Anteproyecto%201%20Norma%20General%20de%20esterilizacion%20para%20centros%20de%20salud

I. C.S
11.040.01
1. OBJETO
NORMA TECNICA FONDONORMA
GESTION DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
CENTROS DE SALUD
ANTEPROYECTO 1
NTF XXVI-001:2016
La presente Norma Técnica FONDONORMA (NTF) tiene como objeto establecer los requisitos mínimos de
calidad en todas las etapas del proceso de esterilización de los dispositivos médicos en los centros de salud.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta
Norma Técnica FONDONORMA (NTF). Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta
publicación. Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos con base
en ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de las normas citadas seguidamente:
COVENIN 384:1998 Películas plásticas. Determinación de la resistencia al impacto por caída libre de dardo.
FONDONORMA 465:2009 Empaques flexibles combinados. Determinación del grado de tratamiento superficial
en películas plásticas y laminados.
COVENIN 655:1994 Películas de polietileno de baja densidad para uso general y aplicaciones de empaque.
COVENIN 831:1989 Fibras de algodón. Características de los materiales textiles destinados a la recolección,
empaque y amarre.
COVENIN 1565:1995 Ruido ocupacional. Programa de conservación auditiva. Niveles permisibles y criterios de
evaluación.
FONDONORMA 2009:2004 Códigos de cajas, empaques interiores y juntas de fabricación para cajas de cartón
corrugado.
COVENIN 2229:1997 Empaques flexibles combinados. Definiciones y terminología.
COVENIN 2339:1987 Clínicas, policlínicas, institutos u hospitales privados. Clasificación.
COVENIN 2480:1994 Empaques flexibles combinados. Determinación del rendimiento y peso básico.
FONDONORMA 2654:2010 Tintas flexo-agua para uso en la fabricación de bolsas de papel, sacos multipliegos,
empaques de cartón corrugado, envolturas de papel higiénico y toallas para uso domestico.
COVENIN 3547:1999 Empaques flexibles. Determinación de la hermeticidad.
FONDONORMA 4045:2015 Campos, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos
sanitarios, para pacientes, personal clinico y equipos.
ICONTEC 6129:2015 Limpieza y descontaminación de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario.
Gestión integral de dispositivos médicos y productos de uso hospitalario en el área de limpieza y
descontaminación.
ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance. Vocabulary.
ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
ISO 11135-2:2008 Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 2 : guidance on the application of
ISO 11135-1.
ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products-Radiation-Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products-Radiation-Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3:2006 Sterilization of health care products-Radiation-Part 3: guidance on dosimetric aspect.
ISO 11140:2014 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements.
ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical device- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11737-2: 2009 Sterilization of medical devices- Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed
in the definition, validation and maintance of a sterilization process.
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ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 Sterilization of medical devices- Microbiological methods - Part 1: Estimation of
population of Microorganisms on products.
ISO-FONDONORMA 13485:2007 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para
propósitos reglamentarios.
UNE-EN 556:1999 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios
esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estéril".
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Norma Técnica FONDONORMA se aplican las siguientes definiciones:
3.1 accesorios endoscópicos
Todos los accesorios utilizados en la práctica endoscópica para fines diagnósticos y/o terapéuticos. Esta
definición no incluye los equipos periféricos.
3.2 agente biológico
Son todos aquellos organismos vivos y sustancias derivadas de los mismos, presentes en el puesto de trabajo,
que pueden ser susceptibles de provocar efectos negativos en la salud de los trabajadores. Estos efectos
negativos se pueden concretar en procesos infecciosos, tóxicos o alérgicos.
3.3 antisepsia
Conjunto de procedimientos científicos destinados a combatir, prevenir , controlar, e inhibir la contaminación
con microorganismos infecciosos.
3.3.1 antisépticos
Son sustancias químicas antimicrobianas que se oponen a la sepsis o putrefacción de materiales vivos. Se trata
de desinfectantes con baja actividad tóxica hacia los tejidos vivos donde se aplican.
3.3.2 asepsia
Ausencia de microorganismos.
3.4 articulo de un solo uso
Artículo que fue propuesto para un solo uso, en un único paciente durante un único procedimiento.
3.5 biocarga
Es el número y tipo de microorganismos viables presentes en un elemento determinado.
3.6 biofilms
Los biofilms se definen como comunidades de microorganismos que crecen embebidos en una matriz de
exopolisacáridos y adheridos a una superficie inerte o un tejido vivo.
3.7 bioseguridad
Conjunto de medidas preventivas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de riesgo biológico que
pueda llegar a afectar la salud, el medio ambiente o la vida de las personas, asegurando que el desarrollo o
producto final de dichos procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de las personas que
desempeñan en las actividades en el ámbito de la salud, así como también en el área de la estética y
manipulación de alimentos.
3.8 buenas prácticas
Conjunto coherente de acciones que rinde resultados óptimos. Todo procedimiento que se guía por principios
objetivos y procesos apropiados aconsejables para obtener un resultado deseado.
3.9 caducidad
Pérdida de la validez o efectividad de un documento, ley, derecho o costumbre, generalmente por el paso del
tiempo o pérdida de la utilidad para el consumo, especialmente de un alimento envasado o un medicamento.
3.10 carga
Medida, proporción numérica de algo.
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3.11 central de esterilización
Espacio con separación física y funcional en el cual se efectúan los procesos de limpieza, desinfección y
esterilización de los equipos, herramientas y utensilios empleados en las diferentes prácticas, técnicas y
procedimientos.
3.12 ciclo
Repetición de cualquier fenómeno periódico, en el que, transcurrido cierto tiempo, el estado del sistema o
algunas de sus magnitudes vuelven a una configuración anterior.
3.13 cinta testigo
Cuando se somete a algún lote de determinados objetos (instrumentos quirúrgicos, batas, recipientes, etc.) al
autoclave o a esterilización, a alguna prenda u objeto, se le agrega un tramo de cinta llamada testigo, la misma
que al ser procesado la esterilización cambiará de color a uno más obscuro y así quien lo vaya a utilizar estará
cierto de que ya fue procesado pero no determina la esterilización.
3.14 contaminación ambiental
Se entiende por contaminación ambiental la alteración del ambiente con sustancias, formas de energía puesta
en él, por actividad humana o de la naturaleza en cantidades, concentraciones o niveles capaces de interferir el
bienestar y la salud de las personas.
3.15 contaminación biológica
Es la contaminación producida por organismos vivos indeseables en un ambiente, como por ejemplo la
introducción de bacterias, virus, protozoarios, o microhongos, los cuales pueden generar diferentes
enfermedades.
3.15.1 contaminado
Es la presencia o incorporación al ambiente o superficies de sustancias,partículas, y agentes biológicos que son
perjudiciales para el hombre o los ecosistemas.
3.16 control
Consiste en las atribuciones que tienen el Ministerio de Salud, la Superintendencia Nacional de Salud, los
servicios seccionales, distritales y locales de salud dentro de las competencias establecidas en la ley y los
decretos reglamentarios, para ordenar los correctivos necesarios para subsanar una situación crítica o irregular
en cualquiera de los sujetos sometidos a su control, mediante acto administrativo de carácter particular.
3.16.1 control de infecciones
Son las diversas estrategias y acciones cuyo objetivo es la prevención, reducción, control y rehabilitación de la
transmisión de las infecciones en áreas determinadas.
3.17 descontaminación
Proceso físico o químico mediante el cual los objetos contaminados se dejan seguros para ser manipulados por
el personal, al bajar la carga microbiana.
3.18 desinfección
Es el proceso físico o químico por medio del cual se logra eliminar los microorganismos de formas vegetativas
en objetos inanimados, sin que se asegure la eliminación de esporas bacterianas. Por esto los objetos y
herramientas a desinfectar, se les debe evaluar previamente el nivel de desinfección que requieren para lograr
la destrucción de los microorganismos que contaminan los elementos.
3.18.1 desinfección de bajo nivel: empleo de un procedimiento químico con el que se pretende destruir la
mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algún virus y hongos, pero no el Mycobacterium
tuberculosis, ni las esporas bacterianas.
3.18.2 desinfección de nivel intermedio: empleo de un procedimiento químico con el que se consigue
inactivar todas las formas bacterianas vegetativas, el complejo Mycobacterium tuberculosis, así como
la mayoría de los virus y hongos, pero que no asegura necesariamente la destrucción de esporas
bacterianas.
3.18.3 desinfección de alto nivel: empleo de un procedimiento químico con el que se consigue la reducción
o destrucción de todos los microorganismos vegetativos, microbacterias, virus pequeños o no lipídicos,
virus lipídicos o de mediano tamaño, esporas micóticas y algunas (aunque no todas) esporas
bacterianas hasta un nivel apropiado como para permitir un uso seguro del material en un paciente. La
desinfección de alto nivel se puede llevar a cabo por dos métodos:
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Manual por inmersión y mediante la utilización de máquinas automáticas desinfectadoras (es el método
considerado "gold estándar" aunque no siempre resulte eficiente).
El método habitualmente utilizado en Atención Primaria es la desinfección manual por inmersión.
3.19 desinfección final
Es aquella que se realiza cuando se ha producido el alta de un paciente tratado de una enfermedad infecciosa.
3.20 desinfección concominante o concurrente
Es aquella que se realiza cuando el paciente está ingresado.
3.20.1 desinfectante
Sustancia química que destruye los microorganismos y que se aplica sobre material inerte sin alterarlo de forma
sensible. Existen diferentes clases de desinfectantes:
Los sanitizantes químicos son desinfectantes potentes que eliminan a todos los microorganismos,
incluyendo algunas esporas después de la exposición prolongada (no menor a 10 h); deben respetarse los
tiempos de exposición recomendados por el fabricante y los tiempos mencionados en la literatura científica.
Son biocidas para las micobacterias, bacterias vegetativas y la mayoría de los virus y de los hongos, pero
no necesariamente eliminan las esporas bacterianas.
Los germicidas difieren marcadamente entre sí fundamentalmente en cuanto a su espectro antimicrobiano
y su rapidez de acción. Es importante destacar que no se debe utilizar un enjuague con alcohol como
alternativa a la desinfección ya que el alcohol es caro, es peligroso de usar y su espectro de acción no
incluye todas las bacterias que es deseable eliminar.
El desinfectante ideal debe ser efectivo contra una amplia gama de agentes, incluyendo los virus y las
proteínas priónicas transmitidos por vía hemática (en el caso de Glutaraldehido se necesitan 16h. de
exposición con una cc. del 12.5%); debe ser compatible con los endoscopios, accesorios y reprocesadores
de endoscopios; no debe resultar nada irritante y debe ser seguro para los usuarios, además de permitir
una interacción saludable con el medio ambiente. Los desinfectantes deben ser utilizados a la temperatura
correcta de acuerdo con las instrucciones del fabricante y las recomendaciones actuales en la literatura.
Los desinfectantes deben ser analizados regularmente con tiras de tests y/o kits suministrados por los
fabricantes para asegurar una actividad óptima de los productos.
3.21 detergente
Es una sustancia tensioactiva y anfipática (polaridad de la molécula) que tiene la propiedad química de disolver
la suciedad o las impurezas de un objeto sin corroerlo.
3.21.1 detergente enzimático
Se les denomina detergentes enzimáticos ya que poseen la capacidad de eliminar residuos del material
necrótico, son limpiadores enzimáticos a base de enzimas y detergentes no iónicos con pH neutro, no poseen
acción corrosiva sobre ópticas , instrumental de cirugía endoscopia (metales y plásticos), son capaces de
saponificar las grasas , sufractar , dispersar y suspender la suciedad , disolver y degradar cualquier materia
orgánica , incluso en lugares de difícil acceso; debido a que contienen distintas enzimas tales como:
Los surfactantes pueden reducir la tensión superficial facilitando así la remoción de los restos
Peróxido de hidrógeno activado (H 2 O 2 ) que afloja eficazmente los restos a temperatura ambiente.
Las proteasas que descomponen los restos proteicos a subunidades más pequeñas, más solubles.
La amilasa que cataliza la degradación del almidón
La lipasa que descompone los restos que contienen grasa
Los compuestos de amonio cuaternario, biguanidinas, alcohol isopropílico (70%v/v) o Aldehídos
Otros compuestos activos recomendados para la limpieza incluyen compuestos de aminas o glucoprotaminas,
ácido peracético y peróxido de hidrógeno. Los detergentes que contienen aldehídos no deben ser utilizados
para la limpieza, ya que desnaturalizan y coagulan las proteínas. Asimismo los detergentes basados en
compuestos de amino o glucoprotamina en combinación con glutaraldehído para la desinfección no deben ser
utilizados, ya que las reacciones químicas pueden producir la formación de residuos de colores. Deben
descartarse los detergentes enzimáticos después de cada uso ya que estos productos no son microbicidas y no
retardarán la multiplicación microbiana.
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Las enzimas generalmente funcionan más efectivamente a temperaturas superiores que la temperatura
ambiente (mayores de 22 °C) y deben ser utilizadas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
3.22 diseminación
Esparcimiento o dispersión de algo por distintos lugares
3.23 dispositivo medico
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos,
solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos.
3.23.1 criterios de clasificación de los dispositivos médicos (Dr. Earle Spaulding 1968)
3.23.1.1 críticos:
Los dispositivos que penetran en tejido normalmente estéril, en el sistema vascular, o a través del cual
fluye sangre deben ser estériles. Dichos dispositivos deben esterilizarse, es decir proceder a la
eliminación de toda presencia microbiana.
3.23.1.2 semi - críticos:
Dispositivos que entran en contacto con mucosas y no suelen penetrar tejido estéril. Este tipo de
dispositivos deben exponerse a una desinfección de alto nivel, que se define como la destrucción de
todos los microorganismos vegetativos, mico bacterias, virus pequeños o no en lípidos, virus medianos
o en lípidos, esporas fúngicas y ciertos tipos de esporas bacterianas.
3.23.1.3 no críticos:
Dispositivos que no suelen entrar en contacto con el paciente o que entran en contacto únicamente con
piel intacta. Estos dispositivos deben limpiarse y desinfectarse.
3.24 empaque
Es una parte fundamental del dispositivo médico, que permite contener, proteger y preservar la esterilidad a
través de la barrera microbiana que permite que este llegue en óptimas condiciones al consumidor final.
3.25 equipo de protección personal
Todo dispositivo diseñado para la protección contra los accidentes y enfermedades profesionales, de forma que
se garantice razonablemente la seguridad y la salud de los trabajadores.
3.26 esporas
Las esporas bacterianas son los organismos vivos más resistentes por su capacidad de resistir a los agentes
destructivos externos.
3.27 esterilización
Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las formas vivas de microorganismos incluyendo
las formas esporuladas.
3.27.1 esterilizador
Aparato que esteriliza utensilios o instrumentos destruyendo los gérmenes que pueda haber en ellos.
3.27.2 esterilizante
Son aquellos que producen la inactivación total de todas las formas de vida microbiana incluyendo, su fase
esporulada.
3.28 expiración
Fin de un plazo o un período de tiempo determinado.
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3.29 factor de riesgo
Cualquier elemento, material o condición presente en los ambientes laborales, que pueden producir
alteraciones negativas en la salud de los trabajadores y usuarios, cuya probabilidad de ocurrencia depende de
la eliminación o control de dicho factor.
3.30 iaas
Las iniciales hacen referencia a las infecciones asociadas a la atención en salud y se deriva de las infecciones
intrahospitalarias.
3.31 implante
Es un dispositivo médico fabricado para reemplazar una estructura biológica faltante, suplantar o mejorar una
estructura biológica.
3.32 incubadora
Aparato que está destinado a la incubación artificial y en el cual se colocan carga de microorganismos se
mantienen a una temperatura de calor constante y condiciones ideales para lograr el desarrollo y reproducción
de los mismos.
3.33 indicador
Instrumento y/o patrón que sirve para mostrar o indicar algo.
3.33.1 indicador biológico
Es un bioindicador consistente en una especie vegetal, hongo y animal. Es una preparación caracterizada de
un microorganismo específico, resistente a un proceso de esterilización particular.
3.33.2 indicador de desempeño
Es un instrumento cuantitativo que alcanza medida y logro de los objetivos de un programa y hace referencia al
seguimiento de los avances.
3.33.3 indicador de gestión
Mide el avance y el logro de los procesos y actividades sobre la forma en que los bienes y servicios públicos son
generados y entregados.
3.33.4 indicador de proceso
Los indicadores de proceso están vinculados a las líneas y actividades estratégicas propuestas en la
planificación y ejecución de un proyecto, estos proponen un punto de evaluación de la gestión.
3.33.5 indicador estratégico
Es el indicador de desempeño que contribuye a la corrección o fortalecimiento de las estrategias que impactan
directamente en la población o área de enfoque.
3.33.6 indicador químico
Dispositivo para monitorear un proceso de esterilización, diseñado para responder con un cambio químico o
físico característico, a una o más de las condiciones físicas dentro de la cámara de esterilización. (Véase ISO
11140:2010).
3.34 infección
Infección es un término clínico que indica la contaminación, con respuesta inmunológica y daño estructural de
un hospedero, causada por un microorganismo patógeno, es decir, que existe invasión con lesión tisular por
esos mismos gérmenes (hongos, bacterias, protozoos, virus, priones), sus productos (toxinas) o ambos a la
vez. Esta infección puede ser local o sistémica.
3.35 instrumentos quirúrgicos
Un instrumento quirúrgico es una herramienta o implemento especialmente diseñada para realizar acciones
específicas durante una cirugía o procedimiento afín.
3.36 limpieza
Es la remoción de acción mecánica, generalmente realizada con agua y detergente, de la materia orgánica e
inorgánica visible.
3.37 lubricante
Sustancia aceitosa que se aplica a las piezas de un engranaje para que el rozamiento sea menor o más suave.
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3.38 material contaminado
Es aquel que ha estado expuesto o en contacto con microorganismos, en condiciones favorables para producir
o generar infecciones.
3.39 microbiología
Ciencia que estudia los microorganismos.
3.39.1 microorganismo
Organismo microscópico animal o vegetal.
3.40 modelo de circulación
La Central de Esterilización debe estar diseñada de manera tal que se vea claramente la separación de áreas:
un insumo prelavado es "recibido" en un sector para su limpieza, luego acondicionado ("sector preparación") y
esterilizado para ser por ultimo almacenado. Todo esto con un sentido de circulación único y sin retrocesos.
3.41 nivel de aseguramiento
Consiste en tener y seguir un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del Sistema
de Calidad de la empresa. Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada
(tanto a la propia empresa como a los clientes) de que se cumplen los requisitos del Sistema de la Calidad.
3.42 numero control
Es básicamente la referencia (numeración) que tienen todos los documentos fiscales de una persona natural o
jurídica; todos los productos poseen numeración relacionado con la manufacturación del mismo.
3.43 numero de lote
El número de lote tiene como utilidad el conocimiento en todo momento de la fecha de producción de ese
medicamento o producto de uso médico. En caso de defecto es fácil retirar los defectuosos, simplemente
retirando los pertenecientes al mismo lote. Es una forma de asegurar la trazabilidad, es decir, asegurar que se
conoce la procedencia de cualquier producto, desde su fabricación, pasando por el transporte y expedición.
3.44 operario
Persona que se dedica a hacer un trabajo de tipo manual.
3.45 patógeno
Microorganismo capaz de causar la enfermedad.
3.45.1 pirógeno
Un pirógeno es cualquier agente productor de fiebre, es decir, sustancias que actuando sobre los centros
termorreguladores del hipotálamo producen un aumento de temperatura (fiebre). Por lo general
son moléculas de alto peso molecular y de naturaleza polimérica, como los lipopolisacáridos. Un pirógeno
puede ser microbial, como los productos de la pared celular de bacterias, o no microbial.
3.46 plasma
En física y química, se denomina plasma al cuarto estado de agregación de la materia, un estado fluido similar
al estado gaseoso pero en el que determinada proporción de sus partículas están cargadas eléctricamente y no
poseen equilibrio electromagnético, por eso son buenos conductores eléctricos y sus partículas responden
fuertemente a las interacciones electromagnéticas de largo alcance.
3.47 prevención
Conjunto de acciones, buenas prácticas, medidas adoptadas o previstas, que evitan o disminuyen los
accidentes de trabajo y las enfermedades profesionales, proporcionando una mejor calidad de vida a los
miembros de una comunidad.
3.48 proceso
Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que al interactuar transforman elementos de entrada
y los convierten en resultados.
3.49 Producto sanitario implantable.
Producto sanitario destinado a ser introducido, mediante acto médico, en el cuerpo humano, en un orificio
natural o artificial, y destinado a permanecer después de dicho acto.
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3.50 protocolo
Conjunto de técnicas basadas en normas y medidas, que conforman un estándar que nos permite examinar
nuestros procesos, compararlos con modelos que nos fijamos como deseables y necesarios, para la correcta
organización y desarrollo de un procedimiento, ocupación u oficio.
3.51 re esterilización
Dispositivo Médico sometido a un proceso de esterilización previo y se vuelve a esterilizar.
3.52 reprocesamiento
Lavado, empaque y esterilización de un artículo para ser utilizado en otro paciente
3.53 residuos biodegradables
Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se
encuentran los vegetales, residuos alimenticios no infectados, papel higiénico, papeles no aptos para el
reciclaje, jabones y detergentes biodegradables, madera y otros residuos que puedan ser transformados
fácilmente en materia orgánica.
3.53.1 residuos infecciosos o de riesgo biológico
Son aquellos que contienen microorganismos patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus
oncogénicos y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración que
pueda producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.
3.54 reutilización de productos sanitarios de un solo uso:
Se define producto sanitario de un solo uso como aquel producto destinado a ser utilizado una sola vez en un
único paciente.
3.55 sanitización
Reducción de la carga microbiana que contiene un objeto o sustancia a niveles seguros para la población.
3.56 unidad de esterilización
Es la unidad del hospital donde se llevan a cabo los procesos de esterilización, entendiendo por esterilización
la total destrucción de todos los microorganismos patógenos y no patógenos incluidas sus formas de
resistencia.
3.57 unidad
Se refiere a unidad de medida. Uno, primer número natural y elemento neutro de la multiplicación, área de
trabajo especializado como alto desempeño profesional.
3.58 validación del proceso de esterilización.
Comprende los procesos para comprobar y garantizar todos y cada uno de los procedimientos involucrados son
eficaces en el proceso para la obtención de la esterilización, todos los factores mencionados anteriormente
deben ser considerados en el diseño del área de trabajo con el fin de garantizar el objetivo para la obtención de
un dispositivo estéril.
3.59 vapor
Es aquel gas que se puede condensar por presurización a temperatura constante o por enfriamiento a presión
constante.
4 MICROBIOLOGÍA BÁSICA
Un Microorganismo, es también llamado microbio u organismo microscópico. Es un ser vivo que solo puede ser
visualizado con un microscopio. Los microorganismos son organismos dotados de individualidad, que
presentan una organización biológica elemental y en su mayoría unicelulares, aunque en algunos casos se trate
de organismos compuestos por células multinucleadas, o incluso multicelulares.
Dentro de los microorganismos se encuentran organismos unicelulares procariotas como las bacterias y
eucariotas como los protozoos y los virus. Los microorganismos tienen múltiples formas y tamaños.
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NTF XXVI-001:2016
Fig. 1 Clasificación de microorganismos patógenos
Existen muchas maneras de dividir las formas de vidas en diferentes grupos en base a sus características. Las
bacterias Gram negativas y Gram positivas son dos divisiones amplias de todas las bacterias, con la principal
diferencia entre ambas en la estructura de sus membranas celulares. Si bien ambos tipos pueden causar
enfermedades infecciosas, las bacterias Gram negativas son una gran preocupación para la salud pública
porque su estructura celular las hace resistentes a los antibióticos.
El principal peligro de las bacterias Gram negativas es que estas infecciones no responden a los tratamientos
antibióticos estándar. Por ejemplo, las bacterias Gram negativas resisten los efectos de la penicilina y la
cefalosporina porque estos antibióticos funcionan interrumpiendo las paredes celulares, que no tienen las
bacterias Gram negativas. La membrana exterior de esta bacteria resiste los efectos de muchos tipos de
antibióticos porque es impermeable a éstos. Esto significa que las infecciones causadas por una bacteria Gram
negativa son muy difíciles de tratar.
4.1 Bacterias
Término que se emplea para denominar a todos los microorganismos unicelulares sin nucleo diferenciado que
constituyen el nivel de organización procarionte. Las bacterias son microorganismos microscópicos y
relativamente sencillos. Carecen de núcleo y de los organelos de las células más complejas o eucariotas; sin
embargo, al igual que las células de las plantas, la mayoría posee una pared celular a base de carbohidratos.
Aun careciendo de núcleo, presentan estructuras elementales (un único cromosoma bacteriano) que realiza las
funciones propias de este. La pared celular está compuesta generalmente por hidratos de carbono, entre los
que destaca la mureína un polisacárido complejo, lípidos y aminoácidos, esta pared se puede teñir de forma
selectiva con la tinción de Gram, lo cual da lugar a la división de dos grupos de bacterias, las Gram+ (tinción azul
violeta) y las Gram- (tinción rojo/rosado). La tinción de Gram se utiliza para poder referirse a la morfología
celular bacteriana, como para poder realizarse una primera aproximación a la diferenciación bacteriana,
considerándose bacteria Gram+ a las que se visualizan de color azul violeta, estos presentan pared celular
integra para retener el colorante durante el proceso de tinción; y las Gram- las que se visualizan de color rosado,
rojo; debido a que los lípidos de su pared se disuelven lo que permite el escape del complejo de cristal violeta
con yodo.
La forma de la bacteria no es constante y, a menudo, una misma especie adopta distintos tipos morfológicos, es
lo que se conoce como pleomorfismo a partir de la tinción de Gram pueden distinguirse algunos tipos
fundamentales:
Los cocos o formas esféricas: en grupos de dos diplococos, en cadenas estreptococos, en agrupaciones
irregulares estafilococos.
En forma de bastoncillos, bacilos.
Formas helicoidales: espiroquetas, espirilos y vibrios.
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Las bacterias para desarrollarse necesitan ciertas condiciones físicas de temperatura, pH y nutrientes
adecuados como: oxigeno, carbono, nitrógeno. Las bacterias son unicelulares y se reproducen por fisión binaria
(reproducción asexual). Durante el proceso se copia el ADN y la célula se divide en dos células. La habilidad de
destruir estos microorganismos está relacionada con la capacidad de controlar los factores que están
relacionados a su supervivencia (calor, alimento, agua, pH alcalino, eliminación de residuos, luz).
Los dos géneros clínicamente importantes en la familia Bacillacea son Bacillus (aerobio y el anaerobio
facultativo formador de esporas); y el Clostridium (el anaerobio estricto formador de esporas). Los
microorganismo facultativos son capaces de adaptarse a diferentes condiciones, el opuesto a facultativo es
obligado, en bacteriología las bacterias facultativas pueden crecer tanto en condiciones aerobias como
anaerobias.
Tabla 1. Diferencias entre Gram+ y Gram-
Microorganismos Gram+
Microorganismos Gram-
Bacilos: tienen la habilidad de disminuir su Bacilos: son de importancia clínica, industrial y
metabolismo y permanecer latentes cuando el medio
ambiente es una amenaza; la célula pierde agua y se
reduce de tamaño; esta es una característica de las
endosporas – esporas muy duraderas con pared
celular gruesa q las hace muy fuertes y resistentes a
ambiental, causan entre el 30% al 35% de las
septicemias, más del 70% de las infecciones del
tracto urinario
Salmonela typhi
medios extremos como: calor, falta de agua, Shigella
exposición a químicos tóxicos y a la radiación; por lo
que puede permanecer latentes por años.
Yersinia pestis
Solo unas pocas especies son de interés médico:
Bacilos anthracis (ántrax)
Corynebacterium diphtheria (difteria)
Clostridium (tetani, botulinin, perfringens,
difficile)
Mycobacterium (tuberculosis, leprae)
Cocos: muchos cocos gram+ de importancia médica
son miembros del género:
Staphylococcus piel, coloniza fosas nasales,
principales responsables de las IAAS, altamente
resistentes a antibióticos.
Streptococcus causan un sin número de
enfermedades, son productores de sustancias que
son capaces de destruir a las células fagociticas de
sistema inmune, lisis de la fribina y enzimas que
digieren el tejido del huésped.
Enterococcus son típicamente microorganismos
comensales, son altamente resistentes de forma
natural y adquirida.
Escherichia coli (comensal)
Klebsiella pneumoniae (comensal)
Proteus mirabilis (comensal)
Pseudomona spp
Serratia marcescens
Haemophilus influenzae, aegyptius
Vibrio cholerae
Bordetella pertusis
Cocos:
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Espiroquetas: bacilos Gram- con flagelos que le permiten desplazarse de diferentes formas y en ambientes
diversos (líquido y mucosidad altamente viscosa) se encuentran en aguas contaminadas, residuales, materia
organica, en el cuerpo humano y animal. Estas incluyen un número importante de bacterias patógenas, entre las
más conocidas están las del genero Treponema, Borrelia (burgdorferi, recurrentis) y Leptospira.
Escherichia coli. Se trata de una enterobacteria que se encuentra generalmente en los intestinos animales, y
por ende en las aguas negras, pero se lo puede encontrar en multitud de ambientes, dado que es un organismo
ubicuo.
Ciclo Vital: El medio debe contener glucosa y algunas sales inorgánicas. Se reproduce por fisión binaria
simple.
Se destruyen a temperatura de pasteurización o congelación.
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Tabla 2. Resistencia de los microorganismos en las superficies
TIPO DE BACTERIA
Acinetobacter spp
Campylobacter jejuni
Clostridium difficile (esporas)
Chlamydia pneumoniae, C. trachomatis
Escherichia coli
Enterococcus spp. (incluyendo ERV y ESV)
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Klebsiella spp.
Listeria spp.
Mycobacterium tuberculosis
Neisseria gonorrhaeae
Proteus Vulgaris
Pseudomona aeruginosa
Salmonella typhi
Salmonella spp.
Serratia marcescens
Shigella spp-
Staphylococcus aureus (incluyendo SARM)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyrogenes
Vibrio cholerae
P (rango)
3 días a 5 meses
Hasta 6 días
5 meses
≤30 horas
1.5 horas – 16 meses
5 días a 4 meses
12 días
≤90 minutos
2 horas – 30 meses
1 día – meses
1 día – 4 meses
1- 3 días
1 – 2 días
6 horas- 16 meses /en pisos secos 5 semanas
6 horas – 4 semanas
1 día
3 días – 2 meses; en piso seco 5 semanas
2 días – 5 meses
7 días – 7 meses
1 – 20 días
3 días – 6 meses
1 – 7 días
4.2 Hongos
Los hongos están constituidos por células con una estructura de célula eucariota con el material genetico
distribuido en un nucleo y con una membrana celular rígida. Se dividen en dos grupos los mohos (hongos
filamentosos) y las levaduras. Los mohos estan constituidos por filamentos multinucleados denominados hifas
que se reproducen continuamente por sus extremos y con frecuencia se arborizan. Las levaduras se
reproducen por gemación y ocasionalmente pueden formar filamentos o pseudohifas.
Son responsables de enfermedades oportunistas sobre todo en pacientes con compromiso del sistema inmune,
incluyen levaduras unicelulares, mohos multicelulares y especies macroscópicas.
4.3 Esporas
Una espora es una célula reproductora producida por ciertos hongos, y algunas bacterias.Ciertas bacterias y
hongos producen esporas como una manera de defenderse.
Las esporas bacterianas son características de ciertas bacterias, que por lo general desarrollan una sola espora
por cada célula. En este caso la formación de esporas no es un tipo de reproducción definitiva; estas células
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pueden resistir la destrucción en un medio hostil o desfavorable. Son diversas bacterias, especialmente Gram
positivas, las que pueden inducirse al estado de espora mediante un mecanismo llamado esporulación,
logrando así resistencia contra la desecación, escasez de nutrientes, frío, calor, radiación (UV, X, γ), sal,
oxidantes, desinfectantes, pH extremo, etc. debido a su cubierta dura e impermeable. Es un estado inactivo o
latente en el que no crece y no hay reproducción, pues de una bacteria se produce una sola espora. Su
activación en condiciones favorables se denomina germinación.
Hay 3 tipos de esporas bacterianas:
Endospora: Es propia de varias bacterias firmicutes y se forma al interior de la célula. Entre ellas tienen
mayor importancia médica Bacillus y Clostridium.
Exospora: Es característica de algunas actinobacterias y se forma externamente por gemación de un
micelio filamentoso bacteriano, como en Actinomyces y Streptomyces,análogamente a los conidios de los
hongos. Son menos resistentes que las endobacterias y su estructura también es muy diferente.
Acineto: Es típico de algunas cianobacterias, formándose por aumento de su tamaño, densidad, reserva
alimenticia y engrosamiento de su pared, especialmente en Nostocales y Stigonematales. Son menos
resistentes que las endobacterias pero protegen bien de la congelación invernal.
4.4 Virus
Microorganismo compuesto de material genético protegido por un envoltorio proteico, que causa diversas
enfermedades introduciéndose como parásito en una célula para reproducirse en ella; no están compuestos de
células, requieren un huésped vivo para multiplicarse, son tan pequeños que muchos solo pueden verse con
microscopio electrónico. Producen enfermedades como SIDA, viruela, rabia, poliomelitis, sarampión, influenza,
herpes, hepatitis (A,B,C) y el resfriado común.
El CDC (Centro De Control de Infecciones) ha realizado varios estudios sobre las concentraciones de los virus
fuera del cuerpo. Cuando estas concentraciones se secan, el virus se reduce entre un 90 y un 99 por ciento al
pasar varias horas. En estos estudios, las concentraciones de los virus son significativamente más altas de lo
que serían fuera de un laboratorio, por lo que la transmisión ambiental teórica fuera del cuerpo es casi cero.
4.5 Protozoarios
Los protozoos son células eucariotas simples (organismos cuyas células tienen membrana nuclear) con
características del reino animal, ya que son móviles y heterótrofos. Debido a su tamaño pequeño y a la
producción de quistes que les permiten resistir a las condiciones medioambientales adversas, muchas especies
son cosmopolitas (Cairns y Ruthven, 1972), mientras que otras son de distribución limitada.
Muchas especies son de vida libre, mientras que otras parasitan al hombre y a los animales (domésticos y
salvajes). Las infecciones pueden ser asintomáticas o bien llevar a la muerte, dependiendo de la especie y cepa
del parásito, así como de la resistencia del huésped (Yaeger, 1989).
Desde un punto de vista epidemiológico, es importante diferenciar entre las etapas de infección aguda, crónica
y asintomática (o de portador de quistes). La disentería amibiana aguda no tiene importancia en lo que se
refiere a transmisión de la enfermedad, ya que los trofozoítos no pueden sobrevivir durante mucho tiempo fuera
del huésped. Los sujetos con infección crónica eliminan trofozoítos o quistes en diferentes momentos, en tanto
que los pacientes asintomáticos suelen producir sólo quistes, los cuales tienen la mayor importancia para la
transmisión del padecimiento, así como una resistencia relativa aunque se destruyen con técnicas de secado,
temperaturas superiores a 55 °C y cloración de adición de yodo al agua potable.
4.6 Priones
Un prion o prión es una partícula infecciosa formada por una proteína denominada priónica, que produce
enfermedades neurológicas degenerativas transmisibles tales como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y
la encefalopatía espongiforme bovina.
La proteína del prión es una sialoproteína patógena, la cual tiene alterada su estructura secundaria, teniendo
un incorrecto plegamiento de su estructura terciaria. Un prión solamente está compuesto por aminoácidos y no
presenta material genético.
Los priones se propagan mediante la transmisión de proteínas anómalas con mal plegamiento. Cuando un prión
entra en un organismo sano, actúa sobre la forma normal del mismo tipo de proteína existente en el organismo,
modificándola y convirtiéndola en prión. Estos priones recién formados pueden pasar a convertir más proteínas,
provocando una reacción en cadena que produce grandes cantidades de la proteína prion
Los priones no se consideran organismos vivos, ya que son moléculas de proteínas mal plegadas que puede
propagar mediante la transmisión de una proteína mal plegada. El prión actúa como una plantilla para guiar el
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mal plegamiento de las proteínas en forma de más priónes. En la levadura, este repliegue es asistido por
proteínas chaperonas. Estos priones replegados pueden entonces pasar a convertir más proteínas a sí mismos,
dando lugar a una reacción en cadena que resulta en grandes cantidades de la forma del prión. Todos los
priones conocidos inducen la formación de un amiloide, en el que los polimeriza una proteína en un agregado
que consiste de apretada láminas beta. Agregados amiloides son fibrillas, creciendo en sus extremos, y se
replican cuando la rotura provoca dos extremos en crecimiento para convertirse en cuatro extremos en
crecimiento. El período de incubación de las enfermedades priónicas se determina por el crecimiento
exponencial tasa asociada con la replicación de prion, que es un equilibrio entre el crecimiento lineal y la rotura
de los agregados.
Agregados priónicos son extremadamente estables y se acumulan en el tejido infectado, provocando daños en
los tejidos y la muerte celular. Esta estabilidad estructural significa que los priones son resistentes a
la desnaturalización por agentes químicos y físicos, por lo que la eliminación y la contención de estas partículas
es de difícil destrucción. La Estructura del Prion varía ligeramente entre las especies, sin embargo, la replicación
de priones está sujeto a estimulaciones y la selección natural al igual que otras formas de replicación.
5 IAAS
5.1 Concepto
Las infecciones asociadas a la atención de salud, son las infecciones que adquiere un usuario durante la
estadía, hasta dos años después, como consecuencia de procedimientos que se le realicen ya sea en forma
ambulatoria o mediante la hospitalización y que no se habían manifestado ni estaba en período de incubación
en el momento del ingreso a la institución.
Desde el punto de vista clínico la mayoría (34-40%) de las infecciones hospitalarias son infecciones del tracto
urinario (ITU), seguidas de las infecciones de heridas quirúrgicas (17-20%), neumonías (13-15%), bacteriemias
(10-14%) y otras. Pero la principal causa de mortalidad corresponde a las neumonías y a las bacteriemias. Entre
5 y 10 de cada 1000 pacientes hospitalizados adquiere una neumonía, y este porcentaje se multiplica por 20
entre los que precisan de ventilación asistida. Muchas de las infecciones de la sangre adquiridas en el hospital
son causadas por la cateterización a la que están sometidos algunos pacientes.
Tabla 3. Principales especies implicadas en infecciones adquiridas en el hospital
GRAM+
Staphylococcus aureus
Estafilocococ coagulasa negativo
Enterococos
Corynebacterium spp
Listeria
Bacillus
Micobacterias oportunistas
Mycobacterium tuberculosis
GRAM-
Enterobacterias oportunistas: Escherichia
Klebsiellla
Proteus
Serratia
Basilos no fermentadores:
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumani
Legionella pneumophila
Anaerobios no esporulados
Estas pueden ser causadas por:
Proceso fallido en: lavado, desinfección y esterilización de los dispositivos médicos y del ambiente,
poniendo en contacto de manera involuntaria microorganismos patógenos con los usuarios.
Labores invasivas y contaminantes que se realizan.
El usuario inmunosuprimido.
Ingreso al hospital de visitantes con enfermedades.
Diseminación de gérmenes por una inadecuada higiene de manos por parte de los trabajadores de la salud,
usuarios y visitantes.
Deficiencia en la ejecución de las normas de asepsia hospitalaria.
Bacterias, hongos, virus y esporas.
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5.2 Ciclo de transmisión
• Respiratorio
• Gotitas
• Migración
• Contacto
• Transferencia.
5.3 Tipos de transferencia
Tegumentaria, Hematógena, Aseo diario y cateterizaciones.
Digestiva y urinaria: Colocación de sondas y drenajes.
Vía Respiratoria, intubación oro traqueal y
Colocación de sondas, mascarillas y cánulas nasales
Ambiente; materiales, equipos, instrumentos y dispositivos médicos.
6 BIOSEGURIDAD
6.1 EQUIPOS DE HIGIENE Y PROTECCION PERSONAL:
La Central de esterilización comparte los riesgos potenciales del conjunto del hospital como son los físicos,
químicos, biológicos, seguridad, psicológicos y ergonómicos.
En la central de esterilización debe prevalecer el principio de universalidad, todo lo que ingrese será
considerado potencialmente infeccioso, por lo cual es muy importante la utilización de barreras de protección
personal. La supervisión de la Central de esterilización debe contar con presencia física en la misma para el
control directo de las zonas de preparación y distribución,
Las políticas de prevención de todos los centros de salud, deberán describir la organización de los recursos
destinados para la prevención de los riesgos, así como garantizar la existencia de planes de contingencias.
Para prevenir los riesgos laborales, la Central de esterilización debe adherirse a la LOPCYMAT a través de los
comités de salud y seguridad laboral de cada centro de salud. Comenzando por la vestimenta del personal que
allí labora. Desde monos descartables de uso diario hasta zapatos con suela anti resbalante. El uso del gorro,
los lentes de protección, los guantes deben ser de uso obligatorio, delantales, y guantes especiales para el
lavado y secado del material es un requisito indispensable.
El uso de la protección del oído, si estamos utilizando equipos que producen altos decibeles y contaminación
sónica, como por ejemplo el uso de aire comprimido para el secado del material de mas difícil acceso.
Es parte de la política de protección personal, contar con una zona para el lavado de manos del personal, Para
evitar la diseminación de microorganismos patógenos. Así como también el conocimiento del personal del
manejo de sustancias o agentes químicos esterilizantes y desinfectantes; igualmente contar con un cajetín de
primeros auxilios en un lugar visible. Esta zona debe contar con las debidas señalizaciones de emergencia y
vías de escape.
El manejo de los desechos representa un método de barrera biológico, por lo tanto deben estar bien señalados
y a la vista los lugares de descarte de elementos contaminantes.
6.2 Lavado de manos
La higiene de manos es el procedimiento más importante, fácil y eficaz para la prevención y control de las
infecciones asociadas a la atención de salud. Las manos constituyen un vehículo de transmisión de agentes
patógenos, el personal de salud tiene en sus manos microorganismos que son potencialmente patógenos. Un
estudio realizado revelo que la axila tiene aproximadamente 4 x104 UFC (Unidades Formadoras de Colonias)
mientras que en las manos del personal de salud hay entre 3,9 y 4,6 x 104 UFC de microorganismo, por lo cual
realizar el procedimiento de la higiene de manos es imperativo a nivel asistencial.
La higiene de manos constituye la principal medida de bioseguridad ya que se considera una estrategía eficaz y
fácil para prevenir la transmisión de microorganismos de las manos del personal de salud a los pacientes y
superficies inanimadas y visceversa.
6.2.1 Objetivo
Disminuir la contaminación de las manos y prevenir la propagación de microorganismos patógenos a zonas
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no contaminadas.
Prevenir la transmisión de infecciones en el medio sanitario.
Proteger al paciente, personal de salud y cuidadores (familiares, otros).
6.2.2 A quién va dirigido
Personal de salud que mantiene contacto directo e indirecto con el paciente.
Cuidadores que mantienen un contacto directo e indirecto con el paciente.
Cualquier persona que trabaje en un centro de salud.
6.2.3 Cuando lavarse las manos
6.2.3.1 Antes de:
Fig. 2 Indicaciones generales para el lavado y la antisepsia de las manos:
Iniciar la jornada laboral en el centro de salud.
Tocar a cualquier paciente (especialmente en contacto directo con pacientes susceptibles de infecciones)
para protegerlo de los microorganismos patógenos que llevamos en las manos.
Comer.
Realizar procedimientos invasivos o cualquier tarea que exija asepsia, aunque se utilicen guantes, como
colocar catéteres urinarios permanentes, catéteres en vías periféricas o centrales u otros dispositivos.
La preparación de alimentos o de medicación.
6.2.3.2 Después de:
La exposición de las manos a sangre u otros fluidos corporales, a mucosas, a piel no intacta y apósitos de
heridas, o después de tocar objetos potencialmente contaminaos u objetos situados en las inmediaciones
del paciente, al tocar material contaminado con secreciones, aunque las manos estén aparentemente
limpias.
Tener contacto con la piel intacta de un paciente (p.ej. al tomar el pulso o la presión arterial, levantar al
paciente, etc.) o su entorno.
Utilizar el baño.
Finalizar la jornada laboral en un centro de salud.
6.2.3.3 Antes y después de:
Mantener contacto con heridas de todo tipo.
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Manipular sistemas de drenaje.
Usar guantes.
Manipular indicadores biologicos
Manipular material o instrumental contaminado o que haya sido usado en cirugía
6.2.3.4 Entre:
Contactos mantenidos con distintos pacientes, entre un paciente y el siguiente (especialmente en unidades
de alto riesgo).
Manipulación de una zona contaminada a otra limpia del cuerpo del paciente durante el cuidado del mismo.
Se recomienda el lavado de manos en todos los casos en que surjan dudas entre la necesidad o no de
realizarlo.
6.2.4 Condiciones para el lavado de manos.
Durante la jornada laboral no se debe utilizar anillos, pulseras y relojes
No se recomienda el uso de esmaltes, incluso los transparentes.
Las uñas deben estar siempre limpias y cortas, aproximadamente 3mm superior a la punta de los dedos.
No se deben utilizar uñas artificiales
6.2.5 Técnica para el lavado de manos:
El lavado de manos consiste en una frotación breve y vigorosa de toda la superficie de las manos recubiertas del
producto de lavado, seguida de un enjuagado bajo un chorro de agua.
6.2.5.1 Lavado Rutinario
6.2.5.1.1 Lavado de manos antiséptico
Estos microorganismos no son fácilmente removidos por la fricción mecánica y es por ello que se necesita usar
una solución antiséptica. La técnica de lavado de manos antiséptico es similar a la de lavado de manos de
rutina, sólo que requiere un agente antimicrobiano. Según diferentes normas, el lavado de manos antiséptico se
debe realizar antes de un procedimiento invasivo, en presencia de microorganismos multirresistentes o en caso
de epidemia
6.2.5.1.2 Lavado al seco de manos
Es la aplicación de un agente antiséptico sin agua, en toda la superficie de las manos para reducir el número de
microorganismos presentes. Estos antisépticos están elaborados con alcohol sin surfactantes. Como estos
agentes no remueven la suciedad, si las manos están visiblemente sucias se deben lavar con agua y jabón.
6.2.5.2 Técnica de lavado de manos sin agua.
Si las manos no están visiblemente sucias, utilizar el lavado sin agua. Las unidades que dispongan de
soluciones de alcohol para el lavado de manos antiséptico, deberán estar provistas de un jabón no
antimicrobiano para utilizarlo cuando las manos están visiblemente sucias.
Aplicar suficiente cantidad de solución alcohólica.
Extender cubriendo toda la superficie de las manos incluyendo los dedos y entre los dedos.
Friccionar vigorosamente las manos hasta que la solución se seque (10-15 segundos)
6.2.5.3 Con solución alcohólicas con emolientes
El lavado con soluciones alcohólicas se utiliza como antiséptico posterior al lavado con agua y jabón, ya que
presentan una serie de ventajas en determinadas circunstancias:
Son mejor toleradas en personas que deben de lavarse las manos repetidamente, ya que al llevar agentes
emolientes, reducen los efectos adversos de pérdida de humedad (sequedad, descamación, irritación) que
se producen en la piel debido a los lavados frecuentes.
Son fáciles de aplicar y reducen el daño por fricción.
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Tienen una gran rapidez de acción.
Son más eficaces, ya que su espectro de acción antimicrobiano es superior al de los jabones.
Pueden utilizarse en la higiene de las manos en lugares sin acceso a agua corriente.
No requieren lavado y secado pues se evaporan rápidamente.
Aumentan la adhesión al lavado de manos
No se deben utilizar sobre heridas, pueden dañar los tejidos e incluso perder parte de su poder bactericida al
combinarse con las proteínas de las mismas. No deben utilizarse soluciones alcohólicas cuando las manos
estén visiblemente sucias, en estos casos es necesario realizar un lavado previo con agua y jabón.
6.2.5.3.1 Indicaciones de lavado con soluciones alcohólicas:
Antes del contacto con un paciente.
Antes de administrarle una medicación.
Al tomarle las constantes vitales (temperatura, pulso, presión arterial).
Al movilizar al paciente.
Antes de insertar un catéter, sonda vesical o al realizar procedimientos que no requieran lavado quirúrgico.
En el mismo paciente cuando se pase de una zona corporal a otra.
Después de manipular objetos de un paciente.
Al entrar y salir de una habitación de un paciente con medidas de aislamiento.
Antes y después de usar guantes.
La técnica de lavado consiste en:
Aplicar en la palma de la mano una cantidad suficiente de solución alcohólica que cubra las manos
(aproximadamente 3-5 ml).
A continuación friccionar:
- Palma contra palma.
- Palma de la mano derecha sobre el dorso de la mano izquierda y viceversa.
- Palma con palma con los dedos entrelazados frotando bien los espacios interdigitales.
- Dorso de los dedos contra palma opuesta con los dedos trabados.
- Fricción por rotación de los dedos de la mano izquierda cerrada alrededor del pulgar derecho y viceversa.
Friccionar por rotación de las yemas de los dedos unidos contra la palma de la mano contraria y viceversa.
Dejar secar.
La duración de todo el proceso es de unos 20-30 segundos.
6.2.5.4 Lavado quirúrgico de manos
6.2.5.4.1 Propósito
Remover mecánicamente la suciedad, los microorganismos transitorios, y reducir la flora residente durante el
tiempo del procedimiento quirúrgico.
6.2.5.4.2 Objetivo
Prevenir la contaminación del sitio quirúrgico por microorganismos presentes en las manos del equipo
quirúrgico
Por muchos años requirió de fricción de las manos con cepillos.
6.2.5.4.3 Técnica
Remover anillos, relojes y pulseras.
Limpiar las manos y antebrazos hasta el codo.
Limpiar las uñas con un limpia uñas. Si las uñas están cortas al ras de la yema de los dedos, la fricción es
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6.3 Guantes
Sirve para disminuir la transmisión de gérmenes del paciente a las manos del personal de salud.
El uso de guantes no es sustituto del lavado de manos.
El uso de guantes es imprescindible para todo procedimiento que implique contacto con: Sangre y otros
fluidos corporales. Piel no intacta, membranas, mucosas o superficies contaminadas con sangre.
Una vez colocado los guantes no tocar superficies ni áreas corporales que no estén libres de
contaminación: los guantes deben cambiarse para cada paciente.
El empleo de doble guante es una medida eficaz en la prevención de contacto con sangre y fluidos,
disminuyendo así el riesgo de infección ocupacional en 25%.
Asimismo, es importante el uso de guantes con la talla adecuada; ya que cuando son estrechos o grandes
favorecen la ruptura y ocasionan accidentes laborales.
6.4 Mascarillas
Sirven para prevenir la transmisión de microorganismos que se propagan a través del aire y aquellos cuya
puerta de entrada y salida puede ser el aparato respiratorio.
6.4.1 Tipos de mascarillas
Respirador de partículas biológicas.
Mascarillas simples para polvo.
Mascarillas quirúrgicas.
Respiradores para polvo industrial.
6.4.2 Utilización de mascarillas
suficiente.
Enjuagar vigorosamente.
Aplicar de 3 a 5 ml de un agente antimicrobiano.
Friccionar vigorosamente toda la superficie de las manos, dedos, uñas y antebrazos por dos minutos.
Enjuagar las manos manteniéndolas levantadas sobre los codos.
Mantener las manos hacia arriba y alejadas del cuerpo. No tocar superficies o elementos.
Secar las manos y antebrazos con toallas estériles.
Nuevos estudios sugieren que ni los cepillos, ni las esponjas son necesarias para reducir el conteo microbiano
de la piel sobre las manos del personal a niveles aceptables, especialmente cuando se utilizan productos
basados en alcohol.
Deben colocarse cubriendo la nariz y la boca.
Mantener colocada la mascarilla dentro del área de trabajo y mientras se realiza la actividad.
Evitar la manipulación de la mascarilla una vez colocada.
En áreas de bajo riesgo utilizar en procedimientos invasivos que impliquen riesgo de salpicaduras (punción
arterial, aspiraciones, intubación, etc.
6.5 Gorros
Es un dispositivo que se utiliza para cubrir el cabello y evitar que los microorganismos del mismo lleguen a las
superficies, equipos y materiales médicos que se preparen dentro de la central de esterilización. El
cabello facilita la retención con una posterior dispersión de microorganismos que flotan en el aire de los
hospitales (estafilococos, corinebacterias), por lo que se considera como fuente de infección y vehículo de
transmisión de microorganismos.
Por lo tanto antes de la colocación de la indumentaria quirúrgica, se indica el uso del gorro para prevenir la
caída de partículas contaminadas, además deberá cambiarse el gorro si accidentalmente se ensucia.
6.6 Uniformes
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Es una indumentaria de uso único y obligatorio que se utiliza para crear una barrera de protección entre el
operario y el material medico quirúrgico que se va a procesar, y así evitar la diseminación de microorganismos.
6.6.1 Características
La tela utilizada deberá ser de algodón (de 80 a 100 hilos), para evitar la conducción de electricidad.
La camisa solo tendrá bolsillos en la parte delantera en su nivel superior no deberá tener bolsillos bajos y
preferiblemente sin cuellos o trozos de telas colgantes (adornos).
El pantalón no deberá tener bolsillos anteriores, se sugiere bolsillos laterales o traseros con tapa de
seguridad.
La camisa deberá ir por dentro del pantalón quirúrgico esto evitara la contaminación accidental por roce –
casual de tiras o telas colgantes.
Los zapatos deberán ser preferiblemente de punta cerrada y suela antirresvalante, cómodos y flexibles.
Los gorros quirúrgicos deberán tapar todo el cabello sin dejar mechones externos.
El uniforme quirúrgico deberá ser de único uso en la unidad.
6.7 Delantales
Adicional al uso de la indumentaria quirúrgica, el operario que realiza el acto de lavado y desinfección del
material médico quirúrgico, deberá utilizar un delantal de hule para reducir el riesgo de humedad y de esta
manera, evitar la proliferación de microorganismos y contribuir a la reducción de la carga bacteriana que
pudiera existir sobre su uniforme.
6.8 Lentes de seguridad
Indicados en todo procedimiento donde haya exposición a líquidos de precaución universal: drenaje de
abscesos, atención de heridas, partos y punción de cavidades entre otros. Deberán cambiarse de inmediato
cuando haya contaminación visible con fluidos corporales durante el procedimiento y una vez concluida la
intervención.
6.9 Calzado de seguridad
El operador de la CE deberá utilizar un calzado cerrado e impermeable, con suela antirresbalante y antiestática,
el mismo deberá ser de uso exclusivo de la unidad.
6.10 Protectores auditivos
Los protectores auditivos son equipos de protección individual que, debido a sus propiedades para la
atenuación de sonido, reducen los efectos del ruido en la audición, para evitar así un daño en el oído. Según la
Norma Venezolana 1565, se establece que los niveles de ruido permisibles para evitar que los operarios
expuestos al ruido en su lugar de trabajo sufran deterioro auditivo, pérdida de la concentración e interferencias
en la comunicación oral, es hasta 85 decibeles.
La protección no debe ser excesiva. Si el nivel acústico protegido está más de 15 dB por debajo del valor
deseado, el protector induce una atenuación excesiva y se considera que el usuario está excesivamente
protegido y, por tanto, se siente aislado del entorno. Puede resultar difícil escuchar la voz y las señales de
advertencia y el usuario se retirará el protector cuando necesite comunicarse y verificar las señales de aviso o
deberá modificarlo para reducir su atenuación. En cualquiera de los dos casos, la protección se reducirá hasta el
extremo de no impedir la pérdida auditiva.
La comodidad es un aspecto decisivo. Llevar un protector auditivo nunca puede ser tan cómodo como no llevar
ninguno. Cubrir u obstruir el oído causa muchas sensaciones no naturales, que van desde la alteración del
sonido de la propia voz a consecuencia del “efecto de oclusión” hasta la sensación de ocupación del oído o de
presión sobre la cabeza. Las orejeras y los tapones resultan más incómodos en ambientes calurosos porque
aumentan la transpiración. El usuario necesita tiempo para acostumbrarse a las sensaciones y la incomodidad
que provoca el protector. No obstante, si experimenta incomodidades como dolor de cabeza a consecuencia de
la presión del arnés de cabeza o dolor en el canal auditivo provocado por los tapones se le deberían
proporcionar dispositivos protectores de otro tipo.
Si se utilizan orejeras o tapones reutilizables hay que adoptar medidas para mantenerlos limpios. En el caso de
las orejeras, el usuario debe disponer de repuestos, como almohadillas o revestimientos interiores del cuenco.
Cuando se usan tapones de usar y desechar, hay que disponer de suficientes unidades nuevas para reponer. Si
se emplean tapones reutilizables, hay que instalar un dispositivo de limpieza. Los usuarios de tapones a la
medida deben contar con instalaciones para limpiarlos y con tapones nuevos para sustituir a los desgastados o
rotos. Es importante que el protector auditivo elegido sea compatible con otros dispositivos de seguridad.
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7 CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN
7.1 AREA ADMINISTRATIVA DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACION
Un área administrativa es el lugar desde donde se manejan de la mejor manera los recursos, y la central de
esterilización, no es la excepción, desde aquí se realiza la planificación estratégica, metas y balances del
funcionamiento de la central.
Esta aquí plasmada la estructura organizativa para garantizar la calidad del producto estéril, la ejecución de los
distintos procedimientos y control de los mismos.
Esta área debe tener la disponibilidad de un responsable técnico, titulado universitario y especialista en todos
los procesos de esterilización que su central realice, para poder ejercer una supervisión directa de las
actividades.
Es en este departamento de la central de esterilización, donde se encuentran los protocolos, procedimientos,
indicadores de estándares de calidad, validación y trazabilidad. Se adecua al funcionamiento, uso y
mantenimiento de los equipos y dispositivos médicos, así como la distribución y uso adecuado de los recursos.
Uno de los aspectos mas relevantes es que posee un sistema de archivo documental, que almacena toda la
documentación y registro de cada producto estéril, es decir, archivo de bitácoras de cada uno de los procesos
de esterilización según tecnología utilizada, para el seguimiento de los productos y detección a tiempo de
posibles eventos adversos.
7.2 AREAS DE APOYO
La central de esterilización debe tener una zona para el personal, que posea un vestuario, área de aseo de
personal con duchas en caso de contaminación, una sala de estar y comedor para el personal, las áreas de
faena limpia y sucia con los utensilios para la limpieza de las áreas antes mencionadas, deposito de productos
químicos, detergentes, entre otros. (almacén central, ingeniería, soporte técnico, departamento de enfermería,
coordinación docente, desarrollo de programas) Área de baño, duchas y oficina y lavado para el personal.
7.3 AREA TECNICA DE UNA CENTRAL DE ESTERILIZACION.
La práctica de salud y el control de la infecciones asociadas a la atención, han tenido una franca evolución
relación con respecto a brindar a los usuarios internos y externos un servicio de calidad, que cumpla con
normativas internacionales que nos conduzcan a mejorar las prácticas en la atención; es por ello que el diseño
de las centrales de esterilización hoy por hoy representan un gran reto.
Partiendo de la premisa que la central de esterilización es una unidad que precede todo los actos inherentes a la
atención en salud y es donde se esterilizan todos los dispositivos para tal fin, generalmente se ubica cerca de la
unidad quirúrgica, y con el concurso de personal certificado
La disposición de una central de esterilización única garantiza la disminución de los riesgos de extravíos,
pérdidas y traslados. La ubicación ideal de las centrales de esterilización debe contar con:
Área de circulación restringida,
Fácil acceso a los servicios de mantenimiento, equipamiento eléctrico, almacén central.
Fácil acceso a los sistemas de extracción de aire.
Identificar las zonas que representen riesgos físicos y químicos.
La ubicación definitiva de la central de esterilización debe ser el resultado de una evaluación construida en
consenso por ingeniería, arquitectura, dirección médica y con la especial participación de una enfermera
experta en esterilización.
La central de esterilización debe contar áreas bien definidas, con flujo unidireccional y donde no se vinculen
ninguna de las áreas. El diseño del área de trabajo debe permitir un buen espacio para que todo funcione
adecuadamente, minimizando las distancias entre área y área. Así se limita la posible contaminación ambiental
y, por lo tanto la contaminación de insumos.
El tránsito en las áreas de la Central de Esterilización debe ser exclusivo para su personal. El supervisor
definirá, con criterio estricto, quienes y con qué vestimenta podrán circular por le sector. Estos cuidados deben
tomarse porque tanto el personal como los visitantes son portadores potenciales de microorganismos y
aumentan así el riesgo de contaminación sobre el insumo estéril.
Es importante también proteger al personal de los gérmenes presentes en el área sucia, procedentes de
insumos que deben ser lavados. Consecuentemente buenas prácticas en control del tránsito y en el uso de
barreras de protección son esenciales.
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Las áreas a conocer son definidas en la actualidad por los colores del semáforo: ROJA, VERDE Y AMARILLA.
Área Roja: es la de recepción, lavado y descontaminación de los dispositivos médicos, los cuales son
recibidos, registrados y sometidos al proceso de limpieza y desinfección, según el protocolo existente en la
unidad.
Área Amarilla: es la de inspección donde observamos que los dispositivos se encuentran limpios y libres de
biocarga, mediante el uso de lupas; inventario instantáneo el cual nos permite determinar daños en los
dispositivos, material faltante; selección de empaques para las diversas tecnologías en esterilización, así
como el sistema de empaquetado, y la ubicación de los métodos de esterilización, autoclaves a vapor,
Oxido de etileno, peroxido de hidrogeno, formaldehido, con la ubicación para los carros de carga y descarga
de dispositivos.
Área Verde: es la zona de almacén de todos los dispositivos médicos ya esterilizados son estacionados
previamente a su distribución.
En algunas centrales de esterilización podemos encontrar:
Área administrativa: oficina para el jefe del área y el personal de supervisión, donde se concentra la
documentación de la Central de Esterilización, de la biblioteca y el material de consulta.
Considerando que la validación del proceso de esterilización comprende la validación de todos y cada uno de
los pasos involucrados en el proceso, los factores mencionados deben ser considerados en el diseño del área
de trabajo con el fin de facilitar las tareas, las cuales desarrollen un modelo de circulación.
El diseño del área de trabajo debe permitir un buen espacio para que todo funcione adecuadamente,
minimizando las distancias entre un área y otra. De esta manera se limita la posible contaminación ambiental y
Por lo tanto, la contaminación de los dispositivos médicos.
7.4 Área de recepción y limpieza.
Área donde los elementos reusables: instrumental, equipos, lencería, son recibidos, clasificados y registrados
para ser sometidos al proceso de limpieza que corresponda a su característica.
7.5 Áreas de preparación y empaque.
Área donde los elementos limpios y secos son inspeccionados, armados en sets, cajas, envueltos o empacados
adecuadamente para el proceso de esterilización seleccionado. Puede ser un área única o dividida en dos: una
para instrumental convencional y otra para los diferentes dispositivos biomédicos, circuitos de anestesia, de
respiradores, material termolábil o sensible al calor en general.
7.6 Área de esterilización.
Área donde se ubican los equipos esterilizadores por vapor, óxido de etileno (ETO), estufas de calor seco, y
todo equipo esterilizador: formaldehido, plasma de peróxido de hidrogeno; incluido el espacio para carga y
descarga de los carros.
En caso de existir equipo esterilizador por oxido de etileno, deberá estar en área separada del resto de
equipamiento aplicando la Norma Venezolana 2843. En caso de litigio, se aplica la Norma Venezolana 3133/1.
7.7 Área de almacenamiento de material esterilizado. (Revisar)
Área donde los materiales ya esterilizados son estacionados previamente a su distribución.
En el caso de liberación temprana, esta se corresponde con los tiempos de lectura de los resultados de los
indicadores biológicos. En los indicadores de 24 horas, se procederá a una liberación bajo las siguientes
condiciones:
Elaboración de actas de liberación temprana debidamente firmada por cirujanos principales,
supervisora quirúrgica, jefe quirúrgico e instrumentistas y jefes de central de esterilización.
Al obtener los resultados de lectura, se anexa al informe.
Registrar como evento adverso.
Seguimiento al paciente de 1 año mínimo.
Informar al comité de infecciones.
7.8 Sanitización del área
En el espacio físico de la Central de Esterilización se recibe y procesa una gran cantidad de dispositivos
médicos, para lo cual se requiere la realización de diferentes actividades que constituyen la dinámica propia del
lugar, por lo que el área se ensucia y se contamina; por esta razón el Supervisor de la unidad debe planificar un
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cronograma de limpieza y desinfección que garantice el mantenimiento de techos, paredes, pisos, mobiliario y
equipos, limpios y en buen estado, esto va repercutir en la eficiencia de las actividades, favoreciendo la correcta
realización de los procesos además de brindarle seguridad a los operarios.
Mediante la limpieza y desinfección se garantiza a los operarios realizar sus labores en un lugar limpio y seguro;
en un ambiente con la menor carga de contaminación posible, minimizando los riesgos de diseminación de
agentes infecciosos provenientes de fuentes inanimadas. Los agentes infecciosos de acuerdo a su constitución
tienen diferentes grados de persistencia al colonizar diferentes superficies (Ver Tabla 2).
Todo personal que labore en el área de limpieza de la Central de Esterilización deberá recibir un entrenamiento
especializado y cumplir con los siguientes requerimientos:
Realizarse exámenes clínicos, evaluaciones médicas periódicas y contar con historia clínica en la
institución.
Mantener el esquema personal de vacunación vigente (Hepatitis B y Tétanos) y otras de riesgo como
Influenza AH1N1.
Los establecimientos de salud deberán dotar de un área de vestuario y ambiente con servicios higiénicos y
duchas al personal de limpieza.
La Central de Esterilización debe contar con un cronograma de limpieza que realizara el supervisor del
área con las tareas específicas para los trabajadores en cada turno de trabajo, diaria, semanal y
mensualmente.
El trabajador deberá tener conocimiento del cronograma y las técnicas que utilizan los establecimientos de
salud para la fumigación que garantice el control de la fauna nociva.
El personal de saneamiento ambiental tiene que recibir una inducción o entrenamiento de acuerdo al
trabajo a realizar (Procedimientos básicos, manejo de desechos biológicos, físicos y químicos, contención
biológica, derrames de sustancias con contenido biológico, etc.)
Conocer y dar cumplimiento estricto a las Normas y uso de equipos de Bioseguridad de la Central de
Esterilización.
Garantizar que los lugares de trabajo de cada operario estén mantenidos en condiciones de limpieza y
orden adecuados.
Realizar los procedimientos de limpieza y desinfección de acuerdo al área a limpiar, el tipo de superficie y al
tipo de suciedad presente.
Utilizar correctamente los insumos y materiales necesarios para la limpieza de ambientes.
7.8.1 Tipos de sanitización
7.8.1.2 De rutina
La realiza el personal en cada turno de trabajo, aplicando las técnicas básicas de limpieza y desinfección,
utilizando los implementos y técnicas adecuadas en áreas de servicio, administrativas y baños conjuntamente
con el retiro de desechos.
7.8.1.3 Semanal
Es la que se realiza en profundidad semanalmente, incluye la sanitización de uso cotidiano o de rutina, además
de:
- Techos, lámparas y ductos de aire acondicionado debe ser realizada la limpieza y desinfección por
personal especializado.
- Limpieza profunda de paredes, limpiar enchufes, tomas de gases.
- Limpieza profunda de ventanas, puertas, divisiones, paredes.
- Limpieza y desinfección de mesones, lavabos y áreas de trabajo.
- Lavar vidrio por el interior y repisas de vitrinas y puertas de las mismas.
- Limpiar y desinfectar los depósitos de basura, cuartos de guardar implementos de limpieza y servicios en
general que así lo requieran.
7.8.1.4 Sanitización especial
Aquella que se realiza cuando se presenta un accidente, un derrame de material contaminado o inundación por
aguas negras. Es un procedimiento muy estricto para dejar el área apta para ser utilizada nuevamente.
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7.8.1.5 Diaria
- Vaciar los recipientes de residuos comunes y biocontaminados, limpiarlos y desinfectarlos. Colocar nueva
bolsa.
- Limpiar el polvo de escritorios, mesas, archivadores, sillas, etc.
- Limpiar con detergente; y aplicar desinfectante a lavabos y mesones
7.8.1.6 Sanitización del baño:
Los baños deben limpiarse y desinfectarse permanentemente durante el día, incluyendo los sanitarios y otros
elementos adheridos a las paredes. No debe haber manchas en uniones de baldosas.
- Limpiar y desinfectar los lavamanos, inodoros y duchas; no utilizar el mismo paño para limpiar inodoro y
lavamanos.
- Limpiar espejos.
- Limpiar las ventanas y puertas.
- Frotar los pisos con solución detergente, luego aplicar desinfectante en cada turno y cuando sea necesario.
7.8.2 Técnica de sanitización de las superficies
7.8.2.1 Paredes
Deben limpiarse de arriba hacia abajo, desde la parte más profunda del área hasta llegar a la puerta aplicando
primero detergente y luego desinfectante.
7.8.2.2 Mesones y mobiliario
Los cuadrados o rectangulares limpiarlos en forma de arrastre desde la parte más distal hasta la proximal del
trabajador; en caso de mesas redondas se debe limpiar desde la parte central hasta llegar a los bordes, sin
volver a pasar el paño por donde ya se limpió, posteriormente limpiar la parte de debajo de las mesas y las
patas, primero se aplica detergente, se enjuaga y luego se aplica desinfectante dejando una película del mismo
en la superficie repitiendo periódicamente en cada turno de trabajo.
7.8.2.3 Estantes
Todos los estantes deben ser limpiados semanalmente con un paño limpio y alcohol al 70%, para quitar el polvo.
En ese momento, todos los dispositivos Médicos estériles deben ser revisados por fecha de vencimiento y la
integridad del empaque.
• Se utilizará un paño con desinfectante, que puede ser hipoclorito de sodio (1:100), para limpiar las
superficies. Para cada área se utilizará un paño limpio.
• Alternativamente, se pueden rociar las superficies con la solución de hipoclorito de sodio, diluido 1:100,
y luego se frotarán vigorosamente con un paño limpio saturado en esta solución.
7.8.2.4 Pisos
7.8.2.4.1 Método en seco o barrido estático:
consiste en pasar por el piso un barredor sintético ligeramente impregnado de una sustancia polarizada
eléctricamente (efecto imán) que retendrá toda clase de partículas posibles es ideal para evitar la dispersión de
polvo en el ambiente con él se eliminará la suciedad que no está adherida al suelo, para posteriormente aplicar
el método húmedo.
7.8.2.4.2 Procedimiento de doble balde:
Es el método más común y de elección. Se realiza con el sistema de dos baldes uno para el detergente y el otro
con agua limpia para el enjuague para un acabado final se recomienda impregnar con desinfectante y dejarlo
secar.
8 REUSO
8.1 Uso y Reuso
8.1.1 Uso
Productos diseñados para ser utilizados una sola vez y en un único paciente; es decir, solo para un uso o su
equivalente y debe ser parte de la etiqueta del dispositivo.
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8.1.2 Reuso
Son aquellos dispositivos que siendo utilizados de acuerdo a las instrucciones del fabricante de origen (uso
único), las instituciones ignoran esta instrucción y lo utilizan de forma contraria a lo establecido por el fabricante
original, por lo tanto deben tomar la responsabilidad penal del desempeño del dispositivo para usos sucesivos.
8.2 Consideraciones técnicas por los cuales el reuso no debe ser considerado una buena práctica
dentro de cualquier institución
Las propiedades físicas de DM junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y
probadas por el fabricante
El reprocesamiento para el reúso puede afectar estas características (Ej. Resistencia del material,
dimensiones, flexibilidad, adhesivos, lubricantes, etc.)
La esterilidad de un DM solo puede ser garantizado bajo un proceso de validación controlado
Sus métodos de control también están sujetos a inspección rutinaria por parte de las autoridades
responsables para asegurar su cumplimiento
Los fabricantes utilizan sistemas de calidad, ambientes de fabricación especiales, equipos certificados,
procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de la
esterilidad y control del procedimiento de etiquetado
La bio-compatibilidad es un factor importante en cualquier DMSU que directa e indirectamente entra en
contacto con el cuerpo
Extensas pruebas por el fabricante con base en criterios internacionalmente establecidos, determinan un
nivel aceptable de bio-compatibilidad
Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con que cuenta la institución
que realiza EL REPROCESO
El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar que estén libres de pirógenos químicos
Típicamente el fabricante también hace pruebas al dispositivo sobre base regulares para confirmar un nivel
aceptable de ausencia de endotoxinas bacteriales que podrían haber sido introducidas durante el proceso
de fabricación en ambientes controlados
Los reprocesadores de DMSU normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar
apirogenicidad.
Garantizar que el proceso de esterilización no altere las características físico-químicas del dispositivo
médico.
Los DMSU y sus empaques son sometidos a numerosas pruebas de compatibilidad, con el método de
esterilización escogido por el fabricante de acuerdo a la normativa internacional vigente.
La repetición del mismo método de esterilización podría afectar adversamente las características físicas y
mecánicas del dispositivo.
Los procedimientos utilizados para el reprocesamiento pueden NO ser efectivos para retirar residuos
clínicos, químicos, anatómicos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o reinfección Cuando se
reúsan DMSU.
Nota: En caso de aquellos DM que en su ficha técnica indique que se puede reprocesar, debe hacerse de acuerdo a
las especificaciones técnicas del fabricante.
8.3 Problemas técnicas del reuso
Inhabilidad para alcanzar y garantizar una limpieza efectiva
Falta de conocimiento en cuanto a la compatibilidad del DMSU con el proceso de limpieza, desinfección o
esterilización seleccionado
Absorción de los agentes utilizados durante el proceso o agentes esterilizantes por el dispositivo, que puede
ser transferido al paciente durante el uso, o reacción con productos medicinales administrados
Ausencia de programas de aseguramiento de la calidad para confirmar que los dispositivos reprocesados
no se han deteriorado durante el reproceso. Ej.: materiales plásticos pueden volverse quebradizos, perder
flexibilidad o fuerza mecánica, decolorarse o agrietarse.
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La consecuencia de estos cambios dependen del dispositivo, pero un ejemplo de este deterioro puede ser
perdida de las propiedades aislantes eléctricas en las guías diatérmicas.
8.4 Problemas clínicos asociados al reuso
Bacteremias y reacciones pirógenas
Reacciones anafilácticas
Transmisión de enfermedades
Dificultades técnicas para usar los artículos
Problemas relacionados con ergonomía del diseño (ruptura de los materiales)
Prolongación del tiempo del procedimiento
Iatrogenias por daños orgánicos
Bio-compatibilidad
8.5 Bases legales
Documentación y Análisis: Deben existir Norma y Protocolo escritos de reúso.
Consideraciones éticas : Comité de Ética Consentimiento informado de los pacientes
Consideraciones Técnicas: Comité de infecciones y Centrales de Proceso.
Consideraciones físicas y mecánicas que garanticen que los dispositivos no sufran alteración alguna.
Calidad del Proceso garantizado: lavado, secado, revisión , empaque y re esterilización
Análisis de costo del reúso del articulo
Análisis de niveles residuales tóxicos o pirógenos
Supervisión del protocolo
Evaluación de resultados
Vigilancia Epidemiológica de los pacientes.
8.6 Recomendaciones para el Reuso.
No recomienda el reúso.
Dispositivos de un solo uso no deben ser usados y/o reprocesados cuando la limpieza, funcionalidad o
esterilidad no pueda ser garantizada o cuando el costo del reprocesamiento para el uso sea mayor.
Cada institución debe analizar su realidad y si es necesario crear un comité de reúso.
Establecer y clasificar los dispositivos de uso único asociado al reproceso según el grado de riesgo.
El profesional de la CE, determinará si es posible lavar el articulo a reutilizar.
Debe realizarse estudio de costo.
Elaborar un protocolo para el reprocesamiento, determinar cuantas veces el articulo va a ser usado, como
será cobrado. Identificado. En que forma serán informados los pacientes y sistema de vigilancia.
Director médico deberá aprobar el protocolo propuesto.
Contar con evidencias de que el material reutilizado reúne las características del fabricante.
Revisar y evaluar periódicamente los costos reales del reprocesamiento
9 PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
9.1 Áreas de limpieza, área sucia.
Deberán estar físicamente separadas de todas las otras áreas (preparación, procesamiento, depósito) y ser
fácilmente accesibles desde un corredor exterior. La importancia de la separación física se basa en la
necesidad de evitar que aerosoles, microgotas y partículas de polvo sean transportados desde el área sucia a la
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limpia por las corrientes de aire, dado que en este sector, por el tipo de trabajo, que se desarrolla (cepillado,
ultrasonido) se generan una gran cantidad de aerosoles.
Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo, deberán estar construidos con materiales no porosos que
soporten la limpieza frecuente (mínimo diariamente) y las condiciones de humedad.
Todo el aire de éste sector debe ser, expulsado al exterior sin recirculación; se previene así la reintroducción de
contaminantes zonas limpias que ponen en riesgo al paciente y al personal.
9.2 Área de preparación.
Es ideal que este sector posea sistema de aireación con presión positiva.
9.3 Área de procesamiento.
Sí existe un esterilizador por ETO en este sector, se deberá prestar especial atención a los sistemas de
extracción del gas al exterior.
9.4 Área de depósito de material esterilizado:
Deberá estar localizada, contigua al área de procesamiento y, preferentemente, en un área separada y con
acceso limitado.
El sistema de depósito (estantes abiertos o cerrados) deberá ser seleccionado sobre la base de la rotación de
materiales y al tipo de material de embalaje usado. El sistema de ventilación será diseñado (vía presión
positiva) para que el aire fluya hacia afuera del área de depósito.
Mantener la esterilidad del insumo es esencial. Como la mayoría de empaques no proveen una barrera
microbiana absoluta es importante que la contaminación ambiental sea minimizada a fin de no comprometer la
esterilidad del insumo durante el almacenamiento.
9.5 Flujo del Material y del personal.
9.5.1 Responsabilidad:
Los empleados que laboren dentro de la CE deberán tener conocimiento claro y preciso sobre la circulación
dentro de las diferentes áreas de la CE y deberán velaran porque no se altere la funcionalidad de cada una de
ellas, de tal manera que se mantenga el fin para lo cual fue diseñada.
9.5.2 Control de la Circulación.
El acceso a las áreas especificas de la CE deberán ser de estricto cumplimiento por todo el personal que allí
labore, no se permitirá la visita de proveedores, personal de mantenimiento técnico, o cualquier otro tipo de
personal ajeno al servicio, si no es autorizado por la Gerente del Área de Esterilización.
Para poder acceder a las áreas de la CE se deberá contar con el equipo de protección necesario para tal fin,
mono quirúrgico, gorro, cubre botas, así como también deberá estar acompañado por la persona responsable
de la CE.
Por otra parte, el tránsito por las distintas áreas de la Central de Esterilización debe ser exclusivo para su
personal; el supervisor definirá, con criterio estricto, quienes y con qué vestimenta podrán circular por cada
área.
Estos cuidados deberán adoptarse como legítimos, porque tanto el personal como los visitantes son portadores
potenciales de microorganismos y aumentan así el riesgo de contaminación.
También es importante proteger al personal de los gérmenes presentes en el área sucia o procedente de
aquellos dispositivos médicos que deben ser lavados. En consecuencia, las buenas prácticas en el control del
tránsito y en el uso de barreras de protección, son esenciales y de estricto uso.
9.5.3 Personal Autorizado.
Se deberá tener un estricto control con el personal que acceda a la CE, no puede ingresar personal ajeno a los
procesos que allí se cumplan, solo podrán hacerlo si van acompañados con un personal autorizado
previamente por el responsable de la unidad.
Las áreas limpias y de almacenamiento deberán ser de estricta circulación por el personal autorizado, se
deberá mantener señalizaciones que alerten la prohibición del ingreso y las especificaciones que se requieran
para poder ingresar a esta área. La autorización del acceso solo la puede dar la Jefe de la CE.
9.6 Material Esterilizado en otra Institución.
Cada institución tiene sus procesos de esterilización bien demarcados y cada institución es responsable de los
dispositivos médicos que se utilicen dentro de su institución, por lo cual la calidad del material procesado en otra
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institución se podrá verificar, por su envoltorio el cual deberá estar integro, sin manchas o arrugas que sugieran
perdida de la esterilidad, también es importante verificar el medio de transporte que se haya empleado para su
traslado.
Cada institución deberá crear los protocolos para la recepción de este tipo de dispositivos, lo recomendable es
que cada dispositivo que ingrese a la CE deberá ser lavado, secado y envuelto de nuevo para su reproceso, a
no ser que se conozca el origen, el traslado y garantía de los procesos de la otra institución y que los mismos,
cumpla con las pautas que contemple la CE dentro de sus procesos internos.
Actualmente ha incrementado el servicio de tercerización en Esterilización, esto no resta la importancia y
responsabilidad que cada Institución deberá tener de los procesos de Esterilización que utilice la empresa
prestadora del servicio y deberá tener acceso a los controles de los procesos que ellos realicen ya que la
responsabilidad al final del proceso de esterilización es de la institución que está prestándola atención medica
directa al usuario.
10 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
10.1 Limpieza
es el proceso mecánico mediante el cual se elimina por arrastre toda suciedad visible o materia orgánica de una
superficie u objeto.
10.1.1 Objetivo
Eliminar el mayor número de sustancias adheridas a la superficie para proteger los DM de corrosión y desgaste.
10.1.2 Principios de la limpieza:
- La suciedad protege los microorganismos, por ende inactiva los agentes de limpieza.
- Desarmar los DM para su limpieza.
- Practicas de limpieza seguras y tener en cuenta las indicaciones del fabricante.
- Utilizar un detergente enzimático con 3 enzimas básicas.
- Aplicar un desinfectante antes de la esterilización.
10.1.2.1 Factores que intervienen en la limpieza
Energia química: detergente.
Energia mecánica: fricción
Energenia térmica: temperatura.
Detergente; un agente de limpieza con un principio activo y o secuestrante, que permiten variar la tensión
superficial del agua y producir humectación, penetración, emulsión y suspensión de la suciedad.
Detergente Enzimático: son moléculas proteicas globulares, solubles en agua y especializadas en la catálisis y
regulación de las reacciones biológicas. (Lipasa, proteasa, amilasa)
Tareas del detergente enzimático:
Emulsificación de las grasas: las partículas de grasas son suspendidas en el agua.
Saponificación de las grasas: Partículas solubles en agua.
Surfactación: reducción de la tensión del agua para permitir mayor penetración en la suciedad .
Dispersión: romper la suciedad en pequeñas partículas.
Suspensión: las partículas insolubles suspendidas en el agua.
Peptización: Ruptura de las proteínas
Tabla 4. Ciclos para el detergente.
Tipo de Detergente Temperatura (°C) Tiempo de exposición
Alcalino 60 mayor 5 minutos
Neutro Enzimatico 30 a 40 10minutos
Acido 50 7 minutos
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Agua: la utilización del agua en el proceso de limpieza y desinfección es de suma importancia, debido al costo
de los DM debemos utilizar agua blanda, con PH neutro.
Se considera agua dura aquella que contiene minerales disueltas, como calcio, magnesio, cloro y fosfatos,
estos contenidos producen daños en los DM ya que se incrustan, producen manchas. Se recomienda que la
unidad cuente con un sistema de tratamiento de agua para intercambio catiónico o también osmosis inversa.
Lubricantes: solución utilizada para la protección del DM, soluble en agua. Debe realizarse solo al instrumental
quirúrgico que lo requiera, con la finalidad de eliminar la rigidez de las articulaciones y se debe realizar antes de
la esterilización,
Los motores se deben lubricar inmediatamente después de utilizarlos, preferiblemente conectados a las fuentes
de poder, para distribuir todo el lubricante en su estructura. La lubricación debe hacerse cada 3 usos como
mínimo o según indicaciones del fabricante
Nota: no utilizar siliconas, aceites de máquinas, vaselinas o derivados del petróleo.
10.1.3 Proceso de limpieza, pasos
10.1.3.1 Recepcion
se reciben todos los DM sensibles al lavado y desinfección, deben venir en CONTENEDORES tapados y
sumergidos en detergente enzimático (Fase de remojo entre 1 a 10 minutos, dependiendo del detergente
utilizado, y la cantidad de DM a procesar) y ya clasificado, se deben utilizar cuantos contenedores sean
necesarios.
10.1.3.2 Pre-lavado
Utilizar el mismo detergente donde viene sumergido y realizar el prelavado para con ello eliminar el mayor
número de biocarga, descartar y pasar al siguiente paso.
10.1.3.3 Lavado
Según el tipo de lavado que tenga la institución, este se realiza dentro los lavabos de material con detergente
enzimático, utilizando la técnica de fricción si es manual, la cual se debe ejecutar debajo del chorro de agua con
un cepillo de cerdas suaves. y dentro de las maquinas si es mecánico.
Nota: se puede realizar el lavado manual o el mecánico, aunque se pueden combinar ambos métodos de lavado; esto va a
depender de la complejidad de la CE.
Desinfección: utilizar soluciones desinfectante tomando en cuenta la complejidad del DM, como gomas,
polietileno, entre otros. (Ir a definición 3.16).
Enjuague: teniendo en cuenta las condiciones del agua y la estructura del instrumental, retirar todas las
partículas del detergente mediante un enjuague copioso, teniendo en cuenta lúmenes y espacios de difícil
acceso.
Secado: este debe realizarse con paños que no libren pelusas, residuos, o partículas de ningún tipo,
preferiblemente de algodón con entramado cerrado (paños de microfibras). Los DM que posean lúmenes es
recomendable con pistolas de aire comprimido para así llegar a todo el trayecto.
Inspección: este paso nos permite detectar en lo dispositivos presencia de residuos o adherencias, fallas
en su estructura, daños, así como un inventario si falta alguna pieza. Se recomienda realizar esta fase con
una lupa de aumento con luz blanca.
Lavado del instrumental quirúrgico. (Tijeras, pinzas, articulado.) Se debe colocar el instrumental
completamente abierto, colocando el más pesado el fondo del contenedor. Los materiales especiales,
como oftalmología, Neurocirugía, deben ir en contenedores aparte, debido por lo delicado de los mismos.
Lavado mecánico: colocar el instrumental en las bandejas perforadas y descritas para las maquinas
lavadoras, el detergente Enzimático y encender el ciclo automático, tomando en cuenta las indicaciones
del fabricante.
Lavado de Material plástico, látex o goma: sumergirlos en dobles contenedores, interno perforado y
externo no perforado, con detergente enzimático, y proceder a lavado manual, retirar toda la biocarga,
extraer el perforado y sumergir en un contenedor con abundante agua y aplicar liquido con una inyectadora
de 60cc, para producir arrastre. Dejar escurrir al ambiente, utilizar pistolas de aire comprimido para
secarlos.
Lavado de material de vidrio, y jeringas, sumergir en detergente enzimático, realizar lavado manual con
cepillos de cerdas suaves, como los que se utilizan suelte pelusa.
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NOTA: Los instrumentos que tienen lumen, bisagras, articulaciones y ranuras, se recomienda sumergir mayor
tiempo de lo usual con detergente enzimático, debido a que por su estructura pueden almacenar mayor suciedad y
biocarga.
10.1.3.4 Secado
Esta fase debe realizarse de manera exhaustiva y con los implementos adecuados, ya que la humedad en los
DM puede generar deterioro de los mismos, así como el fracaso del proceso de esterilización. Los tipos de
secado pueden ser:
Manual: se realiza mediante fricción manual, utilizando cepillos de cerdas acordes al dispositivo, no debe
utilizarse agua caliente, ya que esta coagula las proteínas y dificulta el lavado.
Mecánica: como su nombre lo describe se realiza en máquinas descritas para ese proceso y se utilizan en
grandes cantidades de DM, es decir lavadoras, termodesinfectadoras, etc.
11 TRATAMIENTO DEL MATERIAL QUIRÚRGICO
El objetivo principal de la central de esterilización es suministrar productos sanitarios de la mayor calidad posible
para pacientes y personal sanitario. Esto se debe alcanzar de una manera sistematizada, organizada y
sobretodo reproducible.
El instrumental médico quirúrgico representa un valor material significativo dentro de las instituciones de salud,
dicho valor debe mantenerse, acompañado del buen funcionamiento del mismo. Esto se logra principalmente
mediante la correcta selección de los métodos de limpieza, desinfección y esterilización, siempre tomando en
cuenta las directrices e indicaciones de los fabricantes.
11.1 Características Físicas:
Al momento de seleccionar el tipo de limpieza, desinfección y esterilización del instrumental quirúrgico se debe
tomar el cuenta las características físicas, forma, tamaño, y sobre todo material del cual esta hecho el
instrumento. El instrumental varia según: instrumental quirúrgico, instrumental microquirúrgico, instrumental
dental, instrumental para cirugía mínimamente invasiva, endoscopios rígidos y flexibles, entre otros.
También se toma en consideración el material del cual esta hecho, por ejemplo: acero inoxidable, titanio, vitalio,
aleaciones, acabados de superficie como la rugosidad, plásticos, gomas, aceros no resistentes a la corrosión,
vidrios para ópticas, cerámica, soldaduras, revestimientos, etc.
El desarme de pinzas e instrumentos es igualmente determinante para la limpieza, desinfección y exposición al
agente esterilizante.
11.2 Complejidad
El primer paso para un correcto tratamiento del material quirúrgico es la limpieza, la selección de un detergente
adecuado (enzimático) es imprescindible para el arrastre de toda materia orgánica. El tipo de lavado mecánico o
manual, el uso de esponjas, cepillos metálicos, distribución del instrumental en la lavadora automática también
es determinante para el tipo de limpieza y cuidado del instrumental.
Es importante prestar especial cuidado y atención al riesgo de infección de los materiales, el cual establecemos
a partir de la clasificación de Spaulding, se describen aquí tres categorías:
11.2.1 Materiales considerados críticos
Es decir aquellos materiales que están en contacto o pueden entrar en contacto, con tejidos estériles o con el
sistema vascular.
11.2.2 Materiales considerados semicríticos
Los que están en contacto con mucosas o piel no intacta.
11.2.3 Materiales considerados no críticos
Los que están en contacto con piel intacta.
11.3 Elección del sistema de esterilización
Esterilización por vapor en equipos con pre vacío o con vacío fraccionado: Pueden procesarse en este tipo de
ciclo todos los materiales reutilizables, definidos por el fabricante como termo resistentes (ej. Acero inoxidable).
El empaque de instrumental puede realizarse en bolsa de papel mixto, en empaquetado barrera o en
contenedor hermético con filtro o válvula.
11.3.1 Esterilización por óxido de etileno
Se procesarán por este sistema todos los materiales termo sensibles reutilizables que el fabricante defina
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compatibles con este proceso (ej. Instrumentos de lúmenes y gomas). El envasado puede realizarse en
contenedor hermético con filtro, bolsa de papel mixto y en bolsa de papel Tyvek.
11.3.2 Esterilización por gas plasma o por vapor de peróxido de hidrógeno
Se procesarán por este sistema los materiales termo sensibles reutilizables que no presenten incompatibilidad
por composición o lúmenes, siempre que el fabricante recomiende este proceso (ej. microinstrumental).
Solamente puede utilizarse bolsa de Tyvek, nunca envases con celulosa.
Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de
esterilización.
12 REPROCESAMIENTO
12.1 Reprocesamiento de endoscopios
12.1.1 Consideraciones y objetivo
La limpieza es el paso fundamental en el reprocesamiento de los endoscopios. La adherencia a las
recomendaciones de desinfección del endoscopio es un factor clave que determina la seguridad de la práctica
endoscópica. Si bien pueden variar las circunstancias, el entrenamiento y los recursos locales, siempre debe
tenderse a altos estándares de desinfección.
12.1.2 Transmisión de la Infección
12.1.2.1 Principios del control de infecciones
Siempre deben observarse las siguientes reglas universales: todos los pacientes deben ser considerados como
fuente potencial de infección y todos los endoscopios y dispositivos accesorios deben ser descontaminados con
el mismo grado de rigor luego de cada procedimiento endoscópico. Todo el personal de la salud en la sala de
endoscopía debe estar entrenado y cumplir con los procedimientos de control de infecciones estándar para
protección tanto de los pacientes como de sí mismos. Para que un patógeno se transmita tienen que estar
presentes todos los eslabones en la “cadena de infección” Se dispone de muy poca evidencia sobre el riesgo de
transmisión de las infecciones parasitarias por endoscopía gastrointestinal. Para hacerse infectantes, la
mayoría de los agentes parasitarios requieren una determinada progresión de su ciclo vital que lleva
determinado tiempo. La mayoría de los parásitos potencialmente infectantes no sobreviven al reprocesamiento
del endoscopio.
Generalmente se considera que no hay riesgo con respecto a los helmintos, nematodes, platelmintos, Anisakis,
o trematodes intestinales como la Fasciola hepática. Sin embargo, se han planteado dudas con respecto al
riesgo de transmisión de la Giardia lamblia y las especies de Cryptosporidium y amebas.
12.1.2.2 Secuencia del Reprocesamiento
El cumplimiento con las pautas es un factor clave que compromete la seguridad del reprocesamiento del
endoscopio. Las consecuencias de no seguir las recomendaciones pueden ser la transmisión de patógenos, la
probabilidad de arribar a un diagnóstico equivocado (debido a la posibilidad de introducir material patológico
proveniente de un paciente al siguiente), mal funcionamiento del instrumento y un acortamiento de su vida útil.
La mayoría de las recomendaciones para el reprocesamiento de endoscopios indican los siguientes pasos:
Limpieza y enjuague
Secado
Desinfección y Enjuague
Secado
Almacenado
Si los pasos de reprocesamiento son desarrollados correctamente de acuerdo a las recomendaciones, la
transmisión de los patógenos puede evitarse y el endoscopio estará listo para volver a ser utilizado. Si existiera
alguna duda sobre si un endoscopio ha sido sometido a un reprocesamiento completo, deberá repetirse el ciclo.
NOTA: siempre debe realizarse la limpieza e inspección antes de la desinfección.
Idealmente, el reprocesamiento de los endoscopios comprende dos componentes básicos:
Limpieza manual, incluyendo cepillado y exposición de todos los componentes accesibles externos e
internos a un detergente de baja espuma compatible para endoscopios.
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Desinfección de alto nivel, con posterior enjuague y secado de todas las superficies expuestas del
endoscopio.
12.1.3 Limpieza del endoscopio
La finalidad de la limpieza es remover todo el material inorgánico y orgánico de la superficie interna y externa de
los endoscopios flexibles. Si no se realizan correctamente los pasos de limpieza manual, cepillado y enjuague,
los restos de proteína pueden endurecerse y llevar a la formación de una biopelícula (biofilm) en los canales
internos del endoscopio. La limpieza inadecuada puede hacer que queden restos de material en la superficie del
endoscopio que impidan que los líquidos o los gases de desinfección y esterilización lleguen a todas las partes
de las superficies potencialmente contaminadas y pueden provocar la transmisión de agentes infecciosos
cuando se vuelve a utilizar el endoscopio.
El diseño intrincado, los materiales delicados y la sensibilidad al daño de los endoscopios complican aún más su
descontaminación. El proceso de desinfección, ya sea manual o automáticamente en una lavadora
desinfectadora, sólo puede ser eficaz si la limpieza previa fue adecuada. No es posible realizar la desinfección o
esterilización eficaz de un instrumento que no haya sido limpiado en forma adecuada. El endoscopio debe ser
limpiado con un detergente compatible con él y de calidad segura inmediatamente después de su uso y antes de
la desinfección manual o automática. La limpieza comprende a todo el endoscopio incluyendo los pistones, las
válvulas, canales, conectores y todas las piezas desarmables.
NOTA: la limpieza es el paso crítico en el reprocesamiento del endoscopio.
El enfoque es el mismo si se sospecha la presencia de priones patológicos (incluyendo los priones de la
enfermedad de Creutzfeld-Jakob), en este caso es más importante prestar atención al detalle. Deben cepillarse
los canales accesibles del endoscopio con un cepillo, descartable, especialmente diseñado para este propósito,
que tenga la longitud y el diámetro apropiados para cada canal. Algunas pautas recomiendan un procedimiento
de doble cepillado o doble limpieza para poder retirar todas las partículas proteicas de una manera más eficaz.
La limpieza del endoscopio debe comenzarse con una limpieza preliminar antes de desprender el endoscopio
de la fuente de luz/video procesador; en cuanto se haya quitado el endoscopio del paciente, se deberá cumplir
los siguientes pasos:
Despejar los restos macroscópicos, aspirar una solución de agua potable y detergente en dilución adecuada
a lo marcado por el fabricante a través del canal de trabajo (250 ml/min)
Asegurar que el canal de trabajo no esté bloqueado
Irrigar los canales de aire y agua con agua proveniente del frasco lavador para verificar que no estén
tapados
Expulsar la sangre, mucus u otros restos que pueda haber.
Secar el eje de inserción.
Desconectar el endoscopio de la fuente de luz / video procesador
Colocar el endoscopio en un recipiente de base ancha perfectamente identificado como “sucio”. Verificar
que no haya marcas de mordidas u otras irregularidades en la superficie
Realizar prueba (test) de fuga para verificar la integridad del mismo
Transferir el endoscopio a una sala de procesamiento con instalaciones para extracción atmosférica, si no
dispone de ella realizar la limpieza en una batea de doble ponchera o recipiente adecuado y destinado
únicamente para tal fin
La próxima etapa incluye el desmontado de las piezas desarmables del endoscopio; se extraen los pistones,
válvulas y las entradas del frasco de agua y se retiran las puntas desarmables del tubo de inserción. En caso de
rotura, los casquillos de goma de la válvula de la biopsia deben ser descartados. Deben limpiarse y enjuagarse
manualmente todas las superficies internas y externas expuestas, de acuerdo a las siguientes
recomendaciones:
Utilizar un detergente de baja espuma adecuado para la limpieza de instrumentos médicos.
Utilizar la dilución apropiada de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Enjuagar y cepillar todos los canales accesibles para retirar todos los residuos orgánicos (por ejemplo:
sangre y tejidos ), con un cepillo diseñado para este fin y cuyo estado sea aceptable.
Utilizar cepillos con tamaño apropiado para el canal del endoscopio, las conexiones y aperturas; las cerdas
deben hacer contacto con todas las superficies.
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Activar repetidamente las válvulas durante la limpieza para facilitar el acceso a todas las superficies.
Limpiar las superficies externas y los componentes del endoscopio con un paño suave, esponja o cepillo.
Someter a los accesorios endoscópicos y los componentes endoscópicos reutilizables a limpieza, en lo
posible con ultrasonido, para retirar el material de las áreas difíciles de limpiar.
Descartar todos los artículos de limpieza.
NOTA: no utilice agua corriente, solo agua tratada.
12.1.3.1 Limpieza con ultrasonido
Puede resultar necesaria la limpieza por ultrasonido de los accesorios y los componentes reutilizables del
endoscopio para retirar material de todas las áreas difíciles de limpiar. Debe utilizarse el mismo detergente para
la limpieza por ultrasonido que para la limpieza manual. A continuación se presentan las recomendaciones:
• Debe utilizarse un detergente que no forme espuma, de preferencia enzimático, para la limpieza manual y la
limpieza por ultrasonido
• Debe respetarse el tiempo de contacto específico recomendado por el fabricante para los detergentes
enzimáticos
• Debe minimizarse la inhalación de los aerosoles detergentes que contengan enzimas cubriendo el
recipiente del detergente, para minimizar el riesgo de reacciones anafilácticas
12.1.4 Desinfectantes
Los factores que influyen en la elección del desinfectante incluyen el proceso de dilución, la estabilidad de la
solución, el número de reúsos posibles, el costo directo y el costo indirecto (reprocesador de endoscopio
automático, espacio de almacenamiento, condiciones de uso etc.)
El glutaraldehído es uno de los desinfectantes más comunes utilizados en las unidades de endoscopía. Es
efectivo y relativamente barato y no daña los endoscopios, los accesorios o el equipo de procesamiento
automático. Sin embargo, hay asuntos sanitarios, de seguridad y ambientales que producen una considerable
inquietud. Son comunes las reacciones adversas al glutaraldehído entre el personal de endoscopía y se ha
recomendado hacer reducciones sustanciales en los niveles atmosféricos del glutaraldehído. En algunos países
ha sido retirado de su uso. Se está revisando el uso de desinfectantes alternativos y de lavadoras
desinfectadoras automáticas como una manera de eliminar o minimizar la exposición al glutaraldehído en las
unidades de endoscopia. Las máquinas de desinfección nuevas automáticas utilizan glutaraldehído en
concentraciones muy bajas, reduciendo así la exposición del personal. La efectividad del glutaraldehído en
estas máquinas se mantiene calentando las formulaciones basadas en ácidos a 45-55°C, y la utilización de
materiales frescos para cada ciclo reduce la posibilidad de contaminación y de infección cruzada.
El Ortoftalaldehído es un desinfectante alternativo más estable y tiene una presión de vapor más baja que el
glutaraldehído. Es prácticamente inodoro, no emite emanaciones tóxicas y tiene una mejor actividad mico
bactericida que el glutaraldehído al 2%. No parece dañar el equipo pero al igual que los otros aldehídos puede
manchar y tener reacción cruzada con material proteico.
El ácido peracético es un desinfectante altamente efectivo que puede resultar una alternativa adecuada al
glutaraldehído. Antes de utilizar desinfectantes alternativos, debe obtenerse información de los fabricantes del
equipo ya que el uso de una alternativa que remplace el glutaraldehído puede dejar sin efecto las garantías o los
contratos de servicio de mantenimiento.
12.1.4.1 Glutaraldehído
El método estándar de desinfección es la inmersión durante 20 minutos en una solución de glutaraldehído (GA)
al 2%. Las soluciones van de concentraciones de 2.4 % al 2.6 % y tienen una vida útil máxima variable. La vida
útil máxima de una solución alcalina (activada) de glutaraldehído al 2%, sin surfactantes es de 14 días. Las
ventajas de GA son que es efectivo, relativamente barato, no daña los endoscopios, los accesorios o equipos de
reprocesamiento automatizado. Sin embargo hay una serie de desventajas de utilizar GA para el personal
médico y los pacientes. GA tiene propiedades irritantes y sensibilizantes. Puede llevar a problemas alérgicos
(cutáneos, oculares, otorrinolaringológicos) y provocar dermatitis, conjuntivitis, irritación nasal y asma. El GA ha
resultado exhibir un potencial citotóxico y genotóxico en cultivos de células humanas. Los peligros del uso de
GA son considerables, y se ha sospechado toxicidad en 35% de las unidades de endoscopia y efectos
deletéreos establecidos en 63%. En los pacientes los residuos de GA después de un enjuague insuficiente
pueden producir colitis, calambres abdominales y diarrea sanguinolenta. Otras desventajas de GA son la
coagulación de las proteínas con formación de biofilm, y el no eliminar todas las micobacterias atípicas dentro
de los tiempos de contacto estándar.
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Esto último creó problemas de diagnóstico en la broncoscopía y el riesgo de infecciones cruzadas en pacientes
inmunocomprometidos como por ejemplo, organismos del complejo Mycobacterium avium. Esta situación se
complica aún más por el surgimiento de micobacterias resistentes al GA.
12.1.4.2 Ortoftalaldehído
El Ortoftalaldehído (OPA) es un desinfectante altamente eficaz que contiene benzenodicarboxaldehído 1,2 al
0.55%. Los estudios han demostrado que tiene una actividad micobacteriana superior que el GA (reducción de
5 logaritmos de las micobacterias en 5 minutos). OPA destruye completamente todas las bacterias viables
comunes en 5 minutos de exposición y elimina parcialmente a la especie Bacillus. No produce emanaciones
tóxicas ni necesita activación y es estable a valores de pH que varían de 3 a 9. La exposición a los vapores de
OPA puede irritar la vía respiratoria o los ojos. Se recomienda utilizarlo en áreas bien ventiladas y mantenerlo en
recipientes herméticos. Las principales ventajas de OPA son los altos niveles de desinfección que se obtienen a
los 12 minutos, su larga vida útil (2 semanas), sus propiedades no tóxicas y el hecho de estar aprobada por
APIC y por FDA. OPA presenta varias desventajas, y la eficacia y las propiedades de este nuevo agente
desinfectante deben seguir siendo evaluadas. Se dispone de pocos datos sobre los niveles de exposición
seguros y los peligros de exposición a largo plazo. OPA produce coagulación de las proteínas con formación de
biofilm. La exposición al agente puede llevar a manchado de la ropa blanca, vestimenta, piel, instrumentos,
dispositivo de limpieza automática, debido a la reacción con radicales amino y los radicales tioles. Es necesario
respetar las instrucciones detalladas específicas para asegurar un enjuague adecuado del equipo.
12.1.4.3 Ácido peracético
Comparado con GA, el ácido peracético (PAA) tiene una eficacia biocida similar omejor. Se recomienda un
tiempo de contacto de 5 minutos para la destrucción de las bacterias vegetativas y los virus (Virus de Hepatitis
B, VIH); la actividad esporicida requiere inmersión durante 10 minutos (para PAA 0.35). Un tiempo de contacto
de 10 o 15 minutos y una concentración >0.09 %. Con respecto a la seguridad del personal se sostiene que PAA
produce menos irritación que GA y que es más inocuo para el medio ambiente. Los efectos adversos están
ligados al pH de la solución; se observan efectos mínimos a un pH entre 7.5 y 10. Sin embargo no parecería
recomendable establecer que se pueda usar PAA inocuamente sin una ventilación adecuada y medidas de
protección personal, especialmente en los métodos de inmersión manual. PAA es capaz de extraer el material
endurecido en los canales de biopsia, producido por el uso de GA, como se ha demostrado en la espectroscopía
de superficie. En su larga historia de uso en la industria de los alimentos y la medicina, no se ha comunicado la
aparición de resistencia de microorganismos. Su amplio espectro de actividad sugiere que es improbable que
los microorganismos desarrollen resistencia a este agente.
Una de las principales desventajas de PAA es que es menos estable que GA. La vida útil de productos que
contienen PAA es de 12-18 meses dependiendo de las condiciones de almacenamiento. Las soluciones con
una vida útil más larga pueden prepararse en el sitio del cliente con una reacción química inmediatamente antes
del primer uso, una vez preparada la solución hay que recambiarla después de 24 horas. La concentración de
PAA debe verificarse con los kits de análisis apropiados que detectan la concentración efectiva mínima contra
todo un rango de patógenos esperados. Si se utilizan soluciones diluidas, deben almacenarse grandes
volúmenes. Esto se puede evitar usando productos concentrados.
Otras de las desventajas que presenta PAA incluyen su olor avinagrado y su acción corrosiva, dependiendo de
la formulación. Ambas propiedades están fuertemente ligadas al valor de pH, temperatura, concentración de
PAA, composición del desinfectante (es decir inclusión de agente anticorrosivo, etc). Se ha descrito daño de
endoscopios flexibles después de desinfección con algunas marcas de PAA. La capacidad oxidante del PAA
puede exponer a fugas en los canales internos del endoscopio, especialmente si el endoscopio fue desinfectado
previamente con GA. PAA provoca también la decoloración de los endoscopios pero sin ningún daño funcional.
Existe preocupación sobre el efecto de algunas soluciones de PAA sobre las máquinas de desinfección que
contienen cierres herméticos con polímeros y componentes de bronce dentro del circuito hidráulico. En EUA
también se han comunicado casos de daño de un endoscopio debido al uso de PAA. Es de destacar que hay
varias marcas de PAA disponibles con variaciones con respecto a su efectividad y a sus efectos colaterales.
También hay diversas declaraciones en la etiqueta dependiendo del PAA.
12.1.5 Desinfección manual
En la desinfección manual el endoscopio y los componentes del endoscopio deben sumergirse por completo en
un desinfectante de alto nivel, asegurándose que todos los canales queden perfundidos. (Actualmente no se
debería realizar estudios con ningún endoscopio no sumergible). El frasco de agua y su tubo de conexión deben
ser desinfectados y en lo posible esterilizados por lo menos una vez al día. De ser posible, el frasco de agua
debe llenarse con agua estéril.
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12.1.6 Reprocesamiento automático
En el reprocesamiento automático del endoscopio (RAE), se coloca el endoscopio y los componentes del
endoscopio en el reprocesador, y se conectan todos los conectores de canales de acuerdo al RAE y a las
instrucciones del fabricante de los endoscopios. El RAE asegura la exposición de todas las superficies internas
y externas para su lavado, desinfección y esterilización. Si se interrumpe un ciclo RAE no se puede asegurar
que el lavado y la desinfección o la esterilización se hayan cumplido adecuadamente y deberá repetirse el
proceso.
Las ventajas del reprocesamiento automático son las siguientes:
• Los pasos de reprocesamiento automático están automatizados y normalizados.
• Se reduce la probabilidad de omitir un paso esencial del reprocesamiento.
• Todos los componentes externos e internos del endoscopio son confiables y son sometidos uniformemente
a un lavado, desinfección, enjuague y secado .
• Se hace una correcta irrigación de todos los canales del endoscopio (biopsia, aspiración, aire, agua, agua
auxiliar, canales de CO2) durante el lavado, la desinfección y el enjuague.
• Se evita la contaminación cruzada con microorganismos que se transfieran a otros lotes de
reprocesamiento porque se utilizan las soluciones de limpieza, desinfección y enjuague una sola vez.
• Se reduce la exposición de los ojos, piel y vías respiratorias al desinfectante
• Se reduce la contaminación atmosférica por el desinfectante
• Permite el reprocesamiento de dos endoscopios por ciclo, asegurando el correcto proceso de lavado y
desinfección de los mismos.
• Se disminuye el riesgo de golpes y roturas en la manipulación de los equipos en las distintas etapas del
proceso de lavado y desinfección.
• Permite la realización del proceso en el tiempo determinado, disminuyendo la exposición de los equipos a
los agentes desinfectantes en forma innecesaria.
• Asegura el correcto enjuague, con la cantidad y calidad del agua necesaria para este proceso.
Las desventajas del reprocesamiento automático son:
• Se ha vinculado algunos brotes de infección o colonización a RAE.
• Posible falla del sistema de filtración de agua RAE para dar agua libre de bacterias si no se hace un correcto
mantenimiento.
• Brotes de infección que implican a accesorios endoscópicos tales como válvulas de aspiración y pinza de
biopsia; esto destaca la importancia de limpiar y cepillar para retirar toda materia extraña antes de realizar la
desinfección de alto nivel o esterilización.
• La mayoría de los RAE no logran la presión de enjuague necesaria para enjuagar el canal estrecho, lo que
lleva a una inadecuada desinfección del canal del alambre elevador utilizado en la duodenoscopía y en
Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (ERCP) este paso debe ser utilizado manualmente
utilizando una jeringa de 2-5 ml.
• Las máquinas y de ser necesario los sistemas de ventilación de desagote y de tratamiento de agua son
caros, tanto en su adquisición, instalación y mantenimiento.
Nota: el mantenimiento del R.A.E asegura un reprocesamiento automatico seguro y efectivo.
• El agua utilizada para enjuagar en reprocesadores de endoscopios automáticos debe mantenerse libre de
microorganismos y otras partículas mediante filtros (01 y 02 micras). Si la red local de agua suministra agua
dura, deben utilizarse también ablandadores de agua.
• Las muestras del agua de enjuague final del reprocesador automático deben someterse a pruebas
microbiológicas por lo menos una vez por semana.
• La presión del agua en el enjuague del RAE debe ser de acuerdo a lo establecido por el fabricante, de no ser
así debe utilizarse un sistema de presurizado para alcanzar la presión mínima efectiva para que el enjuague
sea efectivo y de esta manera evitar la colonización de bacterias en los equipos.
• Los RAE deben ser ubicados en áreas de reprocesamientos de endoscopios, a cargo de personal
entrenado en el manejo de estas máquinas.
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• Disponer de un registro de reprocesamientos donde conste cantidad de ciclos realizados, tiempo, activación
de los desinfectantes, test de control de los mismos, último service del RAE y observaciones diarias.
12.1.7 Enjuague y secado
El proceso de secado está diseñado para evitar la multiplicación de los microorganismos durante el tiempo que
el aparato esté guardado. Los pasos de secado finales reducen en gran medida los riesgos de contaminación
del endoscopio con microorganismos transportados en el agua. El secado con alcohol puede ser peligroso. Es
de destacar que en algunas guías se considera innecesario hacer un enjuague con alcohol si se realiza el
proceso de secado correctamente. Debe enjuagarse el desinfectante o el esterilizante químico de las
superficies externa o interna del endoscopio. Si se utiliza agua corriente, se debe realizar un lavado profuso con
alcohol al 70%. Es preciso ser cuidadoso al utilizar el alcohol debido al riesgo de explosiones. Los pasos
recomendados son los siguientes:
• Después de la desinfección, expulsar la columna del desinfectante que estuvo dentro de los canales del
endoscopio utilizando una jeringa con aire.
• Retirar el endoscopio del desinfectante y enjuagar profusamente los canales y superficie externa con agua.
• Descartar el agua de enjuague después de cada uso / ciclo.
• Enjuagar los canales con alcohol etílico al 70% o alcohol isopropílico
• Secar con oxígeno o aire comprimido filtrado a no más de 21psi o instilando aire con jeringa o aspirando
aire.
12.1.8 Esterilización
Se utiliza la esterilización fundamentalmente para procesar los accesorios del endoscopio y se logra mediante
métodos físicos o químicos. Es importante destacar que el término “esterilización” no debería usarse como
equivalente de “desinfección”, y que no existe una condición tal como “parcialmente estéril”. La presión bajo
vapor, el calor seco, el gas de óxido de etileno, el peróxido de hidrógeno, el gas plasma y los productos químicos
líquidos son los principales métodos de esterilización utilizados en las dependencias sanitarias. Cuando se
utilizan productos químicos con la finalidad de destruir toda forma de vida microbiológica, incluyendo las
esporas fúngicas y bacterianas, se los refiere como esterilizantes químicos. Estos mismos germicidas también
pueden ser utilizados para períodos de exposición más breves en el proceso de desinfección (desinfección de
alto nivel). Los endoscopios flexibles no toleran las altas temperaturas de procesamiento (>60 °C) y no pueden
ponerse en autoclave o ser desinfectados utilizando agua caliente o vapor sub atmosférico. Sin embargo,
pueden ser esterilizados siempre y cuando hayan sido limpiados minuciosamente y se cumpla con los criterios
de procesamiento del fabricante. Si bien el valor de la esterilización parecería ser obvio no hay evidencia
disponible indicando que la esterilización de los endoscopios flexibles mejore la seguridad de un paciente
reduciendo el riesgo de transmisión de infección.
12.1.9 Almacenamiento
Siempre que sea posible debe almacenarse el endoscopio en posición vertical con todos sus orificios
descubiertos y tapado con una funda limpia para evitar el contacto con contaminantes externos, o dentro de un
armario diseñado y construido únicamente para tal fin, limpio y cerrado. Jamás guardar dentro de maletas.
12.2 Procesamiento de material accesorio
En términos generales, los accesorios descartables no deberían ser utilizados más de una vez. Si esto no se
pudiera cumplimentar por falta de recursos, los accesorios deberán ser sometidos a un ciclo completo de
limpieza y desinfección o esterilización antes de usarlos nuevamente cumpliendo con los siguientes pasos:
• Desarme
• Cepillado
• Lavado profuso
• Secado
• Considerar si la reutilización tiene implicancias legales
• Si las reglamentaciones locales permiten la reutilización, disponga de un reprocesamiento con una eficacia
óptima
• Considere las implicaciones para las garantías del Fabricante
Los accesorios que penetran la barrera mucosa (pinzas de biopsia, alambres guía, cepillos de citología,
inyectores e instrumentos de corte) deberían ser esterilizados entre cada paciente. Los accesorios
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endoscópicos que no pasen a través del canal de trabajo de los endoscopios, (tales como los frascos de agua y
las bujías) normalmente son reutilizables y deben ser autoclavables durante 20 minutos a 134 °C.
La correspondiente envoltura posterior a la esterilización deberá hallarse en perfecta condición y estar rotulada
con su fecha de vencimiento.
13 EMPAQUES
Son los materiales empleados para envolver, empacar o contener cualquier dispositivo médico que le permita
mantener la esterilidad, durante su almacenaje hasta el momento del uso. El principal propósito del empaque
es mantener la esterilidad de un artículo, hasta que sea abierto para su uso, es importante conocer el tipo de
empaque para la protección de los artículos estériles durante el proceso de esterilización, manejo,
almacenamiento y transporte.
13.1 Principios básicos
El tipo de material usado debe ser permeable al agente esterilizante para que penetre al interior del
paquete.
El material debe ser una barrera contra todos los tipos de microorganismos.
Se debe de poder abrir fácilmente sin la contaminación de los contenidos.
13.2 Características
Debe cumplir con normas nacionales e internacionales vigentes (ver referencias normativas).
Debe ser compatible con el articulo a esterilizar y la tecnología empleada.
Debe de ser resistente a cambios físicos fuertes como a la humedad, a la presión y cambios de temperatura,
así como ser resistente al agua.
Debe de asegurar la integridad del producto y la seguridad del paciente (no libere pelusa, ni productos
químicos) hasta el momento de su uso.
Que tenga un indicador visible donde nos indique si el producto ya fue procesado.
Facilitar su apertura y presentación aséptica.
Debe ser duradero.
Debe permitir un cierre hermético.
Debe ser resistente al rasgado y corte.
Debe ser biodegradable.
Debe ser atóxico.
13.3 Propiedades físicas de los materiales para empaques
Las propiedades físicas que debe cumplir los diferentes materiales de empaque son los siguientes:
13.3.1 Porosidad y Permeabilidad.
Es la capacidad que tiene el material del empaque de permitir el paso o absorber el agente esterilizante y a su
vez permitir su salida sin que por ello se alteren las características iniciales del empaque.
13.3.2 Resistencia.
El material del empaque deberá ser fuerte, resistente al rasgado, abrasión y cortes. Cuando se habla de fuerte
se refiere a la resistencia a las roturas y estas pruebas se realizan con el test de estallido de papel (Test de
Muller Burst) el cual permite que al traccionar el papel se mida la fuerza física y la unión de las fibras que lo
componen; en cuanto al rasgado se realiza con el test de Elmendorf, el cual mide la fuerza necesaria para
rasgar el papel en cada una de sus capas y por último la prueba de resistencia a la tracción y elongación, las
cuales toman como referencia que el material va a estar expuesto a presiones que ejerce el material contenido,
ya sea en bandejas de instrumento así como la presión ejercida constantemente por las puntas del instrumental.
13.3.3 Repelencia al agua.
El material del empaque deberá ser resistente a la penetración del agua, solución salina y alcohol, esto
garantizara la barrera microbiana.
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13.3.4 Maleabilidad.
Es la capacidad que tiene el material de empaque de asumir la forma que se le asigne ya sea al momento de
contener la esterilidad o al momento de ser dispensado para su uso, ya que al permitir hacer una buena
presentación del producto al profesional de enfermería se asegura la esterilidad del elemento interno.
13.4 Clasificación del empaque
13.4.1 Según su uso
13.4.1.1 Empaque primario.
Es el que está en contacto con el material y previene la re contaminación, permitiendo el paso del aire y del
agente esterilizante, pero no de microorganismos al interior del dispositivo medico.
Debe de mantener la esterilidad hasta el transporte.
Debe de ser compatible con el proceso de esterilización (capaz de soportar las condiciones durante la
esterilización)
13.4.1.2 Empaque secundario:
es el que se utiliza para facilitar un almacenaje más seguro y perecedero así como el un transporte menos
peligroso de contaminación y lo más importante es que protege al empaque primario.
13.4.2 Según su principio de aplicación
13.4.2.1 Grado Medico
Son materiales de empaque diseñados exclusivamente para uso en esterilización, haciendo que cumplan con
estándares de selección muy rigurosos como la porosidad controlada no mayor a 0.5 micrones y cumplir con
condiciones de permeabilidad. Dentro de este grupo se puede encontrar:
El papel grado medico el cual cumple con las pruebas de estándares de calidad, es decir, presenta una
porosidad controlada de 0,1 micras, lo cual lo hace ideal para los procesos de esterilización, es importante
señalar que este papel es de un solo uso y se recomienda para procesos de esterilización a vapor y en
Oxido de Etileno.
El papel crepe grado medico, es un papel compuesto de celulosa, que tiene una porosidad de o,1 micras,
siendo su gramaje entre 60 y 65 g/m2. El papel crepe ha pasado por varias generaciones 1,2,3 y en cada
una se han ido incorporando materia prima que lo ha convertido en un producto más suave y mas maleable;
se usa frecuentemente para envolver grandes paquetes y ha sido el sustituto de las telas tejidas, importante
señalar que es de un solo uso por el tramado de su composición, así como su uso es exclusivo para vapor y
oxido de etileno.
Papel kraft grado medico, es un papel compuesto de celulosa, es de color blanco puro monolúcido, el cual
es producto de la pasta química de la madera blanqueada, lo que lo diferencia del kraft corriente es que
cumple con estándares de porosidad de 0,3 micras, gramaje de 60 a 80 g/m 2 , repelencia al agua y alta
resistencia mecánica, no libera pelusa ya que presenta dos caras, el interior satinado y el exterior áspero, es
de un solo uso y se recomienda para vapor y oxido de etileno. Este tipo de papel es exclusivo para
dispositivos médicos de alta rotación y su almacenaje no debe superar las 72 horas.
Papel mixto, este papel combina papel grado medico y un polímero transparente que ayuda a visualizar el
contenido del dispositivo medico, se sella por acción térmico contiene indicadores químicos externos clase
1 (ISO 11140) algunos presentan fuelle, es decir, una extensión de la capa de polímero que permite
procesar dispositivos médicos de mayor altura, su uso está indicado en vapor, oxido de etileno y
formaldehido.
Papel de polipropileno, este papel cumple con los estándares de repelencia al agua, pruebas de resistencia
y contienen una muy alta barrera microbiana. Está Compuesto por tres capas SMS (spunbond, meltblown,
spunbond) las cuales se componen de la siguiente manera: el spunbond está formado por fibras largas, la
cual le da resistencia, fortaleza y no le permite soltar pelusas y el Meltblown, esta formado por micro fibras
cortas que le aportan la barrera microbiana para impedir el paso de las bacterias al interior del paquete. Este
papel se recomienda para vapor ya que soporta altas temperaturas así como también en gas plasmas de
peróxido de hidrogeno, oxido de etileno y gas de formaldehido.
Tyvek, este empaque cumple con excelentes características como la repelencia al agua y alcohol, no
desprende pelusa cumple con las características de la fuerza, la tracción y la resistencia al estallido. Su
composición es de una fibra sintética llamada olefina, la cual tiene su origen en el polietileno, contiene un
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indicador químico clase 1 en los bordes y su sellado es térmico a 120º. ES compatible con peróxido de
hidrogeno, oxido de etileno y formaldehido
13.4.2.2 Grado No Medico
Son envolturas que no cumplen con las condiciones de repelencia del agua, su elaboración no está
estandarizada ya que su uso no está conferido para uso médico, haciendo que los mismos no sean sometidos
a pruebas de resistencia, ruptura, rasgado, tracción.
En este grupo se puede incluir las telas, el papel kraft no grado medico.
13.4.2.3 Contenedores Rígidos
Son materiales de empaque que cumplen con estándares de calidad referidos a las tecnologías y los
procedimientos a utilizar.
Tabla 5. Materiales de empaque.
Envoltorio
Cajas o envases metálicos,
SIN perforaciones, con
tapa hermética.
Cajas organizadoras
metálicas CON
perforaciones
Cajas organizadoras
metálicas con filtro
Cajas plásticas
CON perforaciones y
termorresistentes
Cajas organizadoras
plásticas con filtro y
termorresistentes
Frascos de vidrio con tapa
hermética
Frascos y tubos de vidrio
con tapón de gasa y papel
Calor
húmed
o
Calor
seco
Óxido
de
etileno
Formaldehíd
o
Plasma peróxido
de hidrógeno
NR R NR NR NR
R NR R R R
R NR R NR R*
R NR R R R
R NR R NR R*
NR R NR NR NR
R NR NR NR NR
Papel grado médico R R R R NR
Bolsas (pouches) doble faz
papel grado R NR R R NR
médico/polietileno
Muselina: 140
hebras/pulgada 2 o algodón
doble
Polipropileno y
policarbonatos
13.5 Técnicas de empaque
R NR NR R NR
R NR R R R
Poliamida NR R NR NR NR
Papel crepado R NR R R NR
Tyvek NR NR R R R
La selección de la técnica más adecuada para la preparación del dispositivo es la que va a permitir garantizar
que el sistema de envoltorio proteja y contenga el dispositivo medico estéril, el mayor tiempo posible en el área
de almacenaje y transporte o hasta que vaya a ser utilizado de nuevo. Se debe tener presente que el empaque
debe responder a las necesidades de su uso, comodidad para su circulación y el previo análisis de los objetos
que lo conforman.
Cuando se va a realizar el empaque se debe tomar en cuenta las características del proceso de esterilización,
es decir, el método que se considere más idóneo para su integridad y preservación, así como que el empaque
permita una fácil apertura que le garantice la asepsia durante su paso al campo estéril.
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13.5.1 Tipos de Empaque.
Existen dos métodos universales aprobados para la envoltura de los paquetes:
13.5.1.1 Tipo sobre: utilizado para preparar paquetes pequeños y redondeados, tales como riñoneras,
bandejas, escudillas y dispositivos de poco peso que no vayan a sufrir deterioro.
Fig. 3 – Empaque tipo sobre
13.5.1.2 Tipo rectángulo: se emplea para grandes paquetes, como cajas de instrumenta y paquetes de
ropa.
14 INDICADORES
Los indicadores son hechos o expresiones concretas y cuantificables, cuyos valores nos permiten medir la
idoneidad, eficacia y eficiencia de un proceso, para su posterior evaluación y análisis. Bajo este concepto
principal, trasladándolo a la central de esterilización, los indicadores van a reflejar la calidad de la misma,
evaluando los procesos y parámetros de cada una de las diferentes tecnologías para esterilización.
Juega un papel determinante la documentación de la aplicación de los indicadores, debe quedar plasmado y a
la vista de cualquier involucrado la lectura y resultado de los indicadores.
Estos indicadores a su vez se clasifican en:
Indicadores de la calidad de instalación
Indicadores de la calidad de proceso
14.1 INDICADORES DE CALIDAD DE INSTALACIÓN:
Son aquellos indicadores que verifican que los equipos, de las diferentes tecnologías de esterilización, han sido
instalados correctamente en la central de esterilización, lo cual garantiza su desempeño optimo, para un mayor
aprovechamiento y rendimiento.
Aquí tomamos en cuenta:
Manual y especificaciones del fabricante.
Normativas nacionales e internacionales.
Verificación del ambiente y las condiciones para la operatividad del equipo: ventilación, agua, electricidad,
vapor, aire comprimido.
El equipo debe estar acompañado de: Ficha técnica, plano de instalación, alguna información que permita
la comunicación para asistencia de emergencia con fabricante para solución de problemas.
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14.2 Indicadores de calidad de proceso:
Cada proceso de esterilización, cada ciclo o carga debe alcanzar un nivel de letalidad, presión en cabina y
temperatura que garantice un verdadero proceso de esterilización, es decir letalidad cero y eliminación de
cualquier forma de microorganismo vivo en los dispositivos médicos. Estos indicadores deben quedar
documentados en la bitácora y en conjunto con los monitores físicos nos otorgan el aseguramiento de la calidad
del proceso de esterilización. Aquí nos apoyamos en los indicadores físicos, químicos y biológicos.
14.2.1 Indicadores físicos
Son todos aquellos indicadores que usamos para medir la calidad de la operación de los equipos. No es mas
que comprobar que el esterilizador funcione correctamente y que los elementos de medida y control se adapten
a las recomendaciones del fabricante. Aquí desempeña un papel importante la calibración de los equipos, la
distribución homogénea de la temperatura en la cámara y el apoyo en los ciclos para el Test de Bowie – Dick,
Test de Vacío y las pruebas termométricas para garantizar el nivel optimo de temperatura en tres puntos de la
cámara vacía.
Nos apoyamos aquí en los monitores físicos, los cuales son los elementos de medidas integrados en el
esterilizador (termómetros, manómetros de presión, sensores de carga, cronómetros, válvulas y sistemas de
registros de parámetros.) que nos ayudan a identificar si el equipo alcanzo los parámetros exigidos para cada
proceso.
14.2.2 Indicadores químicos (IQ)
Son tiras o cintas impregnadas de un químico especial, que al ser sometido al proceso de esterilización,
cambian de color y pueden medir uno o más parámetros, pero no indican efectividad. Ayudan en la detención
de fallas potenciales en el proceso de esterilización, provocadas por: empaque incorrecto, carga incorrecta, o
mal funcionamiento del esterilizador.
Parámetros de medición: VAPOR: tiempo, temperatura, vapor saturado, presión y humedad. CALOR
SECO: tiempo, temperatura, calor seco. OXIDO DE ETILENO (OE) tiempo, temperatura, concentración del
agente esterilizante, humedad y presión. PEROXIDO DE HIDROGENO: tiempo temperatura, concentración
del agente esterilizante, humedad y presión. RADIACION: dosis total absorbida.
Tabla 6. Clasificación de IQ
Tipo de IQ
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Clase 4
Clase 5
Clase 6
14.2.3 Indicadores biológicos:
Parámetros Críticos
Indicadores de proceso, cintas indicadoras
Indicadores de pruebas especificas, test de
Bowie-Dick.
Indicadores de un solo parámetro.
Indicadores de parámetros múltiples.
indicadores de parámetros integrados
Indicadores emuladores
Los indicadores biológicos son preparados que contienen una carga suficiente de microorganismos de alta
resistencia (Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atrophaeus y otros) a la esterilización y cuya destrucción,
al ser sometidos a un ciclo determinado, indica que ésta se ha desarrollado satisfactoriamente. Están diseñados
de tal manera que la lectura e interpretación sea muy fácil y rápida para confirmar la presencia o ausencia de
microorganismos viables después del proceso de esterilización. Estos indicadores se deben introducir en el
interior, y en el punto medio, de los paquetes más grandes y más pesados de la carga.
Deben usarse diferentes controles en los distintos ciclos de cada equipo.
En la etiqueta del indicador biológico deberá especificarse la cantidad de esporas del inoculo, el número
de lote de fabricación, la fecha de caducidad v el valor D.
En la etiqueta del indicador biológico debe de existir un espacio en blanco donde escribir el equipo,
número de ciclo v fecha.
La etiqueta del indicador biológico debe incluir un indicador químico de clase I, que permite controlar si
ha sido sometido a un previo proceso de esterilización.
En 1996, Williams Rutala clasificó los indicadores biológicos en: primera, segunda y tercera generación, de
acuerdo al orden de crecimiento, velocidad y rapidez de aparición de resultados.
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Primera generación: Aparecieron en los años setenta en forma muy simple como tiras de papel con
esporas, y se tenía que transportar al laboratorio para incubarlas. Ésta duraba de 2 a 7 días.
Segunda generación: Son ampollas con el contenido seco de esporas, en la cual la lectura final se realiza
a las 48 horas. Cuentan con un incubador portátil. Estos indicadores no están disponibles para el calor
seco.
Tercera generación: Son indicadores biológicos de lectura rápida.
En la actualidad, se ha diseñado un nuevo indicador biológico basado en la detección de una enzima asociada
a las esporas de los microorganismos.
Tabla 7. Parámetros de los indicadores biológicos
Tecnología
Indicador
biológico - cepa
Periodicidad
Metodología
Esterilizador
mediante vapor de
agua
Equipo de
esterilización a
baja temperatura
Vapor a baja
temperatura con
formaldehído, gas
plasma de
peróxido de
hidrógeno y vapor
de peróxido de
hidrógeno
Esporas de
Geobacillus
stearothermophilu
s (antes conocido
como Bacillus
stearothermophilu
s).
Oxido de etileno:
Esporas de Bacillus
atropheus (antes
conocido como
Bacillus subtilis).
Esporas de
Geobacillus
stearothermophilus
Un control biológico
con cada carga, diario
y semanal (según
norma AMMI – ANSI).
Tras la reparación de
cualquier equipo, en
caso de avería.
Cuando en la carga
se incorpore algún
paquete, bolsa o
contenedor con
material de prótesis o
material para su
implante
Un control biológico
en cada ciclo o
programa. Tras la
reparación de
cualquier equipo, en
caso de avería.
Un control biológico en
cada ciclo o programa.
Tras la reparación de
cualquier equipo, en
caso de avería.
Debe colocarse en el centro de un
paquete de prueba (elaborado in situ
mediante láminas de celulosa o textiles;
o mediante paquetes comercializados)
en una bolsa de esteripapel o mixta.
El paquete de prueba contendrá el
indicador químico apropiado.
El paquete de prueba deberá colocarse
en la cámara del esterilizador en el sitio
de mayor exigencia (técnica de worst
case) v siguiendo las instrucciones del
fabricante.
Debe seguirse el procedimiento
establecido por el fabricante.
El paquete puede colocarse en
cualquier sitio, aunque es aconsejable
colocarlo en el centro de la cámara.
Habitualmente deberá introducirse en
una jeringa desechable o en un
empaque similar a la carga.
Debe seguirse el procedimiento
establecido por el fabricante.
El paquete puede colocarse en cualquier
sitio, aunque es aconsejable colocarlo en
el centro de la cámara. Habitualmente
deberá introducirse en una jeringa
desechable o en un empaque similar a la
carga.
15 ALTAS TEMPERATURAS
Existen métodos de esterilización por alta temperatura y por baja temperatura. Los métodos de esterilización
por altas temperaturas son el autoclave a vapor y la estufa por calor seco. El autoclave a vapor se considera el
método de esterilización más efectivo en la actualidad debido a que es rápido, certificable y costo beneficio
favorable.
Debe ser seleccionado como primera opción y sólo procesar por otros métodos materiales no susceptibles de
ser sometidos a este sistema. Elimina microorganismos por desnaturalización de las proteínas con vapor
saturado y temperaturas entre 121 y 135°C. Sus tiempos de esterilización son cortos. Las estufas por calor seco
también eliminan microorganismos por desnaturalización de las proteínas, operan a temperaturas superiores a
160°C y por tiempos mayores a 1 hora. Este método es difícil de certificar, de alto costo y deteriora los
materiales.
15.1 Autoclave
Este método de esterilización elimina microorganismos por desnaturalización de las proteínas, proceso que es
acelerado por la presencia de agua, requiriendo temperaturas y tiempos menores de exposición que el calor
seco.
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Para la esterilización por calor húmedo se utilizan equipos denominados autoclaves a vapor. Este método de
esterilización se considera el más efectivo, económico y rápido, por lo que debe ser la primera opción en la
selección de métodos de esterilización. Un elemento importante de la esterilización por autoclave es contar con
un suministro apropiado de vapor. Este suministro debe contar con un sistema de mantención preventiva y
registros que avalen su calidad. Su operación debe estar a cargo de personal calificado.
Existen dos tipos de equipos: Desplazamiento de vapor por gravedad y prevacio. Estos tienen diferencias en
cuanto a operación, tiempos de esterilización y forma de acción.
Tabla 8. Tipos de autoclave
Tipo Temperatura (°C) Acción Tiempo de esterilización
Gravedad 121 El vapor penetra por desplazamiento del aire
de la cámara , logrando evacuar todo el aire
que contiene la cámara
Prevacio 134 Inyecta vapor y extrae el aire de la cama
hasta lograr la evacuacion total
40 a 60 minutos dependiendo de la
carga
Depende de la temperatura y el ciclo
previsto.
Al incorporar nuevos equipos, es importante que los fabricantes participen en la capacitación del personal para
asegurar su funcionamiento. Si un hospital planifica la adquisición de nuevo equipamiento deberá interiorizarse
acerca de las opciones y seleccionar la que está más de acuerdo a sus necesidades.
15.2 Calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulación de las proteínas. Su efectividad depende de la difusión
del calor, la cantidad de calor disponible y los niveles de pérdida de calor. La acción microbicida del calor seco
está condicionada por la presencia de materia orgánica o suciedad en el artículo.
Este método es difícil de certificar excepto en equipos complejos y especializados. El calor seco penetra
lentamente en los materiales por lo que se requieren largos períodos de exposición. Debido a las altas
temperaturas necesarias para destruir los microorganismos, es inapropiado para algunos materiales como
líquidos, gomas y géneros. Por otra parte daña el instrumental porque reduce el temple del acero. El uso del
calor seco debe limitarse a materiales que no pueden ser esterilizados en autoclave.
Los materiales que pueden esterilizarse en pupinel y no pueden esterilizarse en autoclave son sólo aceites,
vaselina, petrolatos y polvos. Estas son sustancias líquidas o que llegan a estado líquido por el calor y el factor
humedad, que es fundamental para la esterilización que en autoclave no existe. Dadas las dificultades en la
certificación de este método de esterilización, se recomienda que no se utilice como primera opción en la
esterilización a altas temperaturas.
Para la esterilización con calor seco se utilizan estufas que comúnmente reciben el nombre de Pupinel. Existen
dos tipos de equipos unos de convección gravitatoria y otros de convección mecánica. En ambos equipos el
calor es obtenido a través de la energía eléctrica.
Tabla 9. Parámetros para la esterilización
Temperatura
Tiempo desde que se alcanza la
temperatura
180ºC 30 minutos
170ºC 60 minutos
160ºC 120 minutos
150ºC 150 minutos
140ºC 180 minutos
121ºC 360 minutos
16 BAJAS TEMPERATURAS
Los métodos de esterilización a baja temperatura son el óxido de etileno (ETO), el vapor de formaldehído, el
plasma de peróxido de hidrógeno, el plasma combinado y el ácido peracético líquido. En estos métodos, los
parámetros críticos de esterilización son la temperatura, presión, tiempo y concentración del agente los que
tienen distintos grados de toxicidad para los pacientes y el personal. Los tiempos de ciclos son distintos
dependiendo de la tecnología empleada. La compatibilidad de los materiales es diferente en las distintas
tecnologías por lo que debe conocerse previo a someter el material a ellas.
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16.1 Oxido de etileno (ETO/EO/OE)
El óxido de etileno es un agente químico con alto poder microbicida que puede ser utilizado para esterilizar
artículos sensibles al calor y a la humedad. Su acción microbicida se produce por alquilación de la pared celular
del microorganismo que inhabilita a la célula para tener un metabolismo normal o reproducirse.
Su presentación es en forma líquida y se volatiliza formando un compuesto gaseoso. Se caracteriza por tener
alta eficacia biocida, acción rápida y gran poder de difusión y penetración que lo hace compatible con gran
cantidad de materiales de distintos diseños. Sin embargo, previo a la decisión de esterilizar materiales con ETO,
es necesario conocer las especificaciones dadas por el fabricante en cuanto a la compatibilidad de los
materiales con este agente porque hay materiales como acrílicos, algunos lentes, artículos eléctricos y drogas
entre otros que son afectados por el gas produciendo alteraciones o inactivación. El ETO, puede absorberse por
materiales porosos por lo que se requiere aireación prolongada para eliminar el ETO residual previo a su uso. El
Policloruro de Vinilo (PVC) es el material que absorbe mas oxido de etileno. Los tiempos de aireación en
equipos automáticos están recomendados en base a lo requerido para remover el agente del PVC.
El ETO representa un riesgo potencial para personal y pacientes siempre y cuando no sea utilizado en equipos
automatizados con los parámetros de seguridad establecidos por el fabricante. Está considerado como un
producto tóxico para piel, mucosas y aparato respiratorio. La exposición mantenida produce quemaduras,
irritación y síntomas generales como fatiga y vómitos. Estudios experimentales han demostrado que es
cancerígeno en animales y potencialmente cancerígeno en humanos. Por lo anterior, los hospitales deben
controlar y prevenir la exposición a ETO tanto del personal como pacientes, mediante la utilización de métodos
que permitan la medición del ETO residual en el ambiente.
La OHSA (Ocupational Security Health Administration) expone que el óxido de etileno, debe ser considerado
potencialmente teratogénico, cancerígeno y mutágeno para el hombre. La exposición de un trabajador al óxido
de etileno, representa riesgos a la salud en concentración de 1 ppm cada 8 horas, y de 5 a 10 ppm para OE
residuales en el empaque de los dispositivos médicos esterilizados. La concentración se puede medir o hacer
un muestreo diario con dosímetros especiales. Sin embargo, se debe tener en cuenta que el aireador cuenta
con una puerta que cierra herméticamente y evita el escape de OE y que los residuos de éste son expulsados al
exterior de la atmósfera.
Por otra parte, la unión de ETO con agua y con derivados clorados produce residuos tóxicos. Con agua produce
Ethylene Glycol. Este compuesto deprime el sistema nervioso central, tiene toxicidad renal y altera la fórmula
sanguínea. La unión con compuestos clorados, produce Ethylene Clorhidrina con efectos tóxicos similares al
Ethylene Glicol. Dado que en la materia orgánica existen compuestos clorados, todo el material que es sometido
a esterilización
Los equipos que funcionan con ETO al 100% son de menor tamaño debido a que las bombonas o cartuchos de
ETO puro no pueden exceder ciertas proporciones para evitar riesgos de inflamación.
La instalación de los equipos de ETO y el almacenamiento del agente requiere ciertas condiciones que
minimicen el riesgo de exposición al gas al personal que los opera y los riesgos de incendio asociados a su
flamabilidad:
Deben estar en una zona ventilada que asegure los límites permitidos de ETO ambiental y alejadas de la
circulación del personal y público.
Su instalación debe ser accesible al servicio de mantención
El agente se debe almacenar con medidas de seguridad de acuerdo a instrucciones del fabricante según si
se trata de ETO 100% o mezcla y su cumplimiento debe ser supervisado en forma permanente. Las
medidas de seguridad están relacionadas con el tamaño de la bodega, los requerimientos de ventilación y el
volumen de gas que es posible almacenar.
16.1.1 Etapas en la esterilización por ETO:
16.1.1.1 Acondicionamiento y Humidificación
Después de introducida la carga y cerrada la puerta se produce un vacío inicial para extraer el aire de la cámara,
este último impide que el gas llegue a todas las zonas de la carga. Una vez alcanzado el vacío requerido se
cierra la válvula que lo controla y se inicia la fase de calentamiento y humectación de la carga y cámara.
16.1.1.2 Exposición al Gas
Se activa la válvula de entrada del gas permitiendo que ingrese a la cámara hasta alcanzar la concentración
adecuada. En ese momento, se cierra la válvula de ingreso de gas y comienza el ciclo de esterilización. Durante
ese período se mantiene la concentración de gas en el interior de la cámara.
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16.1.1.3 Extracción del Gas
El gas es eliminado de la cámara mediante varios vacíos sucesivos y se abre el ingreso de aire filtrado hasta
igualar las presiones llevándolas a presión atmosférica. En ese momento termina el ciclo de esterilización y se
puede proceder a la aireación ya sea dentro del equipo o en gabinete separado.
16.1.1.4 Aireación
Tiene como objetivo la remoción de óxido de etileno de los materiales dejándolo dentro de límites seguros para
el paciente y el operador. Debe realizarse por medio de aire filtrado forzado ya sea dentro del mismo
esterilizador o en un equipo especialmente diseñado para ese fin. La aireación en el ambiente abierto, se
considera inefectiva por el poco control que se tiene del proceso, el riesgo de exposición del personal y porque
es posible que no permita totalmente la salida del gas de los materiales.
En caso que el aireador forme parte del equipoesterilizador, una vez terminado el período de esterilización, se
debe activar el mecanismo de aireación sin abrir la puerta. Este sistema reduce la eficiencia del equipo porque
no puede ser utilizado nuevamente sino hasta completar el período de aireación.
Los gabinetes de aireación separados requieren que la carga sea sacada del esterilizador y trasladada a otro
equipo. Existen equipos aireadores de dimensiones similares a los esterilizadores lo cual permite que se utilicen
los mismos carros y bandejas en uno y otro para el traslado del material sin manipularlos. Los establecimientos
que cuentan con aireadores separados requieren mayor control de la ventilación del recinto debido a que
aumentan los niveles de ETO ambiental en el momento que se abre la puerta del esterilizador y se traslada la
carga al aireador.
Los aireadores funcionan por medio de aire filtrado y temperatura entre 50° y 60°C que en general corresponde
a la misma temperatura que se usa para la esterilización. El tiempo de aireación es inversamente proporcional al
aumento de la temperatura. A mayor temperatura menor tiempo de aireación. Las recomendaciones acerca de
los tiempos de aireación, se basan en el tiempo de eliminación de ETO residual del PVC, que constituye el
material que absorbe mayor cantidad de ETO (AAMI 1993). Estas recomendaciones son: En cámara 50° C 12
horas y a 60° C 8 horas; No obstante, los tiempos de aireación se pueden determinar localmente dependiendo
del tipo de material y las recomendaciones del fabricante ya que cada material absorbe y elimina de manera
diferente y en cantidad diferente el gas. Como fue mencionado, el PVC y el poliuretano absorben en forma
importante gas y necesitan tiempos prolongados de aireación, en cambio el polietileno y el polipropileno
absorben menos cantidad y pueden disolverlo en menor tiempo. El teflón y el nylon absorben baja cantidad de
óxido de etileno, a pesar de esto su enlace con los materiales es muy fuerte por lo que requieren de un largo
período para eliminarlo.
Además de la naturaleza de los materiales, la aireación se ve influida por características propias del material
(tipo, grosor, densidad, superficie), el ciclo o procedimiento utilizado (concentración del gas, temperatura,
tiempo y humedad), el tipo de empaque, la distribución de la carga y temperatura. En la actualidad se
recomienda no ventilar los artículos en ambientes abiertos debido a los largos períodos de exposición
requeridos.
16.2 Peróxido de hidrógeno
El Peróxido de Hidrógeno (H 2 O 2 ) es un agente químico que se ha utilizado por muchos años como desinfectante
de alto nivel.
El plasma constituye un cuarto estado de la materia diferente al líquido, sólido o gaseoso. Está compuesto por
iones reactivos, electrones y partículas atómicas neutras. Este estado de la materia se puede producir en forma
espontánea en la naturaleza como es el caso de la aurora boreal o en forma artificial a través de altas
temperaturas o un fuerte campo eléctrico o magnético. El equipo esterilizador opera mediante inyección de
peróxido de hidrógeno a 58% y producción de plasma a partir de este agente por medio de emisión de energía
de radiofrecuencia que crea un campo electromagnético en la cámara. Elimina los microorganismos por
oxidación.
Esteriliza a no más de 50ºC de temperatura en un ambiente de muy baja humedad lo que favorece la
esterilización de material termolábil o delicado. El método fue aprobado por la FDA en 1993. La esterilización
por peróxido de hidrógeno se realiza en equipos automáticos donde las variables de presión, concentración de
H 2 O 2 , número de ciclos, tiempo, temperatura son controladas por un microprocesador integrado al equipo. El
operador sólo activa el inicio y posteriormente certifica si el proceso pasó por las etapas correspondientes:
El proceso de esterilización está estimado entre 28 a 75 minutos a temperatura hasta 58°C.
Las diferentes tecnologías en el mercado manejan varios ciclos de esterilización tomando como referencia
el tamaño de la cámara y el volumen del peróxido disponible.
No requiere aireación ni es tóxico.
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NTF XXVI-001:2016
16.2.1 Etapas de esterilización por peróxido de hidrógeno
16.2.1.1 Vacío inicial
Después que los artículos son colocados en la cámara se extrae el aire, dejándola a una presión uniforme en
cada uno de sus puntos. Tiene una duración aproximada de 25 minutos.
16.2.1.2 Inyección de Peróxido de Hidrógeno (H 2 O 2 )
El agente químico se libera de una ampolla que contiene 1,8 cc a una concentración de 58% en estado líquido
en una o dos etapas y se vaporiza en la cámara.
16.2.1.3 Difusión
Contacto de H 2 O 2 con la carga a esterilizar.
16.2.1.4 Plasma
Se activa un campo magnético (radiofrecuencia), que transforma la molécula de H 2 O 2 en plasma. Los tiempos
totales del ciclo dependen del modelo a usar y fluctúan entre 54 minutos para una cámara de 100 litros y 45
minutos para una de 50 litros.
Al finalizar el ciclo se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presión atmosférica por la introducción de aire
filtrado. Estas etapas se repiten en una segunda fase.
Es compatible con la mayoría de los materiales de uso médico. No son compatibles con el método los derivados
de la celulosa como el papel, género, lino, ni tampoco líquidos y polvos. El peróxido de hidrógeno es
proporcionado al equipo a través de envases sellados que son abiertos dentro del equipo como parte del ciclo
sin posibilidad que se ponga en contacto con el operador.
Para la esterilización de lúmenes de hasta dos metros de largo y entre 1 y 3mm de diámetro, existe un sistema
denominado por los fabricantes “intensificadores de plasma”, los que se acoplan en un extremo del lumen con el
fin de adicionar peróxido de hidrógeno y ponerlo en contacto con el lumen para lograr su esterilización. El
sistema de intensificadores ha sido aprobado en algunos países. No ha sido aprobado por la FDA para uso en
Estados Unidos. No se debe utilizar plasma en ninguna circunstancia para lúmenes de diámetro menor a 1mm y
largo mayor a 2mts.
La exposición ocupacional a H 2 O 2 está regulada por la Agencia de Salud Ocupacional de Estados Unidos
(OHSA 18001) con un máximo de exposición de 1 ppm en 8 hrs. de trabajo.
En el caso de la esterilización por plasma de H 2 O 2 en los equipos al finalizar el ciclo de esterilización éste último
se descompone en oxígeno y agua por lo que no se requiere monitoreo ambiental.
El proceso de esterilización está estimado entre 28 a 75 minutos a temperatura hasta 58°C.
Las diferentes tecnologías en el mercado manejan varios ciclos de esterilización tomando como referencia el
tamaño de la cámara y el volumen del peróxido disponible.
No requiere aireación ni es tóxico.
- Artículos esterilizables en plasma
Artículos de vinilo, cratón policarbonato, vidrio teflón, silicona, poliuretano, nylon, látex, polietileno y polipropileno,
endoscopios y dispositivos de fibra óptica.
- Artículos no esterilizables en plasma
Artículos o materiales que absorban líquidos: Celulosa y sus derivados; ropa, toallas, campos, compresas, telas,
papel, líquidos y envases herméticamente cerrados.
16.3 Formaldehído
El formaldehído esteriliza a temperaturas entre 60 y 80°C. La esterilización se produce por acción de
formaldehído en presencia de vapor saturado. La presencia de vapor saturado es indispensable para que se
produzca la esterilización. Elimina los microorganismos por alquilación.
El ciclo de esterilización consiste en evacuación del aire de la cámara seguido por introducción de vapor a baja
temperatura y gas de formaldehído por un sistema de pulsaciones logrando una suspensión homogénea.
Posteriormente el gas se remueve de la carga mediante aire y vapor a presión en forma alternada. Finalmente la
carga se seca por vacío. En la última fase el aire y vapor extraen el formaldehído residual. Requiere equipos
especiales.
El formaldehído se presenta en forma liquida y con la acción del proceso de esterilización se volatiliza y es
retirado del material a través de una serie pulsátil donde se introduce vapor. La concentración de formaldehído
que se utiliza depende del diseño de los equipos. Los equipos más nuevos operan con concentraciones de
formaldehído bajas, entre el 2 y 3%. Equipos más antiguos operan con concentraciones mayores hasta el 35%.
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La duración de los ciclos es inversamente proporcional a la temperatura. En ciclos de 60°C dura alrededor de
3,5 horas.
La esterilización por formaldehído ha sido aprobada para su utilización en Europa. El Instituto de Normalización
Alemán ha especificado en la norma DIN 588948 las pruebas de eficacia, los controles biológicos y los
requisitos técnicos requeridos para el proceso. No ha sido aprobada por la FDA para su utilización en Estados
Unidos.
Toxicidad: El formaldehído es un producto tóxico considerado cancerígeno potencial y mutagénico. El contacto
del agente con la conjuntiva puede causar daño permanente en la córnea. Por otra parte concentraciones
ambientales muy bajas (entre 0,1 y 5 ppm) pueden causar irritación ocular y en el tracto respiratorio.
Concentraciones mayores (10 a 20 ppm) pueden causar tos, opresión precordial, taquicardia y cefalea.
Exposiciones entre 50 y 100 ppm pueden causar edema pulmonar, neumonía y muerte. Además las
exposiciones repetidas aún a concentraciones bajas pueden producir sensibilización en algunas personas
produciendo reacciones asmáticas.
Por lo anterior los equipos deben controlar la exposición al formaldehído. La concentración ambiental máxima
permitida es de 1 ppm en 8 horas de trabajo. El formaldehído residual en los materiales también representa un
riesgo de toxicidad para los pacientes que estarán en contacto con ellos. Los límites permitidos son de 5ug/cm2
en instrumental y de 0,13ug/cm2 en tubos de silicona o PVC.
Los hospitales donde se utilice formaldehído como agente esterilizante deben efectuar al menos anualmente
mediciones de formaldehído ambiental y residual en los materiales. Está prohibida la esterilización con
formaldehído en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas.
16.4 Ácido peracético
El ácido peracético es un agente químico oxidante soluble en agua, efectivo en forma rápida contra un amplio
espectro de microorganismos a bajas concentraciones. Tiene poder bactericida, fungicida y esporicida. No deja
residuos tóxicos. Se ha utilizado desde hace años como desinfectante de alto nivel. Elimina microorganismos
por acción oxidativa en los enlaces sulfidrilos y sulfúricos, en las proteínas y enzimas de los microorganismos,
produciéndose ruptura de la pared celular.
En la última década se han desarrollado dos tecnologías de esterilización que utilizan ácido peracético. En una
se utiliza el agente en estado líquido y en la otra en estado plasma. El ácido peracético es muy corrosivo para
los instrumentos, situación que ha sido superada por las nuevas tecnologías, combinándolo con químicos
anticorrosivos. El agente es inestable por lo que no puede ser reutilizado.
16.4.1 Esterilización con Acido Peracético Líquido
El método está diseñado para la esterilización de artículos médicos sumergibles tales como los endoscopios y
laparoscopios. El equipo para estos efectos controla automáticamente el ciclo (concentración del desinfectante,
temperatura y tiempo) y enjuaga el material con agua estéril. El sistema fue aprobado por la FDA en 1988. Los
materiales son esterilizados dentro de contenedores que pueden utilizarse como empaque para la conservación
del material. El proceso tiene una duración total de 30 minutos a una temperatura entre 50 y 56° C. El material
no requiere aireación y puede ser utilizado inmediatamente terminado el ciclo. El equipo puede ser monitorizado
a través de indicadores químicos y biológicos.
Para la esterilización se utiliza ácido peracético líquido al 35% que queda a una concentración final del 0,2%. El
concentrado se diluye automáticamente dentro del esterilizador con agua de la red que pasa por un proceso de
filtración. El esterilizador cuenta con un microprocesador que controla las etapas del proceso. El esterilizante
está contenido en un recipiente sellado de un solo uso, compuesto por el ácido peracético al 35% y un
compuesto químico anticorrosivo.
17 MONITOREO Y TRAZABILIDAD
17.1 Centralización
La central de Esterilización tiene como matriz de control la centralización de todos los procedimientos que ahí se
realicen, es por ello que la misma pasa a ser un catalizador fundamental para que cada uno de los procesos
logre el objetivo deseado, es decir, la Centralización “Tiene como objetivo garantizar las actividades de
limpieza, desinfección y esterilización de los Dispositivos Médicos, verificando la eficacia y la calidad de sus
procesos basándose en el establecimiento de un sistema de calidad de acuerdo con la Norma internacionales
existentes.
Es por ello, que dentro de las CE se introduce el concepto de trazabilidad para reducir al mínimo las variaciones
que se pudieran dar dentro del proceso; entendiendo como trazabilidad, como un control integral del producto a
lo largo de todas las fases del proceso de esterilización, con la finalidad de reconstruir las condiciones en las
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que se realizó el proceso de esterilización; es decir, son aquellos procedimientos preestablecidos y
autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de herramientas determinadas.
Tiene como objetivos principales:
Garantizar la eficacia y eficiencia del proceso de esterilización: lavado y descontaminación, inspección,
empaque, esterilización y almacenamiento y control del material
Permitir el histórico del uso del instrumental en cada uno de los pacientes donde se ha utilizado a lo largo de
un período determinado.
Conocer el costo del proceso y las personas involucradas en dicho proceso.
Determinar la vida útil de los dispositivos médicos.
Evaluar continuamente el proceso para el aseguramiento de la calidad.
Por tanto hoy día es altamente recomendable dotar las centrales de esterilización de todo lo necesario para
centralizar los procesos e incorporar herramientas de gestión que permitan codificar todas las actividades
realizadas sobre el material. Así se llega a la trazabilidad del producto.
17.2 Procedimiento para el registro de trazabilidad
Recoger información sobre la actividad que se realiza en el departamento de esterilización, en cada una de
las fases. La información se recoge siempre atendiendo a lo que se aconseja en normativa: Datos críticos
que posteriormente pueden demostrar la correcta esterilización de un producto.
Se automatiza la recolección de información para que resulte lo más fácil posible para el personal de la
central de esterilización.
Elaborar bitácoras de cada tecnología de esterilización y llevar controles de cada equipo.
Imprimir etiquetas para identificar los productos esterilizados y los registros de cada autoclave.
Llevar registro de las pruebas de Bowie Dick para poder recuperar la información previamente almacenada
a partir de la etiqueta de identificación, garantizando así la trazabilidad de cada uno de los artículos que se
esterilizan.
Recoger información de esterilización e identificación de productos esterilizados.
17.2.1 Identificación de productos esterilizados
La etiqueta soporta todos los procesos de esterilización, por lo que la identificación se realiza previa a la
esterilización que lo identifica de forma única e inequívoca, en la zona de empaquetado. El material llega a la
zona estéril perfectamente etiquetado, por lo que todos los productos están correctamente identificados en todo
momento. Tras el uso del material en quirófano, la identificación pasa a la historia clínica del paciente podemos
saber que productos se utilizaron en un paciente y o intervención.
17.2.2 Trazabilidad
Posibilita recuperar datos de todo el proceso esterilizador y sus posibles efectos sobre los procesos quirúrgicos
y la atención en salud. El proceso de esterilización requiere una garantía a priori (indirecta) del proceso, ya que
no podemos comprobar la efectividad aisladamente. El material re-esterilizado debe liberarse lo antes posible
(paramétricamente) y con seguridad suficiente (ISO 14937).
Cuando se detecta un error debemos recuperar la información de los parámetros del proceso y la de los
enfermos en los que se utilizó dicho material para:
Informarles del riesgo posible
Vigilar una posible infección asociada a la atención en salud (IAAS)
Analizar los motivos del fallo y rectificar si procede.
También es necesario registrar la actividad que se realiza en el departamento de esterilización, no solo la
relativa a la esterilización, también la relativa al departamento propiamente dicho: Averías autoclaves,
incidencias, limpieza, procesos de sanitización del área y buen estado de contenedores, etc. Además disponer
de las herramientas de búsqueda y organización necesarias y generar informes sobre dichas actividades
(Análisis de la actividad del servicio, Conocimiento de los costos por actividad, Elaboración de informes
semanales, mensuales, anuales, etc. Estratificados según el criterio que interese en cada momento).}
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17.2.2.1 Control de carga
Recoger los datos necesarios para identificar el proceso de esterilización que ha recibido cada material, así
como también permitir conexión con los diferentes esterilizadores. Imprimir etiquetas resistentes a cualquier
proceso de esterilización.
17.2.2.2 Control de entradas zona de lavado
Gestiona la llegada del instrumental a la central de esterilización. Registra la fecha y hora de recepción del
material, procedencia interna y/o externa, identificación de operario que registra la entrada, incidencias y
observaciones asociados al material recibido, informes de localización, etc.
17.2.2.3 Control de descargas zona estéril
Recoge información sobre la descarga de los esterilizadores y el correcto estado del material descargado.
Validación física y química del material. Almacena en base de datos la información recolectada.
17.2.2.4 Gestión del Almacén estéril
Controla la salida de material del almacén estéril. Gestiona el stock de mate rial que tenemos en el almacén
estéril. Emite un ticket comprobante de salida de material. Recoge información según necesidades del cliente.
Almacena en base de datos la información recolectada.
17.2.2.5 Niveles de seguridad.
Cada usuario tiene asignado unas funciones. Sólo los usuarios de mayor nivel pueden acceder a consultar o
modificar datos, invalidar ciclos, etc.
17.2.2.6 Otras funciones
Controla “otras tareas” que se realizan en el departamento, como limpieza autoclaves, etc. Registro de averías
(máquina averiada, duración avería, etc.) Registro de Incidencias del departamento, según necesidades del
cliente. Gestión invalidaciones física química y biológica de los procesos de esterilización.
17.3 Control y Registro del Material de la Central de Esterilización.
Los equipos, instrumentos y dispositivos médicos que se encuentren dentro de la CE deberán estar asentados
en un registro para con ello poder llevar un control claro y preciso sobre el inventario con el que se cuenta y
tener disponibilidad de reemplazo cuando haya deterioro de los mismos. Todo dispositivo medico que ingrese o
egrese de la CE deberá ser registrado convalidando las condiciones del mismo, es decir, cantidad, calidad,
deterioro, si esta oxidado, manchado o tiene fallas en el funcionamiento, ya que esto permitirá a la CE tener un
respaldo de las condiciones en las cuales ingreso o egreso de la unidad y evitara malentendidos con sus
proveedores.
Las cajas de instrumental quirúrgico que son entregadas para su uso deberán contar con un registro claro y
actualizado sobre su contenido para facilitar el trabajo de armado en la CE y las mismas deberá ser contadas
antes y después de cada procedimiento para evitar extravíos al momento de la devolución.
Se deben escribir y dejar constancia de reportes claros, y completos y ante la aparición de un evento adverso,
adquieren carácter legal. Los reportes son la forma en que se va a documentar el ambiente, los procedimientos
y el proceso de lo que está sucediendo en los centros y unidades. Por esto, entre más completos sean los
reportes, mas fácil se va a saber que paso y que está pasando con el centro.
Al saber que está sucediendo en el centro, se puede asegurar que se está cumpliendo con el protocolo, que no
hay violaciones a las Buenas Prácticas Clínicas y que se está cuidando el bienestar de los sujetos de
investigación. Si se siguen los dos tips anteriores, se contará con información suficiente para redactar un reporte
bien completos los cuales facilitarán la preparación para las futuras visitas, y permitir que se le de un gran apoyo
al centro para cumplir con todas sus responsabilidades y por lo tanto poder asegurar que se está ayudando a
que los ensayos clínicos se lleven a cabo correctamente.
18 ALMACENAMIENTO
El material estéril debe ser almacenado en condiciones que aseguren su esterilidad. La vida útil de un producto
estéril es el tiempo que transcurre desde que es procesado hasta que se utiliza o hasta que alcanza la fecha de
caducidad, momento en el que debe ser retirado para volver a ser esterilizado, si es un producto reutilizable o
desechado si es de un solo uso. La vida útil de un producto estéril va a depender directamente de los siguientes
aspectos fundamentales: manipulación, transporte, almacenamiento y uso correcto, independientemente del
método utilizado para su esterilización.
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18.1 Manipulación
Desde que el material sale del esterilizador comienza la manipulación de los productos, y esta debe ser siempre
la mínima necesaria (4 toques). Es importante tener en cuenta antes de tocar los envases que contengan
productos estériles:
Dejarlos enfriar antes de su retirada de los esterilizadores para evitar condensados.
Las manos deben estar limpias y secas.
Si antes se realizó otra actividad, realizar lavado de manos exhaustivo (ver apartado 11)
Quitarse los guantes utilizados para otra actividad y lavarse las manos.
Transportarse en carros, si el volumen lo requiere, y nunca apoyados a la ropa de trabajo.
La ropa de trabajo debe estar limpia.
18.2 Transporte
Nunca se deben llevar los materiales directamente en la mano a las estanterías. Para su transporte se deben
utilizar carros de fácil limpieza, de superficie lisa y preferiblemente de polímeros plásticos termo resistentes.
Este tipo de carros acusan menos diferencia de temperatura con los materiales que los carros de acero
inoxidable. En función del recorrido que tenga que hacerse con los carros se podrán utilizar:
Carros abiertos.
Carros protegidos (con funda protectora).
Carros cerrados.
En cualquiera de los casos, los carros se llevarán directamente desde la CE a la unidad de destino.
18.3 Almacenado
Aunque el almacenamiento de los productos estériles se realice en diferentes zonas del centro de salud, las
condiciones deberán ser siempre las mismas.
18.3.1 Consideraciones generales
La zona de almacenamiento debe estar separada de otros materiales, fundamentalmente ropa sucia y
basura.
El acceso al área debe ser restringido.
Los paquetes deben colocarse en estantes o armarios, preferiblemente cerrados aplicando el sistema
FEFO (First Expired, First Out) para su almacenaje; si son paquetes pequeños, en cajones o cestas. Se
recomienda que no sean de madera.
Deben estar a una altura mínima del suelo de 30 cm, a 45 cm del techo, y a un mínimo de 5 cm de la pared.
El material debe estar lejos de fuentes de humedad o de calor.
El intercambio de aire debe ser realizado de tal manera que cumplan 10 recambios por hora.
En esta zona no debe permitirse la presencia de cañerías de vapor, agua potable o aguas residuales.
Se debe disponer de un adecuado nivel de iluminación con dispositivos que reduzcan la acumulación de
polvo o partículas.
El material debe colocarse de manera que sea sencillo de rotar, en función de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
Los materiales deben estar agrupados homogéneamente, bien diferenciados y siempre que sea posible,
colocados en forma vertical.
No se deberá tocar otros materiales para tomar el que se necesita.
Deben estar identificados con el nombre del producto, fecha de caducidad, nombre del operario
responsable de su preparación y ubicación.
Todo envase al ser colocado y antes de su dispensación debe ser inspeccionado para comprobar que
cumple las exigencias de un producto estéril.
Las estanterías y armarios de almacenamiento de productos estériles deben estar siempre en óptimas
condiciones de orden y limpieza.
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La vida en estante de un material estéril dependerá de los eventos, de la calidad de los envoltorios, de las
condiciones de almacenamiento, de las condiciones de transporte y de la cantidad de toques.
Los ítems que deberán utilizarse estériles deben rotularse con número de lote, control por fecha para
rotación de stock, y seguido de lo siguiente: ‘El producto no es estéril si el envoltorio está abierto, dañado, o
húmedo. Por favor revisar antes de usar (Ver manual de la OPS).
En cuanto al almacenamiento, se debe tomar en cuenta que los estantes cerrados son para almacenar
aquellos artículos o paquetes que tengan baja rotación y en los estantes abiertos aquellos artículos o
paquetes que tengan una alta rotación, preferiblemente.
18.3.2 Requisitos que debe cumplir el lugar de almacenado
Debe tener el espacio adecuado, en función de la cantidad de material que en ella se vaya a almacenar (ver
apartado 8).
Las paredes deben ser lisas y de fácil limpieza.
Deben tener condiciones ambientales adecuadas de temperatura y humedad: 15 – 20 ºC y 30-50%.
Las estanterías o armarios se elegirán en función de la rotación de los materiales y de la accesibilidad de
personal a la zona.
Las estanterías abiertas deben ser de rejilla para evitar condensación de humedad y concentración de
polvo.
Se deben usar armarios cerrados preferiblemente, cuando el material vaya a tener una rotación poco
frecuente.
Se deben usar cestos accesorios que se colocarán sobre las estanterías o armarios siempre que el material
no tenga estabilidad y pueda resbalar o caerse.
Se recomienda que los muebles tengan ruedas para poder retirarlos de las paredes para su limpieza.
Los contenedores rígidos se deberán almacenar de forma que, sin tener que moverlos, se pueda identificar
y controlar la fecha de caducidad.
Cuando el contenido sea pesado, tenga aristas, envases de cartón y plástico interior, se sugiere proteger
con doble bolsa.
18.4 Dispensación
El producto de uso médico esterilizado se dispensa procurando evitar caídas y manipulación innecesaria.
El egreso de los mismos se debe documentar en el registro implementado para este fin.
Se utilizan bolsas o contenedores limpios para disponer el producto de uso médico esterilizado que se
dispensa a los distintos sectores de la institución.
Una vez concretada la dispensación, se implementan los mecanismos necesarios para la rápida reposición
del stock.
18.5 Recomendaciones prácticas
Los artículos estériles deben ser manipulados de forma cuidadosa, y el menor número de veces posible.
Registrar el movimiento de entrada y salida de los artículos.
Efectuar inventarios periódicos de los artículos almacenados de reserva (cantidad suficiente).
Después de la esterilización, los paquetes deberán permanecer a temperatura ambiente antes de
almacenarse para evitar la formación de cualquier condensado de vapor dentro de los armarios, de igual
manera el resultado que arroje el indicador biológico.
Establecer la frecuencia de limpieza de esta zona (diaria, semanal y mensual).
Guardar y distribuir los paquetes obedeciendo el orden cronológico de sus lotes de esterilización, tratando
que los lotes antiguos salgan antes que los nuevos. En este caso, emplear el sistema FEFO de
almacenamiento.
19 CALIDAD DE LA GESTIÓN
Se recomienda establecer un sistema de gestión de calidad en la CE, liderado por el responsable de
la unidad, en el que participen todos los trabajadores de la misma para que se satisfagan las
necesidades de los clientes, de los trabajadores y de la sociedad, y se obtengan unos resultados.
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El sistema de calidad de la central de esterilización incluye tanto de la estructura física como la
organizativa; formación del personal; documentación que permita asegurar la trazabilidad del
producto esterilizado; control de calidad de la esterilización, de manera que se verifique que se
cumple lo planificado; y evaluación periódica para una mejora de la calidad mediante el
establecimiento de criterios, indicadores y estándares.
Cada una de las áreas funcionales de la central de esterilización debe disponer de protocolos,
específicos y normalizados de trabajo, conservando registros que permitan documentar la
trazabilidad de todos los productos que se procesan en la central.
La certificación por Normas ISO UNE-EN, puede considerarse un paso importante hacia la gestión de
la calidad de la CE.
Estos registros permiten, además, disponer de indicadores de calidad con los que lograr una mejora
continua de la calidad. Este requerimiento se contempla en la Norma UNE ISO17665 y en otras
normas generales y específicas de gestión de la calidad.
La Guía de procedimientos de esterilización en el medio hospitalario (Rodríguez, 1999), se
recomienda que, con el fin de analizar los indicadores de calidad extraídos del análisis de las hojas de
verificación y elaborar los planes de mejora, deben mantenerse reuniones periódicas y cuando se
detecten incidencias, con asesoramiento del especialista del área al que competa (estructuras,
ingeniería sanitaria, control de infecciones u otros) y, el gerente de la CE. Los resultados de las
mismas deben comunicarse a la dirección del hospital.
El control del proceso propiamente de esterilización se divide en cinco etapas:
Tabla 10. Indicadores de proceso
19.1 Control del equipo
19.1.1 Prueba de Bowie – Dick
No es una prueba de control de esterilidad pero sí una prueba de funcionamiento que verifica la penetración de
vapor de agua y valora la capacidad de los esterilizadores con pre-vacío de eliminar el aire, así como las
posibles fugas o gases no condensables.
Esta prueba correctamente realizada demuestra el adecuado funcionamiento de la etapa de extracción de aire
de la cámara y consecuentemente la buena penetración del vapor en el paquete de prueba. La prueba se realiza
previo al primer ciclo operativo del día de cada uno de los autoclaves, con la cámara vacía y tras un ciclo previo
de calentamiento. Se pueden utilizar paquetes estándar ya preparados de un solo uso, o bien el paquete
correctamente elaborado.
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Tabla 11. Frecuencia y resultados de la prueba.
Recomendación: Para validar el funcionamiento en caso de fallas, posterior a reparaciones, ver norma AAMI 2015.
19.1.2 Control Físico
Es un dispositivo que controla el funcionamiento mecánico, mediante termoelementos, manómetros,
higrómetros, termómetros, de que están dotados la mayoría de los distintos sistemas de esterilización
(autoclave, oxido de etileno u otros.), así como las gráficas que se deben guardar como comprobantes de la
esterilización.
Cumple funciones de registro: temperatura, tiempo, presión.
Permite detectar de forma precoz el mal funcionamiento del esterilizador.
Tabla 12. Frecuencia y realización de registros físicos
19.2 Control de la exposición
19.2.1 Control Químico Externo
EL control de exposición implica el uso de un indicador de proceso externo.
Llamado termocromo e indicador colorímetro, se trata de un compuesto principalmente a base de diferentes
metales.
Es una sustancia química que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante.
Se utiliza para identificar los artículos procesados con un simple vistazo y tener la seguridad de que el paquete
ha sido expuesto al proceso de esterilización. Los indicadores químicos externos cambian de color cuando han
sido expuestos al agente esterilizante. Estos indicadores son específicos para cada sistema de esterilización
de: vapor, óxido de etileno, plasma gas y formaldehido, impresos en:
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Cintas adhesivas: para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de instrumental.
Envases mixtos (papel-plástico) para el resto de los paquetes a esterilizar.
En etiquetas de identificación.
Puntos adhesivos sensibles para formaldehído.
Tabla 13. Comprobación de control químico externo
19.3 Control del paquete
19.3.1 Control químico interno
Existen controles químicos internos (pueden ser integradores multiparamétricos que integran varios parámetros
físicos y que indican que los requisitos de esterilización (temperatura, humedad, presión, concentración del
agente esterilizante) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se considera
como válido.
Tabla 14. Procedimiento de control químico interno
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Tabla 14. Procedimiento de control químico interno (cont.)
Tabla 15. Actuaciones en caso de control químico interno incorrecto
La monitorización interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones suficientes de
esterilización.
Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instrumental de un paquete o
contenedor valorando la reacción del indicador.
El contenido de los paquetes cuyo control químico no haya virado correctamente o aquellos en los que exista
duda, debe considerarse como no estéril.
19.4 Control de la carga
El control de la carga es un proceso por el cual una carga es monitorizada y entregada, en base al resultado de
un control químico interno y un control biológico.
El control biológico es la prueba específica para demostrar que se han obtenido las condiciones necesarias
para la esterilización y el único que detecta la eliminación real de las esporas microbianas dentro del
esterilizador.
El control químico interno es un control que aporta una información provisional y rápida (aunque no la
definitiva) para validar la carga.
19.5 Control Biológico
Son dispositivos inoculados con esporas de microorganismos sensibles a los determinados tipos de agente
esterilizador que suponen la prueba más difícil para el proceso de esterilización.
Nota: Es uno de los métodos de control más confiable en cuanto a la destrucción de los microorganismos.
Existen diversos tipos de controles biológicos con esporas bacterianas:
A. Tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales.
B. Ampollas con tiras o discos de papel inoculados de esporas y provistas de un
medio de cultivo incorporado.
C. Suspensiones de esporas dosificadas para inocular los productos a esterilizar y
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D. Suspensiones de esporas en el propio caldo de cultivo.
Las esporas utilizadas son de dos tipos:
Bacillus Subtilis.
Bacillus Stearothermophilus.
Tabla 16. Tipos y envasados de los controles internos químico y biológico
19.6 Criterio de verificación de la efectividad del proceso de esterilización
El proceso de esterilización debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de vida, y se ha de verificar en el
correcto resultado de los indicadores físicos, químicos o biológicos.
Indicadores
N° de cargas por autoclave, con hoja de verificación, con los indicadores de esterilización correctos por
semana.
N° de cargas por ETO, con hoja de verificación, con los indicadores de esterilización correctos por semana.
N° de cargas por gas plasma, con hoja de verificación, con los indicadores de esterilización correctos por
semana.
19.7 Criterio de tiempo de caducidad de la esterilización
Todo producto esterilizado ha de llevar impreso el tiempo de caducidad de la esterilización. Debe ser mínimo el
material que requiera ser reesterilizado por haber caducado el tiempo.
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Indicador
N° de productos re esterilizados por superar el tiempo de caducidad.
19.8 Criterio de empaque adecuado del material a esterilizar
Indicador
N° de errores o defectos en el empaque de los materiales a esterilizar por semana.
19.9 Criterio de seguridad en la central de esterilización
La central de esterilización ha de trabajar con procedimientos normalizados y seguros, garantizando una
frecuencia mínima en los accidentes laborales.
Indicador de accidentes
N° de accidentes ocurridos en la central de esterilización en un mes.
Indicadores de Incidentes
N° de incidentes ocurridos en el autoclave en un mes.
N° de accidentes ocurridos en óxido de etileno en un mes.
N° de accidentes ocurridos en gas plasma en un mes.
19.10 Criterio de satisfacción del cliente interno
Indicador
N° de reclamos o quejas por retraso, deterioro o pérdidas llegadas a la CE al mes.
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