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Proporção da População (%)
Distribuição da alteração percentual dos níveis de BAP ao fim de 12 meses
Terapêutica com alendronato (ALN) ou cálcio (CTL)
< -70,0%
-70,0 to -60,1%
Ao fim de 12 meses, as participantes do ALN tinham ganho LSBMD em comparação com o CTL (p < 0,00001), conforme indicado
no quadro seguinte.
Alterações na LSBMD (média ± DP)
-60,0 to -50,1%
-50,0 to -40,1%
n Linha basal (g/cm 2 ) 12 meses (g/cm 2 ) ∆ (%)
CTL 159 0,75 ± 0,09 0,74 ± 0,09 -0,6 ± 3,4
ALN 121 0,74 ± 0,10 0,79 ± 0,10 5,5 ± 4,1
-40,0 to -30,1%
Estes resultados indicam que o ensaio Metra BAP é seguro e eficaz na monitorização do efeito anti-reabsorção da terapêutica com
amino-bifosfonato (alendronato) entre as participantes diagnosticadas com osteoporose.
Utilização do ensaio Metra BAP na monitorização da terapêutica hormonal anti-reabsorção e na previsão
da resposta óssea (densidade mineral óssea) em mulheres depois da menopausa
Terapêutica de monitorização:
Foi realizado com sucesso um estudo randomizado multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia do ensaio Metra BAP para
monitorizar as alterações nas concentrações séricas de BAP associadas à terapêutica anti-reabsorção com estrogénio/progestina.
O aumento da renovação óssea e a perda significativa de osso estão frequentemente associados à deficiência de estrogénio depois
da menopausa. Foi demonstrado que a substituição do estrogénio reduz eficazmente a renovação óssea e protege a massa óssea
existente. 3,6 As participantes eram mulheres depois da menopausa, com idades compreendidas entre os 45 e os 64 anos (média
56 ± 4 anos), que tinham atingido a menopausa natural ou cirúrgica nos últimos 10 anos. Na linha basal, as participantes elegíveis
foram randomizadas para um grupo de tratamento activo (terapêutica hormonal de substituição ou THS): Premarin® (0,625 mg
por dia) com progestina placebo, Premarin® (0,625 mg por dia) e uma progestina activa (Provera® 2,5 mg/dia contínua, Provera®
10 mg/dia cíclica ou progesterona micronizada 200 mg/dia cíclica); ou para o grupo de controlo (CTL): estrogénio placebo e
progestina placebo. Foram obtidas amostras de soro de todas as participantes na linha basal e aos 12 meses.
A concentração média (± 1DP) de BAP na linha basal (20,7 ± 7,6 vs. 20,3 ± 6,8 U/L, p = 0,704) e a LSBMD (0,97 ± 0,17 vs. 0,97
± 0,15 g/cm 2 , p = 0,970) foram semelhantes para o CTL e a THS. As distribuições dos valores da BAP na linha basal na THS e no CTL
estão ilustradas na figura seguinte, por proporção da população do estudo.
Proporção da População (%)
30,0%
25,0%
20,0%
15,0%
10,0%
5,0%
0,0%
30,0%
25,0%
20,0%
15,0%
10,0%
5,0%
0,0%
-30,0 to -20,1%
Diminuição da renovação óssea % alteração Aumento da renovação óssea
≤ 9,0
9,1 – 11
-20,0 to -10,1%
-10,0 to -0,1%
Distribuição dos níveis de BAP na linha basal
11,1 – 13
13,1 – 15
15,1 – 17
17,1 – 19
19,1 – 21
21,1 – 23
23,1 – 25
0,0 to 9,9%
25,1 – 27
12 meses CTL
12 meses ALN
Diminuição da renovação óssea U/L BAP
Aumento da renovação óssea
10,0 to 19,9%
27,1 – 29
≥ 20,0%
CTL
THS
> 29