GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative ... - Gore Medical

InstrUctIons For Use For: 

BIoABsorBABLe 

en 

english 

bg 

Български 

cz 

Čeština 

dk 

Dansk 

nl 

nederlands 

ee 

eesti 

fi 

suomi 

fr 

Français 

de 

Deutsch 

gr 

Ελληνικά 

hu 

Magyar 

it 

Italiano 

lt 

Lietuvių 

no 

norsk 

pl 

Polska 

pt 

Português 

ro 

română 

sk 

slovenčina 

es 

español 

se 

svenska

InstrUctIons For Use For: 

Gore resoLUt® ADAPt® regenerative Membrane 

and 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt 

regenerative Membrane 

AVAILABILItY 

The GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane are provided STERILE 

for single use only. Provided that the package is not compromised in 

any way, the package will serve as an effective sterile barrier until the 

“Use By” (expiration) date printed on the box. GORE RESOLUT® ADAPT® 

Regenerative Membrane and GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative 

Membrane have been sterilized by gamma irradiation, and should be 

stored at room temperature. 

InDIcAtIons For Use 

GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane are bioabsorbable, 

implantable materials intended to aid in the healing of periodontal 

and bone defects. They may also be used as membranes for bone 

graft containment. When used over a bone graft, GORE RESOLUT® 

ADAPT® Regenerative Membrane and GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerative Membrane provide a stable barrier to prevent migration 

of bone graft material and provide a favorable environment for bone 

regeneration. When used in the treatment of non-spacemaking defects, 

GORE RESOLUT ADAPT Regenerative Membrane and GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT Regenerative Membrane may be used in combination 

with spacemaking bone graft materials (e.g., autogenous bone, bone 

substitutes). 

GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT Regenerative Membrane may be used for augmentation 

around immediately placed endosseous implants or existing 

endosseous implants (e.g., dehiscence and fenestration defects, 

extraction sockets); for ridge augmentation with future implantation 

of endosseous implants; and for sinus procedures (e.g., sinus window, 

sinus lift). 

contrAInDIcAtIons 

There are currently no known contraindications to the use of GORE 

RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT Regenerative Membrane. 

DescrIPtIon 


ADAPT® LT Regenerative Membrane are provided STERILE for single 

use only. GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane have been sterilized by 

gamma irradiation. The membranes should be handled using sterile 

gloves and / or atraumatic instruments and placed onto a sterile field. 

A sterile, non-implantable template (with holes) is included to assist in 

sizing the implantable membrane. 


ADAPT® LT Regenerative Membrane are composed of a microporous 

structure of synthetic bioabsorbable glycolide and trimethylene 

carbonate copolymer fiber. GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative 

Membrane and GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane 

are designed to be a passive barrier that allow the exclusion of 

epithelial and gingival connective tissue from the defect site so that 

only the desirable cells repopulate the space, allowing 

regeneration to occur. 

The membranes are designed to protect the defect space in order 

to establish an environment favorable for regeneration and drape 

smoothly over the defect margin. 

1


ADAPT® LT Regenerative Membrane are degraded via hydrolytic and 

enzymatic pathways. The polymer components have a history of use 

as bioabsorbable sutures, membranes, and implantable devices, which 

have been found to be biocompatible and nonantigenic. 

In vitro and in vivo studies indicate that the GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerative Membrane remains substantially intact for 16 - 24 weeks 

and gradually bioabsorbs thereafter. 

GORE-TEX ® Suture is provided for use with GORE RESOLUT® 

ADAPT® Regenerative Membrane and GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerative Membrane to close soft tissues. It is a nonabsorbable, 

monofilament ePTFE suture that has been expanded to produce a 

porous microstructure (approximately 50% air by volume). GORE-TEX ® 

Suture provides excellent handling properties and elicits minimal tissue 

response. These qualities make GORE-TEX ® Suture the preferred suture 

for use with GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane. 

cAUtIons 

• DO NOT resterilize GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane 

and GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane should not be placed 

where active infection exists. Prior to placement, the surgeon should 

be confident that any active or recent infection has been 

properly treated. 

• Defects with severe horizontal bone loss and with little remaining 

periodontal ligament and cementum or defects that do not allow for 

creation and maintenance of a space, exhibit characteristics which 

may reduce the amount of regeneration possible. Therefore, clinicians 

should carefully consider the therapeutic benefit before attempting 

to treat these types of defects. 

• Flap management is essential for use of these products. Every effort 

should be made to minimize damage to the flap while maintaining 

blood flow. 

sUrGIcAL IMPLAntAtIon InForMAtIon 

Clinical judgment must be used in selecting patients for guided tissue 

regeneration and treating patients post-operatively. These topics are 

discussed widely in the literature and have been published in peerreviewed 

journals. 

Good oral hygiene practices of the patient both pre- and postoperatively 

will help in the success of regenerative therapy. 

PrecAUtIons 

There are patients who have medical conditions which put them at 

increased risk for complications following periodontal surgery. Patients 

with a heart valve or other prosthetic device, heart valve defects (i.e., 

heart murmur, prolapsed mitral valve, history of rheumatic heart 

disease, etc.) or uncontrollable diabetes are specific examples. 

Additionally, GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane have not been 

tested in patients with a history of connective tissue disease or steroid 

use either at the time of treatment or for a one-year period prior to 

treatment. Because there is no information on these types of patients, 

the clinician should assess the risk and benefit for these patients and 

consider consulting with the patient’s physician prior to treatment. 

the sterile template is not for permanent implantation. 

When using GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane in conjunction 

with adjunctive materials, the clinician should follow all instructions 

and cautions provided by each manufacturer. 

2

sUrGIcAL consIDerAtIons AnD reMInDers 

• Maintain sterile field throughout procedure. 

• Prepare full thickness flaps. 

• Preserve interdental papillae (when treating periodontal defects). 

• Excise pocket epithelium (when treating periodontal defects). 

• Thoroughly scale and plane the root surface, and debride the defect 

of any granulomatous tissue (when treating periodontal defects). 

• Minimize salivary contamination of the membrane and surgical site. 

• Completely cover the defect area with the membrane. Trim 

membrane, if necessary, allowing for complete defect coverage. 

• The membrane should extend 2 - 3 mm beyond defect margins. 

• Preserve a space under the membrane and if necessary use 

spacemaking bone graft materials (e.g., autogenous bone, bone 

substitutes). 

• Adapt the margins of the membrane to the alveolar bone. 

• Stabilization of the membrane is essential for the regenerative 

outcome. Use of a resorbable suture as a ligature is recommended 

when transgingival configurations are used to treat 

periodontal defects. 

• Make every attempt to obtain primary closure over the membrane. 

Post-oPerAtIVe reMInDers 

• As with any oral surgical procedure, careful post-operative 

management is important for optimal healing. This should include: 

– Oral hygiene maintenance plan as prescribed by the clinician. 

- Gentle mechanical plaque control. 

- Chemical plaque control such as chlorhexidine. 

– Instructions on flossing or brushing as prescribed by the clinician. 

– Close patient monitoring and professional prophylaxis (no 

pumice) at least every other week for the first eight weeks. 

• Post-operative management may also include antibiotic therapy at 

the clinician’s discretion. Systemic antibiotics have been shown in the 

literature to help reduce post-operative complications. 

• Exposed membrane should be frequently monitored and may be 

removed post-operatively at the clinician’s discretion, however, 

material exposure should not interfere with regeneration. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative Membrane and GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerative Membrane are bioabsorbed by 

the body tissues and do not need to be removed after healing has 

occurred. 

• If complications (exposure, infection, inflammation) develop which 

cannot be controlled by standard post-operative treatments, the 

membrane may be removed at the clinician’s discretion. Removal of 

the membrane may require curettage and should be accompanied by 

thorough flushing with sterile saline. 

• It is recommended not to debride the site for at least one year 

following guided tissue regeneration. 

eVALUAtIon oF resULts 

• Gain in attachment level, decreased probing pocket depth, and 

overall health of the site are effective measurements of determining 

success of the periodontal procedure. 

• Radiographs can be taken to evaluate bone fill 12 to 18 months postsurgery. 

Regenerative healing has been shown to continue over this 

timeframe. 

3

ADVerse reActIons 

Possible complications with any regenerative therapy include 

thermal sensitivity, gingival recession, flap sloughing, resorption, 

resorption or ankylosis of the treated root, some loss of crestal bone 

height, perforation or abscess formation, infection, pain, swelling, 

inflammation, gingival irregularities, and complications associated with 

the use of anesthesia. 

Depending on the type and severity of the complication, as judged by 

the clinician, membrane removal or antibiotic therapy may be indicated 

(please refer to section on post-operative reminders). 

Gore-teX® sUtUre 

The GORE-TEX® Suture is a nonabsorbable, monofilament ePTFE 

suture that has been expanded to produce a porous microstructure 

(approximately 50% air by volume). GORE-TEX® Suture has been shown 

in clinical trials to elicit minimal tissue response. GORE-TEX® Suture is 

EtO sterilized. 

InDIcAtIons 

The GORE-TEX® Suture is indicated for use in all types of soft tissue 

approximation, including use in cardiovascular surgery and dura mater 

repair. It is recommended for use where reduced suture line bleeding 

during cardiovascular anastomotic procedures is desired. 

contrAInDIcAtIons 

This device is contraindicated for use in ophthalmic surgery, 

microsurgery, and peripheral neural tissue. 

WArnInGs 

For single use only. Do not resterilize. Sterile unless packaging has 

been opened or damaged. The safety and effectiveness of this suture in 

peripheral neural, microsurgical and ophthalmic applications have not 

been established. Tissue invasion of the GORE-TEX® Suture can result in 

attachment of the suture to the tissue it penetrates. Such attachment 

may make removal of the GORE-TEX® Suture difficult. 

PrecAUtIons 

Misuse of this suture, like any other suture, can result in severe injury 

or death to the patient. As with any suture, care should be taken to 

avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the suture 

with surgical instruments or exposing the suture to sharp edges. Do 

not grasp the needle on the crimped area where the thread is attached 

in order to avoid compromise of needle attachment strength. Knot 

security requires standard surgical technique of flat and square ties 

with additional throws as indicated by surgical circumstances and the 

experience of the surgeon. Uneven tensioning of a well formed square 

knot may result in an unsecure knot. Not U.S.P./Not E.P. 

4

DeFInItIons 

Use By 

Attention, See Instructions for Use 

Do Not Re-Use 

Catalogue Number 

Batch Code 

European Authorized Representative 

Contents sterile unless package has been opened or damaged. 

Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. 

Sterilized by ethylene oxide. 

Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. 

Sterilized by irradiation. 

2 STERILIZE 

Do Not Resterilize 

Reverse Cutting Needle 

Only CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution,or 

use of this device to, by, or on the order of a physician. 

5

g 

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА: 

Регенеративна мембрана resoLUt® ADAPt® на 

Gore и регенеративна мембрана 

resoLUt® ADAPt® Lt на Gore 

ДОСТАВКА 

Регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® LT 

на GORE се доставят СТЕРИЛНИ и са само за еднократна употреба. 

При условие, че цялостта на опаковката не е нарушена, последната 

служи като ефикасна стерилна бариера до изтичането на срока 

на годност, отбелязан върху кутията. Регенеративните мембрани 

RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® LT на GORE се стерилизират 

чрез облъчване с гама-лъчи и трябва да се съхраняват при стайна 

температура. 

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 

Регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® 

LT на GORE са резорбируеми материали за имплантиране, 

предназначени да подпомагат зарастването на периодонтални 

и костни дефекти. Могат да бъдат използвани и като мембрани 

за задържане на костни графтове. При употреба върху костни 

графтове регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® 

ADAPT® LT на GORE осигуряват стабилна бариера, възпрепятстваща 

изместването на графта, и обезпечават благоприятна среда за 

костната регенерация. При приложение в лечението на костни 

дефекти без запълване регенеративните мембрани RESOLUT® 

ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® LT на GORE могат да се използват в 

комбинация със запълващи костни графтове – като автогенна кост 

и костозаместители. 


LT на GORE могат да се използват за регенерация на костта около 

поставени в момента или вече съществуващи интраосални 

импланти (напр.при дефекти от разтваряне или перфорация, 

както и екстракционни джобове) за увеличаване на алвеоларния 

гребен при предвидено последващо имплантиране на интраосални 

импланти и за синус процедури (като синус прозорец и синус лифт). 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Понастоящем не са известни противопоказания за употребата на 

регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и 

RESOLUT® ADAPT® LT на GORE. 

ОПИСАНИЕ 


на GORE се доставят СТЕРИЛНИ и са само за еднократна употреба. 


на GORE са стерилизирани с облъчване с гама-лъчи. С мембраните 

трябва да се работи в стерилна среда, със стерилни ръкавици и/или 

с атравматични инструменти. В опаковката е включен и стерилен 

неимплантируем шаблон (с отвори) за по-лесно оразмеряване на 

мембраната. 

Регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® 

ADAPT® LT на GORE имат микропореста фиброзна структура, 

съставена от синтетичен резорбируем гликолид и триметилен 

карбонат кополимер. Регенеративните мембрани RESOLUT® 

ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® LT на GORE служат като пасивна 

бариера, изолираща костния дефект от съединителните 

епителни и гингивални тъкани, така че в него да се осъществи 

възпроизводство единствено на желаните клетки, отговорни за 

регенерацията. Мембраните създават защита на дефектния участък, 

така че в него да се създаде благоприятна среда за регенерация, и 

гладко покриват границите на дефекта. 


LT на GORE се разграждат чрез хидролизни и ензимни процеси. 

6

g 

Полимерните компоненти отдавна се използват в резорбируеми 

хирургически конци, мембрани и имплантируеми устройства, за 

които е установено, че са биосъвместими и неантигенни. 

Изследвания in vitro и in vivo показват, че регенеративната 

мембрана RESOLUT® ADAPT® LT на GORE остава практически 

непроменена в течение на 16 до 24 седмици, след което постепенно 

се резорбира. 

Хирургическите конци GORE-TEX® са пригодени за употреба с 

регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® 

LT на GORE при зашиване на меки тъкани. Това са нерезорбируеми 

еднонишкови конци от политетрафлуоретилен (еPTFE), експандиран 

с цел добиване на пореста микроструктура (около 50% от чийто 

обем е въздух). Конците GORE-TEX® осигуряват отлична работа 

и предизвикват минимална реакция на тъканите. Тези качества 

на хирургическите конци GORE-TEX® ги правят предпочитани 

за употреба с регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и 

RESOLUT® ADAPT® LT на GORE. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 

• НЕ стерилизирайте повторно регенеративните мембрани 

RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® LT на GORE. 

• Регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® 

LT на GORE не трябва да се прилагат при наличието на активна 

инфекция в участъка. Преди поставянето им хирургът трябва да 

е сигурен, че всякаква активна или неотдавнашна инфекция е 

напълно отстранена. 

• Наличието на значителна хоризонтална костна загуба и 

оскъден остатък от периодонтален лигамент и цимент, както 

и невъзможността за оформяне и поддържане на празно 

пространство, са характеристики, които могат да намалят 

степента на възможната регенерация в дефекта. Затова преди 

да предприемат лечение на дефекти при наличието на такива 

характеристики, лекарите трябва внимателно да преценят 

евентуалната полза от него. 

• От значение при употребата на продуктите е качеството на 

ламбото: трябва да се направи всичко възможно да се сведе до 

минимум неговото увреждане, както и да се поддържа 

кръвотока в него. 

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ХИРУРГИЧЕСКОТО 

ИМПЛАНТИРАНЕ 

Подборът на пациентите, за които е препоръчителна направлявана 

тъканна регенерация, както и изборът на следоперативното 

лечение, се правят на основата на клинична преценка. Тези 

въпроси са широко обсъдени в литературата, както и в научни 

публикации в рецензирани сборници. 

Успехът на регенеративното лечение се подкрепя и от добрите 

навици на пациента за устна хигиена както преди, така и след 

операцията. 

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 

При някои пациенти са налице медицински показания, които 

ги излагат на повишен риск от усложнения след периодонтална 

хирургия. Конкретни примери са пациентите с изкуствена сърдечна 

клапа или друга сърдечна протеза, с дефекти на сърдечната клапа 

(като шум, пролапс на митрална клапа, анамнеза за ревматично 

сърдечно заболяване и други) или неовладян диабет. 

Освен това регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и 

RESOLUT® ADAPT® LT на GORE не са тествани при пациенти с 

анамнеза за съединително тъканно заболяване или употреба на 

стероиди както по време на лечението, така и през предшестващата 

го година. Поради липсата на информация за такива пациенти 

лекарят трябва да прецени рисковете и ползите за тях, и преди 

лечението да се консултира с личния им лекар. 

7

g 

Стерилният шаблон не е предназначен за перманентно 

имплантиране. 

При прилагане на регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и 

RESOLUT® ADAPT® LT на GORE в комбинация с добавъчни материали 

трябва стриктно да се съблюдават указанията и препоръките на 

всеки производител. 

УКАЗАНИЯ И ПРЕПОРЪКИ ОТНОСНО ХИРУРГИЧЕСКАТА 

ПРОЦЕДУРА 

• Да се поддържа стерилна среда през цялото време на 

процедурата. 

• Да се подготви ламбо с пълна дебелина. 

• Да се запазят междузъбните папили (при лечение на 

периодонтални дефекти). 

• Да се изреже епитела в джоба (при лечение на периодонтални 

дефекти). 

• Изцяло да се оголи и изравни кореновата повърхност и дефектът 

да се почисти от грануломатозна тъкан (при лечение на 

периодонтални дефекти). 

• Да се сведат до минимум слюноотделянето и друг вид 

замърсяване на мембраната и оперативния участък. 

• Дефектният участък изцяло да се покрие с мембраната. 

При нужда мембраната да се среже, за да се осигури пълно 

покриване на дефекта. 

• Мембраната трябва да се простира на 2-3 mm извън границите 

на дефекта. 

• Да се запази празно пространство под мембраната и при 

необходимост да се използват костозаместващи графтове, като 

автогенна кост и костозаместители. 

• Краищата на мембраната да се напаснат към алвеоларната кост. 

• От съществено значение за регенерацията е мембраната да бъде 

добре фиксирана. Когато в лечението на периодонтални дефекти 

се използват трансгингивални конфигурации, се препоръчва за 

лигатура да се прилагат резорбируеми конци. 

• Да се направи всичко възможно, за да се осигури първично 

покриване над мембраната. 

СЛЕДОПЕРАТИВНИ ПРЕПОРЪКИ 

• Както при всички хирургически интервенции в устната кухина, 

грижите през следоперативния период са от съществено 

значение за оптималното зарастване. Те включват: 

– Спазване на режим на устна хигиена според препоръките на 

лекаря. 

- Внимателно отстраняване на зъбната плака по 

механичен път. 

- Отстраняване на плаката с химически средства като 

хлорхексидин. 

– Указания за почистване с конци или четка съобразно 

лекарските препоръки. 

– Редовно проследяване на пациента и професионална 

профилактика (без прилагане на пемза) най-малко през 

седмица за първите осем седмици. 

• По преценка на лекаря следоперативното лечение може да 

включва и прием на антибиотици. Справка с литературата 

показва, че системните антибиотици понижават риска от 

следоперативни усложнения. 

• В случай на оголване на мембраната тя трябва внимателно да се 

наблюдава и по преценка на лекаря може да бъде отстранена 

във всеки момент след операцията, като се има предвид, 

че оголването не би трябвало да попречи на процеса на 

регенерация. 

• Регенеративните мембрани RESOLUT® ADAPT® и RESOLUT® ADAPT® 

LT на GORE се резорбират от тъканите в организма, поради 

което не се налага отстраняването им след периодонталното 

зарастване. 

8

g 

• Ако възникнат усложнения (оголване, инфекция, възпаление), 

които не могат да бъдат овладяни посредством стандартни 

следоперативни процедури, по преценка на лекаря мембраната 

може да бъде отстранена. При отстраняването на мембраната 

може да се наложи кюретаж, при който трябва да се извършва 

обилна промивка със стерилен физиологичен разтвор. 

• Препоръчително е поне година след направляваната тъканна 

регенерация участъкът да не се почиства от мъртва тъкан. 

ОЦЕНКА НА РЕЗУЛТАТИТЕ 

• Ефикасна мярка за успеха на периодонталната процедура е 

постигането на по-здраво захващане, намалената дълбочина на 

джоба при сондиране и цялостното добро състояние на участъка. 

• За оценка на костната регенерация може да се направи 

рентгенографско изследване 12 до 18 месеца след операцията. 

Установено е, че това е времевият интервал, през който трае 

регенеративното зарастване. 

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 

Усложненията, които могат да възникнат при регенеративно 

лечение, включват топлочувствителност, гингивална рецесия, 

лющене на ламбото, резорбиране или анкилоза на обработвания 

корен, намаляване на височината на гребенната кост, перфорация 

или образуване на абсцес, инфекция, болка, оток, възпаление, 

гингивални нарушения, както и усложнения, свързани с 

анестезията. 

В зависимост от типа и тежестта на усложнението, по преценка на 

лекаря може да е показано изваждане на мембраната или лечение 

с антибиотици (вижте раздела със следоперативни препоръки). 

ХИРУРГИЧЕСКИ КОНЦИ Gore-teX® 

Хирургическите конци GORE-TEX® са нерезорбируеми еднонишкови 

конци от политетрафлуоретилен (ePTFE), експандиран с цел 

постигане на пореста микроструктура (около 50% от чийто обем 

е въздух). При клинични изпитвания е установено, че конците 

GORE-TEX® предизвикват минимална реакция на тъканите. 

Хирургическите конци GORE-TEX® са стерилизирани с 

етиленов окис. 

ПОКАЗАНИЯ 

Хирургическите конци GORE-TEX® са показани за всякакъв тип 

мекотъканни приложения, включително в сърдечно-съдовата 

хирургия и при реконструкция на дура матер. Препоръчва се 

ползването им при процедури за сърдечно-съдова анастомоза, при 

които е желателно по-малко кървене на хирургическия шев. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Материалът е противопоказан за употреба в очната хирургия, 

микрохирургията и хирургията на периферната нервна система. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 

Само за еднократна употреба. Да не се стерилизират повторно. 

Стерилни, освен при отворена или повредена опаковка. Няма данни 

за безопасността и ефективността на тези хирургически конци при 

приложения в периферната нервна система, микрохирургията и 

офталмологията. Тъканната инвазия в хирургическите конци 

GORE-TEX® може да доведе до адхезия на конеца към тъканта, в 

която е проникнал. Подобна адхезия може да затрудни свалянето 

на конците GORE-TEX®. 

9

g 

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 

Неправилната употреба на тези – както и на всякакъв друг 

вид – хирургически конци може да причини сериозно увреждане 

или смърт на пациента. Както с всички конци, при работа трябва 

да се внимава да не бъдат повредени. Избягвайте да ги мачкате 

или сгъвате с хирургически инструменти, както и да ги излагате на 

остри ръбове. Не хващайте иглата откъм страната на закрепване 

на конеца, за да не се разхлаби връзката между него и иглата. 

Здравина на възлите се постига чрез стандартни хирургически 

методи, а именно плоски и квадратни възли, евентуално с 

допълнителни наметки, в зависимост от операционните условия 

и опита на хирурга. Неравномерно затягане може да намали 

здравината дори на добре оформен квадратен възел. Размерите не 

отговарят на стандартите U.S.P. и E.P. 

ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Срок на годност 

Внимание, виж Указанията за употреба 

За еднократна употреба 

Каталожен номер 

Партиден номер 

Оторизиран представител за Европа 

Съдържанието е стерилно, освен при отворена или повредена 

опаковка. 

Съдържанието е стерилно, освен ако приложената опаковка е 

отворена или повредена. Стерилизиранo с етиленов окис. 

Съдържанието е стерилно, освен ако приложената опаковка е 

отворена или повредена. Стерилизиранo чрез облъчване. 

2 STERILIZE 

STERILIZE 2 Да не се стерилизира повторно 

Обратно режеща игла 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Според федералните закони на САЩ, 

това устройство може да се продава, разпространява и 

използва само от лекар или по лекарско предписание. 

10

nÁVoD K PoUŽItÍ 

regenerační membrány Gore resoLUt® ADAPt® 

a regenerační membrány 


oBJeDnAcÍ ÚDAJe 

Regenerační membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT se dodávají STERILNÍ a jsou 

určeny pouze k jednorázovému použití. Pokud obal není poškozen, 

slouží jako účinná sterilní bariéra až do data expirace („Použijte do“) 

vyznačeného na obalu. Regenerační membrána GORE RESOLUT® XT 

ADAPT® a regenerační membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT jsou 

sterilizovány gama zářením a měly by být skladovány při pokojové 

teplotě. 

InDIKAce Pro PoUŽItÍ 


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT jsou biologicky vstřebatelné, 

implantovatelné materiály určené k podpoře léčby periodontálních 

a kostních defektů. Mohou se používat také jako membrány tvořící 

ochranný obal kostního štěpu. Při použití k překrytí kostního štěpu 

vytváří regenerační membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT stabilní bariéru proti migraci 

materiálu kostního štěpu a příznivé prostředí pro regeneraci kosti. Při 

použití k léčbě defektů nevytvářejících volný prostor se regenerační 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační membrána GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT mohou kombinovat s materiály kostních štěpů 

vyplňujícími volný prostor (např. autogenní kostí, kostními náhradami). 

Regenerační membránu GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační 

membránu GORE RESOLUT® ADAPT® LT lze použít k augmentaci oblasti 

okolo krátce předtím aplikovaných nitrokostních implantátů nebo 

okolo stávajících nitrokostních implantátů (např. v případě defektů v 

podobě dehiscence a fenestrace, u zubních lůžek po extrakci apod.), k 

augmentaci alveolárních výběžků před budoucí aplikací nitrokostních 

implantátů a při zákrocích souvisejících s čelistními dutinami (vyústění 

čelistní dutiny, elevace dna čelistní dutiny). 

KontrAInDIKAce 

V současnosti neexistují žádné známé kontraindikace použití 

regenerační membrány GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační 

membrány GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

PoPIs 


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT se dodávají STERILNÍ a jsou 

určeny pouze k jednorázovému použití. Regenerační membrána 

GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační membrána GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT jsou sterilizovány gama zářením. S membránami 

manipulujte ve sterilních rukavicích nebo za použití netraumatických 

nástrojů. Odkládejte je na sterilní plochu. Součástí balení je sterilní, 

neimplantovatelná šablona (s otvory), která má usnadnit určování 

velikosti implantovatelné membrány. 


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT jsou tvořeny mikroporézní 

strukturou z vláken ze syntetického, biologicky vstřebatelného glykolidu 

a z trimetylén-karbonátového kopolymeru. Regenerační membrána 

GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační membrána GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT jsou určeny k tomu, aby tvořily pasivní bariéru, která z místa 

defektu vypuzuje epitelovou a gingivální pojivovou tkáň tak, aby se v 

prostoru mohly znovu usazovat pouze potřebné buňky. Tím umožňuje 

průběh regenerace. Membrány jsou navrženy tak, aby vytvářely 

chráněný prostor v místě defektu, a tedy i prostředí příznivé pro 

regeneraci, a aby dokázaly plynule překrýt okraj defektu. 

11


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT se rozkládají hydrolytickou 

a enzymatickou cestou. Použité polymerní složky se již osvědčily 

při výrobě biologicky vstřebatelných šicích materiálů, membrán 

a implantovatelných předmětů, které jsou ověřeny jako inertní a 

neantigenní. 

Z výsledků studií prováděných metodami in vivo a in vitro vyplývá, že 

regenerační membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT zůstává po dobu 

16 až 24 týdnů v podstatě nedotčena a poté se postupně biologicky 

vstřebává. 

Pro použití s regenerační membránou GORE RESOLUT® ADAPT® a 

regenerační membránou GORE RESOLUT® ADAPT® LT se dodává 

šicí materiál GORE-TEX® určený k uzavírání měkkých tkání. Jedná 

se o nevstřebatelný jednovláknový šicí materiál z taženého 

polytetrafluoretylénu (ePTFE), který je expandován do formy porézní 

mikrostruktury s přibližně 50% objemovým podílem vzduchu. Šicí 

materiál poskytuje vynikající vlastnosti při manipulaci a při jeho použití 

dochází pouze k minimální reakci tkání. Díky těmto vlastnostem 

je GORE-TEX® upřednostňovaným šicím materiálem pro použití s 

regenerační membránou GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační 

membránou GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

UPoZornĚnÍ 

• Regenerační membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regenerační 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT se NESMÍ opakovaně 

sterilizovat. 

• Regenerační membrány GORE RESOLUT® ADAPT® a GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT neuchovávejte na místě, kde se vyskytuje aktivní infekce. 

Před aplikací by se měl chirurg ujistit o tom, že jakákoli aktivní nebo 

proběhlá infekce byla řádně vyléčena. 

• Defekty s rozsáhlou ztrátou horizontální kosti a s malým zbývajícím 

objemem periodontálního vazu nebo defekty, které neumožňují 

vytvoření a zachování potřebného prostoru, se projevují vlastnostmi, 

které mohou zmenšit možný rozsah regenerace. Proto by lékaři měli 

pečlivě zvažovat léčebný prospěch, než se pokusí o léčbu defektů 

tohoto druhu. 

• Při použití těchto výrobků je zásadní správné zacházení s neštěpeným 

implantátem. Při udržování průtoku krve by mělo být vynaloženo 

veškeré úsilí k minimalizaci případného poškození implantátu. 

InForMAce tÝKAJÍcÍ se cHIrUrGIcKÉ IMPLAntAce 

Při výběru pacientů pro řízenou regeneraci tkáně a rovněž při výběru 

způsobu pooperační léčby pacientů by se mělo postupovat na základě 

posouzení klinického stavu těchto pacientů. O těchto tématech je 

rozsáhle pojednáno v literatuře a v odborných časopisech, kde se 

příslušné články zveřejňují společně s oponenturami. 

Úspěšnému průběhu regenerační terapie napomůže také dodržování 

zásad ústní hygieny ze strany pacienta, a to jak v předoperační, tak i v 

pooperační fázi. 

ZVLÁŠtnÍ UPoZornĚnÍ 

Existují pacienti, jejichž klinický stav je příčinou zvýšeného rizika 

komplikací po periodontálním chirurgickém zákroku. Konkrétní příklady 

představují pacienti s umělou srdeční chlopní nebo jiným protetickým 

prostředkem, s vadami srdeční chlopně (tj. se srdečním šelestem, 

vyhřezlou mitrální chlopní, anamnézou revmatického srdečního 

onemocnění atd.) nebo pacienti s nekontrolovatelným diabetem. 

Mimoto nebyly regenerační membrány GORE RESOLUT® ADAPT® 

a GORE RESOLUT® ADAPT® LT testovány u pacientů s anamnézou 

onemocnění pojivových tkání ani u pacientů, kteří buď v době léčby 

nebo po dobu jednoho roku před zahájením léčby užívali steroidy. 

12

Protože o těchto typech pacientů nejsou k dispozici žádné informace, 

měl by lékař před zahájením léčby posoudit možné riziko i přínos pro 

tyto pacienty a zvážit konzultaci s ošetřujícím lékařem pacienta. 

sterilní šablona není určena k trvalé implantaci. 

Při použití regeneračních membrán GORE RESOLUT® ADAPT® a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT ve spojení s přídavnými materiály by se měl lékař 

řídit všemi pokyny a upozorněními vydanými jednotlivými výrobci. 

cHIrUrGIcKÉ PoKYnY A PŘIPoMÍnKY 

• Během celého postupu udržujte sterilní operační pole. 

• Připravte si neštěpené implantáty o plné tloušťce. 

• Zachovejte mezizubní papily (při léčbě periodontálních defektů). 

• Vyřízněte ložiskový epitel (při léčbě periodontálních defektů). 

• Důkladně oškrabejte a zarovnejte povrch kořene a odstraňte 

veškeré zbytky defektu v podobě granulomatózní tkáně (při léčbě 

periodontálních defektů). 

• Minimalizujte kontaminaci membrány a místa chirurgického zákroku 

slinami. 

• Oblast defektu zcela překryjte membránou. Membránu podle potřeby 

ořízněte, aby bylo umožněno úplné překrytí defektu. 

• Membrána by měla přesahovat okraje defektu o 2 – 3 mm.• 

Zachovejte prostor pod membránou a v případě potřeby použijte 

materiály kostních štěpů vyplňující volný prostor (např. autogenní 

kost, kostní náhrady). 

• Okraje membrány přizpůsobte tvaru alveolární kosti. 

• Pro požadovaný výsledek regenerace je nezbytná stabilizace 

membrány. Při použití transgingiválních uspořádání k léčbě 

periodontálních defektů se doporučuje použít vstřebatelný šicí 

materiál k podvázání. 

• Postupujte vždy tak, abyste nad membránou dosáhli primárního 

uzavření. 

PoZnÁMKY K PooPerAČnÍ FÁZI 

• Stejně jako u jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v ústní dutině 

je i zde pro optimální hojení důležitá pooperační péče. Ta by měla 

zahrnovat: 

– plán péče o hygienu ústní dutiny předepsaný lékařem; 

- šetrné mechanické odstraňování zubního povlaku; 

- chemické potlačování tvorby zubního povlaku, například 

pomocí chlorohexidinu. 

– pokyny k používání dentální nitě k čištění mezizubních prostorů 

nebo zubního kartáčku způsobem předepsaným lékařem; 

– pečlivé sledování pacienta a profesionální profylaxe (bez použití 

pemzy) každý druhý týden po dobu prvních osmi týdnů. 

• Pooperační péče může zahrnovat také léčbu antibiotiky, jejíž zahájení 

je rovněž ponecháno na uvážení lékaře. Podle údajů dostupných 

v literatuře přispívá k omezení pooperačních komplikací podávání 

systémových antibiotik. 

• Odkrytou membránu je třeba často sledovat a během pooperační 

fáze ji lze kdykoli na základě rozhodnutí lékaře vyjmout. Odkrytí 

materiálu by však nemělo být na překážku probíhající regeneraci. 

• Regenerační membrány GORE RESOLUT® ADAPT® a GORE RESOLUT® 

ADAPT® jsou biologicky vstřebávány tělesnými tkáněmi a po zhojení 

místa implantace je není třeba vyjímat. 

• Dojde-li však ke vzniku komplikací (odkrytí, infekce, zánět), které 

nelze udržet pod kontrolou standardními způsoby pooperační léčby, 

měla by se membrána vyjmout. Rozhodnutí o vyjmutí membrány je 

ponecháno na uvážení lékaře. Vyjímání membrány může vyžadovat 

kyretáž a mělo by být spojeno s důkladným výplachem sterilním 

fyziologickým roztokem. 

• Doporučujeme v místě zákroku po dobu alespoň jednoho roku od 

řízené regenerace tkáně neprovádět čištění rány. 

13

VYHoDnocoVÁnÍ VÝsLeDKŮ 

• Efektivními metodami určování úspěšnosti léčby je pokračující hojení, 

zmenšená hloubka vyšetřovaného ložiska a celkové zdraví místa 

periodontálního zákroku. 

• K vyhodnocování vyplňování kosti lze po 12 až 18 měsících od 

chirurgického zákroku používat rentgenové vyšetření. Regenerační 

hojení by během tohoto časového intervalu mělo zřetelně 

pokračovat. 

neŽÁDoUcÍ ÚČInKY 

Mezi možné komplikace jakékoli regenerační terapie patří citlivost 

na tepelné podněty, gingivální recese, odloučení implantátu, 

resorpce nebo ankylóza ošetřeného kořene, ztráta výšky alveolárního 

výběžku, perforace nebo tvorba abscesu, infekce, bolest, otok, zánět, 

nepravidelnost dásně a komplikace spojené s provedením anestézie. 

V závislosti na druhu a závažnosti komplikací a na rozhodnutí lékaře je 

možné indikovat vyjmutí membrány nebo léčbu antibiotiky (viz část s 

poznámkami k pooperační fázi). 

ŠIcÍ MAterIÁL Gore-teX® 

Šicí materiál GORE-TEX® je nevstřebatelná jednovláknová sutura z 

taženého polytetrafluoretylénu (ePTFE), který je expandován do formy 

porézní mikrostruktury s přibližně 50% objemovým podílem vzduchu. 

Při klinických zkouškách se u šicího materiálu GORE-TEX® projevovala 

pouze minimální reakce tkání. Šicí materiál GORE-TEX® je sterilizován 

metodou EtO. 

InDIKAce 

Šicí materiál GORE-TEX® je indikován k použití u všech typů náhrady 

měkkých tkání, včetně použití v kardiovaskulární chirurgii a při 

rekonstrukci tvrdé pleny. Doporučuje se v případech, kdy je požadováno 

snížení krvácení z linie stehů během kardiovaskulárních zákroků s 

tvorbou anastomóz. 

KontrAInDIKAce 

Použití tohoto materiálu je kontraindikováno v oční chirurgii, 

mikrochirurgii a u periferní nervové tkáně. 

VAroVÁnÍ 

Pouze pro jednorázové použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci. 

Sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Bezpečnost a 

účinnost tohoto šicího materiálu při použití na periferní nervové tkáni, 

při mikrochirurgii a při oftalmologických zákrocích nebyly stanoveny. 

Tkáňová invaze šicího materiálu GORE-TEX® může mít za následek 

srůst stehu a tkáně, kterou steh proniká. Takový srůst může znesnadnit 

vyjmutí šicího materiálu GORE-TEX®. 

ZVLÁŠtnÍ UPoZornĚnÍ 

Nevhodné použití tohoto šicího materiálu, stejně jako jakéhokoli 

jiného šicího materiálu, může mít za následek závažné poranění nebo 

smrt pacienta. Stejně jako u jakéhokoli jiného šicího materiálu dbejte 

na to, abyste jej při manipulaci nepoškodili. Zabraňte rozdrcení nebo 

oslabení šicího materiálu chirurgickými nástroji a chraňte šicí materiál 

před ostrými předměty. Jehlu nedržte ve zploštělé oblasti, kde je do 

ní zavedena niť, aby nedošlo ke snížení pevnosti v místě spojení nitě a 

jehly. Bezpečnost uzlu vyžaduje použití standardní chirurgické techniky 

plochých a čtvercových uzlů s dodatečnými uzly podle okolností 

chirurgického zákroku a podle zkušeností chirurga. Nerovnoměrné 

napětí dobře vytvarovaného čtvercového uzlu může mít za následek 

vznik nezajištěného uzlu. Materiál není klasifikován podle Lékopisu 

USA / Evropského lékopisu. 

14

DeFInIce sYMBoLŮ 

Spotřebujte do 

Pozor! Prostudujte si pokyny k použití! 

Nepoužívejte opakovaně 

Katalogové číslo 

Kód šarže 

Autorizovaný zástupce pro Evropu 

Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno. 


Sterilizováno etylénoxidem. 


Sterilizováno zářením. 

2 STERILIZE Opakovaně nesterilizujte 

Reverzní řezací jehla 

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej, 

distribuci a použití tohoto zařízení na použití lékařem nebo 

na lékařský předpis. 

15

BrUGsAnVIsnInG: 

Gore resoLUt® ADAPt® regenerationsvæv 

og 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt regenerationsvæv 

LeVerInG 

GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regenerationsvæv leveres STERILT og er kun til engangsbrug. GORE 

RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

regenerationsvæv er blevet steriliseret ved gammabestråling og bør 

opbevares ved stuetemperatur. 

InDIKAtIoner For BrUG 

GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerationsvæv er bioabsorberbare, implanterbare 

materialer, der anvendes til at fremme heling af periodontale 

defekter og knogledefekter. De kan også bruges som membraner til 

omslutning af knoglegrafter. Anvendt over en knoglegraft, udgør GORE 

RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regenerationsvæv en stabil barriere, der forhindrer vandring af 

graftmaterialet og frembringer et gunstigt miljø for regeneration af 

knoglen. Ved anvendelse til behandling af ikke hulrumsskabende 

defekter, kan GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regenerationsvæv anvendes i kombination 

med hulrumsskabende knoglegraftmaterialer (f.eks. autogen knogle, 

knogleerstatning). 

KontrAInDIKAtIoner 

Der er i øjeblikket ingen kendte kontraindikationer for anvendelse af 


LT regenerationsvæv. 

BesKrIVeLse 

GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerationsvæv leveres STERILT til engangsbrug. GORE 

RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regenerationsvæv er blevet steriliseret ved gammabestråling. 

Materialet skal håndteres under anvendelse af sterile handsker og/eller 

atraumatiske instrumenter og anbringes på et sterilt område. En steril, 

ikke-implanterbar skabelon (med huller) er inkluderet til at hjælpe med 

at opnå den rigtige størrelse for den implanterbare membran. 


LT regenerationsvæv er fremstillet af en mikroporøs struktur af syntetisk 

bioabsorberbart glycolid og trimetylenkarbonat-copolymerfiber. GORE 


regenerationsvæv er designet som en passiv barriere, der muliggør 

eksklusion af epitelialt og gingivalt bindevæv fra defektområdet, så 

kun de ønskede celler vokser på stedet, hvilket tillader regeneration. 

Vævene er designet til at beskytte det defekte område og dermed 

hjælpe til at etablere et område gunstigt for regeneration og er smidigt 

nok til at række godt ind over defektens kanter. 


LT regenerationsvæv nedbrydes via hydrolytiske og enzymatiske baner. 

Polymer-komponenterne er historisk blevet brugt som bioabsorberbare 

suturer, væv og implanterbare enheder, der har vist sig at være 

biokompatible og ikke-antigene. 

In vitro og in vivo studier indikerer, at GORE RESOLUT® ADAPT® 

regenerationsvæv forbliver næsten uændret i 8 - 10 uger og 

bioabsorberes gradvist herefter. In vitro og in vivo forsøg indikerer, at 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerationsvæv forbliver næsten uændret 

i 16-24 uger og gradvist bioabsorberes herefter. 

16

GORE-TEX® sutur leveres til brug sammen med GORE RESOLUT® ADAPT® 

regenerationsvæv og GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerationsvæv 

til lukning af væv. Det er en ikke-absorberbar, monofilament ePTFE 

sutur, der er udvidet til at skabe en porøs mikrostruktur (ca. 50% luft/ 

volumen). 

GORE-TEX® sutur har enestående håndteringsegenskaber og 

frembringer minimal vævsrespons. Disse egenskaber gør 

GORE-TEX® sutur til den foretrukne sutur til brug sammen med GORE 


regenerationsvæv. 

ADVArsLer 

• GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerationsvæv må IKKE resteriliseres. 


ADAPT® LT regenerationsvæv må ikke placeres i områder med aktiv 

infektion. Før anbringelse, skal kirurgen være sikker på, at aktiv eller 

nylig infektion er blevet behørigt behandlet. 

• Defekter med kraftigt horisontalt knogletab og med små mængder 

periodontalt ligament og cement eller defekter, der ikke muliggør 

frembringelse og opretholdelse af et hulrum, har egenskaber, der 

reducerer den mulige regeneration. Klinikeren må derfor nøje vurdere 

den terapeutiske fordel før behandling af denne type defekter. 

• Håndtering af den dækkende vævslap er væsentlig ved anvendelse 

af disse produkter. Der bør gøres alt muligt for at minimere 

beskadigelsen af lappen og opretholde blodforsyning. 

InForMAtIon VeDrØrenDe KIrUrGIsK IMPLAntAtIon 

Der bør anlægges et klinisk skøn ved udvælgelse af patienter til 

kontrolleret vævsregeneration og ved den post-operative behandling. 

Disse emner diskuteres i detaljer i litteraturen og er blevet udgivet i 

tidsskrifter med peer review. 

Patientens gode orale hygiejne både præ- og post-operativt vil hjælpe 

til at opnå succes ved kontrolleret vævsregeneration. 

ForHoLDsreGLer 

Der findes patienter med medicinske tilstande, der giver øget risiko 

for komplikationer efter periodontal kirurgi. Patienter med kunstige 

hjerteklapper eller andre proteser, med hjerteklap-defekter (f. eks. 

ved hjertemislyde, mitralklap-insufficiens, historie med rheumatisk 

hjertesygdom) eller ukontrolleret diabetes er specifikke eksempler. 

Dertil skal nævnes, at GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerationsvæv ikke er blevet testet 

hos patienter med bindevævssygdomme eller hos patienter, som er i 

steroid-terapi ved behandling eller et år før behandling. Eftersom der 

ikke findes nogen information om denne type patienter, bør klinikeren 

vurdere risiko og fordele for disse patienter og overveje at konferere 

med patientens læge før behandling. 

Den sterile skabelon er ikke til permanent implantation. 

Når GORE RESOLUT® ADAPT® regenerationsvæv og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerationsvæv anvendes sammen med andre 

hjælpematerialer, skal klinikeren følge de instruktioner og advarsler, der 

gives af hver fabrikant. 

KIrUrGIsKe oVerVeJeLser oG AnVIsnInGer 

• Oprethold et sterilt område under indgreb. 

• Forbered lapper af fuld tykkelse. 

• Bevar interdentale papillae (ved behandling af periodontale defekter). 

• Bortskær epitel i lommer (ved behandling af periodontale defekter). 

• Vær omhyggelig med at opnå den rigtige størrelse, udglat 

rodoverfladen og fjern alt granulomatøst væv fra defekten (ved 

behandling af periodontale defekter). 

• Minimer spytkontamination af materialet og det kirurgiske felt. 

• Dæk det defekte område fuldstændig med materialet. Tilpas 

materialet, om nødvendigt, således at defekten dækkes helt. 

17

• Materialet skal række 2 - 3 mm ud over defektens kanter. 

• Bevar et hulrum under materialet og om nødvendigt anvendes 

hulrumsskabende knoglegraftmateriale (f.eks. autogen knogle, 

knogleerstatning). 

• Tilpas kanten af materialet til alveole-knoglen. 

• Stabilisering af vævsmaterialet er væsentligt for resultatet af 

regenerationen. Anvendelse af en resorberbar sutur som ligatur 

anbefales, når transgingivale konfigurationer anvendes til behandling 

af periodontale defekter. 

• Sørg så vidt muligt for at opnå primær lukning over materialet. 

PostoPerAtIVe AnVIsnInGer 

• Som ved enhver anden oral kirurgisk procedure er omhyggelig 

postoperativ behandling vigtig for optimal heling. Denne bør 

omfatte: 

— Oral hygiejneplan som foreskrevet af klinikeren. 

- Nænsom mekanisk plaque-kontrol. 

- Kemisk plaque-kontrol ved hjælp af f. eks. klorhexidin. 

— Instruktioner om brug af tandtråd eller børstning, som 

foreskrevet af klinikeren. 

— Tæt patientkontrol og professionel profylakse (ikke tandrensning) 

mindst hver anden uge i de første 8 uger. 

• Postoperativ behandling kan også omfatte antibiotikaterapi efter 

klinikerens skøn. Systemisk antibiotika har i litteraturen vist at hjælpe 

med at reducere postoperative komplikationer. 

• Eksponeret vævsmateriale bør kontrolleres ofte og kan fjernes 

postoperativt efter klinikernes skøn, men eksponering af materiale 

bør ikke interferere med regeneration. 


ADAPT® LT regenerationsvæv bioabsorberes af kroppens væv og 

behøver ikke at blive fjernet efter heling. 

• I tilfælde af komplikationer (eksponering, infektion, inflammation), 

som ikke kan kontrolleres ved standard postoperativ behandling, 

kan materialet fjernes efter lægens skøn. Fjernelse af vævsmaterialet 

kan kræve curettage og bør ledsages af grundig skylning med sterilt 

saltvand. 

• Det anbefales ikke at revidere området kirurgisk i mindst et år efter 

kontrolleret vævsregeneration. 

eVALUerInG AF resULtAter 

• Forøgelse af fastholdelsesgrad, nedsat sonderingsdybde i 

tandkødslommer og generel sundhed i området er effektive mål til at 

bestemme den periodontale procedures succes. 

• Røntgenbilleder kan tages for at evaluere knogleopfyldning 

12 - 18 måneder efter det kirurgiske indgreb. Regenerativ heling har 

vist at fortsætte inden for denne tidsramme. 

BIVIrKnInGer 

Mulige komplikationer ved al form for periodontal kirurgi omfatter 

varmesensitivitet, gingival recession, lapløsning, resorption, resorption 

eller ankylose i den behandlede rod, nogen tab af crista-højde, 

perforering eller absces-dannelse, infektion, smerte, hævelse, 

inflammation, gingivale anomalier og komplikationer forbundet med 

anvendelse af anæstesi. 

Afhængig af type og sværhedsgraden af komplikationen, som vurderet 

af klinikeren, kan fjernelse af materialet eller antibiotikaterapi være 

indiceret (se afsnittet om post-operative anvisninger). 

Gore-teX® sUtUr 

GORE-TEX® sutur er en ikke-absorberbar, monofilament ePTFE-sutur, der 

er blevet ekspanderet for at give en porøs mikrostruktur (ca. 50 % luft 

i forhold til volumen). GORE-TEX® sutur har i kliniske forsøg vist sig at 

udløse minimalt vævsrespons. GORE-TEX® sutur er EtO-steriliseret. 

18

InDIKAtIoner 

GORE-TEX®-suturen er indiceret til anvendelse til alle slags 

approksimeringer af bløddelsvæv, herunder anvendelse til 

kardiovaskulære indgreb og reparation af dura mater. Det anbefales 

at anvende den, hvis der ønskes reduceret suturlinjeblødning under 

kardiovaskulære anastomoseprocedurer. 


Suturen er kontraindiceret til anvendelse ved oftalmologiske 

operationer, til mikrokirurgi og i perifert nervevæv. 

ADVArseL 

Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Steril medmindre pakningen 

er blevet åbnet eller ødelagt. Denne suturs sikkerhed og effektivitet 

er ikke blevet etableret for perifert nervevæv, mikrokirurgiske og 

oftalmologiske applikationer. Invasion af væv i GORE-TEX® sutur kan 

resultere i, at suturen fæstnes til det væv, som er gennemsyet. Denne 

fæstning kan gøre fjernelse af GORE-TEX® sutur vanskelig. 

sIKKerHeDsForAnstALtnInGer 

Forkert anvendelse af denne sutur, som enhver anden sutur, kan 

resultere i alvorlige kvæstelser eller patientens død. Som ved enhver 

sutur er det nødvendigt at undgå skader ved håndtering. Undgå at 

knuse eller sammentrykke suturen med kirurgiske instrumenter eller 

udsættelse af suturen for skarpe kanter. Hold ikke fast om nålen i 

det sammentrykte område, hvor tråden er fæstnet, for at undgå at 

nedsætte styrken af nålens fastgørelse til tråden. Sikre knuder kræver 

standard kirurgisk teknik med anvendelse af råbåndsknob med ekstra 

knuder som givet af de kirurgiske omstændigheder og kirurgens 

erfaring. Uensartet stramning af et korrekt udført råbåndsknob kan 

resultere i en usikker knude. Ikke U.S.P./Ikke E.P. 

19

DeFInItIoner 

Anvendes inden 

OBS! Se brugsanvisningen 

Må ikke genbruges 

Katalognummer 

Partikode 

Autoriseret repræsentant i Europa 

Indholdet er sterilt, medmindre pakken er blevet åbnet eller er 

beskadiget. 

Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er blevet åbnet 

eller er beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid. 

Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er blevet åbnet 

eller er beskadiget. Steriliseret ved bestråling. 

2 STERILIZE 

Må ikke resteriliseres 

Omvendt skærende nål 

FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må 

denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller 

på ordinering af en læge. 

20

GeBrUIKsAAnWIJZInG Voor: 

Gore resoLUt® ADAPt® regeneratief membaan 

en 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt regeneratief 

membaan 

WIJZe VAn LeVerInG 

Het GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan en het GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneratief membraan worden STERIEL 

geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. GORE 

RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan en GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratief membraan zijn gesteriliseerd door middel van 

gammastraling en moeten worden bewaard bij kamertemperatuur. 

GeBrUIKsInDIcAtIes 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan en GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratief membraan bestaan uit resorbeerbaar, 

implanteerbaar materiaal dat als hulpmiddel dient bij de genezing 

van parodontale defecten en botdefecten. Ze kunnen ook worden 

gebruikt als membraan voor de omsluiting van een bottransplantaat. 

Wanneer ze over een bottransplantaat worden gebruikt, vormen 


ADAPT® LT regeneratief membraan een stabiele bescherming tegen 

migratie van het bottransplantaat en bieden ze een gunstig milieu 

voor de regeneratie van het bot. Bij gebruik voor de behandeling van 

defecten die geen ruimte creëren, kunnen GORE RESOLUT® ADAPT® 

regeneratief membraan en GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratief 

membraan worden toegepast in combinatie met ruimtevormend 

transplantaatmateriaal (bijvoorbeeld autogeen bot, botvervangers). 

contrA-InDIcAtIes 

Er zijn momenteel geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van 


ADAPT® LT regeneratief membraan. 

BescHrIJVInG 


ADAPT® LT regeneratief membraan worden STERIEL geleverd en zijn 

uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. GORE RESOLUT® ADAPT® 


membraan zijn gesteriliseerd door middel van gammastraling. De 

membranen moeten worden gehanteerd met steriele handschoenen 

en/of atraumatische instrumenten en moeten worden geplaatst in een 

steriel veld. Een steriele, niet-implanteerbare mal (met gaatjes) voor het 

afmeten van het implanteerbare membraan is bijgevoegd. 


ADAPT® LT regeneratief membraan hebben een microporeuze structuur 

en zijn gemaakt van een resorbeerbare synthetische co-polymeervezel 

van glycolide en trimethyleencarbonaat. GORE RESOLUT® ADAPT® 


membraan werken als passieve barrière die epitheliaal en gingivaal 

bindweefsel buitensluit zodat alleen de gewenste cellen in de ruimte 

in het defect gaan groeien en regeneratie kan plaatsvinden. De 

membranen zijn ontworpen om de ruimte in het defect te beschermen, 

waardoor een gunstig milieu voor regeneratie ontstaat, en om 

gemakkelijk rondom de contouren van het defect te kunnen 

worden gelegd. 


ADAPT® LT regeneratief membraan worden via hydrolytische en 

enzymatische processen afgebroken. De polymeercomponenten zijn 

eerder gebruikt als resorbeerbaar hechtmateriaal, als membraan en 

als implanteerbare middelen, waarbij gebleken is dat zij biologisch 

compatibel zijn en geen antigene werking hebben. 

21

Onderzoek in vitro en in vivo heeft uitgewezen dat GORE RESOLUT® 

ADAPT® regeneratief membraan gedurende 8 à 10 weken wezenlijk 

onveranderd blijft en daarna geleidelijk wordt geresorbeerd. Onderzoek 

in vitro en in vivo heeft uitgewezen dat GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regeneratief membraan gedurende 16 tot 24 weken wezenlijk 

onveranderd blijft en daarna geleidelijk wordt geresorbeerd. 

Voor gebruik met GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan 

en GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratief membraan is GORE-TEX® 

hechtmateriaal verkrijgbaar om de weke delen te sluiten. Het is 

een niet-resorbeerbare, monofilament-hechtdraad van ePTFE die is 

geëxpandeerd om een poreuze microstructuur te verkrijgen (ongeveer 

50% van het volume is lucht). 

GORE-TEX® hechtdraad is uitstekend hanteerbaar en roept een 

minimale weefselrespons op. Deze eigenschappen maken dat 

GORE-TEX® hechtdraad de voorkeur geniet voor gebruik met GORE 

RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan en GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratief membraan. 

WAArscHUWInGen 

• GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan en GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratief membraan mogen NIET opnieuw worden 

gesteriliseerd. 


ADAPT® LT regeneratief membraan mogen niet worden gebruikt op 

plaatsen waar een actieve infectie bestaat. De chirurg moet, alvorens 

over te gaan tot plaatsing, er zeker van zijn dat een actieve of recente 

infectie zorgvuldig is behandeld. 

• Bij defecten met ernstig horizontaal botverlies en met weinig 

overgebleven paradontaal ligament en cement, of defecten waarbij 

het niet mogelijk is een beschermende ruimte aan te leggen en te 

behouden, kan de mogelijkheid van regeneratie kleiner zijn. Om 

deze reden dient u zorgvuldig te overwegen wat het therapeutische 

voordeel is alvorens over te gaan tot het behandelen van deze 

defecten. 

• Let bij het gebruik van deze producten goed op de flap. U dient alles 

in het werk te stellen om beschadiging van de flap te vermijden en 

de bloedtoevoer te behouden. 

InForMAtIe oVer cHIrUrGIscHe IMPLAntAtIe 

Bij het selecteren van patiënten voor begeleide weefselregeneratie 

en bij de postoperatieve behandeling van patiënten is een klinisch 

oordeel vereist. Deze onderwerpen worden uitgebreid behandeld in de 

literatuur en zijn gepubliceerd in vaktijdschriften. 

Een goede mondhygiëne door de patiënt, zowel pre- als postoperatief, 

bevordert een goed verloop van de regeneratietherapie. 

VoorZorGsMAAtreGeLen 

Er zijn patiënten met medische aandoeningen die na parodontale 

chirurgische ingrepen een verhoogd risico van complicaties 

geven. Patiënten met een hartklep of een andere prothese, met 

hartklepdefecten (zoals een hartgeruis, mitralisklepprolaps, 

reumatische hartziekte in de anamnese, enz.) of met onbehandelbare 

diabetes mellitus zijn hiervan specifieke voorbeelden. 

Daarnaast zijn GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan 

en GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratief membraan niet 

getest bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van een 

bindweefselaandoening of steroïdgebruik ten tijde van de behandeling 

of tot een jaar voorafgaand aan de behandeling. Omdat er geen 

informatie beschikbaar is over dit type patiënten, is het van belang dat 

u het risico en het voordeel voor deze patiënten vaststelt en overweegt 

om de behandelend arts van de patiënt te raadplegen, voordat u 

overgaat tot behandeling. 

De steriele mal is niet bedoeld als permanent implantaat. 

Bij gebruik van GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratief membraan en 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratief membraan in combinatie 

met hulpmaterialen dient u alle instructies en waarschuwingen van de 

verschillende fabrikanten op te volgen. 

22

AAnWIJZInGen ten BeHoeVe VAn De cHIrUrG 

• Zorg gedurende de gehele procedure voor een steriel veld. 

• Prepareer flappen van volledige dikte. 

• Houd de interdentale papillae intact (bij behandeling van 

parodontale defecten). 

• Excideer pocketepitheel (bij behandeling van parodontale defecten). 

• Het worteloppervlak moet worden ontkalkt en afgeschaafd, en 

eventueel granulomateus weefsel ter plaatse van het defect moet 

worden weggenomen (bij behandeling van parodontale defecten). 

• Beperk contact van het membraan en het operatiegebied met 

speeksel tot een minimum. 

• Bedek de plaats van het defect in zijn geheel met het membraan. 

Knip het indien nodig bij, zodat het defect volledig wordt bedekt. 

• Het membraan moet 2 à 3 mm over de randen van het defect vallen. 

• Zorg dat er een ruimte onder het membraan vrij blijft en gebruik 

eventueel ruimtevormende bottransplantatiemateriaal (bijvoorbeeld 

autogeen bot, botvervangers). 

• Pas de membraanranden aan het alveolaire bot aan. 

• Stabilisatie van het membraan is essentieel voor een succesvolle 

regeneratie. Gebruik van een resorbeerbare hechtdraad als ligatuur 

verdient aanbeveling als een transgingivale configuratie wordt 

gebruikt om parodontale defecten te behandelen. 

• Stel alles in het werk om een primaire sluiting over het membraan 

te verkrijgen. 

PostoPerAtIeVe AAnWIJZInGen 

• Zoals bij elke orale chirurgische ingreep is ook hier een zorgvuldige 

postoperatieve behandeling belangrijk voor een optimaal 

genezingsproces. Bij deze behandeling behoren: 

— Een door de arts voorgeschreven onderhoudsplan voor de 

mondhygiëne. 

- Voorzichtige mechanische plaquebestrijding. 

- Chemische plaquebestrijding met bijvoorbeeld 

chloorhexidine. 

— Flos- en poetsinstructies voorgeschreven door de arts. 

— Nauwgezette controle van de patiënt en professionele profylaxe 

(geen puimsteen) ten minste om de week gedurende de eerste 

8 weken. 

• De postoperatieve behandeling kan eveneens, afhankelijk van het 

inzicht van de arts, een antibioticakuur inhouden. In de literatuur is 

aangetoond dat systemische antibiotica postoperatieve complicaties 

kunnen helpen verminderen. 

• Blootliggend membraan moet regelmatig worden gecontroleerd en 

kan, naar het oordeel van de arts, postoperatief worden verwijderd, 

maar blootliggend materiaal zal doorgaans de regeneratie niet in de 

weg staan. 


ADAPT® LT regeneratief membraan worden geresorbeerd door 

lichaamsweefsels en hoeven na genezing niet te worden verwijderd. 

• Als er complicaties (blootstelling, infectie, ontsteking) optreden die 

niet met standaard postoperatieve behandelingen onder controle 

kunnen worden gehouden, kan het membraan naar het inzicht van 

de arts worden verwijderd. Voor verwijdering van het membraan 

kan curettage nodig zijn; verwijdering moet gepaard gaan met 

zorgvuldig spoelen met een steriele fysiologische zoutoplossing. 

• Het verdient aanbeveling om tot ten minste een jaar na de geleide 

weefselregeneratie geen débridement in het operatiegebied uit te 

voeren. 

23

eVALUAtIe VAn resULtAten 

• Een verhoogde mate van aanhechting, minder diepe pockets en 

de gezondheid van het operatiegebied in het algemeen zijn goede 

maatstaven voor het bepalen van het succes van de parodontale 

ingreep. 

• 12 tot 18 maanden na de ingreep kunnen röntgenfoto's worden 

gemaakt om de botvulling te evalueren. Gebleken is dat 

regeneratieve genezing zich gedurende dit tijdsbestek voortzet. 

coMPLIcAtIes 

Mogelijke complicaties bij elke regeneratieve behandeling zijn onder 

meer: temperatuurgevoeligheid, gingivale recessie, flaploslating, 

resorptie, resorptie of ankylose van de behandelde wortel, enig verlies 

van cristale bothoogte, perforatie of abcesvorming, infectie, pijn, 

zwelling, ontsteking, gingivale afwijkingen en anesthesiecomplicaties. 

Afhankelijk van het type en de ernst van de complicatie kan de arts 

oordelen dat verwijdering van het membraan of een antibioticakuur 

geïndiceerd is (zie het gedeelte Postoperatieve aanwijzingen). 

Gore-teX® HecHtMAterIAAL 

GORE-TEX® hechtmateriaal is een niet-resorbeerbaar, monofilamenteus 

ePTFE-hechtmateriaal, dat is geëxpandeerd tot een poreuze 

microstructuur (ongeveer 50% van het volume is lucht). 

Klinisch onderzoek heeft uitgewezen dat GORE-TEX® hechtmateriaal 

een minimale weefselrespons opwekt. 

GORE-TEX® hechtmateriaal is gesteriliseerd door middel van EtO. 

InDIcAtIes 

De GORE-TEX®-hechtdraad is bedoeld voor toepassing bij alle soorten 

van samenvoeging van weke delen, waaronder toepassing bij 

cardiovasculaire chirurgie en herstel van de dura mater. Toepassing 

ervan wordt aanbevolen als verminderde bloeding van de hechtnaad 

gewenst is tijdens cardiovasculaire anastomose-ingrepen. 

contrA-InDIcAtIes 

Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor oogheelkundige chirurgie, 

microchirurgie en perifeer zenuwweefsel. 

WAArscHUWInGen 

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. 

Steriel, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Veiligheid en 

effectiviteit bij de toepassing van dit hechtmateriaal voor perifeer 

zenuwstelsel, microchirurgie of oogheelkunde zijn niet vastgesteld. 

Binnendringen in het weefsel door GORE-TEX® hechtmateriaal, kan 

aanhechting van het hechtmateriaal aan het gepenetreerde weefsel tot 

gevolg hebben. Verwijdering van GORE-TEX® hechtmateriaal kan bij een 

dergelijke aanhechting moeilijk zijn. 

VoorZorGsMAAtreGeLen 

Verkeerd gebruik van dit hechtmateriaal kan, net als bij elk ander 

hechtmateriaal, ernstig letsel of de dood van de patiënt tot gevolg 

hebben. Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van het materiaal 

om beschadiging te voorkomen, evenals bij elk ander hechtmateriaal. 

Vermijd in elkaar drukken of verbuigen van het hechtmateriaal met 

chirurgische instrumenten of bij blootstelling van het materiaal aan 

scherpe randen. Pak de naald niet vast aan de verbogen kant waar de 

draad is vastgemaakt. Hierdoor kan de sterkte van de hechting aan de 

naald verminderen. De knoopsterkte vereist de standaard chirurgische 

techniek van platte en vierkante knopen met extra slagen, afhankelijk 

van de chirurgische omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Een 

ongelijke spanning op een goed gevormde vierkante knoop, kan een 

zwakke knoop tot gevolg hebben. Niet U.S.P./Niet E.P. 

24

DeFInItIes 

Uiterste gebruiksdatum 

Attentie: lees de gebruiksaanwijzing 

Niet opnieuw gebruiken 

Catalogusnummer 

Partijcode 

Bevoegd vertegenwoordiger in Europa 

Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is geopend of 

beschadigd. 


beschadigd. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. 


beschadigd. Gesteriliseerd met straling. 

2 STERILIZE 

Niet opnieuw steriliseren 

Convex snijdende naald 

OPGELET: krachtens federale wetgeving van de Verenigde 

Staten mag dit instrument uitsluitend aan, door of op 

voorschrift van een arts worden verkocht, gedistribueerd of 

gebruikt. 

25

KAsUtUsJUHenD 

regeneratiivmembraan Gore resoLUt® ADAPt® 

ja 

regeneratiivmembraan Gore resoLUt® 

ADAPt® Lt 

tArneVIIs 

Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT tarnitakse 

STERIILSENA ja on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui 

pakend ei ole kahjustatud, kaitseb see toodet tõhusalt karbile trükitud 

kõlblikkusajani. Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT on steriliseeritud 

gammakiirguse abil ja neid hoitakse toatemperatuuril. 

nÄIDUstUseD 


regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT on resorbeeruvad 

implanteeritavad materjalid, mis on mõeldud abistavaks vahendiks 

periodondi ja luu defektide paranemisel. Neid võib kasutada ka 

siiratud luud ümbritseva membraanina. Siiratud luu katmisel 

moodustavad regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® 

ja regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT stabiilse 

barjääri, mis takistab siiratud luumaterjali migratsiooni ja loob 

soodsa keskkonna luu regeneratsiooniks. Ruumi mitte tekitavate 

defektide ravis võib regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® 

ja regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT kasutada 

koos ruumi tekitavate luumaterjalidega (näiteks autogeenne luu või 

luuasendajad). 

Regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT võib kasutada 

täienduseks paigaldatavate või olemasolevate luusiseste implantaatide 

ümber (dehistsentsi- ja fenestratsioonidefektid, eemaldamiskoopad), 

alveolaarharja augmentatsioonil luusiseste implantaatide 

paigaldamiseks ning urkeprotseduurides (näiteks urkeaken, sinus-lift). 

VAstUnÄIDUstUseD 

Teadaolevad vastunäidustused regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® 

ADAPT® ja regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

kasutamisele puuduvad. 

KIrJeLDUs 


regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT tarnitakse 

STERIILSENA ja on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. 


regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT on steriliseeritud 

gammakiirguse abil. Membraanide käsitsemisel tuleb kasutada 

steriilseid kindaid ja/või säästvaid instrumente ning asetada 

membraanid alati steriilsele alale. Implanteeritava membraani suuruse 

valikul on abiks kaasasolev steriilne mitteimplanteeritav avadega mall. 


regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT koosnevad 

mikropoorstruktuuriga sünteetilisest resorbeeruvast glükoliid-trimetüle 

enkarbonaatkopolümeerkiust. Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® 

ADAPT® ja regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT on 

mõeldud passiivseks barjääriks, mis hoiab epiteel- ja igeme sidekoe 

defektikohast eemal, nii et ruumiossa kogunevad ainult soovitud rakud 

ja saab toimuda koe regeneratsioon. Membraanid on mõeldud defektse 

ruumi kaitseks, et luua regeneratsiooniks soodne keskkond. Need 

katavad ühtlaselt ka defektipiire. 

26


regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT lagunevad 

hüdrolüütiliselt ja ensümaatiliselt. Polümeeri komponente on 

varem kasutatud resorbeeruvates niitides, membraanides ja 

implanteeritavates seadmetes, mis on osutunud bioloogiliselt sobivaks 

ning mitteantigeenseks. 

In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et regeneratiivmembraan GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT püsib olulisel määral tervena 16–24 nädalat ja 

resorbeerub seejärel järk-järgult. 

Pehmete kudede sulgemisel sobib regeneratiivmembraaniga GORE 

RESOLUT® ADAPT® ja regeneratiivmembraaniga GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT koos kasutamiseks haavaniit GORE-TEX® Suture . 

See on mitteresorbeeruv monokiud-ePTFE-niit, mida on laiendatud 

poorse mikrostruktuuri tekitamiseks (ligikaudu 50 mahuprotsenti 

õhku). Haavaniiti GORE-TEX® Suture on mugav käsitseda ja see annab 

minimaalse koereaktsiooni. Seetõttu sobib haavaniit GORE-TEX® Suture 

hästi kasutamiseks koos regeneratiivmembraanidega GORE RESOLUT® 

ADAPT® ja GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

tÄHeLePAnU! 

• Ärge resteriliseerige regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® 

ja regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

• Regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT ei tohi 

paigaldada aktiivse nakkuse olemasolul. Enne paigaldamist peab 

arst olema kindel, et aktiivsed või hiljutised nakkused on korralikult 

ravitud. 

• Tugeva horisontaalse luukoe kaoga, vähese säilinud periodontaalse 

ligamendi ja tsemendiga defektide ning selliste defektide puhul, 

mis ei võimalda ruumi tekitamist ja säilitamist, võib võimaliku 

regeneratsiooni ulatus olla väiksem. Seetõttu peab arst enne sellist 

tüüpi defektide ravi hoolikalt kaaluma ravi kasutegurit. 

• Nende toodete kasutamisel on väga oluline lapi hoidmine. Iga hinna 

eest tuleb vähendada lapi kahjustusi ja hoida verevarustust. 

KIrUrGILIne PAIGALDAMIne 

Patsientide valikul suunatud koeregeneratsiooniks ja operatsioonijärgsel 

ravil tuleb lähtuda kliinilisest hinnangust. Vastavat teemat on laialt 

käsitletud kirjanduses ja retsenseeritavates ajakirjades. 

Regeneratiivravi edukusele aitavad kaasa patsiendi head 

operatsioonieelsed ja järgsed suuhügieeni harjumused. 

etteVAAtUsABInÕUD 

Mõnede patsientide meditsiinilise seisundi tõttu võib hambaümbrise 

operatsiooni tulemusel suureneda tüsistuste oht. Konkreetsed näited 

on klapiproteesi või muu proteesiga patsiendid, klapidefektidega 

(südamekahinaga, mitraalklapi prolapsiga või varem esinenud 

südamereumaga) patsiendid ning kontrollimata suhkruhaigusega 

patsiendid. 

Lisaks ei ole regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT katsetatud 

patsientidel, kellel on esinenud sidekoehaigusi või kes on kasutanud 

steroide ravi ajal või kuni aasta jooksul enne ravi. Et seda tüüpi 

patsientide kohta teavet ei ole, peab arst hindama kasu ja riski suhet 

ning kaaluma arupidamist patsiendi raviarstiga. 

steriilne mall ei ole implanteerimiseks. 

Regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraani GORE RESOLUT® ADAPT® LT kasutamisel muude 

täiendavate materjalidega peab arst järgima kõigi tootjate juhiseid ja 

hoiatusi. 

27

KIrUrGILIste ProtseDUUrIDe teGeMIseL tULeB sILMAs 

PIDADA JÄrGMIst. 

• Hoidke defekti piirkond kogu protseduuri kestel steriilsena. 

• Valmistage lapid täispaksuses. 

• Periodontaalsete defektide ravimisel tuleb hoida igemenäsasid. 

• Periodontaalsete defektide ravimisel tuleb välja lõigata 

hambatasku epiteel. 

• Periodontaalsete defektide ravimisel tuleb juurepind põhjalikult 

hambakivist puhastada ja lihvida ning puhastada 

granulomatoossest koest. 

• Takistage membraani ja lõikuspiirkonna saastumist süljega. 

• Katke defektipiirkond täielikult membraaniga. Lõigake vajaduse korral 

membraani nii, et defekt oleks täielikult kaetud. 

• Membraan peab ulatuma 2–3 mm üle defekti piiri. 

• Säilitage ruumiosa membraani all, vajaduse korral kasutage ruumi 

tekitavaid luumaterjale (näiteks autogeenne luu või luuasendajad). 

• Kohandage membraani servad alveolaarluuga. 

• Membraani stabiliseerimine on regeneratsiooni tulemuste seisukohalt 

väga oluline. Kui periodontaalsete defektide ravimisel kasutatakse 

transgingivaalseid konfiguratsioone, on soovitatav ligeerimisel 

kasutada resorbeeruvat niiti. 

• Püüdke saavutada esmane sulgemine üle membraani. 

PÄrAst oPerAtsIoonI tULeB sILMAs PIDADA JÄrGMIst. 

• Nagu kõigi suuõõnekirurgia protseduuride korral on optimaalsel 

paranemisel väga oluline operatsioonijärgne hooldus. See peab 

sisaldama järgmist: 

– arsti ettenähtud suuhügieeniplaani; 

- õrna mehaanilist hambakivi piiramist, 

- keemilist hambakivi piiramist näiteks kloorheksidiini abil; 

– arsti antud juhiseid hambaniidiga puhastamise ja 

harjamise kohta; 

– patsiendi jälgimist ja professionaalset (pimsivaba) profülaktikat 

vähemalt kord kahe nädala tagant esimese kaheksa nädala 

jooksul 

• Operatsioonijärgne hooldus võib arsti valikul sisaldada ka ravi 

antibiootikumidega. Kirjanduse andmetel vähendab süsteemne 

antibiootikumravi operatsioonijärgsete tüsistuste esinemist. 

• Paljastunud membraani tuleb sageli kontrollida ja selle võib pärast 

operatsiooni arsti otsusel eemaldada, kuid materjali paljastumine ei 

tohi regeneratsiooni segada. 

• Regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® ja 

regeneratiivmembraan GORE RESOLUT® ADAPT® LT imenduvad keha 

kudedes ega vaja paranemisjärgset eemaldamist. 

• Tavapärasele operatsioonijärgsele ravile allumatute tüsistuste 

(paljastumine, nakkus, põletik) ilmnemisel võib membraani arsti 

otsusel eemaldada. Membraani eemaldamiseks võib vaja minna 

küreteerimist, piirkonda tuleb põhjalikult loputada steriilse 

soolalahusega. 

• Pärast suunatud koeregeneratsiooni ei soovitata piirkonnas 

haavapuhastust teha vähemalt üks aasta. 

tULeMUste HInDAMIne 

• Hambaümbriseprotseduuri edukust saab hästi hinnata paranenud 

kinnituskõrguse, sondiga mõõdetava igemetasku sügavuse 

vähenemise ja piirkonna üldise seisukorra põhjal. 

• 12–18 kuud pärast operatsiooni võib röntgenipiltide põhjal 

hinnata luuga täitumist. Selle ajavahemiku kestel on näidatud 

paranemisprotsessi toimumist. 

28

tÜsIstUseD 

Igasuguse regeneratiivravi võimalikud tüsistused on muuhulgas 

temperatuuritundlikkus, igeme taandumine, lapi kestendamine, 

resorptsioon, ravitava juure resorptsioon või anküloos, luuharja 

kõrguse mõningane vähenemine, mulgustus või abstsess, nakkus, 

valu, paistetus, põletik, igeme anomaaliad ning tuimastusega seotud 

tüsistused. 

Arsti hinnangu põhjal tüsistuse tüübile ja tõsidusele võib näidustatud 

olla membraani eemaldamine või antibiootikumravi (vt ka jaotist pärast 

operatsiooni silmas peetavate asjaolude kohta). 

nIIt Gore-teX® 

Niit GORE-TEX® Suture on mitteresorbeeruv monokiud-ePTFE-niit, 

mida on laiendatud poorse mikrostruktuuri tekitamiseks (ligikaudu 

50 mahuprotsenti õhku). Haavaniit GORE-TEX® Suture on kliinilistes 

uuringutes andnud minimaalse koereaktsiooni. Niit GORE-TEX® Suture 

on steriliseeritud EtO abil. 

nÄIDUstUseD 

Niit GORE-TEX® Suture on näidustatud igasuguse pehme koe 

lähendamiseks, k.a südame-veresoonkonna ja kõvakesta kirurgias. 

Seda on soovitatav kasutada juhul, kui soovitakse vähendada õmbluse 

veritsemist südame-veresoonkonna anastomoosiprotseduuril. 

VAstUnÄIDUstUseD 

Seadme kasutamine on vastunäidustatud silmakirurgias, mikrokirurgias 

ja perifeerse närvikoe opereerimisel. 

HoIAtUseD 

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida uuesti. Steriilne, 

kui pakendit ei ole avatud ega kahjustatud. Niidi ohutust ja tõhusust 

perifeerses neurokirurgias, mikrokirurgias ja silmakirurgias ei ole 

kindlaks tehtud. Koe tungimine niiti GORE-TEX® Suture võib põhjustada 

niidi kinnitumist läbistatava koe külge. Kinnitumine võib raskendada 

niidi GORE-TEX® Suture eemaldamist. 

etteVAAtUsABInÕUD 

Selle niidi ja ka ükskõik millise teise niidi vale kasutamine võib 

põhjustada patsiendi raske tervisekahjustuse või surma. Nagu kõigi 

niitide puhul tuleb käsitsemisel vältida materjali kahjustamist. Vältige 

niidi muljumist ja pressimist kirurgiliste instrumentidega ja niidi 

kokkupuudet teravate servadega. Ärge haarake nõela pressitud otsa, 

kuhu kinnitub niit, et mitte nõrgendada nõela kinnitumistugevust. 

Kindel sõlm saavutatakse standardse kirurgilise tehnika järgimisel 

lamedate ja ümarate sõlmedega ning lisasõlmedega kirurgilisele 

olukorra ja kirurgi kogemuse kohaselt. Korraliku rehvisõlme ebaühtlasel 

pingutamisel ei pruugi sõlm kindel olla. Ei vasta U.S.P.-le / E.P.-le. 

29

MÕIsteD 

Säilivusaja lõpp 

Tähelepanu! Vaadake kasutusjuhendit. 

Ainult ühekordseks kasutamiseks 

Katalooginumber 

Partii number 

Volitatud esindaja Euroopas 

Sisu on steriilne, kui pakend on avamata ja kahjustamata. 

Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja kahjustamata. 

Steriliseeritud etüleenoksiidiga. 

Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja kahjustamata. 

Steriliseeritud kiirgusega. 

2 STERILIZE Mitte resteriliseerida. 

Lõikav nõel 

HOIATUS! USA föderaalne seadusandlus lubab seadme 

müüki, turustamist ja kasutamist ainult arstile, arsti poolt või 

arsti tellimusel. 

30

KÄYttÖoHJeet: 

Gore resoLUt® ADAPt® 

-kudosregeneraatiokalvo 

ja 



sAAtAVUUs 

GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvo ja GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo toimitetaan STERIILEINÄ. Ne ovat 

kertakäyttöisiä. GORE RESOLUT® ADAPT® -kalvo ja GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT -kalvo on steriloitu gammasäteilytyksellä. Ne tulee säilyttää 

huoneenlämmössä. 

KÄYttÖAIHeet 

GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvo ja GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo ovat bioresorboituvia, 

periodontaalisten ja luun defektien korjaamiseen tarkoitettuja 

implantoitavia kalvoja. Niitä voidaan myös käyttää rajoittavina 

kalvoina luusiirteiden yhteydessä. Kun GORE RESOLUT® ADAPT® 

-kudosregeneraatiokalvoa ja GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

-kudosregeneraatiokalvoa käytetään luusiirteiden päällä, ne 

muodostavat stabiilin esteen luusiirteen kulkeutumiselle ja luovat 

edullisen ympäristön luukudoksen regeneraatiota varten. Käytettäessä 

GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvoa ja GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvoa ei-muotonsapitävien 

defektien hoidossa, niitä voidaan käyttää yhdessä muotonsapitävien 

luusiirremateriaalien kanssa (esim. autogeeninen luu, luun korvikkeet). 

VAstA-AIHeet 

Tällä hetkellä ei ole tiedossa vasta-aiheita GORE RESOLUT® ADAPT® 

-kudosregeneraatiokalvon eikä GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

-kudosregeneraatiokalvon käytölle. 

KUVAUs 


ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo toimitetaan STERIILEINÄ. Ne ovat 

kertakäyttöisiä. GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvo 

ja GORE RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo on steriloitu 

gammasäteilytyksellä. Kalvoja on käsiteltävä steriileillä käsineillä ja/tai 

atraumaattisilla instrumenteilla; kalvot on asetettava steriilille alueelle. 

Mukana toimituksessa on steriili, ei-implantoitava reiällinen malline 

implantoitavan kalvon koon määrittämisen helpottamiseksi. 

GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvo ja GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo koostuvat 

mikrohuokoisesta, synteettisestä, bioresorboituvasta glykolidista ja 

trimetyleenikarbonaattikopolymeerikuiduista valmistetusta rakenteesta. 


ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo on tarkoitettu passiivisiksi esteiksi 

suojaamaan kudospuutosta epiteeli- ja ikenien sidekudossolujen 

invaasiolta niin, että vain halutut solut pääsevät kasvamaan defektin 

alueelle regeneroitumisen mahdollistamiseksi. Kalvot on tarkoitettu 

suojaamaan kudosdefektialuetta ja siten luomaan regeneraatiolle 

otollisen ympäristön. Kalvot asettuvat tiiviisti kudosdefektin 

reunojen päälle. 


ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo hajoavat hydrolysoitumalla 

ja kudosentsyymien vaikutuksesta. Polymeerikomponentteja on 

pitkään käytetty bioresorboituvina ommelaineina, kalvoina ja 

implantoitavina tuotteina. Ne on todettu biologisesti yhteensopiviksi ja 

antigeenittömiksi. 

31

In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että GORE RESOLUT® 

ADAPT® -kudosregeneraatiokalvo säilyy oleellisesti muuttumattomana 

8 - 10 viikon ajan ja bioresorboituu sen jälkeen. In vitro- ja in vivo 

-tutkimukset ovat osoittaneet, että GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

-kudosregeneraatiokalvo säilyy oleellisesti muuttumattomana 16 - 24 

viikon ajan ja bioresorboituu sen jälkeen. 

GORE-TEX®-ommelaine on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä GORE 

RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvon ja GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvon kanssa pehmytkudosten 

ompeluun. Se on resorboitumaton, ePTFE:stä valmistettu 

monofilamenttiommelaine, joka on paisutettu huokoisen 

mikrorakenteen aikaansaamiseksi (n. 50 tilavuusprosenttia ilmaa). 

GORE-TEX®-ommelaineen käsittelyominaisuudet ovat erinomaiset ja 

sen on osoitettu aiheuttavan vain minimaalista kudosvastetta. Siksi 

GORE-TEX®-ommelainetta suositellaan käytettäväksi GORE RESOLUT® 

ADAPT® -kudosregeneraatiokalvon ja GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

-kudosregeneraatiokalvon kanssa. 

HUoMAUtUKsIA 

• GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvoa eikä GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvoa EI SAA steriloida 

uudelleen. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvoa eikä GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvoa ei saa asettaa 

kohteeseen, jossa vallitsee aktiivi infektio. Ennen kalvon asettamista 

kohteeseen on varmistauduttava siitä, että aktiivit tai äskettäin 

esiintyneet infektiot on hoidettu asianmukaisesti. 

• Kudosdefektit, joissa on huomattava horisontaalinen luupuutos 

ja vain vähän jäljellä olevaa periodontaaliligamenttia ja 

hammassementtiä, tai defektit, joihin ei ole mahdollista luoda ja 

ylläpitää rajoitettua, luun regeneraation tarvitsemaa tilaa, voivat 

vähentää regeneroituvan luun määrää. Sen vuoksi ennen näiden 

tuotteiden käyttöä on tarkkaan harkittava niiden antamaa hyötyä 

tämän tyyppisten defektien hoidossa. 

• Kudoskielekkeen käsittely on oleellinen tekijä näitä tuotteita 

käytettäessä. Kaikki mahdollinen on tehtävä kudoskielekkeen 

vaurioitumisen estämiseksi ja verenkierron ylläpitämiseksi. 

tUotteen IMPLAntAAtIoon LIIttYVÄt tIeDot 

Ohjatuissa kudosregeneraatiotoimenpiteissä on potilaiden valintaan 

ja postoperatiiviseen hoitoon käytettävä tarkkaa harkintaa. Näitä 

kysymyksiä on käsitelty laajasti tieteellisessä kirjallisuudessa ja tuloksia 

on julkaistu vertaisarviointia käyttävissä tieteellisissä julkaisuissa. 

Hyvä pre- ja postoperatiivinen suuhygienia parantaa ohjatun 

kudosregeneraatiohoidon tuloksia. 

VArotoIMIA 

Tietyt sairaudet suurentavat periodontaalikirurgian postoperatiivisten 

komplikaatioiden riskiä. Tyypillisiä esimerkkejä ovat potilaat, joilla 

on keinosydänläppä- tai muu endoproteesi, sydänläppävika (esim. 

sydämen sivuääni, mitraaliläpän prolapsi, aiemmin sairastettu 

reumaattinen sydänsairaus jne.) tai epätasapainossa oleva diabetes. 

GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvon eikä GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvon käyttöä ei myöskään 

ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisemmin ollut tai on sidekudossairaus, 

jotka käyttävät steroideja hoitohetkellä tai ovat saaneet steroidihoitoa 

hoitoajankohtaa edeltäneen vuoden aikana. Koska tietoja mainituista 

potilaista ei ole, hoitoon liittyvät riskit ja hyödyt on arvioitava kunkin 

potilaan kohdalla ja tarvittaessa neuvoteltava potilaan lääkärin kanssa 

ennen hoidon aloittamista. 

steriili malline ei ole tarkoitettu pysyvää implantaatiota varten. 

Käytettäessä GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvoa ja 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvoa yhdessä muiden 

tarvikkeiden kanssa on noudatettava kaikkia, kunkin valmistajan 

antamia ohjeita ja huomautuksia. 

32

toIMenPIteeseen LIIttYVIÄ nÄKÖKoHtIA JA 

MUIstUtUKsIA 

• Steriiliyttä on ylläpidettävä koko toimenpiteen ajan. 

• Kudoskielekkeiden on oltava täyspaksuisia. 

• Interdentaalipapillat on säilytettävä (periodontaalidefektejä 

hoidettaessa). 

• Ientaskun epiteeli on poistettava (periodontaaleja defektejä 

hoidettaessa). 

• Juuren pinta on kaavittava ja hiottava täysin puhtaaksi, ja kaikki 

granuloomakudos on poistettava defektin alueelta (periodontaaleja 

defektejä hoidettaessa). 

• Syljen aiheuttama kalvon ja leikkausalueen kontaminoituminen on 

estettävä. 

• Defektialue on peitettävä kokonaan kalvolla. Kalvoa on muotoiltava 

tarvittaessa niin, että se peittää defektin kokonaan. 

• Kalvon tulee ulottua 2 - 3 mm defektin reunojen yli. 

• Kalvon alle on jätettävä tyhjä tila. Tarvittaessa voidaan käyttää 

muotonsapitävää luusiirremateriaalia (esim. autogeeninen luu, luun 

korvikkeet). 

• Kalvon reunat on sovitettava alveoliluun päälle. 

• Regeneraation onnistuminen edellyttää kalvon kiinnittämistä. 

Resorboituvan ommelaineen käyttöä ligatuurana suositellaan silloin 

kun periodontaalisia defektejä hoidetaan transgingivaalisesti. 

• Kaikin keinoin on pyrittävä pitämään kalvon päälle tehty 

primaarisulku kiinni. 

PostoPerAtIIVIstA VAIHettA KosKeVIA MUIstUtUKsIA 

• Kuten aina suukirurgiassa huolellinen postoperatiivinen hoito on 

tärkeää tämänkin hoitomuodon kohdalla parhaan mahdollisen 

lopputuloksen saavuttamiseksi. Hyvään postoperatiiviseen hoitoon 

sisältyy: 

– Lääkärin määräämien suuhygieniaa ylläpitävien hoito-ohjeiden 

noudattaminen. 

- Hellävarainen plakkien mekaaninen poisto. 

- Kemiallinen plakkien poisto esim. klooriheksidiinilla. 

– Hammaslangan tai harjan käyttö lääkärin ohjeiden mukaisesti. 

– Ammattihenkilön suorittama tarkka seuranta ja ehkäisevä hoito 

(karkeaa hiontalaikkaa ei saa käyttää) vähintään joka toinen 

viikko ensimmäisen kahdeksan viikon aikana. 

• Postoperatiiviseen hoitoon voidaan liittää antibioottihoito 

lääkärin harkinnan mukaan. Systeemisten antibioottien käytön on 

tieteellisessä kirjallisuudessa osoitettu vähentävän postoperatiivisia 

komplikaatioita. 

• Paljastunutta kalvoa on tarkkailtava usein. Se voidaan poistaa lääkärin 

harkinnan mukaan, mutta kalvon paljastuminen ei kuitenkaan haittaa 

kudosten regeneroitumista. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® -kudosregeneraatiokalvo ja GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT -kudosregeneraatiokalvo bioresorboituvat kudoksiin, 

jonka vuoksi niitä ei tarvitse poistaa kudoksen parannuttua. 

• Jos ilmenee komplikaatioita (paljastuminen, infektio, tulehtuminen), 

joita ei tavanomaisin postoperatiivisin keinoin voida hoitaa, kalvo 

voidaan poistaa lääkärin harkinnan perusteella. Kalvon poisto voi 

edellyttää kyretoimista, johon liittyy runsas huuhtelu steriilillä 

keittosuolaliuoksella. 

• On suositeltavaa olla poistamatta hoitokohdasta kudosta vähintään 

vuoden ajan ohjatun kudosparanemisen jälkeen. 

33

tULosten ArVIoIntI 

• Kiinnittymislujuuden lisääntyminen, koettimella testatun 

hammastaskun syvyyden vähentyminen ja hoitokohdan kudosten 

terveys ovat hyvänä osoituksena periodontaalisen toimenpiteen 

onnistumisesta. 

• Defektin täyttyminen luukudoksella voidaan arvioida 

röntgenologisesti 12–18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 

Kudosten regeneraation on todettu jatkuvan mainitun 

ajanjakson ajan. 

HAIttAVAIKUtUKsIA 

Regeneraatiohoitoon yleensä liittyviä haittavaikutuksia ovat mm: 

herkistyminen lämmölle ja kylmälle, ienkudoksen vetäytyminen, 

kudoskielekkeen nekroosi, resorptio, hoidetun juuren resorptio tai 

ankyloosi, alveoliharjanteen madaltuminen jossain määrin, perforaatio 

tai absessin muodostuminen, infektio, kipu, turvotus, inflammaatio, 

ikenen epäsäännöllisyydet ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot. 

Komplikaatioiden tyypistä ja vaikeusasteesta riippuen ja lääkärin 

harkinnan mukaan voi kalvon poisto tai antibioottihoito olla tarpeen 

(tästä tarkemmin kohdassa "Postoperatiivista vaihetta koskevia 

muistutuksia"). 

Gore-teX®-oMMeLAIne 

GORE-TEX®-ommelaine on absorboitumaton, ePTFE:stä valmistettu 

monofilamenttiommelaine, joka on paisutettu huokoisen 

mikrorakenteen aikaansaamiseksi (n. 50 tilavuusprosenttia ilmaa). 

GORE-TEX®-ommelaineen on kliinisissä kokeissa osoitettu aiheuttavan 

vain minimaalista kudosvastetta. 

GORE-TEX®-ommelaine on steriloitu etyleenioksidilla. 

KÄYttÖAIHeet 

GORE-TEX®-ommelaine on tarkoitettu käytettäväksi kaikkeen 

pehmytkudosten ompeluun, kardiovaskulaarinen kirurgia ja 

kovakalvokorjaukset mukaan lukien. Sitä suositellaan käytettäväksi 

kardiovaskulaarikirurgiassa silloin, kun halutaan välttää vuoto 

anastomoosien ompeleiden kohdalta. 

VAstA-AIHeet 

Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmä- ja mikrokirurgisiin tai 

perifeerisiin hermoihin kohdistuviin toimenpiteisiin. 

VAroItUKsIA 

Tuote on kertakäyttöinen. Sitä ei saa steriloida uudelleen. Tuote on 

steriili, ellei pakkaus ole auki tai vahingoittunut. Tämän tuotteen 

turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu perifeerisiin hermoihin 

kohdistuvissa toimenpiteissä kuten ei myöskään silmä- tai 

mikrokirurgiassa. Kudoksen kasvaminen GORE-TEX®-ommelaineeseen 

voi aiheuttaa ommelaineen kiinnittymisen sen läpäisemään kudokseen. 

Kudosten kiinnittyminen GORE-TEX®-ommelaineeseen voi vaikeuttaa 

sen poistamista. 

VArotoIMIA 

Tämän ommelaineen, kuten kaikkien ommelaineiden, virheellinen 

käyttö voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon tai jopa kuoleman. 

Kuten kaikkien ommelaineiden kyseessä ollen, tämänkin ommelaineen 

käsittelyssä on varottava sen vahingoittumista. On varottava 

murskaamasta tai puristamasta ommelainetta leikkausinstrumenteilla 

tai altistamasta sitä teräville reunoille. Neulaan ei saa tarttua kohdasta, 

jossa ommellanka on puristettu neulaan kiinni. Langan kiinnitys 

neulaan saattaa muutoin heikentyä. Solmujen pitävyys edellyttää 

pitävien kirurgisten solmujen solmimista, käyttämällä tarvittaessa 

lisäkietaisuja tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta 

riippuen. Hyvinkin solmitun kirurgisen solmun epätasainen kiristäminen 

saattaa heikentää solmun pitävyyttä. Tuote ei ole USP:n/EP:n mukainen. 

34

seLItYKset 

Käytettävä ennen 

Huomio, katso käyttöohjeet 

Kertakäyttöinen 

Tilausnumero 

Tuote-eräkoodi 

Valtuutettu edustaja Euroopassa 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. Steriloitu 

etyleenioksidilla. 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. Steriloitu 

säteilyttämällä. 

2 STERILIZE 

Ei saa steriloida uudelleen 

Leikkaava neula 

VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa 

myydä, sitä saa jaella tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin 

määräyksestä. 

35

conseILs D’UtILIsAtIon PoUr : 



ja 



DIsPonIBILIte 

La membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et la membrane 

de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT sont fournies STÉRILES et 

sont destinées à un usage unique. Elles ont été stérilisées par rayons 

gamma et doivent être conservées à température ambiante. 

InDIcAtIons D’UtILIsAtIon 


de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT sont des matériaux 

implantables biorésorbables, destinés à promouvoir la cicatrisation 

des lésions parodontales et osseuses. Elles peuvent également être 

utilisées comme membranes de maintien d’une greffe osseuse. Utilisées 

sur une greffe osseuse, la membrane de régénération GORE RESOLUT® 

ADAPT® et la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

fournissent non seulement une barrière stable destinée à empêcher la 

migration de la greffe osseuse, mais aussi un environnement favorable 

à la régénération osseuse. Dans le cadre du traitement des lésions 

sans création d’espace, la membrane de régénération GORE RESOLUT® 

ADAPT® et la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

peuvent être utilisées en même temps que des matériaux pour greffe 

osseuse avec création d’espace (par exemple : os autogène, substituts 

osseux). 

contre-InDIcAtIons 

Il n’y a, à ce jour, aucune contre-indication connue à l’utilisation 

de la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et de la 

membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

DescrIPtIon 


de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT sont fournies STÉRILES et 

sont destinées à un usage unique. La membrane de régénération GORE 

RESOLUT® ADAPT® et la membrane de régénération GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT ont été stérilisées par rayons gamma. Les membranes 

doivent être manipulées en utilisant des instruments atraumatiques et/ 

ou des gants stériles et doivent être placées sur un champ stérile. Un 

gabarit stérile non implantable (avec des trous) est joint pour faciliter le 

découpage de la membrane implantable. 


de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT sont composées d’une 

structure microporeuse de fibres synthétiques biorésorbables de 

copolymère de glycolide et de carbonate de triméthylène. Elles sont 

conçues pour servir de barrière passive excluant les tissus conjonctifs 

épithéliaux et gingivaux de la lésion, de façon à ce que seules les 

cellules désirées recolonisent l’espace, permettant ainsi la régénération. 

Les membranes sont destinées à protéger l’espace de la lésion, dans le 

but d’établir un environnement favorable à la régénération et de bien 

envelopper les bords de la lésion. 

La membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et la 

membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT sont dégradées 

par hydrolyse et par voie enzymatique. Les composants polymères 

ont déjà été utilisés dans les sutures biorésorbables, les membranes 

et les appareils implantables ; les études démontrent qu’ils sont 

biocompatibles et non antigéniques. 

36

Les études in vitro et in vivo indiquent que la membrane de 

régénération GORE RESOLUT® ADAPT® reste pratiquement intacte 

pendant 8 à 10 semaines, puis se biorésorbe graduellement par la 

suite. Les études in vitro et in vivo indiquent que la membrane de 

régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT reste pratiquement intacte 

pendant 16 à 24 semaines, puis se biorésorbe graduellement par 

la suite. 

La suture GORE-TEX® est fournie pour être utilisée avec la membrane 

de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et la membrane de 

régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT afin de refermer les tissus 

mous. C’est une suture de type monofilament en ePTFE non résorbable 

qui a été expansée pour produire une microstructure poreuse 

(approximativement 50 % d’air par volume). 

La suture GORE-TEX® offre des propriétés de manipulation excellentes 

et provoque une réponse minimale des tissus. Ces qualités en font la 

suture de choix pour la membrane de régénération GORE RESOLUT® 

ADAPT® et la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

AVertIsseMents 

• NE PAS restériliser la membrane de régénération GORE RESOLUT® 

ADAPT® et la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

• La membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et la 

membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT ne doivent 

pas être mises en place sur un site infecté. Avant la mise en place de 

la membrane, le praticien doit s’assurer que toute infection, active ou 

récente, a été correctement traitée. 

• Dans le cas de lésions qui présentent une perte osseuse horizontale 

sévère et peu de ligament alvéolodentaire et de cément, ou de 

lésions qui ne permettent pas de créer ou de maintenir un espace, 

la régénération peut se trouver réduite. Aussi, les praticiens doiventils 

estimer les avantages thérapeutiques avant d’entreprendre le 

traitement de ce type de lésion. 

• Le traitement du lambeau est essentiel dans l’utilisation de ces 

produits : tout doit être fait pour minimiser l’altération du lambeau 

tout en maintenant l’irrigation sanguine. 

InForMAtIons sUr L’IMPLAntAtIon cHIrUrGIcALe 

Une appréciation basée sur le diagnostic clinique est nécessaire pour 

sélectionner les patients aptes à subir une régénération tissulaire 

guidée et accorder les soins postopératoires. Ces sujets ont été 

largement discutés dans la littérature et ont été publiés dans les 

journaux médicaux. 

Une bonne hygiène buccale préopératoire et postopératoire du patient 

constituera un des facteurs de succès de la thérapie de régénération. 

PrecAUtIons 

Certaines conditions médicales sont à même d’augmenter chez 

le patient les risques de complications à la suite de l’intervention 

parodontale. Exemples spécifiques de conditions compromettantes 

: patients porteurs d’une valve cardiaque ou d’un autre appareil 

prothétique, lésion de la valve cardiaque (c’est-à-dire : souffle cardiaque, 

valvule mitrale prolapsée, antécédent de cardite rhumatismale, etc.) ou 

diabète non maîtrisé. 

Il est à noter que la membrane de régénération GORE RESOLUT® 

ADAPT® et la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT n’ont pas été testées chez les patients ayant des antécédents de 

maladies des tissus conjonctifs, ni sur ceux prenant des stéroïdes au 

moment du traitement ou pendant l'année précédant le traitement. 

En l’absence d’informations sur ces types de patients, le praticien doit 

évaluer les risques et les avantages pour ces patients et envisager de 

consulter le médecin du patient avant le traitement. 

Le gabarit stérile n’est pas destiné à être implanté de façon 

permanente. 

Lorsque la membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et la 

membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT sont utilisées 

avec des matériaux adjuvants, le praticien doit suivre toutes les 

instructions et tous les avertissements fournis par chaque fabricant. 

37

consIDerAtIons cHIrUrGIcALes et rAPPeLs 

• Maintenir le champ stérile pendant toute la procédure. 

• Préparer des lambeaux de pleine épaisseur. 

• Préserver la papille interdentaire (lors du traitement des lésions 

parodontales). 

• Exciser l’épithélium de la poche (lors du traitement des lésions 


• Bien surfacer et polir la surface de la racine et débrider la lésion 

de tout tissu granulomateux (lors du traitement des lésions 


• Minimiser la contamination salivaire de la membrane et du site 

chirurgical. 

• Complètement couvrir la lésion avec la membrane. Si nécessaire, 

couper la membrane tout en recouvrant complètement la lésion. 

• La membrane doit s’étendre 2 à 3 mm au-delà des bords de la lésion. 

• Préserver un espace sous la membrane et, si nécessaire, utiliser des 

matériaux pour greffe osseuse avec création d’espace (par exemple : 

os autogène, substituts osseux). 

• Ajuster les bords de la membrane sur l’os alvéolaire. 

• La stabilisation de la membrane est essentielle pour la régénération. 

Il est recommandé d’utiliser une suture résorbable comme ligature 

lorsque des configurations transgingivales sont utilisées pour traiter 

les lésions parodontales. 

• Dans la mesure du possible, obtenir une fermeture primaire sur la 

membrane. 

rAPPeLs PostoPerAtoIres 

• Comme pour toute procédure chirurgicale bucco-dentaire, les soins 

postopératoires sont importants pour obtenir une cicatrisation 

optimale. 

Ces soins doivent inclure : 

– Suivi de l’hygiène bucco-dentaire préconisée par le praticien. 

- Contrôle mécanique doux de la plaque dentaire. 

- Contrôle chimique de la plaque dentaire (à l’aide de 

chlorhexidine, par exemple). 

– Instructions sur l’utilisation du fil dentaire ou de la brosse 

données par le praticien. 

– Surveillance étroite du patient et prophylaxie professionnelle (pas 

de polissage) au moins toutes les deux semaines pendant les 

8 premières semaines. 

• Le praticien peut également prescrire des antibiotiques durant la 

période postopératoire. La littérature médicale démontre que la 

prise d’antibiotiques généraux permet de réduire les complications 

postopératoires. 

• La membrane exposée doit être surveillée fréquemment et le 

praticien peut décider de la retirer pendant la période postopératoire 

; cependant, l’exposition du matériau ne doit pas interférer avec la 

régénération. 

• La membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® et la 

membrane de régénération GORE RESOLUT® ADAPT® LT étant 

résorbées par les tissus, il n’est pas nécessaire de les retirer après 

cicatrisation. 

• En cas de complications (exposition, infection, inflammation) ne 

pouvant pas être maîtrisées par des traitements postopératoires 

standard, le chirurgien-dentiste peut décider de retirer la membrane. 

Un curetage peut s’avérer nécessaire pour le retrait de la membrane ; 

lors du curetage, rincer méticuleusement avec une solution 

saline stérile. 

• Il est recommandé de ne pas débrider le site pendant au moins un an 

après la régénération tissulaire guidée. 

38

ÉVALUAtIon Des resULtAts 

• La réussite de la procédure parodontale peut être mesurée de 

manière effective par l’observation d’une amélioration du niveau 

d’attache, la diminution de la profondeur de la poche lors du 

sondage, ainsi que l’aspect général sain du site. 

• 12 à 18 mois après la procédure, des radiographies peuvent être 

prises pour évaluer le comblement osseux. Il a été démontré que la 

cicatrisation de la régénération continue pendant cette période. 

eFFets seconDAIres 

Les complications possibles associées à toute chirurgie de régénération 

sont, entre autres, les suivantes : sensibilité thermique, récession 

gingivale, nécrose du lambeau, résorption, résorption ou ankylose de 

la racine traitée, diminution de la hauteur d’os alvéolaire, perforation 

ou formation d’abcès, infection, douleur, enflure, inflammation, 

irrégularités gingivales et complications associées à l’utilisation 

d’anesthésique. 

Selon le type et la sévérité de la complication, le praticien décidera de 

retirer la membrane ou d’entamer une antibiothérapie (se référer à la 

section énumérant les rappels postopératoires). 

sUtUre Gore-teX® 

La suture GORE-TEX® est une suture monofilament en ePTFE non 

résorbable qui a été expansé pour produire une microstructure poreuse 

(à peu près 50 % d’air par volume). 

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la suture GORE-TEX® 

provoque une réponse minimale des tissus. 

La suture GORE-TEX® est stérilisée à l’oxyde d’éthylène. 

InDIcAtIons 

Le fil de suture GORE-TEX® est indiqué pour tous les types de 

rapprochement des tissus mous, y compris pour la chirurgie 

cardiovasculaire et la réparation de la dure-mère. Il est recommandé 

dans les cas où l’on cherche à réduire le saignement au niveau des 

sutures durant les actes anastomotiques cardiovasculaires. 

contre-InDIcAtIons 

L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en chirurgie 

ophtalmique, microchirurgie et pour les tissus nerveux périphériques. 

AVertIsseMents 

À usage unique. Ne pas restériliser. Stérile à moins que l’emballage ait 

été ouvert ou endommagé. L’innocuité et l’efficacité de cette suture 

dans les applications telles que les tissus neuraux périphériques, la 

microchirurgie et l’ophtalmologie n’ont pas été établies. La colonisation 

de la suture GORE-TEX® par le tissu peut entraîner une adhérence de 

la suture aux tissus qu’elle pénètre. Une telle adhérence peut rendre le 

retrait de la suture GORE-TEX® difficile. 

PrecAUtIons 

L’usage impropre de cette suture, comme pour toute suture, peut 

entraîner de sévères blessures ou le décès du patient. Comme pour 

toute suture, faire extrêmement attention à ne pas l’abîmer lors 

de la manipulation. Éviter de serrer ou d'écraser la suture avec des 

instruments chirurgicaux ou de l’exposer à des bords tranchants. Ne 

pas saisir l’aiguille par la partie sertie, au point d’attache du fil, afin 

de ne pas compromettre la solidité d’attache de l’aiguille. La sécurité 

des nœuds exige que l’on emploie la technique standard du nœud 

plat et que l’on en fasse plusieurs par point, selon les circonstances et 

l’expérience du chirurgien. Un nœud plat, même bien fait, se desserrera 

si la tension est irrégulière. Ne figure pas dans la pharmacopée des 

États-Unis ou la pharmacopée européenne. 

39

DeFInItIons 

Uiterste gebruiksdatum 

Attentie: lees de gebruiksaanwijzing 

Niet opnieuw gebruiken 

Catalogusnummer 

Partijcode 

Bevoegd vertegenwoordiger in Europa 


beschadigd. 


beschadigd. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. 


beschadigd. Gesteriliseerd met straling. 

2 STERILIZE 

Ne pas restériliser 

Convex snijdende naald 

ATTENTION : la législation fédérale des États-Unis limite la 

vente, la distribution ou l’utilisation de ce dispositif à un 

médecin ou sur la prescription d’un médecin. 

40

GeBrAUcHsAnWeIsUnG: 

Gore resoLUt® ADAPt® regenerationsmembran 

und 


regenerationsmembran 

LIeFerForM 

Die GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und die 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran werden STERIL 

und nur zum einmaligen Gebrauch geliefert. Die GORE RESOLUT® 

ADAPT® Regenerationsmembran und die GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerationsmembran wurden mit Gammastrahlen sterilisiert und 

sind bei Zimmertemperatur zu lagern. 

InDIKAtIonen 


GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran bestehen aus 

bioresorbierbarem, implantierbarem Material zur Unterstützung der 

Heilung von parodontalen Defekten und Knochendefekten. Sie können 

auch als Membran zur Stabilisierung von Knochentransplantaten 

eingesetzt werden. Als stabile Barriere über dem Knochentransplantat 

verhindern die GORE ADAPT Regenerationsmembran und die GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran dessen Verlagerung 

und schaffen günstige Verhältnisse für die Knochenregeneration. 

Bei der Behandlung von nicht-platzschaffenden Defekten können 

die GORE ADAPT Regenerationsmembran und die GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT Regenerationsmembran in Verbindung mit platzschaffenden 

Knochentransplantaten verwendet werden (z. B. autogenes 

Knochenmaterial, Knochenersatz). 

KontrAInDIKAtIonen 

Gegenanzeigen zum Gebrauch der GORE RESOLUT® ADAPT® 

Regenerationsmembran und der GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerationsmembran sind gegenwärtig nicht bekannt. 

BescHreIBUnG 


GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran werden STERIL 

und nur zum einmaligen Gebrauch geliefert. Die GORE RESOLUT® 

ADAPT® Regenerationsmembran und die GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT Regenerationsmembran wurden mit Gammastrahlen sterilisiert. 

Die Membranen sollten mit sterilen Handschuhen und /oder 

atraumatischen Instrumenten gehandhabt und auf ein steriles 

OP-Feld gelegt werden. Zur Erleichterung der Größenbestimmung der 

implantierbaren Membranen ist im Lieferumfang eine (gelochte) sterile, 

nicht-implantierbare Schablone enthalten. 


GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran bestehen aus 

synthetischen, bioresorbierbaren Glykolid- und Trimethylencarbonat- 

Copolymerfasern mit Mikroporenstruktur. Die GORE RESOLUT® 

ADAPT® Regenerationsmembran und die GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT Regenerationsmembran sind als passive Barriere zum Ausschluss 

von epithelialem und gingivalem Bindegewebe aus dem Defektsitus 

konzipiert, so dass nur erwünschte Zellen den Defekt besiedeln können 

und eine Regeneration erfolgen kann. Die Membranen sollen den 

Defektbereich schützen, um günstige Verhältnisse für eine Regeneration 

zu schaffen und sollten daher gut am Defektrand anliegen. 

Die GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und die GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran werden hydrolytisch und 

enzymatisch abgebaut. Die Polymerkomponenten werden auch für 

bioresorbierbares Nahtmaterial, Membranen und andere implantierbare 

Materialien verwendet. Bei diesen Anwendungen hat sich das Material 

als biokompatibel und nicht-antigen erwiesen. 

41

Bei In-vitro- und In-vivo-Studien hat sich gezeigt, dass die GORE 

RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran 8 - 10 Wochen lang im 

Wesentlichen unverändert bleibt und danach allmählich bioresorbiert 

wird. Bei In-vitro- und In-vivo-Studien hat sich ebenfalls gezeigt, dass 

die GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran 16 - 24 Wochen 

lang im Wesentlichen unverändert bleibt und danach allmählich 

bioresorbiert wird. 

GORE-TEX® Nahtmaterial ist für Verwendung mit der GORE RESOLUT® 

ADAPT® Regenerationsmembran und der GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerationsmembran zum Verschließen von Weichgeweben gedacht. 

Hierbei handelt es sich um ein nicht-resorbierbares, monofiles ePTFE- 

Nahtmaterial, welches gereckt wurde, um eine poröse Mikrostruktur zu 

schaffen (ca. 50 % Luft/Volumen). 

GORE-TEX® Nahtmaterial ist einfach anzuwenden und ruft lediglich 

minimale Gewebereaktionen hervor. Auf Grund dieser Eigenschaften 

ist GORE-TEX® Nahtmaterial das bevorzugte Nahtmaterial beim Einsatz 

der GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und der GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran. 

VorsIcHt 

• Die GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und die 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran NICHT erneut 

sterilisieren. 

• Die GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und 

die GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran nicht 

einsetzen, wenn eine aktive Infektion vorliegt. Vor der Platzierung 

der Regenerationsmembranen sollte der Chirurg sich vergewissert 

haben, dass alle aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektionen 

angemessen behandelt worden sind. 

• Defekte mit schwerem horizontalem Knochenverlust und mit stark 

reduziertem Desmodont und Zement, oder Defekte, bei denen 

kein Raum erzeugt oder aufrecht erhalten werden kann, weisen 

Bedingungen auf, unter denen die mögliche Regeneration u. U. 

reduziert ist. Aus diesem Grunde sollte der Arzt den therapeutischen 

Nutzen sorgfältig abwägen, bevor ein Versuch zur Behandlung 

solcher Defekte unternommen wird. 

• Bei Anwendung dieser Produkte ist das richtige Vorgehen zur 

Lappenerhaltung äußerst wichtig. Der Lappen sollte so wenig wie 

möglich traumatisiert und die Durchblutung nicht 

beeinträchtigt werden. 

HInWeIse ZUr cHIrUrGIscHen IMPLAntAtIon 

Bei der Auswahl der Patienten zur gesteuerten Geweberegeneration 

und der postoperativen Nachbehandlung muss sorgfältig vorgegangen 

werden. Es wird in dieser Hinsicht auf die einschlägige Literatur 

verwiesen. 

Gute Mundhygiene seitens des Patienten (sowohl prä- als auch 

postoperativ) fördert den Erfolg der regenerativen Therapie. 

VorsIcHtsMAssnAHMen 

Einige Patienten haben gesundheitliche Beschwerden, durch die sich 

das Komplikationsrisiko im Anschluss an den peridontalchirurgischen 

Eingriff erhöht. Dazu zählen beispielsweise Patienten mit künstlichen 

Herzklappen oder sonstigen Prothesen, Herzklappendefekten (d.h. 

Herzgeräusche, Mitralklappenvorfall, rheumatische Herzerkrankung in 

der Anamnese, etc.) oder nicht einstellbarem Diabetes. 

Außerdem wurden die GORE RESOLUT® ADAPT® 

Regenerationsmembran und die GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

Regenerationsmembran nicht an Patienten getestet, bei denen die 

Vorgeschichte (entweder zum Zeitpunkt der Behandlung oder innerhalb 

eines Jahres vor der Behandlung) Bindegewebserkrankungen oder die 

Anwendung von Steroiden umfasst. Da keine Informationen über diese 

Erkrankungen vorliegen, sollte der Arzt die Risiken und den Nutzen für 

diese Patienten gegeneinander abwägen und vor der Behandlung eine 

Beratung mit dem Hausarzt des Patienten in Betracht ziehen. 

42

Die sterile schablone ist nicht als Dauerimplantat zu betrachten. 

Werden die GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und die 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran zusammen mit 

anderen Materialien verwendet, sollte der Arzt sämtliche Anweisungen 

und Warnhinweise des jeweiligen Herstellers beachten. 

HInWeIse ZUM cHIrUrGIscHen VorGeHen 

• Den Arbeitsbereich während des gesamten Eingriffs steril halten. 

• Die Vollhautlappen präparieren. 

• Interdentalpapillen erhalten (bei Behandlung von parodontalen 

Defekten). 

• Taschenepithel herausschneiden (bei Behandlung von parodontalen 

Defekten). 

• Die Wurzeloberfläche gründlich kürretieren (Scaling) und glätten; das 

gesamte granulomatöse Gewebe an der Defektstelle ausräumen (bei 

Behandlung von parodontalen Defekten). 

• Kontamination der Membran und des Operationssitus durch Speichel 

auf ein Minimum reduzieren. 

• Den Defektbereich vollständig mit der Membran bedecken, die 

Membran erforderlichenfalls zurechtschneiden, um eine vollständige 

Abdeckung zu erzielen. 

• Die Membran sollte 2 - 3 mm über die Defektränder hinausragen. 

• Unter der Membran einen Freiraum belassen und gegebenenfalls 

platzschaffende Knochentransplantate verwenden (z. B. autogenes 

Knochenmaterial, Knochenersatz). 

• Die Ränder der Membran an den Alveolarknochen anpassen. 

• Gute Stabilisierung der Membran ist entscheidend für das 

regenerative Ergebnis. Die Verwendung eines resorbierbaren 

Nahtmaterials als Ligatur wird empfohlen, wenn transgingivale 

Konfigurationen zur Behandlung parodontaler Defekte eingesetzt 

werden. 

• Alle Anstrengungen zur Erzielung eines primären Verschlusses über 

der Membran unternehmen. 

PostoPerAtIVe HInWeIse 

• Wie bei allen oralchirurgischen Eingriffen ist eine sorgfältige 

postoperative Nachsorge für einen optimalen Heilungsprozess sehr 

wichtig. Diese sollte Folgendes umfassen: 

– Mundhygieneplan nach entsprechender Anweisung. 

- Sanfte mechanische Plaquekontrolle. 

- Chemische Plaquekontrolle, z.B. mit Chlorhexidin. 

– Verwendung von Zahnbürste und/oder Zahnseide nach 

entsprechender Anweisung. 

– Patientenüberwachung und professionelle Prophylaxe (kein 

Bimsstein) mindestens alle vierzehn Tage in den ersten 8 Wochen. 

• Je nach ärztlichem Ermessen kann die postoperative Nachsorge 

auch die Gabe von Antibiotika einschließen. Nach Literaturangaben 

haben sich systemische Antibiotikagaben bei der Reduzierung 

postoperativer Komplikationen als hilfreich erwiesen. 

• Exponierte Membran sollte ständig beobachtet werden und kann 

nach Ermessen des Chirurgen postoperativ entfernt werden; 

exponiertes Material muss nicht unbedingt eine Beeinträchtigung 

des Regenerationsprozesses bedeuten. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerationsmembran und GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT Regenerationsmembran werden vom Körper 

resorbiert und müssen daher nach Abheilung nicht entfernt werden. 

• Im Falle von Komplikationen (Exponierung, Infektion, Entzündung), 

welche nicht durch postoperative Standardbehandlungen therapiert 

werden können, kann die Membran nach Ermessen des Arztes 

entfernt werden. Beim Entfernen muss eventuell kürettiert und stets 

gründlich mit steriler Kochsalzlösung gespült werden. 

• Nach abgeschlossener Behandlung wird empfohlen, mindestens ein 

Jahr lang in diesem Bereich kein Debridement durchzuführen. 

43

erGeBnIsAUsWertUnG 

• Attachmentgewinn, geringere Taschentiefe beim Sondieren und 

ein insgesamt gesunder Zustand des Behandlungsbereiches sind 

effektive Maßstäbe für den Erfolg der Parodontalbehandlung. 

• Anhand von Röntgenaufnahmen kann der Grad der 

Knochenauffüllung 12 bis 18 Monate postoperativ beurteilt werden. 

Der regenerative Heilungsprozess erfolgt erwiesenermaßen über 

diesen Zeitraum hinweg. 

neBenWIrKUnGen 

Zu den bei allen regenerativen Therapien möglichen Komplikationen 

zählen Temperaturempfindlichkeit, Gingivarezession, 

Lappenabstoßung, Resorption, Resorption oder Ankylose der 

behandelten Wurzel, reduzierte Knochenkammhöhe, Perforation oder 

Abszessbildung, Infektion, Schmerzen, Schwellungen, Entzündung, 

Gingivaveränderungen und anästhesiebedingte Komplikationen. 

Abhängig von der Art und dem Schweregrad der Komplikation kann, 

nach ärztlichem Ermessen, u. U. eine Entfernung der Membran oder 

eine Antibiotikatherapie angezeigt sein (bitte den Abschnitt 

„Postoperative Hinweise" beachten). 

Gore-teX® nAHtMAterIAL 

Das GORE-TEX® Nahtmaterial ist ein nichtabsorbierbares, monofiles 

ePTFE Nahtmaterial, welches gereckt wurde, um eine poröse 

Mikrostruktur zu schaffen (ca. 50 % Luft/Volumen). 

In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass fdas GORE-TEX® 

Nahtmaterial lediglich minimale Gewebereaktion hervorruft . 

Das GORE-TEX® Nahtmaterial ist mit Ethylenoxid sterilisiert. 

InDIKAtIonen 

Das GORE-TEX®-Nahtmaterial ist für alle Arten der 

Weichgewebeadaptierung indiziert, u. a. auch für den Einsatz 

bei kardiovaskulären Eingriffen und bei Dura-mater-Reparaturen. 

Sein Einsatz empfiehlt sich, wenn bei kardiovaskulären 

Anastomoseverfahren reduzierte Nahtlinienblutungen 

wünschenswert sind. 

KontrAInDIKAtIonen 

Der Einsatz dieses Produkts bei ophthalmischen Eingriffen, in der 

Mikrochirurgie und bei Eingriffen am peripheren Nervengewebe ist 

kontraindiziert. 

WArnUnG 

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht erneut sterilisieren. Bei 

ungeöffneter bzw. unbeschädigter Verpackung steril. Die Sicherheit 

und Wirksamkeit dieses Nahtmaterials bei peripherem Nervengewebe, 

in der Mikrochirurgie und bei ophthalmologischen Anwendungen 

sind nicht erwiesen. Eine Gewebedurchdringung des GORE-TEX® 

Nahtmaterials kann zum Anhaften des Nahtmaterials an das 

durchdrungene Gewebe führen. Ein solches Anhaften kann das 

Entfernen des GORE-TEX® Nahtmaterials erschweren. 

VorsIcHtsMAssnAHMen 

Die unsachgemäße Verwendung dieses Nahtmaterials kann (wie bei 

jedem Nahtmaterial) zu schweren Verletzungen bzw. zum Tod des 

Patienten führen. Wie bei jedem Nahtmaterial ist beim Umgang mit 

diesem Nahtmaterial darauf zu achten, daß es nicht beschädigt wird. 

Quetschen oder Knicken durch chirurgische Instrumente bzw. die 

Einwirkung scharfer Kanten auf das Nahtmaterial vermeiden. Die Nadel 

nicht am Knickbereich, wo der Faden angebracht ist, anfassen, um die 

Befestigung an der Nadel nicht zu beeinträchtigen. Um einen sicheren 

Knoten zu gewährleisten, ist die akzeptierte chirurgische Technik 

mit flachen, quadratischen Schlingen und zusätzlichen Überwürfen 

(je nach den chirurgischen Gegebenheiten und der Erfahrung des 

Chirurgen) anzuwenden. Wird ein gut geknüpfter quadratischer Knoten 

ungleichmäßig festgezogen, kann dies dazu führen, daß der Knoten 

nicht sicher ist. Nicht in U.S.P./Nicht in E.P. 

44

DeFInItIonen 

Verfallsdatum 

Achtung, Gebrauchsanweisung einsehen 

Nicht wieder verwenden 

Bestell-Nr. 

Chargencode 

Autorisierte europäische Vertretung 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. Mit 

Ethylenoxid sterilisiert. 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. 

Strahlensterilisiert. 

2 STERILIZE 

Nicht erneut sterilisieren 

Rückstichnadel 

VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf 

dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf 

ärztliche Anordnung verkauft, vertrieben oder verwendet 

werden. 

45

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: 

Μεμβρανη Ιστικησ Αναγεννησησ 


και 

Μεμβρανη Ιστικησ Αναγεννησησ Gore resoLUt® 

ADAPt® Lt 

ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ 

Η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® και η Μεμβράνη 

Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και 

μίας χρήσεως. Η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® 

και η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT έχουν 

αποστειρωθεί με ακτινοβολία γ, και πρέπει να φφδιατηρούνται σε θερμοκρασία 

δωματίου. 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ 


Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT είναι βιοαπορροφήσιμα 

υλικά για εμφυτεύσεις, που έχουν σκοπό να βοηθούν στην επούλωση των 

περιοδοντικών και οστικών ανωμαλιών. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης 

σαν μεμβράνες για τη συγκράτηση μοσχεύματος οστού. Όταν χρησιμοποιούνται 

πάνω από ένα οστικό μόσχευμα, η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE 

RESOLUT® ADAPT® και η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT παρέχουν ένα σταθερό φράγμα κατά της μετανάστευσης του 

υλικού μοσχεύματος και παρέχουν ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την αναγέννηση 

του οστού. Όταν χρησιμοποιούνται για θεραπεία ελαττωμάτων μη χώρου, η 

Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® και η Μεμβράνη 

Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT μπορούν να χρησιμοποιηθούν 

σε συνδυασμό με τα υλικά μοσχεύματος που δημιουργούν χώρο (π.χ. αυτογενές 

οστό, υποκατάστατα οστού). 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Οι αντενδείξεις για τη χρήση της Μεμβράνης Ιστικής Αναγέννησης GORE 

RESOLUT® ADAPT® και της Μεμβράνης Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT δεν είναι επί του παρόντος γνωστές. 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 


Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και 

μίας χρήσεως. Η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® 

και η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT έχουν 

αποστειρωθεί με ακτινοβολία γ. Θα πρέπει να χειρίζεστε τις μεμβράνες 

χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα γάντια ή και ατραυματικά εργαλεία. και 

να τις τοποθετείτε πάνω σε ένα άσηπτο πεδίο. Ένα στείρο, μη εμφυτευόμενο 

περίγραμμα (με οπές) περιλαμβάνεται για τη μέτρηση της εμφυτευομένης 

μεμβράνης. 


Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT αποτελούνται από μία 

μικροπορώδη δομή συνθετικής βιοαπορροφήσιμης γλυκολίδης και ίνες 

συμπολυμερούς ανθρακικού τριμεθυλενίου. Η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης 

GORE RESOLUT® ADAPT® και η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT προορίζονται να είναι ένα παθητικό εμπόδιο, που επιτρέπει τον 

αποκλεισμό του επιθηλιακού και συνδετικού ιστού των ούλων από την περιοχή 

της ανωμαλίας, έτσι ώστε μόνο τα κύτταρα που θέλετε να ανακαταλάβουν το 

χώρο, επιτρέποντας στην αναγέννηση να λάβει χώρα. Oι μεμβράνες έχουν 

σχεδιαστεί ώστε να προστατεύουν το χώρο του τραύματος για να δημιουργήσει 

ένα περιβάλλον που να είναι ευνοϊκό για την αναγέννηση και την ομαλή 

επικάλυψη πάνω από το περιθώριο του τραύματος. 


Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT διασπώνται διά των 

υδρολυτικών και ενζυματικών οδών. Τα συστατικά του πολυμερούς έχουν 

ένα ιστορικό χρήσης, ως βιοαπορροφούμενα ράμματα, μεμβράνες, και 

εμφυτευόμενες συσκευές, που έχει βρεθεί ότι είναι βιοσυμβατά και μη 

αντιγονικά. 

46

Μελέτες in vitro και in vivo δείχνουν ότι η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης 

GORE RESOLUT® ADAPT® παραμένει ουσιαστικά άθικτη για 8 - 10 εβδομάδες 

και κατόπιν βιοαπορροφάται βαθμιαία. Μελέτες in vitro και in vivo δείχνουν 

ότι η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT παραμένει 

ουσιαστικά άθικτη για 16-24 εβδομάδες και κατόπιν βιοαπορροφάται βαθμιαία. 

Το Ράμμα GORE-TEX® παρέχεται για χρήση με τη Μεμβράνη Ιστικής 

Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® και τη Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT για το κλείσιμο των μαλακών ιστών. Είναι ένα μη 

απορροφήσιμο ράμμα μονού νήματος από ePTFE το οποίο έχει επεκταθεί για να 

παραγάγει μια πορώδη μικροδομή (περίπου 50% αέρα ανά όγκο). 

Το Ράμμα GORE-TEX® παρέχει άριστες ιδιότητες χειρισμού και προκαλεί ελάχιστη 

απόκριση του ιστού. Αυτές οι ιδιότητες καθιστούν το Ράμμα 

GORE-TEX® το προτιμότερο ράμμα για χρήση με τη Μεμβράνη Ιστικής 

Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® και τη Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

• ΜΗΝ επαναποστειρώνετε τη Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE 

RESOLUT® ADAPT® και τη Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT. 

• Η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® και η 

Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT δεν πρέπει 

να τοποθετούνται σε σημεία όπου υπάρχει ενεργός μόλυνση. Πριν από την 

τοποθέτηση, ο χειρουργός θα πρέπει να είναι βέβαιος ότι οποιαδήποτε 

ενεργός ή πρόσφατη μόλυνση έχει θεραπευθεί σωστά. 

• Ελαττώματα με σοβαρή οριζόντια απώλεια οστού και με λίγο παραμένοντα 

περιοδοντικό σύνδεσμο και οστεϊνη ή ανωμαλίες, οι οποίες δεν επιτρέπουν 

τη δημιουργία και διατήρηση ενός διαστήματος εμφανίζουν χαρακτηριστικά, 

που μπορεί να ελαττώσουν το ποσό της πιθανής αναγέννησης. Επομένως, 

οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη θεραπευτική ωφέλεια πριν 

προσπαθήσουν να θεραπεύσουν αυτούς τους τύπους των ανωμαλιών. 

• Ο χειρισμός του κρημνού για τη χρήση αυτών των προϊόντων είναι 

απαραίτητος. Θα πρέπει να γίνεται κάθε προσπάθεια για να μειώνεται στο 

ελάχιστο η βλάβη στον κρημνό, ενώ διατηρείται η ροή του αίματος. 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ 

Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ιατρική κρίση για την επιλογή ασθενών κατάλληλων 

για οδηγούμενη αναγέννηση ιστών και τη μετεγχειριτική θεραπεία ασθενών. Τα 

θέματα αυτά αναφέρονται ευρέως στη βιβλιογραφία και έχουν δημοσιευθεί σε 

ανασκοπήσεις περιοδικών ομότιμων. 

Καλές πρακτικές στοματικής υγείας του ασθενούς, τόσο πριν όσο και μετά την 

εγχείρηση, θα βοηθήσουν στην επιτυχία της αναγεννητικής θεραπείας. 


H ιατρική κατάσταση ορισμένων ασθενών τούς αυξάνει τον κίνδυνο επιπλοκών 

μετά την περιοδοντική εγχείρηση. Οι ασθενείς με καρδιακή βαλβίδα ή άλλη 

προσθετική συσκευή, ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας (δηλαδή φύσημα 

της καρδιάς, πρόπτωση της μιτροειδούς βαλβίδας, ιστορικό ρευματικών 

καρδιακών ασθενειών κλπ.) ή ανεξέλεγκτο σάκχαρο αποτελούν συγκεκριμένα 

παραδείγματα. 

Επιπρόσθετα, η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® 

και η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT δεν έχουν 

δοκιμασθεί σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του συνδετικού ιστού ή χρήσης 

στεροειδών ούτε κατά το χρόνο θεραπείας ούτε για ένα διάστημα ενός χρόνου 

πριν από τη θεραπεία. Λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με τους ασθενείς 

αυτούς, ο κλινικός θα πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο και το όφελος για τους 

εν λόγω ασθενείς και να εξετάσει το ενδεχόμενο διαβούλευσης με το γιατρό του 

κάθε ασθενούς, πριν προβεί σε αγωγή. 

Το στείρο περίγραμμα δεν προορίζεται για μόνιμη εμφύτευση. 

Κατά τη χρήση της Μεμβράνης Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® 

και της Μεμβράνης Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT σε 

συνδυασμό με συμπληρωματικά υλικά, ο κλινικός θα πρέπει να ακολουθήσει 

όλες τις οδηγίες και τις προφυλάξεις που παρέχονται από κάθε κατασκευαστή. 

47

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΕΣ ΣΚΕΨΕΙΣ ΚΑΙ ΥΠΟΜΝΗΣΕΙΣ 

• Διατηρήστε στείρο το πεδίο κατά τη διάρκεια όλης της διαδικασίας 

• Ετοιμάστε κρημνούς με πλήρες πάχος 

• Φυλάξτε τις ενδοδοντικές θηλές (όταν θεραπεύετε τις περιοδοντικές 

ανωμαλίες) 

• Κόψατε τον επιθηλιακό θύλακο (όταν θεραπεύετε τις περιοδοντικές 

ανωμαλίες) 

• Προσεκτικά αποξέσατε και λειάνατε την επιφάνεια της ρίζας, και αφαιρέστε 

εντελώς την ανωμαλία από όλους τους κοκκιωματώδεις ιστούς (όταν 

θεραπεύετε τις περιοδοντικές ανωμαλίες) 

• Ελαττώστε στο ελάχιστο τη μόλυνση της μεβράνης και της χειρουργικής 

περιοχής από σίελο 

• Καλύψατε τελείως την περιοχή του ελαττώματος με τη μεμβράνη. Αποκόψατε 

τη μεμβράνη, αν είναι απαραίτητο, επιτρέποντας την πλήρη κάλυψη του 

ελαττώματος 

• Η μεμβράνη θα πρέπει να εκτείνεται 2 - 3 mm πέραν των ορίων του 

ελαττώματος 

• Διατηρήστε το χώρο κάτω από τη μεμβράνη και αν είναι ανάγκη 

χρησιμοποιήστε υλικά που διατηρούν το οστό (π.χ. αυτογενές οστό, 

υποκατάστατα οστού) 

• Προσαρμόστε τα όρια της μεμβράνης στο φατνιακό οστό 

• Η σταθεροποίηση της μεμβράνης είναι βασική για το αποτέλεσμα της 

αναγένησης. Η χρήση ενός απορροφήσιμου ράμματος ως υλικό απολίνωσης 

συνιστάται όταν χρησιμοποιούνται διουλαίες διαμορφώσεις για το χειρισμό 

των περιοδοντικών ασθενειών 

• Κάνετε κάθε προσπάθεια για να αποκτήσετε πρωτογενή επούλωση πάνω από 

τη μεμβράνη 

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΥΠΟΜΝΗΣΕΙΣ 

• Όπως με οποιεσδήποτε άλλες χειρουργικές διαδικασίες, ο προσεκτικός 

μετεγχειρητικός χειρισμός είναι σημαντικός για βέλτιστη επούλωση. Αυτός θα 

πρέπει να περιλαμβάνει: 

– Διατήρηση σχεδίου στοματικής υγιεινής, σύμφωνα με τη συνταγή του 

ιατρού 

- Απαλό μηχανικό έλεγχο της πλάκας 

- Χημικό έλεγχο της πλάκας, όπως η χλωροεξιδίνη 

– Οδηγίες για χρήση νήματος ή βουρτσίσματος, σύμφωνα με τη συνταγή 

του ιατρού 

– Στενή παρακολούθηση του ασθενούς και επαγγελματική προφύλαξη (όχι 

ελαφρόπετρα) τουλάχιστον κάθε άλλη εβδομάδα για τις πρώτες 

8 εβδομάδες 

• Ο μετεγχειρητικός χειρισμός μπορεί επίσης να περιλαμβάνει αντιβιοτική 

θεραπεία κατά την κρίση του ιατρού. Η συστηματική χορήγηση αντιβιοτικών 

έχει δείξει στη βιβλιογραφία ότι βοηθάει στη μείωση μετεγχειρητικών 

επιπλοκών 

• Η εκτεθειμένη μεμβράνη θα πρέπει να παρατηρείται συχνά και μπορεί να 

αφαιρεθεί μετά από την επέμβαση κατά την κρίση του χειρουργού, ωστόσο, η 

έκθεση του υλικού δεν επιτρέπεται να παρεμποδίζει την ιστική αναγέννηση 

• Η Μεμβράνη Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® και η Μεμβράνη 

Ιστικής Αναγέννησης GORE RESOLUT® ADAPT® LT απορροφώνται βιολογικά 

από τους ιστούς του σώματος και δε χρειάζεται να αφαιρεθούν μετά την 

επούλωση του περιοδοντίου 

• Εάν αναπτυχθούν επιπλοκές (έκθεση, μόλυνση, φλεγμονή), οι οποίες δεν 

μπορούν να ρυθμιστούν με τις κανονικές μετεγχειρητικές αγωγές, ο ιατρός, 

κατά την κρίση του, μπορεί να αφαιρέσει τη μεμβράνη. Αφαίρεση της 

μεμβράνης μπορεί να απαιτεί απόξεση και θα πρέπει να συνοδεύεται από 

προσεκτικό ξέπλυμα με στείρο φυσιολογικό ορό 

• Συνιστάται να μην αποχωρισθεί το μέρος τουλάχιστον για ένα χρόνο μετά τη 

αναγέννηση του ιστού με υποβοήθηση 

48

ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ 

• Αύξηση στο επίπεδο σύνδεσης, μειωμένη ανίχνευση του βάθους του 

θυλάκου, και γενική υγεία της περιοχής αποτελούν αποτελεσματικές 

μετρήσεις για τον καθορισμό της επιτυχίας της περιοδοντικής επέμβασης 

• Ακτινογραφίες μπορεί να ληφθούν για να αποτιμηθεί το γέμισμα του οστού 

12 έως 18 μήνες μετά την εγχείρηση. Αναγεννητική επούλωση έχει αποδειχτεί 

ότι συνεχίζεται πέραν από αυτό το χρονικό πλαίσιο. 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ 

Οι πιθανές επιπλοκές οποιασδήποτε αναγεννητικής θεραπείας περιλαμβάνουν 

θερμική ευαισθησία, ουλαία υποχώρηση, απόρριψη επικαλύμματος, 

επαναρρόφηση, επαναρρόφηση ή αγκύλωση της υπό αγωγή ρίζας, μερική 

απώλεια ύψους του οστού της ακρολοφίας, διάτρηση ή σχηματισμός 

αποστήματος, πόνος, διόγκωση, φλεγμονή, μόλυνση, ουλαίες ανωμαλίες και 

επιπλοκές λόγω της αναισθησίας. 

Ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της επιπλοκής, κατά τη κρίση του 

ιατρού, μπορεί να ενδείκνυται αφαίρεση της μεμβράνης ή αντιβιοτική θεραπεία 

(παρακαλείσθε να αναφερθείτε στο τμήμα των μετεγχειρητικών υπομνήσεων). 

ΡΑΜΜΑ Gore-teX® 

Το ράμμα GORE-TEX® είναι ένα μη απορροφήσιμο, μονονηματικό ράμμα από 

ePTFE το οποίο έχει διαταθεί ώστε να παράγει μια πορώδη μικροσκοπική δομή 

(κατά προσέγγιση 50% αέρα κατ' όγκο). Σε κλινικές δοκιμές το Ράμμα 

GORE-TEX® έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί ελάχιστη αντίδραση ιστού. Το Ράμμα 

GORE-TEX® είναι αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο. 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Το ράμμα GORE-TEX® ενδείκνυται για χρήση σε όλους τους τύπους 

πρόσβασης σε μαλακό ιστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε 

χειρουργεία καρδιαγγειακών παθήσεων και σε αποκατάσταση σκληράς 

μήνιγγας. Προτείνεται για χρήση εκεί όπου επιθυμείται μειωμένη 

αιμορραγία της γραμμής ράμματος κατά τη διάρκεια αναστομωτικών 

καρδιαγγειακών διαδικασιών. 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται για χρήση σε χειρουργεία οφθαλμικών 

παθήσεων, στη μικροχειρουργική και σε περιφερικό ιστό των νεύρων. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

Για μια χρήση και μόνο. Να μην επαναποστειρώνεται. Στείρο εκτός 

εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Η ασφάλεια και η 

αποτελεσματικότητα αυτών των ραμμάτων σε περιφερειακό νευρικό ιστό, 

μικροχειρουργική, οφθαλμολογικές εφαρμογές δεν έχει δοκιμασθεί. Η εισβολή 

του Ράμματος GORE-TEX® μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την επικόλληση του 

ράμματος στον ιστό που διαπερνά. Τέτοια επικόλληση μπορεί να καταστήσει την 

αφαίρεση των ραμμάτων GORE-TEX® δύσκολη. 


Η κακή χρήση αυτών των ραμμάτων, όπως και κάθε άλλου ράμματος μπορεί 

να έχει σαν αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς. Όπως 

και για κάθε ράμμα θα πρέπει να δοθεί η απαιτούμενη προσοχή στην αποφυγή 

πρόκλησης ζημιάς κατά τη χρήση. Αποφύγετε τη σύνθλιψη ή τη συμπίεση του 

ράμματος από χειρουργικά εργαλεία ή την έκθεση του ράμματος σε κοφτερές 

γωνίες. Μη σφίγγετε τη βελόνα στο σημείο πτύχωσης, όπου το ράμμα είναι 

προσκολλημένο για να αποφύγετε τη μείωση της δύναμης της βελόνας στη 

σύνδεση. Η επαρκής ασφάλεια των κόμπων πρόσδεσης απαιτεί την αποδεκτή 

χειρουργική τεχνική επίπεδων, τετράγωνων επιδέσεων, με επιπλέον θηλιές, 

ανάλογα με τη χειρουργική περίπτωση και σύμφωνα με την εμπειρία του 

χειρουργού. Η άνιση τάνυση σε ένα καλά δεμένο κόμπο μπορεί να έχει σαν 

αποτέλεσμα επισφαλή κόμπο. Μη U.S.P./Μη E.P. 

49

ΟΡΙΣΜΟΙ 

Ημερομ. λήξεως 

Βλ. οδηγίες χρήσεως 

Μην επαναχρησιμοποιείτε 

Αριθμός Καταλόγου 

Κωδικός Παρτίδας 

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη 

Το περιεχόμενο είναι στείρο εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί 

ζημιά. 


ζημιά. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλένιου. 


ζημιά. Αποστειρωμένο με Ακτινοβολία. 

2 STERILIZE 

Μην επαναποστειρώνετε 

Βελόνη Αντίστροφης Κοπής 

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την 

πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή 

κατόπιν εντολής γιατρού. 

50

HAsZnÁLAtI UtAsÍtÁs 

A Gore resoLUt® ADAPt® regeneratív 

membránhoz és a 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt regeneratív 

membránhoz 

HoZZÁFÉrHetŐsÉG 

A GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán és a GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratív membrán szállításkor STERILEK és kizárólag 

egyszer használhatók fel. Amennyiben a csomagolás semmilyen 

módon nem sérül meg, akkor csíramentességét a dobozon feltüntetett 

lejárati időtartamig („Use By”) megtartja. A GORE RESOLUT® ADAPT® 

regeneratív membrán és a GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív 

membrán sterilizálása gamma sugárzással történik és azok 

szobahőmérsékleten tárolandók. 

A HAsZnÁLAt JAVALLAtAI 


ADAPT® LT regeneratív membrán olyan felszívódó, implantálható 

anyagok, amelyek a periodontális és a csont defektusok gyógyulásának 

elősegítését szolgálják. Emellett membránokként csontgraftok 

rögzítésére is használhatók. Csontgrafthoz történő használatkor a 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán és a GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratív membrán stabil gátat biztosítanak, amely 

megakadályozza a csontgraft anyagának vándorlását, és előnyös 

környezetet biztosít a csont regenerációjához. Térhiányos defektusok 

kezelésekor a GORE RESOLUT ADAPT regeneratív membrán és a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán kombinálható térkitöltő 

csontgraft anyagokkal (pl. autogén csont, csonthelyettesítők). 


ADAPT® LT regeneratív membrán felhasználható augmentálásra az 

éppen behelyezett endosszeális implantátumok, illetve bennlévő 

endosszeális implantátumok (pl. dehiszcencia és fenesztrációs 

defektusok, extrakciós nyílások) köré, ínyaugmentációra későbbi 

endosszeális implantáció előtt, valamint orrmelléküregen végzett 

eljárásokhoz (pl. szinuszablak, szinusz-megemelés) 

eLLenJAVALLAtoK 

A GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membránnak és a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membránnak jelenleg nincs ismert 

ellenjavallata. 

LeÍrÁs 


ADAPT® LT regeneratív membrán szállításkor STERILEK és kizárólag 

egyszer használhatók fel. A GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív 

membrán és a GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán 

sterilizálása gamma sugárzással történt. A membránokat steril 

kesztyűben, illetve atraumatikus műszerek segítségével kell kezelni 

és a steril térbe helyezni. Az implantálható membrán méretezésének 

elősegítésére a csomagban található egy steril, nem beültethető sablon 

(lyukakkal). 


ADAPT® LT regeneratív membrán mikroporózus szerkezetű, szintetikus, 

felszívódó glikolid és trimetilén-karbonát kopolimer rostokból áll. A 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán és a GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneratív membrán olyan passzív barriert képeznek, amely 

lehetővé teszi az epiteliális és gingivális kötőszöveti sejtek defektus 

területéről történő kizárását, így csak a megfelelő sejtek települnek be 

a térbe a regeneráció létrejöttéhez. A membránok megvédik a defektus 

területét, így a előnyös környezetet teremtenek a regenerációhoz és 

rásimulnak a defektus szélére. 

51


ADAPT® LT regeneratív membrán hidrolitikus és enzimatikus úton 

bomlik le. A polimer komponenseket korábban felszívódó varratokhoz, 

membránokhoz és implantálható eszközökhöz használták, ahol 

biokompatibilisnek és antigénmentesnek bizonyultak. 

In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regeneratív membrán 16 - 24 hétig marad ép, és ezt követően 

fokozatosan felszívódik. 

A GORE-TEX® varróanyag a GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív 

membránhoz és a GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív 

membránhoz való használatra szolgál a lágyszövetek bezárására. Ez 

olyan nem felszívódó monofil ePTFE varróanyag, amely a porózus 

mikroszerkezet (nagyjából 50% levegő térfogatrészenként) eléréséhez 

expandáláson ment keresztül. A GORE-TEX® varróanyag kiváló kezelési 

tulajdonságokkal és minimális szöveti válasszal bír. E tulajdonságok 

teszik a GORE-TEX® varróanyagot a GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív 

membrán és a GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán 

előnyben részesítendő varróanyagává. 

ÓVIntÉZKeDÉseK 

• TILOS a GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán és a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán újrasterilizálása. 

• A GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán és a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán nem ültethető be aktív 

fertőzéssel rendelkező területre. A behelyezés előtt a sebésznek meg 

kell győződnie róla, hogy minden aktív, illetve a közelmúltban zajlott 

fertőzést megfelelően kezeltek. 

• A súlyos horizontális csonthiánnyal és kevés megmaradt periodontális 

szalagrendszerrel és cementtel bíró, illetve a tér kitöltésére 

nem alkalmas defektusok olyan tulajdonságokat mutatnak, 

amely csökkentheti az elérhető regeneráció mértékét. Emiatt a 

klinikusoknak alaposan át kell gondolni a kezelés előnyét, mielőtt 

megkísérelnék az ilyen defektustípusok kezelését. 

• A lebenypreparálás elengedhetetlen része ezen termékek 

felhasználásának. Minden erőfeszítést meg kell tenni annak 

érdekében, hogy minimális legyen a lebenyt ért károsodás, 

mindeközben fenn kell tartani a véráramlást. 

tÁJÉKoZtAtÓ A MŰtÉtI BeÜLtetÉsHeZ 

A betegek irányított szövet-regenerációra történő kiválasztása és a 

betegek műtét utáni kezelése a klinikai megítélésszerint kell hogy 

történjen. E témákat a szakirodalom széles körben tárgyalja, és 

szakmailag lektorált folyóiratok is foglalkoznak velük. 

A regeneratív kezelést elősegítik a beteg műtét előtti és műtét utáni jó 

szájhigiénés szokásai. 

eLŐVIGYÁZAtossÁGI IntÉZKeDÉseK 

Vannak olyan egészségügyi állapotokkal bíró betegek, akik a 

periodontális műtétet követően fokozott kockázatokkal rendelkeznek 

a komplikációk szempontjából. A műbillentyűvel vagy más protézissel, 

szívbillentyűhibával (pl. szívzörejjel, mitrális billentyű prolapszussal, 

anamnézisükben reumás szívbetegséggel, stb.), illetve kezeletlen 

diabétesszel bíró betegek kiemelt példák. 

Nem ismert továbbá a GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán 

és a GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán viselkedése 

anamnézisükben kötőszöveti betegséggel, illetve akár a kezelés 

idején, akár a kezelés előtt egy éves időszakban szteroidhasználattal 

bíró betegek esetében. Mivel az ilyen típusú betegekkel kapcsolatban 

adatok nem állnak rendelkezésre, a klinikusnak fel kell mérnie a 

kockázatokat és az előnyöket, illetve meg kell fontolnia a beteg 

kezelőorvosával történő konzultációt a kezelés megkezdése előtt. 

A steril sablon nem alkalmas tartós beültetésre. 


ADAPT® LT regeneratív membrán kiegészítő anyagokkal kombinációban 

történő használatakor a klinikusnak be kell tartania az összes gyártó 

által rendelkezésre bocsátott utasítást és óvintézkedést. 

52

MŰtÉtI MeGFontoLÁsoK És eMLÉKeZtetŐK 

• A sterilitást a beavatkozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani. 

• Teljes vastagságú lebenyeket kell preparálni. 

• Az interdentális papillákat meg kell tartani (periodontális defektusok 

kezelésekor). 

• Az epitheliumtasakot ki kell metszeni (periodontális defektusok 

kezelésekor). 

• A gyökér felszínét alaposan le kell kaparni és simítani, és minden 

granulomatózus szövetet el kell távolítani a defektus területéről 

(periodontális defektusok kezelésekor). 

• A membrán és a műtéti terület nyálkontaminációját a minimálisra kell 

csökkenteni. 

• A defektus területét teljes mértékben le kell fedni a membránnal. 

Amennyiben szükséges, szabja méretre a membránt a defektus teljes 

lefedéséhez. 

• A membránnak 2 – 3 mm-rel túl kell érnie a defektus szélein. 

• Tartson teret a membrán alatt, és amennyiben szükséges, 

használjon térkitöltő csontgraft anyagokat (pl. autogén csont, 

csonthelyettesítők). 

• Adaptálja a membrán széleit az alveoláris csonthoz. 

• A membrán stabilitása létfontosságú a regeneráció kimenetele 

szempontjából. Periodontális defektusok transzgingivális 

konfigurációval történő kezelésekor felszívódó varratok ligatúraként 

történő alkalmazása ajánlott. 

• Tegyen meg mindent azért, hogy a membrán felett primer zárást 

lehessen végrehajtani. 

MŰtÉt UtÁnI eMLÉKeZtetŐK 

• Mint minden szájsebészeti beavatkozás esetében a gondos műtét 

utáni kezelés fontos az optimális gyógyuláshoz. Ennek 

tartalmaznia kell: 

– A szájhigiénia fenntartási terv klinikus által történő előírását. 

- Enyhe mechanikus lepedékeltávolítást. 

- Kémiai, pl. klórhexidines lepedékeltávolítást. 

– A klinikus által előírt fogselymezési, illetve fogmosási 

utasításokat. 

– A beteg szoros kontrollálása és professzionális profilaxis 

(depurálópaszta-mentes) az első nyolc hétben legalább minden 

második héten. 

• A műtét utáni kezelés a klinikus megítélése szerint tartalmazhat 

antibiotikus kezelést is. A szakirodalom szerint a szisztémás 

antibiotikumok segítenek a műtét utáni szövődmények 

csökkentésében. 

• A szabadon maradt membránt gyakran kell ellenőrizni, és az a 

klinikus megítélése szerint a műtét után eltávolításra kerülhet, 

azonban az anyag expozíciója nem befolyásolhatja a regenerációt. 

• A GORE RESOLUT® ADAPT® regeneratív membrán és a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneratív membrán felszívódik a szervezet 

szövetei közé, ezért a gyógyulás után azokat eltávolítani nem 

szükséges. 

• Ha a szabványos műtét utáni kezelésekkel nem uralható 

szövődmények (expozíció, fertőzés, gyulladás) lépnek fel, akkor a 

membrán a klinikus megítélése szerint eltávolítható. A membrán 

eltávolításához curettage-ra lehet szükség, melyet alapos steril 

sóoldatos öblítés kell hogy kísérjen. 

• Az irányított szöveti regenerációs kezelést követően legalább egy évig 

nem javasolt a terület kikaparása. 

AZ ereDMÉnYeK ÉrtÉKeLÉse 

• A periodontális beavatkozás sikerének megítélésére hatékony 

módszer a rögzülés mértékének növekedése, a csökkenő szondázási 

mélység, valamint a terület általános egészségi állapota. 

• A csontkitöltöttség felmérésére a műtét után 12 – 18 hónappal 

röntgenfelvételek készíthetők. A vizsgálatok szerint a regeneratív 

gyógyulás ezt követően is folytatódik. 

53

MeLLÉKHAtÁsoK 

A regeneratív kezelésekkel kapcsolatos lehetséges szövődmények 

közé tartoznak: hőérzékenység, gingivális recesszus, lebenyleválás, 

reszorpció, a kezelt gyökér reszorpciója vagy ankilózisa, a csontgerinc 

magasságának csökkenése, perforáció vagy tályogképződés, fertőzés, 

fájdalom, duzzanat, gyulladás, ínyegyenetlenségek, valamint az 

érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények. 

A szövődmény típusától és súlyosságától függően – a klinikus 

megítélése alapján – membráneltávolításra, illetve antibiotikus 

kezelésre lehet szükség (kérjük, olvassa el a műtét utáni emlékeztetők 

című bekezdést). 

Gore-teX® VArrÓAnYAG 

A GORE-TEX® varróanyag olyan nem felszívódó monofil ePTFE 

varrat, amely a porózus mikroszerkezet (nagyjából 50% levegő 

térfogatrészenként) eléréséhez expandáláson ment keresztül. Klinikai 

vizsgálatok kimutatták, hogy a GORE-TEX® varróanyag minimális szöveti 

választ vált ki. A GORE-TEX® varróanyag sterilizálása EtO-val történt. 

JAVALLAtoK 

A GORE-TEX® varrat minden fajta lágyszöveti sebzáráshoz javasolt, 

így kardiovaszkuláris beavatkozások és dura mater korrekció esetén. 

Alkalmazása ajánlott kardiovaszkuláris anasztomózis eljárások során, 

amikor a varratvonal mentén történő vérzést minimális szinten kell 

tartani. 

eLLenJAVALLAtoK 

Ez az eszköz ellenjavallt szemsebészeti, mikrosebészeti eljárásoknál és 

perifériás idegszövet esetén. 

FIGYeLMeZtetÉseK 

Kizárólag egyszeri használatra. Tilos újrasterilizálni! Steril mindaddig, 

amíg a csomagolás nem került kibontásra, vagy nem sérült meg. A 

varróanyag biztonságossága és hatékonysága perifériás idegszöveti, 

mikrosebészeti és szemészeti alkalmazások esetén nem ismert. A 

GORE-TEX® varróanyag szöveti inváziójának eredményeként a varrat 

odakötődhet ahhoz a szövethez, amelybe penetrál. Ezen odanövés a 

GORE-TEX® varróanyag eltávolítását megnehezíti. 

eLŐVIGYÁZAtossÁGI IntÉZKeDÉseK 

A varróanyag helytelen alkalmazása, a többi varróanyaghoz hasonlóan, 

a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet. Más varratokhoz 

hasonlóan, a kezelés során kerülni kell a varróanyag károsodását. 

Ügyelni kell arra, hogy a varróanyagot a sebészeti eszközök ne 

nyomják össze, illetve ne tegyék hullámossá, valamint nem szabad a 

varróanyagot éles széleknek kitenni. Tilos a tűt a fonál csatlakozásánál 

lévő összepréselt részen megragadni, mert ez ronthatja a varróanyag 

és a tű közötti kötéserősséget. A csomó biztonsága érdekében lapos és 

négyszögletes standard sebészeti kötési technikákat kell alkalmazni, 

illetve, ha a műtét körülményei megkívánják, vagy a sebész tapasztalata 

alapján szükségesnek ítéli, akkor további áthajtó mozdulatokat kell 

beiktatni. A megfelelően kialakított négyszögletes csomó egyenetlen 

feszülése a csomó instabilitásához vezethet. Nem U.S.P./Nem E.P. 

54

MeGHAtÁroZÁsoK 

Felhasználható: 

Figyelem: lásd a Használati utasítást 

Újrafelhasználása tilos! 

Katalógusszám 

Tételkód (adagszám) 

Európai meghatalmazott képviselő 

A tartalom steril, kivéve ha a csomagot kinyitották vagy megsérült. 

A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot kinyitották vagy 

megsérült. Etilén-oxiddal sterilizált. 

A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot kinyitották vagy 

megsérült. Besugárzással sterilizált. 

2 STERILIZE 

Újrasterilizálni tilos! 

Kúpos végű tű 

FIGYELEM! A szövetségi (USA) törvények az eszköz eladását, 

forgalmazását, illetve használatát orvosok számára 

korlátozzák, vagy orvosi rendelvény meglétéhez kötik. 

55

IstrUZIonI Per L'Uso 

Membrana rigenerativa Gore resoLUt® ADAPt® 

e 

membrana rigenerativa 


DIsPonIBILItÀ 

Le membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT sono fornite STERILI e sono esclusivamente monouso. 

L’integrità della confezione ne indica l’efficacia come barriera sterile fino 

alla data di scadenza del prodotto su di essa riportata. Le membrane 

rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

sono state sterilizzate mediante irradiazione con raggi gamma e devono 

essere conservate a temperatura ambiente. 

InDIcAZIonI Per L’Uso 


ADAPT® LT sono materiali bioassorbibili e impiantabili che facilitano la 

guarigione dei difetti parodontali ed ossei. Possono essere utilizzate 

anche come membrane per il contenimento di innesti ossei. Quando 

sono usate su un innesto osseo, le membrane rigenerative GORE 

RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT forniscono una barriera 

stabile che impedisce la migrazione del materiale dell'innesto osseo e 

crea un ambiente favorevole alla rigenerazione ossea. Se utilizzate per 

il trattamento di difetti che non creano spazi, le membrane rigenerative 

GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT possono essere 

utilizzate insieme a materiali di innesto osseo che creano spazi (ad es., 

osso autogeno, sostituti ossei). 

controInDIcAZIonI 

Non esistono attualmente controindicazioni note all'utilizzo delle 

membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® 


DescrIZIone 


ADAPT® LT sono fornite STERILI e sono esclusivamente monouso. Le 

membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT sono state sterilizzate mediante irradiazione con raggi 

gamma, devono essere maneggiate usando guanti sterili e/o strumenti 

atraumatici e collocate in campo sterile. Un modello sterile non 

impiantabile (perforato) è incluso per aiutare a sagomare la membrana 

impiantabile. 


ADAPT® LT sono costituite da una struttura microporosa di fibra 

sintetica bioassorbibile in copolimero di carbonato di trimetilene e 

glicolide. Le membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT sono state realizzate per agire da barriera passiva, 

consentendo l'esclusione di tessuto epiteliale e connettivo gengivale 

dal sito del difetto, in modo che solo le cellule desiderate ripopolino 

lo spazio dando luogo alla rigenerazione. Le membrane sono state 

realizzate per proteggere lo spazio del difetto creando un ambiente 

favorevole alla rigenerazione e per adattarsi facilmente al margine del 

difetto. 


ADAPT® LT sono degradate per vie idrolitiche ed enzimatiche. I 

componenti del polimero, da tempo impiegati in suture bioassorbibili, 

membrane e dispositivi impiantabili, si sono rivelati biocompatibili e 

non antigenici. 

Studi in vitro e in vivo indicano che la membrana rigenerativa GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT rimane essenzialmente intatta per 

16 - 24 settimane e in seguito viene gradualmente bioassorbita. 

56

Una sutura GORE-TEX® è fornita per l’uso con le membrane rigenerative 

GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT per la chiusura 

di tessuti molli. È una sutura monofilamento, non assorbibile, in 

politetrafluoroetilene (PTFE) espanso che è stata espansa al fine di 

produrre una microstruttura porosa (circa 50% di aria per volume). 

La sutura GORE-TEX® fornisce eccellenti proprietà di manipolazione e 

provoca una risposta tissutale minima. Tali qualità rendono la sutura 

GORE-TEX® la sutura preferita per l’uso con le membrane rigenerative 

GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

AVVIsI DI AttenZIone 

• NON risterilizzare le membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® 

e GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

• Le membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT non devono essere collocate in siti interessati 

da infezioni attive. Prima della collocazione, il chirurgo deve 

essere sicuro che qualsiasi infezione attiva o recente sia stata 

adeguatamente trattata. 

• I difetti comportanti grave perdita ossea orizzontale e con poco 

legamento e cemento parodontali residui, o i difetti che non 

consentano la creazione ed il mantenimento di uno spazio, hanno 

caratteristiche che possono ridurre la possibile rigenerazione. I clinici 

devono pertanto considerare attentamente i benefici terapeutici 

prima di tentare di trattare questi tipi di difetti. 

• La gestione del lembo è essenziale per l'utilizzo di questi prodotti. 

È necessario impegnarsi a ridurre al minimo il danno al lembo e a 

mantenere il flusso sanguigno. 

InForMAZIonI sULL'IMPIAnto cHIrUrGIco 

L'esperienza clinica è essenziale per la selezione di pazienti per la 

rigenerazione tissutale guidata e per il trattamento postoperatorio 

dei pazienti. Questi argomenti sono esaurientemente trattati nella 

letteratura scientifica e sono stati pubblicati su riviste specializzate con 

esame di accettazione degli articoli. 

Una buona pratica di igiene orale del paziente sia prima che dopo 

l'intervento chirurgico facilita la riuscita della terapia rigenerativa. 

PrecAUZIonI 

Le condizioni mediche di alcuni pazienti comportano un maggior 

rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico parodontale. I 

pazienti con protesi valvolare cardiaca o protesi di altro tipo, quelli 

affetti da difetti delle valvole cardiache (ad es. soffio cardiaco, prolasso 

mitralico, anamnesi di cardiopatia reumatica, ecc.) o da diabeti 

incontrollabili costituiscono esempi specifici. 


ADAPT® LT non sono state inoltre provate in pazienti con anamnesi 

di patologie del tessuto connettivo o uso di steroidi al momento del 

trattamento o per un periodo di un anno prima del trattamento. Poiché 

non vi è alcun tipo di informazione su questo tipo di pazienti, il clinico 

deve valutare i rischi e i vantaggi ed eventualmente consultare il 

medico del paziente prima di sottoporlo al trattamento. 

Il modello sterile non è previsto per l’impianto permanente. 

Quando si utilizzano le membrane rigenerative GORE RESOLUT® 

ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT insieme a materiali aggiuntivi, il 

clinico deve seguire tutte le istruzioni e gli avvisi di attenzione forniti da 

ciascuna casa produttrice. 

consIDerAZIonI cHIrUrGIcHe e ProMeMorIA 

• Mantenere sterile il campo durante tutta la procedura. 

• Preparare lembi a spessore totale. 

• Preservare le papille interdentali (durante il trattamento di difetti 

parodontali). 

• Asportare l’epitelio della tasca (durante il trattamento di difetti 

parodontali). 

57

• Ridurre e livellare completamente la superficie radicolare ed eliminare 

eventuali residui di tessuto granulomatoso dal difetto (durante il 

trattamento di difetti parodontali). 

• Ridurre al minimo la contaminazione salivare della membrana e del 

sito chirurgico. 

• Ricoprire completamente la zona del difetto con la membrana. 

Rifilare gli eccessi di membrana, se necessario, consentendo la 

completa copertura 

del difetto. 

• La membrana deve estendersi di 2 - 3 mm oltre i margini del difetto. 

• Mantenere dello spazio al di sotto della membrana e, se necessario, 

utilizzare materiali di innesto osseo che creano spazio (ad es., osso 

autogeno, sostituti ossei). 

• Adattare i margini della membrana all'osso alveolare. 

• La stabilizzazione della membrana è essenziale per la riuscita 

della rigenerazione. Si raccomanda di utilizzare una sutura 

riassorbibile come legatura quando vengono usate le configurazioni 

transgengivali per il trattamento di difetti parodontali. 

• Cercare di ottenere una chiusura primaria sulla membrana. 

ProMeMorIA PostoPerAtorI 

• Come per ogni procedura chirurgica orale, l'accurata gestione 

postoperatoria è importante per una guarigione ottimale. Ciò deve 

includere quanto segue: 

– Programma di mantenimento dell'igiene orale come prescritto 

dal clinico. 

- Delicato controllo meccanico della placca. 

- Controllo della placca con sostanze chimiche quali la 

clorexidina. 

– Istruzioni sulle modalità di pulizia dei denti con filo interdentale o 

con spazzolino, come indicato dal clinico. 

– Attento monitoraggio del paziente e profilassi professionale 

(senza pomice) almeno ogni quindici giorni per le prime otto 

settimane. 

• Se il clinico lo ritiene necessario, la gestione postoperatoria può 

comprendere inoltre una terapia antibiotica. La letteratura scientifica 

indica che gli antibiotici sistemici assistono nella riduzione delle 

complicanze postoperatorie. 

• La membrana esposta deve essere controllata di frequente e, se il 

clinico lo ritiene necessario, può essere rimossa dopo l'intervento 

chirurgico. Tuttavia, l'esposizione del materiale non deve interferire 

con la rigenerazione. 

• Le membrane rigenerative GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT sono bioassorbibili da parte dei tessuti 

dell’organismo e non necessitano di rimozione dopo la guarigione 

parodontale. 

• Se insorgono complicanze (esposizione, infezione, infiammazione) 

che non possono essere controllate mediante trattamenti 

postoperatori standard, la membrana può essere rimossa a 

discrezione del clinico. La rimozione della membrana può richiedere 

curettage e abbondante risciacquo con soluzione fisiologica sterile. 

• Si raccomanda di non sbrigliare il sito per almeno un anno dopo la 

rigenerazione guidata del tessuto. 

VALUtAZIone DeI rIsULtAtI 

• L'aumento del livello di attacco, la diminuita profondità di sondaggio 

delle tasche e le condizioni generali del sito costituiscono efficaci 

criteri di valutazione della riuscita della procedura parodontale. 

• 12-18 mesi dopo l'intervento chirurgico è possibile effettuare 

radiografie per valutare il riempimento osseo. È stato dimostrato che 

la guarigione rigenerativa prosegue per questo lasso di tempo. 

58

eAZIonI InDesIDerAte 

Le possibili complicanze della terapia rigenerativa includono sensibilità 

termica, recessione gengivale, fenestrazione del lembo, riassorbimento, 

riassorbimento o anchilosi della radice trattata, perdita parziale della 

cresta ossea, perforazione o formazione di ascesso, infezione, dolore, 

gonfiore, infiammazione, irregolarità gengivali e complicazioni associate 

all'uso dell'anestesia. 

In base al tipo e alla gravità delle complicanze, il clinico può procedere 

con la rimozione della membrana o la terapia antibiotica (consultare la 

sezione relativa ai promemoria postoperatori). 

sUtUrA Gore-teX® 

La sutura GORE-TEX® è una sutura in ePTFE non assorbibile, 

monofilamento, che è stato espanso per ottenere una microstruttura 

porosa (circa il 50% del volume è occupato da aria). La sutura 

GORE-TEX® clinicamente ha dimostrato di provocare una risposta 

tessutale minima. La sutura GORE-TEX® è sterilizzata ad ossido di 

etilene. 

InDIcAZIonI 

Il filo da sutura GORE-TEX® è indicato per l'uso in tutti i tipi di 

accostamento del tessuto molle, compresa la cardiochirurgia vascolare e 

la riparazione della duramadre. È raccomandato per l'uso in casi in cui si 

desidera ridurre il sanguinamento della linea di sutura durante procedure 

anastomotiche cardiovascolari. 

controInDIcAZIonI 

Questo dispositivo è controindicato per l'uso nella chirurgia oftalmica, 

microchirurgia e riguardante il tessuto neurale periferico. 

AVVertenZe 

Esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Sterile purché in confezione 

sigillata ed integra. Scartare le suture aperte non utilizzate. L’innocuità 

e l'efficacia di questa sutura nelle applicazioni neurali periferiche, 

microchirurgiche ed oftalmiche non sono state stabilite. L'invasione 

tessutale del GORE-TEX® può provocare l'adesione della sutura al 

tessuto in cui penetra. Tale adesione può rendere complicata la 

rimozione del GORE-TEX®. 

PrecAUZIonI 

Un uso inadeguato di questa sutura, come di ogni altra sutura, può 

provocare gravi lesioni o il decesso del paziente. Come per qualsiasi 

tipo di sutura, è necessario usare cautela durante il maneggiamento 

in modo da evitare danni. Evitare la frantumazione o la compressione 

della sutura con strumenti chirurgici e il contatto con margini taglienti. 

Per evitare di alterare la resistenza del collegamento, non afferrare l'ago 

nella zona compressa in cui è collegato al filo. Per evitare lo scorrimento 

del nodo è necessario usare una tecnica chirurgica standard con nodi 

quadrati, piatti e ulteriori punti a seconda delle circostanze chirurgiche 

e dell'esperienza del chirurgo. La tensione disuguale di un nodo 

quadrato ben eseguito può determinare lo scorrimento del nodo. 

Non U.S.P./Non E.P. 

59

DeFInIZIonI 

Utilizzare entro 

Attenzione, vedere le Istruzioni per l’Uso 

Non riutilizzare 

Codice Articolo 

Numero di lotto 

Rappresentante autorizzato per l’Europa 

Contenuto sterile a meno che l’involucro non sia aperto o danneggiato. 

Contenuto sterile a meno che l’involucro interno non sia aperto o 

danneggiato. Sterilizzato con ossido di etilene. 

Contenuto sterile a meno che l’involucro interno non sia aperto o 

danneggiato. Sterilizzazione per Irradiazione. 

2 STERILIZE 

Non risterilizzare 

Ago a dorso tagliente 

ATTENZIONE - Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, 

la distribuzione e l’uso di questo dispositivo a medici o su 

prescrizione medica. 

60

nAUDoJIMo InstrUKcIJA 

Gore resoLUt® ADAPt® regeneracinė membrana 

ir 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt regeneracinė 

membrana 

GAMInIo PAteIKIMAs 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinė membrana ir GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneracinė membrana yra pateikiamos STERILIOS ir 

naudotinos tik vieną kartą. Jei pakuotė jokiu būdu nėra pažeista, ji 

suteiks veiksmingą sterilų barjerą iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) 

datos, nurodytos ant dėžutės. GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinė 

membrana ir GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinė membrana yra 

sterilizuotos gama spinduliais; jas reikia laikyti kambario temperatūroje. 

nAUDoJIMo InDIKAcIJos 


ADAPT® LT regeneracinė membrana yra biologiškai skaidžios ir 

absorbuojamos, implantuojamos medžiagos, skirtos padėti užgydyti 

apydančio audinių ir kaulinio audinio defektus. Šiomis membranomis 

taip pat galima izoliuoti kaulo transplantatus. Naudojant kaulo 

transplantatams uždengti, GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinė 

membrana ir GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinė membrana 

suteikia stabilų barjerą, apsaugantį kaulo persodinimo medžiagą 

nuo migracijos, ir sudaro palankią aplinką kauliniam audiniui ataugti. 

Gydant ertmių savaime nesudarančius defektus, GORE RESOLUT ADAPT 

regeneracinę membraną ir GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinę 

membraną galima naudoti kartu su ertmes užpildančiomis kaulo 

persodinimo medžiagomis (pvz., autogeninio kaulo drožlėmis ar 

dirbtinio kaulo pakaitalais). 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinę membraną ir GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneracinę membraną galima naudoti audiniams 

priauginti aplink implantuojamus intrakaulinius dantų implantus arba 

esamus intrakaulinius dantų implantus (pvz., užgydant dehiscencinius 

ir fenestracinius defektus, išrautų dantų alveoles), taip pat alveolinės 

ataugos augmentacijai rengiantis dantų implantų įsodinimui ateityje ir 

sinusų procedūroms (pvz., sinusų angų praeinamumo atstatymo, sinuso 

dugno gleivinės pakėlimo). 

KontrAInDIKAcIJos 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinės membranos ir GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneracinės membranos naudojimo kontraindikacijų šiuo 

metu nėra žinoma. 

APrAŠYMAs 


ADAPT® LT regeneracinė membrana yra pateikiamos STERILIOS ir 

naudotinos tik vieną kartą. GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinė 

membrana ir GORE RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinė membrana yra 

sterilizuotos gama spinduliais. Membranas galima liesti tiktai mūvint 

sterilias pirštines ir (arba) tiktai atraumatiniais instrumentais; jas reikia 

padėti sterilioje aplinkoje. Kartu pateikiamas sterilus neimplantuojamas 

šablonas (su angomis) yra skirtas padėti nustatyti implantuojamos 

membranos dydį. 

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinės membranos ir GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinės membranos sandaros forma yra 

mikroporinga struktūra, sudaryta iš sintetinio biologiškai skaidaus, 

absorbuojamo glikolido ir trimetilenkarbonato kopolimerų pluošto. 


ADAPT® LT regeneracinė membrana yra skirtos sudaryti pasyvų barjerą, 

atskiriantį epitelinį ir dantenų jungiamuosius audinius nuo defekto 

srities, kad ertmę užpildytų tiktai reikiamos ląstelės ir kaulas galėtų 

ataugti. Membranos yra pritaikytos apsaugoti defekto ertmę, sukuriant 

regeneracijai palankią aplinką, ir glaudžiai užkloti defekto kraštą. 

61

GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinės membranos ir GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneracinės membranos medžiagos skyla hidrolizinio 

ir fermentinio skaidymo būdais. Iš šių polimerų komponentų 

paprastai gaminami biologiškai skaidūs, absorbuojami chirurginiai 

siūlai, membranos ir implantuojami prietaisai; nustatyta, kad jie yra 

biologiškai suderinami ir neantigeniški. 

In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

regeneracinė membrana 16–24 savaites išlieka iš esmės nepakitusi, o 

vėliau pamažu biologiškai suskyla ir rezorbuojasi. 

Pakuotėje pateikiami GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra skirti naudoti 

su RESOLUT® ADAPT® regeneracine membrana ir GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneracine membrana minkštiesiems audiniams susiūti. 

Tai neabsorbuojami, monofilamentiniai ePTFE siūlai, kurių medžiaga 

išpūsta į poringą mikrostuktūrą (oras sudaro maždaug 50 % jos tūrio). 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai pasižymi puikiomis manipuliacinėmis 

savybėmis ir sukelia minimalią audinių reakciją. Dėl šių privalumų 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra rekomenduotini žaizdos uždarymo 

siūlai naudojant RESOLUT® ADAPT® regeneracinę membraną ir GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinę membraną. 

PersPĖJIMAI 

• GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinės membranos ir GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinės membranos kartotinai sterilizuoti 

NEGALIMA. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinės membranos ir GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinės membranos negalima 

implantuoti aktyvios infekcijos apimtose srityse. Prieš 

implantuodamas chirurgas turi būti tikras, kad yra tinkamai išgydytos 

bet kokios aktyvios ar neseniai pasireiškusios infekcijos. 

• Esant defektams, pasižymintiems dideliu horizontaliu kaulo 

sunykimu, mažai likus apydančio raiščio ir cemento, arba esant 

defektams, kur nėra galimybių sudaryti ir išlaikyti ertmės, audinių 

regeneracijos lygis gali būti mažesnis. Todėl prieš mėginant gydyti 

tokio pobūdžio defektus klinicistui būtina nuodugniai apsvarstyti 

gydomąją naudą. 

• Naudojant šiuos produktus kritiškai svarbu pasirūpinti tinkamu 

atskirto dantenų lopo sutvarkymu. Visomis pastangomis būtina 

apsaugoti lopo audinius nuo pažeidimo ir palaikyti kraujotaką. 

InForMAcIJA cHIrUrGInIAM IMPLAntAVIMUI 

Atrenkant pacientus reguliuojamosios audinių regeneracijos 

procedūroms ir gydant juos pooperaciniu laikotarpiu, reikia vadovautis 

klinikine nuovoka. Šios temos išsamiai nagrinėjamos įvairiuose 

literatūros šaltiniuose ir profesiniuose leidiniuose skelbiamuose 

straipsniuose. 

Regeneracinio gydymo sėkmę užtikrinti padeda tinkama paciento 

burnos ertmės higiena ir priežiūra tiek prieš operaciją, tiek pooperaciniu 

laikotarpiu. 

AtsArGUMo PrIeMonĖs 

Kai kurių pacientų sveikatos būklė kelia didesnę komplikacijų 

pasireiškimo po periodontologinės operacijos riziką. Tipiškais 

pavyzdžiais laikytini pacientai, kuriems protezuoti širdies vožtuvai ar 

implantuoti kiti protezai, kuriems nustatytos širdies vožtuvų ydos (t. y. 

širdies ūžesys, mitralinio vožtuvo prolapsas, sirgę reumatine širdies liga 

ir kt.) arba nekontroliuojamas cukrinis diabetas. 

Be to, GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinės membranos ir GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinės membranos poveikis nėra tirtas 

pacientams, kurie gydymo metu arba vienerių metų laikotarpiu prieš 

gydymą yra sirgę jungiamojo audinio liga ar vartoję steroidus. Kadangi 

nėra su šių grupių pacientais susijusių duomenų, klinicistas turi 

įvertinti tokio paciento gydymo riziką ir tikėtiną naudą ir prieš gydymą 

pasikonsultuoti su paciento gydytoju. 

62

sterilus šablonas nėra skirtas nuolatiniam implantavimui. 

Naudodamas GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinę membraną ir GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regeneracinę membraną kartu su papildomomis 

medžiagomis, klinicistas turi laikytis visų kiekvieno gamintojo pateiktų 

nurodymų ir atsargumo priemonių. 

cHIrUrGInIo GYDYMo AtMIntInĖ 

• Visos procedūros metu būtina išlaikyti operacinio lauko sterilumą. 

• Paruoškite viso storio dantenų sluoksnio lopus. 

• Išsaugokite tarpdantinius spenelius (gydant apydančio defektus). 

• Išpjaukite kišenių epitelį (gydant apydančio defektus). 

• Kruopščiai nuvalykite šaknų apnašas, nulyginkite šaknų paviršių ir iš 

defekto pašalinkite visus granuliacinius audinius (gydant apydančio 

audinių defektus). 

• Pasirūpinkite membranos ir operacinio pjūvio vietos apsaugojimu 

nuo seilėtekio. 

• Defekto sritį visiškai padenkite membrana. Jei reikia, membraną 

apkirpkite, kad defektas būtų visiškai uždengtas. 

• Membrana turi 2–3 mm užeiti už defekto kraštų. 

• Po membrana palikite vietos, prireikus, pasitelkdami kaulinio audinio 

persodinimo medžiagų užpildus (pvz., autogenininio kaulo drožles ar 

dirbtinį kaulo pakaitalą). 

• Membranos kraštus pritaikykite prie alveolės kaulo. 

• Užtikrinant audinių regeneracijos sėkmę kritiškai svarbu stabilizuoti 

membraną. Priedančio defektus gydant transgingivalinių modifikacijų 

membranomis, ligatūrai rekomenduotina naudoti rezorbuojamus 

chirurginius siūlus. 

• Visais būdais stenkitės virš membranos iškart visiškai uždaryti žaizdą. 

PooPerAcInĖs PrIeŽIŪros AtMIntInĖ 

• Kaip ir visų burnos chirurginių procedūrų atveju, optimaliems gijimo 

rezultatams užtikrinti svarbi rūpestinga pooperacinė priežiūra. Ji 

turėtų apimti šias priemones: 

– Klinicisto paskirtas burnos ertmės priežiūros ir higienos planas: 

- Švelnus apnašų šalinimas mechaniniais instrumentais; 

- Apnašų kontrolė cheminiais preparatais, pvz., chlorheksidinu; 

– Dantų valymo tarpdančių siūlu ir dantų šepetėliu instruktažas 

pagal klinicisto nurodymus; 

– Atidus paciento stebėjimas ir profesionalios profilaktikos 

procedūros (be pemzos) mažiausiai kas antrą savaitę pirmąsias 

aštuonias savaites. 

• Pooperacinės priežiūros laikotarpiu klinicisto nuožiūra taip pat 

galima skirti gydymą antibiotikais. Literatūros šaltinių duomenimis, 

sisteminio poveikio antibiotikai padeda sumažinti komplikacijų 

pasireiškimą po operacijos. 

• Reikia dažnai tikrinti neuždengtą membraną; pooperaciniu laikotarpiu 

ją galima pašalinti klinicisto nuožiūra, tačiau reikia pasirūpinti, kad 

medžiagos atsidengimas netrukdytų audinių regeneracijai. 

• GORE RESOLUT® ADAPT® regeneracinė membrana ir GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regeneracinė membrana biologiškai suskyla organizmo 

audiniuose, ir žaizdai užgijus jų išimti nereikia. 

• Atsiradus komplikacijų (medžiagos atsidengimas, infekcija, 

uždegimas), kurių negalima kontroliuoti standartiniais pooperacinio 

gydymo būdais, klinicisto nuožiūra membraną galima pašalinti. 

Membranai pašalinti gali prireikti kiuretažo, kartu gausiai praplaunant 

steriliu fiziologiniu tirpalu. 

• Rekomenduojama operuotos vietos nevalyti mažiausiai vienerius 

metus po reguliuojamosios audinių regeneracijos. 

63

eZULtAtŲ VertInIMAs 

• Vertinant periodontologijos procedūros sėkmę, veiksmingi rodikliai 

yra prisitvirtinimo lygio padidėjimas, apydančio kišenių gylio 

sumažėjimas matuojant zondu ir bendra gydomos vietos audinių 

sveikatos būklė. 

• Po operacijos praėjus 12–18 mėnesių, galima padaryti radiogramas 

kaulinio audinio užsipildymui įvertinti. Nustatyta, kad šiuo laikotarpiu 

regeneracinis gijimo procesas tęsiasi. 

nePAGeIDAUJAMos reAKcIJos 

Tarp galimų komplikacijų taikant bet kokį regeneracinį gydymą 

pasitaiko terminis jautrumas, dantenų recesija, dantenų lopo 

atsiskyrimas, rezorbcija, gydytos šaknies rezorbcija arba ankilozė, 

nedidelis kaulo keteros aukščio praradimas, perforacija ar absceso 

susidarymas, infekcija, skausmas, tinimas, uždegimas, dantenų 

nelygumai ir su nejautros taikymu susijusios komplikacijos. 

Priklausomai nuo komplikacijos pobūdžio ir sunkumo, klinicisto 

sprendimu galima pašalinti membraną arba skirti gydymą antibiotikais 

(žr. pooperacinės priežiūros atmintinės skyrių). 

Gore-teX® cHIrUrGInIAI sIŪLAI 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra neabsorbuojami, monofilamentiniai 

ePTFE siūlai, kurių medžiaga išpūsta į poringą mikrostuktūrą (oras 

sudaro maždaug 50 % jos tūrio). Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai sukelia minimalią audinių reakciją. 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra sterilizuoti EtO dujomis. 

InDIKAcIJos 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra skirti visų rūšių minkštiesiems 

audiniams suartinti, įskaitant taikymą širdies ir kraujagyslių chirurgijos 

ir kietojo smegenų dangalo plastikos tikslais. Rekomenduojama juos 

naudoti siekiant mažesnio siūlės kraujavimo formuojant anastomozes 

širdies ir kraujagyslių procedūrų metu. 

KontrAInDIKAcIJos 

Šis gaminys yra kontraindikuotinas naudoti akių chirurgijos, 

mikrochirurgijos ir periferinių nervų audinių chirurgijos tikslais. 

ĮsPĖJIMAI 

Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nesterilizuoti. Sterilu, kol 

pakuotė neatidaryta ar nepažeista. Šių chirurginių siūlų saugumas ir 

veiksmingumas taikant periferinių nervų chirurgijos, mikrochirurgijos 

ir akių chirurgijos tikslais nėra nustatytas. GORE-TEX® chirurginių siūlų 

invazija į audinius gali baigtis siūlo prisitvirtinimu prie audinio, į kurį 

prasiskverbta. Taip įsitvirtinusius GORE-TEX® chirurginius siūlus gali būti 

sunku išimti. 

AtsArGUMo PrIeMonĖs 

Netinkamai naudojant šiuos siūlus, kaip ir bet kuriuos kitus chirurginius 

siūlus, galima sukelti sunkų paciento sužalojimą arba mirtį. Kaip ir 

dirbant su visais chirurginiais siūlais, reikia saugotis jų nepažeisti. 

Saugokitės, kad chirurginiais instrumentais siūlų neprispaustumėte 

ar nesugnybtumėte, ir nelieskite jų aštriais kraštais. Negalima 

adatos suimti už griovelio, kur įtvirtintas siūlas, nes galima pakenkti 

prisitvirtinimo stiprumui. Mazgas tvirtai užrišamas standartiniais 

chirurginiais metodais vienodomis tikrojo mazgo kilpomis su 

papildomais užmetimais, vadovaujantis chirurginėmis aplinkybėmis 

ir chirurgo patirtimi. Tikrąjį mazgą suformavus iš nevienodai 

įtemptų pusmazgių, toks mazgas gali būti nesaugus. Neatitinka JAV 

farmakopėjos (USP) / Europos farmakopėjos (EP) standartų. 

64

sĄVoKŲ APIBrĖŽIMAI 

Tinka naudoti iki 

Dėmesio, žr. naudojimo instrukciją 

Pakartotinai naudoti draudžiama 

Katalogo numeris 

Partijos kodas 

Įgaliotasis Europos Bendrijos atstovas 

Pakuotės turinys sterilus, kol pakuotė neatidaryta ar nepažeista. 

Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta ar nepažeista. 

Sterilizuota etileno oksido dujomis. 

Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta ar nepažeista. 

Sterilizuota švitinant. 

2 STERILIZE 

Pakartotinai nesterilizuoti 

Atvirkštinė žaizdos susiuvimo adata 

PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas 

gali būti parduodamas, platinamas ir naudojamas tik 

gydytojų arba jų nurodymu. 

65

BrUKsAnVIsnInG For: 

Gore resoLUt® ADAPt® regenerativ membran 

og 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt regenerativ membran 

tILGJenGeLIGHet 

GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerativ membran leveres STERIL og er kun til 

engangsbruk. GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran er sterilisert ved 

gammabestråling og skal oppbevares i romtemperatur. 

InDIKAsJoner For BrUK 


ADAPT® LT regenerativ membran er bioabsorberbare, implanterbart 

materialer, tiltenkt brukt som en hjelp i helingsprosessen i 

periodontal- og bendefekter. De kan også brukes som membraner 

ved bentransplantasjoner. Når GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ 

membran og GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran 

brukes over benimplantater, vil de fungere som en stabil barriere som 

hindrer vandring av implantatmaterialet og danner et gunstig miljø for 

regenerering av bensubstans. Når GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ 

membran og GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran 

brukes i behandlingen av ikke-romdannende defekter, kan de brukes i 

kombinasjon med romdannende benimplantatmaterialer (for eksempel 

autogen bensubstans, eller bensubstitutter). 

KontrAInDIKAsJoner 

Det foreligger for tiden ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av 


ADAPT® LT regenerativ membran. 

BesKrIVeLse 


ADAPT® LT regenerativ membran leveres STERILE og er kun til 

engangsbruk. GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran er sterilisert ved 

gammabestråling. Membranene skal håndteres med sterile hansker og/ 

eller atraumatiske instrumenter og plasseres i et sterilt felt. En steril, 

ikke-implanterbar sjablong (med hull) følger med som en hjelp til å 

tilpasse størrelsen på den implanterbare membranen. 


ADAPT® LT regenerativ membran består av en mikroporøs struktur 

av syntetisk, bioabsorberbar glykolid og trimetylenkarbonat 

kopolymerfiber. GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran er framstilt som 

en passiv barriere som muliggjør eksklusjon av epitelt og gingivalt 

bindevev fra det defekte stedet, slik at kun de ønskede cellene 

repopulerer rommet og derved muliggjør regenerering. Membranene 

er framstilt til å beskytte det defekte rommet, slik at et gunstig 

regenereringsmiljø kan dannes og utgjøre et jevnt belegg over den 

defekte kanten. 


ADAPT® LT regenerativ membran nedbrytes via hydrolyttiske og 

enzymatiske baner. Polymerkomponentene er kjent for å kunne brukes 

som bioabsorberbare suturer, membraner og implanterbare enheter 

som er funnet å være biokompatible og ikke-antigeniske. 

In vitro- og in vivo-studier indikerer at GORE RESOLUT® ADAPT® 

regenerativ membran holder seg intakt i 8 til 10 uker og bioabsorberes 

deretter gradvis. In vitro- og in vivo-studier indikerer at GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerativ membran holder seg stort sett intakt i 

16 – 24 uker og biabsorberes deretter gradvis. 

66

GORE-TEX® sutur leveres til bruk med GORE RESOLUT® ADAPT® 

regenerativ membran og GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ 

membran til lukking av bløtvev. Den er en ikke-absorberbar 

ePTFE-monofilamentsutur som er ekspandert for å danne en porøs 

mikrostruktur (omtrent 50% luft/volum). 

GORE-TEX® sutur har utmerkede håndteringsegenskaper og gir minimal 

vevsrespons. Disse egenskapene gjør at GORE-TEX® sutur foretrekkes for 

bruk sammen med GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran. 


• GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerativ membran skal IKKE resteriliseres. 


ADAPT® LT regenerativ membran skal ikke brukes på steder der det 

er aktive infeksjoner. Før membranene anbringes, skal kirurgen være 

sikker på at eventuelle aktive eller nylige infeksjoner er forsvarlig 

behandlet. 

• Defekter med svært horisontalt tap av bensubstans og med lite 

gjenværende periodontal ligament og sement, eller defekter som 

ikke tillater dannelse og vedlikehold av rom, er karakteristikker som 

kan redusere regenereringsmulighetene. Klinikere bør derfor vurdere 

grundig de behandlingsmessige fordelene før de forsøker å behandle 

slike defekter. 

• Det er meget viktig at klaffene på disse produktene håndteres på 

riktig måte. Det må utvises forsiktighet når en forsøker å opprettholde 

blodstrømmen slik at klaffene ikke skades. 

KIrUrGIsK IMPLAntAsJonsInForMAsJon 

Det må brukes klinisk skjønn ved valg av pasienter til vevsregenerering, 

og ved postoperativ behandling av pasienter. Disse temaene er 

omfattende diskutert i litteraturen, og er publisert i tidsskrifter der 

materialet er gjennomgått av spesialister. 

Gode rutiner når det gjelder munnhygiene både pre- og postoperativt, 

bidrar til en vellykket regenerering av vev. 


Enkelte pasienter kan ha medisinske tilstander som utsetter dem for 

økt risiko for komplikasjoner etter periodontal kirurgi. Pasienter med 

kunstig hjerteklaff eller andre proteseenheter, hjerteklaffdefekter 

(for eksempel hjertebilyd, mitralklaffprolaps, historie med revmatisk 

hjertesykdom, osv.) eller ukontrollerbar diabetes, er spesifikke 

eksempler. 

Videre er GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regenerativ membran ikke testet på pasienter 

som har en sykdomshistorie som omfatter bindevevssykdom eller 

bruk av steroider, enten på behandlingstidspunktet eller i løpet av 

et år forut for behandlingen. Fordi det ikke finnes informasjon om 

disse typer pasienter, må klinikeren vurdere risikoen og fordelene for 

disse pasientene og vurdere konsultasjon med pasientens lege før 

behandling. 

Den sterile sjablongen er ikke beregnet til permanent 

implantasjon. 

Når GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativ membran og GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerativ membran brukes i forbindelse med supplerende 

materialer, må klinikeren følge alle instruksjoner og forholdsregler fra 

alle produsentene. 

KIrUrGIsKe HensYn oG PÅMInneLser 

• Hold feltet sterilt gjennom hele prosedyren. 

• Forbered klaffer med full tykkelse. 

• Oppretthold interdental papilla (ved behandling av 

periodontaldefekter). 

• Fjern epitellomme (ved behandling av periodontaldefekter). 

67

• Rotoverflaten må grundig pusses og jevnes. Alle defekter 

i granulomatøst vev må utvides (ved behandling av 

periodontaldefekter). 

• Spyttkontaminering av membranen og operasjonsstedet må 

begrenses. 

• Det defekte området skal dekkes fullstendig av membranen. 

Membranen skal trimmes, om nødvendig. Området skal imidlertid 

være fullstendig dekket. 

• Membranen skal gå 2 - 3 mm forbi de defekte kantene. 

• Oppretthold rom under membranen, og bruk om nødvendig 

romdannende benimplantatmaterialer (for eksempel autogen 

bensubstans, eller bensubstitutter). 

• Tilpass kantene på membranen til alveolarbenet. 

• Stabilisering av membranen er helt nødvendig for det regenerative 

utfallet. Det anbefales å bruke resorberbar sutur som ligatur 

når transgingivale konfigurasjoner brukes ved behandling av 

periodontale defekter. 

• Vær nøye med å oppnå primærlukking over membranen. 

PostoPerAtIVe PÅMInneLser 

• Som med enhver oral-kirurgisk prosedyre, er omhyggelig 

postoperativ behandling meget viktig for at optimal heling skal 

oppnås. Behandlingen skal omfatte: 

– En munnhygieneplan som er foreskrevet av klinikeren. 

- Forsiktig mekanisk plaque-kontroll. 

- Kjemisk plaque-kontroll, for eksempel klorhexidin. 

– Instruksjoner om bruk av tanntråd eller pussing som foreskrevet 

av klinikeren. 

– Nøye overvåking av pasienten og profesjonell profylakse (ikke 

pimpstein) minst annenhver uke i de første 8 ukene. 

• Postoperativ behandling kan også omfatte behandling med 

antibiotika etter klinikerens skjønn. Litteraturen har vist at systemisk 

antibiotika kan redusere postoperative komplikasjoner. 

• Den eksponerte membranen skal overvåkes hyppig, og kan fjernes 

postoperativt etter klinikerens skjønn. Eksponert materiale skal 

imidlertid ikke gripe forstyrrende inn i regenereringen. 


ADAPT® LT regenerativ membran blir bioabsorbert av kroppsvev og 

trenger ikke å fjernes etter at heling er oppnådd. 

• Hvis det forekommer komplikasjoner (eksponering, infeksjon, 

betennelse) som ikke kan kontrolleres ved standard postoperativ 

behandling, kan membranen fjernes etter klinikerens skjønn. Fjerning 

av membranen kan kreve utskraping, og må påfølges av grundig 

skylling med steril saltvannsoppløsning. 

• Det anbefales å ikke utvide stedet ytterligere i en periode på minst ett 

år etter regenerering av vevet. 

eVALUerInG AV resULtAter 

• Bedre feste, redusert lommedybde og den generelle helsetilstanden 

på stedet, er effektive indikasjoner på en vellykket periodontal 

prosedyre. 

• Røntgenbilder kan tas for å evaluere benfylling 12 til 18 måneder 

etter operasjonen. Regenerativ heling har vist seg å fortsette utover 

denne tidsrammen. 

UGUnstIGe reAKsJoner 

Mulige komplikasjoner ved alle former for regenerativ behandling 

omfatter ømfintlighet overfor varme, tilbaketrukket tannkjøtt, dannelse 

av dødkjøtt, resorbsjon, resorbsjon eller ankylose i den behandlede 

roten, noe tap av tannkanthøyde, perforering eller absessdannelse, 

infeksjon, smerter, opphovning, betennelse, uregelmessigheter i 

tannkjøttet og komplikasjoner i forbindelse med anestesi. 

Avhengig av typen og graden av komplikasjonen, kan membranen 

fjernes etter klinikerens skjønn, eller antibiotikabehandling kan være 

indikert (se seksjonen om postoperative påminnelser). 

68


GORE-TEX® sutur er en ikke-absorberbar enfibertråd ePTFE-sutur som er 

utvidet til å gi en porøs mikrostruktur (omtrent 50 % luftvolum). 

GORE-TEX® sutur har vist seg å utløse minimal vevsrespons ved kliniske 

prøver. 

GORE-TEX® sutur er sterilisert med EtO. 

InDIKAsJoner 

GORE-TEX®-suturen er indikert til bruk ved alle typer mykvevstilpasning, 

inkludert bruk ved kardiovaskulær kirurgi og ved reparasjon av dura 

mater. Den anbefales brukt der en ønsker redusert blødning fra 

suturlinjen under kardiovaskulær anastomotisk prosedyre. 

KontrAInDIKAsJoner 

Denne enheten er kontraindikert til bruk i øyekirurgi, mikrokirurgi og 

perifert nervevev. 

ADVArsLer 

Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Sterilt med mindre 

emballasjen er åpnet eller skadet. Sikkerheten og effektiviteten av 

denne suturen ved perifere nevrale, mikrokirurgiske og oftalmiske 

anvendelser er ikke fastslått. Vevsinvasjon av GORE-TEX® sutur kan 

resultere i at suturen festes til vevet den trenger gjennom. Slik festing 

kan vanskeliggjøre fjerning av GORE-TEX® sutur. 


Feil bruk av denne suturen, som med enhver annen sutur, kan føre til 

alvorlig personskade eller at pasienten dør. I likhet med alle suturer, 

må det utvises stor forsiktighet for å unngå skade ved håndtering. 

Unngå å knuse eller krølle suturen med kirurgiske instrumenter eller 

utsette den for skarpe kanter. Nålen må ikke gripes i det krympede 

området der tråden er festet, for å unngå å forringe nålens festestyrke. 

Knutesikkerhet krever standard kirurgiske teknikker med flate og 

firkantete knuter med tilleggskast, slik det passer under de kirurgiske 

omstendigheter og kirurgens erfaring. Ujevn tilstramming av en 

velformet firkantknute kan resultere i en usikker knute. 

Ikke U.S.P./Ikke E.P. 

69

DeFInIsJoner 

Bruk før 

Advarsel, se bruksanvisningen 

Ikke til gjenbruk 

Katalognummer 

Partikode 

Autorisert representant i Europa 

Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet eller skadet. 


Sterilisert med etylenoksyd. 


Sterilisert ved stråling. 

2 STERILIZE 

Må ikke resteriliseres 

Omvendt skjærenål 

FORSIKTIG! Føderalt lovverk (USA) begrenser salg, 

distribusjon eller bruk av denne enheten til, av, eller etter 

bestilling av lege. 

70

InstrUKcJA UŻYtKoWAnIA: 

Błona regeneracyjna Gore resoLUt® ADAPt® i 

błona regeneracyjna Gore resoLUt® ADAPt® Lt 

DostĘPnoŚĆ 

Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® i błona regeneracyjna 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT dostarczane są w postaci JAŁOWEJ i 

przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli opakowanie nie 

zostało w żaden sposób uszkodzone, będzie ono stanowić skuteczną 

jałową barierę do chwili upływu terminu ważności wydrukowanego 

na pudełku. Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® i błona 

regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® LT są wyjałowione metodą 

promieniowania gamma. Produkty należy przechowywać 

w temperature pokojowej. 

WsKAZAnIA 


GORE RESOLUT® ADAPT® LT to biowchłanialne materiały 

implantacyjne, przeznaczone do wspomagania procesu gojenia 

ubytków okołozębowych i kostnych. Można ich również użyć jako 

błon okalających wszczepy kostne. W przypadku zastosowania ze 

wszczepami kostnymi, błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® 

i błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® LT stanowią barierę 

zapobiegającą migracji materiału wszczepu kostnego oraz zapewniają 

korzystne warunki do regeneracji kości. Przy zastosowaniu do 

leczenia ubytków niezwiązanych z wytwarzaniem przestrzeni, błony 

regeneracyjne GORE RESOLUT ADAPT i błony regeneracyjne GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT można używać w połączeniu z wytwarzającymi 

przestrzeń materiałami kostnymi (np. kość autogenna, substytuty 

kostne). 

Błona regenercyjna GORE RESOLUT® ADAPT® i błona regenercyjna GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT mogą być użyte do augmentacji dookoła świeżo 

wykonanych implantów śródkostnych lub istniejących implantów 

śródkostnych (np. dehiscencja i fenestracja, zębodoły powstałe 

w wyniku ekstrakcji); do odbudowy wyrostka zębodołowego dla 

celów implantacji przeszczepu śródkostnego; oraz w chirurgii zatok 

szczękowych (np. okno zatoki, podnoszenie dna zatoki szczękowej). 

PrZecIWWsKAZAnIA 

W obecnej chwili nie są znane przeciwwskazania do stosowania błony 

regeneracyjnej GORE RESOLUT® ADAPT® i błony regeneracyjnej GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT. 

oPIs 


GORE RESOLUT® ADAPT® LT dostarczane są w postaci JAŁOWEJ i 

przeznaczone są do jednorazowego użytku. Błona regeneracyjna GORE 

RESOLUT® ADAPT® i błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® LT 

zostały wysterylizowane metodą promieniowania gamma. Wszelkie 

manipulacje przy błonach należy wykonywać po założeniu jałowych 

rękawic i/lub za pomocą atraumatycznych narzędzi; błony należy 

umieścić w jałowym polu. Aby ułatwić dobór rozmiaru implantowanej 

błony, do zestawu dołączono jałowy szablon (z otworami), który nie jest 

przeznaczony do implantacji. 


GORE RESOLUT® ADAPT® LT zbudowane są z mikroporowatych struktur 

syntetycznego, biowchłanialnego włókna z kopolimeru glikolidu i 

węglanu trimetylenu. Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® 

i błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® LT spełniają rolę 

pasywnej bariery izolującej tkankę nabłonkową i tkankę łączną dziąseł 

od miejsca ubytku, aby jego repopulacja następowała wyłącznie 

poprzez pożądane komórki, co umożliwia regenerację. Membrany 

przeznaczone są do ochrony miejsca ubytku w celu zapewnienia 

środowiska sprzyjającego regeneracji, przylegająć gładko do 

krawędzi ubytku. 

71


GORE RESOLUT® ADAPT® LT ulegają rozkładowi na drodze reakcji 

hydrolitycznych i enzymatycznych. Komponenty polimerowe od 

dłuższego czasu używane są w postaci biowchłanialnych nici, membran 

i materiałów wszczepialnych, jako że są biokompatybilne i nie mają 

właściwości antygenowych. 

Badania in vitro i in vivo wskazują, że błona regeneracyjna GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT pozostaje nienaruszona w okresie 16 - 24 tygodni, 

po czym rozpoczyna się proces jej stopniowego biowchłaniania. 

Wraz z błoną regeneracyjną GORE RESOLUT® ADAPT® i błoną 

regeneracyjną GORE RESOLUT® ADAPT® LT dostarczane są nici 

GORE-TEX®, przeznaczone do zamykania tkanek miękkich. Są to 

niewchłanialne nici monofilamentowe, wyprodukowane z ePTFE, które 

zostały poddane procesowi rozprężania w celu uzyskania porowatej 

mikrostruktury (zawierającej w przybliżeniu 50% powietrza w stosunku 

objętościowym). Szew GORE-TEX® charakteryzuje się łatwością użycia 

i wzbudza jedynie minimalną reakcję tkankową. Właściwości te 

sprawiają, że szwy GORE-TEX® są preferowanymi nićmi chirurgicznymi 

do zastosowania z błoną regeneracyjną GORE RESOLUT® ADAPT® i błoną 

regeneracyjną GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

ostrZeŻenIA 

• NIE wyjaławiać ponownie błony regeneracyjnej GORE RESOLUT® 

ADAPT® i błony regeneracyjnej GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

• Membrany regeneracyjnej GORE RESOLUT® ADAPT® i błony 

regeneracyjnej GORE RESOLUT® ADAPT® LT nie należy stosować w 

miejscu istniejącego aktywnego zakażenia. Przed umieszczeniem 

błony chirurg powinien upewnić się, że wszelkie aktywne lub 

uprzednio zaistniałe zakażenie zostało skutecznie wyleczone. 

• Ubytki o dużym poziomym ubytku kości i niewielkiej pozostałości 

więzadła okołozębowego i cementu oraz ubytki, których charakter 

uniemożliwia utworzenie i utrzymanie przestrzeni, posiadają 

właściwości mogące utrudniać regenerację. Z tego powodu, przed 

rozpoczęciem leczenia tego typu ubytków lekarze powinni dokładnie 

przeanalizować korzyści terapeutyczne. 

• Podczas stosowania tych produktów podstawowe znaczenie ma 

postępowanie z płatem. Należy podjąć wszelkie wysiłki, aby podczas 

kontroli przepływu krwi zminimalizować uszkodzenia płata. 

InForMAcJe nA teMAt IMPLAntAcJI cHIrUrGIcZneJ 

Dobór pacjentów, którzy odniosą korzyści z kontrolowanej regeneracji 

tkanki, oraz pooperacyjne leczenie pacjentów powinny odbywać się na 

podstawie oceny klinicznej. Zagadnienia te zostały szeroko omówione 

w literaturze i opublikowane w recenzowanych czasopismach. 

Stosowanie przez pacjentów zasad prawidłowej higieny jamy 

ustnej w okresie przed- i pooperacyjnym poprawia wyniki leczenia 

regeneracyjnego. 

ŚroDKI ostroŻnoŚcI 

Istnieją pacjenci, u których schorzenia towarzyszące stwarzają 

podwyższone ryzyko powikłań po zabiegach periodontologicznych. W 

tej grupie są na przykład pacjenci po zabiegach implantacji zastawki 

serca bądź innych protez, z wadami zastawkowymi (np. szmerami, 

wypadaniem płatka zastawki mitralnej, chorobą reumatyczną serca w 

wywiadzie itp.) lub z niekontrolowaną cukrzycą. 

Ponadto, błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® i błona 

regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® LT nie były badane w 

przypadku pacjentów z wywiadem schorzeń tkanki łącznej lub 

stosujących sterydoterapię w okresie leczenia lub w ciągu 1 roku 

poprzedzającego leczenie. Ze względu na brak danych w tej grupie 

pacjentów, lekarz powinien dokonać oceny ryzyka i korzyści i rozważyć 

skonsultowanie się z lekarzem leczącym schorzenie podstawowe przed 

rozpoczęciem leczenia. 

72

Jałowy szablon nie jest przeznaczony do trwałej implantacji. 

W przypadku stosowania błony regeneracyjnej GORE RESOLUT® ADAPT® 

i błony regeneracyjnej w połączeniu z dodatkowymi materiałami, lekarz 

powinien przestrzegać wszelkich instrukcji i ostrzeżeń załączonych 

przez każdego producenta. 

UWAGI DotYcZĄce ZABIeGU 

• W czasie zabiegu stale utrzymywać jałowość pola operacyjnego. 

• Przygotować płaty pełnej grubości. 

• Zachować brodawkę międzyzębową (podczas leczenia ubytków 

okołozębowych). 

• Wyciąć nabłonek kieszonki (podczas leczenia ubytków 


• Dokładnie zdjąć kamień i wyrównać powierzchnię korzenia 

oraz oczyścić ubytek z ziarniny (podczas leczenia ubytków 


• Zminimalizować kontakt śliny z błoną i polem operacyjnym. 

• Ubytek całkowicie pokryć błoną. W razie potrzeby błonę przyciąć tak, 

aby pokryć cały ubytek. 

• Błona powinna wychodzić 2 -3 mm poza krawędzie ubytku. 

• Pod błoną zachować przestrzeń i, jeśli to konieczne, użyć 

zapewniających przestrzeń materiałów implantacyjnych (np. kość 

autogenna, substytuty kostne). 

• Przystosować brzegi błony do kości zębodołu. 

• Dla wyniku procesu regeneracji zasadnicze znaczenie ma stabilizacja 

błony. Jeżeli do leczenia ubytków okołozębowych stosowane są 

konfiguracje przezdziąsłowe, zaleca się użycia jako podwiązania 

wchłanialnych nici. 

• Należy poczynić wszelkie starania, aby uzyskać pierwotne zamknięcie 

rany ponad błoną. 

UWAGI DotYcZĄce oKresU PooPerAcYJneGo 

• Tak jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy 

ustnej, do zapewnienia optymalnego procesu gojenia niezbędna jest 

staranna opieka pooperacyjna. Powinna ona obejmować: 

– Plan utrzymania higieny jamy ustnej opracowany przez lekarza. 

- Delikatne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej. 

- Chemiczne usuwanie płytki nazębnej takim środkiem jak 

chlorheksydyna. 

– Instrukcje odnośnie czyszczenia nitką lub szczotkowania 

opracowane przez lekarza. 

– Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i profesjonalną profilaktykę 

(bez pumeksowania) przynajmniej raz na dwa tygodnie przez 

pierwsze osiem tygodni. 

• Opieka pooperacyjna może również obejmować stosowanie 

antybiotyków zgodnie z zaleceniem lekarza. Według danych z 

piśmiennictwa, antybiotykoterapia ogólnoustrojowa pomaga 

zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych. 

• Widoczną błonę należy często monitorować i można ją, na podstawie 

decyzji lekarza, usunąć w okresie pooperacyjnym, jednakże 

ekspozycja materiału nie powinna kolidować z procesem regeneracji. 

• Błona regeneracyjna GORE RESOLUT® ADAPT® i błona regeneracyjna 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT są wchłaniane przez tkanki ciała i po 

zakończeniu procesu gojenia nie zachodzi konieczność ich usuwania. 

• Jeżeli pojawią się powikłania (ekspozycja, zakażenie lub stan zapalny), 

których nie można usunąć przy zastosowaniu standardowych terapii 

pooperacyjnych, lekarz może podjąć decyzję o usunięciu błony. 

Usunięcie błony może wymagać łyżeczkowania; musi mu towarzyszyć 

dokładne płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej. 

• Zaleca się nie podejmowanie zabiegów oczyszczających miejsce 

zabiegu przez przynajmniej rok po sterowanej regeneracji tkanek. 

73

ocenA WYnIKÓW 

• Wzrost stopnia przylegania, zmniejszona głębokość kieszonki i 

ogólny stan miejsca zabiegu to skuteczne mierniki oceny powodzenia 

zabiegu okołozębowego. 

• W celu oceny wypełnienia ubytku kostnego, po 12 - 18 miesiącach 

po zabiegu można wykonać zdjęcia radiograficzne. Wykazano, że taki 

jest okres gojenia regeneracyjnego. 

DZIAŁAnIA nIePoŻĄDAne 

Potencjalne działania niepożądane występujące podczas leczenia 

regeneracyjnego to m.in. nadwrażliwość na temperaturę, odsunięcie się 

dziąsła, martwica płata, resorpcja, resorpcja lub kościozrost leczonego 

korzenia, niewielka utrata wysokości kości, perforacja lub wytworzenie 

ropnia, infekcja, ból, obrzęk, stan zapalny, nieprawidłowości dziąseł i 

powikłania związane ze znieczuleniem. 

W zależności od typu i nasilenia powikłania, zgodnie z oceną lekarza, 

mogą istnieć wskazania do usunięcia błony lub zastosowania 

antybiotykoterapii (patrz część poświęcona uwagom pooperacyjnym). 

nIcI Gore-teX® 

Szew GORE-TEX® to niewchłanialne nici monofilamentowe 

wyprodukowane z ePTFE, który został poddany procesowi rozprężania 

w celu uzyskania porowatej mikrostruktury (zawierającej w przybliżeniu 

50% powietrza w stosunku objętościowym). W badaniach klinicznych 

wykazano, że szew GORE-TEX® wywołuje minimalną reakcję tkankową. 

Szew GORE-TEX® jest sterylizowany tlenkiem etylenu (EtO). 

WsKAZAnIA 

Szew GORE-TEX® wskazany jest do użytku we wszystkich rodzajach 

zbliżania brzegów tkanek miękkich, w tym w chirurgii układu krążenia 

i naprawy ubytków opony twardej. Jego użycie jest zalecane, gdy 

pożądane jest zmniejszone krwawienie w linii szwów w zespoleniach w 

układzie krążenia. 

PrZecIWWsKAZAnIA 

Materiał ten jest przeciwwskazany do stosowania w zabiegach 

okulistycznych, mikrochirurgicznych i w obrębie tkanek obwodowego 

układu nerwowego. 

ostrZeŻenIA 

Wyłacznie do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie wyjaławiać. 

Zawartość jałowa pod warunkiem, że opakowanie nie jest uszkodzone 

i nie zostało otwarte. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego 

szwu w zastosowaniach w obrębie obwodowego układu nerwowego 

i zastosowań mikrochirurgicznych i okulistycznych. Inwazja tkankowa 

szwu GORE-TEX® może powodować przyrastanie nici do otaczających 

tkanek. Przyrośnięcie nici może powodować trudności w usunięciu 

szwów GORE-TEX®. 

ŚroDKI ostroŻnoŚcI 

Nieprawidłowe użycie tego szwu, podobnie jak w przypadku każdych 

innych nici chirurgicznych, może prowadzić do poważnych obrażeń 

lub zgonu pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych nici, w celu 

uniknięcia ich uszkodzenia należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Należy 

unikać miażdżenia i zaginania szwu przy użyciu narzędzi chirurgicznych 

oraz narażania na kontakt z ostrymi krawędziami. W celu minimalizacji 

uszkodzeń igły, nie należy chwytać igły w miejscu przyczepienia 

szwu. Podobnie jak w przypadku innych szwów, bezpieczeństwo 

węzła wymaga stosowania standardowych technik węzła płaskiego 

lub kwadratowego z dodatkowymi węzłami, zgodnie z wymogami 

chirurgicznymi i doświadczeniem chirurga. Nierówne napięcie 

prawidłowego, kwadratowego węzła może powodować jego osłabienie. 

Nie znajduje się w U.S.P ani E.P. 

74

DeFInIcJe 

Termin ważności 

Uwaga: patrz sposób użycia 

Tylko do jednorazowego użytku 

Nr katalogowy 

Kod partii 

Autoryzowany przedstawiciel na Europę 

Zawartość jest jałowa, jeżeli opakowanie nie zostało otwarte lub 

uszkodzone. 

Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte 

lub uszkodzone. Wyjaławiać tlenkiem etylenu. 

Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte 

lub uszkodzone. Wyjaławiać napromieniowaniem. 

2 STERILIZE 

Nie wyjaławiać ponownie 

Obustronna igła do rozcinania 

PRZESTROGA: Na mocy prawa federalnego USA sprzedaż, 

dystrybucja oraz stosowanie tego urządzenia może 

odbywać się wyłącznie za pośrednictwem lekarza lub na 

jego zlecenie. 

75

InstrUÇÕes De UtILIZAÇÃo DA: 

Membrana regenerativa Gore resoLUt® ADAPt® 

e da 

membrana regenerativa Gore resoLUt® 

ADAPt® Lt 

DIsPonIBILIDADe 

As membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT são fornecidas ESTERILIZADAS e destinam-se a 

uma única utilização. As membranas regenerativas GORE RESOLUT® 

ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT foram esterilizadas por meio de 

irradiação gama e devem ser armazenadas à temperatura ambiente. 

InDIcAÇÕes De UtILIZAÇÃo 


RESOLUT® ADAPT® LT são materiais implantáveis bioabsorvíveis, que 

se destinam a auxiliar a cicatrização de defeitos periodontais e ósseos. 

Também podem ser utilizadas como membranas para contenção 

de um enxerto ósseo. Quando utilizadas sobre um enxerto ósseo, as 

membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT estabelecem uma barreira estável para impedir a deslocação 

de material do enxerto ósseo e proporcionam um ambiente favorável 

para a regeneração óssea. Quando utilizadas no tratamento de defeitos 

não-espaçadores, as membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® 

e GORE RESOLUT® ADAPT® LT podem ser utilizadas juntamente com 

materiais de enxertos ósseos espaçadores (tais como, por exemplo, osso 

autogéneo, substitutos ósseos). 

contrA-InDIcAÇÕes 

Não existem actualmente quaisquer contra-indicações conhecidas para 

a utilização das membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® e 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

DescrIÇÃo 


RESOLUT® ADAPT® LT são fornecidas ESTERILIZADAS e destinam-se a 

uma única utilização. As membranas regenerativas GORE RESOLUT® 

ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT foram esterilizadas por meio de 

irradiação gama. As membranas devem ser manuseadas utilizando 

luvas esterilizadas e/ou instrumentos atraumáticos e colocadas 

sobre um campo esterilizado. É incluído um molde esterilizado 

não-implantável (com orifícios) para ajudar no dimensionamento da 

membrana implantável. 


RESOLUT® ADAPT® LT são constituídas por uma estrutura micro-porosa 

de fibra copolimérica sintética bioabsorvível de glicolido e carbonato 

de trimetileno. As membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® 

e GORE RESOLUT® ADAPT® LT destinam-se a ser utilizadas como uma 

barreira passiva que permite a exclusão de tecido conjuntivo epitelial e 

gengival do local do defeito para que apenas células desejáveis voltem 

a povoar o espaço permitindo assim a ocorrência de regeneração. As 

membranas foram concebidas para proteger o espaço do defeito de 

maneira a estabelecer um ambiente favorável para a ocorrência de 

regeneração e assentar de forma lisa e sem irregularidades sobre a 

margem do defeito. 


RESOLUT® ADAPT® LT degradam-se pelas vias hidrolíticas e enzimáticas. 

Desde há muito que os componentes poliméricos são utilizados como 

suturas e membranas bioabsorvíveis e dispositivos implantáveis, sendo 

tidos como biocompatíveis e de natureza não-antigénica. 

76

Estudos in vitro e in vivo indicam que a membrana regenerativa GORE 

RESOLUT® ADAPT® permanece essencialmente intacta durante 8 a 10 

semanas sendo, depois disso, gradualmente bioabsorvida. Estudos in 

vitro e in vivo indicam que a membrana regenerativa GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT permanece essencialmente intacta durante 16 a 24 semanas 

sendo, depois disso, gradualmente bioabsorvida. 

A sutura GORE-TEX® é fornecida para ser utilizada juntamente com as 

membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT para suturar tecidos moles. É uma sutura monofilamentosa 

não-absorvível de politetrafluoroetileno expandido que foi expandida 

para produzir uma micro-estrutura porosa (aproximadamente 50% de 

ar por volume). 

A sutura GORE-TEX® proporciona excelentes capacidades de 

manuseamento e origina reacções mínimas por parte dos tecidos. Estas 

qualidades tornam a sutura GORE-TEX® a preferida para ser utilizada 

juntamente com as membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® 

e GORE RESOLUT ADAPT LT. 

ADVertÊncIAs 

• NÃO DEVE voltar a esterilizar as membranas regenerativas GORE 

RESOLUT® ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

• As membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT não devem ser colocadas em locais onde exista 

uma infecção activa. Antes da colocação, o cirurgião deve estar 

seguro que qualquer infecção activa ou recente foi devidamente 

tratada. 

• Os defeitos que apresentem uma grande perda de massa óssea 

horizontal e nos quais haja pouco cimento e ligamentos periodontais 

restantes, ou os que não permitam que se crie ou mantenha um 

espaço, apresentam características que podem reduzir a quantidade 

de regeneração possível. Portanto, os médicos devem ponderar 

cuidadosamente os benefícios terapêuticos antes de tentar tratar este 

tipo de defeitos. 

• A gestão dos retalhos é essencial para a utilização destes produtos. 

Devem fazer-se todos os esforços no sentido de minimizar os danos 

no retalho ao mesmo tempo que se mantém o fluxo sanguíneo. 

InForMAÇÃo soBre A IMPLAntAÇÃo cIrÚrGIcA 

Deve ser utilizado o discernimento clínico na selecção dos doentes 

que irão ser submetidos a uma regeneração orientada de tecidos e no 

tratamento dos doentes no período pós-operatório. Estes tópicos são 

largamente discutidos na literatura e foram publicados em revistas da 

especialidade. 

Uma boa higiene oral do paciente no período pré-operatório, bem 

como no pós-operatório, irá contribuir para o sucesso da terapia 

regenerativa. 

PrecAUÇÕes 

Existem pacientes cujo estado clínico os coloca em maior risco de virem 

a sofrer complicações após a cirurgia periodontal. Exemplos específicos 

disto são os pacientes com uma válvula no coração ou qualquer outro 

dispositivo prostético, com defeitos cardíacos ao nível das válvulas (tal 

como, por exemplo, sopro cardíaco, válvula mitral prolapsada, historial 

de doença cardíaca reumática, etc.) ou diabetes não controlada. 

Para além disso, as membranas regenerativas GORE RESOLUT® 

ADAPT® e GORE RESOLUT® ADAPT® LT ainda não foram testadas em 

pacientes com historial de doença dos tecidos conjuntivos ou de 

uso de esteróides quer na altura do tratamento quer no espaço de 

um ano anterior ao tratamento. Visto que ainda não existe qualquer 

informação sobre este tipo de pacientes, o médico deve avaliar os riscos 

e benefícios para os mesmos e considerar a hipótese de consultar o seu 

médico assistente antes de efectuar o tratamento. 

77

o molde esterilizado não se destina a uma implantação 

permanente. 

Quando utilizar as membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® 

e GORE RESOLUT® ADAPT® LT juntamente com materiais auxiliares, o 

médico deve seguir todas as instruções e advertências indicadas por 

cada fabricante. 

consIDerAÇÕes cIrÚrGIcAs e cHAMADAs De AtenÇÃo 

• Deve manter o campo esterilizado durante todo o processo. 

• Deve preparar retalhos com a espessura total. 

• Deve preservar as papilas interdentais (quando estiver a tratar 

defeitos periodontais). 

• Deve efectuar a excisão do epitélio da bolsa (quando estiver a tratar 

defeitos periodontais). 

• Deve remover completamente o tártaro, alisar devidamente a 

superfície da raiz e retirar qualquer tecido granuloso que se possa 

encontrar no defeito (quando estiver a tratar defeitos periodontais). 

• Deve minimizar a contaminação salivar da membrana e do local 

cirúrgico. 

• Deve cobrir completamente a área do defeito com a membrana. Deve 

aparar a membrana, caso tal seja necessário, de maneira a cobrir 

completamente o defeito. 

• A membrana deve passar 2 a 3 mm para além das margens do 

defeito. 

• Deve assegurar a existência de um espaço sob a membrana, e se for 

necessário deve utilizar materiais espaçadores de enxerto ósseo (tal 

como, por exemplo, osso autogéneo, substitutos ósseos). 

• Deve adaptar as margens da membrana ao osso alveolar. 

• A estabilização da membrana é essencial para o resultado 

regenerativo. Recomendamos a utilização de uma sutura reabsorvível 

como uma ligadura quando utilizar configurações transgengivais 

para tratar defeitos periodontais. 

• Deve fazer todos os esforços para obter um fechamento primário 

sobre a membrana. 

cHAMADAs De AtenÇÃo no PÓs-oPerAtÓrIo 

• Tal como acontece com qualquer procedimento cirúrgico oral, é 

importante uma gestão pós-operatória cuidadosa com vista a uma 

cicatrização óptima. Entre isso inclui-se: 

– Um plano de manutenção de higiene oral conforme prescrito 

pelo médico. 

- Controlo mecânico suave da placa dentária. 

- Controlo químico da placa dentária, tal como, por exemplo, 

clorexidina. 

– Instruções sobre a utilização do fio dental ou sobre como escovar 

os dentes conforme prescrito pelo médico. 

– Monitorização atenta do paciente e profilaxia profissional (sem 

utilização de pómice) pelo menos, semana sim semana não, 

durante as primeiras 8 semanas. 

• A gestão pós-operatória também pode incluir terapêutica 

medicamentosa com antibióticos ao critério do médico. Demonstrouse 

na literatura que os antibióticos sistémicos ajudam a reduzir as 

complicações pós-operatórias. 

• A membrana exposta deve ser monitorizada frequentemente e pode 

ser removida no pós-operatório ao critério do médico, no entanto, a 

exposição do material não deve interferir com a regeneração. 

• As membranas regenerativas GORE RESOLUT® ADAPT® e GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT são bioabsorvidas pelos tecidos corporais e não 

precisam de ser removidas após a ocorrência de cicatrização. 

78

• Caso se desenvolvam complicações (exposições, infecções, 

inflamações) que não possam ser controladas através de tratamentos 

pós-operatórios padrão, a membrana pode ser removida ao critério 

do médico. A remoção da membrana pode exigir uma raspagem e 

deve ser acompanhada por uma lavagem abundante com solução 

salina esterilizada. 

• Recomendamos não efectuar a excisão do tecido desvitalizado no 

local de tratamento durante pelo menos um ano após a regeneração 

orientada do tecido. 

AVALIAÇÃo Dos resULtADos 

• Aumento do nível de adesão, diminuição da profundidade na 

utilização da sonda dentro da bolsa e bom estado sanitário geral do 

local são meios eficazes para determinar o sucesso do procedimento 

periodontal. 

• Podem fazer-se radiografias para avaliar o enchimento ósseo 

12 a 18 meses após a intervenção cirúrgica. Foi demonstrado que 

a cicatrização regenerativa continua a processar-se ao longo deste 

período de tempo. 

reAcÇÕes ADVersAs 

As complicações possíveis com qualquer terapia regenerativa incluem 

sensibilidade térmica, recessão das gengivas, esfacelamento do 

retalho, reabsorção ou anquilose da raiz tratada, alguma perda da 

altura da crista óssea, perfuração ou formação de abcessos, infecções, 

dores, inchaço, inflamação, irregularidades na gengiva e complicações 

associadas à utilização de anestesia. 

Dependendo do tipo e gravidade da complicação, de acordo com a 

determinação do médico, poderá ser indicada a remoção da membrana 

ou terapêutica medicamentosa com antibióticos (por favor consulte a 

secção Chamadas de atenção no pós-operatório). 


A Sutura GORE-TEX® é uma sutura ePTFE de monofilamento nãoabsorvível 

que foi expandida de modo a produzir uma micro-estrutura 

porosa (aproximadamente 50% de ar por volume). 

Demonstrou-se em ensaios clínicos que a Sutura GORE-TEX® origina 

uma resposta mínima dos tecidos. A Sutura GORE-TEX® é esterilizada 

com EtO. 

InDIcAÇÕes 

La sutura GORE-TEX® está indicada en todo tipo de aproximación 

de tejidos blandos, incluida la cirugía cardiovascular y la reparación 

de la duramadre. Se recomienda su uso cuando se desee reducir el 

sangrado en la línea de sutura durante procedimientos de anastomosis 

cardiovascular. 

contrA-InDIcAÇÕes 

Está contraindicado el uso de este dispositivo en cirugía oftálmica, 

microcirugía y en el tejido nervioso periférico. 

AVIsos 

Apenas para uma única utilização. Não esterilizar novamente. 

Esterilizado, a menos que a embalagem tenha sido aberta ou 

danificada. A segurança e eficácia desta sutura em aplicações neurais 

periféricas, microcirúrgicas e oftálmicas não foram estabelecidas. A 

invasão por tecido da Sutura GORE-TEX® pode resultar em adesão da 

sutura ao tecido penetrado pela mesma. Esta adesão pode tornar difícil 

a remoção da Sutura GORE-TEX®. 

79

PrecAUÇÕes 

A utilização incorrecta desta sutura, como acontece com qualquer outra 

sutura, pode resultar em lesões graves ou mesmo na morte do paciente. 

Tal como acontece com qualquer sutura, deve tomar-se cautela para 

não danificar a membrana, devido à manipulação da mesma. Evite 

danos na sutura por esmagamento ou vincos devido à aplicação de 

instrumentos cirúrgicos ou à exposição da sutura a arestas cortantes. 

Não agarre a agulha na parte vincada onde o fio está preso a fim de 

evitar que a resistência de adesão da agulha fique comprometida. A 

segurança dos nós requer o emprego da técnica cirúrgica normalizada 

de laçadas quadradas e planas com algum excedente de material, como 

indicado pelas circunstâncias cirúrgicas e pela experiência do cirurgião. 

A aplicação desigual de tensão num nó quadrado bem formado pode 

resultar num nó pouco seguro. Não U.S.P./Não E.P. 

DeFInIÇÕes 

Utilização por 

Atenção, ver instruções para utilização 

Não voltar a utiliz ar 

Número de Catálogo 

Código do Lote 

Responsável Europeu Autorizado 

Conteúdo estéril a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou esteja 

danificada. 

Conteúdo estéril a não ser que a embalagem interior tenha sido aberta 

ou esteja danificada. Esterilizado por Óxido de Etileno. 

Conteúdo estéril a não ser que a embalagem interior tenha sido aberta 

ou esteja danificada. Esterilizado por irradiação. 

2 STERILIZE 

Não deve voltar a esterilizar 

Agulha de Corte Inverso 

ATENÇÃO: As leis federais dos Estados Unidos limitam a 

venda, distribuição ou utilização deste dispositivo aos 

médicos ou por ordem dos mesmos. 

80

o 

InstrUcŢIUnI De UtILIZAre PentrU: 

Membrana de regenerare Gore resoLUt® 

ADAPt® şi membrana de regenerare Gore 

resoLUt® ADAPt® Lt 

DIsPonIBILItAte 

Membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana 

de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT sunt furnizate în stare 

STERILĂ şi sunt de unică folosinţă. Dacă integritatea ambalajului nu 

a fost compromisă sub nicio formă, atunci acesta serveşte ca barieră 

sterilă eficientă până la data de expirare („a se utiliza până la data 

de”) imprimată pe cutie. Membrana de regenerare GORE RESOLUT® 

ADAPT® şi membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT au fost 

sterilizate cu radiaţii gamma şi trebuie păstrate la temperatura camerei. 

InDIcAŢII De UtILIZAre 

Membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana de 

regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® sunt materiale implantabile, 

bioresorbabile, destinate stimulării procesului de vindecare a defectelor 

periodontale şi osoase. Acestea pot fi utilizate de asemenea ca 

membrane pentru includerea unei grefe osoase. Când se utilizează 

peste o grefă osoasă, membrana de regenerare GORE RESOLUT® 

ADAPT® şi membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT asigură 

o barieră stabilă care împiedică migrarea grefei osoase şi un mediu 

favorabil pentru regenerarea osului. Când se utilizează în tratamentul 

defectelor care nu creează spaţii, membrana de regenerare GORE 

RESOLUT® ADAPT® şi membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT pot fi utilizate în combinaţie cu grefe osoase care creează spaţii (de 

exemplu: autotransplant osos, substituenţi ai osului). 


regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT pot fi utilizate ca material de 

creştere în jurul implanturilor endoosoase amplasate imediat sau 

al implanturilor endoosoase deja existente (de ex. defecte de tip 

dehiscenţă şi fenestraţie, alveole postextractive), pentru creşterea 

crestei alveolare cu implantarea ulterioară a implanturilor endoosoase şi 

pentru chirurgia sinusurilor (de ex. realizarea unei fenestraţii a sinusului 

sau liftingul de sinus). 

contrAInDIcAŢII 

Până în prezent nu există contraindicaţii cunoscute pentru utilizarea 

membranei de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi a membranei de 

regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

DescrIere 


regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT sunt furnizate în stare STERILĂ 

şi sunt de unică folosinţă. Membrana de regenerare GORE RESOLUT® 

ADAPT® şi membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT au fost 

sterilizate cu radiaţii gamma. Membranele trebuie manipulate utilizând 

mănuşi şi/sau instrumente atraumatice sterile şi trebuie amplasate 

într-un câmp steril. Un şablon steril neimplantabil (perforat) este inclus 

pentru a facilita decuparea membranei implantabile. 

Membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana 

de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT sunt compuse dintr-o 

structură microporoasă de fibre sintetice bioresorbabile din copolimer 

de glicolidă şi trimetilen carbonat. Membrana de regenerare GORE 

RESOLUT® ADAPT® şi membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT au rol de barieră pasivă ce permite excluderea ţesutului conjunctiv 

epitelial şi gingival din zona defectului astfel încât numai celulele dorite 

repopulează spaţiul, permiţând regenerarea. Membranele au rolul de a 

proteja spaţiul defectului pentru a crea un mediu favorabil regenerării şi 

pentru a se suprapune uşor peste marginea defectului. 

81

o 


regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT sunt degradate pe căi hidrolitice 

şi enzimatice. Componentele polimerice au deja un istoric de utilizare 

în suturile bioresorbabile, în membranele şi dispozitivele implantabile, 

unde s-a dovedit că sunt biocompatibile şi fără proprietăţi antigenice. 

Studiile in vitro şi in vivo arată că membrana de regenerare GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT rămâne practic intactă timp de 16 – 24 săptămâni 

şi apoi începe să se bioresoarbă în mod gradat. 

Sutura GORE-TEX® este furnizată pentru a fi utilizată împreună cu 

membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana de 

regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT în scopul închiderii ţesuturilor 

moi. Sutura GORE-TEX® este o sutură monofilament neresorbabilă 

din ePTFE care a fost expandată pentru a se obţine o microstructură 

poroasă (care conţine aproximativ 50% aer în procente de volum). 

Sutura GORE-TEX® oferă proprietăţi de manipulare excelente şi provoacă 

o reacţie minimală a ţesuturilor. Aceste calităţi fac ca Sutura GORE-TEX® 

să fie sutura preferată pentru a fi utilizată cu membrana de regenerare 

GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana de regenerare GORE RESOLUT® 


AtenŢIonĂrI 

• NU resterilizaţi membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi 

membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

• Membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana de 

regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT nu trebuie amplasate în locuri 

în care există infecţii active. Înainte de amplasare chirurgul trebuie 

să se asigure că toate infecţiile active sau recente au fost tratate 

corespunzător. 

• Defectele care prezintă o rarefacţie osoasă orizontală severă şi au 

puţin ligament periodontal sau ciment rămas sau defectele care nu 

permit crearea şi menţinerea unui spaţiu, prezintă caracteristici care 

pot reduce gradul de regenerare posibilă. Astfel, clinicienii trebuie 

să estimeze cu atenţie beneficiile terapeutice înainte de a încerca să 

trateze aceste tipuri de defecte. 

• Modul de manipulare a lamboului este esenţial în utilizarea acestor 

produse. Trebuie depuse toate eforturile posibile pentru a minimiza 

lezarea lamboului, menţinând în acelaşi timp fluxul sanguin. 

InForMAŢII PrIVInD IMPLAntAreA cHIrUrGIcALĂ 

Trebuie utilizată evaluarea clinică pentru a selecta pacienţii care pot 

beneficia de o regenerare tisulară dirijată şi pentru a trata postoperator 

pacienţii. Aceste subiecte au fost discutate pe larg în literatura de 

specialitate şi au fost publicate în revistele medicale. 

Practicile de igienă orală corectă preoperatorie şi postoperatorie a 

pacientului constituie un factor de succes al terapiei de regenerare. 

PrecAUŢII 

Există pacienţi care au afecţiuni ce-i supun unui risc crescut de 

complicaţii în urma intervenţiei chirurgicale periodontale. Exemple 

specifice sunt pacienţii cu proteză valvulară cardiacă sau alte dispozitive 

protetice, cu defecte valvulare (adică suflu cardiac, prolaps de valvă 

mitrală, istoric de reumatism cardiac, etc.) sau cu diabet necontrolabil. 

În plus, membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi 

membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT nu au fost testate 

la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv sau care 

au utilizat steroizi în momentul tratamentului sau în perioada de un an 

înainte de tratament. Deoarece nu există informaţii privind aceste tipuri 

de pacienţi, clinicianul trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile pentru 

aceşti pacienţi şi să aibă în vedere consultarea cu medicul pacientului 

înainte de tratament. 

Şablonul steril nu este destinat implantării permanente. 

Când membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana 

de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT sunt utilizate împreună 

cu materiale complementare, clinicianul trebuie să respecte toate 

instrucţiunile şi atenţionările furnizate de fiecare producător. 

82

o 

consIDerente cHIrUrGIcALe ŞI AsPecte IMPortAnte În 

tIMPUL InterVenŢIeI cHIrUrGIcALe 

• Menţineţi un câmp steril pe întreaga durată a procedurii. 

• Pregătiţi lambouri cu grosime completă. 

• Păstraţi papila interdentară (la tratarea defectelor periodontale). 

• Excizaţi epiteliul pungii (la tratarea defectelor periodontale). 

• Îndepărtaţi complet tartrul şi neteziţi suprafaţa rădăcinii, apoi 

îndepărtaţi defectele din întreg ţesutul granulomatos (la tratarea 

defectelor periodontale). 

• Reduceţi la minimum contaminarea salivară a membranei şi a zonei 

chirurgicale. 

• Acoperiţi complet zona defectului cu membrana. Decupaţi excesul de 

membrană, dacă este necesar, astfel încât să se menţină acoperirea 

completă a defectului. 

• Membrana trebuie să depăşească cu 2 - 3 mm marginile defectului. 

• Păstraţi un spaţiu sub membrană şi dacă este necesar utilizaţi 

materiale pentru grefe osoase care creează spaţii (ca de ex. 

autotransplant osos, substituenţi ai osului). 

• Adaptaţi marginile membranei la osul alveolar. 

• Stabilizarea membranei este esenţială pentru reuşita regenerării. Se 

recomandă utilizarea ca ligatură a unei suturi resorbabile, atunci când 

se utilizează configuraţiile transgingivale pentru tratarea defectelor 

periodontale. 

• Luaţi toate măsurile posibile pentru a obţine o închidere primară 

peste membrană. 

AsPecte IMPortAnte PostoPerAtorII 

• La fel ca pentru toate intervenţiile chirurgicale orale, îngrijirea 

postoperatorie corectă este importantă pentru o vindecare optimă. 

Aceasta trebuie să includă: 

– Programul de menţinere a igienei orale prescris de clinician. 

- Controlul mecanic delicat al plăcii dentare. 

- Controlul chimic al plăcii dentare, de ex. cu clorhexidină. 

– Instrucţiunile de utilizare a aţei dentare sau a periuţei de dinţi 

prescrise de clinician. 

– Monitorizarea atentă a pacientului şi profilaxia profesională 

(fără polizare) cel puţin o dată la două săptămâni în primele opt 

săptămâni. 

• Managementul postoperator poate include, de asemenea, tratament 

cu antibiotice, dacă clinicianul consideră că este necesar. Literatura 

de specialitate a demonstrat că administrarea antibioticelor sistemice 

contribuie la reducerea complicaţiilor postoperatorii. 

• Membrana expusă trebuie controlată frecvent şi dacă clinicianul 

consideră că este necesar poate fi îndepărtată postoperator; totuşi 

expunerea materialului nu trebuie să interfereze cu regenerarea. 

• Membrana de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® şi membrana 

de regenerare GORE RESOLUT® ADAPT® LT sunt resorbite de către 

ţesuturi şi nu este nevoie să fie îndepărtate după ce a avut loc 

vindecarea. 

• În cazul dezvoltării unor complicaţii (expunere, infecţie, inflamaţie) 

care nu pot fi controlate prin tratamentele postoperatorii standard, 

clinicianul poate decide îndepărtarea membranei. Pentru 

îndepărtarea membranei poate fi necesar un chiuretaj; îndepărtarea 

trebuie însoţită de spălare abundentă cu soluţie salină sterilă. 

• Se recomandă ca zona să nu fie supusă îndepărtării de ţesuturi timp 

de cel puţin un an după regenerarea dirijată a ţesutului. 

eVALUAreA reZULtAteLor 

• Reuşita procedurii periodontale poate fi măsurată efectiv prin 

observarea ameliorării gradului de ataşare, diminuării adâncimii 

pungii la sondajul periodontal şi aspectului general al zonei. 

• La 12 până la 18 luni postintervenţie se pot efectua radiografii 

pentru a evalua obturarea osoasă. S-a demonstrat că vindecarea prin 

regenerare continuă în această perioadă de timp. 

83

o 

reAcŢII ADVerse 

Complicaţiile posibile asociate tuturor intervenţiilor de regenerare 

sunt între altele următoarele: sensibilitatea termică, atrofierea marginii 

gingivale, separarea lamboului de ţesut, resorbţia, resorbţia sau 

anchilozarea rădăcinii tratate, diminuarea înălţimii osului alveolar, 

perforaţia sau formarea de abces, infecţia, durerea, umflarea, 

inflamarea, neregularităţile gingivale şi complicaţiile asociate cu 

utilizarea anesteziei. 

În funcţie de tipul şi severitatea complicaţiei, clinicianul poate decide 

îndepărtarea membranei sau tratamentul cu antibiotice (vezi secţiunea 

cu aspectele importante postoperatorii). 


Sutura GORE-TEX® este o sutură monofilament neresorbabilă din ePTFE 

care a fost expandată pentru a se obţine o microstructură poroasă (care 

conţine aproximativ 50% aer în procente de volum). Studiile clinice 

au demonstrat că sutura GORE-TEX® provoacă o reacţie minimală a 

ţesuturilor. Sutura GORE-TEX® este sterilizată cu oxid de etilenă. 

InDIcAŢII 

Sutura GORE-TEX® este recomandată pentru toate tipurile de afrontare 

a ţesuturilor moi, inclusiv în chirurgia cardiovasculară şi cea de 

reconstrucţie a pahimeningelui. Se recomandă folosirea suturii 

GORE-TEX® atunci când se doreşte reducerea sângerării la nivelul liniei 

de sutură în timpul procedurilor anastomotice cardiovasculare. 

contrAInDIcAŢII 

Nu se recomandă utilizarea acestui dispozitiv în chirurgia oftalmologică, 

în microchirurgie şi în intervenţiile pe ţesuturi neurale periferice. 

AVertIsMente 

Dispozitivul este de unică folosinţă. Nu se resterilizează. Dispozitivul 

este steril în cazul în care ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat. Nu 

au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea acestei suturi în intervenţiile pe 

ţesuturi neurale periferice, în cele microchirurgicale şi oftalmologice. 

Invadarea suturii GORE-TEX® de către un ţesut poate duce la ataşarea 

suturii de ţesutul care o penetrează. Aceasta poate îngreuna 

îndepărtarea suturii GORE-TEX®. 

PrecAUŢII 

Folosirea greşită a acestei suturi, ca şi a oricărei alteia, poate duce la 

rănirea gravă sau moartea pacientului. Ca şi în cazul oricărei alte suturi, 

această sutură trebuie manipulată cu grijă pentru a evita deteriorarea 

suturii. Evitaţi comprimarea sau plierea excesivă a suturii cu instrumente 

chirurgicale sau contactul suturii cu muchii ascuţite. Nu prindeţi acul 

de partea zimţată unde este ataşat firul pentru a nu compromite 

rezistenţa de ataşare a acului. Rezistenţa nodului se asigură prin 

tehnici chirurgicale standard de înnodare orizontală si pătrată cu bucle 

suplimentare, în funcţie de circumstanţele chirurgicale şi de experienţa 

chirurgului. Tensionarea inegală a unui nod pătrat corect format poate 

avea ca rezultat un nod slab. Nu figurează în Farmacopeea Statelor 

Unite şi în Farmacopeea Europeană. 

84

o 

DeFInIŢII 

Data expirării 

Atenţie, a se citi instrucţiunile de utilizare 

Acest produs este de unică folosinţă 

Număr de catalog 

Cod de lot 

Reprezentantul autorizat pentru Europa 

Conţinut steril dacă pachetul nu a fost deschis sau deteriorat. 

Conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat. 

Sterilizat cu oxid de etilenă. 

Conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat. 

Sterilizat prin iradiere. 

2 STERILIZE 

A SE STERILIZA 2 A nu se resteriliza 

Ac cu tăiş opus 

ATENŢIE: Conform legislaţiei federale a SUA, acest dispozitiv 

se poate vinde sau distribui numai medicilor, şi se poate 

folosi numai de către medici sau la recomandarea unui 

medic. 

85

nÁVoD nA PoUŽItIe 

regeneračná membrána Gore resoLUt® ADAPt® 

a regeneračná membrána Gore resoLUt® 

ADAPt® Lt 

oBJeDnÁVAcIe ÚDAJe 

Regeneračná membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračná 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT sa dodávajú STERILNÉ a sú 

určené len na jednorazové použitie. Ak balenie nie je poškodené, slúži 

ako efektívna sterilná ochrana až do dátumu exspirácie vyznačeného 

na obale („použite do“). Regeneračná membrána GORE RESOLUT® 

XT ADAPT® a regeneračná membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT sú 

sterilizované gama žiarením a mali by sa skladovať pri izbovej teplote. 

InDIKÁcIe nA PoUŽItIe 


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT sú biologicky vstrebateľné, 

implantovateľné materiály určené na podporu liečby periodontálnych 

a kostných defektov. Môžu sa používať taktiež ako membrány tvoriace 

ochranný obal kostného štepu. Pri použití na prekrytie kostného štepu 

vytvára regeneračná membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračná 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT stabilnú bariéru proti migrácii 

materiálu kostného štepu a priaznivé prostredie pre regeneráciu 

kosti. Pri použití na liečbu defektov, ktoré nevytvárajú voľný priestor, 

sa regeneračná membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračná 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT môže pri použití kombinovať 

s materiálmi kostných štepov vypĺňajúcimi voľný priestor (napr. 

autogénnou kosťou, kostnými náhradami). 

Regeneračnú membránu GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračnú 

membránu GORE RESOLUT® ADAPT® LT možno použiť na augmentáciu 

oblasti okolo prednedávnom aplikovaných vnútrokostných implantátov 

alebo okolo existujúcich vnútrokostných implantátov (napr. v prípade 

defektov vo forme dehiscencie a fenestrácie, na zubných lôžkach 

po extrakcii a pod.), na augmentáciu alveolárnych výbežkov pred 

plánovanou aplikáciou vnútrokostných implantátov a pri zákrokoch 

súvisiacich s čeľustnými dutinami (vyústenie čeľustnej dutiny, elevácia 

dna čeľustnej dutiny). 

KontrAInDIKÁcIe 

V súčasnosti neexistujú žiadne známe kontraindikácie použitia 

regeneračnej membrány GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračnej 

membrány GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

PoPIs 


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT sa dodávajú STERILNÉ a sú 

určené len na jednorazové použitie. Regeneračná membrána GORE 

RESOLUT® ADAPT® a regeneračná membrána GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT sú sterilizované gama žiarením. S membránami manipulujte v 

sterilných rukaviciach a/alebo pomocou atraumatických nástrojov. 

Odkladajte ich na sterilnú plochu. Súčasťou balenia je sterilná, 

neimplantovateľná šablóna (s otvormi), ktorá má zjednodušiť určovanie 

veľkosti implantovateľnej membrány. 


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT sú tvorené mikroporéznou 

štruktúrou z vlákien zo syntetického, biologicky vstrebateľného 

glykolidu a z trimetylén-karbonátového kopolyméru. Regeneračná 

membrána GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračná membrána GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT sú určené na to, aby tvorili pasívnu bariéru, ktorá 

z miesta defektu vypudzuje epitelové a gingiválne spojivové tkanivo 

tak, aby sa v priestore mohli znovu usádzať len potrebné bunky. Tým 

sa umožňuje priebeh regenerácie. Membrány sú navrhnuté tak, aby 

vytvárali chránený priestor v mieste defektu, a teda aj prostredie 

priaznivé pre regeneráciu, a aby dokázali plynulo prekryť okraj defektu. 

86


membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT sa rozkladajú hydrolytickou 

a enzymatickou cestou. Použité polymérové zložky sa už osvedčili 

pri výrobe biologicky vstrebateľných šijacích materiálov, membrán a 

implantovateľných predmetov, ktoré sa biologicky dobre znášajú a nie 

sú antigénne. 

Z výsledkov štúdií vykonávaných metódami in vivo a in vitro vyplýva, že 

regeneračná membrána GORE RESOLUT® ADAPT® LT zostává 

16 až 24 týždňov v podstate nedotknutá a potom sa postupne 

biologicky vstrebe. 

Na použitie s regeneračnou membránou GORE RESOLUT® ADAPT® 

a regeneračnou membránou GORE RESOLUT® ADAPT® LT sa dodáva 

šijací materiál GORE-TEX® určený na uzatváranie mäkkých tkanív. 

Ide o nevstrebateľný jednovláknový šijací materiál z ťahaného 

polytetrafluóretylénu (ePTFE), ktorý je expandovaný do formy poréznej 

mikroštruktúry s približne 50 % objemovým podielom vzduchu. Šijací 

materiál sa vyznačuje vynikajúcimi vlastnosťami pri manipulácii a 

vyvoláva len minimálnu reakciu tkaniva. Vďaka týmto vlastnostiam 

je GORE-TEX® uprednostňovaným šijacím materiálom na použitie s 

regeneračnou membránou GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračnou 

membránou GORE RESOLUT® ADAPT® LT. 

UPoZornenIA 

• Regeneračnú membránu GORE RESOLUT® ADAPT® a regeneračnú 

membránu GORE RESOLUT® ADAPT® LT opakovane nesterilizujte. 

• Regeneračnú membránu GORE RESOLUT® ADAPT® a GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT neuchovávajte na mieste, kde hrozí výskyt aktívnej 

infekcie. Pred použitím membrány by sa chirurg mal presvedčiť, či je 

vyliečená každá akútna alebo staršia infekcia pacienta. 

• Defekty s rozsiahlou stratou horizontálnej kosti a s malým zvyšným 

objemom periodontálneho väzu alebo defekty, ktoré neumožňujú 

vytvorenie a zachovanie potrebného priestoru, sa prejavujú 

charakteristickými vlastnosťami, ktoré môžu zmenšiť možný rozsah 

regenerácie. Preto by mal klinický lekár pred pokusom o liečbu 

defektov tohto druhu dôkladne zvážiť terapeutický prospech. 

• Pri použití týchto výrobkov je prvoradé správne zaobchádzanie s 

implantátom. Pri prijímaní opatrení na zachovanie prietoku krvi treba 

vynaložiť maximálne úsilie na minimalizáciu prípadného poškodenia 

implantátov. 

InForMÁcIe tÝKAJÚce sA cHIrUrGIcKeJ IMPLAntÁcIe 

Pri výbere pacientov na riadenú regeneráciu tkaniva a taktiež pri výbere 

spôsobu pooperačnej liečby pacientov by sa malo postupovať na 

základe posúdenia klinického stavu týchto pacientov. O týchto témach 

sa široko hovorí v literatúre a v odborných časopisoch, kde sú príslušné 

články zverejnené spolu s oponentúrami. 

Úspešnému priebehu regeneračnej terapie pomôže taktiež dodržiavanie 

zásad ústnej hygieny zo strany pacienta v predoperačnej aj 

pooperačnej fáze. 

BeZPeČnostnÉ oPAtrenIA 

Existujú pacienti, ktorých klinický stav je príčinou zvýšeného rizika 

komplikácií po periodontálnom chirurgickom zákroku. Špecifické 

príklady predstavujú pacienti s umelou srdcovou chlopňou alebo iným 

protetickým prostriedkom, s poruchami srdcovej chlopne (t. j. srdcovým 

šelestom, prolapsom mitrálnej chlopne, anamnézou reumatického 

srdcového ochorenia atď.) alebo pacienti s nezvládnuteľným diabetom. 

Okrem toho neboli regeneračné membrány GORE RESOLUT® ADAPT® 

a GORE RESOLUT® ADAPT® LT testované u pacientov s anamnézou 

ochorenia spojivových tkanív, ani u pacientov, ktorí buď v čase liečby 

alebo počas jedného roku pred začiatkom liečby používali steroidy. 

Keďže o týchto typoch pacientov nie sú k dispozícii žiadne informácie, 

mal by klinik pred začiatkom liečby posúdiť možné riziko i prínos pre 

týchto pacientov a zvážiť konzultáciu s ošetrujúcim 

lekárom pacienta. 

87

sterilná šablóna nie je určená na trvalú implantáciu. 

Pri použití regeneračných membrán GORE RESOLUT® ADAPT® a GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT v spojení s prídavnými materiálmi by sa mal 

klinický lekár riadiť všetkými pokynmi a upozorneniami vydanými 

jednotlivými výrobcami. 

cHIrUrGIcKÉ HĽADIsKÁ A PrIPoMIenKY 

• Počas celého postupu udržujte sterilné operačné pole. 

• Pripravte si neštepené implantáty v celej hrúbke. 

• Zachovajte medzizubné papily (pri liečbe periodontálnych defektov). 

• Vyrežte ložiskový epitel (pri liečbe periodontálnych defektov). 

• Dôkladne oškrabte a zarovnajte povrch koreňa a odstráňte všetky 

zvyšky defektu v podobe granulomatózneho tkaniva (pri liečbe 

periodontálnych defektov). 

• Minimalizujte kontamináciu membrány a miesta chirurgického 

zákroku slinami a pod. 

• Oblasť defektu úplne prekryte membránou. Membránu podľa 

potreby orežte, aby bolo možné úplné prekrytie defektu. 

• Membrána by mala presahovať okraje defektu o 2 – 3 mm. 

• Zachovajte priestor pod membránou a v prípade potreby použite 

materiály kostných štepov vypĺňajúce voľný priestor (napr. autogénnu 

kosť, kostné náhrady). 

• Okraje membrány prispôsobte tvaru alveolárnej kosti. 

• Pre úspech regenerácie je nevyhnutne potrebná stabilizácia 

membrány. Pri použití transgingiválnych modelov na liečbu 

periodontálnych defektov sa odporúča použiť na podviazanie 

vstrebateľný šijací materiál. 

• Postupujte vždy tak, aby ste nad membránou dosiahli primárne 

uzavretie. 

PoZnÁMKY K PooPerAČneJ FÁZe 

• Podobne ako pri každom chirurgickom zákroku v ústnej dutine je 

aj tu pre optimálne hojenie dôležitá pooperačná starostlivosť. Tá by 

mala zahŕňať: 

– Plán starostlivosti o hygienu ústnej dutiny predpísaný klinikom. 

- Šetrné mechanické odstraňovanie zubného povlaku. 

- Chemické potlačovanie tvorby zubného povlaku, napríklad 

pomocou chlórhexidínu. 

– Pokyny na používanie dentálnej nite na čistenie medzizubných 

priestorov alebo zubnej kefky spôsobom predpísaným klinikom. 

– Dôkladné sledovanie pacienta a profesionálna profylaxia (bez 

použitia pemzy) každý druhý týždeň počas prvých ôsmich 

týždňov. 

• Pooperačná starostlivosť môže zahŕňať taktiež liečbu antibiotikami. 

Začiatok liečby závisí od uváženia klinika. Podľa údajov dostupných 

v literatúre prispieva k obmedzeniu pooperačných komplikácií 

podávanie systémových antibiotík. 

• Odkrytú membránu treba často sledovať a v pooperačnej fáze ju 

možno na základe rozhodnutia klinika vytiahnuť. Odkrytie materiálu 

by však nemalo prekážať prebiehajúcej regenerácii. 

• Regeneračné membrány GORE RESOLUT® ADAPT® a GORE RESOLUT® 

ADAPT® sa biologicky vstrebávajú telesnými tkanivami a po zahojení 

miesta implantácie sa nemusia vyťahovať. 

• Ak však nastanú komplikácie (odkrytie, infekcia, zápal), ktoré sa 

nedajú zvládnuť štandardnými spôsobmi pooperačnej liečby, mala by 

sa membrána vytiahnuť. Rozhodnutie o vytiahnutí membrány závisí 

od klinika. Vyťahovanie membrány môže vyžadovať kyretáž a malo by 

sa spojiť s dôkladným výplachom sterilným fyziologickým roztokom. 

• Odporúčame, aby sa na mieste zákroku minimálne jeden rok od 

riadenej regenerácie tkaniva nečistila rana. 

88

VYHoDnotenIe VÝsLeDKoV 

• Efektívnymi metódami určovania úspešnosti liečby je pokračujúce 

hojenie, zmenšená hĺbka vyšetrovaného ložiska a celkové zdravie 

miesta zákroku. 

• Na vyhodnotenie vypĺňania kosti je 12 až 18 mesiacov od 

chirurgického zákroku možné použiť röntgenové vyšetrenie. V tomto 

časovom intervale regeneračné hojenie zreteľne pokračuje. 

neŽIADUce ÚČInKY 

Medzi možné komplikácie každej regeneračnej terapie patrí citlivosť na 

tepelné podnety, gingiválna recesia, odlúčenie implantátu, resorpcia 

alebo ankylóza ošetreného koreňa, strata výšky alveolárneho výbežku, 

perforácia alebo tvorba abscesu, infekcia, bolesti, opuchnutie, zápal, 

nepravidelnosť ďasien a komplikácie spojené s vykonaním anestézie. 

Podľa druhu a závažnosti komplikácií a rozhodnutia klinika je možné 

indikovať vytiahnutie membrány alebo liečbu antibiotikami (pozrite 

časť s poznámkami k pooperačnej fáze). 

cHIrUrGIcKÉ nIte Gore-teX® 

Chirurgické nite GORE-TEX® sú nevstrebateľné jednovláknové sutúry z 

polytetrafluóretylénu (ePTFE), ktorý je expandovaný do formy poréznej 

mikroštruktúry s približne 50% objemovým podielom vzduchu. Pri 

klinických skúškach chirurgických nití GORE-TEX® sa prejavovala len 

minimálna reakcia tkanív. Šijací materiál GORE-TEX® je sterilizovaný 

etylénoxidom. 

InDIKÁcIe 

Šijací materiál GORE-TEX® je indikovaný na použitie pre každý typ 

spojenia mäkkého tkaniva vrátane použitia v kardiovaskulárnej 

chirurgii a pri náprave tvrdej pleny. Odporúča sa v situáciách, keď je 

potrebné zníženie krvácania z línie stehov počas kardiovaskulárnych 

anastomotických zákrokov. 

KontrAInDIKÁcIe 

Používanie tohto prostriedku sa neodporúča v očnej chirurgii, 

mikrochirurgii a pri periférnom nervovom tkanive. 

VAroVAnIA 

Len na jednorazové použitie. Opakovane nesterilizujte. Výrobok je 

sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Bezpečnosť 

a účinnosť týchto nití pri používaní na periférne nervové tkanivá, 

v mikrochirurgii a pri oftalmických zákrokoch neboli stanovené. 

Tkanivová invázia stehu GORE-TEX® môže mať za následok zrastanie 

stehu a tkaniva, ktorým steh vedie. Takéto zrasty môžu skomplikovať 

vytiahnutie stehov GORE-TEX®. 

BeZPeČnostnÉ oPAtrenIA 

Nevhodné použitie tohto stehu, rovnako ako akéhokoľvek iného stehu, 

môže mať za následok závažné poranenie alebo úmrtie pacienta. 

Podobne ako u iných stehov dávajte pozor, aby ste steh nepoškodili pri 

manipulácii. Dbajte, aby nedošlo k rozdrveniu alebo narezaniu stehu 

chirurgickými nástrojmi a chráňte steh pred ostrými predmetmi. Ihlu 

nedržte za plochú časť, do ktorej je zavedená niť, aby sa nezhoršila 

pevnosť na mieste spojenia nite a ihly. Zabezpečenie uzla vyžaduje 

použitie štandardnej chirurgickej techniky plochých a štvorcových 

uzlov s dodatočnými uzlami podľa okolností chirurgického zákroku 

a skúseností chirurga. Nerovnomerné napätie dobre vytvarovaného 

štvorcového uzla môže vytvoriť nezaistený uzol. Materiál nie je 

klasifikovaný podľa liekopisu USA (USP) ani EÚ (EP). 

89

DeFInÍcIe sYMBoLoV 

Použite do 

Pozor! Preštudujte si Návod na použitie 

Nepoužívajte opakovane 

Katalógové číslo 

Kód šarže 

Autorizovaný zástupca pre Európu 

Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. 

Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Sterilizované 

etylénoxidom. 

Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Sterilizované 

žiarením. 

2 STERILIZE 

Nesterilizujte opakovane 

Rezacia ihla reverzná 

UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje predaj, 

distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo na 

lekársky predpis. 

90

InstrUccIones De Uso 

Membrana regenerativa resoLUt® ADAPt® 

de Gore 

y 

membrana regenerativa resoLUt® ADAPt® Lt 

de Gore 

PresentAcIÓn 

La membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la membrana 

regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE se suministran ESTÉRILES y 

son para un solo uso. Ambas vienen esterilizadas por radiación gamma 

y deben conservarse a temperatura ambiente. 

InDIcAcIones 

La membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la 

membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE son materiales 

implantables y bio-reabsorbibles destinados a asistir en la curación 

de defectos periodontales y óseos. También pueden utilizarse como 

membranas para la contención de injertos óseos. Cuando se usan sobre 

injerto óseo, la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y 

la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE proporcionan 

una barrera estable contra la migración del material injertado y un 

ambiente favorable para la regeneración del hueso. Cuando se emplean 

en el tratamiento de defectos que no crean espacios, se pueden utilizar 

junto con material de injerto óseo formador de espacios (por ejemplo, 

hueso autógeno, sustitutos óseos). 

contrAInDIcAcIones 

En la actualidad no se conocen contraindicaciones para el uso de la 

membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la membrana 

regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE. 

DescrIPcIÓn 


regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE se suministran ESTÉRILES 

y son para un solo uso. Ambas vienen esterilizadas por radiación 

gamma. Las membranas deben manipularse con guantes estériles o 

con instrumentos no traumáticos, y colocarse en un campo estéril. Se 

adjunta una plantilla estéril no implantable (con agujeros) para ayudar 

a determinar el tamaño correcto de la membrana implantable. 


regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE se componen de una 

estructura microporosa de fibra sintética bio-reabsorbible hecha de 

copolímero de glicólido y carbonato de trimetileno. Están diseñadas 

para actuar a modo de barrera pasiva que permita la exclusión del 

tejido epitelial y del tejido conjuntivo gingival de la zona donde 

se encuentra el defecto, de manera que sólo las células deseables 

repueblen el espacio y permitan con ello la regeneración. Asimismo 

están diseñadas para proteger el espacio del defecto y establecer así 

un ambiente favorable a la regeneración, y para adaptarse de manera 

uniforme a los márgenes del defecto. 

La degradación de la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de 

GORE y la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE 

se realiza a través de mecanismos hidrolíticos y enzimáticos. Los 

componentes del polímero tienen un historial de uso en la elaboración 

de materiales bio-reabsorbibles como suturas, membranas y 

dispositivos implantables, que han demostrado ser biocompatibles y 

no antigénicos. 

Estudios in vitro e in vivo indican que la membrana regenerativa 

RESOLUT® ADAPT® de GORE permanece esencialmente inalterada 

durante 8-10 semanas, mientras que la membrana regenerativa 

RESOLUT® ADAPT® LT de GORE permanece esencialmente inalterada 

durante 16-24 semanas. Ambas son luego reabsorbidas de manera 

gradual. 

91

Se suministra la sutura GORE-TEX® para uso con la membrana 

regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la membrana regenerativa 

RESOLUT® ADAPT® LT de GORE en el cierre de tejidos blandos. 

Se trata de un monofilamento no absorbible de sutura de PTFEe 

que ha sido expandido para producir una estructura microporosa 

(aproximadamente 50 % de aire por volumen). 

La sutura GORE-TEX® posee excelentes propiedades de manejo y suscita 

una respuesta tisular mínima. Estas cualidades hacen de la sutura 

GORE-TEX® el material preferido para usar con la membrana 

regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la membrana regenerativa 

RESOLUT® ADAPT® LT de GORE. 

ADVertencIAs 

• NO reesterilizar La membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de 

GORE y la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE. 

• La membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la 

membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE no deben 

colocarse en un sitio donde haya infección activa. Antes de colocar 

el material, el cirujano debe cerciorarse de que todas las infecciones 

activas o recientes hayan sido adecuadamente tratadas. 

• Los defectos con gran pérdida de hueso horizontal y poco ligamento 

periodontal residual o cemento, o los defectos que no permiten la 

creación y el mantenimiento de un espacio, tienen características 

capaces de reducir la magnitud de la regeneración posible. Por 

tanto, los cirujanos deben considerar detenidamente las ventajas 

terapéuticas antes de intentar el tratamiento de esos tipos de 

defectos. 

• La manipulación del colgajo es un factor esencial para el uso de estos 

productos. Debe hacerse todo lo posible para reducir al mínimo el 

daño causado al colgajo a la vez que se mantiene el flujo sanguíneo. 

InForMAcIÓn soBre LA IMPLAntAcIÓn QUIrÚrGIcA 

Debe seguirse el criterio clínico para seleccionar a los pacientes que 

vayan a ser sometidos a regeneración tisular guiada y para darles 

tratamiento postoperatorio. Estos temas se han publicado en la 

literatura científica y se han analizado con detalle. 

La práctica de buena higiene bucal en el paciente, antes y después de la 

operación, contribuye al éxito de la terapia regenerativa. 

PrecAUcIones 

Hay pacientes cuyas afecciones médicas pueden aumentar el riesgo 

de aparición de complicaciones después de la cirugía periodontal. Los 

pacientes con válvulas cardíacas o alguna otra prótesis, con defectos 

de las válvulas cardíacas (p. ej., soplo cardíaco, prolapso de la válvula 

mitral, antecedentes de cardiopatía reumática, etc.) o diabetes no 

controlable son ejemplos específicos. 

Además, la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE 

y la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE no se 

han probado en pacientes con antecedentes de patología del tejido 

conjuntivo o uso de corticosteroides en el momento del tratamiento 

o durante el año anterior. Dado que no se dispone de información 

sobre esta clase de pacientes, el cirujano debe evaluar los riesgos y 

los beneficios para ellos y considerar la posibilidad de consultar con el 

médico del paciente antes de instaurar el tratamiento. 

La plantilla estéril no está diseñada para implantarse de manera 

permanente. 

Cuando use la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y 

la membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE junto con 

materiales adyuvantes, el cirujano debe seguir todas las instrucciones y 

advertencias proporcionadas por cada fabricante. 

consIDerAcIones QUIrÚrGIcAs Y ADVertencIAs 

• Mantener un campo estéril durante toda la intervención. 

• Preparar colgajos de espesor total. 

• Conservar las papilas interdentales (al tratar defectos periodontales). 

92

• Escindir el epitelio de la bolsa gingival (al tratar defectos 

periodontales). 

• Reducir y alisar exhaustivamente la superficie de la raíz, y desbridar 

todo el tejido granulomatoso del defecto (al tratar defectos 

periodontales). 

• Reducir al mínimo la contaminación salival de la membrana y del sitio 

quirúrgico. 

• Cubrir la zona del defecto completamente con la membrana. Recortar 

la membrana si fuera necesario, para permitir que el defecto quede 

completamente cubierto. 

• La membrana debe rebasar los márgenes del defecto en 2 ó 3 mm. 

• Conservar un espacio debajo de la membrana y, de ser necesario, 

emplear materiales de injerto óseo formadores de espacio (por 

ejemplo, hueso autógeno o sustitutos óseos). 

• Adaptar los márgenes de la membrana al hueso alveolar. 

• Es esencial estabilizar la membrana para lograr la regeneración. Se 

recomienda utilizar una sutura reabsorbible como ligadura cuando 

se emplean configuraciones transgingivales para tratar los defectos 

periodontales. 

• Hacer todo lo posible para lograr un cierre primario sobre la 

membrana. 

oBserVAcIones PArA eL PostoPerAtorIo 

• Como en cualquier procedimiento de cirugía oral, un control 

postoperatorio meticuloso es importante para lograr una cicatrización 

óptima y debe consistir en: 

– Un plan de mantenimiento de la higiene bucal, según las 

indicaciones del cirujano. 

- Suave control mecánico de la placa. 

- Control químico de la placa (por ejemplo, con clorhexidina). 

– Instrucciones sobre el uso del hilo dental y del cepillo de dientes 

según indicaciones del cirujano. 

– Vigilancia rigurosa del paciente y profilaxis profesional (sin piedra 

pómez), al menos cada dos semanas durante las primeras 

8 semanas. 

• El tratamiento postoperatorio también puede incluir terapia con 

antibióticos, a criterio del cirujano. Según la literatura, los antibióticos 

sistémicos ayudan a reducir las complicaciones postoperatorias. 

• La membrana expuesta debe controlarse con frecuencia y puede 

eliminarse después de la operación, a criterio del cirujano. Sin 

embargo, la exposición del material no debería interferir en la 

regeneración. 

• La membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® de GORE y la 

membrana regenerativa RESOLUT® ADAPT® LT de GORE son 

reabsorbidas por los tejidos corporales y no es necesario retirarlas una 

vez concluida la cicatrización. 

• Si surgen complicaciones (como exposición, infección, inflamación) 

que no se pueden controlar con tratamientos postoperatorios 

habituales, puede extraerse la membrana a criterio del cirujano. Esta 

extracción puede precisar curetaje y debe acompañarse de un lavado 

a fondo con solución salina estéril. 

• Se recomienda no desbridar el sitio durante por lo menos un año 

después de la regeneración tisular guiada. 

eVALUAcIÓn De Los resULtADos 

• El aumento del nivel de adherencia, la disminución de la profundidad 

de la bolsa gingival y la salud general de la zona son determinaciones 

eficaces para evaluar el éxito del procedimiento periodontal. 

• De 12 a 18 meses después de la cirugía pueden hacerse radiografías 

para evaluar el relleno óseo. Se ha demostrado que la cicatrización 

regenerativa continúa durante todo este tiempo. 

93

eAccIones ADVersAs 

Las posibles complicaciones de toda terapia regenerativa son: 

sensibilidad térmica; recesión gingival; esfacelamiento del colgajo; 

reabsorción; reabsorción o anquilosamiento de la raíz tratada; cierto 

grado de pérdida de la altura de la cresta ósea; perforación o formación 

de abscesos; infección; dolor; hinchazón; inflamación; irregularidades 

gingivales y complicaciones asociadas con el uso de anestesia. 

Según el tipo y la gravedad de las complicaciones, y a criterio del 

cirujano, pueden estar indicadas la extracción de la membrana o la 

terapia con antibióticos (consultar la sección Observaciones para el 

postoperatorio). 


La sutura GORE-TEX® es un monofilamento no reabsorbible de PTFEe 

que se ha expandido para producir una estructura microporosa 

(aproximadamente 50% de aire por volumen). En los ensayos clínicos se 

ha demostrado que la sutura GORE-TEX® produce una respuesta tisular 

mínima. La sutura GORE-TEX® está esterilizada con óxido de etileno. 

InDIcAcIones 

La sutura GORE-TEX® está indicada en todo tipo de aproximación 

de tejidos blandos, incluida la cirugía cardiovascular y la reparación 

de la duramadre. Se recomienda su uso cuando se desee reducir el 

sangrado en la línea de sutura durante procedimientos de anastomosis 

cardiovascular. 

contrAInDIcAcIones 

Está contraindicado el uso de este dispositivo en cirugía oftálmica, 

microcirugía y en el tejido nervioso periférico. 

ADVertencIAs 

De un solo uso. No reesterilizar las suturas. Estéril excepto si el paquete 

está abierto o dañado. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia 

de esta sutura en aplicaciones de nervio periférico, de microcirugía 

ni de oftalmología. La invasión tisular de la sutura. GORE-TEX® puede 

provocar adherencia de la sutura al tejido que penetra, lo que puede 

dificultar la retirada de la sutura GORE-TEX®. 

PrecAUcIones 

El uso incorrecto de ésta o de cualquier otra sutura puede provocar 

lesión grave o la muerte del paciente. Como en el caso de cualquier otra 

sutura, debe manipularse con cuidado para evitar su daño. No aplastar 

ni pinzar la sutura con instrumentos quirúrgicos; no exponer la sutura 

a bordes afilados. No agarrar la aguja por la zona rizada donde se fija 

el hilo, para no comprometer la resistencia de la unión con la aguja. 

La seguridad de los nudos exige una técnica quirúrgica estándar de 

nudos planos y cuadrados, con nudos adicionales según lo exijan las 

circunstancias quirúrgicas y la experiencia del cirujano. La aplicación 

de tensión no uniforme a un nudo cuadrado bien formado puede dar 

como resultado un nudo inseguro. No U.S.P./No E.P. 

94

DeFInIcIones 

Utilizar antes de 

Atención, ver las instrucciones de uso 

No reutilizar 

Núm. de catálogo 

Código del lote 

Representante Europeo Autorizado 

Contenido estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado. 


Esterilizar por óxido de etileno. 


Esterilizado con radiación. 

2 STERILIZE 

No reesterilizar 

Aguja cortante de borde invertido 

ATENCIÓN: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la 

venta, distribución o uso de este dispositivo exclusivamente 

a médicos o bajo prescripción facultativa. 

95

BrUKsAnVIsnInG FÖr: 

Gore resoLUt® ADAPt® regenerativt membran 

och 

Gore resoLUt® ADAPt® Lt regenerativt 

membran 

tILLGÄnGLIGHet 

GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerativa membran levereras STERILA, uteslutande för 

engångsbruk. GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran har steriliserats med 

gammastrålning och bör förvaras vid rumstemperatur. 

InDIKAtIoner 

GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran är bioresorberbara och 

implanterbara material avsedda att bidra till läkningen av parodontala 

defekter och bendefekter. De kan också användas som membran för att 

hålla samman bengrafter. Vid användning över ett bengraft utgör GORE 

RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regenerativa membran en stabil barriär som förhindrar migration 

av bengraftmaterialet och ger en gynnsam miljö för regeneration 

av ben. Vid användning för behandling av icke-utrymmesskapande 

defekter kan GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och GORE 

RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran användas i kombination 

med utrymmesskapande bengraftmaterial (t ex autogent ben, 

bensubstitut). 


Inga kända kontraindikationer föreligger för närvarande mot 

användningen av GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran. 

BesKrIVnInG 


ADAPT® LT regenerativa membran levereras STERILA, uteslutande för 

engångsbruk. GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran har steriliserats med 

gammastrålning. Membranen skall hanteras med sterila handskar och/ 

eller atraumatiska instrument samt placeras i ett sterilt fält. En steril, 

icke-implanterbar mall (med hål) medföljer, som kan användas till att 

bestämma storleken på det implanterbara membranet. 


ADAPT® LT regenerativa membran har en mikroporös struktur som 

består av syntetisk bioresorberbar fiber av sampolymeriserad glykolid 

och trimetylenkarbonat. GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa 

membran och GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran är 

avsedda att utgöra en passiv barriär som stänger ute epitel och gingival 

bindväv från defekten, så att endast önskade celltyper växer in på nytt 

i utrymmet och vävnaden regenereras. Membranerna har utformats 

för att skydda defekten så att en gynnsam miljö för regeneration kan 

etableras, och för att forma sig jämnt över defektens kanter. 


ADAPT® LT regenerativa membran bryts ner enzymatiskt och 

via hydrolys. Polymerkomponenter har länge använts i form av 

bioresorberbara suturer, membran och implanterbara anordningar, vilka 

har visat sig vara biokompatibla och icke-antigena. 

Studier in vitro och in vivo indikerar att GORE RESOLUT® ADAPT® 

regenerativa membran bibehålls i så gott som oförändrat skick under 

8 - 10 veckor och resorberas gradvis därefter. Studier in vitro och in 

vivo indikerar att GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran 

bibehålls i så gott som oförändrat skick under 16 - 24 veckor och 

därefter gradvis resorberas. 

96

GORE-TEX® sutur tillhandahålls för användning tillsammans med GORE 

RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och GORE RESOLUT® ADAPT® 

LT regenerativa membran, för slutning av mjukvävnader. Den är en ickeresorberbar 

monofil sutur av ePTFE som har expanderats för att ge en 

porös mikrostruktur (cirka 50 volymprocent luft). 

GORE-TEX®-suturen är ytterligt lätt att hantera och framkallar minimal 

vävnadsreaktion. Dessa egenskaper gör GORE-TEX®-suturen speciellt 

lämplig för användning tillsammans med GORE RESOLUT® ADAPT® 

regenerativa membran och GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa 

membran. 

FÖrsIKtIGHet! 

• GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och GORE RESOLUT® 

ADAPT® LT regenerativa membran får INTE omsteriliseras. 


ADAPT® LT regenerativa membran får inte placeras på ställen med 

aktiv infektion. Kirurgen bör före implantation försäkra sig om att 

all pågående eller nyligen genomgången infektion har blivit korrekt 

behandlad. 

• Defekter med uttalad horisontell benförlust och obetydligt 

kvarvarande parodontalligament och tandcement, eller defekter 

som inte tillåter skapande och upprätthållande av ett utrymme, 

kan begränsa möjligheten till regeneration. Tandläkaren bör därför 

noga överväga behandlingens eventuella nytta innan försök görs till 

behandling av dessa defekttyper. 

• Lambåhantering är av största vikt vid användning av dessa produkter. 

Största möjliga omsorg bör läggas vid att minimera skadorna på och 

upprätthålla blodflödet i lambån. 

InForMAtIon oM KIrUrGIsK IMPLAntAtIon 

Använd kliniskt omdöme vid val av patienter för styrd 

vävnadsregeneration samt vid postoperativ behandling av patienter. 

Dessa frågor diskuteras flitigt i litteraturen och finns publicerade i 

ansedda tidskrifter. 

God munhygien hos patienten både före och efter operationen bidrar 

till framgångsrik regenerativ behandling. 

FÖrsIKtIGHetsÅtGÄrDer 

Det finns patienter med medicinska tillstånd som ökar riskerna för 

komplikationer efter parodontal kirurgi. Patienter med en klaffprotes 

eller annan protes, klaffel (dvs blåsljud, mitralisprolaps, reumatisk 

hjärtsjukdom i anamnesen osv) eller okontrollerbar diabetes utgör 

specifika exempel. 


ADAPT® LT regenerativa membran har dessutom inte testats 

hos patienter med bindvävssjukdomar eller steroidanvändning i 

anamnesen, antingen vid behandlingstillfället eller inom ett år före 

behandlingen. Eftersom information om dessa typer av patienter saknas 

måste tandläkaren väga fördelar och risker för sådana patienter och 

överväga konsultation med patientens egen läkare före behandlingen. 

Den sterila mallen är inte avsedd för permanent implantation. 

Vid användning av GORE RESOLUT® ADAPT® regenerativa membran och 

GORE RESOLUT® ADAPT® LT regenerativa membran tillsammans med 

kompletterande material bör tandläkaren iaktta alla anvisningar och 

varningar som ges av respektive tillverkare. 

VIKtIGt Att tÄnKA PÅ VID InGrePPet 

• Upprätthåll ett sterilt fält under hela ingreppet. 

• Preparera lambåer av full tjocklek. 

• Bevara de interdentala papillerna (vid behandling av parodontala 

defekter). 

• Excidera fickepitelet (vid behandling av parodontala defekter). 

• Behandla rotytan omsorgsfullt med scaler och plana ut den, och 

debridera all granulomatös vävnad från defekten (vid behandling av 

parodontala defekter). 

• Minimera salivkontamination av membranet och operationsområdet. 

97

• Täck defekten fullständigt med membranet. Klipp till membranet om 

nödvändigt, men säkerställ total täckning av defekten. 

• Membranet bör nå 2 - 3 mm utanför defektens kanter. 

• Bibehåll ett utrymme under membranet och använd vid behov 

utrymmesskapande bengraftmaterial (t ex autogent ben, 

bensubstitut). 

• Forma membranets kanter efter alveolarbenet. 

• Stabilisering av membranet är väsentlig för hur väl regenerationen 

lyckas. Användning av en resorberbar sutur som ligatur 

rekommenderas vid användning av transgingivala konfigurationer för 

behandling av parodontala defekter. 

• Försök att så vitt som möjligt erhålla en primär slutning över 

membranet. 

VIKtIGt Att tÄnKA PÅ PostoPerAtIVt 

• Som vid alla oralkirurgiska ingrepp är en omsorgsfull postoperativ 

vård av stor betydelse för optimal läkning. I sådan bör ingå: 

– Ett schema för munhygien, enligt tandläkarens ordination. 

- Varsam mekanisk plackbekämpning. 

- Kemisk plackbekämpning, t ex med klorhexidin. 

– Anvisningar för tandtrådsanvändning och tandborstning enligt 

tandläkarens ordination. 

– Tät uppföljning av patienten och professionell profylax (ingen 

pimpsten) minst varannan vecka under de första 8 veckorna. 

• I den postoperativa vården kan också ingå antibiotikabehandling, 

om tandläkaren anser det tillrådligt. Antibiotika systemiskt har 

i litteraturen rapporterats bidra till att minska postoperativa 

komplikationer. 

• Exponerat membran bör kontrolleras regelbundet och kan avlägsnas 

postoperativt om tandläkaren anser det tillrådligt, men exponering 

av materialet bör inte interferera med regenerationen. 


ADAPT® LT regenerativa membran resorberas av kroppens vävnader 

och behöver inte avlägsnas efter läkning. 

• Om komplikationer (exponering, infektion, inflammation) uppstår 

som inte kan behandlas med sedvanliga postoperativa åtgärder 

kan membranet avlägsnas om tandläkaren anser det nödvändigt. 

Avlägsnande av membranet kan erfordra kyrettage och bör åtföljas 

av noggrann sköljning med steril koksaltlösning. 

• Det rekommenderas att ingreppsstället inte debrideras under minst 

ett år efter styrd vävnadsregeneration. 

UtVÄrDerInG AV resULtAt 

• En förbättring av fästnivån, minskat fickdjup vid sondering och 

ställets totala hälsotillstånd utgör goda mått på om det parodontala 

ingreppet varit framgångsrikt. 

• Röntgenbilder kan tas 12 till 18 månader efter ingreppet för att 

utvärdera beninväxten. Regenerativ läkning har visats fortsätta under 

denna tidsperiod. 

BIVerKnInGAr 

Möjliga komplikationer vid alla slag av regenerativ behandling 

innefattar värmekänslighet, gingival retraktion, lambåavstötning, 

resorption, resorption eller ankylos i den behandlade roten, viss förlust 

av benhöjden i crista, perforation eller abscessbildning, infektion, 

värk, svullnad, inflammation, oregelbundenheter i gingivan, samt 

komplikationer sammanhängande med anestesin. 

Beroende på typen och allvarlighetsgraden av komplikationen kan 

avlägsnande av membran eller antibiotikabehandling vara indicerad, 

om tandläkaren anser det tillrådligt (se avsnittet Viktigt att tänka på 

postoperativt). 

98


GORE-TEX® suturen är en icke-resorberbar sutur av enfibrig ePTFE som 

har expanderats för att producera en porös mikrostruktur (cirka 50 % 

luft per volym). 

GORE-TEX® suturen har vid kliniska prövningar påvisats framkalla 

minimal vävnadsreaktion. GORE-TEX® suturen är EO-steriliserad. 

InDIKAtIoner 

GORE-TEX® suturen är indicerad för användning vid alla typer av 

mjukvävnadssammanfogning, inklusive hjärt-kärlkirurgi och reparation 

av dura mater. Den rekommenderas för användning när minskad 

blödning längs suturraden är önskvärd, som vid kardiovaskulära 

anastomosingrepp. 


Produkten är kontraindicerad för användning vid ögonkirurgi, 

mikrokirurgi och i perifer nervvävnad. 

VArnInGAr 

Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. Steril förutsatt att 

förpackningen är oöppnad och oskadad. Säkerhet och effektivitet 

för denna sutur i perifera nerv-, mikrokirurgi- och ögontillämpningar 

har inte etablerats. Vävnadsinvasion av GORE-TEX® suturen kan leda 

till att suturen fäster sig vid den vävnad som den penetrerar. Sådan 

vidhäftning kan göra det svårt att ta bort GORE-TEX® suturen. 

FÖrsIKtIGHetsÅtGÄrDer 

Felanvändning av denna likaväl som andra suturer kan leda till allvarlig 

skada eller att patienten avlider. Liksom andra suturer är varsamhet 

viktig för att undvika hanteringsskador. Undvik att krossa eller klämma 

till suturen med kirurgiska instrument eller att låta suturen komma i 

kontakt med vassa kanter. Grip inte nålen på det klämda stället där 

tråden är fäst, för att undvika att hållfastheten till nålen äventyras. 

Säkra knutar kräver användning av accepterad kirurgisk teknik med 

platta sjömansknutar och extra slag om kirurgiska omständigheter 

eller kirurgens erfarenhet så dikterar. Ojämn åtdragning av en välgjord 

sjömansknut kan leda till en knut som inte håller. 

Ej U.S.P./Ej E.P. 

99

DeFInItIoner 

Använd före 

Viktigt - se bruksanvisningen 

Får ej återanvändas 

Katalognummer 

Satskod 

Auktoriserad representant i Europa 

Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning öppnats eller 

skadats. 


skadats. 

Steriliserad med etylenoxid. 


skadats. 

Steriliserad genom bestrålning. 

2 STERILIZE 

Får ej resteriliseras 

Motskärande nål 

OBSERVERA! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta 

instrument endast säljas, distribueras eller användas av 

läkare eller på läkares ordination. 

100

AG4697-ML3 

W. L. Go r e & AssociAtes, in c. 

Flagstaff, Arizona 86004 • USA 

Order Information: Tel.: 928.526.3030 

Tel.: 800.528.8763 

Technical Information: Tel.: 928.779.2771 

Tel.: 800.437.8181 

For international contact and additional 

product information, visit 

www.goremedical.com 

GORE, GORE-TEX®, RESOLUT®, RESOLUT® ADAPT®, RESOLUT® ADAPT® LT, 

and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. 

© 2003, 2009 W. L. Gore & Associates, Inc. 

Printed on recyclable paper MAY 2009

GORE RESOLUT® ADAPT® Regenerative ... - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?