Swissmedic Vigilance-News Edition 30 – Mai 2023

Erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, schwerwiegende unerwünschte
kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, Thrombosen und
Gesamtmortalität bei Januskinase-Inhibitoren (JAKi) zur Behandlung chronisch
entzündlicher Erkrankungen
Massnahmen zur Risikominimierung und Kommunikation von Risiken durch FDA, EMA
und Swissmedic
Prof. Dr. med. Oliver Wildner
Abteilung Arzneimittelsicherheit, Swissmedic
Kernbotschaften:
1. Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, MACE, Malignome, Thrombosen und
Gesamtmortalität mit JAKi für chronisch entzündliche Erkrankungen im Vergleich zu TNFi (1).
2. Die oben genannten unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) gelten als
Klasseneffekt von JAKi für chronisch entzündliche Erkrankungen (2).
3. JAKi haben eine dosisabhängige Toxizität (1).
4. Es wurde kein dosisabhängiger Unterschied in der klinischen Wirksamkeit von Tofacitinib
bei RA festgestellt (1). Aus Gründen der Sicherheit sollte daher die niedrigste zugelassene/
wirksame Dosis von JAKi für die jeweilige Indikation angewendet werden.
5. In der ORAL Surveillance war die Wirksamkeit von TNFi der von JAKi ähnlich (1). Vor Beginn
der Behandlung mit JAKi sollten individuelle Risikofaktoren berücksichtigt werden.
6. JAKi werden im Gegensatz zu TNFi oral verabreicht, was für die Behandlung einer fortgeschrittenen
RA relevant sein könnte.
7. Die Massnahmen zur Risikominimierung und die Kommunikation der Risiken durch FDA,
EMA und Swissmedic waren für JAKi für chronisch entzündliche Erkrankungen ähnlich, mit
Ausnahme der Einschränkung der Indikation nach Nicht-Ansprechen auf eine Behandlung
mit TNFi und der Dosisanpassung für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren.
Einleitung
In diesem Artikel werden die Januskinase-Inhibitoren
(JAKi) Cibinqo ® (Abrocitinib), Olumiant ®
(Baricitinib), Rinvoq ® (Upadacitinib) und Xeljanz ®
(Tofacitinib) untersucht, die in der Schweiz für die
Behandlung verschiedener chronischer entzündlicher
Erkrankungen zugelassen sind, unter anderem
für rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis,
Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und atopi-
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