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Informationen für medizinisches Fachpersonal<br />
ANCOPIR ® Ampullen<br />
Dragées / Ampullen<br />
Hochdosierte Kombination von neurotropen B-Vitaminen<br />
Zusammensetzung<br />
1 Dragée enthält:<br />
Wirkstoffe: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0,3mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 100mg,<br />
Thiaminnitrat (Vitamin B1) 200mg.<br />
1 Ampulle zu 2ml enthält:<br />
Wirkstoffe: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1,0mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 50mg,<br />
Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) 200mg, Lidocainhydrochlorid 10mg.<br />
Hilfsstoffe: Sorbitol. Konservierungsmittel: E 218 1,6mg. Wasser für Injektionszwecke.<br />
Eigenschaften / Wirkungen<br />
Die Wirkstoffe von Ancopir sind von essentieller Bedeutung für die Energieproduktion sowie<br />
den Eiweiss- und den Nukleinsäurestoffwechsel in der Zelle.<br />
Thiamin (Vitamin B1) ist als Co-Faktor bei einer Vielzahl von Reaktionen im Kohlehydrat- und<br />
Fettstoffwechsel beteiligt. Der Vitamin-B1-Bedarf ist direkt abhängig vom Umfang der<br />
Kohlenhydratresorption. Daher steigt der Bedarf an Vitamin B1, wenn die Ernährung reich an<br />
Kohlenhydraten ist. In hohen Dosen bestehen Hinweise für eine analgetische Wirkung von<br />
Vitamin B1.<br />
Vitamin B6 (Pyridoxin) bildet das Co-Enzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den<br />
Proteinstoffwechsel und den Aminosäurestoffwechsel eingreifen. Ein Mangel äussert sich vor<br />
allem in neurologischen Symptomen.<br />
Vitamin B12 (Cyanocobalamin) hat wichtige metabolische Funktionen im Fett- und<br />
Kohlenhydratstoffwechsel. Es ist notwendig für die Bildung von Methionin und in der Folge<br />
für den Folsäurestoffwechsel und im weiteren Sinn für die DNS-Synthese.<br />
In hohen Dosen übt Vitamin B12 eine analgetische Wirkung aus.<br />
Die ausgewogene Kombination der Vitamine B1, B6 und B12 in Ancopir hat antineuritische,<br />
entgiftende und antianämische Eigenschaften.<br />
Pharmakokinetik<br />
Dragées<br />
Die Resorption von Thiamin erfolgt durch passive Diffusion im Gastrointestinaltrakt. Eliminiert<br />
wird es zum Teil in metabolisierter Form bzw. als unverändertes Thiamin.<br />
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der zugeführten Dosis abhängig.<br />
Pyridoxin wird im Gastrointestinaltrakt rasch resorbiert, die Ausscheidung erfolgt renal, vor<br />
allem in der oxydierten Form (4-Pyridoxinsäure).<br />
Cyanocobalamin wird als Komplex, gebunden an den Intrinsic-Factor, im Dünndarm<br />
resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt biliär.<br />
Ampullen<br />
Wasserlösliche Vitamine werden nach intramuskulärer Injektion vollständig absorbiert. Die<br />
Geschwindigkeit der Absorption hängt vom Blutfluss zur Injektionsstelle ab.<br />
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten<br />
Vitamin-B6-Mangelerscheinungen, Adjuvans bei Neuralgien und Neuritiden, Ischias,<br />
Lumbago.<br />
Bei chronischen Intoxikationen, insbesondere Alkoholismus.<br />
Als Adjuvans bei Strahlenkrankheiten.<br />
1
Dosierung / Anwendung<br />
Erwachsene<br />
1-2 Dragées täglich mit Flüssigkeit einnehmen.<br />
1 Ampulle täglich intramuskulär.<br />
Kinder<br />
Wegen ihres hohen Wirkstoffgehaltes an Vitamin B6 werden Ancopir Dragées und Ampullen<br />
nicht für die Anwendung an Kindern empfohlen.<br />
Anwendungseinschränkungen<br />
Kontraindikationen<br />
Ancopir darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere<br />
Komponenten des Präparates nicht verabreicht werden.<br />
Ancopir ist bei Psoriatikern kontraindiziert.<br />
Bei Patienten die Levodopa erhalten, ist die Gabe von höheren Dosen Vitamin B6<br />
kontraindiziert.<br />
Vorsichtsmassnahmen<br />
Bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition ist von einer parenteralen Applikation<br />
abzusehen.<br />
Schwangerschaft / Stillzeit<br />
Dragées: Schwangerschaftskategorie C/(A).<br />
Vitamine B1, B6 und B12 können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht,<br />
eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Ancopir verabreicht werden, sind weder<br />
kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine<br />
ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft und<br />
Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.<br />
Ampullen: Schwangerschaftskategorie C.<br />
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.<br />
Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle<br />
Nutzen das fötale Risiko übersteigt.<br />
Unerwünschte Wirkungen<br />
Nach Einnehmen von massiv erhöhten Dosen von Vitamin B6 (über 2g auf 24h) und /oder bei<br />
Langzeit-Verschreibung (länger als 6 Monate) sind aussergewöhnliche neurologische<br />
Zeichen festgestellt worden (Parästhesien, periphere Neuropathien), die jedoch nach<br />
Absetzen wieder verschwanden. Diese Missempfindungen / Sensibilitätsstörungen wurden<br />
zum Teil bereits bei langfristig verabreichten Tagesdosierungen von 200mg (und weniger),<br />
beobachtet.<br />
Vitamin B12 kann eine bestehende Akne verschlimmern.<br />
Bei wiederholter i.v., unter Umständen auch bei wiederholter i.m. Applikation von B1-haltigen<br />
Präparaten können in seltenen Fällen und bei dazu prädisponierten Patienten<br />
anaphylaktoide Reaktionen auftreten.<br />
Interaktionen<br />
Vitamin B6 hebt in höheren Dosen die Wirkung von Levodopa auf.<br />
Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von<br />
Vitamin B1 auf.<br />
Antazida hemmen die Resorption von Vitamin B1.<br />
Überdosierung<br />
Wird Vitamin B6 in massiv erhöhten Dosen (über 2g/24h) kurzfristig oder in Tagesdosen von<br />
200mg über Monate hinweg eingenommen, kann es in seltenen Fällen zu peripheren<br />
sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach dem Absetzen des Präparates im<br />
allgemeinen reversibel sind.<br />
2
Sonstige Hinweise<br />
Trocken und bei Raumtemperatur (15–25º C), vor Kindern geschützt aufbewahren. Das<br />
Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum<br />
verwendet werden.<br />
Zulassungsvermerk :<br />
34'662, Ancopir Dragées (Swissmedic)<br />
28'486, Ancopir Ampullen (Swissmedic)<br />
Packungen:<br />
20 Dragées; B<br />
5 Ampullen; B<br />
Zulassungsinhaberin:<br />
Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden – Basel / Schweiz<br />
Stand der Information<br />
Juli 2002.<br />
3
Informations destinées au personnel médical<br />
ANCOPIR ® ampoules 2 ml<br />
Dragées / Ampoules<br />
Association à doses élevées de vitamines B neurotropes<br />
Composition<br />
1 dragée contient:<br />
Substances actives: Cyanocobalamine (vitamine B12) 0,3mg, chlorhydrate de pyridoxine<br />
(vitamine B6) 100mg, nitrate de thiamine (vitamine B1) 200mg.<br />
1 ampoule de 2ml contient :<br />
Substances actives : Cyanocobalamine (vitamine B12) 1,0mg, chlorhydrate de pyridoxine<br />
(vitamine B6) 50mg, chlorhydrate de thiamine (vitamine B1) 200mg, chlorhydrate de<br />
lidocaïne 10mg.<br />
Excipients: Sorbitol. Conservation: E 218 1,6mg. Eau pour injection.<br />
Propriétés/Effets<br />
Les substances actives contenues dans Ancopir sont essentielles pour la production<br />
d’énergie et le métabolisme cellulaire des protéines et des acides nucléiques.<br />
La thiamine (vitamine B1) participe comme cofacteur à de nombreuses réactions du<br />
métabolisme des hydrates de carbone et des lipides. Le besoin en vitamine B1 dépend<br />
directement de l’importance de la résorption des hydrates de carbone. C’est pourquoi le<br />
besoin en vitamine B1 augmente lorsque l’alimentation est riche en hydrates de carbone. A<br />
doses élevées, on observe des signes d’un effet analgésique de la vitamine B1. La vitamine<br />
B6 (pyridoxine) forme la coenzyme de nombreuses enzymes impliquées dans le métabolisme<br />
des protéines et des acides aminés. Un déficit en vitamine B6 entraîne principalement des<br />
symptômes neurologiques. La vitamine B12 (cyanocobalamine) a des fonctions métaboliques<br />
importantes pour le métabolisme des lipides et des hydrates de carbone. Elle est nécessaire<br />
à la formation de méthionine et donc au métabolisme de l’acide folique et, plus largement, à<br />
la synthèse de l’ADN.<br />
A doses élevées, la vitamine B12 a une action analgésique.<br />
L’association équilibrée des vitamines B1, B6 et B12 dans Ancopir offre des propriétés<br />
antinévritiques, désintoxicantes et anti-anémiques.<br />
Pharmacocinétique<br />
Dragées:<br />
La résorption de la thiamine a lieu par diffusion passive dans l’appareil gastro-intestinal. Elle<br />
est en partie éliminée sous forme métabolisée et en partie sous forme de thiamine intacte.<br />
La demi-vie d’élimination dépend de la dose administrée.<br />
La pyridoxine est rapidement résorbée dans l’appareil digestif ; l’élimination est rénale,<br />
principalement sous forme oxydée (acide 4-pyridoxinique). La cyanocobalamine est résorbée<br />
sous forme de complexe, liée au facteur intrinsèque, dans l’intestin grêle. L’élimination est<br />
biliaire.<br />
Ampoules<br />
Les vitamines hydrosolubles sont complètement absorbées après injection intramusculaire.<br />
La vitesse d’absorption dépend du flux sanguin du site d’injection.<br />
Indications / applications<br />
Signes de déficit en vitamine B6, traitement adjuvant des névralgies ainsi que des névrites,<br />
des sciatiques et des lumbagos.<br />
Dans le cadre d’intoxications chroniques, en particulier pour l’alcoolisme.<br />
Adjuvant pour les maladies d’irradiation.<br />
4
Posologie/Mode d’emploi<br />
Adulte<br />
1-2 dragées par jour à prendre avec de l’eau.<br />
1 ampoule par jour, par voie intramusculaire.<br />
Enfant<br />
En raison de la teneur élevée en substance active (vitamine B6), les dragées et ampoules<br />
Ancopir ne sont pas recommandées pour l'enfant.<br />
Précautions d'emploi<br />
Contre-indications<br />
Ancopir ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à un<br />
ou plusieurs composants de la préparation.<br />
Ancopir est contre-indiqué en cas de psoriasis.<br />
L’administration de doses élevées de vitamine B6 est contre-indiquée pour les patients<br />
prenant de la lévodopa.<br />
Mesures de précaution<br />
Ne pas administrer par voie parentérale aux patients ayant des prédispositions allergiques<br />
connues.<br />
Grossesse / allaitement<br />
Dragées : Catégorie C/(A) pour la grossesse.<br />
Les vitamines B1, B6 et B12 peuvent être administrées en une quantité correspondant aux<br />
besoins quotidiens. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal et la femme<br />
enceinte concernant l’administration des doses quotidiennes d’Ancopir. Bien qu’aucune<br />
conséquence réellement néfaste ne soit connue à ce jour, ce médicament ne doit être<br />
administré aux femmes enceintes et allaitantes que si le bénéfice potentiel dépasse le risque<br />
pour le fœtus.<br />
Ampoules : Catégorie C pour la grossesse.<br />
On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal et la femme enceinte. Dans ces<br />
circonstances, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel dépasse le<br />
risque pour le fœtus.<br />
Effets indésirables<br />
Après administration de doses élevées massives de vitamine B6 (plus de 2 g en 24 heures)<br />
et/ou en cas d’administration prolongée (plus de six mois), des signes neurologiques<br />
inhabituels ont été observés (paresthésies, neuropathies périphériques) qui ont cependant<br />
disparu à l’arrêt du traitement. Ces troubles de la sensibilité ont été en partie observés lors<br />
de l’administration prolongée de doses quotidiennes de 200 mg (et moins).<br />
La vitamine B12 peut aggraver une acné préexistante.<br />
En cas d’administration en IV répétée, éventuellement en cas d'administration en IM répétée,<br />
de préparations contenant de la vitamine B1, des réactions anaphylactoïdes peuvent<br />
survenir, rarement, chez des patients présentant une prédisposition pour ce type de<br />
réactions.<br />
Interactions<br />
La vitamine B6, à doses élevées, augmente l’effet de la lévodopa.<br />
La thiosémicarbazone et le 5-fluorouracile, antagonistes de la thiamine, augmentent l’effet de<br />
la vitamine B6.<br />
Les antacides inhibent la résorption de la vitamine B1.<br />
Surdosage<br />
Lorsque la vitamine B6 est administrée à des doses élevées massives (plus de 2 g/24 h) à<br />
court terme, ou à des doses quotidiennes de 200 mg pendant plusieurs mois, des<br />
neuropathies périphériques sensorielles peuvent survenir, qui sont cependant réversibles à<br />
l’arrêt du traitement.<br />
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Remarques particulières<br />
Conserver ce médicament à l’abri de l’humidité et à température ambiante (15-25°C),<br />
hors de portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament au-delà de la date de péremption<br />
signalée sur l’emballage par la mention « Exp ».<br />
34’662 Swissmedic<br />
28'486 Swissmedic<br />
Présentation:<br />
20 Dragées ; B<br />
5 Ampoules ; B<br />
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché<br />
Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden – Bâle / Suisse<br />
Mise à jour<br />
Juillet 2002.<br />
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