IEC 60601-1

IEC 60601-1
Resumen
Jorge Lobo

Historia
• IEC 606001
Primera publicación n en 1977
Segunda edición n 1988
En 1991 Se introdujeron enmiendas a la
segunda edición n A1
En 1995 Enmiendas A2

Instituciones
AAMI Association for the Advancement of Medical
Instrumentation www.aami.org
ANSI American National Standards Institute
BSI British Standards Institute
CENELEC European Committee for Electrotechnical
• AAMI
www.ansi.org
www.bsiglobal.com
CENELEC
Standardization
www.cenelec.org
CSA Canadian Standards Institute
www.csa.ca
IEC International Electrotechnical Commission
www.iec.ch
IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers
www.ieee.org
ISO International Standards Organization
www.iso.ch
NEMA National Electrical Manufacturers Association
www.nema.org
NFPA National Fire Protection Association
www.nfpa.org
• Por último tenemos:
• Global Harmonization Task Force www.ghtf.org/

Def. de equipo médicom
• Equipo eléctrico, provisto de no más m s de una
conexión n fuente de alimentación, n, cuyo
propósito sea diagnóstico, tratamiento o
monitoreo de pacientes bajo supervisión
médica. Y que mantenga contacto físico f
o
eléctrico con el paciente, y/o transfiera
energía a hacia o desde el paciente y/o detecte
dicha energía a transferida hacia o desde el
paciente.
• sub cláusula 2.2.15, IEC 60601

• DUT: Device Under Test.
• Applied Part
Part: parte del equipo médico m
que durante su uso normal entra
en contacto con el paciente. (ver tipo B, BF, o CF)
Basic isolation: aislamiento que provee una protección n básica b
contra
shocks eléctricos
isolation: agrega un grado más m s de aislación que la básica. b
• Basic
• Double isolation
• Single fault condition (SFC):
presenta una falla.
• Breakdown
(SFC): condición n (única!)(
en la protección
Breakdown: : falla en el aislamiento que provee una barrera a que fluya
corriente.
• Dielectric Strength: el
Términos
: el Dielectric Strength de un material es la razón
entre el voltaje al cual se produce el Breakdown del material de
aislamiento y la distancia entre los puntos de aplicación n del mencionado
voltaje.

Clasificaciones de equipos médicosm
• De acuerdo con el tipo de protección n contra shocks eléctricos:
• Equipos energizados externamente:
• Clase I
• Clase II
• Equipos energizados Internamente
De acuerdo con el grado de protección n contra shocks eléctricos:
• Tipo B
• Tipo BF
• Tipo CF
B: Se provee grado particular de protección contra choques eléctricos
particularmente en lo que respecta:
1. Corriente de fuga permitida
2. Confiabilidad de la protección de tierra
F: la “parte aplicada” está aislada por lo que está flotando

Clasificaciones de equipos médicosm
• Clase I
Equipo cuya protección n contra un shock eléctrico no se
basa en una AISLACIÓN N BÁSICA, B
si no que incluye
precauciones adicionales de seguridad, en este
sentido se incluiría a una conexión n de tierra en la
instalación n para protección, para que una PARTE
METALICA ACCESIBLE no pase a VIVA en una
eventual falla de la aislación.

Clase I

Clasificaciones de equipos médicosm
• Clase II
Equipo cuya protección n contra un shock eléctrico no se
basa en una AISLACIÓN N BÁSICA, B
si no que incluye
precauciones adicionales de seguridad, se incluiría
una DOBLE AISLACIÓN N o REFORZAMIENTO de la
misma, no incluiría a previsión n para tierra de
protección.

Clase II

Tests IEC-60601 (i)
• De verificación n de protección n de tierra:
• Test de continuidad de tierra
• Test de “bondad” de la tierra
• De aislación n del dieléctrico:
• AC hipot
• DC hipot
• De Alta resistencia:
• Test de aislación n de tierra
• Test de corrientes de fuga:
• Corrientes: Práctica IV !!!!

De verificación n de protección n de
tierra
• Test de continuidad:
Se verifica que existe conexión n entre las partes
conductivas del equipo y el cordón n de tierra.
Para ello se inyecta una corriente menor a 1A al DUT
< 1 A AC ,

De verificación n de protección n de
tierra
• Sirve para verificar la que tan “buena” es la tierra
en condiciones de alta corriente. La IEC60601-1
especifica que las partes conductoras y que sean
accesibles al usuario sean testeadas con una
corriente de 25A o 1.5 veces la máxima m
corriente
que consume el DUT.
• Este test tiene una duración n de 10 seg.
• Se debe cumplir que el voltaje de la fuente sea
como máximo m
6V AC.
• V=RI entonces R=6V/25A = 0.24Ω

De verificación n de protección n de
tierra
• IEC60601-1 1 especifica que:
• R < 0.1Ω para equipos con cable extraíble
• R< 0.2 Ω para equipos con cable fijo
10A < I

De aislación del dieléctrico
• AC o DC ?
• La IEC60601-1 1 especifica los voltajes a ser
aplicados al DUT. Por ejemplo la UL2601-1
especifica: 1500 V AC para 220 V y no debe
haber arco ni rotura del dieléctrico durante
60 seg.

TESTER
1500 V AC / 60seg
TESTER
1500 V AC / 60seg

Alta Resistencia
• Objetivo: medir la resistencia entre dos
puntos separados por el aislamiento.
• Se aplica entre 50 a 1000 V en DC y se mide
la corriente.
La corriente que fluye tendrá tres componentes:
Corriente de Absorción del dieléctrico: (propiedad física) debido a que el
aislamiento “absorverá” cargas al igual que el dieléctrico de un capacitor.
Corriente de carga: un equipo con aislamiento actúa a modo de un
condensador, una diferencia de potencial aplicada a través de un aislamiento
hace que una corriente circule como cuando se carga un capacitor.
Conriente de fuga (leakage): es la componente que fluye a través del
aislamiento luego de la carga inicial del DUT. (I = V/R aislamiento
)

Alta Resistencia
Con tierra
Sin tierra

Corrientes de fuga I
• Supongamos una persona toca el dispositivo en
operación, circulará una corriente.
• Leakage current: : es la corriente residual luego de
la aplicación n de una diferencia de potencial,
grande, o sea mayor que el de operación n normal.
Es I la medida en el test de Hipot.
• Line leakage: : corriente que es medida al 110% del
voltaje normal de operación. El dispositivo es
energizado y se mide la corriente que pasa a
través s de una impedancia que simula al cuerpo
humano.

Corrientes de fuga II
Vnx1.1
R=1KΩ
C= 0.15uF
D
U
T
V
Mesa aislada

Corrientes de fuga III
• Earth current
current: corriente de fuga medida cuando la
conexión n de tierra está abierta, el circuito que simula la
impedancia de cuerpo humano es intercalado y se mide el
voltaje.
Touch/Chassis
leakage: corriente de fuga medida a
través s del circuito de simulación n a cualquiera de las partes
expuestas del chasis. (Simula si el paciente toca el DUT)
Patient (Applied
Part) leakage: es la corriente medida
entre las partes aplicadas del DUT. (Como por ej.
Corrientes entre electrodos
Patient Auxiliary leakage: es la corriente de fuga que
circula por el paciente y partes apicadas en condiciones
normales de operación.
• Touch
• Patient
• Patient