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Os valores podem ser influenciados por factores como a baixa produção de estrogénio, baixa ingestão de cálcio ou actividade física reduzida. 8 A deficiência de estrogénio nas mulheres após a menopausa pode ter como resultado uma renovação óssea aumentada. 3,4 Cada laboratório deve definir os seus próprios intervalos de referência normais. Os limites são expressos como intervalos de referência não paramétricos (IC de 90%). Idade (anos) Intervalos (U/L) Média Mulheres 25 - 44 Antes da menopausa 11,6 – 29,6 18,3 Mulheres ≥ 45 Depois da menopausa 14,2 – 42,7 25,0 Homens ≥ 25 15,0 – 41,3 23,2 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Especificações do anticorpo O anticorpo da fosfatase alcalina específica do osso tem uma elevada afinidade selectiva pela isoforma da fosfatase alcalina específica do osso, uma baixa reactividade cruzada com a forma de fosfatase alcalina do fígado e uma ligação negligenciável das isoenzimas intestinais e placentárias. Isoenzima AP % Reactividade Osso 100 Fígado 3 – 8 Placenta 0 Intestino 0,4 Sensibilidade O limite de detecção mínimo do ensaio Metra BAP é 0,7 U/L, determinado pelo limite superior de 3 DP num estudo de precisão de padrão zero. Recuperação – Recuperação por fortificação A recuperação por fortificação foi determinada adicionando uma quantidade conhecida de BAP purificada a amostras de soro com diferentes níveis de BAP endógena. Os resultados típicos são fornecidos após a fortificação das amostras de soro com concentrações baixas, médias e elevadas de BAP seguida de análise em triplicado. Endógena (U/L) Adicionada (U/L) Observada (U/L) Recuperação (%) 13,4 15,7 29,1 99 17,6 37,5 55,3 99 27,2 57,2 88,1 106 Recuperação – Linearidade A linearidade foi determinada diluindo amostras em série e comparando os valores observados com os valores esperados. Os resultados típicos são apresentados a seguir. Amostra Factor de diluição Observado (U/L) Esperado (U/L) Recuperação (%) 1 razão 108,5 - - 1:2 51,1 54,2 94 1:4 25,8 27,1 99 1:6 18,0 18,1 99 2 razão 39,1 - - 1:2 20,1 19,5 103 1:4 10,3 9,8 105 1:6 6,7 6,5 103 3 razão 58,4 - - 1:2 29,9 29,2 102 1:4 15,7 14,6 108 1:6 9,7 9,7 100 Precisão A precisão intra ensaios e entre ensaios foi determinada analisando 3 amostras de soro em 9 ensaios. Os resultados típicos são apresentados a seguir. BAP (U/L BAP) Intra ensaios 1 CV% Entre ensaios 2 CV% 12 5,8 5,2 35 3,9 7,6 100 5,2 5,0 1 n=21 2 n=6 ensaios 55 PORTUGUÊS
Substâncias interferentes As substâncias seguintes foram analisadas às concentrações especificadas, tendo sido concluído que não interferem com a análise. Substância Concentração Hemoglobina 500 mg/dL Bilirrubina 25 mg/dL Triglicéridos 1420 mg/dL Proteína total 6,0 g/dL † Proteína total 15,6 g/dL† Proteína total 6,0 g/dL ‡ Proteína total 15,6 g/dL ‡ † Proteína com água 56 ‡ Proteína com BAP (concentração de BAP = 43,6 U/L) Interferências de fármacos Foram adicionadas diversas concentrações de fármacos a três “pools” de soro separados contendo aproximadamente 35, 70 e 105 U/L de BAP e analisadas em triplicado. Os fármacos e as concentrações mais elevadas analisadas foram os seguintes: Substância Concentração mais elevada Etidronato 350 µg/mL Estrogénio 100 µg/mL Ibuprofeno 150 µg/mL Acetominofeno 350 µg/mL Aspirina 350 µg/mL Calcitonina - Humana 80 µg/mL Calcitonina - Salmão 80 µg/mL Cálcio 500 µg/mL Mistura de noretindrona/etinilestradiol (contraceptivo oral) 3 mg/mL Vitamina D 400 IU/mL Exactidão Foram realizados estudos comparativos para avaliar as correlações entre as medições da fosfatase alcalina específica do osso (BAP) no soro, obtidas utilizando o ensaio Metra BAP, e os resultados obtidos utilizando três métodos actualmente comercializados para medir a fosfatase alcalina total (TAP) ou a BAP. Os estudos foram realizados num centro de investigação clínica independente, utilizando soros de 114 doentes com doença de <strong>Page</strong>t e 464 participantes saudáveis. O primeiro método comparativo foi uma técnica colorimétrica para a medição da TAP. O coeficiente de correlação (r) obtido entre este método colorimétrico e o ensaio Metra BAP foi de 0,99. O segundo método comparativo foi um método de electroforese para a determinação dos níveis isoenzimáticos de BAP (r = 0,99). O terceiro método comparativo foi um ensaio imunorradiométrico para a medição da BAP (r = 0,99). Dos 114 doentes diagnosticados com doença de <strong>Page</strong>t, 101 doentes apresentavam valores superiores ao limite superior dos intervalos de referência do ensaio Metra BAP. Treze doentes apresentavam valores inferiores ao limite superior dos intervalos de referência. ESTUDOS CLÍNICOS Utilização do ensaio Metra BAP para monitorização da eficácia da terapêutica anti-reabsorção na osteoporose Foi realizado com sucesso um estudo randomizado multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia do ensaio Metra BAP para monitorizar as alterações nas concentrações séricas de BAP associadas à terapêutica anti-reabsorção com amino-bifosfonato (alendronato). As participantes, retiradas de um estudo de maior dimensão sobre a eficácia do alendronato no tratamento da osteoporose, 7 eram mulheres depois da menopausa, com idades compreendidas entre os 45 e os 84 anos (média 64 ± 7 anos), diagnosticadas com osteoporose (com base na apresentação clínica ou na densidade mineral óssea basal na coluna lombar [LSBMD] com mais de 2,5 desvios padrão abaixo da média para mulheres maduras antes da menopausa). Na linha basal, as participantes elegíveis foram randomizadas para receberem 10 mg de alendronato e 500 mg de cálcio por dia (ALN) ou placebo e 500 mg de cálcio por dia (CTL). Foram obtidas amostras de soro de todas as participantes na linha basal, aos 3, 6 e 12 meses. A concentração média (± 1DP) de BAP na linha basal (14,6 ± 5,4 vs. 14,6 ± 4,6, p = 0,900) e LSBMD (0,74 ± 0,10 vs. 0,75 ± 0,09, p = 0,751) apresentaram valores semelhantes para o ALN e o CTL. As distribuições dos valores da BAP na linha basal no ALN e no CTL estão ilustradas na figura seguinte, por proporção da população do estudo.
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