procedimiento para el reporte de sospecha de reaccion adversa a ...
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13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 5 <strong>de</strong> 14No. RESPONSABLE ACTIVIDADtambién <strong>el</strong> formato <strong>de</strong> “Eficacia Farmacológica” (F02-PR-CFV-01)5Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaRevisa los registros reportados con anterioridad <strong>para</strong><strong>de</strong>tectar la posible duplicidad <strong>de</strong> la <strong>sospecha</strong>6Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaEnvía información a todos los integrantes <strong>de</strong> Comité <strong>de</strong>Fármaco vigilancia <strong>para</strong> valoración o verificación <strong>de</strong> losdatos <strong>de</strong> <strong>sospecha</strong> <strong>de</strong> reacción <strong>adversa</strong> <strong>de</strong> medicamentos.7Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaEvalúa la información d<strong>el</strong> formato <strong>de</strong> <strong>sospecha</strong> <strong>de</strong>Reacción <strong>adversa</strong>, <strong>para</strong> atribuir la causalidad, utilizando las<strong>de</strong>finiciones proporcionadas por <strong>el</strong> Centro Nacional <strong>de</strong>Fármaco vigilancia.8Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaEvalúa la información <strong>de</strong> la <strong>sospecha</strong> <strong>de</strong> reacción <strong>adversa</strong>d<strong>el</strong> formato <strong>para</strong> <strong>de</strong>terminar su gravedad, utilizando las<strong>de</strong>finiciones proporcionadas por <strong>el</strong> Centro Nacional <strong>de</strong>Fármaco vigilancia.9Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaDetermina <strong>el</strong> grado <strong>de</strong> calidad <strong>de</strong> la información <strong>de</strong> la<strong>sospecha</strong> <strong>de</strong> reacción <strong>adversa</strong> d<strong>el</strong> formato, utilizando las<strong>de</strong>finiciones proporcionadas por <strong>el</strong> Centro Nacional <strong>de</strong>Fármaco vigilancia.10Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaVacía los resultados <strong>de</strong> causalidad, la gravedad <strong>de</strong> lareacción, <strong>el</strong> grado <strong>de</strong> calidad <strong>de</strong> la información al formatoEvaluación <strong>de</strong> <strong>sospecha</strong>s <strong>de</strong> <strong>reaccion</strong>es <strong>adversa</strong>s amedicamentos la cual contendrá:Código, fecha <strong>de</strong> <strong>reporte</strong>, Nombre d<strong>el</strong> medicamentoevaluado, y las interacciones con medicamentosconcomitante en caso <strong>de</strong> presentarse; transfiera los datos<strong>de</strong> la hoja <strong>de</strong> resultados a la base <strong>de</strong> datoscorrespondiente.11Comité <strong>de</strong>FarmacovigilanciaRealiza <strong>el</strong> oficio Reporte <strong>de</strong> resultados <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong><strong>sospecha</strong> <strong>de</strong> reacción <strong>adversa</strong>, en original y una copia <strong>para</strong><strong>el</strong> notificador d<strong>el</strong> formato (COFEPRIS-04-017) conteniendolos siguientes datos:Código <strong>de</strong> la hoja <strong>de</strong> resultados (número <strong>de</strong> oficio), nombred<strong>el</strong> notificador, fecha <strong>de</strong> notificación, iniciales d<strong>el</strong> paciente,F02-SGC-01 Rev.0
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