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È possibile che i valori siano influenzati da alcuni fattori come bassa produzione di estrogeni, minore assunzione di calcio o minore attività fisica. 8 La mancanza di estrogeni in donne in postmenopausa può causare un elevato ricambio osseo. 3,4 È necessario che ciascun laboratorio stabilisca il proprio valore normale di riferimento. I valori vengono espressi come intervalli di riferimento non parametrici (90% CI). Età (Anni) Valore (U/L) Medio Donne 25 - 44 Premenopausa 11,6 - 29,6 18,3 Donne ≥ 45 Postmenopausa 14,2 - 42,7 25,0 Uomini ≥ 25 15,0 - 41,3 23,2 CARATTERISTICHE DEL METODO Specifiche dell’anticorpo L’anticorpodella fosfatasi alcalina osso-specifica ha un’elevata affinità selettiva per l’isoformio della fosfatasi alcalina osso-specifica, minore reattività crociata rispetto alla forma epatica della fosfatasi alcalina e legame irrilevante con gli isoenzimi intestinali e della placenta. Isoenzima AP Reattività in % Osso 100 Fegato 3 - 8 Placenta 0 Intestino 0,4 Sensibilità Il limite di rilevamento minimo del saggio Metra BAP è di 0,7 U/L, determinato dal limite superiore di 3 DS in uno studio di precisione a standard zero. Recupero – Recupero dei picchi Il recupero dei picchi è stato determinato aggiungendo una quantità nota di BAP purificata ai campioni di siero con livelli diversi di BAP endogena. I risultati tipici vengono forniti dopo aver testato campioni di siero con concentrazioni di BAP basse, medie ed elevate e valutandoli in triplicato. Endogeno (U/L) Aggiunto (U/L) Osservato (U/L) Recupero (%) 13,4 15,7 29,1 99 17,6 37,5 55,3 99 27,2 57,2 88,1 106 Recupero - Linearità La linearità è stata determinata diluendo in modo seriale i campioni e confrontando i valori osservati con i risultati attesi. I risultati tipici vengono forniti di seguito. Campione Fattore di diluizione Osservato (U/L) Atteso (U/L) Recupero (%) 1 non diluito 108,5 - - 1:2 51,1 54,2 94 1:4 25,8 27,1 99 1:6 18,0 18,1 99 2 non diluito 39,1 - - 1:2 20,1 19,5 103 1:4 10,3 9,8 105 1:6 6,7 6,5 103 3 non diluito 58,4 - - 1:2 29,9 29,2 102 1:4 15,7 14,6 108 1:6 9,7 9,7 100 Precisione La precisione all’interno di una stessa corsa è stata determinata per ≥ 21 ripetizioni di 3 campioni su 3 piastre da ciascuno dei 3 lotti di kit (9 piastre in totale). La precisione fra le corse è stata determinata dall’analisi di 3 campioni in 6 piastre separate da ciascuno dei 3 lotti di kit (18 piastre in totale). I risultati tipici vengono forniti di seguito. BAP (U/L BAP) All’interno di una stessa corsa 1 CV% Fra le corse 2 CV% 12 5,8 5,2 35 3,9 7,6 100 5,2 5,0 1 n=21 2 n=6 corse 25 ITALIANO
Sostanze interferenti Le seguenti sostanze sono state sottoposte a test alle concentrazioni specificate e non interferiscono con il saggio. 26 Sostanza Concentrazione Emoglobina 500 mg/dL Bilirubina 25 mg/dL Trigliceridi 1420 mg/dL Proteina totale 6,0 g/dL † Proteina totale 15,6 g/dL† Proteina totale 6,0 g/dL ‡ Proteina totale 15,6 g/dL‡ † Proteina con acqua ‡ Proteina con BAP (concentrazione di BAP = 43,6 U/L) Interferenze di farmaci Sono state aggiunte varie concentrazioni di farmaci a tre gruppi di siero separati, contenenti circa 35, 70 e 105 U/L BAP, che sono stati analizzati in triplicato. I farmaci e le concentrazioni più elevate sottoposte a test sono state: Sostanza Concentrazione più elevata Etidronato 350 µg/mL Estrogeno 100 µg/mL Ibuprofene 150 µg/mL Acetominofene 350 µg/mL Aspirina 350 µg/mL Calcitonina - umana 80 µg/mL Calcitonina - del salmone 80 µg/mL Calcio 500 µg/mL Miscela di noretindrone/etinil- estradiolo (contraccettivo orale) 3 mg/mL Vitamina D 400 IU/mL Precisione Sono stati eseguiti studi comparativi per valutare le correlazioni fra le misure della fosfatasi alcalina osso-specifica del siero (BAP) ottenute usando il saggio Metra BAP rispetto ai risultati ottenuti usando i tre metodi attualmente contrassegnati per la misurazione della fosfatasi alcalina totale (TAP) o BAP. Gli studi sono stati condotti in un sito per indagine clinica indipendente, utilizzando i sieri di 114 pazienti con il morbo di Paget e di 464 soggetti sani. Il primo metodo comparativo è stata una tecnica colorimetrica per la misurazione di TAP. Il coefficiente di correlazione (r) ottenuto fra tale metodo colorimetrico e il saggio Metra BAP è stato di 0,99. Il secondo metodo comparativo è stato un metodo di elettroforesi per la determinazione dei livelli dell’isoenzima di BAP (r = 0,99). Il terzo metodo comparativo è stato un saggio immunoradiometrico per la misurazione di BAP (r = 0,99). Dei 114 pazienti affetti dal morbo di Paget, 101 pazienti avevano valori maggiori rispetto al limite superiore dei valori di riferimento per il saggio Metra BAP. Tredici pazienti avevano valori inferiori rispetto al limite superiore dei valori di riferimento. STUDI CLINICI Uso di Metra BAP per il monitoraggio dell’efficacia della terapia anti-riassorbente nell’osteoporosi Uno studio policentrico, randomizzato e controllato è stato condotto con successo per stabilire la sicurezza e l’efficacia del saggio Metra BAP, al fine di monitorare i cambiamenti nelle concentrazioni di BAP nel siero associate a una terapia anti-riassorbente con amino-bisfosfonato (alendronato). I soggetti, prelevati da uno studio più ampio sull’efficacia dell’alendronato per il trattamento dell’osteoporosi, 7 erano donne in postmenopausa, con un’età compresa tra 45 e 84 anni (media 64 ± 7 anni), affette da osteoporosi (basata sulla presentazione clinica o sulla densità minerale dell’osso della colonna vertebrale lombare [LSBMD] con oltre 2,5 deviazioni standard sotto la media delle donne mature in premenopausa). Al momento della partenza, i soggetti idonei sono stati randomizzati in modo da ricevere 10 mg di alendronato e 500 mg di calcio al giorno (ALN) oppure un placebo e 500 mg di calcio al giorno (CTL). I campioni di siero sono stati ottenuti alla partenza, a 3, 6 e 12 mesi da tutti i soggetti. La concentrazione media di BAP alla partenza (± 1DS) (14,6 ± 5,4 in contrapposizione a 14,6 ± 4,6, p = 0,900) e quella di LSBMD (0,74 ± 0,10 in contrapposizione a 0,75 ± 0,09, p = 0,751) erano valori simili sia per ALN che per CTL. Le distribuzioni dei valori BAP alla partenza in ALN e CTL sono descritte nella seguente figura in proporzione rispetto alla popolazione dello studio.
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