PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Metoject 50 ... - Medac

Tietyt muut Metoject 50 mg/ml:n kanssa samanaikaisesti otettavat lääkkeet saattavat vaikuttaa hoidontehoon:• maksaan tai verenmuodostukseen haitallisesti vaikuttavat lääkkeet, esim. leflunomidi• antibiootit (lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita), esim. tetrasykliinit,kloramfenikoli ja imeytymättömät laajakirjoiset antibiootit, penisilliinit, glykopeptidit,sulfonamidit (sulfaa sisältävät lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita),siprofloksasiini ja kefalotiini• steroideihin kuulumattomat tulehduslääkkeet tai salisylaatit (kivun ja/tai tulehduksen hoitoonkäytettävät lääkkeet)• probenesidi (kihtilääke)• heikot orgaaniset hapot kuten loop-diureetit (nesteenpoistotabletit) ja jotkut kivun jatulehdussairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki jaibuprofeeni) ja pyratsoli (esim. kivun hoitoon käytettävä metamitsoli)• lääkkeet, jotka saattava vaikuttaa luuytimeen haitallisesti, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli(antibiootti) ja pyrimetamiini• sulfasalatsiini (reumalääke)• atsatiopriini (immuunivastetta alentava lääke, jota joskus käytetään vaikeamuotoisennivelreuman hoidossa)• merkaptopuriini (solunsalpaaja)• retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettävä lääke)• teofylliini (keuhkoastman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytettävä lääke)• protonipumpunestäjät (mahavaivoihin käytettävä lääke)• verensokerin alentamiseen käytettävät lääkkeetFoolihappoa sisältävät vitamiinit saattavat vähentää hoitosi tehoa ja niitä tulee ottaa ainoastaanlääkärisi suosituksesta.Rokotuksia elävillä rokotteilla pitää välttää.Metoject 50 mg/ml ruuan, juoman ja alkoholin kanssaAlkoholin ja kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä tuleevälttää Metoject 50 mg/ml -hoidon aikana.Raskaus, imetys ja hedelmällisyysJos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysylääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Metoject 50 mg/ml:aa ei saa käyttää raskauden aikana. Miesten ja naisten on käytettävä tehokastaehkäisymenetelmää hoidon aikana ja lisäksi kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kun Metoject50 mg/ml -hoito on lopetettu.Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tarkastaa mahdollisen raskauden varalta asianmukaistenmenetelmien, esim. raskaustestin, avulla ennen hoitoa.Koska metotreksaatti voi olla genotoksinen, kaikkia naisia jotka haluavat tulla raskaaksi kehotetaanottamaan yhteyttä perinnöllisyysneuvontaa antavaan yksikköön mikäli mahdollista jo ennen hoitoa, jamiesten tulee kysyä neuvoa sperman talteenoton mahdollisuudesta ennen kuin hoito aloitetaan.Imettäminen on lopetettava ennen Metoject 50 mg/ml -hoitoa eikä sitä saa jatkaa hoidon aikana.Ajaminen ja koneiden käyttöMetoject 50 mg/ml -hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, se voiaiheuttaa esim. väsymystä ja heitehuimausta. Ajokyky ja/tai koneiden käyttökyky saattaa sitentietyissä tapauksissa heikentyä. Jos tunnet väsymystä tai raukeutta, sinun ei pidä ajaa tai käyttääkoneita.pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20133

Tärkeää tietoa Metoject 50 mg/ml:n sisältämistä aineistaTämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisestinatriumiton.3. Miten Metoject 50 mg/ml:aa käytetäänLääkärisi päättää lääkeannoksesta, joka säädetään sinulle yksilöllisesti. Tavallisesti kestää 4–8 viikkoaennen kuin hoidolla on mitään vaikutusta.Metoject 50 mg/ml:n annostelusta tai annostelun valvonnasta huolehtii lääkäri taiterveydenhuoltohenkilökunta, ja lääke annetaan injektiona ainoastaan kerran viikossa. Yhdessälääkärin kanssa päätätte sopivasta viikonpäivästä, jolloin sinulle annetaan injektio. Metoject 50 mg/mlvoidaan antaa injektiona lihakseen, laskimoon tai ihon alle.Koska laskimonsisäisestä käytöstä lapsilla ja nuorilla on vain rajoitetusti tietoa saatavilla, lääke tuleeantaa vain ihon alle tai lihakseen.Lääkäri päättää nuoruusiän itsesyntyistä moniniveltulehdusta sairastaville lapsille ja nuorilleannettavasta annoksesta.Metojectia ei suositella alle 3-vuotiailla lapsilla, sillä käytön tehosta jaturvallisuudesta tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi kokemusta.Annostustapa ja annostelun kestoMetojectia ruiskutetaan kerran viikossa!Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Nivelreuman, nuoruusiän itsesyntyisen niveltulehduksen,tavallisen psoriaasin, psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen ja Crohnin taudin hoito Metojectilla onpitkäaikainen.Hoidon alussa terveydenhoitohenkilöstö antaa Metoject-injektion sinulle. Joissain tapauksissa lääkärisaattaa antaa sinulle ohjeet, kuinka voit itse injektoida Metoject-valmisteen ihon alle kotona. Tällöinsinulle annetaan koulutus injektion pistämiseen kotona. Älä pistä Metoject-injektiota koskaan itse, joset ole vielä saanut tällaista koulutusta.Katso käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta.Käsittely- ja hävittämistapojen täytyy olla yhdenmukaiset muita sytostaatteja koskevien käsittely- jahävittämistapojen kanssa paikallisten vaatimusten mukaisesti. Terveydenhuoltohenkilökuntaankuuluvat henkilöt eivät raskauden aikana saa käsitellä eivätkä annostella Metoject 50 mg/ml:aa.Metotreksaatti ei saa joutua kosketuksiin ihon tai limakalvojen pinnan kanssa. Kontaminaationsattuessa saastunut iho täytyy huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.Jos Metoject 50 mg/ml:n vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele siitälääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.4. Mahdolliset haittavaikutuksetKuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus riippuvat annoksen suuruudesta ja annostelutiheydestä.Koska vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös alhaisilla annostasoilla, on tärkeää että lääkärisitarkkailee sinua säännöllisesti. Lääkäri tarkkailee testien avulla epänormaaleja muutoksia veressä(kuten alhainen valkosolujen tai verihiutaleiden määrä, lymfooma) sekä munuaisissa ja maksassa.Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia oireita, sillä ne saattavat olla merkki vakavasta,mahdollisesti hengenvaarallisesta haittavaiktuksesta, joka vaatii välitöntä hoitoa:pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20134

jatkuva kuiva yskä, hengästyneisyys ja kuume; nämä saattavat viitata tulehdukseenkeuhkoissa (keuhkokuume) [yleinen – esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta]maksavaurioiden oireet, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus; metotreksaatti voiaiheuttaa kroonisia maksavaurioita (maksakirroosi), arpikudoksen muodostumista maksaan(maksafibroosi) tai rasvamaksan [kaikki melko harvinaisia – esiintyvät harvemmalla kuinyhdellä 100 potilaasta], maksatulehdus (akuutti hepatiitti) [harvinainen – esiintyyharvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta] ja maksan vajaatoiminta [hyvin harvinainen – esiintyyharvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta]allergiaoireet, kuten ihottuma mukaan lukien punoittava ja kutiava iho; käsien, jalkojen,nilkkojen, kasvojen, huulien, suun tai kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemis- taihengitysvaikeuksia) ja pyörtymisen tunne; nämä voivat vakavan allergisen reaktion taianafylaktisen sokin merkkejä [harvinainen – esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta]munuaisvaurion oireet, kuten käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, virtsaamistiheydenmuutokset tai virtsan vähentyminen tai puuttuminen; nämä voivat olla munuaistenvajaatoiminnan merkkejä [harvinainen – esiintyy harvemmalla kuin yhdella 1 000:sta]infektion merkit, kuten kuume, vilunväreet, särky, kurkkukipu; metotreksaatti saattaaaltistaa sinua infektioille. Harvoissa tapauksissa [esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta]saattaa ilmetä vakavia infektioita, kuten tietyntyyppistä keuhkokuumetta (Pneumocystiscarinii pneumonia) tai verenmyrkytystä (sepsis)vakava ripuli, veren oksentaminen ja mustat tai tervamaiset ulosteet: nämä oireet voivatviitata metotreksaatin aiheuttamaan harvinaiseen [esiintyy harvemmalla kuin yhdellä1 000:sta], vakavaan maha-suolikanavan häiriöön, kuten maha-suolikanavan haavaumakuume ja yleiskunnon vakava heikkeneminen tai äkillinen kuume, johon liittyy kurkkutaisuukipu tai virtsaamisen ongelma: metotreksaatti voi hyvin harvoin [esiintyyharvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta] aiheuttaa valkosolujen nopea vähenemisen(agranulosytoosi) ja vakavan luuytimen toiminnan lamaantumisenodottamaton verenvuoto, esim. ikenistä, veri virtsassa, veren oksentaminen taimustelmat; nämä voivat olla merkkejä merkittävästä verihiutaleiden määrän laskusta, jokaaiheutuu vakavasta luuytimen toiminnan lamaantumisesta [hyvin harvinainen – esiintyyharvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta]vaikea ihottuma tai ihorakkulat (voi ilmetä myös suussa, silmissä ja sukuelimissä); nämävoivat olla merkkejä hyvin harvinaisesta [esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta]tilasta nimeltä Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymästä (toksinenepidermaalinen nekrolyysi).Seuraavassa on lueteltu muut mahdolliset haittavaikutukset:Hyvin yleinen: esiintyy usemmalla kuin yhdellä 10:stä• suutulehdus, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi (huonovointisuus), ruokahalun puute• maksaentsyymien nousuYleinen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10:stä• suun haavaumat, ripuli• ihottuma, ihon punoitus, kutina• päänsärky, väsymys, raukeus• verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/taiverihiutaleiden vähenemistä (leukopenia, anemia, trombosytopenia)Melko harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100:sta• nielutulehdus, suolistotulehdus, oksentelu• valoherkistyksen lisääntyminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu,verisuonitulehdus, herpeksen tyyppinen ihottuma, nokkosihottuma• aikuisiän diabeteksen puhkeaminen• heitehuimaus, sekavuus, masennus• seerumin albumiinin vähentyminen• verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminenpal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20135

• virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavauma, munuaistoiminnan heikentyminen,virtsaamishäiriöt• nivelkipu, lihaskipu, osteoporoosi (luumassan väheneminen)Harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta• ihon pigmentaation lisääntyminen, akne, verisuonivuotojen aiheuttamat mustelmat• allergiset verisuonitulehdus, kuume, silmien punoitus, infektio, hidastunut haavojenparantuminen, veren vasta-aineiden vähentyminen• näköhäiriöt• sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin• alhainen verenpaine, veritulpan aikaansaama verisuonitukkeuma (tromboembolia)• keuhkofibroosi, hengästyneisyys ja keuhkoastma, keuhkopussiin kertyvä neste• elektrolyyttihäiriötHyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta• runsas verenvuoto, toksinen megakoolon (akuutti toksinen suolen laajentuma)• kynsien lisääntynyt pigmentaatio, kynsivallitulehdus, furunkuloosi (karvatupen syvä infektio),hiussuonten näkyvä laajentuminen• injektiopaikan paikallinen vaurio (steriilien märkäpesäkkeiden muodostuminen, rasvakudoksenmuutokset) lihakseen tai ihon alle annostelun jälkeen• näön hämärtyminen, kipu, voiman tai tuntoaistin menetys tai pistely käsivarsissa ja alaraajoissa,makuaistin muutokset (metallinen maku), kouristukset, halvaus, voimakas päänsärky, johonliittyy kuumetta• retinopatia (ei-tulehduksellinen silmäsairaus)• seksuaalihalun katoaminen, impotenssi, miehellä rintojen suurentuminen (gynekomastia),sperman muodostumisen häiriö, kuukautiskierron häiriö, vuoto emättimestä• imusolmukkeiden suurentuminen (lymfooma)Kun metotreksaattia annetaan lihakseen, voi injektiopaikassa yleisesti esiintyä paikallisiahaittavaikutuksia (polttava tunne) tai vaurioita (steriilin märkäpesäkkeen muodostuminen,rasvakudoksen tuhoutuminen). Metotreksaatin annostelu ihon alle on paikallisesti hyvin siedetty.Ainoastaan lieviä paikallisia ihoreaktioita on havaittu, ja ne vähenivät hoidon kuluessa.Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myössellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.5. Metoject 50 mg/ml:n säilyttäminenEi lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä alle 25 °C.Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinenkäyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömienlääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoaMitä Metoject 50 mg/ml sisältää• Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1 ml liuosta sisältää metotreksaattidinatriumia, joka vastaa50 mg metotreksaattia.• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, vesi injektioita varten.pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20136

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)Metoject 50 mg/ml esitäytetyt ruiskut sisältävät kirkasta, keltaisen ruskeata liuosta.Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:Esitäytetyt ruiskut, joissa on 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml,0,55 ml tai 0,60 ml liuosta, ovat saatavissa 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ja 24 ruiskun pakkauksissa, jotkasisältävät ihonalaista injektiota varten tarkoitetun asteikollisen ruiskun ja siihen istutetuninjektioneulan, sekä lisäksi alkoholiin kostutetut vanutupot.Esitäytetyt ruiskut, joissa on 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml,0,55 ml tai 0,60 ml liuosta, ovat saatavissa 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ja 24 ruiskun pakkauksissa, jotkasisältävät ihonalaista injektiota varten tarkoitetun asteikollisen ruiskun ja injektioneulan, sekä lisäksialkoholiin kostutetut vanutupot. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.Myyntiluvan haltija ja valmistajaMyyntiluvan haltija:medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHFehlandtstr. 320354 HampuriSaksaPuh: +49 4103 8006-0Faksi: +49 4103 8006-100Suomimedac GmbH sivuliike SuomessaPuh: (09) 290 1002Faksi: (09) 290 1099Valmistaja:medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHTheaterstr. 622880 WedelSaksaPuh: +49 4103 8006-0Faksi +49 4103 8006-100Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissaseuraavilla kauppanimillä:Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Itävalta, Kreikka, Romania, Ruotsi, Slovakia,Slovenia, Suomi, Tshekki, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta: MetojectLatvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola Tanska, Viro: MetexSaksa: metexItalia: ReumaflexTämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.06.2013.pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20137

KäyttöohjeLue alla olevat käyttöohjeet ennen injektointia. Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan taisairaanhoitajan antamia injektointiohjeita.Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai hoitajaan.ValmisteluValitse hyvin valaistu puhdas ja tasainen työskentelyalusta.Kerää kaikki tarvittavat välineet kokoon:• 1 esitäytetty Metoject-ruisku• 1 alkoholipyyhe (pakkauksesta)Pese kädet huolella. Tarkista silmämääräisesti ennen käyttöä, että Metoject-ruiskussa ei ole vaurioitatai murtumia.InjektiokohtaKohdat ihonalaiselleinjektiolleParhaita injektiokohtia ovat:- Reisien yläosa- Vatsan alue (mutta ei navan ympärys)ReisiVatsaJos toinen henkilö auttaa sinua injektion pistämisessä, valmistevoidaan injektoida myös olkavarren takaosaan juuri olkapäänalapuolelle.Vaihda injektiokohtaa jokaisella pistämiskerralla. Näin voidaanvähentää injektiokohdan ärsytyksen mahdollisuutta.Älä koskaan pistä injektiota kohtaan, jossa iho tuntuu aralta taikovalta tai jossa on mustelmia, arpia tai venytysjuovia. Jos sinullaon psoriaasi, älä pistä suoraan sellaiseen kohtaan, jossa iho onkohollaan, paksuuntunut, punoittaa, hilseilee tai on muutenvaurioitunut.Liuoksen pistäminen (injektoiminen)1. Ota esitäytetty metotreksaattiruiske pois pakkauksesta ja lue pakkausseloste huolellisesti. Otaesitäytetty ruisku pois pakkauksesta huoneenlämmössä.pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20138

2. DesinfiointiValitse injektiokohta ja desinfioi alueen iho pyyhkimällä sedesinfiointiaineeseen kostutetulla pyyhkeellä.Anna ihoalueen kuivua vähintään 60 sekuntia.3. Poista muovinen neulansuojus.Irrota harmaa neulansuojus varovasti vetämällä sitä neulanpäältä suorassa. Jos suojus on tiukassa, kierrä sitä hiemansamalla kun vedät sitä.Tärkeää: Älä kosketa esitäytetyn ruiskun neulaa.4. PistäminenPurista ihoa kahdella sormella niin, että sormien väliin muodostuuihopoimu, ja pistä sitten neula ihon sisään nopeasti 90 asteenkulmassa.5. InjektointiTyönnä neula kokonaan ihopoimun sisään. Paina ruiskunmäntää hitaasti ja injektoi liuos ihon alle. Purista ihoa kokoajan kunnes ruisku on tyhjä.Vedä neula varovasti pois ihosta.Vältä metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvoille. Jos näin tapahtuu, huuhtele kyseinen aluevälittömästi runsaalla vedellä.Mahdollisten neulanpistotapaturmien yhteydessä on otettava välittömästi yhteys lääkäriin eikä kyseistäesitäytettyä ruiskua saa käyttää.pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.20139

Ruiskun hävitys ja käsittelyNoudata lääkkeiden ja esitäytettyjen ruiskujen käsittelyssä ja hävityksessä paikallisia määräyksiä.Raskaana oleva terveydenhuoltohenkilöstö ei saa käsitellä ja/tai antaa Metoject-valmistetta.pal (FI-Finnish) Metoject 50 mg/ml injektioneste, liousVersion date: 05.06.201310