en ai
connu un à St Jacut de la Mer qui n’était, pourtant, qu’une presqu’ile) mais aussi
les zones rurales peu denses, l’Outre-mer…
Il en resterait actuellement 99, regroupés au sein d’un syndicat, et qui sont, en
moyenne, installés depuis 23 ans. Selon une récente étude (Mémoire de DES de
Médecine générale du Dr Elodie ARNOULT en date de septembre 2011) la rentabilité
de cet exercice serait désormais très faible.
Cette activité peut donc paraitre marginale voire folklorique. Cependant une
question se pose : la raréfaction du nombre des officines liée, en partie, à leur
rentabilité et la résignation à l’extension des déserts médicaux ne vont-ils pas
entrainer des difficultés à l’accès, du moins contrôlé, aux médicaments ?
Dans ce contexte, le maintien de cet exercice dans certaines zones serait peut-être
souhaitable et pourrait être encouragé. Il n’est pas déraisonnable, d’autre part,
d’envisager, au sein des futures maisons pluri-professionnelles ou
pluridisciplinaires, géographiquement ou socialement isolées, la constitution de
dépôts de médicaments qui, faute de pharmaciens, seraient « gérés » par les
médecins. Se poserait donc, à nouveau, à nos confrères le problème éthique de
« l’intérêt à prescrire ». Mais ce problème n’est-il pas, et ne sera-t-il pas de plus en
plus, celui des pharmaciens ?
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III. Le médicament et le patient
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1. Médicament…point de vue du patient citoyen
1.1 - Les obligations et devoirs du patient
1.1.1 - Les obligations
Jean-Yves BUREAU
Le comportement du patient vis-à-vis de sa thérapeutique et le regard qu'il porte
sur les prescriptions qui lui sont faites sont indissociables du résultat escompté.
Le patient doit s’approprier son traitement et s’engager à le suivre.
Le profit qu'il en tirera dépend de sa personnalité, de son niveau socioculturel et
de son âge, mais aussi de son entourage et de son degré de connaissance.
Il faut que le médicament soit perçu comme un plus et une aide à la guérison. Le
nombre de lignes de médicaments sur l’ordonnance et son appréciation sur leur
composition sont importants. Le patient doit être informé loyalement du
« bénéfice-risque ». L’éducation thérapeutique est indispensable. Bien connaître
sa maladie est un facteur d’observance aux médicaments et aux conseils de vie.
L’assurance maladie met en place le tiers payant pour améliorer l’accès aux soins
des populations défavorisées ce qui entraîne le plus souvent une méconnaissance
du coût du traitement.
La confiance des patients envers la prescription de médicaments doit exister afin
que la relation médecin malade soit la meilleure.
En effet l’affaire Médiator a engendré une suspicion générale (1 sondé sur 3 se
méfie des médicaments)
Cependant un sondage démontre que 64% des Français ont "tout à fait confiance»
dans les médicaments qu'ils utilisent.
1.1.2 - Les devoirs du patient
Le patient doit adopter son traitement. En général le médecin rédige son
ordonnance, explique le traitement, et le patient y adhère. Mais, lorsque le
patient refuse le traitement proposé, il faut prendre soin de le mentionner dans le
dossier médical.
Le patient doit respecter les prescriptions du praticien, la posologie des
médicaments, et la durée du traitement. La responsabilité du patient peut être
retenue en cas de négligence ou en cas de non accomplissement des indications
au cas où sa santé s’aggraverait ou si des circonstances graves se présentaient
de ce fait au cours de sa maladie.

1.2 - Les conditions de prise en charge médicale
Les bonnes conditions de prise en charge sont liées au comportement du médecin
dans sa disponibilité et aux explications qu’il donne durant sa consultation sur le
traitement et son suivi. La bonne information est primordiale. Cependant si le
patient dérive, pratique le nomadisme médical, profite de ses droits pour obtenir
des bénéfices secondaires, la prise en charge ne peut se faire de façon satisfaisante.
Le malade ne doit pas exiger de délivrance de médicaments stupéfiants ou de
psychotropes pouvant servir à des usages détournés.
Aussi, sauf urgence, ou devant les situations où il risquerait de manquer à son
devoir d'humanité, le médecin peut refuser des soins pour des raisons
professionnelles ou personnelles (article 47 du CDM). Il n'est pas tenu de fournir
des explications.
1.3 - Observance
1.3.1 - Définition
L’observance signifie le niveau de concordance entre les recommandations du
médecin et le comportement du patient Elle concerne le protocole de
prescription, les conseils de mode de vie et la planification des soins.
L’observance est la clé du résultat. Le défaut d’observance est dommageable pour
le patient.
1.3.2 - Réflexions sur l’observance
Les traitements de longue durée HTA sont souvent mal suivis à plus de 50 %. Les
oublis périodiques sont fréquents, se situant en fin de semaine ou en fin de mois.
Certains patients veulent éviter une nouvelle consultation et temporisent.
La non ou la mauvaise observance est due le plus souvent à une
méconnaissance de la maladie, une mauvaise compréhension du traitement, ou
une crainte de l’avenir, voire de croyances ou de messages incompris diffusés par
les médias.
Cela est préjudiciable pour le patient, peut entrainer l’aggravation de la maladie
et augmenter le degré de dépendance du malade, donc revenir plus cher à la
collectivité.
1.3.3- Améliorer l’observance
Il faut savoir anticiper, connaître la personnalité du patient, identifier les
mauvais observants, prévoir les difficultés, se faire aider par l’infirmière, le
pharmacien, aides précieuses en zone rurale.
Il faut rechercher avec le patient l’adhésion au traitement et pour cela il faut
recommander des prises le matin de préférence. L’écoute des désirs du patient
permet de planifier le suivi les consultations spécialisées.
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En conclusion, l’observance réside dans une excellente relation médecin malade
et un respect du code en donnant des explications claires loyales et appropriées.
1.4 - L’auto médication
Le marché de l’automédication croît de 1,9% dans un marché du médicament sous
prescription en recul de 1,3%.
Les raisons de cet essor sont tout d’abord le déremboursement d’un nombre
important de médicaments, en particulier, ceux destinés aux voies respiratoires, les
campagnes publicitaires (les spots TV), la réglementation sur le libre accès.
L’automédication est facile. Elle permet aux patients d’avoir recours à des
médicaments dispensés dans une pharmacie ou trouvés dans la pharmacie
familiale.
En pharmacie, les médicaments d'achat libre sont des produits non remboursés ou
bien lorsque la prescription médicale n’est pas obligatoire pour leur obtention.
L’espace dédié dans une pharmacie est de plus en plus important.
Par ailleurs, le recours systématique et abusif à l’armoire à pharmacie familiale doit
faire l’objet de mise en garde. L’utilisation d’anciens produits prescrits peut avoir
des conséquences (allergie, résistance, péremption...). De la même façon, les
conseils d’amis, de magazines, ou de sites/forums internet sont à prendre avec la
plus grande prudence (un médicament est prescrit pour un patient donné en
fonction d’une maladie diagnostiquée).
Des sites internet répertorient les maladies et les médicaments avec leurs
indications, posologies, contre-indications. Cela engendre parfois des
incompréhensions et un risque thérapeutique non négligeable.
Enfin, si la pratique de l’automédication est réputée économiser des
remboursements de consultations et de frais pharmaceutiques aux caisses
d’assurance maladie, il ne faut pas négliger les accidents de traitement qui vont
engendrer des soins importants et souvent coûteux.
L'automédication, même si elle est déconseillée, doit répondre à plusieurs critères :
� respecter les indications la posologie et les contre-indications,
� souligner les particularités des enfants et femmes enceintes,
� ne pas excéder plus de 4 jours,
� et s'obliger à consulter si les symptômes persistent ou s’aggravent.

1.5 - L’achat des médicaments sur internet
L’achat de médicaments sur Internet expose à de nombreux risques pour la santé et
peut favoriser le mauvais usage des médicaments. En conséquence, l’ANSM (ex
Afssaps) déconseille vivement ce mode d’achat car seul le circuit pharmaceutique
offre les garanties nécessaires de sécurité et de fiabilité, notamment parce qu’il est
régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.
Cependant le phénomène internet est rentré dans nos mœurs et un certain nombre
de personnes plaide pour la vente de médicaments sur internet des médicaments
listés. L’harmonisation européenne pourrait favoriser la vente par internet des
médicaments OTC sous conditions. La directive européenne permettrait la vente en
ligne, au moins de médicaments de prescription médicale facultative. Les
pharmaciens sont inquiets de cette disposition craignant que le patient
consommateur vienne se renseigner dans l’officine et achète sur le net. Cette vente
promotionnelle est assimilé à de la publicité.
1.6 - Produits conseils, médicaments en libre accès, dispensation OTC
1-6-1 Médicaments en libre accès (OTC = over the counter)
Ce sont des médicaments qui sont à la portée de main du consommateur et que
le pharmacien ne délivre pas obligatoirement avec un conseil. Plus de
200 produits sont à la vente, non soumis à prescription, devant le comptoir des
pharmacies, dans des conditions devant permettre d’assurer la sécurité de la
dispensation et dans le respect du monopole des pharmaciens en leur permettant
aussi une offre plus importante.
Ces spécialités en accès direct doivent être présentées dans un espace réservé et
clairement identifié. Les prix sont clairement affichés et l’ensemble des acteurs
devra s’engager sur une modération des prix. Actuellement le libre accès est
présent dans 7 pharmacies sur 10.
Cette pratique permet aux patients d’acheter des médicaments sans
remboursement ce qui génère une économie pour l’assurance maladie.
1-6-2 Médicaments conseil
Avant de donner un médicament, le pharmacien doit interroger le patient et
appréhender les doléances. Il va alors délivrer le médicament en fonction d’une
pathologie présumée mais il doit informer qu’en cas de poursuite des symptômes
ou leur aggravation le patient devra consulter un médecin.
Ces médicaments n’ont pas de SMR (Service Médical Rendu) et demandent à être
nommés comme médicaments à prise à charge individuelle.
Ce rôle du pharmacien est important. D'ailleurs, les sondages montrent que
nombre des consommateurs ont toujours l’intention de requérir le conseil dans
une pharmacie d’officine. La distribution des médicaments en grande surface,
quant à elle, ne recueille pas l’assentiment de la plupart des Français.
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1.7 - Pharmacie familiale
Elle devrait obéir à des règles strictes.
� Les médicaments doivent être rangés dans le même endroit dans une armoire
qui ferme à clé, dans leur boîte d’origine, avec leur notice explicative.
� Il faut bien noter les dates de péremption et examiner les principes actifs afin
de ne pas mélanger les diverses molécules princeps entre elles, et éviter ainsi
des surdosages.
2. Le volet « médicaments » dans le DMP
2.1 - Avantages
Dr Jean-Marie FAROUDJA
Lorsque le DMP en sera à sa phase d’utilisation généralisée, il est incontestable qu’il
apportera à tous, et en particulier au patient, un indiscutable plus susceptible
d’améliorer sa prise en charge clinique et thérapeutique. Ses antécédents connus,
les prescriptions antérieures indiquées, les contre-indications signalées, les diverses
alarmes possiblement programmées, lui assureront une sécurité supplémentaire
tout en permettant la prescription la mieux adaptée à son état.
2.2 - Relations avec le DP
Le nombre de dossiers pharmaceutiques ouverts (près de 17 000 000 pour
21 000 pharmacies), - certes plus facile à initier que le DMP - prouve, s’il en était
besoin, que cette initiative a été couronnée de succès devant des patients intéressés
et consentants à l’offre faite par leur pharmacien.
Après les officines, la porte de l’Hôpital est entr’ouverte et il est prévu pour bientôt
que les anesthésistes, les urgentistes et les gériatres puissent y avoir accès
directement à condition que le patient les y autorise.
Le volet pharmaceutique du DMP pourrait correspondre à celui du DP grâce à des
aménagements informatiques qui pourraient éviter d’inutiles redondances et
améliorer la relation médecin-patient-pharmacien. L’article L. 1111-15 prévoit le
renseignement de ces supports par les professionnels de santé. Reste à connaître
les décrets à venir…
Quoi qu’il en soit, il appartient dès aujourd’hui, tant au pharmacien qu’au médecin,
d’informer les patients de ces dispositifs mis en place dans l’intérêt de tous,
patients, professionnels de santé, santé publique.
De ce DP, nous en reparlerons plus loin.

IV. Le médicament et le pharmacien
1. Rôle et missions du pharmacien
1.1 - Généralités
Dr Albert DEZETTER
Le pharmacien d’officine est à la fois un chef d’entreprise et un professionnel de
santé à part entière. Le pharmacien constitue le dernier maillon de la chaîne du
médicament, garantissant le malade contre une mauvaise utilisation des spécialités
prescrites.
1.2 - Rôle
Il assure la dispensation du médicament et des produits de santé, mais il aspire à
jouer un rôle dans le domaine de la prévention (tabac, alcoolisme,
contraception…), mais aussi du conseil et de la formation des patients au bon
usage du médicament.
Il a des contacts privilégiés avec les patients, les autres acteurs du système de santé
(médecins, infirmiers…), des administrations, des entreprises de fabrication ou
commerciales. Il sait orienter le patient vers les autres professionnels de santé.
1.3 - Obligations
Ses obligations sont multiples : il est représenté et encadré par un ensemble
d’institutions, dont l'Ordre des Pharmaciens, et d’organismes publics ou privés très
divers. Certains relèvent de responsabilités sociales : la nécessaire préservation de
liberté de son jugement professionnel, l’impossibilité d’aliéner son indépendance, le
secret professionnel qui s’impose à lui et à ses collaborateurs, son obligation de
dévouement envers toute personne ayant recours à lui, son devoir de secours à
toute personne en danger, et le concours qu’il apporte aux autorités dans la
protection sanitaire.
2. Les études de pharmacie
Compte tenu de l’évolution prévisible des nouvelles missions du pharmacien, il n’est
pas inutile de traiter de ce chapitre.
Le Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques s'acquiert en 3 ans.
Il correspond au niveau LMD l. Il comprend six semestres de formation validés par
l'obtention de 180 crédits européens. La première année, commune avec les
étudiants en médecine, en dentaire et en maïeutique est soumise à concours.
Il permet d'acquérir une compétence dans les sciences exactes, les sciences
biologiques et les disciplines nécessaires à l'étude du médicament et des autres
produits de santé, et enfin la connaissance des différents métiers de la pharmacie
(pharmacie hospitalière et d'officine, biologie médicale, industrie et promotion des
médicaments...)
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Le second cycle dure une année avec des stages en milieu hospitalo universitaire.
Le troisième cycle, de type court, inclut six mois de stage puis soutenance de thèse
et amène à l'exercice en officine ou dans l'industrie.
Le troisième cycle long passe par la filière de l'internat en pharmacie pour devenir
Pharmacien hospitalier sur concours, ou Pharmacien docteur en biologie après
quatre années de spécialisation en internat de biologie médicale
3. Le DPC du pharmacien
Tout praticien est tenu d'entretenir ses connaissances. A l'instar des autres
professionnels de santé, les pharmaciens et les préparateurs ont une obligation de
formation continue, afin de compléter ou d'actualiser leur formation initiale.
Jusqu'à décembre 2010, les pharmaciens libéraux conventionnés disposaient de la
Formation Continue Conventionnelle. Chaque pharmacien titulaire, signataire de
cette Convention, disposait dans le cadre de la FCC de 6 journées de formation par
an. Il peut déléguer pour tout ou partie de ces 6 jours à son ou ses adjoints. Les
pharmaciens salariés bénéficiaient de leur formation propre, sous la responsabilité
de leur employeur.
Le décret n° 2011-2118 du 30 décembre 2011, relatif au développement
professionnel continu des pharmaciens, organise désormais l'actualisation des
connaissances sur un mode identique à celui des médecins et de toutes les
professions à Ordre. Il prévoit que les pharmaciens doivent participer annuellement
à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de
l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son
financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de
cette obligation par l'Ordre des pharmaciens. Il prévoit enfin les modalités du
développement professionnel continu pour les pharmaciens non inscrits à l'Ordre.
Les supports d'autoformation, essentiellement écrits (Le Moniteur, e-Formations...)
abordent généralement les sujets relatifs à la délivrance des médicaments, les
nouvelles améliorations apportées à la thérapeutique ou à la galénique. La
recherche de l'amélioration des techniques de commercialisation et l'optimisation de
la gestion sont très prisées. Les thèmes « médicaux » abordés sont multiples et plus
particulièrement centrés sur l'aspect nosologique des pathologies courantes.
Mais il faut constater en formation primaire que la « clinique » est déjà réduite à sa
plus simple expression. Les études, toutefois, permettent de déterminer les
meilleures médications en rapport avec la maladie à laquelle peut se rapporter la
pathologie vue sous l'angle nosologique. Souhaitons que le DPC aborde une
formation plus clinique afin que les nouveaux champs d'exercice accordés aux
pharmaciens puissent offrir toute la sécurité nécessaire aux patients.

4. Les modes d'exercice de la pharmacie
4.1 - La Pharmacie d'officine
« Une officine est un lieu où on fabrique, on stocke ou on vend des médicaments ».
Cette définition inclut non seulement la zone de vente, mais aussi ses annexes. Le
pharmacien d'officine est un professionnel libéral inscrit au registre du commerce et
son rôle est bien défini :
1. Acquisition ou préparation, entreposage et distribution des médicaments.
2. Conseil auprès des Clients Ces conseils concernent soit une pathologie pour
laquelle le patient vient directement à l'officine (praticien de premier recours)
ou des patients victimes d'une pathologie chronique. Ils assurent aussi
l'orientation des patients vers les différents professionnels de santé.
3. Observance de la prise des médicaments.
4. Éducation thérapeutique.
5. Permanence des soins 24 h sur 24 sur un territoire donné.
Il exerce soit en tant que propriétaire exerçant, de gérant d'une société de
pharmaciens ou encore comme pharmacien adjoint.
Tant en ville où les pharmacies sont plus concentrées qu'en zone rurale où elles
sont plus isolées, comme en zone périurbaines à risque, les officines voient
généralement leur chiffre d'affaires décliner, du fait de la pénurie des médecins
prescripteurs, que les médicaments génériques deviennent moindre source de
profits, et qu'enfin elles sont soumises à la concurrence brutale des moyennes et
grandes surfaces dans le domaine parapharmaceutique.
Les officines sont dans l'espérance de se procurer un complément de ressources en
application de la loi HPST, notamment dans le cadre du suivi longitudinal des
patients et du conseil pharmaceutique.
4.2 - La pharmacie hospitalière
Ce mode d'exercice n'est accessible que sur concours de praticien hospitalier. Le
rôle du pharmacien hospitalier est multiple :
1. Approvisionnement et détention des substances pharmaceutiques, des
dispositifs médicaux, des fluides et des matériels stériles.
2. Préparation de médicaments.
3. Obtention et détention de substances isotopiques et cytotoxiques.
4. Dispensation des médicaments dans les différents services.
5. Contrôle qualité et garantie de la stérilité des dispositifs.
6. Formation du personnel délégué.
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4.3 - Le pharmacien Biologiste
Après une formation de 3 années d'internat spécialisé, le pharmacien biologiste
assure :
1. Réalisation des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au
traitement ou à la prévention des maladies humaines, sauf actes d'anatomie
et de cytologie pathologiques.
2. Exécution de l'acte de biologie médicale qui inclut le prélèvement, l'exécution
de l'analyse, la validation des résultats et leur confrontation avec les données
cliniques et biologiques des patients.
3. Validation des résultats des examens biologiques, de la conformité de leur
exécution aux recommandations du guide, et validation des comptesrendus.
4. Garantie de leur transmission dans les délais compatibles avec leur bonne
utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité préservant le
secret.
5. Participation à l'interprétation des résultats qui concourent au diagnostic et
à la prescription des soins.
6. Les pharmaciens biologistes exercent soit dans des laboratoires d'analyses
médicales privés ou public, ou en laboratoire d’analyse vétérinaire ou
agronomique, ou encore dans l'industrie (biotechnologie, du réactif biologique
ou dans la qualité des laboratoires) ou enfin dans l'Environnement et le
contrôle sanitaire.
5. Le Dossier Pharmaceutique
Le Dossier Pharmaceutique est issu de la loi 2007-127 du 30 janvier 2007, qui a
créé l’article L. 161-36-4-2 au Code de la Sécurité Sociale que la loi HPST a déplacé
dans le code de la santé publique où il est devenu l’article L. 1111-23.
Modifié par la LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 23 (V), cet article
énonce :
« Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de
la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, il est
créé, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, avec son consentement, un
dossier pharmaceutique.
Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier
pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu
d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les
mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur
peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce dossier utiles à la
coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les
conditions prévues à l'article L. 1111-15.

La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de
l'Ordre des pharmaciens mentionné à l'article L. 4231-2.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, fixe
les conditions d'application du présent article. »
Le 2 décembre 2008, la CNIL a donné son autorisation pour la généralisation du
Dossier Pharmaceutique à toutes les officines, et le décret 2008-1326 du
15 décembre 2008 a rendu pour celles-ci son utilisation obligatoire lorsque le
patient a donné son accord.
5.1 - A qui s'adresse-t-il ?
Le dossier s'adresse à tous les assurés sociaux utilisateurs de la carte Vitale.
Désormais, chaque bénéficiaire de l'assurance maladie pourra disposer, s'il le
souhaite, d'un Dossier Pharmaceutique consultable par n'importe quelle pharmacie
d'officine. La mise en œuvre du dispositif se fait sous l'égide de l'Ordre des
pharmaciens. Le DP est créé avec le consentement exprès, informé et préalable, du
patient. Pour le consulter et l'alimenter, le pharmacien doit utiliser obligatoirement
et simultanément sa Carte de Professionnel de Santé et la Carte Vitale du patient.
En attendant la généralisation du NIS (Identifiant National de Santé), chaque
patient est alors identifié par un numéro spécifique et destiné à ce seul effet.
5.2 - Quel est son contenu ?
Le DP compile, sauf opposition manifestée par le patient dans la pharmacie,
l'historique des médicaments délivrés depuis quatre mois, qu'ils soient ou non
remboursables, qu'ils soient prescrits par un médecin ou simplement conseillés par
un pharmacien et dans n'importe quelle officine. Le DP comporte la liste de ces
médicaments avec leur code d'identification, les quantités et la date de délivrance
des médicaments. Toutes les données, y compris l'historique de la consultation du
DP, sont utilisables durant quatre mois puis archivées chez l'hébergeur agréé qui,
au terme d'une durée maximale de 3 ans, les détruira.
Dans le DP, ni le nom du prescripteur, ni le prix, ni le nom de l'officine de
délivrance ne sont indiqués. Il ne peut exister de marquage sur la Carte Vitale.
L'usage du Dossier Pharmaceutique appartient au pharmacien et le patient ne peut
a priori masquer ensuite ce qu'il a implicitement autorisé. Il peut souhaiter que tel
médicament n'y figure pas et le pharmacien renseigne le DP sur ce refus et en remet
une attestation au client. Le bénéficiaire de l’assurance maladie ou son
représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout
moment auprès d’un pharmacien d’officine. Le pharmacien remet alors au
bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant
qu’elle a été réalisée à sa demande.
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Lors de la délivrance de médicaments, tout pharmacien est désormais tenu de
consulter, mais aussi d'alimenter le Dossier Pharmaceutique, sauf opposition du
patient.
Il faut toutefois regretter que l'accord de ce dernier ne soit matérialisé implicitement
que par la simple utilisation de la Carte Vitale de l'assuré social. Il semble que
seulement 40 % des patients ont la notion claire de ce que signifie « l'autorisation
tacite » qu'octroie la remise de la Carte Vitale au professionnel de santé !
5.3 - Rôle
Cet outil professionnel, présent chez 85 % des pharmacies d'officine est un succès.
A son actif, il vise à sécuriser la dispensation des médicaments, concourant ainsi à
la santé des patients. Lors de sa consultation et de l'intégration des données du
jour, le pharmacien a la possibilité de repérer les risques d’interactions
médicamenteuses, les redondances de traitements, ou des irrespects de l'AMM.
Le but principal est de lutter contre l'iatrogénie, mais aussi d'assurer un meilleur
suivi thérapeutique. Le pharmacien, au vu de la délivrance des médicaments a la
possibilité de mieux conseiller le patient afin de favoriser sa compliance au
traitement.
A terme, le patient pourrait bénéficier plus aisément des alertes sanitaires, de
l'amélioration ou du retrait de lots de médicaments.
A contrario, les données du DP permettront d’alimenter le DMP.
L'article L. 1111-8-1 du Code de la Santé Publique précise que le même identifiant
de santé sera utilisé pour le DMP et pour le DP, quand cet identifiant existera. Une
certaine confidentialité alors disparaîtra.
L'Ordre des pharmaciens souhaiterait étendre le dispositif aux hôpitaux, mais se
heurte à des obstacles réglementaires car l’aval du ministère est indispensable tant
que la loi stipule que le DP "est à l’usage des pharmaciens d’officine" et des
"professionnels de santé habilités à les seconder dans la dispensation des
médicaments" (décret du 15 décembre 2008). Mais la politique étant lancée, il faut
considérer que les choses évolueront rapidement…
5.4 – Quels problèmes le DP rencontre-t-il ?
Le Conseil de l'Ordre des pharmaciens est bien conscient que l'extension
harmonieuse du DP sur tout le territoire se heurte à des difficultés.
� Les disparités infrarégionales
Avec presque 14 000 officines raccordées au système, le DP a effectué un bon
démarrage, mais il existe encore de fortes disparités selon les régions. Les
zones rurales sont paradoxalement mieux placées que les grandes villes, qui
comptent davantage de petites officines pour lesquelles il est parfois difficile
économiquement de se raccorder. Au-delà de l’aspect strictement
économique, les difficultés d’accès au réseau ADSL peuvent également
freiner le déploiement du DP dans certaines zones très reculées.

� Les difficultés de son extension en établissement de soins
Pour l’heure, le DP n’existe que dans les pharmacies de ville, ce qui le prive
de toutes les prescriptions réalisées dans un établissement de soins. Il s’agit
là d’un inconvénient important, que le Conseil de l’Ordre des pharmaciens
entend prochainement pallier en réalisant des expérimentations dans
quelques hôpitaux
� Une amélioration du système d’alerte sanitaire
Une exploitation de la plus-value induite par le DP : à l’heure actuelle, il
n’existe pas d’étude indiquant le nombre d’interactions médicamenteuses
évitées grâce au dispositif.
� Une meilleure communication sur le DP en direction des patients
Si le dispositif est maintenant bien connu des pharmaciens, il l’est beaucoup
moins des patients, qui ignorent souvent son contenu, ce qui alimente
certaines craintes, à l’image de celles déjà nées avec le DMP.
Enfin, on notera que, si la loi HPST a créé un article L. 1111-23 du Code de la
Santé publique qui instaure l’obligation légale pour les pharmaciens de créer et
d’alimenter le DP, il n’est prévu aucune sanction en cas de non-respect de cette
obligation. La loi renvoie à un décret, qui doit être pris après avis de la CNIL et du
Conseil de l’Ordre des pharmaciens, mais qui est toujours en attente.
6. Responsabilité des collaborateurs du pharmacien
6.1 - Préparateur en Pharmacie
Est qualifié de préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet
professionnel qui se prépare en 2 ans. Le préparateur en pharmacie est le premier
collaborateur du pharmacien. Il travaille sous sa responsabilité et doit lui apporter
une aide efficace. Il connait les médicaments et le matériel médical et s’occupe de
faire des préparations magistrales et officinales ainsi que de délivrer au public des
médicaments humains et vétérinaires tout en conseillant les patients au mieux. Le
préparateur est responsable pénalement. Cette responsabilité pénale est conjointe
avec le pharmacien puisqu’il assume ses tâches sous la responsabilité du
pharmacien.
6.2 - Pharmacien adjoint
Le pharmacien adjoint remplit les mêmes fonctions que le pharmacien titulaire
sans les contraintes liées à la gestion de l'officine mais il peut s'associer pour en
devenir co-propriétaire. Tout comme le titulaire, il demeure pleinement responsable
de ses actes. Sa vigilance est donc permanente, y compris quand les préparateurs
en pharmacie servent les clients, toujours en présence et sous le contrôle effectif
d'un pharmacien titulaire ou adjoint.
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Au 1er janvier 2010, on comptait 25 796 pharmaciens adjoints en officine (dont
3 392 adjoints intermittents), soit 1,15 adjoint par officine.
Les femmes occupent 81,76 % des postes d'adjoints.

B – Et demain ?
Perspectives d’avenir
I. La coopération
Nous devons rappeler que la régulation des installations des pharmacies n’implique
pas pour autant une subordination des officines à l’Etat.
1. Médecin et pharmacien des champs et de ville
1.1 - Ils se connaissent bien et surtout « aux champs »
Dr Jean-Yves BUREAU
Les relations entre le médecin et le pharmacien des champs sont basées sur la
connaissance mutuelle, le respect et la même approche du patient.
Nous ne pouvons pas traiter ce chapitre sans citer un exemple concret.
Dans la Manche, près du Mont St Michel, dans un village de 1 200 habitants, le médecin et
le pharmacien travaillent ensemble depuis 35 ans, l’un prescripteur, l’autre délivrant les
médicaments. Ils connaissent les mêmes patients, les mêmes familles, écoutent souvent les
mêmes histoires, les mêmes plaintes médicales, les mêmes difficultés sociales. Cette
coopération est désirée par les patients qui apprécient cette façon de travailler. En effet
lorsque le médecin est débordé le pharmacien fait une avance de médicaments pour
quelques jours, donne les résultats d’analyses biologiques et sait conseiller une consultation
lorsque cela est nécessaire. De plus si un malade se présente avec une plaie ou une autre
pathologie, après les soins de première urgence, il demande à celui-ci de consulter au plus
vite.
La délivrance de conseils est peu pratiquée et aucun espace OTC n’existe. Dans nos
campagnes les patients ont besoin de conseils qu’ils suivent le plus souvent car ils ne
veulent pas se droguer ou s’intoxiquer.
Le dossier pharmaceutique est en place et est très utile car le pharmacien vérifie
l’observance du traitement pour les maladies chroniques en particulier et répète après le
médecin les indications, les contre-indications, les précautions et la posologie. Aujourd’hui
dans notre Pays de la Baie du Mont St Michel il n'est pas besoin de charte de coopération
formelle. Nous sommes sûrement des espèces en voie de disparition, des dinosaures. Cette
pratique de nos professions va disparaître, la pharmacie ne sera pas revendue, le cabinet
médical ne trouvera pas de successeur… Les services iront au chef-lieu de canton.
Enfin, jusqu’à ce jour, nous espérons avoir rendu service à nos concitoyens dans le respect
de la déontologie.
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1.2 - En grande ville
Dr Virginio ELLENA
Il n’en va pas de même pour le pharmacien de ville qui, lui, se rapproche plus du
registre du commerce sur lequel il est d'ailleurs inscrit. Il existe ici une concurrence
parfois féroce, totalement inconnue en milieu rural. Il faut attirer le client, on
multiplie donc enseignes lumineuses surdimensionnées, clignotantes comme un
sapin de Noël, devantures alléchantes avec des produits de parapharmacie d'appel
et leur prix compétitif, on invente des services divers et variés, (livraison de
médicaments à domicile, prise de tension, etc.).
Le pharmacien de ville n'a qu'un petit nombre de clients habituels et fidèles. Il faut
toutefois distinguer les pharmacies de quartier qui ont leur clientèle d’habitués au
même titre que les officines campagnardes, et les pharmacies des centres ville et de
situations particulières, de passage, comme les gares, les centres commerciaux,
etc…
Ces « commerçants » reçoivent des malades qui leur sont totalement inconnus, et
pour lesquels ils sont parfaitement anonymes. Ces derniers leur présentent des
ordonnances de médecins généralistes ou spécialistes dont ils ne connaissent que
le nom, et qu'ils n'auront vraisemblablement pas à renouveler. La demande de
consultation, de conseil est en ville beaucoup plus impersonnelle et requiert un
diagnostic pertinent du professionnel de santé (souvent le préparateur) qui se
termine toujours par la vente d'un médicament, souvent passe-partout et anodin,
mais quelquefois parfaitement inadapté, voire contre-indiqué. Qu'importe, le client
"de passage" ne viendra jamais réclamer.
L'officine de ville aura aussi à traiter un pourcentage plus important d'ordonnances
de spécialistes, le malade, qui vient souvent de loin une seule fois, ayant tendance à
faire exécuter celles-ci sur place, pensant, à tort ou à raison, que le pharmacien de
ville est mieux achalandé que son "petit" pharmacien de campagne.
La concurrence se fait aussi sur le prix des spécialités non remboursées qui peut
parfois varier du simple au double d'un quartier à l'autre. Ainsi les malades se
déplacent pour un produit donné et reviennent dans leur pharmacie habituelle pour
le reste de l'ordonnance.
Il est vraisemblable que l'impact des nouvelles prérogatives accordées aux
pharmaciens sera beaucoup plus sensible dans les villes qu'en milieu rural.
1.3 – Les pôles et maisons de santé
Dr Jean-Yves BUREAU
Afin de pallier le déficit de médecins généralistes dans certaines zones en particulier
en zones rurales, la région de Basse Normandie a mis en place dans le cadre d’une
charte régionale une politique de pôles de santé regroupant un certain nombre de
médecins et de paramédicaux sur un territoire défini. Ces maisons de santé ont
aussi été expérimentées, en particulier, en Franche-Comté et Bourgogne.

L’exercice isolé et le repli sur chaque profession de santé (le médecin est
prescripteur et les paramédicaux les exécutants) ne correspondent pas aux choix
des étudiants et des jeunes médecins. Ainsi, le concept de maisons de santé trouve
une audience importante auprès de la jeune génération. Cette politique s’est
traduite par une circulaire de la DGOS du 21 juillet 2010 prévoyant que les
maisons de santé assurent des activités de soins sans hébergement et peuvent
participer à des actions de santé publique ainsi qu’à des actions de prévention et
d’éducation pour la santé et des actions sociales.
Ces MSP peuvent bénéficier des nouveaux modes de rémunération pour ces actions
de prévention. Pour cela les membres de la maison de santé doivent faire le choix de
la SISA (Société Interprofessionnelles de Soins Ambulatoires). Les pharmaciens
peuvent désormais être associés aux maisons de santé et adhérer à la SISA. La
répartition de la rémunération accordée pour ce travail d’éducation, de prévention,
doit être définie. Pour cela, il faut préconiser un règlement dans les maisons de
santé indiquant que seules des actions ne mettant pas en jeu de délivrance de
médicaments ou de produits pharmaceutiques sont acceptables.
Le Conseil National a émis d’importantes réserves quant à la participation d’un
pharmacien à la création d’une maison de santé. Or, il faut remarquer que, dans un
village où les médecins partent les uns après les autres, le pharmacien voit son
chiffre baisser de façon considérable. Nous devons aussi penser que la population a
besoin de ses services de santé. Nous devons, je pense, accompagner les réflexions
et suivre chaque dossier en étant vigilant sur le risque de compérage.
Dans ces maisons de santé le code de la santé publique (Article L. 1110-4) est
modifié et il est ajouté que les informations sont communiquées à tous les
professionnels avec consentement exprès du patient. Ce dernier peut s’opposer à
transmettre les informations aux autres professionnels.
Constatons enfin que l'activité commerciale du pharmacien, soumise à la TVA, est à
distinguer de son activité professionnelle en tant que « conseiller de santé», ce qui
peut générer des difficultés fiscales.
2. Les protocoles de coopération entre professionnels de santé
(arrêté du 31/12/2009) article 51 de la loi HPST
Dr Albert DEZETTER
Introduits par la loi HPST, à l'issue de résultats probants de quelques
expérimentations réalisées en milieu hospitalier, les protocoles de coopération
professionnelle sont vus d'un œil favorable par les représentants de l'Etat et les
organismes payeurs. Censés apporter une meilleure efficience des soins, ils
concernent l'ensemble des professionnels de santé gravitant autour du malade.
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2.1 – Définition
La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux
patients, à la santé et aux territoires (HPST) en son article 51 ajoute
l’article L. 4011-1 au code de la santé publique qui régit la coopération entre
professionnels de santé. Cette coopération est nécessairement encadrée par des
protocoles de soins définissant le domaine d'intervention des différents
professionnels de santé y participant, sous la condition expresse de recueillir
impérativement l'accord préalable du patient.
La Haute Autorité de santé (HAS) permet d'étendre un protocole de coopération à
tout le territoire national. Enfin, les protocoles ainsi étendus peuvent être intégrés à
la formation initiale ou au développement professionnel continu (DPC) des
professionnels de santé selon des modalités définies par voie réglementaire.
Au sens de l’article L. 4011-1 du CSP, la coopération est donc un processus par
lequel au moins deux professionnels de santé, volontaires, définissent ensemble et
par écrit leurs nouvelles modalités d’intervention auprès du patient, en maintenant
la qualité et la sécurité des soins qui leur est due.
2.2 – Conditions de réalisation
Cette collaboration doit obéir à un certain nombre de conditions et notamment la
rédaction précise des engagements de chacun sous forme d'un protocole de
coopération. Ce dernier consiste en un document décrivant les activités ou les actes
de soins pouvant être transférés d’un professionnel de santé à un autre, de titre et
de formation différents, ou la façon dont les professionnels de santé vont
réorganiser leur mode d’intervention auprès du patient dans le but d’optimiser sa
prise en charge.
Le protocole de coopération comprend :
1. Le schéma organisationnel de la coopération entre les professionnels de
santé.
2. Le schéma clinique qui décrit le processus de prise en charge des patients
dans sa dimension de qualité et de sécurité des soins.
3. Enfin il mentionne clairement, les actes de soins ou les activités transférées
d’un professionnel à un autre ou la réorganisation des modes d’intervention
des professionnels de santé auprès des patients.
Il doit exister un recueil des indicateurs nécessaires à l’évaluation annuelle du
processus.
Il faut bien prendre garde, -et c'est le rôle de l'ARS à y veiller-, à ce que cette
coopération ne s'accompagne pas d’une diminution de la qualité et de la sécurité
des soins et qu'elle ne soit pas un palliatif aux carences ponctuelles de personnels
soignants.

Elle ne peut non plus devenir un moyen de légitimer un dysfonctionnement, ni faire
en sorte que l’adhésion d’un professionnel de santé soit faite sous la contrainte.
Enfin, les actes ou activités transférés ne doivent pas être dissociés de la prise en
charge globale du patient.
Le protocole de coopération une fois défini est soumis à l'ARS pour approbation. La
Haute Autorité de Santé, avant de rendre son avis, veillera à ce que les protocoles
de coopération garantissent :
� un niveau d’efficacité clinique au moins équivalent à la prise en charge
réalisée habituelle ;
� un accès à des soins de qualité ;
� une maîtrise des risques inhérents à la nouvelle prise en charge des patients.
2.3 – Le pharmacien correspondant
Le décret 2011-375 du 5 avril 2011 a fixé les missions des pharmaciens d'officine
correspondants. Ces missions s'inscrivent dans le cadre des protocoles de
coopération entre professionnels de santé définis à l'article L. 4011-1 du code de la
santé publique, issu de la loi Hôpital, Santé, Patients, Territoires (HPST) de 2009.
2.3.1 - Les nouvelles missions du « pharmacien correspondant » sont de
trois ordres
� le renouvellement de traitements répétitifs auprès de malades chroniques,
� la réalisation de bilans de médications protocolisés ?
� l'ajustement de posologies.
En aucun cas le pharmacien n'est autorisé à prescrire : il dispense la
thérapeutique prescrite !
2.3.2 - La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole
doit préciser :
1. les posologies minimales et maximales pour chaque médication,
2. la durée totale du traitement comprenant les renouvellements,
3. la nature éventuelle des prestations à associer selon le produit prescrit.
2.3.3 - Le protocole de soins, réalisé selon les indications de la HAS
doit préciser :
1. le nombre de renouvellements et leur durée, laquelle ne peut excéder
12 mois.
2. l'ajustement aux besoins de la posologie au vu du « bilan de médication »
effectué par le pharmacien.
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2.3.4 - Le bilan de médication
Il consiste en l'évaluation de l'observance et de la tolérance du traitement ainsi
que tous les éléments prévus avec le médecin pour le suivi du protocole. Dans ce
bilan, le pharmacien recense les effets indésirables et identifie les interactions
avec d'autres traitements en cours dont il a connaissance. Il s'assure du bon
déroulement des prestations associées.
Ce bilan est communiqué au médecin prescripteur.
Le pharmacien doit mentionner à chaque fois le renouvellement de la
prescription sur l'ordonnance.
En cas d'ajustement de la posologie, le pharmacien précise sur une feuille
annexée à l'ordonnance datée et signée, et comportant le timbre de la pharmacie,
le nom du médicament qui donne lieu à un ajustement de la posologie ainsi que
la nouvelle posologie ou le nom du produit concerné associé éventuellement à
une prestation. Le pharmacien indique sur l'ordonnance la présence de la feuille
annexée.
Il informe le médecin prescripteur de l'ajustement de la posologie.
Le dossier pharmaceutique du patient, mentionné à l'article R. 161-58-1 du code
de la sécurité sociale, lorsqu'il existe, prend en compte tous ces éléments.
2.4 – Conditions de succès dans la relation médecin-pharmacien
Un arrêté du 31 décembre 2009, publié le 15 janvier 2010 définit la procédure
applicable aux protocoles de coopération entre tous les professionnels de santé. Y
sont précisées les conditions de succès d'une collaboration et décrites les modalités
pratiques d'élaboration d'un tel protocole. Ce dernier s’avère assez contraignant
tant lors de sa mise en place que tout au long de son exécution, sa durée ne
pouvant être inférieure à une année.
En préambule à la mise en place de toute coopération, les partenaires sont invités à
veiller au questionnement suivant :
• Le protocole de coopération repéré répond-il à un besoin de santé dans la
région ?
• Les moyens humains, matériels et techniques seront-ils disponibles pour
appliquer le protocole de coopération repéré ?
• La formation théorique et pratique décrite dans le protocole de coopération estelle
acquise ou pourra-t-elle être mise en œuvre ?
• L’expérience professionnelle est-elle acquise dans la spécialité concernée ?

• Les documents qui attesteront de la formation suivie par le professionnel et le
cas échéant de l’expérience acquise pourront-ils être obtenus ?
• Les patients sont-ils prêts à accepter la prise en charge définie dans le cadre du
protocole de coopération repéré ?
Ainsi, le succès de la coopération entre deux ou plusieurs professionnels de santé
de professions différentes ne peut s'établir et s'entretenir que s'il y a entente
préalable sur des buts précis, que s'il y a un intérêt supplémentaire pour la
population, et que les partenaires y retrouvent un intérêt évident. La prise en
compte des intérêts respectifs est en effet primordiale pour que les partenaires
s'approprient l'action commune entreprise. Quels intérêts sont en jeu ?
- L'Etat et les régions peuvent estimer qu'une politique territoriale de proximité
parant à la relative carence de professionnels sur un territoire donné pourrait
trouver solution par cette collaboration devenue nécessaire sur certains
territoires déshérités en offres de soins. Des aides locales incitatives pourraient
la favoriser.
- Les Mutuelles complémentaires et les Caisses d'Assurance maladie, à la quête
d’efficience, peuvent y voir un moyen clair de limitation des dépenses à service
de santé rendu égal ou meilleur.
- Les pharmaciens d'officine qui voient leur entreprise compromise financièrement
par la raréfaction des médecins prescripteurs, la diminution relative des marges,
et la concurrence des parapharmacies commerciales, sont demandeurs d'un
salvateur complément de ressources.
- Les médecins se plaignent d'être débordés par des tâches administratives et
paperassières, et peuvent éprouver des difficultés à adapter précisément leur
méthode de travail à l'ensemble des charges et contraintes nouvelles imposées
par les récentes modifications des lois, règlements et arrêtés tendant à améliorer
la sécurité des prescriptions.
- Le patient, où qu'il se trouve sur le territoire, entend bénéficier de soins de
qualité effectués par des professionnels qualifiés et remboursés.
Il existe donc un intérêt évident à ce qu’existe une synergie importante entre les
professionnels de santé. Encore faut-il que ce soit coordonné, volontaire et que les
besoins exprimés soient satisfaits. La création d'un protocole de coopération est
censée remplir l'ensemble de ces aspirations.
On peut regretter le formalisme excessif de l'administration dans ce qui aurait pu
constituer un élargissement des « dispositions locales convenues » préexistantes,
basées sur la proximité, les affinités et l'entregent. Les contraintes administratives
imposées par le protocole sont assez fortes et quelque peu éloignées des attributions
habituelles des professions libérales.
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A priori, trois soucis sont à souligner :
1. Le dossier administratif réalisé permettra-t-il de recueillir les données
nécessaires pour le suivi des indicateurs mentionnés dans le protocole de
coopération ?
2. Le projet d’adhésion est-il partagé par les professionnels de l'environnement
local ?
3. Dans ces conditions d'exercice, un comportement déontologique sera-t-il
respecté ou les règles professionnelles seront-elles respectées ?
L'ensemble des facteurs de réussite de pareille initiative est basée sur la notion de
complémentarité des professionnels de santé, et cette complémentarité suppose que
les médecins et pharmaciens exercent de manière coordonnée et proactive dans
l'intérêt des patients, certes, mais aussi dans celui de la santé publique, partie de
leur vocation.
2.5 – Quelle évolution de la relation médecin/pharmacien à travers les
nouvelles dispositions ?
Bien que les rapports traditionnels et de bon aloi resteront de mise du fait du
nécessaire partage des informations relatives au patient, en particulier des contre-
indications, des nécessités administratives ou des chevauchements (sans compter
la DCI !), les médecins et pharmaciens, professionnels souvent individualistes,
seront amenés à se rapprocher à travers des critères de proximité afin d'établir les
bases d'un éventuel accord professionnel cette fois, formalisé.
La notion de « Pharmacien Correspondant », implique que, tant sur le plan
déontologique qu'en raison de la recherche d'efficacité de l'action entreprise, les
praticiens de premiers recours, - le médecin et le pharmacien-, devront s'attacher à
que soit mieux valorisée la notion de complémentarité plus que celle d'opposition,
chacun demeurant dans la partie du domaine de soin préalablement défini. Quelle
que soit l'opinion que l'on ait sur le sujet, les éléments législatifs imposent dès à
présent cette (r)évolution des mentalités et des comportements.
Les rapprochements interprofessionnels sont donc inéluctables. Cet état de fait
entrainera la nécessaire augmentation de contacts et de la communication en
général. Il serait toutefois malvenu et improductif que cette collaboration devienne
« réunionite » dans un cadre pesant et chronophage.
Enfin, il serait bon d'éviter que des « conflits d'intérêt » naissent à propos de
divergences d'opinion issues de tentations s'éloignant de l'intérêt réel du patient.
Il faut regretter qu'une formation commune, sous forme de séminaire local par
exemple, ne soit pas instaurée pour inciter au rapprochement et accompagner les
partenaires de santé à une meilleure connaissance du métier de l'autre et de ses
contraintes.

Enfin, comment régler au mieux les différends pouvant surgir lors de cette
collaboration ? Si la loi a prévu une durée minimale d’une année, des évènements
peuvent amener à des difficultés dans l'exercice quotidien de cette collaboration
interprofessionnelle.
Si une plainte d'un patient vise un médecin ou un pharmacien, l'affaire
naturellement est du ressort du Conseil de l'Ordre compétent. En ce qui concerne
les plaintes en matière civile ou pénale, c'est du ressort du Tribunal. Par contre, les
conflits entre médecin et pharmacien, toujours délicats d'appréciation dans le cadre
des protocoles, pourraient avoir avantage à bénéficier d'une conciliation préalable et
la création d'une «Chambre de conciliation inter-Ordres » pourrait s'avérer une
suggestion intéressante.
II. Que faut-il craindre ?
Dr Jean-Marie FAROUDJA
Dans les perspectives de collaboration entre les différents partenaires va se jouer
une nouvelle partition où chacun devra trouver un espace à la hauteur de ses
compétences, de ses possibilités, de ses souhaits et de ses ambitions. Mais il faudra
éviter toutes les dérives possibles qui pourraient être…
1. Du côté du Patient
Le patient conçoit mal de rencontrer un médecin sans bénéficier d’une
ordonnance… Comment pourrait-il être soulagé ou guéri uniquement par l’écoute et
le diagnostic du médecin ? Comment pourrait-il l’être aussi sans ce médicament
délivré par le pharmacien. « Son » pharmacien !
Dans le respect de son droit légitime à être soigné, et reconnu comme « souffrant »,
ce qui lui donne un « statut », le patient aura logiquement tendance à retrouver des
pratiques anciennes qui consistent à consulter en premier lieu ce pharmacien qu'il
estime compétent et sans doute encore plus disponible dans une ambiance de
désertification médicale progressive et, semble-t-il, inéluctable. Les possibilités du
pharmacien correspondant, défini comme partenaire du premier recours dans la
Loi, bien qu’encadrées par des textes et une relation parfaitement définie dans le
champ des prérogatives de chacun, ne devraient néanmoins pas permettre au
patient d’exiger au-delà du raisonnable tant dans la délivrance des produits que
dans leur renouvellement. Mais le pharmacien est un professionnel de santé où
l’exercice du commerce n’est pas interdit… et il en vit.
Si les projets institués par certaines mutuelles aboutissaient à une véritable
« consultation pharmaceutique », alors il est probable que, petit à petit, la délégation
de tâche deviendrait un véritable transfert de compétences et que, in fine, le
problème de la diminution de l’offre de soins sur le territoire pourrait trouver là,
aux yeux de certains, une solution apparemment satisfaisante et économique.
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Sait-on d’ailleurs jusqu’où iront les propositions des gouvernants
successifs impuissants à régler les problèmes démographiques des médecins ?
Et comment le patient vivra-t-il cette évolution ? Sera-t-il en mesure d’apprécier le
rôle de chacun ? Sera-t-il apte à savoir qui fait quoi ? Apprendra-t-il, ou sera-t-il
amené, à se passer du médecin devenu trop rare, ou trop loin… ?
2. Du côté du médecin
Le médecin pourrait avoir tendance à vouloir se décharger de tâches répétitives qui
ne justifieraient pas d’un recours à ses compétences expertes. Cette évolution
continuerait à transformer le métier de médecin généraliste et traitant en « peau de
chagrin ». Il pourrait ne rester que « consultant » au prix d’une activité qui pourrait
aussi tendre un jour vers zéro… C'est peut-être aussi l'intérêt du P4P parant à la
carence et qu'ont donc anticipé les syndicats ?
Et, depuis tous les scandales liés aux médicaments… à ceux qui nous ont trompés
sur la marchandise, ou parce que des effets secondaires lointains et pourtant déjà
signalés les ont finalement fait retirer du marché… quel peut être le crédit apporté à
une nouvelle molécule, une nouvelle prescription ? Suspicion légitime, manque de
confiance dans les progrès thérapeutiques, accrus par une délivrance « régulée » par
le pharmacien devenu pro-docteur, mais aussi une manière fine d'endiguer les
dérapages de la consommation « remboursée ». Et cette arrière-pensée d’une
politique du médicament dont on ne sait trop si elle entre dans le souci du soin ou
de celui des économies de santé…en somme question sur le rapport « bénéficerisque
» ou le constat du « trop cher » pour une société et des caisses exsangues… ?
Le médecin peut-il se contenter des seules informations qui lui parviennent des
laboratoires, de la HAS, de l’ANSM, des consensus, de l’Evidence-Based
Medecine… et qui, souvent, l'encombrent ?
Suspension d’AMM, déremboursement…Que penser de ces produits validés par des
années d’expérience et tout à coup déremboursés pour SMR insuffisant ou nul (?)
ou disparus, parce que, peu chers, ils ne sont plus commercialement rentables. La
manière de donner ne vaut-elle pas, parfois, plus que ce que l'on donne ? Que
répondre au patient inquiet désormais de voir figurer sur l’ordonnance un produit
réputé le guérir, ou le soulager, et qui fait la « une » des journaux en tant que
« médicament sous surveillance » ? Quelle confiance possible pourra t’on accorder
aux prescripteurs dans ce climat de suspicion savamment entretenu par les médias
qui alimentent leurs colonnes à la source de ces affaires et qui parfois sont les
premiers à le savoir !
Le médecin ne devra t-il pas constamment opposer une prudence qui, au nom du
principe de précaution, lui interdira tout ce qui faisait de ce métier un métier « à
part » dans l’art de prescrire et parfois de guérir ? Que penser, par exemple, du
métoclopramide qui a rendu d’immenses services tant chez l’adulte que chez
l’enfant, avec certes quelques manifestations rares, parfois spectaculaires et
réversibles de syndromes extra pyramidaux, produit d’abord retiré chez l’enfant,
20 ans après sa commercialisation, puis récemment chez l’adulte de moins de

18 ans…Comment le patient peut-il vivre de telles évolutions ? Quelle explication
donnera le médecin accusé par son patient d’avoir risqué de l’empoisonner ? Et
ceux qui seront poursuivis pour « complicité d’assassinat » après prescription de
Médiator ?
Doit-il enfin dire à son patient : « je ne vous prescris plus parce que c’est
dangereux…
- !!! mais alors ?
- « je ne vous prescris plus parce que ce n’est plus remboursé…
- pourquoi ?
- parce que c’est « devenu » inefficace…
- !!! mais alors ? »
De quoi laisser le patient inquiet, suspicieux, et le médecin, en perte d’auréole et
désemparé.
Et quel crédit accorder à un produit remboursé à 15 % par rapport à celui à 35 %...
Ne pourrait-on dire, une fois pour toutes, que si le SMR est insuffisant, on ne
rembourse plus du tout … ?
Que les plus âgés d’entre nous se rappellent le déremboursement de la Revitalose,
du Sargenor ou de l’Hépatoum (prescriptions +++ en Dordogne !) et qui, du jour où
ils n’ont plus été remboursés, et sont passés dans le domaine public, n’ont
pratiquement plus été ni demandés, ni délivrés. Certains de ces produits ont
disparu, et parfois, leur laboratoire avec. Les patients n’en ont apparemment pas
souffert !
Mais le médecin devra aussi savoir refuser de prescrire ; Jean Pierre GICQUEL en a
déjà parlé…
3. Du côté du pharmacien
Fort de son expérience passée, des habitudes prises au cours du temps, le voilà
investi de nouveaux droits : pas encore celui de prescrire, mais la possibilité
d’ajuster, de renouveler, de modifier une ordonnance ou un traitement, …certes
officiellement sous le contrôle du médecin à travers les protocoles signés, mais,
probablement à terme, avec la possibilité d’étendre ses initiatives. ... Que peut-on
craindre vraiment ?
Le pharmacien pourrait faire une approche diagnostique confortée par quelques
tests dont il aura la pratique, puis recommander les produits de son officine et ainsi
se retrouver dans une situation inconfortable de « conflits d’intérêts » à la fois
« prescripteur » de paracétamol et dispensateur de Doliprane.
Par contre, on pourrait voir comme positive des actions plus générales de
prévention et d'information « grand public », aux côtés des associations de patients,
mais hors de son officine. Pas d'inconvénients, en vertu de son code de déontologie,
90

91
à ce qu'il développe ses compétences dans le canton voisin, dans des réunions
« tupperware » sur la dépendance, le diabète, la manière d’utiliser les préservatifs,
les inconvénients de l'automédication, les risques vasculaires et autres actions de
prévention, ou de dépistage (glycosurie, cholestérol, hémocult...), mais les textes ne
le permettent pas encore dans son officine !
Problème de conditions d'examen : le pharmacien ne peut examiner, palper,
percuter, manipuler... Bien qu’il existe « un espace de confidentialité » ( ?), sa
« médecine » ne peut être basée que sur l'interrogatoire dont on connait les aléas et
les dérives, et sa thérapeutique sera centrée sur les signes pathologiques qu'il aura
recueillis, et son jugement alimenté de connaissances livresques, à supposer qu'il
se soit formé à cet effet. Le pharmacien ira-t-il jusqu’à faire déshabiller un patient
pour asseoir son diagnostic supposé ? Où devra s’arrêter l’examen ?
Mais la formation de l’un n’est pas celle de l’autre. Chacun a le devoir d’entretenir
ses connaissances (article 11 de leur code de déontologie respectif), et c’est déjà
beaucoup dans les deux professions sur ce qui les concerne directement. Comment
d’ailleurs trouver le temps « d’aller voir » chez l’autre ?
La formation initiale et complémentaire du pharmacien doit lui permettre selon une
méthode logique, déductive et systématique, de devenir le collaborateur immédiat
du médecin et celui qui accomplit certaines tâches urgentes dans le cadre de la
protection et de la sauvegarde de la santé par sa contribution individualisée sur un
plan thérapeutique et social.
Afin d’atteindre le but précité, les objectifs suivants doivent-être atteints :
� identifier le symptôme dominant qui a amené le malade à consulter ;
� délimiter les affections possibles et celles à ne pas rater selon des critères
comme l’urgence, la gravité, la fréquence, la vulnérabilité et la perception de
son état de santé par le malade ;
� spécifier l’objectif thérapeutique ;
� choisir le médicament de prédilection et/ou le traitement de prédilection à
conseiller ;
� s’assurer de l’adéquation du médicament et/ou du traitement de prédilection
qui a été conseillé ;
� analyser l’ordonnance ;
� préparer l’ordonnance ;
� donner des informations, des instructions et des mises en garde lors de la
dispensation et surveiller le traitement.
N'est donc pas encore résolu le problème de compétence qui devrait être adaptée et
spécifique à la chose. L'esprit clinique ne s'improvise pas.

Qui plus est, cette situation serait contraire à l’esprit et à la lettre du CSP qui
énonce dans son article R. 4235-66 « Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne
peut être donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens
qui sont en même temps médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire ».
Il ne faut pas être insensible à la définition du Larousse: "OFFICINE : Ensemble des
locaux où le pharmacien entrepose, prépare, et vend des médicaments au public."
Et donc, a priori, l'officine est un lieu où ne peut s'effectuer une "consultation
pharmaceutique". Mais, rassurons-nous, on parle « d’entretien pharmaceutique »…
Faut-il alors envisager en fonction du Code de Déontologie du Pharmacien qui
interdit bien la consultation pharmaceutique dans l'officine, la nécessaire création
d'un endroit dédié indépendant de la structure commerciale, où le patient serait
éloigné de toute présentation médicamenteuse et où le pharmacien pourrait en
toute discrétion exercer ces nouvelles tâches ?
Seule cette configuration permettrait que les indispensables règles de confidentialité
soient strictement respectées.
A titre d'exemple l'article D. 5134-1 du code de la santé Publique précise « La
délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence
et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de
l'article L. 5134-1 est effectuée dans les conditions de confidentialité permettant la
tenue d'une conversation à l'abri des tiers…
Outre le respect des dispositions de l'article R. 4235-48, la délivrance par le
pharmacien est précédée d'un entretien tendant à s'assurer que la situation de la
personne mineure correspond aux critères d'urgence et aux conditions d'utilisation de
cette contraception. L'entretien permet également au pharmacien de fournir à la
mineure une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention
des infections sexuellement transmissibles et sur l'intérêt d'un suivi médical. Cette
information est complétée par la remise de la documentation dont dispose le
pharmacien sur ces sujets. Le pharmacien communique également à la mineure les
coordonnées du centre de planification ou d'éducation familiale le plus proche. »
4. Du télé-conseil
Nous nous intéresserons plus particulièrement au télé-conseil « médecin traitant -
patient connu » en excluant ici l’échange « internaute » entre deux individus qui ne se
connaissent pas et qui, néanmoins, vont entretenir une relation d’opportunité, plus
ou moins brève, parfois unique ou suivie et pouvant se conclure par un « télé
conseil personnalisé » dont il n’est pas certain qu’il soit -a priori- adapté, judicieux
et dépourvu d’intérêt pécuniaire ce qui justifierait sans doute une révision de
l’article 53 de notre code sur la perception d’honoraires…
Rien, bien sûr, ne remplacera la relation « médecin-patient » lorsque ce dernier sera
en demande de soins. Dans certaines circonstances, on peut admettre que des
conseils soient donnés parce que le consultant n’est pas disponible ou trop éloigné,
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parce que la situation ne justifie pas une présence médicale urgente, ou parce que
la procédure permet de temporiser en retardant l’heure d’une consultation. C’est
d’ailleurs ce qui a déjà été admis dans le cadre de la PDS (R. 6315-5 du CSP) et de
la télémédecine. Dans ces conditions, que le télé-conseil aboutisse à avoir recours à
l’armoire à pharmacie familiale ou qu’il puisse permettre de délivrer un médicament
par une officine, il faudra que les règles strictes établies soient parfaitement
respectées et répondent aux préconisations en matière de prescriptions
électroniques.
5. De la prescription électronique (e-prescription)
Cette disposition se rapproche de celle prévue dans la Loi N°2004-810 du
13 août 2004 qui précisait que cette prescription devait faire suite à un examen
clinique.
Incontestable solution d'avenir, cette prescription dématérialisée de médicaments,
de dispositifs ou d’examens garantirait identité, sécurité, fiabilité, traçabilité,
efficacité, anonymat des données conforme aux exigences de la CNIL. Après
définition de tous les paramètres de sécurité nécessaires (systèmes communicants,
authentification par carte CPS médecin et pharmacien, carte Vitale…), devenue la
règle, cette e-prescription pourrait permettre de voir disparaître les ordonnances
dévoyées, falsifiées ou illisibles à l’origine d’erreurs, de fraudes ou de confusions.
Rien n’empêchera pour autant de délivrer au patient une ordonnance (« plan
thérapeutique », CLIO santé 2012) pour son usage personnel, mais l’exécution de la
prescription ne pourrait se faire par le pharmacien qu’à partir du document
électronique parfaitement élaboré avec le recours possible et critique à des logiciels
d’aide à la prescription. Cette ordonnance serait envoyée et récupérée sur une
plateforme sécurisée (dite « base de données de prescriptions » CLIO santé 2012), et
enfin adressée aux Caisses par voie électronique une fois le patient servi. Si le
patient est d’accord le DP et le DMP pourraient idéalement être alimentés par le
biais d’un seul clic. Le renouvellement éventuel de cette e-prescription devrait être
planifié en fonction du protocole établi entre les partenaires. Des mails seraient
éventuellement échangés entre prescripteur et fournisseur pour questions ou
remarques complémentaires.
Alors que pourrait-on craindre d’un système hautement plus performant que celui
que nous connaissons…et susceptible d’être utile à tous en supprimant fraudes et
abus, et qui apporterait en sus facilité, sécurité et fiabilité ?
D'aucuns pourraient craindre une surveillance tatillonne et plus facile de ce qui est
prescrit et délivré tant en qualité qu’en quantité…et donc la possibilité pour les
Caisses de vérifier que les médecins respectent les engagements conventionnels
qu’ils ont signés…
Mais est-ce là un simple procès d’intention ? Ne serait-on pas capable, un jour, de
voir dans ses avancées technologiques autre chose que le spectre du « flicage » !

III. De la responsabilité de chacun…
Le bouleversement législatif combiné à la recherche éperdue de solutions pérennes
à une couverture de soins satisfaisante sur tout le territoire amène à de profonds
changements du mode d'exercice traditionnel des professionnels de santé.
La distribution classique des rôles devra laisser la place à une activité coordonnée
entre de multiples intervenants différents qui interviendront non plus
successivement, mais dans un fonctionnement imbriqué, lequel devra
nécessairement obéir à des protocoles formalisés. Changement d'habitudes !
Considérant le surcroît de travail administratif qu'apporteront ces nouveaux modes
d'exercice, et du fait de la raréfaction progressive des acteurs médicaux conjuguée
au temps passé à la coordination, les acteurs de santé sont quelque peu
circonspects. De nombreuses questions sont soulevées et n'ont pour l'instant pas
de réponse satisfaisante.
Ainsi on peut s'inquiéter de la responsabilité de chacun des partenaires de santé,
en ces nouveaux types d'exercice pour lequel la jurisprudence est nécessairement
erratique. En particulier, comment sera assumée la responsabilité de chacun des
partenaires, de celui qui prescrit, de celui qui renouvelle, (de celui qui
consomme… !) avec, pour l’instant, l’obligation de « protocoliser » les prestations, et
de se tenir scrupuleusement au dit protocole ?
Comment apprécier la responsabilité de chacun, et apporter les garanties
assurantielles ?
Comment réguler les conflits, et à quelle initiative seront les conciliations ?
Que retiendront les juges lorsqu’un patient présentera un accident médico-légal lié
à une prescription renouvelée par le pharmacien dans les conditions du protocole ?
Il s’interrogeront sans doute sur le produit, sur la date de la prescription initiale,
sur le contenu du protocole, sur sa validation, sur l’interrogatoire ayant précédé le
renouvellement, sur d’éventuelles manifestations intercurrentes qui auraient pu
alerter, sur la qualité de l’information fournie et comprise… mais aussi sur la
responsabilité du patient qui a préféré renouveler que consulter en occultant un
symptôme capital ou un effet indésirable connu ou non.
La responsabilité sera-t-elle partagée in solidum ?
Prenons l’exemple du cardiaque sans anti-coagulants qui passe en arythmie sans
s’en apercevoir ou sans révéler ses « faux-pas du cœur », lui qui fait renouveler son
ordonnance… et fait son AVC le lendemain matin ? Le médecin a-t-il envisagé cette
hypothèse dans le protocole remis au pharmacien ?
Les juridictions ne manqueront pas de travail !
Quid de l'information « claire, loyale et appropriée » lorsqu'elle se fait à plusieurs
partenaires d'expression différente sans nécessaire concertation ?
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Quid du « consentement éclairé du patient » à une nécessaire thérapeutique
considérée comme salvatrice mais non dépourvue d'innocuité ? Et sous la
responsabilité protocolisée du médecin et du pharmacien.
Et le pharmacien a-t-il envie de s’investir à ce point ? N’a-t-il pas suffisamment
d’occupations parallèles et chronophages dans sa pratique de tous les jours
encombrée des incontournables dispositifs liés au tiers-payant quasiment
généralisé ?

Conclusion Dr Jean-Marie FAROUDJA
Constatons, au terme de ce rapport, combien le sujet était vaste dans son étendue
et complexe dans ses développements multiples.
Que ce soit sur le plan réglementaire, éthique et déontologique, prescrire n’est
aucunement anodin !
Pour le médecin, cet acte ne saurait se résumer à la rédaction d'une ordonnance
classique, ou maintenant de plus en plus dictée par un logiciel idéalement
dépourvu de « conflit d’intérêt ». Prescrire, c’est entendre, expliquer, conseiller,
informer, savoir dire sans désespérer le patient, lui qui attend, et parfois craint
tout de cet instant.
C'est un moment privilégié de l’acte médical où la conscience du médecin rejoint la
confiance du malade. Bien que souvent séparé du prescripteur par l’écran de
l’ordinateur, mais du mauvais côté de l'image, le patient doit participer pleinement
à ce temps où la prescription se prépare.
Seront prescrits et délivrés des médicaments ! Et naissent des cortèges de
problèmes !
Seront-ils considérés indispensables, nécessaires, superflus, d'effets illusoires ou
devenus subitement dangereux ? Seront-ils utilisés ou non en conformité aux règles
et recommandations incitant à la prudence, ou – tendance – destinés à rechercher
des économies au prix de contraintes nouvelles et pas toujours comprises de ceux
qui prescrivent, de ceux qui délivrent, ni de ceux qui « consomment ». L’analyse faite
par les différents partenaires de cette relation patient-médecin-pharmacien reste
parfois interrogative et souvent critique… De plus en plus souvent des questions se
posent sur l’innocuité de certaines substances couramment utilisées et
soudainement déclarées toxiques, au risque de battre en brèche la confiance du
patient paradoxalement conservée, du moins jusque là !
C'est en cela que réside tout l’art de prescrire qui se manifeste lorsqu’il faut décider,
comparer, choisir, et puis composer avec son patient, et sa famille, voire la société
ou les caisses d’assurances…Difficile aussi d’être à la fois médecin et citoyen
responsable devant le dilemme de la prescription d’un médicament coûteux pour un
patient en fin de vie… Difficile aussi de savoir dire « non » et d'expliquer pourquoi !
Après un rappel du cheminement du médicament « depuis la molécule à sa
consommation », réalisant un document de référence facilement consultable, nous
avons voulu souligner la complexité des textes, de leur interprétation au quotidien,
voire de leurs incohérences lorsqu’ils sont simultanément consultés !
Nous sommes à l'aube de lendemains probablement incertains, du fait de
l'instauration par la voie législative de la « coopération des professionnels de santé
entre eux » et, plus précisément dans notre propos, entre médecins et pharmaciens.
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97
De nombreuses questions restent en suspens au sujet de l'application des
nouveaux domaines d’exercice de chacun inscrits tant dans le CSP que dans celui
de la Sécurité Sociale, codes parfois contradictoires, et des responsabilités
réciproques et partagées qui en découlent. Constatons que nombre d'aspects
éthiques, déontologiques et pratiques de cette nouvelle façon de concevoir « les
soins partagés de premier recours » n'ont pas été exprimés dans les textes législatifs
et des textes réglementaires sont en attente. Lors de la seconde partie de notre
travail, nous avons cherché à exposer des éléments susceptibles de faire débat.
Néanmoins, il apparaît que la médecine ne peut désormais plus s’exercer comme
par le passé ; parce que la société a évolué, parce que les exigences, droits et
devoirs des uns et des autres ont pris le pas sur le contesté « paternalisme » médical
où la parole du médecin ne se voyait jamais mise en doute. Tout comme d’ailleurs
était considéré le conseil éclairé du pharmacien qui a toujours su rendre au
quotidien un service utile et de qualité.
Il faudra désormais que les relations de confiance réciproque qui ont toujours existé
entre patient-médecin-pharmacien autour du médicament ne puissent être altérées
par les conséquences d’une exécution trop « formalisée », « administrative » ou
« comptable » du problème, même si, en matière de dépenses, « Prescrire avec
justesse est une qualité, prescrire avec parcimonie est une vertu ! » (Albert Dezetter)
Les avancées législatives qui confient aux pharmaciens de nouvelles prérogatives ne
sauraient, bien évidemment, régler les soucis de la désertification médicale. Les
officines ne survivront pas au départ des médecins.
En matière de coopération, il ne peut s’agir que d’un complément de moyens et en
aucun cas d’un transfert de compétence. Sachons alors développer un partenariat
plus élaboré, plus constructif, plus positif, plus communiquant, et utiliser tous les
moyens modernes des NTIC dans le seul intérêt du patient. Sachons réaliser une
prise en charge cohérente où tous les acteurs, conscients de leur mission, dans le
strict respect de « l’autre », ne pensent qu’à la finalité de leur exercice : le meilleur
soin possible au patient et, si possible, au meilleur coût.
Nul doute que les relations entre médecins et pharmaciens seront toujours aussi
fortes et agréables qu’auparavant. Conservons dans les nécessaires échanges
professionnels les indispensables rapports humains toujours empreints de respect
et de courtoisie réciproques. Sachons éviter que l’interprétation de la Loi serve à la
défense du « pré carré » de chacun et mette en péril un partenariat informel qui date
de bien longtemps. Il sera du devoir de chacun des partenaires, tant du
prescripteur que de celui qui délivre le médicament, d’assurer au patient une
information « claire, loyale et appropriée » au sujet non seulement de son traitement
mais aussi de ce nouveau mode coopératif instauré dans le but de mieux le soigner.
Mais il faudra toutefois prendre garde à bien définir la place de chacun afin de
mettre à l’abri d'éventuelles poursuites les professionnels de santé lorsqu’un
incident médico-légal surviendra dans ce nouveau cadre de soins. L’acceptation et
la poursuite harmonieuse de ces nouvelles relations professionnelles ne peut
reposer que sur l’étude exhaustive de toutes les facettes pénale, civile ou

disciplinaire, des nouvelles responsabilités engagées lorsque le médecin prescrit un
médicament et que le pharmacien le délivre dans ce nouveau régime de
« coopération formalisée ».
Ce n’est qu’à ce prix, une fois résolues les questions en suspens, que l’application
de ces nouveaux textes permettra de pérenniser l’esprit de responsabilité qui anime
ceux qui soignent. Ainsi seront peut-être encore mieux assurées que par le passé la
sécurité, la traçabilité, l'efficacité et la transparence.
Et lorsque le médecin prescrit, que demeure encore en lui un devoir : quelles que
soient les contraintes, que nul sentiment, nulle considération autre que le bien
apporté à son patient ne viennent influencer ou perturber sa décision.
L’Ordre doit en être le garant.
98

99
BIBLIOGRAPHIE
Remarque importante concernant la nomenclature des articles pour consulter les
codes et textes :
� Dans le Journal Officiel et sur le Dalloz et en principe sur les textes écrits, les
articles sont précédés d’une lettre Majuscule :
L pour législatif,
R pour réglementaire, relevant d’un décret en Conseil d’Etat
D pour relevant d’un simple décret,
puis un point, puis un espace et le n° de l’article.
Exemple pour le CSP : article L. 1110-1 législatif
� Rapports du CNOM
article R. 1110-1 réglementaire
� Par contre sur le web, sur le site www.legifrance.gouv.fr puis choisir un code :
Les articles doivent être recherchés avec la lettre puis directement le n° de
l’article sans point ni espace.
Exemple : article L1110-1, R1110-1
� Livre blanc - Déontologie sur le Web - 09/15/2011
� Le médicament générique – Pierre HECQUARD – 04/02/2010
� Conflits d’intérêts dans l’exercice médical – Jean-François CERFON –
rapport section Ethique et Déontologie – février 2011.
� Maisons de santé pluri-professionnelles et déontologie médicale –
François SIMON - 12/12/2008

� Autres sources
� Comment déployer la prescription électronique (Prescription électronique,
e-prescription, Propositions concrètes CLIO Santé Janvier 2012) –
Gérard COMYN, Jacques LUCAS, Sylvain IEMFRE.
� « Pharmacien d’officine, où vais-je ? » Revue Prescrire oct. 2011/Tome 31
N°336.
� Propharmacie : Mémoire de DES de Médecine générale du
Dr Elodie ARNOULT - septembre 2011.
� Addictions aux Médicaments - Pr M. DEMATTEIS (MD, PhD)- Clinique de
Médecine Légale et d'Addictologie - CHU de Grenoble - Laboratoire HP2,
INSERM U1042, UJF EA3745.
� Ne pas prescrire un placebo mais utiliser l’effet placebo - L'actualité
médicale vue par le professeur Claude BERAUD fichiers.
� Placebo, nocebo : déterminants et enjeux de la prescription de placebo :
Dr Laurence BAUMAN, Dr Caroline HUAS, Dr Julien LEBRETON.
� Réflexions sur l’observance Faculté de médecine de Toulouse DCEM4.
� Loi n° 2011-940 du 10 Aout 2011 Article1 Société interprofessionnelles de
soins ambulatoires.
� Cahiers de l’Ordre des Pharmaciens (mars 2012) : Loi sur la
pharmacovigilance.
� AFFSAPPS, mars 2012, explication de la Loi sur le médicament.
100

101
BIBLIOGRAPHIE WEB
Pour un complément d’information, les sites utiles
Les TEXTES LÉGISLATIFS de référence
LOI n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n°
2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux
patients, à la santé et aux territoires (1)
http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024457033&categorieLie
n=id
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la
sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, Journal officiel
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20120429&nu
mTexte=12&pageDebut=07653&pageFin=07659
L'information du médecin Généraliste sur les médicaments
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xte=20120105
http://www.connexion.pharmagest.com/actualites/article/pharmaciencorrespondant-nouveau
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df

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http://www.hassante.fr/portail/jcms/c_6737/affichage?text=coop%C3%A9ration+professionnels+s
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&portlet=c_39085
102

103
Les SISA
Décret n°2012-407 du 23 mars 2012 relatif aux sociétés interprofessionnelles
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http://www.fmfpro.com/IMG/pdf/point_bf_sisa.pdf
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http://www.sante-limousin.fr/travail/editorial-rph/fichiers/RapportRioli.pdf
http://www.md.ucl.ac.be/pharmalouvain/2011/EPU-slides/Elsen-Pharmalouvainnouveautes-officine.pdf
La Gestion de la pharmacie hospitalière
http://droit-finances.commentcamarche.net/legifrance/198395-pharmacies-ausage-interieur
La Collaboration médecin pharmacien EHPAD
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Les Médicaments Génériques
http://www.consensus-online.fr/IMG/article_PDF/article_a566.pdf
http://www.conseil-national.medecin.fr/sites/default/files/generiques.pdf
http://www.afssaps.fr/Afssaps-media/Publications/Listes-et-repertoires-
Repertoire-des-medicaments-generiques
DCI
http://www.mutualite.fr/L-actualite/Dossiers/Votre-sante/Le-bon-usage-dumedicament/La-DCI-le-vrai-nom-du-medicament
Les stupéfiants
/le médicament jyb/medicaments_psychoactifs-que_prevoit_la_loi.html
produits_dopants.html
L’auto médication
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapportspublics/074000030/0000.pdf
Le médicament et le patient/automédication-un-usage-libre-mais-responsable-dumedicament.htm

L’achat des médicaments sur internet
http://www.ciopf.org/var/ciopf/storage/fckeditor/File/fiche-medicament-etinternet.pdf
Produits conseils, médicaments en libre accès, dispensation OTC
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapportspublics/074000030/0000.pdf
http://www.iae.univlille1.fr/SitesFormations/M2MESS/memoires/2005_ghomrani.pdf
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierAutomedicationConseil.php
Pôles et maisons de santé
http://www.fmfpro.com/IMG/pdf/point_bf_sisa.pdf
Références juridiques :
Médicaments. Produits de santé Définitions et acronymes
http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante/pharmaciens/vous-former-vousinformer/guide-des-references-juridiques-produits-de-sante.php
http://www.gsk.fr/avenirdelasante/fiche_pratique/glossaire.htm
Le Pharmacien adjoint
http://www.em-consulte.com/article/297334
Les Responsabilités
http://www.leparticulier.fr/jcms/c_103314/medecin-et-pharmacien-sontresponsables-des-erreurs-de-prescription?portal=k_1110933&cid=c_115475
Contrat de collaboration dans le cadre des addictions (Belgique)
http://www.beju-addiction.ch/pdf/beju_collab_med_phar_09.pdf
http://www.ordre.pharmacien.fr/
Le site de l'Ordre des pharmaciens
L'Education pour la santé
http://www.cairn.info/revue-sante-publique-2008-1-page-69.htm
104

105
Le dossier pharmaceutique
http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique
http://vosdroits.service-public.fr/F16033.xhtml
http://www.santesociaux.fr/cfdt73/fichiers/pharmacies/restructuration_pharmacie_4_juillet_2011.p
df
http://www.leparticulier.fr/jcms/c_103314/medecin-et-pharmacien-sontresponsables-des-erreurs-de-prescription?portal=k_1110933&cid=c_115475
http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/72.pdf
http://www.anepf-online.com/actualites/parution-du-decret-sur-le-pharmaciencorrespondant.html/?mod=actu&cat=actu&id=88&langue=fr
http://droit-medical.com/actualites/4-evolution/930-nouvelle-missionpharmacien-ajuster-traitement-patient
http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/m33/
http://www.sante-limousin.fr/travail/editorial-rph/fichiers/RapportRioli.pdf
http://www.sante.gov.ma/smsm/cmm_web/profession_de_pharmacie.htm Pour
l'état d'esprit du pharmacien ordinal marocain
http://scd.unilim.fr/theses/hSdfn6eF.pdf Pour la thèse sur le pharmacien
correspondant.
www.chmp.org/pennaforte.pdf
http://www.unmondelibre.org/node/563
La Contrefaçon des médicaments
http://www.afssaps.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/Contrefaconset-autres-falsifications-de-medicaments/(offset)/0
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_908.html
http://altermondes.org/spip.php?article418
NB : de nombreux textes cités en bibliographie ont été repris dans les annexes