• virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavauma, munuaistoiminnan heikentyminen,virtsaamishäiriöt• nivelkipu, lihaskipu, osteoporoosi (luumassan väheneminen)Harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta• ihon pigmentaation lisääntyminen, akne, verisuonivuotojen aiheuttamat mustelmat• allergiset verisuonitulehdus, kuume, silmien punoitus, infektio, hidastunut haavojenparantuminen, veren vasta-aineiden vähentyminen• näköhäiriöt• sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin• alhainen verenpaine, veritulpan aikaansaama verisuonitukkeuma (tromboembolia)• keuhkofibroosi, hengästyneisyys ja keuhkoastma, keuhkopussiin kertyvä neste• elektrolyyttihäiriötHyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta• runsas verenvuoto, toksinen megakoolon (akuutti toksinen suolen laajentuma)• kynsien lisääntynyt pigmentaatio, kynsivallitulehdus, furunkuloosi (karvatupen syvä infektio),hiussuonten näkyvä laajentuminen• injektiopaikan paikallinen vaurio (steriilien märkäpesäkkeiden muodostuminen, rasvakudoksenmuutokset) lihakseen tai ihon alle annostelun jälkeen• näön hämärtyminen, kipu, voiman tai tuntoaistin menetys tai pistely käsivarsissa ja alaraajoissa,makuaistin muutokset (metallinen maku), kouristukset, halvaus, voimakas päänsärky, johonliittyy kuumetta• retinopatia (ei-tulehduksellinen silmäsairaus)• seksuaalihalun katoaminen, impotenssi, miehellä rintojen suurentuminen (gynekomastia),sperman muodostumisen häiriö, kuukautiskierron häiriö, vuoto emättimestä• imusolmukkeiden suurentuminen (lymfooma)Kun metotreksaattia annetaan lihakseen, voi injektiopaikassa yleisesti esiintyä paikallisiahaittavaikutuksia (polttava tunne) tai vaurioita (steriilin märkäpesäkkeen muodostuminen,rasvakudoksen tuhoutuminen). Metotreksaatin annostelu ihon alle on paikallisesti hyvin siedetty.Ainoastaan lieviä paikallisia ihoreaktioita on havaittu, ja ne vähenivät hoidon kuluessa.Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myössellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.5. <strong>Metoject</strong> <strong>50</strong> mg/ml:n säilyttäminenEi lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä alle 25 °C.Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinenkäyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömienlääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoaMitä <strong>Metoject</strong> <strong>50</strong> mg/ml sisältää• Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1 ml liuosta sisältää metotreksaattidinatriumia, joka vastaa<strong>50</strong> mg metotreksaattia.• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, vesi injektioita varten.pal (FI-Finnish) <strong>Metoject</strong> <strong>50</strong> mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20136
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)<strong>Metoject</strong> <strong>50</strong> mg/ml esitäytetyt ruiskut sisältävät kirkasta, keltaisen ruskeata liuosta.Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:Esitäytetyt ruiskut, joissa on 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,<strong>50</strong> ml,0,55 ml tai 0,60 ml liuosta, ovat saatavissa 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ja 24 ruiskun pakkauksissa, jotkasisältävät ihonalaista injektiota varten tarkoitetun asteikollisen ruiskun ja siihen istutetuninjektioneulan, sekä lisäksi alkoholiin kostutetut vanutupot.Esitäytetyt ruiskut, joissa on 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,<strong>50</strong> ml,0,55 ml tai 0,60 ml liuosta, ovat saatavissa 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ja 24 ruiskun pakkauksissa, jotkasisältävät ihonalaista injektiota varten tarkoitetun asteikollisen ruiskun ja injektioneulan, sekä lisäksialkoholiin kostutetut vanutupot. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.Myyntiluvan haltija ja valmistajaMyyntiluvan haltija:medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHFehlandtstr. 320354 HampuriSaksaPuh: +49 4103 8006-0Faksi: +49 4103 8006-100Suomimedac GmbH sivuliike SuomessaPuh: (09) 290 1002Faksi: (09) 290 1099Valmistaja:medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHTheaterstr. 622880 WedelSaksaPuh: +49 4103 8006-0Faksi +49 4103 8006-100Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissaseuraavilla kauppanimillä:Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Itävalta, Kreikka, Romania, Ruotsi, Slovakia,Slovenia, Suomi, Tshekki, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta: <strong>Metoject</strong>Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola Tanska, Viro: MetexSaksa: metexItalia: ReumaflexTämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.06.2013.pal (FI-Finnish) <strong>Metoject</strong> <strong>50</strong> mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20137