Anteproyecto%201%20Norma%20General%20de%20esterilizacion%20para%20centros%20de%20salud
Anteproyecto%201%20Norma%20General%20de%20esterilizacion%20para%20centros%20de%20salud Anteproyecto%201%20Norma%20General%20de%20esterilizacion%20para%20centros%20de%20salud
I. C.S 11.040.01 1. OBJETO NORMA TECNICA FONDONORMA GESTION DE BUENAS PRÁCTICAS DE ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CENTROS DE SALUD ANTEPROYECTO 1 NTF XXVI-001:2016 La presente Norma Técnica FONDONORMA (NTF) tiene como objeto establecer los requisitos mínimos de calidad en todas las etapas del proceso de esterilización de los dispositivos médicos en los centros de salud. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma Técnica FONDONORMA (NTF). Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicación. Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos con base en ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de las normas citadas seguidamente: COVENIN 384:1998 Películas plásticas. Determinación de la resistencia al impacto por caída libre de dardo. FONDONORMA 465:2009 Empaques flexibles combinados. Determinación del grado de tratamiento superficial en películas plásticas y laminados. COVENIN 655:1994 Películas de polietileno de baja densidad para uso general y aplicaciones de empaque. COVENIN 831:1989 Fibras de algodón. Características de los materiales textiles destinados a la recolección, empaque y amarre. COVENIN 1565:1995 Ruido ocupacional. Programa de conservación auditiva. Niveles permisibles y criterios de evaluación. FONDONORMA 2009:2004 Códigos de cajas, empaques interiores y juntas de fabricación para cajas de cartón corrugado. COVENIN 2229:1997 Empaques flexibles combinados. Definiciones y terminología. COVENIN 2339:1987 Clínicas, policlínicas, institutos u hospitales privados. Clasificación. COVENIN 2480:1994 Empaques flexibles combinados. Determinación del rendimiento y peso básico. FONDONORMA 2654:2010 Tintas flexo-agua para uso en la fabricación de bolsas de papel, sacos multipliegos, empaques de cartón corrugado, envolturas de papel higiénico y toallas para uso domestico. COVENIN 3547:1999 Empaques flexibles. Determinación de la hermeticidad. FONDONORMA 4045:2015 Campos, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clinico y equipos. ICONTEC 6129:2015 Limpieza y descontaminación de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario. Gestión integral de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario en el área de limpieza y descontaminación. ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance. Vocabulary. ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 11135-2:2008 Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 2 : guidance on the application of ISO 11135-1. ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products-Radiation-Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products-Radiation-Part 2: Establishing the sterilization dose ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care products-Radiation-Part 3: guidance on dosimetric aspect. ISO 11140:2014 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements. ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical device- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 11737-2: 2009 Sterilization of medical devices- Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintance of a sterilization process. ©FONDONORMA 2016 1
- Page 2 and 3: NTF XXVI-001:2016 ISO 11737-1:2006/
- Page 4 and 5: NTF XXVI-001:2016 Manual por inme
- Page 6 and 7: NTF XXVI-001:2016 3.29 factor de ri
- Page 8 and 9: NTF XXVI-001:2016 3.50 protocolo Co
- Page 10 and 11: NTF XXVI-001:2016 Las bacterias par
- Page 12 and 13: NTF XXVI-001:2016 pueden resistir l
- Page 14 and 15: NTF XXVI-001:2016 5.2 Ciclo de tran
- Page 16 and 17: NTF XXVI-001:2016 Manipular sis
- Page 18 and 19: NTF XXVI-001:2016 6.3 Guantes
- Page 20 and 21: NTF XXVI-001:2016 7 CENTRALES DE ES
- Page 22 and 23: NTF XXVI-001:2016 cronograma de lim
- Page 24 and 25: NTF XXVI-001:2016 8.1.2 Reuso Son a
- Page 26 and 27: NTF XXVI-001:2016 limpia por las co
- Page 28 and 29: NTF XXVI-001:2016 Agua: la utilizac
- Page 30 and 31: NTF XXVI-001:2016 compatibles con e
- Page 32 and 33: NTF XXVI-001:2016 Activar repet
- Page 34 and 35: NTF XXVI-001:2016 12.1.6 Reprocesam
- Page 36 and 37: NTF XXVI-001:2016 endoscópicos que
- Page 38 and 39: NTF XXVI-001:2016 indicador químic
- Page 40 and 41: NTF XXVI-001:2016 14.2 Indicadores
- Page 42 and 43: NTF XXVI-001:2016 Para la esteriliz
- Page 44 and 45: NTF XXVI-001:2016 16.1.1.3 Extracci
- Page 46 and 47: NTF XXVI-001:2016 La duración de l
- Page 48 and 49: NTF XXVI-001:2016 17.2.2.1 Control
- Page 50 and 51: NTF XXVI-001:2016 La vida en est
I. C.S<br />
11.040.01<br />
1. OBJETO<br />
NORMA TECNICA FONDONORMA<br />
GESTION DE BUENAS PRÁCTICAS DE<br />
ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN<br />
CENTROS DE SALUD<br />
ANTEPROYECTO 1<br />
NTF XXVI-001:2016<br />
La presente Norma Técnica FONDONORMA (NTF) tiene como objeto establecer los requisitos mínimos de<br />
calidad en todas las etapas del proceso de esterilización de los dispositivos médicos en los centros de salud.<br />
2. REFERENCIAS NORMATIVAS<br />
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta<br />
Norma Técnica FONDONORMA (NTF). Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta<br />
publicación. Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos con base<br />
en ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de las normas citadas seguidamente:<br />
COVENIN 384:1998 Películas plásticas. Determinación de la resistencia al impacto por caída libre de dardo.<br />
FONDONORMA 465:2009 Empaques flexibles combinados. Determinación del grado de tratamiento superficial<br />
en películas plásticas y laminados.<br />
COVENIN 655:1994 Películas de polietileno de baja densidad para uso general y aplicaciones de empaque.<br />
COVENIN 831:1989 Fibras de algodón. Características de los materiales textiles destinados a la recolección,<br />
empaque y amarre.<br />
COVENIN 1565:1995 Ruido ocupacional. Programa de conservación auditiva. Niveles permisibles y criterios de<br />
evaluación.<br />
FONDONORMA 2009:2004 Códigos de cajas, empaques interiores y juntas de fabricación para cajas de cartón<br />
corrugado.<br />
COVENIN 2229:1997 Empaques flexibles combinados. Definiciones y terminología.<br />
COVENIN 2339:1987 Clínicas, policlínicas, institutos u hospitales privados. Clasificación.<br />
COVENIN 2480:1994 Empaques flexibles combinados. Determinación del rendimiento y peso básico.<br />
FONDONORMA 2654:2010 Tintas flexo-agua para uso en la fabricación de bolsas de papel, sacos multipliegos,<br />
empaques de cartón corrugado, envolturas de papel higiénico y toallas para uso domestico.<br />
COVENIN 3547:1999 Empaques flexibles. Determinación de la hermeticidad.<br />
FONDONORMA 4045:2015 Campos, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos<br />
sanitarios, para pacientes, personal clinico y equipos.<br />
ICONTEC 6129:2015 Limpieza y descontaminación de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario.<br />
Gestión integral de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario en el área de limpieza y<br />
descontaminación.<br />
ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance. Vocabulary.<br />
ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.<br />
ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 1: Requirements for development,<br />
validation and routine control of a sterilization process for medical devices.<br />
ISO 11135-2:2008 Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 2 : guidance on the application of<br />
ISO 11135-1.<br />
ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products-Radiation-Part 1: Requirements for development,<br />
validation and routine control of a sterilization process for medical devices.<br />
ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products-Radiation-Part 2: Establishing the sterilization dose<br />
ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care products-Radiation-Part 3: guidance on dosimetric aspect.<br />
ISO 11140:2014 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements.<br />
ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical device- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals<br />
ISO 11737-2: 2009 Sterilization of medical devices- Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed<br />
in the definition, validation and maintance of a sterilization process.<br />
©FONDONORMA 2016 1
NTF XXVI-001:2016<br />
ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 Sterilization of medical devices- Microbiological methods - Part 1: Estimation of<br />
population of Microorganisms on products.<br />
ISO-FONDONORMA 13485:2007 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para<br />
propósitos reglamentarios.<br />
UNE-EN 556:1999 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios<br />
esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estéril".<br />
3 DEFINICIONES<br />
Para los propósitos de esta Norma Técnica FONDONORMA se aplican las siguientes definiciones:<br />
3.1 accesorios endoscópicos<br />
Todos los accesorios utilizados en la práctica endoscópica para fines diagnósticos y/o terapéuticos. Esta<br />
definición no incluye los equipos periféricos.<br />
3.2 agente biológico<br />
Son todos aquellos organismos vivos y sustancias derivadas de los mismos, presentes en el puesto de trabajo,<br />
que pueden ser susceptibles de provocar efectos negativos en la salud de los trabajadores. Estos efectos<br />
negativos se pueden concretar en procesos infecciosos, tóxicos o alérgicos.<br />
3.3 antisepsia<br />
Conjunto de procedimientos científicos destinados a combatir, prevenir , controlar, e inhibir la contaminación<br />
con microorganismos infecciosos.<br />
3.3.1 antisépticos<br />
Son sustancias químicas antimicrobianas que se oponen a la sepsis o putrefacción de materiales vivos. Se trata<br />
de desinfectantes con baja actividad tóxica hacia los tejidos vivos donde se aplican.<br />
3.3.2 asepsia<br />
Ausencia de microorganismos.<br />
3.4 articulo de un solo uso<br />
Artículo que fue propuesto para un solo uso, en un único paciente durante un único procedimiento.<br />
3.5 biocarga<br />
Es el número y tipo de microorganismos viables presentes en un elemento determinado.<br />
3.6 biofilms<br />
Los biofilms se definen como comunidades de microorganismos que crecen embebidos en una matriz de<br />
exopolisacáridos y adheridos a una superficie inerte o un tejido vivo.<br />
3.7 bioseguridad<br />
Conjunto de medidas preventivas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de riesgo biológico que<br />
pueda llegar a afectar la salud, el medio ambiente o la vida de las personas, asegurando que el desarrollo o<br />
producto final de dichos procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de las personas que<br />
desempeñan en las actividades en el ámbito de la salud, así como también en el área de la estética y<br />
manipulación de alimentos.<br />
3.8 buenas prácticas<br />
Conjunto coherente de acciones que rinde resultados óptimos. Todo procedimiento que se guía por principios<br />
objetivos y procesos apropiados aconsejables para obtener un resultado deseado.<br />
3.9 caducidad<br />
Pérdida de la validez o efectividad de un documento, ley, derecho o costumbre, generalmente por el paso del<br />
tiempo o pérdida de la utilidad para el consumo, especialmente de un alimento envasado o un medicamento.<br />
3.10 carga<br />
Medida, proporción numérica de algo.<br />
2 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
3.11 central de esterilización<br />
Espacio con separación física y funcional en el cual se efectúan los procesos de limpieza, desinfección y<br />
esterilización de los equipos, herramientas y utensilios empleados en las diferentes prácticas, técnicas y<br />
procedimientos.<br />
3.12 ciclo<br />
Repetición de cualquier fenómeno periódico, en el que, transcurrido cierto tiempo, el estado del sistema o<br />
algunas de sus magnitudes vuelven a una configuración anterior.<br />
3.13 cinta testigo<br />
Cuando se somete a algún lote de determinados objetos (instrumentos quirúrgicos, batas, recipientes, etc.) al<br />
autoclave o a esterilización, a alguna prenda u objeto, se le agrega un tramo de cinta llamada testigo, la misma<br />
que al ser procesado la esterilización cambiará de color a uno más obscuro y así quien lo vaya a utilizar estará<br />
cierto de que ya fue procesado pero no determina la esterilización.<br />
3.14 contaminación ambiental<br />
Se entiende por contaminación ambiental la alteración del ambiente con sustancias, formas de energía puesta<br />
en él, por actividad humana o de la naturaleza en cantidades, concentraciones o niveles capaces de interferir el<br />
bienestar y la salud de las personas.<br />
3.15 contaminación biológica<br />
Es la contaminación producida por organismos vivos indeseables en un ambiente, como por ejemplo la<br />
introducción de bacterias, virus, protozoarios, o microhongos, los cuales pueden generar diferentes<br />
enfermedades.<br />
3.15.1 contaminado<br />
Es la presencia o incorporación al ambiente o superficies de sustancias,partículas, y agentes biológicos que son<br />
perjudiciales para el hombre o los ecosistemas.<br />
3.16 control<br />
Consiste en las atribuciones que tienen el Ministerio de Salud, la Superintendencia Nacional de Salud, los<br />
servicios seccionales, distritales y locales de salud dentro de las competencias establecidas en la ley y los<br />
decretos reglamentarios, para ordenar los correctivos necesarios para subsanar una situación crítica o irregular<br />
en cualquiera de los sujetos sometidos a su control, mediante acto administrativo de carácter particular.<br />
3.16.1 control de infecciones<br />
Son las diversas estrategias y acciones cuyo objetivo es la prevención, reducción, control y rehabilitación de la<br />
transmisión de las infecciones en áreas determinadas.<br />
3.17 descontaminación<br />
Proceso físico o químico mediante el cual los objetos contaminados se dejan seguros para ser manipulados por<br />
el personal, al bajar la carga microbiana.<br />
3.18 desinfección<br />
Es el proceso físico o químico por medio del cual se logra eliminar los microorganismos de formas vegetativas<br />
en objetos inanimados, sin que se asegure la eliminación de esporas bacterianas. Por esto los objetos y<br />
herramientas a desinfectar, se les debe evaluar previamente el nivel de desinfección que requieren para lograr<br />
la destrucción de los microorganismos que contaminan los elementos.<br />
3.18.1 desinfección de bajo nivel: empleo de un procedimiento químico con el que se pretende destruir la<br />
mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algún virus y hongos, pero no el Mycobacterium<br />
tuberculosis, ni las esporas bacterianas.<br />
3.18.2 desinfección de nivel intermedio: empleo de un procedimiento químico con el que se consigue<br />
inactivar todas las formas bacterianas vegetativas, el complejo Mycobacterium tuberculosis, así como<br />
la mayoría de los virus y hongos, pero que no asegura necesariamente la destrucción de esporas<br />
bacterianas.<br />
3.18.3 desinfección de alto nivel: empleo de un procedimiento químico con el que se consigue la reducción<br />
o destrucción de todos los microorganismos vegetativos, microbacterias, virus pequeños o no lipídicos,<br />
virus lipídicos o de mediano tamaño, esporas micóticas y algunas (aunque no todas) esporas<br />
bacterianas hasta un nivel apropiado como para permitir un uso seguro del material en un paciente. La<br />
desinfección de alto nivel se puede llevar a cabo por dos métodos:<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 3
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
Manual por inmersión y mediante la utilización de máquinas automáticas desinfectadoras (es el método<br />
considerado "gold estándar" aunque no siempre resulte eficiente).<br />
El método habitualmente utilizado en Atención Primaria es la desinfección manual por inmersión.<br />
3.19 desinfección final<br />
Es aquella que se realiza cuando se ha producido el alta de un paciente tratado de una enfermedad infecciosa.<br />
3.20 desinfección concominante o concurrente<br />
Es aquella que se realiza cuando el paciente está ingresado.<br />
3.20.1 desinfectante<br />
Sustancia química que destruye los microorganismos y que se aplica sobre material inerte sin alterarlo de forma<br />
sensible. Existen diferentes clases de desinfectantes:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Los sanitizantes químicos son desinfectantes potentes que eliminan a todos los microorganismos,<br />
incluyendo algunas esporas después de la exposición prolongada (no menor a 10 h); deben respetarse los<br />
tiempos de exposición recomendados por el fabricante y los tiempos mencionados en la literatura científica.<br />
Son biocidas para las micobacterias, bacterias vegetativas y la mayoría de los virus y de los hongos, pero<br />
no necesariamente eliminan las esporas bacterianas.<br />
Los germicidas difieren marcadamente entre sí fundamentalmente en cuanto a su espectro antimicrobiano<br />
y su rapidez de acción. Es importante destacar que no se debe utilizar un enjuague con alcohol como<br />
alternativa a la desinfección ya que el alcohol es caro, es peligroso de usar y su espectro de acción no<br />
incluye todas las bacterias que es deseable eliminar.<br />
El desinfectante ideal debe ser efectivo contra una amplia gama de agentes, incluyendo los virus y las<br />
proteínas priónicas transmitidos por vía hemática (en el caso de Glutaraldehido se necesitan 16h. de<br />
exposición con una cc. del 12.5%); debe ser compatible con los endoscopios, accesorios y reprocesadores<br />
de endoscopios; no debe resultar nada irritante y debe ser seguro para los usuarios, además de permitir<br />
una interacción saludable con el medio ambiente. Los desinfectantes deben ser utilizados a la temperatura<br />
correcta de acuerdo con las instrucciones del fabricante y las recomendaciones actuales en la literatura.<br />
Los desinfectantes deben ser analizados regularmente con tiras de tests y/o kits suministrados por los<br />
fabricantes para asegurar una actividad óptima de los productos.<br />
3.21 detergente<br />
Es una sustancia tensioactiva y anfipática (polaridad de la molécula) que tiene la propiedad química de disolver<br />
la suciedad o las impurezas de un objeto sin corroerlo.<br />
3.21.1 detergente enzimático<br />
Se les denomina detergentes enzimáticos ya que poseen la capacidad de eliminar residuos del material<br />
necrótico, son limpiadores enzimáticos a base de enzimas y detergentes no iónicos con pH neutro, no poseen<br />
acción corrosiva sobre ópticas , instrumental de cirugía endoscopia (metales y plásticos), son capaces de<br />
saponificar las grasas , sufractar , dispersar y suspender la suciedad , disolver y degradar cualquier materia<br />
orgánica , incluso en lugares de difícil acceso; debido a que contienen distintas enzimas tales como:<br />
Los surfactantes pueden reducir la tensión superficial facilitando así la remoción de los restos<br />
Peróxido de hidrógeno activado (H 2 O 2 ) que afloja eficazmente los restos a temperatura ambiente.<br />
Las proteasas que descomponen los restos proteicos a subunidades más pequeñas, más solubles.<br />
La amilasa que cataliza la degradación del almidón<br />
La lipasa que descompone los restos que contienen grasa<br />
Los compuestos de amonio cuaternario, biguanidinas, alcohol isopropílico (70%v/v) o Aldehídos<br />
Otros compuestos activos recomendados para la limpieza incluyen compuestos de aminas o glucoprotaminas,<br />
ácido peracético y peróxido de hidrógeno. Los detergentes que contienen aldehídos no deben ser utilizados<br />
para la limpieza, ya que desnaturalizan y coagulan las proteínas. Asimismo los detergentes basados en<br />
compuestos de amino o glucoprotamina en combinación con glutaraldehído para la desinfección no deben ser<br />
utilizados, ya que las reacciones químicas pueden producir la formación de residuos de colores. Deben<br />
descartarse los detergentes enzimáticos después de cada uso ya que estos productos no son microbicidas y no<br />
retardarán la multiplicación microbiana.<br />
4 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Las enzimas generalmente funcionan más efectivamente a temperaturas superiores que la temperatura<br />
ambiente (mayores de 22 °C) y deben ser utilizadas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.<br />
3.22 diseminación<br />
Esparcimiento o dispersión de algo por distintos lugares<br />
3.23 dispositivo medico<br />
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático,<br />
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos,<br />
solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.<br />
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.<br />
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.<br />
Soporte o mantenimiento de la vida.<br />
Control de la concepción.<br />
Desinfección de dispositivos médicos.<br />
3.23.1 criterios de clasificación de los dispositivos médicos (Dr. Earle Spaulding 1968)<br />
3.23.1.1 críticos:<br />
Los dispositivos que penetran en tejido normalmente estéril, en el sistema vascular, o a través del cual<br />
fluye sangre deben ser estériles. Dichos dispositivos deben esterilizarse, es decir proceder a la<br />
eliminación de toda presencia microbiana.<br />
3.23.1.2 semi - críticos:<br />
Dispositivos que entran en contacto con mucosas y no suelen penetrar tejido estéril. Este tipo de<br />
dispositivos deben exponerse a una desinfección de alto nivel, que se define como la destrucción de<br />
todos los microorganismos vegetativos, mico bacterias, virus pequeños o no en lípidos, virus medianos<br />
o en lípidos, esporas fúngicas y ciertos tipos de esporas bacterianas.<br />
3.23.1.3 no críticos:<br />
Dispositivos que no suelen entrar en contacto con el paciente o que entran en contacto únicamente con<br />
piel intacta. Estos dispositivos deben limpiarse y desinfectarse.<br />
3.24 empaque<br />
Es una parte fundamental del dispositivo médico, que permite contener, proteger y preservar la esterilidad a<br />
través de la barrera microbiana que permite que este llegue en óptimas condiciones al consumidor final.<br />
3.25 equipo de protección personal<br />
Todo dispositivo diseñado para la protección contra los accidentes y enfermedades profesionales, de forma que<br />
se garantice razonablemente la seguridad y la salud de los trabajadores.<br />
3.26 esporas<br />
Las esporas bacterianas son los organismos vivos más resistentes por su capacidad de resistir a los agentes<br />
destructivos externos.<br />
3.27 esterilización<br />
Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las formas vivas de microorganismos incluyendo<br />
las formas esporuladas.<br />
3.27.1 esterilizador<br />
Aparato que esteriliza utensilios o instrumentos destruyendo los gérmenes que pueda haber en ellos.<br />
3.27.2 esterilizante<br />
Son aquellos que producen la inactivación total de todas las formas de vida microbiana incluyendo, su fase<br />
esporulada.<br />
3.28 expiración<br />
Fin de un plazo o un período de tiempo determinado.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 5
NTF XXVI-001:2016<br />
3.29 factor de riesgo<br />
Cualquier elemento, material o condición presente en los ambientes laborales, que pueden producir<br />
alteraciones negativas en la salud de los trabajadores y usuarios, cuya probabilidad de ocurrencia depende de<br />
la eliminación o control de dicho factor.<br />
3.30 iaas<br />
Las iniciales hacen referencia a las infecciones asociadas a la atención en salud y se deriva de las infecciones<br />
intrahospitalarias.<br />
3.31 implante<br />
Es un dispositivo médico fabricado para reemplazar una estructura biológica faltante, suplantar o mejorar una<br />
estructura biológica.<br />
3.32 incubadora<br />
Aparato que está destinado a la incubación artificial y en el cual se colocan carga de microorganismos se<br />
mantienen a una temperatura de calor constante y condiciones ideales para lograr el desarrollo y reproducción<br />
de los mismos.<br />
3.33 indicador<br />
Instrumento y/o patrón que sirve para mostrar o indicar algo.<br />
3.33.1 indicador biológico<br />
Es un bioindicador consistente en una especie vegetal, hongo y animal. Es una preparación caracterizada de<br />
un microorganismo específico, resistente a un proceso de esterilización particular.<br />
3.33.2 indicador de desempeño<br />
Es un instrumento cuantitativo que alcanza medida y logro de los objetivos de un programa y hace referencia al<br />
seguimiento de los avances.<br />
3.33.3 indicador de gestión<br />
Mide el avance y el logro de los procesos y actividades sobre la forma en que los bienes y servicios públicos son<br />
generados y entregados.<br />
3.33.4 indicador de proceso<br />
Los indicadores de proceso están vinculados a las líneas y actividades estratégicas propuestas en la<br />
planificación y ejecución de un proyecto, estos proponen un punto de evaluación de la gestión.<br />
3.33.5 indicador estratégico<br />
Es el indicador de desempeño que contribuye a la corrección o fortalecimiento de las estrategias que impactan<br />
directamente en la población o área de enfoque.<br />
3.33.6 indicador químico<br />
Dispositivo para monitorear un proceso de esterilización, diseñado para responder con un cambio químico o<br />
físico característico, a una o más de las condiciones físicas dentro de la cámara de esterilización. (Véase ISO<br />
11140:2010).<br />
3.34 infección<br />
Infección es un término clínico que indica la contaminación, con respuesta inmunológica y daño estructural de<br />
un hospedero, causada por un microorganismo patógeno, es decir, que existe invasión con lesión tisular por<br />
esos mismos gérmenes (hongos, bacterias, protozoos, virus, priones), sus productos (toxinas) o ambos a la<br />
vez. Esta infección puede ser local o sistémica.<br />
3.35 instrumentos quirúrgicos<br />
Un instrumento quirúrgico es una herramienta o implemento especialmente diseñada para realizar acciones<br />
específicas durante una cirugía o procedimiento afín.<br />
3.36 limpieza<br />
Es la remoción de acción mecánica, generalmente realizada con agua y detergente, de la materia orgánica e<br />
inorgánica visible.<br />
3.37 lubricante<br />
Sustancia aceitosa que se aplica a las piezas de un engranaje para que el rozamiento sea menor o más suave.<br />
6 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
3.38 material contaminado<br />
Es aquel que ha estado expuesto o en contacto con microorganismos, en condiciones favorables para producir<br />
o generar infecciones.<br />
3.39 microbiología<br />
Ciencia que estudia los microorganismos.<br />
3.39.1 microorganismo<br />
Organismo microscópico animal o vegetal.<br />
3.40 modelo de circulación<br />
La Central de Esterilización debe estar diseñada de manera tal que se vea claramente la separación de áreas:<br />
un insumo prelavado es "recibido" en un sector para su limpieza, luego acondicionado ("sector preparación") y<br />
esterilizado para ser por ultimo almacenado. Todo esto con un sentido de circulación único y sin retrocesos.<br />
3.41 nivel de aseguramiento<br />
Consiste en tener y seguir un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del Sistema<br />
de Calidad de la empresa. Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada<br />
(tanto a la propia empresa como a los clientes) de que se cumplen los requisitos del Sistema de la Calidad.<br />
3.42 numero control<br />
Es básicamente la referencia (numeración) que tienen todos los documentos fiscales de una persona natural o<br />
jurídica; todos los productos poseen numeración relacionado con la manufacturación del mismo.<br />
3.43 numero de lote<br />
El número de lote tiene como utilidad el conocimiento en todo momento de la fecha de producción de ese<br />
medicamento o producto de uso médico. En caso de defecto es fácil retirar los defectuosos, simplemente<br />
retirando los pertenecientes al mismo lote. Es una forma de asegurar la trazabilidad, es decir, asegurar que se<br />
conoce la procedencia de cualquier producto, desde su fabricación, pasando por el transporte y expedición.<br />
3.44 operario<br />
Persona que se dedica a hacer un trabajo de tipo manual.<br />
3.45 patógeno<br />
Microorganismo capaz de causar la enfermedad.<br />
3.45.1 pirógeno<br />
Un pirógeno es cualquier agente productor de fiebre, es decir, sustancias que actuando sobre los centros<br />
termorreguladores del hipotálamo producen un aumento de temperatura (fiebre). Por lo general<br />
son moléculas de alto peso molecular y de naturaleza polimérica, como los lipopolisacáridos. Un pirógeno<br />
puede ser microbial, como los productos de la pared celular de bacterias, o no microbial.<br />
3.46 plasma<br />
En física y química, se denomina plasma al cuarto estado de agregación de la materia, un estado fluido similar<br />
al estado gaseoso pero en el que determinada proporción de sus partículas están cargadas eléctricamente y no<br />
poseen equilibrio electromagnético, por eso son buenos conductores eléctricos y sus partículas responden<br />
fuertemente a las interacciones electromagnéticas de largo alcance.<br />
3.47 prevención<br />
Conjunto de acciones, buenas prácticas, medidas adoptadas o previstas, que evitan o disminuyen los<br />
accidentes de trabajo y las enfermedades profesionales, proporcionando una mejor calidad de vida a los<br />
miembros de una comunidad.<br />
3.48 proceso<br />
Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que al interactuar transforman elementos de entrada<br />
y los convierten en resultados.<br />
3.49 Producto sanitario implantable.<br />
Producto sanitario destinado a ser introducido, mediante acto médico, en el cuerpo humano, en un orificio<br />
natural o artificial, y destinado a permanecer después de dicho acto.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 7
NTF XXVI-001:2016<br />
3.50 protocolo<br />
Conjunto de técnicas basadas en normas y medidas, que conforman un estándar que nos permite examinar<br />
nuestros procesos, compararlos con modelos que nos fijamos como deseables y necesarios, para la correcta<br />
organización y desarrollo de un procedimiento, ocupación u oficio.<br />
3.51 re esterilización<br />
Dispositivo Médico sometido a un proceso de esterilización previo y se vuelve a esterilizar.<br />
3.52 reprocesamiento<br />
Lavado, empaque y esterilización de un artículo para ser utilizado en otro paciente<br />
3.53 residuos biodegradables<br />
Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se<br />
encuentran los vegetales, residuos alimenticios no infectados, papel higiénico, papeles no aptos para el<br />
reciclaje, jabones y detergentes biodegradables, madera y otros residuos que puedan ser transformados<br />
fácilmente en materia orgánica.<br />
3.53.1 residuos infecciosos o de riesgo biológico<br />
Son aquellos que contienen microorganismos patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus<br />
oncogénicos y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración que<br />
pueda producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.<br />
3.54 reutilización de productos sanitarios de un solo uso:<br />
Se define producto sanitario de un solo uso como aquel producto destinado a ser utilizado una sola vez en un<br />
único paciente.<br />
3.55 sanitización<br />
Reducción de la carga microbiana que contiene un objeto o sustancia a niveles seguros para la población.<br />
3.56 unidad de esterilización<br />
Es la unidad del hospital donde se llevan a cabo los procesos de esterilización, entendiendo por esterilización<br />
la total destrucción de todos los microorganismos patógenos y no patógenos incluidas sus formas de<br />
resistencia.<br />
3.57 unidad<br />
Se refiere a unidad de medida. Uno, primer número natural y elemento neutro de la multiplicación, área de<br />
trabajo especializado como alto desempeño profesional.<br />
3.58 validación del proceso de esterilización.<br />
Comprende los procesos para comprobar y garantizar todos y cada uno de los procedimientos involucrados son<br />
eficaces en el proceso para la obtención de la esterilización, todos los factores mencionados anteriormente<br />
deben ser considerados en el diseño del área de trabajo con el fin de garantizar el objetivo para la obtención de<br />
un dispositivo estéril.<br />
3.59 vapor<br />
Es aquel gas que se puede condensar por presurización a temperatura constante o por enfriamiento a presión<br />
constante.<br />
4 MICROBIOLOGÍA BÁSICA<br />
Un Microorganismo, es también llamado microbio u organismo microscópico. Es un ser vivo que solo puede ser<br />
visualizado con un microscopio. Los microorganismos son organismos dotados de individualidad, que<br />
presentan una organización biológica elemental y en su mayoría unicelulares, aunque en algunos casos se trate<br />
de organismos compuestos por células multinucleadas, o incluso multicelulares.<br />
Dentro de los microorganismos se encuentran organismos unicelulares procariotas como las bacterias y<br />
eucariotas como los protozoos y los virus. Los microorganismos tienen múltiples formas y tamaños.<br />
8 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Fig. 1 Clasificación de microorganismos patógenos<br />
Existen muchas maneras de dividir las formas de vidas en diferentes grupos en base a sus características. Las<br />
bacterias Gram negativas y Gram positivas son dos divisiones amplias de todas las bacterias, con la principal<br />
diferencia entre ambas en la estructura de sus membranas celulares. Si bien ambos tipos pueden causar<br />
enfermedades infecciosas, las bacterias Gram negativas son una gran preocupación para la salud pública<br />
porque su estructura celular las hace resistentes a los antibióticos.<br />
El principal peligro de las bacterias Gram negativas es que estas infecciones no responden a los tratamientos<br />
antibióticos estándar. Por ejemplo, las bacterias Gram negativas resisten los efectos de la penicilina y la<br />
cefalosporina porque estos antibióticos funcionan interrumpiendo las paredes celulares, que no tienen las<br />
bacterias Gram negativas. La membrana exterior de esta bacteria resiste los efectos de muchos tipos de<br />
antibióticos porque es impermeable a éstos. Esto significa que las infecciones causadas por una bacteria Gram<br />
negativa son muy difíciles de tratar.<br />
4.1 Bacterias<br />
Término que se emplea para denominar a todos los microorganismos unicelulares sin nucleo diferenciado que<br />
constituyen el nivel de organización procarionte. Las bacterias son microorganismos microscópicos y<br />
relativamente sencillos. Carecen de núcleo y de los organelos de las células más complejas o eucariotas; sin<br />
embargo, al igual que las células de las plantas, la mayoría posee una pared celular a base de carbohidratos.<br />
Aun careciendo de núcleo, presentan estructuras elementales (un único cromosoma bacteriano) que realiza las<br />
funciones propias de este. La pared celular está compuesta generalmente por hidratos de carbono, entre los<br />
que destaca la mureína un polisacárido complejo, lípidos y aminoácidos, esta pared se puede teñir de forma<br />
selectiva con la tinción de Gram, lo cual da lugar a la división de dos grupos de bacterias, las Gram+ (tinción azul<br />
violeta) y las Gram- (tinción rojo/rosado). La tinción de Gram se utiliza para poder referirse a la morfología<br />
celular bacteriana, como para poder realizarse una primera aproximación a la diferenciación bacteriana,<br />
considerándose bacteria Gram+ a las que se visualizan de color azul violeta, estos presentan pared celular<br />
integra para retener el colorante durante el proceso de tinción; y las Gram- las que se visualizan de color rosado,<br />
rojo; debido a que los lípidos de su pared se disuelven lo que permite el escape del complejo de cristal violeta<br />
con yodo.<br />
La forma de la bacteria no es constante y, a menudo, una misma especie adopta distintos tipos morfológicos, es<br />
lo que se conoce como pleomorfismo a partir de la tinción de Gram pueden distinguirse algunos tipos<br />
fundamentales:<br />
<br />
<br />
<br />
Los cocos o formas esféricas: en grupos de dos diplococos, en cadenas estreptococos, en agrupaciones<br />
irregulares estafilococos.<br />
En forma de bastoncillos, bacilos.<br />
Formas helicoidales: espiroquetas, espirilos y vibrios.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 9
NTF XXVI-001:2016<br />
Las bacterias para desarrollarse necesitan ciertas condiciones físicas de temperatura, pH y nutrientes<br />
adecuados como: oxigeno, carbono, nitrógeno. Las bacterias son unicelulares y se reproducen por fisión binaria<br />
(reproducción asexual). Durante el proceso se copia el ADN y la célula se divide en dos células. La habilidad de<br />
destruir estos microorganismos está relacionada con la capacidad de controlar los factores que están<br />
relacionados a su supervivencia (calor, alimento, agua, pH alcalino, eliminación de residuos, luz).<br />
Los dos géneros clínicamente importantes en la familia Bacillacea son Bacillus (aerobio y el anaerobio<br />
facultativo formador de esporas); y el Clostridium (el anaerobio estricto formador de esporas). Los<br />
microorganismo facultativos son capaces de adaptarse a diferentes condiciones, el opuesto a facultativo es<br />
obligado, en bacteriología las bacterias facultativas pueden crecer tanto en condiciones aerobias como<br />
anaerobias.<br />
Tabla 1. Diferencias entre Gram+ y Gram-<br />
Microorganismos Gram+<br />
Microorganismos Gram-<br />
Bacilos: tienen la habilidad de disminuir su Bacilos: son de importancia clínica, industrial y<br />
metabolismo y permanecer latentes cuando el medio<br />
ambiente es una amenaza; la célula pierde agua y se<br />
reduce de tamaño; esta es una característica de las<br />
endosporas – esporas muy duraderas con pared<br />
celular gruesa q las hace muy fuertes y resistentes a<br />
ambiental, causan entre el 30% al 35% de las<br />
septicemias, más del 70% de las infecciones del<br />
tracto urinario<br />
Salmonela typhi<br />
medios extremos como: calor, falta de agua, Shigella<br />
exposición a químicos tóxicos y a la radiación; por lo<br />
que puede permanecer latentes por años.<br />
Yersinia pestis<br />
Solo unas pocas especies son de interés médico:<br />
Bacilos anthracis (ántrax)<br />
Corynebacterium diphtheria (difteria)<br />
Clostridium (tetani, botulinin, perfringens,<br />
difficile)<br />
Mycobacterium (tuberculosis, leprae)<br />
Cocos: muchos cocos gram+ de importancia médica<br />
son miembros del género:<br />
Staphylococcus piel, coloniza fosas nasales,<br />
principales responsables de las IAAS, altamente<br />
resistentes a antibióticos.<br />
Streptococcus causan un sin número de<br />
enfermedades, son productores de sustancias que<br />
son capaces de destruir a las células fagociticas de<br />
sistema inmune, lisis de la fribina y enzimas que<br />
digieren el tejido del huésped.<br />
Enterococcus son típicamente microorganismos<br />
comensales, son altamente resistentes de forma<br />
natural y adquirida.<br />
Escherichia coli (comensal)<br />
Klebsiella pneumoniae (comensal)<br />
Proteus mirabilis (comensal)<br />
Pseudomona spp<br />
Serratia marcescens<br />
Haemophilus influenzae, aegyptius<br />
Vibrio cholerae<br />
Bordetella pertusis<br />
Cocos:<br />
Neisseria gonorrhoeae<br />
Neisseria meningitidis<br />
Espiroquetas: bacilos Gram- con flagelos que le permiten desplazarse de diferentes formas y en ambientes<br />
diversos (líquido y mucosidad altamente viscosa) se encuentran en aguas contaminadas, residuales, materia<br />
organica, en el cuerpo humano y animal. Estas incluyen un número importante de bacterias patógenas, entre las<br />
más conocidas están las del genero Treponema, Borrelia (burgdorferi, recurrentis) y Leptospira.<br />
Escherichia coli. Se trata de una enterobacteria que se encuentra generalmente en los intestinos animales, y<br />
por ende en las aguas negras, pero se lo puede encontrar en multitud de ambientes, dado que es un organismo<br />
ubicuo.<br />
<br />
<br />
Ciclo Vital: El medio debe contener glucosa y algunas sales inorgánicas. Se reproduce por fisión binaria<br />
simple.<br />
Se destruyen a temperatura de pasteurización o congelación.<br />
10 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Tabla 2. Resistencia de los microorganismos en las superficies<br />
TIPO DE BACTERIA<br />
Acinetobacter spp<br />
Campylobacter jejuni<br />
Clostridium difficile (esporas)<br />
Chlamydia pneumoniae, C. trachomatis<br />
Escherichia coli<br />
Enterococcus spp. (incluyendo ERV y ESV)<br />
Haemophilus influenzae<br />
Helicobacter pylori<br />
Klebsiella spp.<br />
Listeria spp.<br />
Mycobacterium tuberculosis<br />
Neisseria gonorrhaeae<br />
Proteus Vulgaris<br />
Pseudomona aeruginosa<br />
Salmonella typhi<br />
Salmonella spp.<br />
Serratia marcescens<br />
Shigella spp-<br />
Staphylococcus aureus (incluyendo SARM)<br />
Streptococcus pneumoniae<br />
Streptococcus pyrogenes<br />
Vibrio cholerae<br />
P (rango)<br />
3 días a 5 meses<br />
Hasta 6 días<br />
5 meses<br />
≤30 horas<br />
1.5 horas – 16 meses<br />
5 días a 4 meses<br />
12 días<br />
≤90 minutos<br />
2 horas – 30 meses<br />
1 día – meses<br />
1 día – 4 meses<br />
1- 3 días<br />
1 – 2 días<br />
6 horas- 16 meses /en pisos secos 5 semanas<br />
6 horas – 4 semanas<br />
1 día<br />
3 días – 2 meses; en piso seco 5 semanas<br />
2 días – 5 meses<br />
7 días – 7 meses<br />
1 – 20 días<br />
3 días – 6 meses<br />
1 – 7 días<br />
4.2 Hongos<br />
Los hongos están constituidos por células con una estructura de célula eucariota con el material genetico<br />
distribuido en un nucleo y con una membrana celular rígida. Se dividen en dos grupos los mohos (hongos<br />
filamentosos) y las levaduras. Los mohos estan constituidos por filamentos multinucleados denominados hifas<br />
que se reproducen continuamente por sus extremos y con frecuencia se arborizan. Las levaduras se<br />
reproducen por gemación y ocasionalmente pueden formar filamentos o pseudohifas.<br />
Son responsables de enfermedades oportunistas sobre todo en pacientes con compromiso del sistema inmune,<br />
incluyen levaduras unicelulares, mohos multicelulares y especies macroscópicas.<br />
4.3 Esporas<br />
Una espora es una célula reproductora producida por ciertos hongos, y algunas bacterias.Ciertas bacterias y<br />
hongos producen esporas como una manera de defenderse.<br />
Las esporas bacterianas son características de ciertas bacterias, que por lo general desarrollan una sola espora<br />
por cada célula. En este caso la formación de esporas no es un tipo de reproducción definitiva; estas células<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 11
NTF XXVI-001:2016<br />
pueden resistir la destrucción en un medio hostil o desfavorable. Son diversas bacterias, especialmente Gram<br />
positivas, las que pueden inducirse al estado de espora mediante un mecanismo llamado esporulación,<br />
logrando así resistencia contra la desecación, escasez de nutrientes, frío, calor, radiación (UV, X, γ), sal,<br />
oxidantes, desinfectantes, pH extremo, etc. debido a su cubierta dura e impermeable. Es un estado inactivo o<br />
latente en el que no crece y no hay reproducción, pues de una bacteria se produce una sola espora. Su<br />
activación en condiciones favorables se denomina germinación.<br />
Hay 3 tipos de esporas bacterianas:<br />
<br />
<br />
<br />
Endospora: Es propia de varias bacterias firmicutes y se forma al interior de la célula. Entre ellas tienen<br />
mayor importancia médica Bacillus y Clostridium.<br />
Exospora: Es característica de algunas actinobacterias y se forma externamente por gemación de un<br />
micelio filamentoso bacteriano, como en Actinomyces y Streptomyces,análogamente a los conidios de los<br />
hongos. Son menos resistentes que las endobacterias y su estructura también es muy diferente.<br />
Acineto: Es típico de algunas cianobacterias, formándose por aumento de su tamaño, densidad, reserva<br />
alimenticia y engrosamiento de su pared, especialmente en Nostocales y Stigonematales. Son menos<br />
resistentes que las endobacterias pero protegen bien de la congelación invernal.<br />
4.4 Virus<br />
Microorganismo compuesto de material genético protegido por un envoltorio proteico, que causa diversas<br />
enfermedades introduciéndose como parásito en una célula para reproducirse en ella; no están compuestos de<br />
células, requieren un huésped vivo para multiplicarse, son tan pequeños que muchos solo pueden verse con<br />
microscopio electrónico. Producen enfermedades como SIDA, viruela, rabia, poliomelitis, sarampión, influenza,<br />
herpes, hepatitis (A,B,C) y el resfriado común.<br />
El CDC (Centro De Control de Infecciones) ha realizado varios estudios sobre las concentraciones de los virus<br />
fuera del cuerpo. Cuando estas concentraciones se secan, el virus se reduce entre un 90 y un 99 por ciento al<br />
pasar varias horas. En estos estudios, las concentraciones de los virus son significativamente más altas de lo<br />
que serían fuera de un laboratorio, por lo que la transmisión ambiental teórica fuera del cuerpo es casi cero.<br />
4.5 Protozoarios<br />
Los protozoos son células eucariotas simples (organismos cuyas células tienen membrana nuclear) con<br />
características del reino animal, ya que son móviles y heterótrofos. Debido a su tamaño pequeño y a la<br />
producción de quistes que les permiten resistir a las condiciones medioambientales adversas, muchas especies<br />
son cosmopolitas (Cairns y Ruthven, 1972), mientras que otras son de distribución limitada.<br />
Muchas especies son de vida libre, mientras que otras parasitan al hombre y a los animales (domésticos y<br />
salvajes). Las infecciones pueden ser asintomáticas o bien llevar a la muerte, dependiendo de la especie y cepa<br />
del parásito, así como de la resistencia del huésped (Yaeger, 1989).<br />
Desde un punto de vista epidemiológico, es importante diferenciar entre las etapas de infección aguda, crónica<br />
y asintomática (o de portador de quistes). La disentería amibiana aguda no tiene importancia en lo que se<br />
refiere a transmisión de la enfermedad, ya que los trofozoítos no pueden sobrevivir durante mucho tiempo fuera<br />
del huésped. Los sujetos con infección crónica eliminan trofozoítos o quistes en diferentes momentos, en tanto<br />
que los pacientes asintomáticos suelen producir sólo quistes, los cuales tienen la mayor importancia para la<br />
transmisión del padecimiento, así como una resistencia relativa aunque se destruyen con técnicas de secado,<br />
temperaturas superiores a 55 °C y cloración de adición de yodo al agua potable.<br />
4.6 Priones<br />
Un prion o prión es una partícula infecciosa formada por una proteína denominada priónica, que produce<br />
enfermedades neurológicas degenerativas transmisibles tales como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y<br />
la encefalopatía espongiforme bovina.<br />
La proteína del prión es una sialoproteína patógena, la cual tiene alterada su estructura secundaria, teniendo<br />
un incorrecto plegamiento de su estructura terciaria. Un prión solamente está compuesto por aminoácidos y no<br />
presenta material genético.<br />
Los priones se propagan mediante la transmisión de proteínas anómalas con mal plegamiento. Cuando un prión<br />
entra en un organismo sano, actúa sobre la forma normal del mismo tipo de proteína existente en el organismo,<br />
modificándola y convirtiéndola en prión. Estos priones recién formados pueden pasar a convertir más proteínas,<br />
provocando una reacción en cadena que produce grandes cantidades de la proteína prion<br />
Los priones no se consideran organismos vivos, ya que son moléculas de proteínas mal plegadas que puede<br />
propagar mediante la transmisión de una proteína mal plegada. El prión actúa como una plantilla para guiar el<br />
12 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
mal plegamiento de las proteínas en forma de más priónes. En la levadura, este repliegue es asistido por<br />
proteínas chaperonas. Estos priones replegados pueden entonces pasar a convertir más proteínas a sí mismos,<br />
dando lugar a una reacción en cadena que resulta en grandes cantidades de la forma del prión. Todos los<br />
priones conocidos inducen la formación de un amiloide, en el que los polimeriza una proteína en un agregado<br />
que consiste de apretada láminas beta. Agregados amiloides son fibrillas, creciendo en sus extremos, y se<br />
replican cuando la rotura provoca dos extremos en crecimiento para convertirse en cuatro extremos en<br />
crecimiento. El período de incubación de las enfermedades priónicas se determina por el crecimiento<br />
exponencial tasa asociada con la replicación de prion, que es un equilibrio entre el crecimiento lineal y la rotura<br />
de los agregados.<br />
Agregados priónicos son extremadamente estables y se acumulan en el tejido infectado, provocando daños en<br />
los tejidos y la muerte celular. Esta estabilidad estructural significa que los priones son resistentes a<br />
la desnaturalización por agentes químicos y físicos, por lo que la eliminación y la contención de estas partículas<br />
es de difícil destrucción. La Estructura del Prion varía ligeramente entre las especies, sin embargo, la replicación<br />
de priones está sujeto a estimulaciones y la selección natural al igual que otras formas de replicación.<br />
5 IAAS<br />
5.1 Concepto<br />
Las infecciones asociadas a la atención de salud, son las infecciones que adquiere un usuario durante la<br />
estadía, hasta dos años después, como consecuencia de procedimientos que se le realicen ya sea en forma<br />
ambulatoria o mediante la hospitalización y que no se habían manifestado ni estaba en período de incubación<br />
en el momento del ingreso a la institución.<br />
Desde el punto de vista clínico la mayoría (34-40%) de las infecciones hospitalarias son infecciones del tracto<br />
urinario (ITU), seguidas de las infecciones de heridas quirúrgicas (17-20%), neumonías (13-15%), bacteriemias<br />
(10-14%) y otras. Pero la principal causa de mortalidad corresponde a las neumonías y a las bacteriemias. Entre<br />
5 y 10 de cada 1000 pacientes hospitalizados adquiere una neumonía, y este porcentaje se multiplica por 20<br />
entre los que precisan de ventilación asistida. Muchas de las infecciones de la sangre adquiridas en el hospital<br />
son causadas por la cateterización a la que están sometidos algunos pacientes.<br />
Tabla 3. Principales especies implicadas en infecciones adquiridas en el hospital<br />
GRAM+<br />
Staphylococcus aureus<br />
Estafilocococ coagulasa negativo<br />
Enterococos<br />
Corynebacterium spp<br />
Listeria<br />
Bacillus<br />
Micobacterias oportunistas<br />
Mycobacterium tuberculosis<br />
GRAM-<br />
Enterobacterias oportunistas: Escherichia<br />
Klebsiellla<br />
Proteus<br />
Serratia<br />
Basilos no fermentadores:<br />
Pseudomonas aeruginosa<br />
Acinetobacter baumani<br />
Legionella pneumophila<br />
Anaerobios no esporulados<br />
Estas pueden ser causadas por:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Proceso fallido en: lavado, desinfección y esterilización de los dispositivos médicos y del ambiente,<br />
poniendo en contacto de manera involuntaria microorganismos patógenos con los usuarios.<br />
Labores invasivas y contaminantes que se realizan.<br />
El usuario inmunosuprimido.<br />
Ingreso al hospital de visitantes con enfermedades.<br />
Diseminación de gérmenes por una inadecuada higiene de manos por parte de los trabajadores de la salud,<br />
usuarios y visitantes.<br />
Deficiencia en la ejecución de las normas de asepsia hospitalaria.<br />
Bacterias, hongos, virus y esporas.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 13
NTF XXVI-001:2016<br />
5.2 Ciclo de transmisión<br />
• Respiratorio<br />
• Gotitas<br />
• Migración<br />
• Contacto<br />
• Transferencia.<br />
5.3 Tipos de transferencia<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Tegumentaria, Hematógena, Aseo diario y cateterizaciones.<br />
Digestiva y urinaria: Colocación de sondas y drenajes.<br />
Vía Respiratoria, intubación oro traqueal y<br />
Colocación de sondas, mascarillas y cánulas nasales<br />
Ambiente; materiales, equipos, instrumentos y dispositivos médicos.<br />
6 BIOSEGURIDAD<br />
6.1 EQUIPOS DE HIGIENE Y PROTECCION PERSONAL:<br />
La Central de esterilización comparte los riesgos potenciales del conjunto del hospital como son los físicos,<br />
químicos, biológicos, seguridad, psicológicos y ergonómicos.<br />
En la central de esterilización debe prevalecer el principio de universalidad, todo lo que ingrese será<br />
considerado potencialmente infeccioso, por lo cual es muy importante la utilización de barreras de protección<br />
personal. La supervisión de la Central de esterilización debe contar con presencia física en la misma para el<br />
control directo de las zonas de preparación y distribución,<br />
Las políticas de prevención de todos los centros de salud, deberán describir la organización de los recursos<br />
destinados para la prevención de los riesgos, así como garantizar la existencia de planes de contingencias.<br />
Para prevenir los riesgos laborales, la Central de esterilización debe adherirse a la LOPCYMAT a través de los<br />
comités de salud y seguridad laboral de cada centro de salud. Comenzando por la vestimenta del personal que<br />
allí labora. Desde monos descartables de uso diario hasta zapatos con suela anti resbalante. El uso del gorro,<br />
los lentes de protección, los guantes deben ser de uso obligatorio, delantales, y guantes especiales para el<br />
lavado y secado del material es un requisito indispensable.<br />
El uso de la protección del oído, si estamos utilizando equipos que producen altos decibeles y contaminación<br />
sónica, como por ejemplo el uso de aire comprimido para el secado del material de mas difícil acceso.<br />
Es parte de la política de protección personal, contar con una zona para el lavado de manos del personal, Para<br />
evitar la diseminación de microorganismos patógenos. Así como también el conocimiento del personal del<br />
manejo de sustancias o agentes químicos esterilizantes y desinfectantes; igualmente contar con un cajetín de<br />
primeros auxilios en un lugar visible. Esta zona debe contar con las debidas señalizaciones de emergencia y<br />
vías de escape.<br />
El manejo de los desechos representa un método de barrera biológico, por lo tanto deben estar bien señalados<br />
y a la vista los lugares de descarte de elementos contaminantes.<br />
6.2 Lavado de manos<br />
La higiene de manos es el procedimiento más importante, fácil y eficaz para la prevención y control de las<br />
infecciones asociadas a la atención de salud. Las manos constituyen un vehículo de transmisión de agentes<br />
patógenos, el personal de salud tiene en sus manos microorganismos que son potencialmente patógenos. Un<br />
estudio realizado revelo que la axila tiene aproximadamente 4 x104 UFC (Unidades Formadoras de Colonias)<br />
mientras que en las manos del personal de salud hay entre 3,9 y 4,6 x 104 UFC de microorganismo, por lo cual<br />
realizar el procedimiento de la higiene de manos es imperativo a nivel asistencial.<br />
La higiene de manos constituye la principal medida de bioseguridad ya que se considera una estrategía eficaz y<br />
fácil para prevenir la transmisión de microorganismos de las manos del personal de salud a los pacientes y<br />
superficies inanimadas y visceversa.<br />
6.2.1 Objetivo<br />
<br />
Disminuir la contaminación de las manos y prevenir la propagación de microorganismos patógenos a zonas<br />
14 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
no contaminadas.<br />
Prevenir la transmisión de infecciones en el medio sanitario.<br />
Proteger al paciente, personal de salud y cuidadores (familiares, otros).<br />
6.2.2 A quién va dirigido<br />
<br />
<br />
<br />
Personal de salud que mantiene contacto directo e indirecto con el paciente.<br />
Cuidadores que mantienen un contacto directo e indirecto con el paciente.<br />
Cualquier persona que trabaje en un centro de salud.<br />
6.2.3 Cuando lavarse las manos<br />
6.2.3.1 Antes de:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Fig. 2 Indicaciones generales para el lavado y la antisepsia de las manos:<br />
Iniciar la jornada laboral en el centro de salud.<br />
Tocar a cualquier paciente (especialmente en contacto directo con pacientes susceptibles de infecciones)<br />
para protegerlo de los microorganismos patógenos que llevamos en las manos.<br />
Comer.<br />
Realizar procedimientos invasivos o cualquier tarea que exija asepsia, aunque se utilicen guantes, como<br />
colocar catéteres urinarios permanentes, catéteres en vías periféricas o centrales u otros dispositivos.<br />
La preparación de alimentos o de medicación.<br />
6.2.3.2 Después de:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
La exposición de las manos a sangre u otros fluidos corporales, a mucosas, a piel no intacta y apósitos de<br />
heridas, o después de tocar objetos potencialmente contaminaos u objetos situados en las inmediaciones<br />
del paciente, al tocar material contaminado con secreciones, aunque las manos estén aparentemente<br />
limpias.<br />
Tener contacto con la piel intacta de un paciente (p.ej. al tomar el pulso o la presión arterial, levantar al<br />
paciente, etc.) o su entorno.<br />
Utilizar el baño.<br />
Finalizar la jornada laboral en un centro de salud.<br />
6.2.3.3 Antes y después de:<br />
<br />
Mantener contacto con heridas de todo tipo.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 15
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Manipular sistemas de drenaje.<br />
Usar guantes.<br />
Manipular indicadores biologicos<br />
Manipular material o instrumental contaminado o que haya sido usado en cirugía<br />
6.2.3.4 Entre:<br />
<br />
<br />
Contactos mantenidos con distintos pacientes, entre un paciente y el siguiente (especialmente en unidades<br />
de alto riesgo).<br />
Manipulación de una zona contaminada a otra limpia del cuerpo del paciente durante el cuidado del mismo.<br />
Se recomienda el lavado de manos en todos los casos en que surjan dudas entre la necesidad o no de<br />
realizarlo.<br />
6.2.4 Condiciones para el lavado de manos.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Durante la jornada laboral no se debe utilizar anillos, pulseras y relojes<br />
No se recomienda el uso de esmaltes, incluso los transparentes.<br />
Las uñas deben estar siempre limpias y cortas, aproximadamente 3mm superior a la punta de los dedos.<br />
No se deben utilizar uñas artificiales<br />
6.2.5 Técnica para el lavado de manos:<br />
El lavado de manos consiste en una frotación breve y vigorosa de toda la superficie de las manos recubiertas del<br />
producto de lavado, seguida de un enjuagado bajo un chorro de agua.<br />
6.2.5.1 Lavado Rutinario<br />
6.2.5.1.1 Lavado de manos antiséptico<br />
Estos microorganismos no son fácilmente removidos por la fricción mecánica y es por ello que se necesita usar<br />
una solución antiséptica. La técnica de lavado de manos antiséptico es similar a la de lavado de manos de<br />
rutina, sólo que requiere un agente antimicrobiano. Según diferentes normas, el lavado de manos antiséptico se<br />
debe realizar antes de un procedimiento invasivo, en presencia de microorganismos multirresistentes o en caso<br />
de epidemia<br />
6.2.5.1.2 Lavado al seco de manos<br />
Es la aplicación de un agente antiséptico sin agua, en toda la superficie de las manos para reducir el número de<br />
microorganismos presentes. Estos antisépticos están elaborados con alcohol sin surfactantes. Como estos<br />
agentes no remueven la suciedad, si las manos están visiblemente sucias se deben lavar con agua y jabón.<br />
6.2.5.2 Técnica de lavado de manos sin agua.<br />
Si las manos no están visiblemente sucias, utilizar el lavado sin agua. Las unidades que dispongan de<br />
soluciones de alcohol para el lavado de manos antiséptico, deberán estar provistas de un jabón no<br />
antimicrobiano para utilizarlo cuando las manos están visiblemente sucias.<br />
<br />
<br />
<br />
Aplicar suficiente cantidad de solución alcohólica.<br />
Extender cubriendo toda la superficie de las manos incluyendo los dedos y entre los dedos.<br />
Friccionar vigorosamente las manos hasta que la solución se seque (10-15 segundos)<br />
6.2.5.3 Con solución alcohólicas con emolientes<br />
El lavado con soluciones alcohólicas se utiliza como antiséptico posterior al lavado con agua y jabón, ya que<br />
presentan una serie de ventajas en determinadas circunstancias:<br />
<br />
<br />
Son mejor toleradas en personas que deben de lavarse las manos repetidamente, ya que al llevar agentes<br />
emolientes, reducen los efectos adversos de pérdida de humedad (sequedad, descamación, irritación) que<br />
se producen en la piel debido a los lavados frecuentes.<br />
Son fáciles de aplicar y reducen el daño por fricción.<br />
16 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Tienen una gran rapidez de acción.<br />
Son más eficaces, ya que su espectro de acción antimicrobiano es superior al de los jabones.<br />
Pueden utilizarse en la higiene de las manos en lugares sin acceso a agua corriente.<br />
No requieren lavado y secado pues se evaporan rápidamente.<br />
Aumentan la adhesión al lavado de manos<br />
No se deben utilizar sobre heridas, pueden dañar los tejidos e incluso perder parte de su poder bactericida al<br />
combinarse con las proteínas de las mismas. No deben utilizarse soluciones alcohólicas cuando las manos<br />
estén visiblemente sucias, en estos casos es necesario realizar un lavado previo con agua y jabón.<br />
6.2.5.3.1 Indicaciones de lavado con soluciones alcohólicas:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Antes del contacto con un paciente.<br />
Antes de administrarle una medicación.<br />
Al tomarle las constantes vitales (temperatura, pulso, presión arterial).<br />
Al movilizar al paciente.<br />
Antes de insertar un catéter, sonda vesical o al realizar procedimientos que no requieran lavado quirúrgico.<br />
En el mismo paciente cuando se pase de una zona corporal a otra.<br />
Después de manipular objetos de un paciente.<br />
Al entrar y salir de una habitación de un paciente con medidas de aislamiento.<br />
Antes y después de usar guantes.<br />
La técnica de lavado consiste en:<br />
<br />
<br />
Aplicar en la palma de la mano una cantidad suficiente de solución alcohólica que cubra las manos<br />
(aproximadamente 3-5 ml).<br />
A continuación friccionar:<br />
- Palma contra palma.<br />
- Palma de la mano derecha sobre el dorso de la mano izquierda y viceversa.<br />
- Palma con palma con los dedos entrelazados frotando bien los espacios interdigitales.<br />
- Dorso de los dedos contra palma opuesta con los dedos trabados.<br />
- Fricción por rotación de los dedos de la mano izquierda cerrada alrededor del pulgar derecho y viceversa.<br />
<br />
<br />
Friccionar por rotación de las yemas de los dedos unidos contra la palma de la mano contraria y viceversa.<br />
Dejar secar.<br />
La duración de todo el proceso es de unos 20-30 segundos.<br />
6.2.5.4 Lavado quirúrgico de manos<br />
6.2.5.4.1 Propósito<br />
Remover mecánicamente la suciedad, los microorganismos transitorios, y reducir la flora residente durante el<br />
tiempo del procedimiento quirúrgico.<br />
6.2.5.4.2 Objetivo<br />
Prevenir la contaminación del sitio quirúrgico por microorganismos presentes en las manos del equipo<br />
quirúrgico<br />
Por muchos años requirió de fricción de las manos con cepillos.<br />
6.2.5.4.3 Técnica<br />
<br />
<br />
<br />
Remover anillos, relojes y pulseras.<br />
Limpiar las manos y antebrazos hasta el codo.<br />
Limpiar las uñas con un limpia uñas. Si las uñas están cortas al ras de la yema de los dedos, la fricción es<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 17
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
6.3 Guantes<br />
Sirve para disminuir la transmisión de gérmenes del paciente a las manos del personal de salud.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
El uso de guantes no es sustituto del lavado de manos.<br />
El uso de guantes es imprescindible para todo procedimiento que implique contacto con: Sangre y otros<br />
fluidos corporales. Piel no intacta, membranas, mucosas o superficies contaminadas con sangre.<br />
Una vez colocado los guantes no tocar superficies ni áreas corporales que no estén libres de<br />
contaminación: los guantes deben cambiarse para cada paciente.<br />
El empleo de doble guante es una medida eficaz en la prevención de contacto con sangre y fluidos,<br />
disminuyendo así el riesgo de infección ocupacional en 25%.<br />
Asimismo, es importante el uso de guantes con la talla adecuada; ya que cuando son estrechos o grandes<br />
favorecen la ruptura y ocasionan accidentes laborales.<br />
6.4 Mascarillas<br />
Sirven para prevenir la transmisión de microorganismos que se propagan a través del aire y aquellos cuya<br />
puerta de entrada y salida puede ser el aparato respiratorio.<br />
6.4.1 Tipos de mascarillas<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Respirador de partículas biológicas.<br />
Mascarillas simples para polvo.<br />
Mascarillas quirúrgicas.<br />
Respiradores para polvo industrial.<br />
6.4.2 Utilización de mascarillas<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
suficiente.<br />
Enjuagar vigorosamente.<br />
Aplicar de 3 a 5 ml de un agente antimicrobiano.<br />
Friccionar vigorosamente toda la superficie de las manos, dedos, uñas y antebrazos por dos minutos.<br />
Enjuagar las manos manteniéndolas levantadas sobre los codos.<br />
Mantener las manos hacia arriba y alejadas del cuerpo. No tocar superficies o elementos.<br />
Secar las manos y antebrazos con toallas estériles.<br />
Nuevos estudios sugieren que ni los cepillos, ni las esponjas son necesarias para reducir el conteo microbiano<br />
de la piel sobre las manos del personal a niveles aceptables, especialmente cuando se utilizan productos<br />
basados en alcohol.<br />
Deben colocarse cubriendo la nariz y la boca.<br />
Mantener colocada la mascarilla dentro del área de trabajo y mientras se realiza la actividad.<br />
Evitar la manipulación de la mascarilla una vez colocada.<br />
En áreas de bajo riesgo utilizar en procedimientos invasivos que impliquen riesgo de salpicaduras (punción<br />
arterial, aspiraciones, intubación, etc.<br />
6.5 Gorros<br />
Es un dispositivo que se utiliza para cubrir el cabello y evitar que los microorganismos del mismo lleguen a las<br />
superficies, equipos y materiales médicos que se preparen dentro de la central de esterilización. El<br />
cabello facilita la retención con una posterior dispersión de microorganismos que flotan en el aire de los<br />
hospitales (estafilococos, corinebacterias), por lo que se considera como fuente de infección y vehículo de<br />
transmisión de microorganismos.<br />
Por lo tanto antes de la colocación de la indumentaria quirúrgica, se indica el uso del gorro para prevenir la<br />
caída de partículas contaminadas, además deberá cambiarse el gorro si accidentalmente se ensucia.<br />
6.6 Uniformes<br />
18 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Es una indumentaria de uso único y obligatorio que se utiliza para crear una barrera de protección entre el<br />
operario y el material medico quirúrgico que se va a procesar, y así evitar la diseminación de microorganismos.<br />
6.6.1 Características<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
La tela utilizada deberá ser de algodón (de 80 a 100 hilos), para evitar la conducción de electricidad.<br />
La camisa solo tendrá bolsillos en la parte delantera en su nivel superior no deberá tener bolsillos bajos y<br />
preferiblemente sin cuellos o trozos de telas colgantes (adornos).<br />
El pantalón no deberá tener bolsillos anteriores, se sugiere bolsillos laterales o traseros con tapa de<br />
seguridad.<br />
La camisa deberá ir por dentro del pantalón quirúrgico esto evitara la contaminación accidental por roce –<br />
casual de tiras o telas colgantes.<br />
Los zapatos deberán ser preferiblemente de punta cerrada y suela antirresvalante, cómodos y flexibles.<br />
Los gorros quirúrgicos deberán tapar todo el cabello sin dejar mechones externos.<br />
El uniforme quirúrgico deberá ser de único uso en la unidad.<br />
6.7 Delantales<br />
Adicional al uso de la indumentaria quirúrgica, el operario que realiza el acto de lavado y desinfección del<br />
material médico quirúrgico, deberá utilizar un delantal de hule para reducir el riesgo de humedad y de esta<br />
manera, evitar la proliferación de microorganismos y contribuir a la reducción de la carga bacteriana que<br />
pudiera existir sobre su uniforme.<br />
6.8 Lentes de seguridad<br />
Indicados en todo procedimiento donde haya exposición a líquidos de precaución universal: drenaje de<br />
abscesos, atención de heridas, partos y punción de cavidades entre otros. Deberán cambiarse de inmediato<br />
cuando haya contaminación visible con fluidos corporales durante el procedimiento y una vez concluida la<br />
intervención.<br />
6.9 Calzado de seguridad<br />
El operador de la CE deberá utilizar un calzado cerrado e impermeable, con suela antirresbalante y antiestática,<br />
el mismo deberá ser de uso exclusivo de la unidad.<br />
6.10 Protectores auditivos<br />
Los protectores auditivos son equipos de protección individual que, debido a sus propiedades para la<br />
atenuación de sonido, reducen los efectos del ruido en la audición, para evitar así un daño en el oído. Según la<br />
Norma Venezolana 1565, se establece que los niveles de ruido permisibles para evitar que los operarios<br />
expuestos al ruido en su lugar de trabajo sufran deterioro auditivo, pérdida de la concentración e interferencias<br />
en la comunicación oral, es hasta 85 decibeles.<br />
La protección no debe ser excesiva. Si el nivel acústico protegido está más de 15 dB por debajo del valor<br />
deseado, el protector induce una atenuación excesiva y se considera que el usuario está excesivamente<br />
protegido y, por tanto, se siente aislado del entorno. Puede resultar difícil escuchar la voz y las señales de<br />
advertencia y el usuario se retirará el protector cuando necesite comunicarse y verificar las señales de aviso o<br />
deberá modificarlo para reducir su atenuación. En cualquiera de los dos casos, la protección se reducirá hasta el<br />
extremo de no impedir la pérdida auditiva.<br />
La comodidad es un aspecto decisivo. Llevar un protector auditivo nunca puede ser tan cómodo como no llevar<br />
ninguno. Cubrir u obstruir el oído causa muchas sensaciones no naturales, que van desde la alteración del<br />
sonido de la propia voz a consecuencia del “efecto de oclusión” hasta la sensación de ocupación del oído o de<br />
presión sobre la cabeza. Las orejeras y los tapones resultan más incómodos en ambientes calurosos porque<br />
aumentan la transpiración. El usuario necesita tiempo para acostumbrarse a las sensaciones y la incomodidad<br />
que provoca el protector. No obstante, si experimenta incomodidades como dolor de cabeza a consecuencia de<br />
la presión del arnés de cabeza o dolor en el canal auditivo provocado por los tapones se le deberían<br />
proporcionar dispositivos protectores de otro tipo.<br />
Si se utilizan orejeras o tapones reutilizables hay que adoptar medidas para mantenerlos limpios. En el caso de<br />
las orejeras, el usuario debe disponer de repuestos, como almohadillas o revestimientos interiores del cuenco.<br />
Cuando se usan tapones de usar y desechar, hay que disponer de suficientes unidades nuevas para reponer. Si<br />
se emplean tapones reutilizables, hay que instalar un dispositivo de limpieza. Los usuarios de tapones a la<br />
medida deben contar con instalaciones para limpiarlos y con tapones nuevos para sustituir a los desgastados o<br />
rotos. Es importante que el protector auditivo elegido sea compatible con otros dispositivos de seguridad.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 19
NTF XXVI-001:2016<br />
7 CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN<br />
7.1 AREA ADMINISTRATIVA DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACION<br />
Un área administrativa es el lugar desde donde se manejan de la mejor manera los recursos, y la central de<br />
esterilización, no es la excepción, desde aquí se realiza la planificación estratégica, metas y balances del<br />
funcionamiento de la central.<br />
Esta aquí plasmada la estructura organizativa para garantizar la calidad del producto estéril, la ejecución de los<br />
distintos procedimientos y control de los mismos.<br />
Esta área debe tener la disponibilidad de un responsable técnico, titulado universitario y especialista en todos<br />
los procesos de esterilización que su central realice, para poder ejercer una supervisión directa de las<br />
actividades.<br />
Es en este departamento de la central de esterilización, donde se encuentran los protocolos, procedimientos,<br />
indicadores de estándares de calidad, validación y trazabilidad. Se adecua al funcionamiento, uso y<br />
mantenimiento de los equipos y dispositivos médicos, así como la distribución y uso adecuado de los recursos.<br />
Uno de los aspectos mas relevantes es que posee un sistema de archivo documental, que almacena toda la<br />
documentación y registro de cada producto estéril, es decir, archivo de bitácoras de cada uno de los procesos<br />
de esterilización según tecnología utilizada, para el seguimiento de los productos y detección a tiempo de<br />
posibles eventos adversos.<br />
7.2 AREAS DE APOYO<br />
La central de esterilización debe tener una zona para el personal, que posea un vestuario, área de aseo de<br />
personal con duchas en caso de contaminación, una sala de estar y comedor para el personal, las áreas de<br />
faena limpia y sucia con los utensilios para la limpieza de las áreas antes mencionadas, deposito de productos<br />
químicos, detergentes, entre otros. (almacén central, ingeniería, soporte técnico, departamento de enfermería,<br />
coordinación docente, desarrollo de programas) Área de baño, duchas y oficina y lavado para el personal.<br />
7.3 AREA TECNICA DE UNA CENTRAL DE ESTERILIZACION.<br />
La práctica de salud y el control de la infecciones asociadas a la atención, han tenido una franca evolución<br />
relación con respecto a brindar a los usuarios internos y externos un servicio de calidad, que cumpla con<br />
normativas internacionales que nos conduzcan a mejorar las prácticas en la atención; es por ello que el diseño<br />
de las centrales de esterilización hoy por hoy representan un gran reto.<br />
Partiendo de la premisa que la central de esterilización es una unidad que precede todo los actos inherentes a la<br />
atención en salud y es donde se esterilizan todos los dispositivos para tal fin, generalmente se ubica cerca de la<br />
unidad quirúrgica, y con el concurso de personal certificado<br />
La disposición de una central de esterilización única garantiza la disminución de los riesgos de extravíos,<br />
pérdidas y traslados. La ubicación ideal de las centrales de esterilización debe contar con:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Área de circulación restringida,<br />
Fácil acceso a los servicios de mantenimiento, equipamiento eléctrico, almacén central.<br />
Fácil acceso a los sistemas de extracción de aire.<br />
Identificar las zonas que representen riesgos físicos y químicos.<br />
La ubicación definitiva de la central de esterilización debe ser el resultado de una evaluación construida en<br />
consenso por ingeniería, arquitectura, dirección médica y con la especial participación de una enfermera<br />
experta en esterilización.<br />
La central de esterilización debe contar áreas bien definidas, con flujo unidireccional y donde no se vinculen<br />
ninguna de las áreas. El diseño del área de trabajo debe permitir un buen espacio para que todo funcione<br />
adecuadamente, minimizando las distancias entre área y área. Así se limita la posible contaminación ambiental<br />
y, por lo tanto la contaminación de insumos.<br />
El tránsito en las áreas de la Central de Esterilización debe ser exclusivo para su personal. El supervisor<br />
definirá, con criterio estricto, quienes y con qué vestimenta podrán circular por le sector. Estos cuidados deben<br />
tomarse porque tanto el personal como los visitantes son portadores potenciales de microorganismos y<br />
aumentan así el riesgo de contaminación sobre el insumo estéril.<br />
Es importante también proteger al personal de los gérmenes presentes en el área sucia, procedentes de<br />
insumos que deben ser lavados. Consecuentemente buenas prácticas en control del tránsito y en el uso de<br />
barreras de protección son esenciales.<br />
20 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Las áreas a conocer son definidas en la actualidad por los colores del semáforo: ROJA, VERDE Y AMARILLA.<br />
<br />
<br />
<br />
Área Roja: es la de recepción, lavado y descontaminación de los dispositivos médicos, los cuales son<br />
recibidos, registrados y sometidos al proceso de limpieza y desinfección, según el protocolo existente en la<br />
unidad.<br />
Área Amarilla: es la de inspección donde observamos que los dispositivos se encuentran limpios y libres de<br />
biocarga, mediante el uso de lupas; inventario instantáneo el cual nos permite determinar daños en los<br />
dispositivos, material faltante; selección de empaques para las diversas tecnologías en esterilización, así<br />
como el sistema de empaquetado, y la ubicación de los métodos de esterilización, autoclaves a vapor,<br />
Oxido de etileno, peroxido de hidrogeno, formaldehido, con la ubicación para los carros de carga y descarga<br />
de dispositivos.<br />
Área Verde: es la zona de almacén de todos los dispositivos médicos ya esterilizados son estacionados<br />
previamente a su distribución.<br />
En algunas centrales de esterilización podemos encontrar:<br />
Área administrativa: oficina para el jefe del área y el personal de supervisión, donde se concentra la<br />
documentación de la Central de Esterilización, de la biblioteca y el material de consulta.<br />
Considerando que la validación del proceso de esterilización comprende la validación de todos y cada uno de<br />
los pasos involucrados en el proceso, los factores mencionados deben ser considerados en el diseño del área<br />
de trabajo con el fin de facilitar las tareas, las cuales desarrollen un modelo de circulación.<br />
El diseño del área de trabajo debe permitir un buen espacio para que todo funcione adecuadamente,<br />
minimizando las distancias entre un área y otra. De esta manera se limita la posible contaminación ambiental y<br />
Por lo tanto, la contaminación de los dispositivos médicos.<br />
7.4 Área de recepción y limpieza.<br />
Área donde los elementos reusables: instrumental, equipos, lencería, son recibidos, clasificados y registrados<br />
para ser sometidos al proceso de limpieza que corresponda a su característica.<br />
7.5 Áreas de preparación y empaque.<br />
Área donde los elementos limpios y secos son inspeccionados, armados en sets, cajas, envueltos o empacados<br />
adecuadamente para el proceso de esterilización seleccionado. Puede ser un área única o dividida en dos: una<br />
para instrumental convencional y otra para los diferentes dispositivos biomédicos, circuitos de anestesia, de<br />
respiradores, material termolábil o sensible al calor en general.<br />
7.6 Área de esterilización.<br />
Área donde se ubican los equipos esterilizadores por vapor, óxido de etileno (ETO), estufas de calor seco, y<br />
todo equipo esterilizador: formaldehido, plasma de peróxido de hidrogeno; incluido el espacio para carga y<br />
descarga de los carros.<br />
En caso de existir equipo esterilizador por oxido de etileno, deberá estar en área separada del resto de<br />
equipamiento aplicando la Norma Venezolana 2843. En caso de litigio, se aplica la Norma Venezolana 3133/1.<br />
7.7 Área de almacenamiento de material esterilizado. (Revisar)<br />
Área donde los materiales ya esterilizados son estacionados previamente a su distribución.<br />
En el caso de liberación temprana, esta se corresponde con los tiempos de lectura de los resultados de los<br />
indicadores biológicos. En los indicadores de 24 horas, se procederá a una liberación bajo las siguientes<br />
condiciones:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Elaboración de actas de liberación temprana debidamente firmada por cirujanos principales,<br />
supervisora quirúrgica, jefe quirúrgico e instrumentistas y jefes de central de esterilización.<br />
Al obtener los resultados de lectura, se anexa al informe.<br />
Registrar como evento adverso.<br />
Seguimiento al paciente de 1 año mínimo.<br />
Informar al comité de infecciones.<br />
7.8 Sanitización del área<br />
En el espacio físico de la Central de Esterilización se recibe y procesa una gran cantidad de dispositivos<br />
médicos, para lo cual se requiere la realización de diferentes actividades que constituyen la dinámica propia del<br />
lugar, por lo que el área se ensucia y se contamina; por esta razón el Supervisor de la unidad debe planificar un<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 21
NTF XXVI-001:2016<br />
cronograma de limpieza y desinfección que garantice el mantenimiento de techos, paredes, pisos, mobiliario y<br />
equipos, limpios y en buen estado, esto va repercutir en la eficiencia de las actividades, favoreciendo la correcta<br />
realización de los procesos además de brindarle seguridad a los operarios.<br />
Mediante la limpieza y desinfección se garantiza a los operarios realizar sus labores en un lugar limpio y seguro;<br />
en un ambiente con la menor carga de contaminación posible, minimizando los riesgos de diseminación de<br />
agentes infecciosos provenientes de fuentes inanimadas. Los agentes infecciosos de acuerdo a su constitución<br />
tienen diferentes grados de persistencia al colonizar diferentes superficies (Ver Tabla 2).<br />
Todo personal que labore en el área de limpieza de la Central de Esterilización deberá recibir un entrenamiento<br />
especializado y cumplir con los siguientes requerimientos:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Realizarse exámenes clínicos, evaluaciones médicas periódicas y contar con historia clínica en la<br />
institución.<br />
Mantener el esquema personal de vacunación vigente (Hepatitis B y Tétanos) y otras de riesgo como<br />
Influenza AH1N1.<br />
Los establecimientos de salud deberán dotar de un área de vestuario y ambiente con servicios higiénicos y<br />
duchas al personal de limpieza.<br />
La Central de Esterilización debe contar con un cronograma de limpieza que realizara el supervisor del<br />
área con las tareas específicas para los trabajadores en cada turno de trabajo, diaria, semanal y<br />
mensualmente.<br />
El trabajador deberá tener conocimiento del cronograma y las técnicas que utilizan los establecimientos de<br />
salud para la fumigación que garantice el control de la fauna nociva.<br />
El personal de saneamiento ambiental tiene que recibir una inducción o entrenamiento de acuerdo al<br />
trabajo a realizar (Procedimientos básicos, manejo de desechos biológicos, físicos y químicos, contención<br />
biológica, derrames de sustancias con contenido biológico, etc.)<br />
Conocer y dar cumplimiento estricto a las Normas y uso de equipos de Bioseguridad de la Central de<br />
Esterilización.<br />
Garantizar que los lugares de trabajo de cada operario estén mantenidos en condiciones de limpieza y<br />
orden adecuados.<br />
Realizar los procedimientos de limpieza y desinfección de acuerdo al área a limpiar, el tipo de superficie y al<br />
tipo de suciedad presente.<br />
Utilizar correctamente los insumos y materiales necesarios para la limpieza de ambientes.<br />
7.8.1 Tipos de sanitización<br />
7.8.1.2 De rutina<br />
La realiza el personal en cada turno de trabajo, aplicando las técnicas básicas de limpieza y desinfección,<br />
utilizando los implementos y técnicas adecuadas en áreas de servicio, administrativas y baños conjuntamente<br />
con el retiro de desechos.<br />
7.8.1.3 Semanal<br />
Es la que se realiza en profundidad semanalmente, incluye la sanitización de uso cotidiano o de rutina, además<br />
de:<br />
- Techos, lámparas y ductos de aire acondicionado debe ser realizada la limpieza y desinfección por<br />
personal especializado.<br />
- Limpieza profunda de paredes, limpiar enchufes, tomas de gases.<br />
- Limpieza profunda de ventanas, puertas, divisiones, paredes.<br />
- Limpieza y desinfección de mesones, lavabos y áreas de trabajo.<br />
- Lavar vidrio por el interior y repisas de vitrinas y puertas de las mismas.<br />
- Limpiar y desinfectar los depósitos de basura, cuartos de guardar implementos de limpieza y servicios en<br />
general que así lo requieran.<br />
7.8.1.4 Sanitización especial<br />
Aquella que se realiza cuando se presenta un accidente, un derrame de material contaminado o inundación por<br />
aguas negras. Es un procedimiento muy estricto para dejar el área apta para ser utilizada nuevamente.<br />
22 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
7.8.1.5 Diaria<br />
- Vaciar los recipientes de residuos comunes y biocontaminados, limpiarlos y desinfectarlos. Colocar nueva<br />
bolsa.<br />
- Limpiar el polvo de escritorios, mesas, archivadores, sillas, etc.<br />
- Limpiar con detergente; y aplicar desinfectante a lavabos y mesones<br />
7.8.1.6 Sanitización del baño:<br />
Los baños deben limpiarse y desinfectarse permanentemente durante el día, incluyendo los sanitarios y otros<br />
elementos adheridos a las paredes. No debe haber manchas en uniones de baldosas.<br />
- Limpiar y desinfectar los lavamanos, inodoros y duchas; no utilizar el mismo paño para limpiar inodoro y<br />
lavamanos.<br />
- Limpiar espejos.<br />
- Limpiar las ventanas y puertas.<br />
- Frotar los pisos con solución detergente, luego aplicar desinfectante en cada turno y cuando sea necesario.<br />
7.8.2 Técnica de sanitización de las superficies<br />
7.8.2.1 Paredes<br />
Deben limpiarse de arriba hacia abajo, desde la parte más profunda del área hasta llegar a la puerta aplicando<br />
primero detergente y luego desinfectante.<br />
7.8.2.2 Mesones y mobiliario<br />
Los cuadrados o rectangulares limpiarlos en forma de arrastre desde la parte más distal hasta la proximal del<br />
trabajador; en caso de mesas redondas se debe limpiar desde la parte central hasta llegar a los bordes, sin<br />
volver a pasar el paño por donde ya se limpió, posteriormente limpiar la parte de debajo de las mesas y las<br />
patas, primero se aplica detergente, se enjuaga y luego se aplica desinfectante dejando una película del mismo<br />
en la superficie repitiendo periódicamente en cada turno de trabajo.<br />
7.8.2.3 Estantes<br />
Todos los estantes deben ser limpiados semanalmente con un paño limpio y alcohol al 70%, para quitar el polvo.<br />
En ese momento, todos los dispositivos Médicos estériles deben ser revisados por fecha de vencimiento y la<br />
integridad del empaque.<br />
• Se utilizará un paño con desinfectante, que puede ser hipoclorito de sodio (1:100), para limpiar las<br />
superficies. Para cada área se utilizará un paño limpio.<br />
• Alternativamente, se pueden rociar las superficies con la solución de hipoclorito de sodio, diluido 1:100,<br />
y luego se frotarán vigorosamente con un paño limpio saturado en esta solución.<br />
7.8.2.4 Pisos<br />
7.8.2.4.1 Método en seco o barrido estático:<br />
consiste en pasar por el piso un barredor sintético ligeramente impregnado de una sustancia polarizada<br />
eléctricamente (efecto imán) que retendrá toda clase de partículas posibles es ideal para evitar la dispersión de<br />
polvo en el ambiente con él se eliminará la suciedad que no está adherida al suelo, para posteriormente aplicar<br />
el método húmedo.<br />
7.8.2.4.2 Procedimiento de doble balde:<br />
Es el método más común y de elección. Se realiza con el sistema de dos baldes uno para el detergente y el otro<br />
con agua limpia para el enjuague para un acabado final se recomienda impregnar con desinfectante y dejarlo<br />
secar.<br />
8 REUSO<br />
8.1 Uso y Reuso<br />
8.1.1 Uso<br />
Productos diseñados para ser utilizados una sola vez y en un único paciente; es decir, solo para un uso o su<br />
equivalente y debe ser parte de la etiqueta del dispositivo.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 23
NTF XXVI-001:2016<br />
8.1.2 Reuso<br />
Son aquellos dispositivos que siendo utilizados de acuerdo a las instrucciones del fabricante de origen (uso<br />
único), las instituciones ignoran esta instrucción y lo utilizan de forma contraria a lo establecido por el fabricante<br />
original, por lo tanto deben tomar la responsabilidad penal del desempeño del dispositivo para usos sucesivos.<br />
8.2 Consideraciones técnicas por los cuales el reuso no debe ser considerado una buena práctica<br />
dentro de cualquier institución<br />
Las propiedades físicas de DM junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y<br />
probadas por el fabricante<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
El reprocesamiento para el reúso puede afectar estas características (Ej. Resistencia del material,<br />
dimensiones, flexibilidad, adhesivos, lubricantes, etc.)<br />
La esterilidad de un DM solo puede ser garantizado bajo un proceso de validación controlado<br />
Sus métodos de control también están sujetos a inspección rutinaria por parte de las autoridades<br />
responsables para asegurar su cumplimiento<br />
Los fabricantes utilizan sistemas de calidad, ambientes de fabricación especiales, equipos certificados,<br />
procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de la<br />
esterilidad y control del procedimiento de etiquetado<br />
La bio-compatibilidad es un factor importante en cualquier DMSU que directa e indirectamente entra en<br />
contacto con el cuerpo<br />
Extensas pruebas por el fabricante con base en criterios internacionalmente establecidos, determinan un<br />
nivel aceptable de bio-compatibilidad<br />
Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con que cuenta la institución<br />
que realiza EL REPROCESO<br />
El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar que estén libres de pirógenos químicos<br />
Típicamente el fabricante también hace pruebas al dispositivo sobre base regulares para confirmar un nivel<br />
aceptable de ausencia de endotoxinas bacteriales que podrían haber sido introducidas durante el proceso<br />
de fabricación en ambientes controlados<br />
Los reprocesadores de DMSU normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar<br />
apirogenicidad.<br />
Garantizar que el proceso de esterilización no altere las características físico-químicas del dispositivo<br />
médico.<br />
Los DMSU y sus empaques son sometidos a numerosas pruebas de compatibilidad, con el método de<br />
esterilización escogido por el fabricante de acuerdo a la normativa internacional vigente.<br />
La repetición del mismo método de esterilización podría afectar adversamente las características físicas y<br />
mecánicas del dispositivo.<br />
Los procedimientos utilizados para el reprocesamiento pueden NO ser efectivos para retirar residuos<br />
clínicos, químicos, anatómicos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o reinfección Cuando se<br />
reúsan DMSU.<br />
Nota: En caso de aquellos DM que en su ficha técnica indique que se puede reprocesar, debe hacerse de acuerdo a<br />
las especificaciones técnicas del fabricante.<br />
8.3 Problemas técnicas del reuso<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Inhabilidad para alcanzar y garantizar una limpieza efectiva<br />
Falta de conocimiento en cuanto a la compatibilidad del DMSU con el proceso de limpieza, desinfección o<br />
esterilización seleccionado<br />
Absorción de los agentes utilizados durante el proceso o agentes esterilizantes por el dispositivo, que puede<br />
ser transferido al paciente durante el uso, o reacción con productos medicinales administrados<br />
Ausencia de programas de aseguramiento de la calidad para confirmar que los dispositivos reprocesados<br />
no se han deteriorado durante el reproceso. Ej.: materiales plásticos pueden volverse quebradizos, perder<br />
flexibilidad o fuerza mecánica, decolorarse o agrietarse.<br />
24 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
La consecuencia de estos cambios dependen del dispositivo, pero un ejemplo de este deterioro puede ser<br />
perdida de las propiedades aislantes eléctricas en las guías diatérmicas.<br />
8.4 Problemas clínicos asociados al reuso<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Bacteremias y reacciones pirógenas<br />
Reacciones anafilácticas<br />
Transmisión de enfermedades<br />
Dificultades técnicas para usar los artículos<br />
Problemas relacionados con ergonomía del diseño (ruptura de los materiales)<br />
Prolongación del tiempo del procedimiento<br />
Iatrogenias por daños orgánicos<br />
Bio-compatibilidad<br />
8.5 Bases legales<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Documentación y Análisis: Deben existir Norma y Protocolo escritos de reúso.<br />
Consideraciones éticas : Comité de Ética Consentimiento informado de los pacientes<br />
Consideraciones Técnicas: Comité de infecciones y Centrales de Proceso.<br />
Consideraciones físicas y mecánicas que garanticen que los dispositivos no sufran alteración alguna.<br />
Calidad del Proceso garantizado: lavado, secado, revisión , empaque y re esterilización<br />
Análisis de costo del reúso del articulo<br />
Análisis de niveles residuales tóxicos o pirógenos<br />
Supervisión del protocolo<br />
Evaluación de resultados<br />
Vigilancia Epidemiológica de los pacientes.<br />
8.6 Recomendaciones para el Reuso.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
No recomienda el reúso.<br />
Dispositivos de un solo uso no deben ser usados y/o reprocesados cuando la limpieza, funcionalidad o<br />
esterilidad no pueda ser garantizada o cuando el costo del reprocesamiento para el uso sea mayor.<br />
Cada institución debe analizar su realidad y si es necesario crear un comité de reúso.<br />
Establecer y clasificar los dispositivos de uso único asociado al reproceso según el grado de riesgo.<br />
El profesional de la CE, determinará si es posible lavar el articulo a reutilizar.<br />
Debe realizarse estudio de costo.<br />
Elaborar un protocolo para el reprocesamiento, determinar cuantas veces el articulo va a ser usado, como<br />
será cobrado. Identificado. En que forma serán informados los pacientes y sistema de vigilancia.<br />
Director médico deberá aprobar el protocolo propuesto.<br />
Contar con evidencias de que el material reutilizado reúne las características del fabricante.<br />
Revisar y evaluar periódicamente los costos reales del reprocesamiento<br />
9 PROCESO DE ESTERILIZACIÓN<br />
9.1 Áreas de limpieza, área sucia.<br />
Deberán estar físicamente separadas de todas las otras áreas (preparación, procesamiento, depósito) y ser<br />
fácilmente accesibles desde un corredor exterior. La importancia de la separación física se basa en la<br />
necesidad de evitar que aerosoles, microgotas y partículas de polvo sean transportados desde el área sucia a la<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 25
NTF XXVI-001:2016<br />
limpia por las corrientes de aire, dado que en este sector, por el tipo de trabajo, que se desarrolla (cepillado,<br />
ultrasonido) se generan una gran cantidad de aerosoles.<br />
Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo, deberán estar construidos con materiales no porosos que<br />
soporten la limpieza frecuente (mínimo diariamente) y las condiciones de humedad.<br />
Todo el aire de éste sector debe ser, expulsado al exterior sin recirculación; se previene así la reintroducción de<br />
contaminantes zonas limpias que ponen en riesgo al paciente y al personal.<br />
9.2 Área de preparación.<br />
Es ideal que este sector posea sistema de aireación con presión positiva.<br />
9.3 Área de procesamiento.<br />
Sí existe un esterilizador por ETO en este sector, se deberá prestar especial atención a los sistemas de<br />
extracción del gas al exterior.<br />
9.4 Área de depósito de material esterilizado:<br />
Deberá estar localizada, contigua al área de procesamiento y, preferentemente, en un área separada y con<br />
acceso limitado.<br />
El sistema de depósito (estantes abiertos o cerrados) deberá ser seleccionado sobre la base de la rotación de<br />
materiales y al tipo de material de embalaje usado. El sistema de ventilación será diseñado (vía presión<br />
positiva) para que el aire fluya hacia afuera del área de depósito.<br />
Mantener la esterilidad del insumo es esencial. Como la mayoría de empaques no proveen una barrera<br />
microbiana absoluta es importante que la contaminación ambiental sea minimizada a fin de no comprometer la<br />
esterilidad del insumo durante el almacenamiento.<br />
9.5 Flujo del Material y del personal.<br />
9.5.1 Responsabilidad:<br />
Los empleados que laboren dentro de la CE deberán tener conocimiento claro y preciso sobre la circulación<br />
dentro de las diferentes áreas de la CE y deberán velaran porque no se altere la funcionalidad de cada una de<br />
ellas, de tal manera que se mantenga el fin para lo cual fue diseñada.<br />
9.5.2 Control de la Circulación.<br />
El acceso a las áreas especificas de la CE deberán ser de estricto cumplimiento por todo el personal que allí<br />
labore, no se permitirá la visita de proveedores, personal de mantenimiento técnico, o cualquier otro tipo de<br />
personal ajeno al servicio, si no es autorizado por la Gerente del Área de Esterilización.<br />
Para poder acceder a las áreas de la CE se deberá contar con el equipo de protección necesario para tal fin,<br />
mono quirúrgico, gorro, cubre botas, así como también deberá estar acompañado por la persona responsable<br />
de la CE.<br />
Por otra parte, el tránsito por las distintas áreas de la Central de Esterilización debe ser exclusivo para su<br />
personal; el supervisor definirá, con criterio estricto, quienes y con qué vestimenta podrán circular por cada<br />
área.<br />
Estos cuidados deberán adoptarse como legítimos, porque tanto el personal como los visitantes son portadores<br />
potenciales de microorganismos y aumentan así el riesgo de contaminación.<br />
También es importante proteger al personal de los gérmenes presentes en el área sucia o procedente de<br />
aquellos dispositivos médicos que deben ser lavados. En consecuencia, las buenas prácticas en el control del<br />
tránsito y en el uso de barreras de protección, son esenciales y de estricto uso.<br />
9.5.3 Personal Autorizado.<br />
Se deberá tener un estricto control con el personal que acceda a la CE, no puede ingresar personal ajeno a los<br />
procesos que allí se cumplan, solo podrán hacerlo si van acompañados con un personal autorizado<br />
previamente por el responsable de la unidad.<br />
Las áreas limpias y de almacenamiento deberán ser de estricta circulación por el personal autorizado, se<br />
deberá mantener señalizaciones que alerten la prohibición del ingreso y las especificaciones que se requieran<br />
para poder ingresar a esta área. La autorización del acceso solo la puede dar la Jefe de la CE.<br />
9.6 Material Esterilizado en otra Institución.<br />
Cada institución tiene sus procesos de esterilización bien demarcados y cada institución es responsable de los<br />
dispositivos médicos que se utilicen dentro de su institución, por lo cual la calidad del material procesado en otra<br />
26 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
institución se podrá verificar, por su envoltorio el cual deberá estar integro, sin manchas o arrugas que sugieran<br />
perdida de la esterilidad, también es importante verificar el medio de transporte que se haya empleado para su<br />
traslado.<br />
Cada institución deberá crear los protocolos para la recepción de este tipo de dispositivos, lo recomendable es<br />
que cada dispositivo que ingrese a la CE deberá ser lavado, secado y envuelto de nuevo para su reproceso, a<br />
no ser que se conozca el origen, el traslado y garantía de los procesos de la otra institución y que los mismos,<br />
cumpla con las pautas que contemple la CE dentro de sus procesos internos.<br />
Actualmente ha incrementado el servicio de tercerización en Esterilización, esto no resta la importancia y<br />
responsabilidad que cada Institución deberá tener de los procesos de Esterilización que utilice la empresa<br />
prestadora del servicio y deberá tener acceso a los controles de los procesos que ellos realicen ya que la<br />
responsabilidad al final del proceso de esterilización es de la institución que está prestándola atención medica<br />
directa al usuario.<br />
10 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN<br />
10.1 Limpieza<br />
es el proceso mecánico mediante el cual se elimina por arrastre toda suciedad visible o materia orgánica de una<br />
superficie u objeto.<br />
10.1.1 Objetivo<br />
Eliminar el mayor número de sustancias adheridas a la superficie para proteger los DM de corrosión y desgaste.<br />
10.1.2 Principios de la limpieza:<br />
- La suciedad protege los microorganismos, por ende inactiva los agentes de limpieza.<br />
- Desarmar los DM para su limpieza.<br />
- Practicas de limpieza seguras y tener en cuenta las indicaciones del fabricante.<br />
- Utilizar un detergente enzimático con 3 enzimas básicas.<br />
- Aplicar un desinfectante antes de la esterilización.<br />
10.1.2.1 Factores que intervienen en la limpieza<br />
<br />
<br />
<br />
Energia química: detergente.<br />
Energia mecánica: fricción<br />
Energenia térmica: temperatura.<br />
Detergente; un agente de limpieza con un principio activo y o secuestrante, que permiten variar la tensión<br />
superficial del agua y producir humectación, penetración, emulsión y suspensión de la suciedad.<br />
Detergente Enzimático: son moléculas proteicas globulares, solubles en agua y especializadas en la catálisis y<br />
regulación de las reacciones biológicas. (Lipasa, proteasa, amilasa)<br />
Tareas del detergente enzimático:<br />
<br />
<br />
Emulsificación de las grasas: las partículas de grasas son suspendidas en el agua.<br />
Saponificación de las grasas: Partículas solubles en agua.<br />
Surfactación: reducción de la tensión del agua para permitir mayor penetración en la suciedad .<br />
<br />
<br />
<br />
Dispersión: romper la suciedad en pequeñas partículas.<br />
Suspensión: las partículas insolubles suspendidas en el agua.<br />
Peptización: Ruptura de las proteínas<br />
Tabla 4. Ciclos para el detergente.<br />
Tipo de Detergente Temperatura (°C) Tiempo de exposición<br />
Alcalino 60 mayor 5 minutos<br />
Neutro Enzimatico 30 a 40 10minutos<br />
Acido 50 7 minutos<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 27
NTF XXVI-001:2016<br />
Agua: la utilización del agua en el proceso de limpieza y desinfección es de suma importancia, debido al costo<br />
de los DM debemos utilizar agua blanda, con PH neutro.<br />
Se considera agua dura aquella que contiene minerales disueltas, como calcio, magnesio, cloro y fosfatos,<br />
estos contenidos producen daños en los DM ya que se incrustan, producen manchas. Se recomienda que la<br />
unidad cuente con un sistema de tratamiento de agua para intercambio catiónico o también osmosis inversa.<br />
Lubricantes: solución utilizada para la protección del DM, soluble en agua. Debe realizarse solo al instrumental<br />
quirúrgico que lo requiera, con la finalidad de eliminar la rigidez de las articulaciones y se debe realizar antes de<br />
la esterilización,<br />
Los motores se deben lubricar inmediatamente después de utilizarlos, preferiblemente conectados a las fuentes<br />
de poder, para distribuir todo el lubricante en su estructura. La lubricación debe hacerse cada 3 usos como<br />
mínimo o según indicaciones del fabricante<br />
Nota: no utilizar siliconas, aceites de máquinas, vaselinas o derivados del petróleo.<br />
10.1.3 Proceso de limpieza, pasos<br />
10.1.3.1 Recepcion<br />
se reciben todos los DM sensibles al lavado y desinfección, deben venir en CONTENEDORES tapados y<br />
sumergidos en detergente enzimático (Fase de remojo entre 1 a 10 minutos, dependiendo del detergente<br />
utilizado, y la cantidad de DM a procesar) y ya clasificado, se deben utilizar cuantos contenedores sean<br />
necesarios.<br />
10.1.3.2 Pre-lavado<br />
Utilizar el mismo detergente donde viene sumergido y realizar el prelavado para con ello eliminar el mayor<br />
número de biocarga, descartar y pasar al siguiente paso.<br />
10.1.3.3 Lavado<br />
Según el tipo de lavado que tenga la institución, este se realiza dentro los lavabos de material con detergente<br />
enzimático, utilizando la técnica de fricción si es manual, la cual se debe ejecutar debajo del chorro de agua con<br />
un cepillo de cerdas suaves. y dentro de las maquinas si es mecánico.<br />
Nota: se puede realizar el lavado manual o el mecánico, aunque se pueden combinar ambos métodos de lavado; esto va a<br />
depender de la complejidad de la CE.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Desinfección: utilizar soluciones desinfectante tomando en cuenta la complejidad del DM, como gomas,<br />
polietileno, entre otros. (Ir a definición 3.16).<br />
Enjuague: teniendo en cuenta las condiciones del agua y la estructura del instrumental, retirar todas las<br />
partículas del detergente mediante un enjuague copioso, teniendo en cuenta lúmenes y espacios de difícil<br />
acceso.<br />
Secado: este debe realizarse con paños que no libren pelusas, residuos, o partículas de ningún tipo,<br />
preferiblemente de algodón con entramado cerrado (paños de microfibras). Los DM que posean lúmenes es<br />
recomendable con pistolas de aire comprimido para así llegar a todo el trayecto.<br />
Inspección: este paso nos permite detectar en lo dispositivos presencia de residuos o adherencias, fallas<br />
en su estructura, daños, así como un inventario si falta alguna pieza. Se recomienda realizar esta fase con<br />
una lupa de aumento con luz blanca.<br />
Lavado del instrumental quirúrgico. (Tijeras, pinzas, articulado.) Se debe colocar el instrumental<br />
completamente abierto, colocando el más pesado el fondo del contenedor. Los materiales especiales,<br />
como oftalmología, Neurocirugía, deben ir en contenedores aparte, debido por lo delicado de los mismos.<br />
Lavado mecánico: colocar el instrumental en las bandejas perforadas y descritas para las maquinas<br />
lavadoras, el detergente Enzimático y encender el ciclo automático, tomando en cuenta las indicaciones<br />
del fabricante.<br />
Lavado de Material plástico, látex o goma: sumergirlos en dobles contenedores, interno perforado y<br />
externo no perforado, con detergente enzimático, y proceder a lavado manual, retirar toda la biocarga,<br />
extraer el perforado y sumergir en un contenedor con abundante agua y aplicar liquido con una inyectadora<br />
de 60cc, para producir arrastre. Dejar escurrir al ambiente, utilizar pistolas de aire comprimido para<br />
secarlos.<br />
Lavado de material de vidrio, y jeringas, sumergir en detergente enzimático, realizar lavado manual con<br />
cepillos de cerdas suaves, como los que se utilizan suelte pelusa.<br />
28 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
NOTA: Los instrumentos que tienen lumen, bisagras, articulaciones y ranuras, se recomienda sumergir mayor<br />
tiempo de lo usual con detergente enzimático, debido a que por su estructura pueden almacenar mayor suciedad y<br />
biocarga.<br />
10.1.3.4 Secado<br />
Esta fase debe realizarse de manera exhaustiva y con los implementos adecuados, ya que la humedad en los<br />
DM puede generar deterioro de los mismos, así como el fracaso del proceso de esterilización. Los tipos de<br />
secado pueden ser:<br />
<br />
<br />
Manual: se realiza mediante fricción manual, utilizando cepillos de cerdas acordes al dispositivo, no debe<br />
utilizarse agua caliente, ya que esta coagula las proteínas y dificulta el lavado.<br />
Mecánica: como su nombre lo describe se realiza en máquinas descritas para ese proceso y se utilizan en<br />
grandes cantidades de DM, es decir lavadoras, termodesinfectadoras, etc.<br />
11 TRATAMIENTO DEL MATERIAL QUIRÚRGICO<br />
El objetivo principal de la central de esterilización es suministrar productos sanitarios de la mayor calidad posible<br />
para pacientes y personal sanitario. Esto se debe alcanzar de una manera sistematizada, organizada y<br />
sobretodo reproducible.<br />
El instrumental médico quirúrgico representa un valor material significativo dentro de las instituciones de salud,<br />
dicho valor debe mantenerse, acompañado del buen funcionamiento del mismo. Esto se logra principalmente<br />
mediante la correcta selección de los métodos de limpieza, desinfección y esterilización, siempre tomando en<br />
cuenta las directrices e indicaciones de los fabricantes.<br />
11.1 Características Físicas:<br />
Al momento de seleccionar el tipo de limpieza, desinfección y esterilización del instrumental quirúrgico se debe<br />
tomar el cuenta las características físicas, forma, tamaño, y sobre todo material del cual esta hecho el<br />
instrumento. El instrumental varia según: instrumental quirúrgico, instrumental microquirúrgico, instrumental<br />
dental, instrumental para cirugía mínimamente invasiva, endoscopios rígidos y flexibles, entre otros.<br />
También se toma en consideración el material del cual esta hecho, por ejemplo: acero inoxidable, titanio, vitalio,<br />
aleaciones, acabados de superficie como la rugosidad, plásticos, gomas, aceros no resistentes a la corrosión,<br />
vidrios para ópticas, cerámica, soldaduras, revestimientos, etc.<br />
El desarme de pinzas e instrumentos es igualmente determinante para la limpieza, desinfección y exposición al<br />
agente esterilizante.<br />
11.2 Complejidad<br />
El primer paso para un correcto tratamiento del material quirúrgico es la limpieza, la selección de un detergente<br />
adecuado (enzimático) es imprescindible para el arrastre de toda materia orgánica. El tipo de lavado mecánico o<br />
manual, el uso de esponjas, cepillos metálicos, distribución del instrumental en la lavadora automática también<br />
es determinante para el tipo de limpieza y cuidado del instrumental.<br />
Es importante prestar especial cuidado y atención al riesgo de infección de los materiales, el cual establecemos<br />
a partir de la clasificación de Spaulding, se describen aquí tres categorías:<br />
11.2.1 Materiales considerados críticos<br />
Es decir aquellos materiales que están en contacto o pueden entrar en contacto, con tejidos estériles o con el<br />
sistema vascular.<br />
11.2.2 Materiales considerados semicríticos<br />
Los que están en contacto con mucosas o piel no intacta.<br />
11.2.3 Materiales considerados no críticos<br />
Los que están en contacto con piel intacta.<br />
11.3 Elección del sistema de esterilización<br />
Esterilización por vapor en equipos con pre vacío o con vacío fraccionado: Pueden procesarse en este tipo de<br />
ciclo todos los materiales reutilizables, definidos por el fabricante como termo resistentes (ej. Acero inoxidable).<br />
El empaque de instrumental puede realizarse en bolsa de papel mixto, en empaquetado barrera o en<br />
contenedor hermético con filtro o válvula.<br />
11.3.1 Esterilización por óxido de etileno<br />
Se procesarán por este sistema todos los materiales termo sensibles reutilizables que el fabricante defina<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 29
NTF XXVI-001:2016<br />
compatibles con este proceso (ej. Instrumentos de lúmenes y gomas). El envasado puede realizarse en<br />
contenedor hermético con filtro, bolsa de papel mixto y en bolsa de papel Tyvek.<br />
11.3.2 Esterilización por gas plasma o por vapor de peróxido de hidrógeno<br />
Se procesarán por este sistema los materiales termo sensibles reutilizables que no presenten incompatibilidad<br />
por composición o lúmenes, siempre que el fabricante recomiende este proceso (ej. microinstrumental).<br />
Solamente puede utilizarse bolsa de Tyvek, nunca envases con celulosa.<br />
Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de<br />
esterilización.<br />
12 REPROCESAMIENTO<br />
12.1 Reprocesamiento de endoscopios<br />
12.1.1 Consideraciones y objetivo<br />
La limpieza es el paso fundamental en el reprocesamiento de los endoscopios. La adherencia a las<br />
recomendaciones de desinfección del endoscopio es un factor clave que determina la seguridad de la práctica<br />
endoscópica. Si bien pueden variar las circunstancias, el entrenamiento y los recursos locales, siempre debe<br />
tenderse a altos estándares de desinfección.<br />
12.1.2 Transmisión de la Infección<br />
12.1.2.1 Principios del control de infecciones<br />
Siempre deben observarse las siguientes reglas universales: todos los pacientes deben ser considerados como<br />
fuente potencial de infección y todos los endoscopios y dispositivos accesorios deben ser descontaminados con<br />
el mismo grado de rigor luego de cada procedimiento endoscópico. Todo el personal de la salud en la sala de<br />
endoscopía debe estar entrenado y cumplir con los procedimientos de control de infecciones estándar para<br />
protección tanto de los pacientes como de sí mismos. Para que un patógeno se transmita tienen que estar<br />
presentes todos los eslabones en la “cadena de infección” Se dispone de muy poca evidencia sobre el riesgo de<br />
transmisión de las infecciones parasitarias por endoscopía gastrointestinal. Para hacerse infectantes, la<br />
mayoría de los agentes parasitarios requieren una determinada progresión de su ciclo vital que lleva<br />
determinado tiempo. La mayoría de los parásitos potencialmente infectantes no sobreviven al reprocesamiento<br />
del endoscopio.<br />
Generalmente se considera que no hay riesgo con respecto a los helmintos, nematodes, platelmintos, Anisakis,<br />
o trematodes intestinales como la Fasciola hepática. Sin embargo, se han planteado dudas con respecto al<br />
riesgo de transmisión de la Giardia lamblia y las especies de Cryptosporidium y amebas.<br />
12.1.2.2 Secuencia del Reprocesamiento<br />
El cumplimiento con las pautas es un factor clave que compromete la seguridad del reprocesamiento del<br />
endoscopio. Las consecuencias de no seguir las recomendaciones pueden ser la transmisión de patógenos, la<br />
probabilidad de arribar a un diagnóstico equivocado (debido a la posibilidad de introducir material patológico<br />
proveniente de un paciente al siguiente), mal funcionamiento del instrumento y un acortamiento de su vida útil.<br />
La mayoría de las recomendaciones para el reprocesamiento de endoscopios indican los siguientes pasos:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Limpieza y enjuague<br />
Secado<br />
Desinfección y Enjuague<br />
Secado<br />
Almacenado<br />
Si los pasos de reprocesamiento son desarrollados correctamente de acuerdo a las recomendaciones, la<br />
transmisión de los patógenos puede evitarse y el endoscopio estará listo para volver a ser utilizado. Si existiera<br />
alguna duda sobre si un endoscopio ha sido sometido a un reprocesamiento completo, deberá repetirse el ciclo.<br />
NOTA: siempre debe realizarse la limpieza e inspección antes de la desinfección.<br />
Idealmente, el reprocesamiento de los endoscopios comprende dos componentes básicos:<br />
<br />
Limpieza manual, incluyendo cepillado y exposición de todos los componentes accesibles externos e<br />
internos a un detergente de baja espuma compatible para endoscopios.<br />
30 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
Desinfección de alto nivel, con posterior enjuague y secado de todas las superficies expuestas del<br />
endoscopio.<br />
12.1.3 Limpieza del endoscopio<br />
La finalidad de la limpieza es remover todo el material inorgánico y orgánico de la superficie interna y externa de<br />
los endoscopios flexibles. Si no se realizan correctamente los pasos de limpieza manual, cepillado y enjuague,<br />
los restos de proteína pueden endurecerse y llevar a la formación de una biopelícula (biofilm) en los canales<br />
internos del endoscopio. La limpieza inadecuada puede hacer que queden restos de material en la superficie del<br />
endoscopio que impidan que los líquidos o los gases de desinfección y esterilización lleguen a todas las partes<br />
de las superficies potencialmente contaminadas y pueden provocar la transmisión de agentes infecciosos<br />
cuando se vuelve a utilizar el endoscopio.<br />
El diseño intrincado, los materiales delicados y la sensibilidad al daño de los endoscopios complican aún más su<br />
descontaminación. El proceso de desinfección, ya sea manual o automáticamente en una lavadora<br />
desinfectadora, sólo puede ser eficaz si la limpieza previa fue adecuada. No es posible realizar la desinfección o<br />
esterilización eficaz de un instrumento que no haya sido limpiado en forma adecuada. El endoscopio debe ser<br />
limpiado con un detergente compatible con él y de calidad segura inmediatamente después de su uso y antes de<br />
la desinfección manual o automática. La limpieza comprende a todo el endoscopio incluyendo los pistones, las<br />
válvulas, canales, conectores y todas las piezas desarmables.<br />
NOTA: la limpieza es el paso crítico en el reprocesamiento del endoscopio.<br />
El enfoque es el mismo si se sospecha la presencia de priones patológicos (incluyendo los priones de la<br />
enfermedad de Creutzfeld-Jakob), en este caso es más importante prestar atención al detalle. Deben cepillarse<br />
los canales accesibles del endoscopio con un cepillo, descartable, especialmente diseñado para este propósito,<br />
que tenga la longitud y el diámetro apropiados para cada canal. Algunas pautas recomiendan un procedimiento<br />
de doble cepillado o doble limpieza para poder retirar todas las partículas proteicas de una manera más eficaz.<br />
La limpieza del endoscopio debe comenzarse con una limpieza preliminar antes de desprender el endoscopio<br />
de la fuente de luz/video procesador; en cuanto se haya quitado el endoscopio del paciente, se deberá cumplir<br />
los siguientes pasos:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Despejar los restos macroscópicos, aspirar una solución de agua potable y detergente en dilución adecuada<br />
a lo marcado por el fabricante a través del canal de trabajo (250 ml/min)<br />
Asegurar que el canal de trabajo no esté bloqueado<br />
Irrigar los canales de aire y agua con agua proveniente del frasco lavador para verificar que no estén<br />
tapados<br />
Expulsar la sangre, mucus u otros restos que pueda haber.<br />
Secar el eje de inserción.<br />
Desconectar el endoscopio de la fuente de luz / video procesador<br />
Colocar el endoscopio en un recipiente de base ancha perfectamente identificado como “sucio”. Verificar<br />
que no haya marcas de mordidas u otras irregularidades en la superficie<br />
Realizar prueba (test) de fuga para verificar la integridad del mismo<br />
Transferir el endoscopio a una sala de procesamiento con instalaciones para extracción atmosférica, si no<br />
dispone de ella realizar la limpieza en una batea de doble ponchera o recipiente adecuado y destinado<br />
únicamente para tal fin<br />
La próxima etapa incluye el desmontado de las piezas desarmables del endoscopio; se extraen los pistones,<br />
válvulas y las entradas del frasco de agua y se retiran las puntas desarmables del tubo de inserción. En caso de<br />
rotura, los casquillos de goma de la válvula de la biopsia deben ser descartados. Deben limpiarse y enjuagarse<br />
manualmente todas las superficies internas y externas expuestas, de acuerdo a las siguientes<br />
recomendaciones:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Utilizar un detergente de baja espuma adecuado para la limpieza de instrumentos médicos.<br />
Utilizar la dilución apropiada de acuerdo a las instrucciones del fabricante.<br />
Enjuagar y cepillar todos los canales accesibles para retirar todos los residuos orgánicos (por ejemplo:<br />
sangre y tejidos ), con un cepillo diseñado para este fin y cuyo estado sea aceptable.<br />
Utilizar cepillos con tamaño apropiado para el canal del endoscopio, las conexiones y aperturas; las cerdas<br />
deben hacer contacto con todas las superficies.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 31
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Activar repetidamente las válvulas durante la limpieza para facilitar el acceso a todas las superficies.<br />
Limpiar las superficies externas y los componentes del endoscopio con un paño suave, esponja o cepillo.<br />
Someter a los accesorios endoscópicos y los componentes endoscópicos reutilizables a limpieza, en lo<br />
posible con ultrasonido, para retirar el material de las áreas difíciles de limpiar.<br />
Descartar todos los artículos de limpieza.<br />
NOTA: no utilice agua corriente, solo agua tratada.<br />
12.1.3.1 Limpieza con ultrasonido<br />
Puede resultar necesaria la limpieza por ultrasonido de los accesorios y los componentes reutilizables del<br />
endoscopio para retirar material de todas las áreas difíciles de limpiar. Debe utilizarse el mismo detergente para<br />
la limpieza por ultrasonido que para la limpieza manual. A continuación se presentan las recomendaciones:<br />
• Debe utilizarse un detergente que no forme espuma, de preferencia enzimático, para la limpieza manual y la<br />
limpieza por ultrasonido<br />
• Debe respetarse el tiempo de contacto específico recomendado por el fabricante para los detergentes<br />
enzimáticos<br />
• Debe minimizarse la inhalación de los aerosoles detergentes que contengan enzimas cubriendo el<br />
recipiente del detergente, para minimizar el riesgo de reacciones anafilácticas<br />
12.1.4 Desinfectantes<br />
Los factores que influyen en la elección del desinfectante incluyen el proceso de dilución, la estabilidad de la<br />
solución, el número de reúsos posibles, el costo directo y el costo indirecto (reprocesador de endoscopio<br />
automático, espacio de almacenamiento, condiciones de uso etc.)<br />
El glutaraldehído es uno de los desinfectantes más comunes utilizados en las unidades de endoscopía. Es<br />
efectivo y relativamente barato y no daña los endoscopios, los accesorios o el equipo de procesamiento<br />
automático. Sin embargo, hay asuntos sanitarios, de seguridad y ambientales que producen una considerable<br />
inquietud. Son comunes las reacciones adversas al glutaraldehído entre el personal de endoscopía y se ha<br />
recomendado hacer reducciones sustanciales en los niveles atmosféricos del glutaraldehído. En algunos países<br />
ha sido retirado de su uso. Se está revisando el uso de desinfectantes alternativos y de lavadoras<br />
desinfectadoras automáticas como una manera de eliminar o minimizar la exposición al glutaraldehído en las<br />
unidades de endoscopia. Las máquinas de desinfección nuevas automáticas utilizan glutaraldehído en<br />
concentraciones muy bajas, reduciendo así la exposición del personal. La efectividad del glutaraldehído en<br />
estas máquinas se mantiene calentando las formulaciones basadas en ácidos a 45-55°C, y la utilización de<br />
materiales frescos para cada ciclo reduce la posibilidad de contaminación y de infección cruzada.<br />
El Ortoftalaldehído es un desinfectante alternativo más estable y tiene una presión de vapor más baja que el<br />
glutaraldehído. Es prácticamente inodoro, no emite emanaciones tóxicas y tiene una mejor actividad mico<br />
bactericida que el glutaraldehído al 2%. No parece dañar el equipo pero al igual que los otros aldehídos puede<br />
manchar y tener reacción cruzada con material proteico.<br />
El ácido peracético es un desinfectante altamente efectivo que puede resultar una alternativa adecuada al<br />
glutaraldehído. Antes de utilizar desinfectantes alternativos, debe obtenerse información de los fabricantes del<br />
equipo ya que el uso de una alternativa que remplace el glutaraldehído puede dejar sin efecto las garantías o los<br />
contratos de servicio de mantenimiento.<br />
12.1.4.1 Glutaraldehído<br />
El método estándar de desinfección es la inmersión durante 20 minutos en una solución de glutaraldehído (GA)<br />
al 2%. Las soluciones van de concentraciones de 2.4 % al 2.6 % y tienen una vida útil máxima variable. La vida<br />
útil máxima de una solución alcalina (activada) de glutaraldehído al 2%, sin surfactantes es de 14 días. Las<br />
ventajas de GA son que es efectivo, relativamente barato, no daña los endoscopios, los accesorios o equipos de<br />
reprocesamiento automatizado. Sin embargo hay una serie de desventajas de utilizar GA para el personal<br />
médico y los pacientes. GA tiene propiedades irritantes y sensibilizantes. Puede llevar a problemas alérgicos<br />
(cutáneos, oculares, otorrinolaringológicos) y provocar dermatitis, conjuntivitis, irritación nasal y asma. El GA ha<br />
resultado exhibir un potencial citotóxico y genotóxico en cultivos de células humanas. Los peligros del uso de<br />
GA son considerables, y se ha sospechado toxicidad en 35% de las unidades de endoscopia y efectos<br />
deletéreos establecidos en 63%. En los pacientes los residuos de GA después de un enjuague insuficiente<br />
pueden producir colitis, calambres abdominales y diarrea sanguinolenta. Otras desventajas de GA son la<br />
coagulación de las proteínas con formación de biofilm, y el no eliminar todas las micobacterias atípicas dentro<br />
de los tiempos de contacto estándar.<br />
32 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Esto último creó problemas de diagnóstico en la broncoscopía y el riesgo de infecciones cruzadas en pacientes<br />
inmunocomprometidos como por ejemplo, organismos del complejo Mycobacterium avium. Esta situación se<br />
complica aún más por el surgimiento de micobacterias resistentes al GA.<br />
12.1.4.2 Ortoftalaldehído<br />
El Ortoftalaldehído (OPA) es un desinfectante altamente eficaz que contiene benzenodicarboxaldehído 1,2 al<br />
0.55%. Los estudios han demostrado que tiene una actividad micobacteriana superior que el GA (reducción de<br />
5 logaritmos de las micobacterias en 5 minutos). OPA destruye completamente todas las bacterias viables<br />
comunes en 5 minutos de exposición y elimina parcialmente a la especie Bacillus. No produce emanaciones<br />
tóxicas ni necesita activación y es estable a valores de pH que varían de 3 a 9. La exposición a los vapores de<br />
OPA puede irritar la vía respiratoria o los ojos. Se recomienda utilizarlo en áreas bien ventiladas y mantenerlo en<br />
recipientes herméticos. Las principales ventajas de OPA son los altos niveles de desinfección que se obtienen a<br />
los 12 minutos, su larga vida útil (2 semanas), sus propiedades no tóxicas y el hecho de estar aprobada por<br />
APIC y por FDA. OPA presenta varias desventajas, y la eficacia y las propiedades de este nuevo agente<br />
desinfectante deben seguir siendo evaluadas. Se dispone de pocos datos sobre los niveles de exposición<br />
seguros y los peligros de exposición a largo plazo. OPA produce coagulación de las proteínas con formación de<br />
biofilm. La exposición al agente puede llevar a manchado de la ropa blanca, vestimenta, piel, instrumentos,<br />
dispositivo de limpieza automática, debido a la reacción con radicales amino y los radicales tioles. Es necesario<br />
respetar las instrucciones detalladas específicas para asegurar un enjuague adecuado del equipo.<br />
12.1.4.3 Ácido peracético<br />
Comparado con GA, el ácido peracético (PAA) tiene una eficacia biocida similar omejor. Se recomienda un<br />
tiempo de contacto de 5 minutos para la destrucción de las bacterias vegetativas y los virus (Virus de Hepatitis<br />
B, VIH); la actividad esporicida requiere inmersión durante 10 minutos (para PAA 0.35). Un tiempo de contacto<br />
de 10 o 15 minutos y una concentración >0.09 %. Con respecto a la seguridad del personal se sostiene que PAA<br />
produce menos irritación que GA y que es más inocuo para el medio ambiente. Los efectos adversos están<br />
ligados al pH de la solución; se observan efectos mínimos a un pH entre 7.5 y 10. Sin embargo no parecería<br />
recomendable establecer que se pueda usar PAA inocuamente sin una ventilación adecuada y medidas de<br />
protección personal, especialmente en los métodos de inmersión manual. PAA es capaz de extraer el material<br />
endurecido en los canales de biopsia, producido por el uso de GA, como se ha demostrado en la espectroscopía<br />
de superficie. En su larga historia de uso en la industria de los alimentos y la medicina, no se ha comunicado la<br />
aparición de resistencia de microorganismos. Su amplio espectro de actividad sugiere que es improbable que<br />
los microorganismos desarrollen resistencia a este agente.<br />
Una de las principales desventajas de PAA es que es menos estable que GA. La vida útil de productos que<br />
contienen PAA es de 12-18 meses dependiendo de las condiciones de almacenamiento. Las soluciones con<br />
una vida útil más larga pueden prepararse en el sitio del cliente con una reacción química inmediatamente antes<br />
del primer uso, una vez preparada la solución hay que recambiarla después de 24 horas. La concentración de<br />
PAA debe verificarse con los kits de análisis apropiados que detectan la concentración efectiva mínima contra<br />
todo un rango de patógenos esperados. Si se utilizan soluciones diluidas, deben almacenarse grandes<br />
volúmenes. Esto se puede evitar usando productos concentrados.<br />
Otras de las desventajas que presenta PAA incluyen su olor avinagrado y su acción corrosiva, dependiendo de<br />
la formulación. Ambas propiedades están fuertemente ligadas al valor de pH, temperatura, concentración de<br />
PAA, composición del desinfectante (es decir inclusión de agente anticorrosivo, etc). Se ha descrito daño de<br />
endoscopios flexibles después de desinfección con algunas marcas de PAA. La capacidad oxidante del PAA<br />
puede exponer a fugas en los canales internos del endoscopio, especialmente si el endoscopio fue desinfectado<br />
previamente con GA. PAA provoca también la decoloración de los endoscopios pero sin ningún daño funcional.<br />
Existe preocupación sobre el efecto de algunas soluciones de PAA sobre las máquinas de desinfección que<br />
contienen cierres herméticos con polímeros y componentes de bronce dentro del circuito hidráulico. En EUA<br />
también se han comunicado casos de daño de un endoscopio debido al uso de PAA. Es de destacar que hay<br />
varias marcas de PAA disponibles con variaciones con respecto a su efectividad y a sus efectos colaterales.<br />
También hay diversas declaraciones en la etiqueta dependiendo del PAA.<br />
12.1.5 Desinfección manual<br />
En la desinfección manual el endoscopio y los componentes del endoscopio deben sumergirse por completo en<br />
un desinfectante de alto nivel, asegurándose que todos los canales queden perfundidos. (Actualmente no se<br />
debería realizar estudios con ningún endoscopio no sumergible). El frasco de agua y su tubo de conexión deben<br />
ser desinfectados y en lo posible esterilizados por lo menos una vez al día. De ser posible, el frasco de agua<br />
debe llenarse con agua estéril.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 33
NTF XXVI-001:2016<br />
12.1.6 Reprocesamiento automático<br />
En el reprocesamiento automático del endoscopio (RAE), se coloca el endoscopio y los componentes del<br />
endoscopio en el reprocesador, y se conectan todos los conectores de canales de acuerdo al RAE y a las<br />
instrucciones del fabricante de los endoscopios. El RAE asegura la exposición de todas las superficies internas<br />
y externas para su lavado, desinfección y esterilización. Si se interrumpe un ciclo RAE no se puede asegurar<br />
que el lavado y la desinfección o la esterilización se hayan cumplido adecuadamente y deberá repetirse el<br />
proceso.<br />
Las ventajas del reprocesamiento automático son las siguientes:<br />
• Los pasos de reprocesamiento automático están automatizados y normalizados.<br />
• Se reduce la probabilidad de omitir un paso esencial del reprocesamiento.<br />
• Todos los componentes externos e internos del endoscopio son confiables y son sometidos uniformemente<br />
a un lavado, desinfección, enjuague y secado .<br />
• Se hace una correcta irrigación de todos los canales del endoscopio (biopsia, aspiración, aire, agua, agua<br />
auxiliar, canales de CO2) durante el lavado, la desinfección y el enjuague.<br />
• Se evita la contaminación cruzada con microorganismos que se transfieran a otros lotes de<br />
reprocesamiento porque se utilizan las soluciones de limpieza, desinfección y enjuague una sola vez.<br />
• Se reduce la exposición de los ojos, piel y vías respiratorias al desinfectante<br />
• Se reduce la contaminación atmosférica por el desinfectante<br />
• Permite el reprocesamiento de dos endoscopios por ciclo, asegurando el correcto proceso de lavado y<br />
desinfección de los mismos.<br />
• Se disminuye el riesgo de golpes y roturas en la manipulación de los equipos en las distintas etapas del<br />
proceso de lavado y desinfección.<br />
• Permite la realización del proceso en el tiempo determinado, disminuyendo la exposición de los equipos a<br />
los agentes desinfectantes en forma innecesaria.<br />
• Asegura el correcto enjuague, con la cantidad y calidad del agua necesaria para este proceso.<br />
Las desventajas del reprocesamiento automático son:<br />
• Se ha vinculado algunos brotes de infección o colonización a RAE.<br />
• Posible falla del sistema de filtración de agua RAE para dar agua libre de bacterias si no se hace un correcto<br />
mantenimiento.<br />
• Brotes de infección que implican a accesorios endoscópicos tales como válvulas de aspiración y pinza de<br />
biopsia; esto destaca la importancia de limpiar y cepillar para retirar toda materia extraña antes de realizar la<br />
desinfección de alto nivel o esterilización.<br />
• La mayoría de los RAE no logran la presión de enjuague necesaria para enjuagar el canal estrecho, lo que<br />
lleva a una inadecuada desinfección del canal del alambre elevador utilizado en la duodenoscopía y en<br />
Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (ERCP) este paso debe ser utilizado manualmente<br />
utilizando una jeringa de 2-5 ml.<br />
• Las máquinas y de ser necesario los sistemas de ventilación de desagote y de tratamiento de agua son<br />
caros, tanto en su adquisición, instalación y mantenimiento.<br />
Nota: el mantenimiento del R.A.E asegura un reprocesamiento automatico seguro y efectivo.<br />
• El agua utilizada para enjuagar en reprocesadores de endoscopios automáticos debe mantenerse libre de<br />
microorganismos y otras partículas mediante filtros (01 y 02 micras). Si la red local de agua suministra agua<br />
dura, deben utilizarse también ablandadores de agua.<br />
• Las muestras del agua de enjuague final del reprocesador automático deben someterse a pruebas<br />
microbiológicas por lo menos una vez por semana.<br />
• La presión del agua en el enjuague del RAE debe ser de acuerdo a lo establecido por el fabricante, de no ser<br />
así debe utilizarse un sistema de presurizado para alcanzar la presión mínima efectiva para que el enjuague<br />
sea efectivo y de esta manera evitar la colonización de bacterias en los equipos.<br />
• Los RAE deben ser ubicados en áreas de reprocesamientos de endoscopios, a cargo de personal<br />
entrenado en el manejo de estas máquinas.<br />
34 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
• Disponer de un registro de reprocesamientos donde conste cantidad de ciclos realizados, tiempo, activación<br />
de los desinfectantes, test de control de los mismos, último service del RAE y observaciones diarias.<br />
12.1.7 Enjuague y secado<br />
El proceso de secado está diseñado para evitar la multiplicación de los microorganismos durante el tiempo que<br />
el aparato esté guardado. Los pasos de secado finales reducen en gran medida los riesgos de contaminación<br />
del endoscopio con microorganismos transportados en el agua. El secado con alcohol puede ser peligroso. Es<br />
de destacar que en algunas guías se considera innecesario hacer un enjuague con alcohol si se realiza el<br />
proceso de secado correctamente. Debe enjuagarse el desinfectante o el esterilizante químico de las<br />
superficies externa o interna del endoscopio. Si se utiliza agua corriente, se debe realizar un lavado profuso con<br />
alcohol al 70%. Es preciso ser cuidadoso al utilizar el alcohol debido al riesgo de explosiones. Los pasos<br />
recomendados son los siguientes:<br />
• Después de la desinfección, expulsar la columna del desinfectante que estuvo dentro de los canales del<br />
endoscopio utilizando una jeringa con aire.<br />
• Retirar el endoscopio del desinfectante y enjuagar profusamente los canales y superficie externa con agua.<br />
• Descartar el agua de enjuague después de cada uso / ciclo.<br />
• Enjuagar los canales con alcohol etílico al 70% o alcohol isopropílico<br />
• Secar con oxígeno o aire comprimido filtrado a no más de 21psi o instilando aire con jeringa o aspirando<br />
aire.<br />
12.1.8 Esterilización<br />
Se utiliza la esterilización fundamentalmente para procesar los accesorios del endoscopio y se logra mediante<br />
métodos físicos o químicos. Es importante destacar que el término “esterilización” no debería usarse como<br />
equivalente de “desinfección”, y que no existe una condición tal como “parcialmente estéril”. La presión bajo<br />
vapor, el calor seco, el gas de óxido de etileno, el peróxido de hidrógeno, el gas plasma y los productos químicos<br />
líquidos son los principales métodos de esterilización utilizados en las dependencias sanitarias. Cuando se<br />
utilizan productos químicos con la finalidad de destruir toda forma de vida microbiológica, incluyendo las<br />
esporas fúngicas y bacterianas, se los refiere como esterilizantes químicos. Estos mismos germicidas también<br />
pueden ser utilizados para períodos de exposición más breves en el proceso de desinfección (desinfección de<br />
alto nivel). Los endoscopios flexibles no toleran las altas temperaturas de procesamiento (>60 °C) y no pueden<br />
ponerse en autoclave o ser desinfectados utilizando agua caliente o vapor sub atmosférico. Sin embargo,<br />
pueden ser esterilizados siempre y cuando hayan sido limpiados minuciosamente y se cumpla con los criterios<br />
de procesamiento del fabricante. Si bien el valor de la esterilización parecería ser obvio no hay evidencia<br />
disponible indicando que la esterilización de los endoscopios flexibles mejore la seguridad de un paciente<br />
reduciendo el riesgo de transmisión de infección.<br />
12.1.9 Almacenamiento<br />
Siempre que sea posible debe almacenarse el endoscopio en posición vertical con todos sus orificios<br />
descubiertos y tapado con una funda limpia para evitar el contacto con contaminantes externos, o dentro de un<br />
armario diseñado y construido únicamente para tal fin, limpio y cerrado. Jamás guardar dentro de maletas.<br />
12.2 Procesamiento de material accesorio<br />
En términos generales, los accesorios descartables no deberían ser utilizados más de una vez. Si esto no se<br />
pudiera cumplimentar por falta de recursos, los accesorios deberán ser sometidos a un ciclo completo de<br />
limpieza y desinfección o esterilización antes de usarlos nuevamente cumpliendo con los siguientes pasos:<br />
• Desarme<br />
• Cepillado<br />
• Lavado profuso<br />
• Secado<br />
• Considerar si la reutilización tiene implicancias legales<br />
• Si las reglamentaciones locales permiten la reutilización, disponga de un reprocesamiento con una eficacia<br />
óptima<br />
• Considere las implicaciones para las garantías del Fabricante<br />
Los accesorios que penetran la barrera mucosa (pinzas de biopsia, alambres guía, cepillos de citología,<br />
inyectores e instrumentos de corte) deberían ser esterilizados entre cada paciente. Los accesorios<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 35
NTF XXVI-001:2016<br />
endoscópicos que no pasen a través del canal de trabajo de los endoscopios, (tales como los frascos de agua y<br />
las bujías) normalmente son reutilizables y deben ser autoclavables durante 20 minutos a 134 °C.<br />
La correspondiente envoltura posterior a la esterilización deberá hallarse en perfecta condición y estar rotulada<br />
con su fecha de vencimiento.<br />
13 EMPAQUES<br />
Son los materiales empleados para envolver, empacar o contener cualquier dispositivo médico que le permita<br />
mantener la esterilidad, durante su almacenaje hasta el momento del uso. El principal propósito del empaque<br />
es mantener la esterilidad de un artículo, hasta que sea abierto para su uso, es importante conocer el tipo de<br />
empaque para la protección de los artículos estériles durante el proceso de esterilización, manejo,<br />
almacenamiento y transporte.<br />
13.1 Principios básicos<br />
<br />
<br />
<br />
El tipo de material usado debe ser permeable al agente esterilizante para que penetre al interior del<br />
paquete.<br />
El material debe ser una barrera contra todos los tipos de microorganismos.<br />
Se debe de poder abrir fácilmente sin la contaminación de los contenidos.<br />
13.2 Características<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Debe cumplir con normas nacionales e internacionales vigentes (ver referencias normativas).<br />
Debe ser compatible con el articulo a esterilizar y la tecnología empleada.<br />
Debe de ser resistente a cambios físicos fuertes como a la humedad, a la presión y cambios de temperatura,<br />
así como ser resistente al agua.<br />
Debe de asegurar la integridad del producto y la seguridad del paciente (no libere pelusa, ni productos<br />
químicos) hasta el momento de su uso.<br />
Que tenga un indicador visible donde nos indique si el producto ya fue procesado.<br />
Facilitar su apertura y presentación aséptica.<br />
Debe ser duradero.<br />
Debe permitir un cierre hermético.<br />
Debe ser resistente al rasgado y corte.<br />
Debe ser biodegradable.<br />
Debe ser atóxico.<br />
13.3 Propiedades físicas de los materiales para empaques<br />
Las propiedades físicas que debe cumplir los diferentes materiales de empaque son los siguientes:<br />
13.3.1 Porosidad y Permeabilidad.<br />
Es la capacidad que tiene el material del empaque de permitir el paso o absorber el agente esterilizante y a su<br />
vez permitir su salida sin que por ello se alteren las características iniciales del empaque.<br />
13.3.2 Resistencia.<br />
El material del empaque deberá ser fuerte, resistente al rasgado, abrasión y cortes. Cuando se habla de fuerte<br />
se refiere a la resistencia a las roturas y estas pruebas se realizan con el test de estallido de papel (Test de<br />
Muller Burst) el cual permite que al traccionar el papel se mida la fuerza física y la unión de las fibras que lo<br />
componen; en cuanto al rasgado se realiza con el test de Elmendorf, el cual mide la fuerza necesaria para<br />
rasgar el papel en cada una de sus capas y por último la prueba de resistencia a la tracción y elongación, las<br />
cuales toman como referencia que el material va a estar expuesto a presiones que ejerce el material contenido,<br />
ya sea en bandejas de instrumento así como la presión ejercida constantemente por las puntas del instrumental.<br />
13.3.3 Repelencia al agua.<br />
El material del empaque deberá ser resistente a la penetración del agua, solución salina y alcohol, esto<br />
garantizara la barrera microbiana.<br />
36 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
13.3.4 Maleabilidad.<br />
Es la capacidad que tiene el material de empaque de asumir la forma que se le asigne ya sea al momento de<br />
contener la esterilidad o al momento de ser dispensado para su uso, ya que al permitir hacer una buena<br />
presentación del producto al profesional de enfermería se asegura la esterilidad del elemento interno.<br />
13.4 Clasificación del empaque<br />
13.4.1 Según su uso<br />
13.4.1.1 Empaque primario.<br />
Es el que está en contacto con el material y previene la re contaminación, permitiendo el paso del aire y del<br />
agente esterilizante, pero no de microorganismos al interior del dispositivo medico.<br />
Debe de mantener la esterilidad hasta el transporte.<br />
Debe de ser compatible con el proceso de esterilización (capaz de soportar las condiciones durante la<br />
esterilización)<br />
13.4.1.2 Empaque secundario:<br />
es el que se utiliza para facilitar un almacenaje más seguro y perecedero así como el un transporte menos<br />
peligroso de contaminación y lo más importante es que protege al empaque primario.<br />
13.4.2 Según su principio de aplicación<br />
13.4.2.1 Grado Medico<br />
Son materiales de empaque diseñados exclusivamente para uso en esterilización, haciendo que cumplan con<br />
estándares de selección muy rigurosos como la porosidad controlada no mayor a 0.5 micrones y cumplir con<br />
condiciones de permeabilidad. Dentro de este grupo se puede encontrar:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
El papel grado medico el cual cumple con las pruebas de estándares de calidad, es decir, presenta una<br />
porosidad controlada de 0,1 micras, lo cual lo hace ideal para los procesos de esterilización, es importante<br />
señalar que este papel es de un solo uso y se recomienda para procesos de esterilización a vapor y en<br />
Oxido de Etileno.<br />
El papel crepe grado medico, es un papel compuesto de celulosa, que tiene una porosidad de o,1 micras,<br />
siendo su gramaje entre 60 y 65 g/m2. El papel crepe ha pasado por varias generaciones 1,2,3 y en cada<br />
una se han ido incorporando materia prima que lo ha convertido en un producto más suave y mas maleable;<br />
se usa frecuentemente para envolver grandes paquetes y ha sido el sustituto de las telas tejidas, importante<br />
señalar que es de un solo uso por el tramado de su composición, así como su uso es exclusivo para vapor y<br />
oxido de etileno.<br />
Papel kraft grado medico, es un papel compuesto de celulosa, es de color blanco puro monolúcido, el cual<br />
es producto de la pasta química de la madera blanqueada, lo que lo diferencia del kraft corriente es que<br />
cumple con estándares de porosidad de 0,3 micras, gramaje de 60 a 80 g/m 2 , repelencia al agua y alta<br />
resistencia mecánica, no libera pelusa ya que presenta dos caras, el interior satinado y el exterior áspero, es<br />
de un solo uso y se recomienda para vapor y oxido de etileno. Este tipo de papel es exclusivo para<br />
dispositivos médicos de alta rotación y su almacenaje no debe superar las 72 horas.<br />
Papel mixto, este papel combina papel grado medico y un polímero transparente que ayuda a visualizar el<br />
contenido del dispositivo medico, se sella por acción térmico contiene indicadores químicos externos clase<br />
1 (ISO 11140) algunos presentan fuelle, es decir, una extensión de la capa de polímero que permite<br />
procesar dispositivos médicos de mayor altura, su uso está indicado en vapor, oxido de etileno y<br />
formaldehido.<br />
Papel de polipropileno, este papel cumple con los estándares de repelencia al agua, pruebas de resistencia<br />
y contienen una muy alta barrera microbiana. Está Compuesto por tres capas SMS (spunbond, meltblown,<br />
spunbond) las cuales se componen de la siguiente manera: el spunbond está formado por fibras largas, la<br />
cual le da resistencia, fortaleza y no le permite soltar pelusas y el Meltblown, esta formado por micro fibras<br />
cortas que le aportan la barrera microbiana para impedir el paso de las bacterias al interior del paquete. Este<br />
papel se recomienda para vapor ya que soporta altas temperaturas así como también en gas plasmas de<br />
peróxido de hidrogeno, oxido de etileno y gas de formaldehido.<br />
Tyvek, este empaque cumple con excelentes características como la repelencia al agua y alcohol, no<br />
desprende pelusa cumple con las características de la fuerza, la tracción y la resistencia al estallido. Su<br />
composición es de una fibra sintética llamada olefina, la cual tiene su origen en el polietileno, contiene un<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 37
NTF XXVI-001:2016<br />
indicador químico clase 1 en los bordes y su sellado es térmico a 120º. ES compatible con peróxido de<br />
hidrogeno, oxido de etileno y formaldehido<br />
13.4.2.2 Grado No Medico<br />
Son envolturas que no cumplen con las condiciones de repelencia del agua, su elaboración no está<br />
estandarizada ya que su uso no está conferido para uso médico, haciendo que los mismos no sean sometidos<br />
a pruebas de resistencia, ruptura, rasgado, tracción.<br />
En este grupo se puede incluir las telas, el papel kraft no grado medico.<br />
13.4.2.3 Contenedores Rígidos<br />
Son materiales de empaque que cumplen con estándares de calidad referidos a las tecnologías y los<br />
procedimientos a utilizar.<br />
Tabla 5. Materiales de empaque.<br />
Envoltorio<br />
Cajas o envases metálicos,<br />
SIN perforaciones, con<br />
tapa hermética.<br />
Cajas organizadoras<br />
metálicas CON<br />
perforaciones<br />
Cajas organizadoras<br />
metálicas con filtro<br />
Cajas plásticas<br />
CON perforaciones y<br />
termorresistentes<br />
Cajas organizadoras<br />
plásticas con filtro y<br />
termorresistentes<br />
Frascos de vidrio con tapa<br />
hermética<br />
Frascos y tubos de vidrio<br />
con tapón de gasa y papel<br />
Calor<br />
húmed<br />
o<br />
Calor<br />
seco<br />
Óxido<br />
de<br />
etileno<br />
Formaldehíd<br />
o<br />
Plasma peróxido<br />
de hidrógeno<br />
NR R NR NR NR<br />
R NR R R R<br />
R NR R NR R*<br />
R NR R R R<br />
R NR R NR R*<br />
NR R NR NR NR<br />
R NR NR NR NR<br />
Papel grado médico R R R R NR<br />
Bolsas (pouches) doble faz<br />
papel grado R NR R R NR<br />
médico/polietileno<br />
Muselina: 140<br />
hebras/pulgada 2 o algodón<br />
doble<br />
Polipropileno y<br />
policarbonatos<br />
13.5 Técnicas de empaque<br />
R NR NR R NR<br />
R NR R R R<br />
Poliamida NR R NR NR NR<br />
Papel crepado R NR R R NR<br />
Tyvek NR NR R R R<br />
La selección de la técnica más adecuada para la preparación del dispositivo es la que va a permitir garantizar<br />
que el sistema de envoltorio proteja y contenga el dispositivo medico estéril, el mayor tiempo posible en el área<br />
de almacenaje y transporte o hasta que vaya a ser utilizado de nuevo. Se debe tener presente que el empaque<br />
debe responder a las necesidades de su uso, comodidad para su circulación y el previo análisis de los objetos<br />
que lo conforman.<br />
Cuando se va a realizar el empaque se debe tomar en cuenta las características del proceso de esterilización,<br />
es decir, el método que se considere más idóneo para su integridad y preservación, así como que el empaque<br />
permita una fácil apertura que le garantice la asepsia durante su paso al campo estéril.<br />
38 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
13.5.1 Tipos de Empaque.<br />
Existen dos métodos universales aprobados para la envoltura de los paquetes:<br />
13.5.1.1 Tipo sobre: utilizado para preparar paquetes pequeños y redondeados, tales como riñoneras,<br />
bandejas, escudillas y dispositivos de poco peso que no vayan a sufrir deterioro.<br />
Fig. 3 – Empaque tipo sobre<br />
13.5.1.2 Tipo rectángulo: se emplea para grandes paquetes, como cajas de instrumenta y paquetes de<br />
ropa.<br />
14 INDICADORES<br />
Los indicadores son hechos o expresiones concretas y cuantificables, cuyos valores nos permiten medir la<br />
idoneidad, eficacia y eficiencia de un proceso, para su posterior evaluación y análisis. Bajo este concepto<br />
principal, trasladándolo a la central de esterilización, los indicadores van a reflejar la calidad de la misma,<br />
evaluando los procesos y parámetros de cada una de las diferentes tecnologías para esterilización.<br />
Juega un papel determinante la documentación de la aplicación de los indicadores, debe quedar plasmado y a<br />
la vista de cualquier involucrado la lectura y resultado de los indicadores.<br />
Estos indicadores a su vez se clasifican en:<br />
<br />
<br />
Indicadores de la calidad de instalación<br />
Indicadores de la calidad de proceso<br />
14.1 INDICADORES DE CALIDAD DE INSTALACIÓN:<br />
Son aquellos indicadores que verifican que los equipos, de las diferentes tecnologías de esterilización, han sido<br />
instalados correctamente en la central de esterilización, lo cual garantiza su desempeño optimo, para un mayor<br />
aprovechamiento y rendimiento.<br />
Aquí tomamos en cuenta:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Manual y especificaciones del fabricante.<br />
Normativas nacionales e internacionales.<br />
Verificación del ambiente y las condiciones para la operatividad del equipo: ventilación, agua, electricidad,<br />
vapor, aire comprimido.<br />
El equipo debe estar acompañado de: Ficha técnica, plano de instalación, alguna información que permita<br />
la comunicación para asistencia de emergencia con fabricante para solución de problemas.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 39
NTF XXVI-001:2016<br />
14.2 Indicadores de calidad de proceso:<br />
Cada proceso de esterilización, cada ciclo o carga debe alcanzar un nivel de letalidad, presión en cabina y<br />
temperatura que garantice un verdadero proceso de esterilización, es decir letalidad cero y eliminación de<br />
cualquier forma de microorganismo vivo en los dispositivos médicos. Estos indicadores deben quedar<br />
documentados en la bitácora y en conjunto con los monitores físicos nos otorgan el aseguramiento de la calidad<br />
del proceso de esterilización. Aquí nos apoyamos en los indicadores físicos, químicos y biológicos.<br />
14.2.1 Indicadores físicos<br />
Son todos aquellos indicadores que usamos para medir la calidad de la operación de los equipos. No es mas<br />
que comprobar que el esterilizador funcione correctamente y que los elementos de medida y control se adapten<br />
a las recomendaciones del fabricante. Aquí desempeña un papel importante la calibración de los equipos, la<br />
distribución homogénea de la temperatura en la cámara y el apoyo en los ciclos para el Test de Bowie – Dick,<br />
Test de Vacío y las pruebas termométricas para garantizar el nivel optimo de temperatura en tres puntos de la<br />
cámara vacía.<br />
Nos apoyamos aquí en los monitores físicos, los cuales son los elementos de medidas integrados en el<br />
esterilizador (termómetros, manómetros de presión, sensores de carga, cronómetros, válvulas y sistemas de<br />
registros de parámetros.) que nos ayudan a identificar si el equipo alcanzo los parámetros exigidos para cada<br />
proceso.<br />
14.2.2 Indicadores químicos (IQ)<br />
Son tiras o cintas impregnadas de un químico especial, que al ser sometido al proceso de esterilización,<br />
cambian de color y pueden medir uno o más parámetros, pero no indican efectividad. Ayudan en la detención<br />
de fallas potenciales en el proceso de esterilización, provocadas por: empaque incorrecto, carga incorrecta, o<br />
mal funcionamiento del esterilizador.<br />
<br />
Parámetros de medición: VAPOR: tiempo, temperatura, vapor saturado, presión y humedad. CALOR<br />
SECO: tiempo, temperatura, calor seco. OXIDO DE ETILENO (OE) tiempo, temperatura, concentración del<br />
agente esterilizante, humedad y presión. PEROXIDO DE HIDROGENO: tiempo temperatura, concentración<br />
del agente esterilizante, humedad y presión. RADIACION: dosis total absorbida.<br />
Tabla 6. Clasificación de IQ<br />
Tipo de IQ<br />
Clase 1<br />
Clase 2<br />
Clase 3<br />
Clase 4<br />
Clase 5<br />
Clase 6<br />
14.2.3 Indicadores biológicos:<br />
Parámetros Críticos<br />
Indicadores de proceso, cintas indicadoras<br />
Indicadores de pruebas especificas, test de<br />
Bowie-Dick.<br />
Indicadores de un solo parámetro.<br />
Indicadores de parámetros múltiples.<br />
indicadores de parámetros integrados<br />
Indicadores emuladores<br />
Los indicadores biológicos son preparados que contienen una carga suficiente de microorganismos de alta<br />
resistencia (Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atrophaeus y otros) a la esterilización y cuya destrucción,<br />
al ser sometidos a un ciclo determinado, indica que ésta se ha desarrollado satisfactoriamente. Están diseñados<br />
de tal manera que la lectura e interpretación sea muy fácil y rápida para confirmar la presencia o ausencia de<br />
microorganismos viables después del proceso de esterilización. Estos indicadores se deben introducir en el<br />
interior, y en el punto medio, de los paquetes más grandes y más pesados de la carga.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Deben usarse diferentes controles en los distintos ciclos de cada equipo.<br />
En la etiqueta del indicador biológico deberá especificarse la cantidad de esporas del inoculo, el número<br />
de lote de fabricación, la fecha de caducidad v el valor D.<br />
En la etiqueta del indicador biológico debe de existir un espacio en blanco donde escribir el equipo,<br />
número de ciclo v fecha.<br />
La etiqueta del indicador biológico debe incluir un indicador químico de clase I, que permite controlar si<br />
ha sido sometido a un previo proceso de esterilización.<br />
En 1996, Williams Rutala clasificó los indicadores biológicos en: primera, segunda y tercera generación, de<br />
acuerdo al orden de crecimiento, velocidad y rapidez de aparición de resultados.<br />
40 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
Primera generación: Aparecieron en los años setenta en forma muy simple como tiras de papel con<br />
esporas, y se tenía que transportar al laboratorio para incubarlas. Ésta duraba de 2 a 7 días.<br />
Segunda generación: Son ampollas con el contenido seco de esporas, en la cual la lectura final se realiza<br />
a las 48 horas. Cuentan con un incubador portátil. Estos indicadores no están disponibles para el calor<br />
seco.<br />
Tercera generación: Son indicadores biológicos de lectura rápida.<br />
En la actualidad, se ha diseñado un nuevo indicador biológico basado en la detección de una enzima asociada<br />
a las esporas de los microorganismos.<br />
Tabla 7. Parámetros de los indicadores biológicos<br />
Tecnología<br />
Indicador<br />
biológico - cepa<br />
Periodicidad<br />
Metodología<br />
Esterilizador<br />
mediante vapor de<br />
agua<br />
Equipo de<br />
esterilización a<br />
baja temperatura<br />
Vapor a baja<br />
temperatura con<br />
formaldehído, gas<br />
plasma de<br />
peróxido de<br />
hidrógeno y vapor<br />
de peróxido de<br />
hidrógeno<br />
Esporas de<br />
Geobacillus<br />
stearothermophilu<br />
s (antes conocido<br />
como Bacillus<br />
stearothermophilu<br />
s).<br />
Oxido de etileno:<br />
Esporas de Bacillus<br />
atropheus (antes<br />
conocido como<br />
Bacillus subtilis).<br />
Esporas de<br />
Geobacillus<br />
stearothermophilus<br />
Un control biológico<br />
con cada carga, diario<br />
y semanal (según<br />
norma AMMI – ANSI).<br />
Tras la reparación de<br />
cualquier equipo, en<br />
caso de avería.<br />
Cuando en la carga<br />
se incorpore algún<br />
paquete, bolsa o<br />
contenedor con<br />
material de prótesis o<br />
material para su<br />
implante<br />
Un control biológico<br />
en cada ciclo o<br />
programa. Tras la<br />
reparación de<br />
cualquier equipo, en<br />
caso de avería.<br />
Un control biológico en<br />
cada ciclo o programa.<br />
Tras la reparación de<br />
cualquier equipo, en<br />
caso de avería.<br />
Debe colocarse en el centro de un<br />
paquete de prueba (elaborado in situ<br />
mediante láminas de celulosa o textiles;<br />
o mediante paquetes comercializados)<br />
en una bolsa de esteripapel o mixta.<br />
El paquete de prueba contendrá el<br />
indicador químico apropiado.<br />
El paquete de prueba deberá colocarse<br />
en la cámara del esterilizador en el sitio<br />
de mayor exigencia (técnica de worst<br />
case) v siguiendo las instrucciones del<br />
fabricante.<br />
Debe seguirse el procedimiento<br />
establecido por el fabricante.<br />
El paquete puede colocarse en<br />
cualquier sitio, aunque es aconsejable<br />
colocarlo en el centro de la cámara.<br />
Habitualmente deberá introducirse en<br />
una jeringa desechable o en un<br />
empaque similar a la carga.<br />
Debe seguirse el procedimiento<br />
establecido por el fabricante.<br />
El paquete puede colocarse en cualquier<br />
sitio, aunque es aconsejable colocarlo en<br />
el centro de la cámara. Habitualmente<br />
deberá introducirse en una jeringa<br />
desechable o en un empaque similar a la<br />
carga.<br />
15 ALTAS TEMPERATURAS<br />
Existen métodos de esterilización por alta temperatura y por baja temperatura. Los métodos de esterilización<br />
por altas temperaturas son el autoclave a vapor y la estufa por calor seco. El autoclave a vapor se considera el<br />
método de esterilización más efectivo en la actualidad debido a que es rápido, certificable y costo beneficio<br />
favorable.<br />
Debe ser seleccionado como primera opción y sólo procesar por otros métodos materiales no susceptibles de<br />
ser sometidos a este sistema. Elimina microorganismos por desnaturalización de las proteínas con vapor<br />
saturado y temperaturas entre 121 y 135°C. Sus tiempos de esterilización son cortos. Las estufas por calor seco<br />
también eliminan microorganismos por desnaturalización de las proteínas, operan a temperaturas superiores a<br />
160°C y por tiempos mayores a 1 hora. Este método es difícil de certificar, de alto costo y deteriora los<br />
materiales.<br />
15.1 Autoclave<br />
Este método de esterilización elimina microorganismos por desnaturalización de las proteínas, proceso que es<br />
acelerado por la presencia de agua, requiriendo temperaturas y tiempos menores de exposición que el calor<br />
seco.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 41
NTF XXVI-001:2016<br />
Para la esterilización por calor húmedo se utilizan equipos denominados autoclaves a vapor. Este método de<br />
esterilización se considera el más efectivo, económico y rápido, por lo que debe ser la primera opción en la<br />
selección de métodos de esterilización. Un elemento importante de la esterilización por autoclave es contar con<br />
un suministro apropiado de vapor. Este suministro debe contar con un sistema de mantención preventiva y<br />
registros que avalen su calidad. Su operación debe estar a cargo de personal calificado.<br />
Existen dos tipos de equipos: Desplazamiento de vapor por gravedad y prevacio. Estos tienen diferencias en<br />
cuanto a operación, tiempos de esterilización y forma de acción.<br />
Tabla 8. Tipos de autoclave<br />
Tipo Temperatura (°C) Acción Tiempo de esterilización<br />
Gravedad 121 El vapor penetra por desplazamiento del aire<br />
de la cámara , logrando evacuar todo el aire<br />
que contiene la cámara<br />
Prevacio 134 Inyecta vapor y extrae el aire de la cama<br />
hasta lograr la evacuacion total<br />
40 a 60 minutos dependiendo de la<br />
carga<br />
Depende de la temperatura y el ciclo<br />
previsto.<br />
Al incorporar nuevos equipos, es importante que los fabricantes participen en la capacitación del personal para<br />
asegurar su funcionamiento. Si un hospital planifica la adquisición de nuevo equipamiento deberá interiorizarse<br />
acerca de las opciones y seleccionar la que está más de acuerdo a sus necesidades.<br />
15.2 Calor seco<br />
Este sistema elimina microorganismos por coagulación de las proteínas. Su efectividad depende de la difusión<br />
del calor, la cantidad de calor disponible y los niveles de pérdida de calor. La acción microbicida del calor seco<br />
está condicionada por la presencia de materia orgánica o suciedad en el artículo.<br />
Este método es difícil de certificar excepto en equipos complejos y especializados. El calor seco penetra<br />
lentamente en los materiales por lo que se requieren largos períodos de exposición. Debido a las altas<br />
temperaturas necesarias para destruir los microorganismos, es inapropiado para algunos materiales como<br />
líquidos, gomas y géneros. Por otra parte daña el instrumental porque reduce el temple del acero. El uso del<br />
calor seco debe limitarse a materiales que no pueden ser esterilizados en autoclave.<br />
Los materiales que pueden esterilizarse en pupinel y no pueden esterilizarse en autoclave son sólo aceites,<br />
vaselina, petrolatos y polvos. Estas son sustancias líquidas o que llegan a estado líquido por el calor y el factor<br />
humedad, que es fundamental para la esterilización que en autoclave no existe. Dadas las dificultades en la<br />
certificación de este método de esterilización, se recomienda que no se utilice como primera opción en la<br />
esterilización a altas temperaturas.<br />
Para la esterilización con calor seco se utilizan estufas que comúnmente reciben el nombre de Pupinel. Existen<br />
dos tipos de equipos unos de convección gravitatoria y otros de convección mecánica. En ambos equipos el<br />
calor es obtenido a través de la energía eléctrica.<br />
Tabla 9. Parámetros para la esterilización<br />
Temperatura<br />
Tiempo desde que se alcanza la<br />
temperatura<br />
180ºC 30 minutos<br />
170ºC 60 minutos<br />
160ºC 120 minutos<br />
150ºC 150 minutos<br />
140ºC 180 minutos<br />
121ºC 360 minutos<br />
16 BAJAS TEMPERATURAS<br />
Los métodos de esterilización a baja temperatura son el óxido de etileno (ETO), el vapor de formaldehído, el<br />
plasma de peróxido de hidrógeno, el plasma combinado y el ácido peracético líquido. En estos métodos, los<br />
parámetros críticos de esterilización son la temperatura, presión, tiempo y concentración del agente los que<br />
tienen distintos grados de toxicidad para los pacientes y el personal. Los tiempos de ciclos son distintos<br />
dependiendo de la tecnología empleada. La compatibilidad de los materiales es diferente en las distintas<br />
tecnologías por lo que debe conocerse previo a someter el material a ellas.<br />
42 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
16.1 Oxido de etileno (ETO/EO/OE)<br />
El óxido de etileno es un agente químico con alto poder microbicida que puede ser utilizado para esterilizar<br />
artículos sensibles al calor y a la humedad. Su acción microbicida se produce por alquilación de la pared celular<br />
del microorganismo que inhabilita a la célula para tener un metabolismo normal o reproducirse.<br />
Su presentación es en forma líquida y se volatiliza formando un compuesto gaseoso. Se caracteriza por tener<br />
alta eficacia biocida, acción rápida y gran poder de difusión y penetración que lo hace compatible con gran<br />
cantidad de materiales de distintos diseños. Sin embargo, previo a la decisión de esterilizar materiales con ETO,<br />
es necesario conocer las especificaciones dadas por el fabricante en cuanto a la compatibilidad de los<br />
materiales con este agente porque hay materiales como acrílicos, algunos lentes, artículos eléctricos y drogas<br />
entre otros que son afectados por el gas produciendo alteraciones o inactivación. El ETO, puede absorberse por<br />
materiales porosos por lo que se requiere aireación prolongada para eliminar el ETO residual previo a su uso. El<br />
Policloruro de Vinilo (PVC) es el material que absorbe mas oxido de etileno. Los tiempos de aireación en<br />
equipos automáticos están recomendados en base a lo requerido para remover el agente del PVC.<br />
El ETO representa un riesgo potencial para personal y pacientes siempre y cuando no sea utilizado en equipos<br />
automatizados con los parámetros de seguridad establecidos por el fabricante. Está considerado como un<br />
producto tóxico para piel, mucosas y aparato respiratorio. La exposición mantenida produce quemaduras,<br />
irritación y síntomas generales como fatiga y vómitos. Estudios experimentales han demostrado que es<br />
cancerígeno en animales y potencialmente cancerígeno en humanos. Por lo anterior, los hospitales deben<br />
controlar y prevenir la exposición a ETO tanto del personal como pacientes, mediante la utilización de métodos<br />
que permitan la medición del ETO residual en el ambiente.<br />
La OHSA (Ocupational Security Health Administration) expone que el óxido de etileno, debe ser considerado<br />
potencialmente teratogénico, cancerígeno y mutágeno para el hombre. La exposición de un trabajador al óxido<br />
de etileno, representa riesgos a la salud en concentración de 1 ppm cada 8 horas, y de 5 a 10 ppm para OE<br />
residuales en el empaque de los dispositivos médicos esterilizados. La concentración se puede medir o hacer<br />
un muestreo diario con dosímetros especiales. Sin embargo, se debe tener en cuenta que el aireador cuenta<br />
con una puerta que cierra herméticamente y evita el escape de OE y que los residuos de éste son expulsados al<br />
exterior de la atmósfera.<br />
Por otra parte, la unión de ETO con agua y con derivados clorados produce residuos tóxicos. Con agua produce<br />
Ethylene Glycol. Este compuesto deprime el sistema nervioso central, tiene toxicidad renal y altera la fórmula<br />
sanguínea. La unión con compuestos clorados, produce Ethylene Clorhidrina con efectos tóxicos similares al<br />
Ethylene Glicol. Dado que en la materia orgánica existen compuestos clorados, todo el material que es sometido<br />
a esterilización<br />
Los equipos que funcionan con ETO al 100% son de menor tamaño debido a que las bombonas o cartuchos de<br />
ETO puro no pueden exceder ciertas proporciones para evitar riesgos de inflamación.<br />
La instalación de los equipos de ETO y el almacenamiento del agente requiere ciertas condiciones que<br />
minimicen el riesgo de exposición al gas al personal que los opera y los riesgos de incendio asociados a su<br />
flamabilidad:<br />
<br />
<br />
<br />
Deben estar en una zona ventilada que asegure los límites permitidos de ETO ambiental y alejadas de la<br />
circulación del personal y público.<br />
Su instalación debe ser accesible al servicio de mantención<br />
El agente se debe almacenar con medidas de seguridad de acuerdo a instrucciones del fabricante según si<br />
se trata de ETO 100% o mezcla y su cumplimiento debe ser supervisado en forma permanente. Las<br />
medidas de seguridad están relacionadas con el tamaño de la bodega, los requerimientos de ventilación y el<br />
volumen de gas que es posible almacenar.<br />
16.1.1 Etapas en la esterilización por ETO:<br />
16.1.1.1 Acondicionamiento y Humidificación<br />
Después de introducida la carga y cerrada la puerta se produce un vacío inicial para extraer el aire de la cámara,<br />
este último impide que el gas llegue a todas las zonas de la carga. Una vez alcanzado el vacío requerido se<br />
cierra la válvula que lo controla y se inicia la fase de calentamiento y humectación de la carga y cámara.<br />
16.1.1.2 Exposición al Gas<br />
Se activa la válvula de entrada del gas permitiendo que ingrese a la cámara hasta alcanzar la concentración<br />
adecuada. En ese momento, se cierra la válvula de ingreso de gas y comienza el ciclo de esterilización. Durante<br />
ese período se mantiene la concentración de gas en el interior de la cámara.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 43
NTF XXVI-001:2016<br />
16.1.1.3 Extracción del Gas<br />
El gas es eliminado de la cámara mediante varios vacíos sucesivos y se abre el ingreso de aire filtrado hasta<br />
igualar las presiones llevándolas a presión atmosférica. En ese momento termina el ciclo de esterilización y se<br />
puede proceder a la aireación ya sea dentro del equipo o en gabinete separado.<br />
16.1.1.4 Aireación<br />
Tiene como objetivo la remoción de óxido de etileno de los materiales dejándolo dentro de límites seguros para<br />
el paciente y el operador. Debe realizarse por medio de aire filtrado forzado ya sea dentro del mismo<br />
esterilizador o en un equipo especialmente diseñado para ese fin. La aireación en el ambiente abierto, se<br />
considera inefectiva por el poco control que se tiene del proceso, el riesgo de exposición del personal y porque<br />
es posible que no permita totalmente la salida del gas de los materiales.<br />
En caso que el aireador forme parte del equipoesterilizador, una vez terminado el período de esterilización, se<br />
debe activar el mecanismo de aireación sin abrir la puerta. Este sistema reduce la eficiencia del equipo porque<br />
no puede ser utilizado nuevamente sino hasta completar el período de aireación.<br />
Los gabinetes de aireación separados requieren que la carga sea sacada del esterilizador y trasladada a otro<br />
equipo. Existen equipos aireadores de dimensiones similares a los esterilizadores lo cual permite que se utilicen<br />
los mismos carros y bandejas en uno y otro para el traslado del material sin manipularlos. Los establecimientos<br />
que cuentan con aireadores separados requieren mayor control de la ventilación del recinto debido a que<br />
aumentan los niveles de ETO ambiental en el momento que se abre la puerta del esterilizador y se traslada la<br />
carga al aireador.<br />
Los aireadores funcionan por medio de aire filtrado y temperatura entre 50° y 60°C que en general corresponde<br />
a la misma temperatura que se usa para la esterilización. El tiempo de aireación es inversamente proporcional al<br />
aumento de la temperatura. A mayor temperatura menor tiempo de aireación. Las recomendaciones acerca de<br />
los tiempos de aireación, se basan en el tiempo de eliminación de ETO residual del PVC, que constituye el<br />
material que absorbe mayor cantidad de ETO (AAMI 1993). Estas recomendaciones son: En cámara 50° C 12<br />
horas y a 60° C 8 horas; No obstante, los tiempos de aireación se pueden determinar localmente dependiendo<br />
del tipo de material y las recomendaciones del fabricante ya que cada material absorbe y elimina de manera<br />
diferente y en cantidad diferente el gas. Como fue mencionado, el PVC y el poliuretano absorben en forma<br />
importante gas y necesitan tiempos prolongados de aireación, en cambio el polietileno y el polipropileno<br />
absorben menos cantidad y pueden disolverlo en menor tiempo. El teflón y el nylon absorben baja cantidad de<br />
óxido de etileno, a pesar de esto su enlace con los materiales es muy fuerte por lo que requieren de un largo<br />
período para eliminarlo.<br />
Además de la naturaleza de los materiales, la aireación se ve influida por características propias del material<br />
(tipo, grosor, densidad, superficie), el ciclo o procedimiento utilizado (concentración del gas, temperatura,<br />
tiempo y humedad), el tipo de empaque, la distribución de la carga y temperatura. En la actualidad se<br />
recomienda no ventilar los artículos en ambientes abiertos debido a los largos períodos de exposición<br />
requeridos.<br />
16.2 Peróxido de hidrógeno<br />
El Peróxido de Hidrógeno (H 2 O 2 ) es un agente químico que se ha utilizado por muchos años como desinfectante<br />
de alto nivel.<br />
El plasma constituye un cuarto estado de la materia diferente al líquido, sólido o gaseoso. Está compuesto por<br />
iones reactivos, electrones y partículas atómicas neutras. Este estado de la materia se puede producir en forma<br />
espontánea en la naturaleza como es el caso de la aurora boreal o en forma artificial a través de altas<br />
temperaturas o un fuerte campo eléctrico o magnético. El equipo esterilizador opera mediante inyección de<br />
peróxido de hidrógeno a 58% y producción de plasma a partir de este agente por medio de emisión de energía<br />
de radiofrecuencia que crea un campo electromagnético en la cámara. Elimina los microorganismos por<br />
oxidación.<br />
Esteriliza a no más de 50ºC de temperatura en un ambiente de muy baja humedad lo que favorece la<br />
esterilización de material termolábil o delicado. El método fue aprobado por la FDA en 1993. La esterilización<br />
por peróxido de hidrógeno se realiza en equipos automáticos donde las variables de presión, concentración de<br />
H 2 O 2 , número de ciclos, tiempo, temperatura son controladas por un microprocesador integrado al equipo. El<br />
operador sólo activa el inicio y posteriormente certifica si el proceso pasó por las etapas correspondientes:<br />
<br />
<br />
<br />
El proceso de esterilización está estimado entre 28 a 75 minutos a temperatura hasta 58°C.<br />
Las diferentes tecnologías en el mercado manejan varios ciclos de esterilización tomando como referencia<br />
el tamaño de la cámara y el volumen del peróxido disponible.<br />
No requiere aireación ni es tóxico.<br />
44 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
16.2.1 Etapas de esterilización por peróxido de hidrógeno<br />
16.2.1.1 Vacío inicial<br />
Después que los artículos son colocados en la cámara se extrae el aire, dejándola a una presión uniforme en<br />
cada uno de sus puntos. Tiene una duración aproximada de 25 minutos.<br />
16.2.1.2 Inyección de Peróxido de Hidrógeno (H 2 O 2 )<br />
El agente químico se libera de una ampolla que contiene 1,8 cc a una concentración de 58% en estado líquido<br />
en una o dos etapas y se vaporiza en la cámara.<br />
16.2.1.3 Difusión<br />
Contacto de H 2 O 2 con la carga a esterilizar.<br />
16.2.1.4 Plasma<br />
Se activa un campo magnético (radiofrecuencia), que transforma la molécula de H 2 O 2 en plasma. Los tiempos<br />
totales del ciclo dependen del modelo a usar y fluctúan entre 54 minutos para una cámara de 100 litros y 45<br />
minutos para una de 50 litros.<br />
Al finalizar el ciclo se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presión atmosférica por la introducción de aire<br />
filtrado. Estas etapas se repiten en una segunda fase.<br />
Es compatible con la mayoría de los materiales de uso médico. No son compatibles con el método los derivados<br />
de la celulosa como el papel, género, lino, ni tampoco líquidos y polvos. El peróxido de hidrógeno es<br />
proporcionado al equipo a través de envases sellados que son abiertos dentro del equipo como parte del ciclo<br />
sin posibilidad que se ponga en contacto con el operador.<br />
Para la esterilización de lúmenes de hasta dos metros de largo y entre 1 y 3mm de diámetro, existe un sistema<br />
denominado por los fabricantes “intensificadores de plasma”, los que se acoplan en un extremo del lumen con el<br />
fin de adicionar peróxido de hidrógeno y ponerlo en contacto con el lumen para lograr su esterilización. El<br />
sistema de intensificadores ha sido aprobado en algunos países. No ha sido aprobado por la FDA para uso en<br />
Estados Unidos. No se debe utilizar plasma en ninguna circunstancia para lúmenes de diámetro menor a 1mm y<br />
largo mayor a 2mts.<br />
La exposición ocupacional a H 2 O 2 está regulada por la Agencia de Salud Ocupacional de Estados Unidos<br />
(OHSA 18001) con un máximo de exposición de 1 ppm en 8 hrs. de trabajo.<br />
En el caso de la esterilización por plasma de H 2 O 2 en los equipos al finalizar el ciclo de esterilización éste último<br />
se descompone en oxígeno y agua por lo que no se requiere monitoreo ambiental.<br />
El proceso de esterilización está estimado entre 28 a 75 minutos a temperatura hasta 58°C.<br />
Las diferentes tecnologías en el mercado manejan varios ciclos de esterilización tomando como referencia el<br />
tamaño de la cámara y el volumen del peróxido disponible.<br />
No requiere aireación ni es tóxico.<br />
- Artículos esterilizables en plasma<br />
Artículos de vinilo, cratón policarbonato, vidrio teflón, silicona, poliuretano, nylon, látex, polietileno y polipropileno,<br />
endoscopios y dispositivos de fibra óptica.<br />
- Artículos no esterilizables en plasma<br />
Artículos o materiales que absorban líquidos: Celulosa y sus derivados; ropa, toallas, campos, compresas, telas,<br />
papel, líquidos y envases herméticamente cerrados.<br />
16.3 Formaldehído<br />
El formaldehído esteriliza a temperaturas entre 60 y 80°C. La esterilización se produce por acción de<br />
formaldehído en presencia de vapor saturado. La presencia de vapor saturado es indispensable para que se<br />
produzca la esterilización. Elimina los microorganismos por alquilación.<br />
El ciclo de esterilización consiste en evacuación del aire de la cámara seguido por introducción de vapor a baja<br />
temperatura y gas de formaldehído por un sistema de pulsaciones logrando una suspensión homogénea.<br />
Posteriormente el gas se remueve de la carga mediante aire y vapor a presión en forma alternada. Finalmente la<br />
carga se seca por vacío. En la última fase el aire y vapor extraen el formaldehído residual. Requiere equipos<br />
especiales.<br />
El formaldehído se presenta en forma liquida y con la acción del proceso de esterilización se volatiliza y es<br />
retirado del material a través de una serie pulsátil donde se introduce vapor. La concentración de formaldehído<br />
que se utiliza depende del diseño de los equipos. Los equipos más nuevos operan con concentraciones de<br />
formaldehído bajas, entre el 2 y 3%. Equipos más antiguos operan con concentraciones mayores hasta el 35%.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 45
NTF XXVI-001:2016<br />
La duración de los ciclos es inversamente proporcional a la temperatura. En ciclos de 60°C dura alrededor de<br />
3,5 horas.<br />
La esterilización por formaldehído ha sido aprobada para su utilización en Europa. El Instituto de Normalización<br />
Alemán ha especificado en la norma DIN 588948 las pruebas de eficacia, los controles biológicos y los<br />
requisitos técnicos requeridos para el proceso. No ha sido aprobada por la FDA para su utilización en Estados<br />
Unidos.<br />
Toxicidad: El formaldehído es un producto tóxico considerado cancerígeno potencial y mutagénico. El contacto<br />
del agente con la conjuntiva puede causar daño permanente en la córnea. Por otra parte concentraciones<br />
ambientales muy bajas (entre 0,1 y 5 ppm) pueden causar irritación ocular y en el tracto respiratorio.<br />
Concentraciones mayores (10 a 20 ppm) pueden causar tos, opresión precordial, taquicardia y cefalea.<br />
Exposiciones entre 50 y 100 ppm pueden causar edema pulmonar, neumonía y muerte. Además las<br />
exposiciones repetidas aún a concentraciones bajas pueden producir sensibilización en algunas personas<br />
produciendo reacciones asmáticas.<br />
Por lo anterior los equipos deben controlar la exposición al formaldehído. La concentración ambiental máxima<br />
permitida es de 1 ppm en 8 horas de trabajo. El formaldehído residual en los materiales también representa un<br />
riesgo de toxicidad para los pacientes que estarán en contacto con ellos. Los límites permitidos son de 5ug/cm2<br />
en instrumental y de 0,13ug/cm2 en tubos de silicona o PVC.<br />
Los hospitales donde se utilice formaldehído como agente esterilizante deben efectuar al menos anualmente<br />
mediciones de formaldehído ambiental y residual en los materiales. Está prohibida la esterilización con<br />
formaldehído en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas.<br />
16.4 Ácido peracético<br />
El ácido peracético es un agente químico oxidante soluble en agua, efectivo en forma rápida contra un amplio<br />
espectro de microorganismos a bajas concentraciones. Tiene poder bactericida, fungicida y esporicida. No deja<br />
residuos tóxicos. Se ha utilizado desde hace años como desinfectante de alto nivel. Elimina microorganismos<br />
por acción oxidativa en los enlaces sulfidrilos y sulfúricos, en las proteínas y enzimas de los microorganismos,<br />
produciéndose ruptura de la pared celular.<br />
En la última década se han desarrollado dos tecnologías de esterilización que utilizan ácido peracético. En una<br />
se utiliza el agente en estado líquido y en la otra en estado plasma. El ácido peracético es muy corrosivo para<br />
los instrumentos, situación que ha sido superada por las nuevas tecnologías, combinándolo con químicos<br />
anticorrosivos. El agente es inestable por lo que no puede ser reutilizado.<br />
16.4.1 Esterilización con Acido Peracético Líquido<br />
El método está diseñado para la esterilización de artículos médicos sumergibles tales como los endoscopios y<br />
laparoscopios. El equipo para estos efectos controla automáticamente el ciclo (concentración del desinfectante,<br />
temperatura y tiempo) y enjuaga el material con agua estéril. El sistema fue aprobado por la FDA en 1988. Los<br />
materiales son esterilizados dentro de contenedores que pueden utilizarse como empaque para la conservación<br />
del material. El proceso tiene una duración total de 30 minutos a una temperatura entre 50 y 56° C. El material<br />
no requiere aireación y puede ser utilizado inmediatamente terminado el ciclo. El equipo puede ser monitorizado<br />
a través de indicadores químicos y biológicos.<br />
Para la esterilización se utiliza ácido peracético líquido al 35% que queda a una concentración final del 0,2%. El<br />
concentrado se diluye automáticamente dentro del esterilizador con agua de la red que pasa por un proceso de<br />
filtración. El esterilizador cuenta con un microprocesador que controla las etapas del proceso. El esterilizante<br />
está contenido en un recipiente sellado de un solo uso, compuesto por el ácido peracético al 35% y un<br />
compuesto químico anticorrosivo.<br />
17 MONITOREO Y TRAZABILIDAD<br />
17.1 Centralización<br />
La central de Esterilización tiene como matriz de control la centralización de todos los procedimientos que ahí se<br />
realicen, es por ello que la misma pasa a ser un catalizador fundamental para que cada uno de los procesos<br />
logre el objetivo deseado, es decir, la Centralización “Tiene como objetivo garantizar las actividades de<br />
limpieza, desinfección y esterilización de los Dispositivos Médicos, verificando la eficacia y la calidad de sus<br />
procesos basándose en el establecimiento de un sistema de calidad de acuerdo con la Norma internacionales<br />
existentes.<br />
Es por ello, que dentro de las CE se introduce el concepto de trazabilidad para reducir al mínimo las variaciones<br />
que se pudieran dar dentro del proceso; entendiendo como trazabilidad, como un control integral del producto a<br />
lo largo de todas las fases del proceso de esterilización, con la finalidad de reconstruir las condiciones en las<br />
46 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
que se realizó el proceso de esterilización; es decir, son aquellos procedimientos preestablecidos y<br />
autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de<br />
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de herramientas determinadas.<br />
Tiene como objetivos principales:<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Garantizar la eficacia y eficiencia del proceso de esterilización: lavado y descontaminación, inspección,<br />
empaque, esterilización y almacenamiento y control del material<br />
Permitir el histórico del uso del instrumental en cada uno de los pacientes donde se ha utilizado a lo largo de<br />
un período determinado.<br />
Conocer el costo del proceso y las personas involucradas en dicho proceso.<br />
Determinar la vida útil de los dispositivos médicos.<br />
Evaluar continuamente el proceso para el aseguramiento de la calidad.<br />
Por tanto hoy día es altamente recomendable dotar las centrales de esterilización de todo lo necesario para<br />
centralizar los procesos e incorporar herramientas de gestión que permitan codificar todas las actividades<br />
realizadas sobre el material. Así se llega a la trazabilidad del producto.<br />
17.2 Procedimiento para el registro de trazabilidad<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Recoger información sobre la actividad que se realiza en el departamento de esterilización, en cada una de<br />
las fases. La información se recoge siempre atendiendo a lo que se aconseja en normativa: Datos críticos<br />
que posteriormente pueden demostrar la correcta esterilización de un producto.<br />
Se automatiza la recolección de información para que resulte lo más fácil posible para el personal de la<br />
central de esterilización.<br />
Elaborar bitácoras de cada tecnología de esterilización y llevar controles de cada equipo.<br />
Imprimir etiquetas para identificar los productos esterilizados y los registros de cada autoclave.<br />
Llevar registro de las pruebas de Bowie Dick para poder recuperar la información previamente almacenada<br />
a partir de la etiqueta de identificación, garantizando así la trazabilidad de cada uno de los artículos que se<br />
esterilizan.<br />
Recoger información de esterilización e identificación de productos esterilizados.<br />
17.2.1 Identificación de productos esterilizados<br />
La etiqueta soporta todos los procesos de esterilización, por lo que la identificación se realiza previa a la<br />
esterilización que lo identifica de forma única e inequívoca, en la zona de empaquetado. El material llega a la<br />
zona estéril perfectamente etiquetado, por lo que todos los productos están correctamente identificados en todo<br />
momento. Tras el uso del material en quirófano, la identificación pasa a la historia clínica del paciente podemos<br />
saber que productos se utilizaron en un paciente y o intervención.<br />
17.2.2 Trazabilidad<br />
Posibilita recuperar datos de todo el proceso esterilizador y sus posibles efectos sobre los procesos quirúrgicos<br />
y la atención en salud. El proceso de esterilización requiere una garantía a priori (indirecta) del proceso, ya que<br />
no podemos comprobar la efectividad aisladamente. El material re-esterilizado debe liberarse lo antes posible<br />
(paramétricamente) y con seguridad suficiente (ISO 14937).<br />
Cuando se detecta un error debemos recuperar la información de los parámetros del proceso y la de los<br />
enfermos en los que se utilizó dicho material para:<br />
<br />
<br />
<br />
Informarles del riesgo posible<br />
Vigilar una posible infección asociada a la atención en salud (IAAS)<br />
Analizar los motivos del fallo y rectificar si procede.<br />
También es necesario registrar la actividad que se realiza en el departamento de esterilización, no solo la<br />
relativa a la esterilización, también la relativa al departamento propiamente dicho: Averías autoclaves,<br />
incidencias, limpieza, procesos de sanitización del área y buen estado de contenedores, etc. Además disponer<br />
de las herramientas de búsqueda y organización necesarias y generar informes sobre dichas actividades<br />
(Análisis de la actividad del servicio, Conocimiento de los costos por actividad, Elaboración de informes<br />
semanales, mensuales, anuales, etc. Estratificados según el criterio que interese en cada momento).}<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 47
NTF XXVI-001:2016<br />
17.2.2.1 Control de carga<br />
Recoger los datos necesarios para identificar el proceso de esterilización que ha recibido cada material, así<br />
como también permitir conexión con los diferentes esterilizadores. Imprimir etiquetas resistentes a cualquier<br />
proceso de esterilización.<br />
17.2.2.2 Control de entradas zona de lavado<br />
Gestiona la llegada del instrumental a la central de esterilización. Registra la fecha y hora de recepción del<br />
material, procedencia interna y/o externa, identificación de operario que registra la entrada, incidencias y<br />
observaciones asociados al material recibido, informes de localización, etc.<br />
17.2.2.3 Control de descargas zona estéril<br />
Recoge información sobre la descarga de los esterilizadores y el correcto estado del material descargado.<br />
Validación física y química del material. Almacena en base de datos la información recolectada.<br />
17.2.2.4 Gestión del Almacén estéril<br />
Controla la salida de material del almacén estéril. Gestiona el stock de mate rial que tenemos en el almacén<br />
estéril. Emite un ticket comprobante de salida de material. Recoge información según necesidades del cliente.<br />
Almacena en base de datos la información recolectada.<br />
17.2.2.5 Niveles de seguridad.<br />
Cada usuario tiene asignado unas funciones. Sólo los usuarios de mayor nivel pueden acceder a consultar o<br />
modificar datos, invalidar ciclos, etc.<br />
17.2.2.6 Otras funciones<br />
Controla “otras tareas” que se realizan en el departamento, como limpieza autoclaves, etc. Registro de averías<br />
(máquina averiada, duración avería, etc.) Registro de Incidencias del departamento, según necesidades del<br />
cliente. Gestión invalidaciones física química y biológica de los procesos de esterilización.<br />
17.3 Control y Registro del Material de la Central de Esterilización.<br />
Los equipos, instrumentos y dispositivos médicos que se encuentren dentro de la CE deberán estar asentados<br />
en un registro para con ello poder llevar un control claro y preciso sobre el inventario con el que se cuenta y<br />
tener disponibilidad de reemplazo cuando haya deterioro de los mismos. Todo dispositivo medico que ingrese o<br />
egrese de la CE deberá ser registrado convalidando las condiciones del mismo, es decir, cantidad, calidad,<br />
deterioro, si esta oxidado, manchado o tiene fallas en el funcionamiento, ya que esto permitirá a la CE tener un<br />
respaldo de las condiciones en las cuales ingreso o egreso de la unidad y evitara malentendidos con sus<br />
proveedores.<br />
Las cajas de instrumental quirúrgico que son entregadas para su uso deberán contar con un registro claro y<br />
actualizado sobre su contenido para facilitar el trabajo de armado en la CE y las mismas deberá ser contadas<br />
antes y después de cada procedimiento para evitar extravíos al momento de la devolución.<br />
Se deben escribir y dejar constancia de reportes claros, y completos y ante la aparición de un evento adverso,<br />
adquieren carácter legal. Los reportes son la forma en que se va a documentar el ambiente, los procedimientos<br />
y el proceso de lo que está sucediendo en los centros y unidades. Por esto, entre más completos sean los<br />
reportes, mas fácil se va a saber que paso y que está pasando con el centro.<br />
Al saber que está sucediendo en el centro, se puede asegurar que se está cumpliendo con el protocolo, que no<br />
hay violaciones a las Buenas Prácticas Clínicas y que se está cuidando el bienestar de los sujetos de<br />
investigación. Si se siguen los dos tips anteriores, se contará con información suficiente para redactar un reporte<br />
bien completos los cuales facilitarán la preparación para las futuras visitas, y permitir que se le de un gran apoyo<br />
al centro para cumplir con todas sus responsabilidades y por lo tanto poder asegurar que se está ayudando a<br />
que los ensayos clínicos se lleven a cabo correctamente.<br />
18 ALMACENAMIENTO<br />
El material estéril debe ser almacenado en condiciones que aseguren su esterilidad. La vida útil de un producto<br />
estéril es el tiempo que transcurre desde que es procesado hasta que se utiliza o hasta que alcanza la fecha de<br />
caducidad, momento en el que debe ser retirado para volver a ser esterilizado, si es un producto reutilizable o<br />
desechado si es de un solo uso. La vida útil de un producto estéril va a depender directamente de los siguientes<br />
aspectos fundamentales: manipulación, transporte, almacenamiento y uso correcto, independientemente del<br />
método utilizado para su esterilización.<br />
48 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
18.1 Manipulación<br />
Desde que el material sale del esterilizador comienza la manipulación de los productos, y esta debe ser siempre<br />
la mínima necesaria (4 toques). Es importante tener en cuenta antes de tocar los envases que contengan<br />
productos estériles:<br />
<br />
<br />
Dejarlos enfriar antes de su retirada de los esterilizadores para evitar condensados.<br />
Las manos deben estar limpias y secas.<br />
Si antes se realizó otra actividad, realizar lavado de manos exhaustivo (ver apartado 11)<br />
<br />
<br />
<br />
Quitarse los guantes utilizados para otra actividad y lavarse las manos.<br />
Transportarse en carros, si el volumen lo requiere, y nunca apoyados a la ropa de trabajo.<br />
La ropa de trabajo debe estar limpia.<br />
18.2 Transporte<br />
Nunca se deben llevar los materiales directamente en la mano a las estanterías. Para su transporte se deben<br />
utilizar carros de fácil limpieza, de superficie lisa y preferiblemente de polímeros plásticos termo resistentes.<br />
Este tipo de carros acusan menos diferencia de temperatura con los materiales que los carros de acero<br />
inoxidable. En función del recorrido que tenga que hacerse con los carros se podrán utilizar:<br />
<br />
<br />
<br />
Carros abiertos.<br />
Carros protegidos (con funda protectora).<br />
Carros cerrados.<br />
En cualquiera de los casos, los carros se llevarán directamente desde la CE a la unidad de destino.<br />
18.3 Almacenado<br />
Aunque el almacenamiento de los productos estériles se realice en diferentes zonas del centro de salud, las<br />
condiciones deberán ser siempre las mismas.<br />
18.3.1 Consideraciones generales<br />
La zona de almacenamiento debe estar separada de otros materiales, fundamentalmente ropa sucia y<br />
basura.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
El acceso al área debe ser restringido.<br />
Los paquetes deben colocarse en estantes o armarios, preferiblemente cerrados aplicando el sistema<br />
FEFO (First Expired, First Out) para su almacenaje; si son paquetes pequeños, en cajones o cestas. Se<br />
recomienda que no sean de madera.<br />
Deben estar a una altura mínima del suelo de 30 cm, a 45 cm del techo, y a un mínimo de 5 cm de la pared.<br />
El material debe estar lejos de fuentes de humedad o de calor.<br />
El intercambio de aire debe ser realizado de tal manera que cumplan 10 recambios por hora.<br />
En esta zona no debe permitirse la presencia de cañerías de vapor, agua potable o aguas residuales.<br />
Se debe disponer de un adecuado nivel de iluminación con dispositivos que reduzcan la acumulación de<br />
polvo o partículas.<br />
El material debe colocarse de manera que sea sencillo de rotar, en función de la fecha de caducidad<br />
indicada en el envase.<br />
Los materiales deben estar agrupados homogéneamente, bien diferenciados y siempre que sea posible,<br />
colocados en forma vertical.<br />
No se deberá tocar otros materiales para tomar el que se necesita.<br />
Deben estar identificados con el nombre del producto, fecha de caducidad, nombre del operario<br />
responsable de su preparación y ubicación.<br />
Todo envase al ser colocado y antes de su dispensación debe ser inspeccionado para comprobar que<br />
cumple las exigencias de un producto estéril.<br />
Las estanterías y armarios de almacenamiento de productos estériles deben estar siempre en óptimas<br />
condiciones de orden y limpieza.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 49
NTF XXVI-001:2016<br />
<br />
<br />
<br />
La vida en estante de un material estéril dependerá de los eventos, de la calidad de los envoltorios, de las<br />
condiciones de almacenamiento, de las condiciones de transporte y de la cantidad de toques.<br />
Los ítems que deberán utilizarse estériles deben rotularse con número de lote, control por fecha para<br />
rotación de stock, y seguido de lo siguiente: ‘El producto no es estéril si el envoltorio está abierto, dañado, o<br />
húmedo. Por favor revisar antes de usar (Ver manual de la OPS).<br />
En cuanto al almacenamiento, se debe tomar en cuenta que los estantes cerrados son para almacenar<br />
aquellos artículos o paquetes que tengan baja rotación y en los estantes abiertos aquellos artículos o<br />
paquetes que tengan una alta rotación, preferiblemente.<br />
18.3.2 Requisitos que debe cumplir el lugar de almacenado<br />
Debe tener el espacio adecuado, en función de la cantidad de material que en ella se vaya a almacenar (ver<br />
apartado 8).<br />
<br />
Las paredes deben ser lisas y de fácil limpieza.<br />
Deben tener condiciones ambientales adecuadas de temperatura y humedad: 15 – 20 ºC y 30-50%.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Las estanterías o armarios se elegirán en función de la rotación de los materiales y de la accesibilidad de<br />
personal a la zona.<br />
Las estanterías abiertas deben ser de rejilla para evitar condensación de humedad y concentración de<br />
polvo.<br />
Se deben usar armarios cerrados preferiblemente, cuando el material vaya a tener una rotación poco<br />
frecuente.<br />
Se deben usar cestos accesorios que se colocarán sobre las estanterías o armarios siempre que el material<br />
no tenga estabilidad y pueda resbalar o caerse.<br />
Se recomienda que los muebles tengan ruedas para poder retirarlos de las paredes para su limpieza.<br />
Los contenedores rígidos se deberán almacenar de forma que, sin tener que moverlos, se pueda identificar<br />
y controlar la fecha de caducidad.<br />
Cuando el contenido sea pesado, tenga aristas, envases de cartón y plástico interior, se sugiere proteger<br />
con doble bolsa.<br />
18.4 Dispensación<br />
El producto de uso médico esterilizado se dispensa procurando evitar caídas y manipulación innecesaria.<br />
<br />
<br />
<br />
El egreso de los mismos se debe documentar en el registro implementado para este fin.<br />
Se utilizan bolsas o contenedores limpios para disponer el producto de uso médico esterilizado que se<br />
dispensa a los distintos sectores de la institución.<br />
Una vez concretada la dispensación, se implementan los mecanismos necesarios para la rápida reposición<br />
del stock.<br />
18.5 Recomendaciones prácticas<br />
Los artículos estériles deben ser manipulados de forma cuidadosa, y el menor número de veces posible.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Registrar el movimiento de entrada y salida de los artículos.<br />
Efectuar inventarios periódicos de los artículos almacenados de reserva (cantidad suficiente).<br />
Después de la esterilización, los paquetes deberán permanecer a temperatura ambiente antes de<br />
almacenarse para evitar la formación de cualquier condensado de vapor dentro de los armarios, de igual<br />
manera el resultado que arroje el indicador biológico.<br />
Establecer la frecuencia de limpieza de esta zona (diaria, semanal y mensual).<br />
Guardar y distribuir los paquetes obedeciendo el orden cronológico de sus lotes de esterilización, tratando<br />
que los lotes antiguos salgan antes que los nuevos. En este caso, emplear el sistema FEFO de<br />
almacenamiento.<br />
19 CALIDAD DE LA GESTIÓN<br />
Se recomienda establecer un sistema de gestión de calidad en la CE, liderado por el responsable de<br />
la unidad, en el que participen todos los trabajadores de la misma para que se satisfagan las<br />
necesidades de los clientes, de los trabajadores y de la sociedad, y se obtengan unos resultados.<br />
50 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
El sistema de calidad de la central de esterilización incluye tanto de la estructura física como la<br />
organizativa; formación del personal; documentación que permita asegurar la trazabilidad del<br />
producto esterilizado; control de calidad de la esterilización, de manera que se verifique que se<br />
cumple lo planificado; y evaluación periódica para una mejora de la calidad mediante el<br />
establecimiento de criterios, indicadores y estándares.<br />
Cada una de las áreas funcionales de la central de esterilización debe disponer de protocolos,<br />
específicos y normalizados de trabajo, conservando registros que permitan documentar la<br />
trazabilidad de todos los productos que se procesan en la central.<br />
La certificación por Normas ISO UNE-EN, puede considerarse un paso importante hacia la gestión de<br />
la calidad de la CE.<br />
Estos registros permiten, además, disponer de indicadores de calidad con los que lograr una mejora<br />
continua de la calidad. Este requerimiento se contempla en la Norma UNE ISO17665 y en otras<br />
normas generales y específicas de gestión de la calidad.<br />
La Guía de procedimientos de esterilización en el medio hospitalario (Rodríguez, 1999), se<br />
recomienda que, con el fin de analizar los indicadores de calidad extraídos del análisis de las hojas de<br />
verificación y elaborar los planes de mejora, deben mantenerse reuniones periódicas y cuando se<br />
detecten incidencias, con asesoramiento del especialista del área al que competa (estructuras,<br />
ingeniería sanitaria, control de infecciones u otros) y, el gerente de la CE. Los resultados de las<br />
mismas deben comunicarse a la dirección del hospital.<br />
El control del proceso propiamente de esterilización se divide en cinco etapas:<br />
Tabla 10. Indicadores de proceso<br />
19.1 Control del equipo<br />
19.1.1 Prueba de Bowie – Dick<br />
No es una prueba de control de esterilidad pero sí una prueba de funcionamiento que verifica la penetración de<br />
vapor de agua y valora la capacidad de los esterilizadores con pre-vacío de eliminar el aire, así como las<br />
posibles fugas o gases no condensables.<br />
Esta prueba correctamente realizada demuestra el adecuado funcionamiento de la etapa de extracción de aire<br />
de la cámara y consecuentemente la buena penetración del vapor en el paquete de prueba. La prueba se realiza<br />
previo al primer ciclo operativo del día de cada uno de los autoclaves, con la cámara vacía y tras un ciclo previo<br />
de calentamiento. Se pueden utilizar paquetes estándar ya preparados de un solo uso, o bien el paquete<br />
correctamente elaborado.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 51
NTF XXVI-001:2016<br />
Tabla 11. Frecuencia y resultados de la prueba.<br />
Recomendación: Para validar el funcionamiento en caso de fallas, posterior a reparaciones, ver norma AAMI 2015.<br />
19.1.2 Control Físico<br />
Es un dispositivo que controla el funcionamiento mecánico, mediante termoelementos, manómetros,<br />
higrómetros, termómetros, de que están dotados la mayoría de los distintos sistemas de esterilización<br />
(autoclave, oxido de etileno u otros.), así como las gráficas que se deben guardar como comprobantes de la<br />
esterilización.<br />
<br />
<br />
Cumple funciones de registro: temperatura, tiempo, presión.<br />
Permite detectar de forma precoz el mal funcionamiento del esterilizador.<br />
Tabla 12. Frecuencia y realización de registros físicos<br />
19.2 Control de la exposición<br />
19.2.1 Control Químico Externo<br />
EL control de exposición implica el uso de un indicador de proceso externo.<br />
Llamado termocromo e indicador colorímetro, se trata de un compuesto principalmente a base de diferentes<br />
metales.<br />
Es una sustancia química que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante.<br />
Se utiliza para identificar los artículos procesados con un simple vistazo y tener la seguridad de que el paquete<br />
ha sido expuesto al proceso de esterilización. Los indicadores químicos externos cambian de color cuando han<br />
sido expuestos al agente esterilizante. Estos indicadores son específicos para cada sistema de esterilización<br />
de: vapor, óxido de etileno, plasma gas y formaldehido, impresos en:<br />
52 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
Cintas adhesivas: para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de instrumental.<br />
Envases mixtos (papel-plástico) para el resto de los paquetes a esterilizar.<br />
En etiquetas de identificación.<br />
Puntos adhesivos sensibles para formaldehído.<br />
Tabla 13. Comprobación de control químico externo<br />
19.3 Control del paquete<br />
19.3.1 Control químico interno<br />
Existen controles químicos internos (pueden ser integradores multiparamétricos que integran varios parámetros<br />
físicos y que indican que los requisitos de esterilización (temperatura, humedad, presión, concentración del<br />
agente esterilizante) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se considera<br />
como válido.<br />
Tabla 14. Procedimiento de control químico interno<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 53
NTF XXVI-001:2016<br />
Tabla 14. Procedimiento de control químico interno (cont.)<br />
Tabla 15. Actuaciones en caso de control químico interno incorrecto<br />
La monitorización interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones suficientes de<br />
esterilización.<br />
Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instrumental de un paquete o<br />
contenedor valorando la reacción del indicador.<br />
El contenido de los paquetes cuyo control químico no haya virado correctamente o aquellos en los que exista<br />
duda, debe considerarse como no estéril.<br />
19.4 Control de la carga<br />
El control de la carga es un proceso por el cual una carga es monitorizada y entregada, en base al resultado de<br />
un control químico interno y un control biológico.<br />
<br />
<br />
El control biológico es la prueba específica para demostrar que se han obtenido las condiciones necesarias<br />
para la esterilización y el único que detecta la eliminación real de las esporas microbianas dentro del<br />
esterilizador.<br />
El control químico interno es un control que aporta una información provisional y rápida (aunque no la<br />
definitiva) para validar la carga.<br />
19.5 Control Biológico<br />
Son dispositivos inoculados con esporas de microorganismos sensibles a los determinados tipos de agente<br />
esterilizador que suponen la prueba más difícil para el proceso de esterilización.<br />
Nota: Es uno de los métodos de control más confiable en cuanto a la destrucción de los microorganismos.<br />
Existen diversos tipos de controles biológicos con esporas bacterianas:<br />
A. Tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales.<br />
B. Ampollas con tiras o discos de papel inoculados de esporas y provistas de un<br />
medio de cultivo incorporado.<br />
C. Suspensiones de esporas dosificadas para inocular los productos a esterilizar y<br />
54 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
D. Suspensiones de esporas en el propio caldo de cultivo.<br />
Las esporas utilizadas son de dos tipos:<br />
Bacillus Subtilis.<br />
Bacillus Stearothermophilus.<br />
Tabla 16. Tipos y envasados de los controles internos químico y biológico<br />
19.6 Criterio de verificación de la efectividad del proceso de esterilización<br />
El proceso de esterilización debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de vida, y se ha de verificar en el<br />
correcto resultado de los indicadores físicos, químicos o biológicos.<br />
Indicadores<br />
<br />
<br />
<br />
N° de cargas por autoclave, con hoja de verificación, con los indicadores de esterilización correctos por<br />
semana.<br />
N° de cargas por ETO, con hoja de verificación, con los indicadores de esterilización correctos por semana.<br />
N° de cargas por gas plasma, con hoja de verificación, con los indicadores de esterilización correctos por<br />
semana.<br />
19.7 Criterio de tiempo de caducidad de la esterilización<br />
Todo producto esterilizado ha de llevar impreso el tiempo de caducidad de la esterilización. Debe ser mínimo el<br />
material que requiera ser reesterilizado por haber caducado el tiempo.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 55
NTF XXVI-001:2016<br />
Indicador<br />
N° de productos re esterilizados por superar el tiempo de caducidad.<br />
19.8 Criterio de empaque adecuado del material a esterilizar<br />
Indicador<br />
N° de errores o defectos en el empaque de los materiales a esterilizar por semana.<br />
19.9 Criterio de seguridad en la central de esterilización<br />
La central de esterilización ha de trabajar con procedimientos normalizados y seguros, garantizando una<br />
frecuencia mínima en los accidentes laborales.<br />
Indicador de accidentes<br />
N° de accidentes ocurridos en la central de esterilización en un mes.<br />
Indicadores de Incidentes<br />
N° de incidentes ocurridos en el autoclave en un mes.<br />
N° de accidentes ocurridos en óxido de etileno en un mes.<br />
N° de accidentes ocurridos en gas plasma en un mes.<br />
19.10 Criterio de satisfacción del cliente interno<br />
Indicador<br />
N° de reclamos o quejas por retraso, deterioro o pérdidas llegadas a la CE al mes.<br />
56 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
BIBLIOGRAFÍA<br />
Hospital Nacional Hipólito Unánue - MINSA Manual de Bioseguridad del Hospital Nacional Hipólito Unánue - 12<br />
Áreas de alto riesgo para la transmisión de TBC: emergencia, servicios de Neumología e Infectología, centro<br />
broncoscópico, anatomía patológica, patología clínica, áreas de nebulización, servicio de medicina, pediatría.<br />
Rutala W. Disinfection and sterilization of patient-care items. Infect Control Hosp Epidemiol 1996; 17:377-384)<br />
Guía de procedimientos de esterilización en el medio hospitalario;Rodríguez. Chile 1999.<br />
NORMA GENERAL TECNICA SOBRE ESTERILIZACION Y DESINFECCION DE ELEMENTOS CLINICOS.<br />
SANTIAGO, 27 de noviembre de 2001. EXENTA N° 1665<br />
NORMA DIN 58948 (1988) sobre esterilización por formaldehído. En 866-5(1998).- Norma Europea sobre<br />
indicadores para probar eficacia de esterilizadores de F.A.<br />
3M SALUD: Seminario 1990 – 1991, Visión General de la Esterilización con Oxido de Etileno.<br />
Neal E Danielson: Ethylene Oxide use en Hospital a Manual for Health Care Personal. American Society for<br />
Healthcare Central Service Professionals of de American Hospital Association 1998<br />
Danielson NE. Ethylene Oxide USE In Hospital A Manual for Health Care personnal Segunda Edition American<br />
Hospital Publishing NC Chicago 1998.<br />
Association for the Advancement of Medical Instrumentalion. AAMI recommendid Practice Good Hospital<br />
Practice: Ethylene Oxide Gas. Ventilation Recommenddions and Safe. Use American National Standard AAMI<br />
ST 43 – 1993.<br />
Anlington VA AAMI 1993 (Note Curently Revision and Will be combined With The ANSI/AAMI ST 41 199<br />
Document.<br />
Marimargaret Reichert Sterilization Technology Second Edition 1997<br />
Cancer incidence in Swedish Sterilant workers exposed to Ethylene Oxide.<br />
Occupational and Environmental Medicine, 52(3):154-156, 1995. Cancer incidence in a group of workers<br />
potentially exposed to Ethylene Oxide. Norman S.A., Berlin J.A.; Soper K. A Int. J. Epidemial Vol. 24 N°2 pp<br />
276-84<br />
Biological effect monitoring in industrial workers following incidental exposure to high concentrations of Ethylene<br />
Oxide..Boogord P.J., Darroudi F.. Mut at Res Vol 329 N°1 pp 63 -77<br />
Toxicology and Cancinogenesis Studies of Ethylene Oxide.(CAS N°75-21-8) in B6C3F1 Mice (Inhalation<br />
Studies). Report Date: November 1987 (TR-326/Medline)<br />
Ethylene Oxide. National Occupational Health and Safety Comission. Worksafe Australia, 1992<br />
EO Validations. ANSI/AAMI/ISO 11135 - 1994<br />
Hazardous Materials and Waste Program: Chemical Exposure, Evaluation and Control.. Stephen, W. Hemperly.<br />
Current Readings in Health Care Safety Management 1995; 273-286<br />
Glutaraldehyde: Use in the health and associated industries.. National Occupational Health and Safety<br />
Comission. Worksafe Australia, 1992.<br />
Richard P. Wenzel, Williams, Baltimore. Third Edition 1997. Prevention and Control of Nosocomial Infections.<br />
Low Temperature Sterilization alternatives in the 1990s.Philip M. Schneider..Tappi Journal, Vol. 77, N° 1,<br />
January 1994.<br />
Manual Normas de Esterilización y Desinfección. Ministerio de Salud, 1995<br />
Seymour S. Block. Disinfection, Sterilization and Preservation. Fifth Edition. Williams & Wilkins 2000.<br />
Hazards from plastic sterilized by ethylene oxide. BMJ 2:575 1967 19. Gamma Rays +PVC+ETO = OK . Resp.<br />
Care March 76 Vol.21 N°3<br />
El método correcto para el tratamiento de instrumentos. 9, Edición 2009. Diversos autores. Arbeitskreis<br />
Instrumenten-Aufbereitung.<br />
Trabajos especial de Grado. NIVEL DE FORMACIÓN SOBRE<br />
Riesgos laborales del personal de la central de esterilización y suministro del hospital “dr. Felipe guevara rojas”.<br />
El tigre, estado Anzoátegui. Zunilde Montaño. 2013.<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 57
NTF XXVI-001:2016<br />
Chobin, N. et al. Principios de procesamiento estéril, segunda edición. 2008. Lebannon New Jersy, USA.<br />
Ased, K et al. How long do nosocomial pathogens persists on inanimate surfaces. A systematic review. 2012.<br />
BMS infectious disease².<br />
Paula Figueroa-Arredondo. BACTERIOLOGÍA. Microbiología en Inmunología on-line. Universidad de Carolina<br />
del Sur. 2015<br />
Infecciones asociadas a la Atención de la salud. Da Costa Adilia, SOCIVEES.<br />
Unidad de Central de Esterilización. Estándares y recomendaciones. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA<br />
SOCIAL E IGUALDAD. Madrid, España. Año 2011.<br />
Manual de Esterilización para Centros de Salud. Organización Panamericana de Salud (OPS). Silvia L. Acosta.<br />
2008.<br />
Gaceta Oficial n° 36843 – 3 de Diciembre de 1999<br />
58 © FONDONORMA – Todos los derechos reservados
NTF XXVI-001:2016<br />
© FONDONORMA – Todos los derechos reservados 59