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Proporção da População (%) Distribuição dos níveis de BAP na linha basal A BAP foi significativamente menor para o ALN do que para o CTL ao fim de 3 (9,6 ± 3,5 vs. 13,4 ± 4,0, p
58 Proporção da População (%) Distribuição da alteração percentual dos níveis de BAP ao fim de 12 meses Terapêutica com alendronato (ALN) ou cálcio (CTL) < -70,0% -70,0 to -60,1% Ao fim de 12 meses, as participantes do ALN tinham ganho LSBMD em comparação com o CTL (p < 0,00001), conforme indicado no quadro seguinte. Alterações na LSBMD (média ± DP) -60,0 to -50,1% -50,0 to -40,1% n Linha basal (g/cm 2 ) 12 meses (g/cm 2 ) ∆ (%) CTL 159 0,75 ± 0,09 0,74 ± 0,09 -0,6 ± 3,4 ALN 121 0,74 ± 0,10 0,79 ± 0,10 5,5 ± 4,1 -40,0 to -30,1% Estes resultados indicam que o ensaio Metra BAP é seguro e eficaz na monitorização do efeito anti-reabsorção da terapêutica com amino-bifosfonato (alendronato) entre as participantes diagnosticadas com osteoporose. Utilização do ensaio Metra BAP na monitorização da terapêutica hormonal anti-reabsorção e na previsão da resposta óssea (densidade mineral óssea) em mulheres depois da menopausa Terapêutica de monitorização: Foi realizado com sucesso um estudo randomizado multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia do ensaio Metra BAP para monitorizar as alterações nas concentrações séricas de BAP associadas à terapêutica anti-reabsorção com estrogénio/progestina. O aumento da renovação óssea e a perda significativa de osso estão frequentemente associados à deficiência de estrogénio depois da menopausa. Foi demonstrado que a substituição do estrogénio reduz eficazmente a renovação óssea e protege a massa óssea existente. 3,6 As participantes eram mulheres depois da menopausa, com idades compreendidas entre os 45 e os 64 anos (média 56 ± 4 anos), que tinham atingido a menopausa natural ou cirúrgica nos últimos 10 anos. Na linha basal, as participantes elegíveis foram randomizadas para um grupo de tratamento activo (terapêutica hormonal de substituição ou THS): Premarin® (0,625 mg por dia) com progestina placebo, Premarin® (0,625 mg por dia) e uma progestina activa (Provera® 2,5 mg/dia contínua, Provera® 10 mg/dia cíclica ou progesterona micronizada 200 mg/dia cíclica); ou para o grupo de controlo (CTL): estrogénio placebo e progestina placebo. Foram obtidas amostras de soro de todas as participantes na linha basal e aos 12 meses. A concentração média (± 1DP) de BAP na linha basal (20,7 ± 7,6 vs. 20,3 ± 6,8 U/L, p = 0,704) e a LSBMD (0,97 ± 0,17 vs. 0,97 ± 0,15 g/cm 2 , p = 0,970) foram semelhantes para o CTL e a THS. As distribuições dos valores da BAP na linha basal na THS e no CTL estão ilustradas na figura seguinte, por proporção da população do estudo. Proporção da População (%) 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% -30,0 to -20,1% Diminuição da renovação óssea % alteração Aumento da renovação óssea ≤ 9,0 9,1 – 11 -20,0 to -10,1% -10,0 to -0,1% Distribuição dos níveis de BAP na linha basal 11,1 – 13 13,1 – 15 15,1 – 17 17,1 – 19 19,1 – 21 21,1 – 23 23,1 – 25 0,0 to 9,9% 25,1 – 27 12 meses CTL 12 meses ALN Diminuição da renovação óssea U/L BAP Aumento da renovação óssea 10,0 to 19,9% 27,1 – 29 ≥ 20,0% CTL THS > 29
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Page 89 and 90: 88 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,
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