91728 ' r ' r - Comisión Federal de Competencia

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31875
PLENO
Resolucién
Baxter, S.A. de C.V. y otros
Expediente nrlmero 10-03-2006
ernplazado quien afirma que esos precios son tomados en cuenta por los postores para la
determinación unilateral de sus posturas.
e) En relación al inciso VII [sic] del oficio de probable responsabilidad, la Comisión no
demostró por qué los requisitos de las licitaciones significan un impedimento para la
entrada al mercado, ni probó que dichos requisitos impiden la concurrencia de nuevos
participantes. Adernás, los requisitos para operar un laboratorio no son relevantes para
el an¡álisis porque no se requiere ser fabricante para participar en licitaciones del IMSS.
El argUmento anterior resulta iú4g!g1!c, ya que el emplazado hace una referencia sesgada
al oficio de probable responsabilidad, pues el mismo establece a fojas 46 y 47 que, sin el
cumplimiento de dichos requisitos, los agentes econór,nicos no pueden participar en los
procesos de licitación investigados. Además, los distribuidores no fabricantes dependen de
estos últimos para poder participar debido al requisito de respaldo de la oferta. Tales
requisitos ," erig"n en barráras a ü entrada al no poier competir Jin su cumplimiento.l15
En las licitaciones convocadas por el IMSS, uno de los requisitos indispensables que deben
cubrir los agentes económicos participantes se refiere a la documentación que ampare la
calidad de los productos presentados. Dent¡o de estos documentos se encuentra copia del
Registro Sanitario para cada una de las claves en las que presente una cotización al IMSS.
De igual forma, los fabricantes debenfur presentar una copia de la licencia sanitaria que
amprira sus actividades; en el caso de los distribuidores, deberán presentar aquella que
corresponde a la empresa que respalda su propuesta. Dicha disposición se encuentra
respaldada por lo estipulado dentro de los artículos 168 y 179 del Reglamento de Insumos
p-u tu Salúd,l16 tal y como lo estipuló el oficio de probable responsabilidad en su numeral
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Fo¡s 46 y 47 del oficio de probable responsabilidad.
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Aifcub16& Para ser titular del regist¡o sanitario de un medicam€nto se requiere contar con lic€ncia s¿nita¡ia de fábrica o laboratorio
de medicamentos o productos biobgicos para uso humano.
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irtícr¡b fZ9. Para obtener el registro sanitario de los lnsumos a que se refiere el Capínrlo DL del Título Segundo de este Reglam€nto' s€
roquiere - presentar solicifid eri el fomato oficial, al cual se anexani la información documental siguiente:
t. ü información cientíñca y técnica pam demostrar que el Insumo rpúne las caracterlsticas de seguridad y eltcacia;
Il. El proyecto de Etiqueta en idioma español, en los t&minos de la Norma conespondiente;
IIL El instruclivq si procede, para su uso o manual de operación an idioma español;
IV. I-a dscripción del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener e[ producto;
V. tá descripiión d€ la €süuctura, materiales, partes y funciones' cuarido se trate de equipos médicos;
W, La constancia de buenas prácticas de fabricación;
VII. t:s pruebas de labor¿to¡io para verificar las especificaciones del lrxumo; . ,.i
VIII. t¿s referencias bibliogniLficas, y :
IX. Las demás que establezca la Secretaría en las Normas conespondientes.
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LaS€c¡etaríarcso|veÉlassolicitud€sderegistmdelosInsumosdelaclaseIenunplazodetreint,adlas.Encasodenohacerloertdic
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plazo se entendená procedente la
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para los lnsumos de las clases ll y ltl, la Secretaría tendní como plazo treinta y cinco y s€senta días, respecúvamenle, para resolver la 41'1;;l ;' 1:'-:¡¡¡;;$
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