Ficha técnica Sulfato de Morfina 1mg/ml Ampolla (PDF - 44 Ko)

MORFINA (SULFATO) LAVOISIER 1 mg/ml, Solución inyectableCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVASulfato de MORFINA........................................... 1,00 mgpara 1 ml de solución inyectableEn relación con los excipientes, véase el apartado Datos farmacéuticos.Una ampolla de 1 ml contiene 1 mg de sulfato de morfina.FORMA FARMACÉUTICASolución inyectable.DATOS CLÍNICOSIndicaciones terapéuticasDolores intensos o resistentes a analgésicos de nivel inferior.Posología y forma de administraciónDebe recordarse que UN mg de sulfato de morfina equivale a UN mg de hidrocloruro demorfina.La relación dosis-eficacia-tolerancia varía ampliamente entre pacientes. Por ello es importanteevaluar con frecuencia la eficacia y la tolerancia, y adaptar la posología de forma progresiva enfunción de las necesidades del paciente. Mientras sea posible controlar los efectos secundarios,no existe un límite máximo para la dosis.No se recomienda su administración por vía intramuscular, ya que es dolorosa y no presentaninguna ventaja farmacocinética frente a la vía subcutánea.Las vías peridural, intratecal e intraventricular exigen que:- la morfina utilizada NO CONTENGA CONSERVANTES,- la solución se FILTRE ANTES DE SU INYECCIÓN a través de un filtro de 0,22 µm (paraimpedir su posible contaminación por partículas tras la apertura de la ampolla).A título indicativo, el orden de equivalencia de las dosis según la vía de administración es elsiguiente:Vía oral Subcutánea Intravenosa Peridural Intratecal1 mg 1/2 a 1/3 mg 1/2 a 1/3 mg 1/10 a 1/20 mg 1/50 a 1/200 mgDebe evitarse la administración simultánea de morfina a través de dos vías diferentes, ya quecomporta riesgo de sobredosis debido a las diferencias farmacocinéticas entre las distintas vías deadministración.Tratamiento de dolores agudos (especialmente postoperatorios):Vía intravenosa y subcutánea:En adultos, la morfina suele administrarse por vía intravenosa de forma fraccionada ("con ajuste dela dosis"), a una dosis de 1 a 3 mg (en función de la situación, principalmente la edad del paciente),aproximadamente cada 10 minutos, hasta que se obtiene una analgesia satisfactoria (o apareceuna reacción adversa) y con supervisión continua del paciente.Si se considera necesario un tratamiento puente, pueden administrarse inyecciones subcutáneasde 5 a 10 mg cada 4 a 6 horas, o bien analgesia autocontrolada por vía intravenosa con bolos de0,5 a 1 mg seguidos de un período sin posibilidad de inyección ("período refractario") de unos 10minutos.Normalmente, la morfina en infusión intravenosa (1 a 5 mg/h) se reserva para pacientes bajoventilación controlada en servicios de reanimación.En niños, la morfina suele administrarse por vía intravenosa de forma fraccionada ("con ajuste dela dosis"). Si es necesario, la dosis inicial de 0,025 a 0,1 mg/kg (en función de la situación,principalmente la edad del paciente) puede ir seguida de un bolo de unos 0,025 mg/kg cada 5 a 10minutos, hasta que se obtenga una analgesia satisfactoria (o aparezca una reacción adversa) ycon supervisión continua del paciente.Si se considera necesario un tratamiento puente, puede administrarse una infusión intravenosacontinua de 0,01 a 0,02 mg/kg/h bajo supervisión en una sala de recuperación o en cuidadosintensivos.Es posible la analgesia autocontrolada por vía intravenosa a partir de los 6 años, con bolos de0,015 a 0,02 mg/kg, seguidos de un período sin posibilidad de inyección ("período refractario") de10 a 15 minutos. Se puede asociar una dosis continua de 0,005 a 0,02 mg/kg/h.La vía subcutánea no se recomienda en niños por ser dolorosa.Vía peridural:En adultos: De 2 a 6 mg cada 12 a 24 horas.En niños: De 0,03 a 0,05 mg/kg, a repetir si es necesario en función de la supervisión clínica tras12 a 24 horas.Vía intratecal:En adultos: De 0,1 a 0,2 mg cada 12 a 24 horas.Tratamiento de dolores crónicos (especialmente de origen neoplásico):Dosis iniciales en función de la vía de administraciónEn relación con el peso, las dosis en niños y adultos son equivalentes.- Vía subcutánea:En pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con morfina por vía oral, la posologíadiaria inicial es de 0,5 mg/kg/día (habitualmente 30 mg/día en adultos), preferiblemente eninfusión continua (en lugar de inyecciones repetidas cada cuatro a seis horas).En pacientes que hayan recibido previamente morfina por vía oral, la posología diaria inicial esla mitad de la dosis oral administrada. Si la posología oral resulta insuficiente, es posibleadoptar directamente una posología superior (véase Adaptación de la posología).- Vía intravenosa:En pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con morfina por vía oral, la posologíadiaria inicial es de 0,3 mg/kg/día (habitualmente 20 mg/día en adultos), preferiblemente eninfusión continua.En pacientes que hayan recibido previamente morfina por vía oral, la posología diaria inicial esla tercera parte de la dosis oral administrada. Si la posología oral resulta insuficiente, es posibleadoptar directamente una posología superior (véase Adaptación de la posología).En pacientes con dolores diurnos de intensidad variable cabe utilizar un sistema de analgesiacontrolada por el paciente; la infusión continua (a la posología habitual) se asocia a bolosautoadministrados equivalentes a una hora de infusión, aproximadamente. Cada bolo debe irseguido de un período sin posibilidad de inyección ("período refractario") de un mínimo de 10minutos.MORFINA SULFATO LAVOISIER 1 mg/1 ml 1/4 TPF/A(ES)/51/UV/C/05.08

- Hipertensión intracraneal:En caso de incremento de la presión intracraneal, la morfina deberá utilizarse con prudencia encaso de dolor crónico.- Trastornos miccionales:Existe el riesgo de disuria o de retención urinaria, principalmente con las vías intratecal yperidural.- Deportistas:Debe llamarse la atención de los deportistas sobre el hecho de que esta especialidad contienemorfina, principio activo incluido en la lista de sustancias dopantes.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónHay que tener en cuenta que numerosos medicamentos o sustancias pueden añadir sus efectosdepresores del sistema nervioso central y contribuir a una reducción del estado de alerta. Se tratade los derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y tratamientos sustitutivos), losneurolépticos, los barbitúricos, las benzodiazepinas, los ansiolíticos distintos de lasbenzodiazepinas (por ejemplo el meprobamato), los hipnóticos, los antidepresivos sedantes(amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), los antihistamínicos H1 sedantes,los antihipertensores centrales, el baclofeno y la talidomida.Asociación contraindicada: Opiáceos agonistas-antagonistas (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):Disminución del efecto analgésico o antitusígeno por bloqueo competitivo de los receptores, conriesgo de aparición de síndrome de abstinencia.Asociaciones no recomendadas: NaltrexonaRiesgo de disminución del efecto analgésico.Si es necesario, es posible incrementar la dosis del derivado de la morfina. Consumo de alcohol:Incremento del efecto sedante de estas sustancias debido al alcohol. La alteración del estadode alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.Asociaciones que son objeto de precauciones de empleo: RifampicinaDisminución de las concentraciones y la eficacia de la morfina y su metabolito activo. Durante eltratamiento con rifampicina y tras su suspensión, es necesario realizar supervisión clínica y unaposible adaptación de la posología de la morfina.Asociaciones a tener en cuenta: Otros analgésicos opiáceos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo,sufentanilo, tramadol). Antitusígenos porfirinoides (dextrometorfano, noscapina, folcodina). Antitusígenos opiáceos puros (codeína, etilmorfina). Barbitúricos. Benzodiazepinas y sustancias relacionadas.Mayor riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis. Otros sedantesAumento de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa laconducción de vehículos y la utilización de maquinaria.Embarazo y lactanciaEmbarazoLos estudios efectuados en animales no han puesto de manifiesto ningún efecto teratógeno de lamorfina.En la práctica clínica no se han observado efectos teratógenos específicos de la morfina hasta lafecha. No obstante, tan sólo se podrá confirmar la ausencia de riesgo a través de estudiosepidemiológicos.En recién nacidos, la administración de dosis altas inmediatamente antes del parto o durante éste,aunque sea durante un período breve, puede provocar depresión respiratoria. Además, al final delembarazo, la ingesta crónica de morfina por parte de la madre a cualquier dosis puede provocarsíndrome de abstinencia en el recién nacido. En estas condiciones de uso debe preverse el controldel recién nacido.Por consiguiente, si es necesario se puede recetar morfina durante el embarazo, siempre que setengan en cuenta las precauciones anteriormente descritas.Lactancia- La administración de una dosis única no parece comportar riesgos para el recién nacido.- En caso de administración repetida durante varios días, la lactancia se debe interrumpir deforma provisional.- En caso de inicio o continuación tras el parto de un tratamiento a largo plazo, la lactancia estácontraindicada.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDebido a la disminución del estado de alerta que puede inducir este medicamento, debe prestarseatención a los riesgos relacionados con la conducción de vehículos y el uso de máquinas,principalmente al iniciar el tratamiento y en caso de asociación con otros depresores del sistemanervioso central.Reacciones adversasEntre las reacciones adversas más frecuentes observadas al iniciar el tratamiento se han descritosomnolencia, confusión, náuseas y vómito. Aunque pueden ser transitorias, si persisten debeindagarse en su causa o en la posibilidad de una sobredosis. Por otra parte, el estreñimiento nodesaparece con la continuación del tratamiento. Todas estas reacciones son previsibles y debenser tratadas.También se puede observar:- sedación, excitación, pesadillas, especialmente en ancianos, con posibles alucinaciones,- depresión respiratoria con (en casos extremos) apnea,- aumento de la presión intracraneal, que debe tratarse primero,- disuria y retención urinaria, principalmente en caso de adenoma prostático o de estenosisuretral,- prurito y enrojecimiento,- síndrome de abstinencia al suspender el medicamento de forma súbita: bostezos, ansiedad,irritabilidad, insomnio, escalofríos, midriasis, golpes de calor, sudación, lagrimeo, rinorrea,náuseas, vómito, anorexia, cólicos, diarrea, mialgia, artralgia.- En pacientes ancianos o con insuficiencia renal, riesgo excepcional de aparición de miocloníasen caso de sobredosis o incremento demasiado rápido de las dosis.SobredosisSíntomas:La somnolencia es un signo indicativo precoz de la aparición de descompensación respiratoria.También se observan miosis extrema, hipotensión, hipotermia y coma.MORFINA SULFATO LAVOISIER 1 mg/1 ml 3/4 TPF/A(ES)/51/UV/C/05.08

Medidas de urgencia:- Suspensión de la administración de morfina.- Estimulación-ventilación asistida, antes de la reanimación cardiorrespiratoria en un servicioespecializado.- Tratamiento específico con naloxona: colocación de una vía de acceso con vigilancia durante eltiempo necesario para la desaparición de los síntomas.PROPIEDADES FARMACOLÓGICASPropiedades farmacodinámicasANALGÉSICO OPIÁCEO código ATC N02AA01 (N: sistema nervioso central)Acción sobre el sistema nervioso centralLa morfina posee una acción analgésica dependiente de la dosis. Tiene la capacidad de actuarsobre el comportamiento psicomotor y provocar, según las dosis y la situación, sedación oexcitación.A partir de las dosis terapéuticas, la morfina ejerce una acción depresora de los centrosrespiratorios y de la tos. Los efectos depresores respiratorios de la morfina se atenúan en caso deadministración crónica.La acción de la morfina sobre el centro del vómito (a través de la zona quimiorreceptora,estimulada principalmente por el dolor, y el centro cócleo-vestibular) y sobre el vaciado gástrico(véase más adelante) le confiere propiedades emetizantes variables.Por último, la morfina provoca una miosis de origen central.Acción sobre la musculatura lisaLa morfina disminuye el tono y el peristaltismo de las fibras longitudinales y aumenta el tono de lasfibras circulares, lo que provoca espasmo de los esfínteres (píloro, válvula ileocecal, esfínter anal,esfínter de Oddi, esfínter vesical).Propiedades farmacocinéticasAbsorción- Su absorción sanguínea es más rápida por vía peridural (plexo venoso importante) que por víaintratecal (pequeños capilares medulares), de ahí su acción analgésica más prolongada por víaintratecal.- Las vías peridural e intratecal retrasan su difusión supraespinal.- La biodisponibilidad de las formas orales en comparación con las administradas por víasubcutánea es del 50%.- La biodisponibilidad de las formas orales en comparación con las administradas por víaintravenosa es del 30%.DistribuciónTras su absorción, el porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de la morfina es del 30%. Lamorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.MetabolismoLa morfina se metaboliza de forma importante en derivados glucuronoconjugados que siguen elciclo enterohepático.El 6-glucurónido y la normorfina son dos metabolitos activos del compuesto inicial.DATOS FARMACÉUTICOSLista de excipientesCloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables.IncompatibilidadesSoluciones alcalinas. Soluciones yodadas.Se recomienda no mezclar preparados inyectables sin que personal cualificado valide la mezcla.Período de validez:3 años.Precauciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje exterior y protegido de la luz.Naturaleza y contenido del recipiente1 ml en ampolla (vidrio de tipo I)Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónUtilizar inmediatamente tras la apertura de la ampolla. Las ampollas abiertas no debenconservarse.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNCDM LAVOISIER - Laboratoires CHAIX et DU MARAIS – 7, rue labie - 75017 PARÍSPRESENTACIÓN Y NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN ADMINISTRATIVASULFATO DE MORFINA 1 mg/ml, solución inyectable - Ampolla (vidrio)AC 356 206-9: 1 ml - caja de 10 - Reemb. por la Seg. Soc. 65% - Precio + IVA: 9,00 €- Uso especializadoFECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓNMarzo de 2001.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre de 2006.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓNEstupefaciente: receta limitada a 7 días, o 28 días en caso de administración mediante sistemasactivos de infusión.De venta con receta médica de conformidad con las disposiciones de la orden de 31 de marzo de1999.CDM LAVOISIERLaboratoires CHAIX et DU MARAIS - 7, rue Labie - 75017 PARÍS - FRANCIATel: +33 1 55 37 83 83 Correo electrónico: contact@lavoisier.com Fax: +33 1 55 37 83 84Eliminación- La semivida plasmática de la morfina es variable (de 2 a 6 horas).- Los derivados glucuronoconjugados se eliminan esencialmente a través de la orina, porfiltración glomerular y secreción tubular a la vez. Su porcentaje de eliminación en heces es bajo(