Proporción de población (%) Distribución de los niveles iniciales de BAP La BAP fue significativamente inferior para ALN que para CTL a los 3 (9,6 ± 3,5 frente a 13,4 ± 4,0; p < 0,00001), a los 6 (8,0 ± 3,0 frente a 13,2 ± 3,8; p < 0,00001) y a los 12 meses (7,8 ± 2,6 frente a 13,3 ± 3,9; p < 0,00001). En la siguiente figura se presentan las distribuciones de los valores de BAP al cabo de 12 meses en los grupos de ALN y CTL. Proporción de población (%) 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% 40,0% 35,0% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% < 4,0 4,0 – 5,9 6,0 – 7,9 8,0 – 9,9 10,0 – 11,9 12,0 – 13,9 Remodelación ósea decreciente U/L BAP Remodelación ósea creciente < 4,0 Distribución de los niveles de BAP al cabo de 12 meses Tratamiento con alendronato (ALN) o calcio (CTL) 4,0 – 5,9 6,0 – 7,9 8,0 – 9,9 10,0 – 11,9 12,0 – 13,9 La concentración media de BAP (± 1 DE) en las pacientes tratadas con CTL descendió modestamente desde el valor inicial hasta un -5,4% (± 19,1%) a los 12 meses (p = 0,00004), lo que puede reflejar el limitado efecto limitado ahorrador de hueso del calcio. 13 Las concentraciones medias de BAP en todas las pacientes tratadas con ALN se redujeron un 30,5 ± 24,6% a los 3 meses, un 42,8 ± 17,3% a los 6 meses y un 42,2 ± 19,2% a los 12 meses. Las pacientes tratadas con ALN fueron más propensas que las tratadas con CTL a mostrar pérdidas de BAP que sobrepasaran el cambio porcentual mínimo 14 , presentando una reducción ≥ 25% el 68,5%, 83,9% y 86,1% de las pacientes de ALN y el 9,5%, 15,9% y 9.0% de las pacientes tratadas con CTL a los 3, 6 y 12 meses. En la siguiente figura se presentan las distribuciones del cambio porcentual respecto a los valores iniciales de BAP al cabo de 12 meses en los grupos de ALN y CTL. 14,0 – 15,9 14,0 – 15,9 16,0 – 17,9 16,0 – 17,9 18,0 – 19,9 18,0 – 19,9 20,0 – 21,9 20,0 – 21,9 Comienzo CTL Comienzo ALN 22,0 – 23,9 22,0 – 23,9 24,0 – 25,9 12 meses CTL 12 meses ALN Remodelación ósea decreciente U/L BAP Remodelación ósea creciente 24,0 – 25,9 47 ESPAÑOL
48 Proporción de población (%) Distribución del cambio porcentual en los niveles de BAP al cabo de 12 meses Tratamiento con alendronato (ALN) o calcio (CTL) 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% < -70,0% -70,0 a -60,1% A los 12 meses, las pacientes del grupo de ALN habían ganado LSBMD en comparación con las de CTL (p < 0,00001) según se muestra en la tabla siguiente. Cambios en la LSBMD (Media ± DE) -60,0 a -50,1% -50,0 a -40,1% n Inicial (g/cm 2 ) 12 meses (g/cm 2 ) ∆ (%) CTL 159 0,75 ± 0,09 0,74 ± 0,09 -0,6 ± 3,4 ALN 121 0,74 ± 0,10 0,79 ± 0,10 5,5 ± 4,1 -40,0 a -30,1% Estos resultados indican que el análisis Metra BAP es seguro y eficaz para el control del efecto antirreabsortivo del tratamiento con aminobisfosfonato (alendronato) entre las personas diagnosticadas de osteoporosis. Uso de Metra BAP para el control del tratamiento antirreabsortivo hormonal y la previsión de la respuesta esquelética (densidad mineral ósea) en mujeres posmenopáusicas Control del tratamiento: Se llevó a cabo con éxito un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico con objeto de establecer la seguridad y la eficacia del análisis Metra BAP para controlar los cambios de las concentraciones séricas de BAP asociados con la terapia antirreabsortiva con estrógenos/progestina. El incremento de la remodelación ósea y la pérdida significativa de hueso suelen estar asociadas con una carencia estrogénica posmenopáusica. Se ha demostrado que la reposición de estrógenos reduce con eficacia la remodelación ósea y protege la masa ósea existente. 3,6 Las pacientes eran mujeres posmenopáusicas, con una edad de 45 a 64 años (media de 56 ± 4 años), que habían experimentado menopausia natural o quirúrgica en los últimos 10 años. Al comienzo, las pacientes idóneas fueron aleatorizadas a uno de los siguientes grupos de tratamiento activo (HRT): Premarin® (0,625 mg diarios) con progestina placebo, Premarin® (0,625 mg diarios) y progestina activa (Provera® 2,5 mg/día continuos, Provera® 10 mg/día cíclicos o progesterona micronizada 200 mg/día cíclicos); o grupo de control (CTL): estrógeno placebo y progestina placebo. Se obtuvieron muestras séricas iniciales y a los 12 meses de todas las pacientes. La concentración inicial media de BAP (± 1 DE) (20,7 ± 7,6 frente a 20,3 ± 6,8 u/l; p = 0,704) y la LSBMD (0,97 ± 0,17 frente a 0,97 ± 0,15 g/cm2 ; p = 0,970) presentaron valores similares para CTL y HRT. En la siguiente figura se muestran las distribuciones de los valores iniciales de BAP en el tratamiento con HRT y CTL por proporción de la población estudiada. Distribución de los niveles iniciales de BAP CTL HRT 30,0% Proporción de población (%) 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% -30,0 a -20,1% Remodelación ósea decreciente Cambio porcentual Remodelación ósea creciente ≤ 9,0 9,1 – 11 11,1 – 13 13,1 – 15 15,1 – 17 17,1 – 19 19,1 – 21 -20,0 a -10,1% 21,1 – 23 -10,0 a -0,1% 23,1 – 25 0,0 a 9,9% 25,1 – 27 12 meses CTL 12 meses ALN Remodelación ósea decreciente U/L BAP Remodelación ósea creciente 10,0 a 19,9% 27,1 – 29 ≥ 20,0% > 29
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