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Proporzione della popolazione (%) Distribuzione dei livelli BAP alla partenza BAP era significativamente più bassa per ALN che per CTL a 3 (9,6 ± 3,5 in contrapposizione a 13,4 ± 4,0, p
28 Proporzione della popolazione (%) Distribuzione del cambio di percentuale nei livelli BAP dopo 12 mesi Terapia con alendronato (ALN) o calcio (CTL) CTL a 12 mesi ALN a 12 mesi 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% < -70,0% -70,0 to -60,1% A 12 mesi, i soggetti del gruppo ALN hanno aumentato la LSBMD se confrontati con quelli del CTL (p < 0,00001) come mostrato nella seguente tabella. Modifiche in LSBMD (media ± DS) -60,0 to -50,1% -50,0 to -40,1% -40,0 to -30,1% n Alla partenza (g/cm 2 ) 12 mesi (g/cm 2 ) ∆ (%) CTL 159 0,75 ± 0,09 0,74 ± 0,09 -0,6 ± 3,4 ALN 121 0,74 ± 0,10 0,79 ± 0,10 5,5 ± 4,1 Questi risultati indicano che il saggio Metra BAP è sicuro ed efficace per il monitoraggio dell’effetto anti-riassorbente della terapia dell’amino-bisfosfonato (alendronato) fra soggetti affetti da osteoporosi. Uso di Metra BAP per il monitoraggio della terapia ormonale anti-riassorbente e per la previsione della risposta scheletrica (densità minerale dell’osso) in donne in postmenopausa Terapia di monitoraggio: Uno studio policentrico, randomizzato e controllato, è stato condotto con successo per stabilire la sicurezza e l’efficacia del saggio Metra BAP, al fine di monitorare i cambiamenti delle concentrazioni di BAP nel siero associate a una terapia anti-riassorbente con estrogeni/progestina. L’accresciuto ricambio osseo e la perdita significativa dell’osso sono spesso associati alla mancanza di estrogeni in postmenopausa. La sostituzione degli estrogeni ha dimostrato di diminuire efficacemente il ricambio dell’osso e di proteggere la massa ossea esistente. 3,6 I soggetti erano donne in postmenopausa, con un’età compresa tra 45 e 64 anni (in media 56 ± 4 anni), che hanno subito una menopausa naturale o chirurgica negli ultimi 10 anni. Alla partenza, i soggetti idonei sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento attivo (HRT) con: Premarin® (0,625 mg al giorno) con progestina placebo, Premarin® (0,625 mg al giorno) e una progestina attiva (Provera® 2,5 mg/al giorno, con continuità, Provera® 10 mg/al giorno, ciclicamente o progesterone micronizzato 200 mg/al giorno, ciclicamente); oppure in un gruppo di controllo (CTL) con: estrogeno placebo e progestina placebo. I campioni di siero sono stati ottenuti alla partenza e a 12 mesi da tutti i soggetti. La concentrazione media di BAP alla partenza (± 1DS) (20,7 ± 7,6 in contrapposizione a 20,3 ± 6,8 U/L, p = 0,704) e quella di LSBMD (0,97 ± 0,17 in contrapposizione a 0,97 ± 0,15 g/cm2 , p = 0,970) erano simili per i gruppi CTL e HRT. Le distribuzioni dei valori BAP alla partenza in HRT e CTL sono descritte nella seguente figura in proporzione rispetto alla popolazione dello studio. Distribuzione dei livelli BAP alla partenza CTL HRT 30,0% Proporzione della popolazione (%) 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% -30,0 to -20,1% Diminuzione del ricambio osseo Cambio in % Aumento del ricambio osseo ≤ 9,0 9,1 – 11 11,1 – 13 13,1 – 15 15,1 – 17 17,1 – 19 Diminuzione del ricambio osseo U/L BAP Aumento del ricambio osseo 19,1 – 21 -20,0 to -10,1% 21,1 – 23 -10,0 to -0,1% 23,1 – 25 0,0 to 9,9% 25,1 – 27 10,0 to 19,9% 27,1 – 29 ≥ 20,0% > 29
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