Paliativos

PO095
Problemas metodológicos de los ensayos clínicos en dolor oncológico. El ejemplo de la comparación
entre morfina y oxicodona
Álvaro Sanz Rubiales 1 , Luis Alberto Flores Perez 3,4 , María Luisa del Valle Rivero 2 , Silvia Hernansanz de la Calle 5 ,
Celia Gutiérrez Alonso 5 , Raquel Ferreira Alonso 1 , María Fernández González 1
1
Oncología. Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, 2 Radioterapia. Hospital Clínico Universitario, Valladolid, 3 C.
S. Hermanas Hospitalarias Palencia, Palenica, 4 Gerencia de Atención Primaria Valladolid Este, Valladolid, 5 Equipo de
Soporte Domiciliario de Cuidados Paliativos. Hospital Clínico Universitario, Valladolid
Introducción: El nivel de evidencia de los resultados de los ensayos clínicos con distribución aleatoria (ECA)
se considera elevado. En estudios realizados sobre el control de síntomas en enfermos con cáncer avanzado es
frecuente encontrar problemas metodológicos que limitan el peso de esta evidencia.
Objetivo: Mostrar los problemas metodológicos de diseño de ECA sobre el control del dolor en enfermos oncológicos
avanzados.
Metodología: Revisión del diseño y los resultados de los ECA publicados que comparan morfina (M) y oxicodona (O)
oral en el tratamiento del dolor oncológico.
Resultados: Se incluyeron siete ECA publicados (1990-2015); en el único que indica cuándo comienza a incluir
pacientes la demora entre el inicio del ensayo y la publicación de los resultados es de 9 años. Se incluyen 484 pacientes
de los que 381 (79%) son evaluables y sólo 212 (44%) concluyen el estudio asignado. En 4/7 el dolor se encuentra
controlado cuando se realiza la asignación aleatoria. En 3/7 se define la diferencia que se pretende encontrar entre
los brazos. Los estudios que se diseñan sobre una equivalencia prevista de dosis M/O = 1,5 muestran una relación
real entre las dosis