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13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 12 de 14medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento,patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de lainformación relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso obien ésta no es clara.Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una pruebade laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración delmedicamento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podriaexplicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o biendebido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otrosmedicamentos.Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultadoanormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido aque se requieren más datos o por que los datos adicionales aún están siendo análizados.No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa queno puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. Elreporte no puede ser completado o verificado.Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en lanotificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías:Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción adversa olas fechas del tratamiento.Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa y deltratamiento.Grado 2, cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, suindicación, posología y el desenlace.Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con lareaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento(readministración positiva).Severidad de la reacción, de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica se dividenen:Reacción adversa leve: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, nonecesita tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir la suspensión delmedicamento.Reacción moderada: Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajaslaborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del paciente, requiere de tratamientofarmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento.Reacción adversa grave (seria): Cualquier manifestación morbosa que se presenta con laadministración de cualquier dosis de un medicamento y que: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacidoReacción adversa letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del pacienteComité Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia que participaoficialmente en el Programa Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con elCNFV. Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo de farmacovigilanciadependiente de la Secretaría de Salud que organiza y unifica las actividades deF02-SGC-01 Rev.0
13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 13 de 14farmacovigilancia en el país y que participa en el Programa Internacional de Farmacovigilanciade la OMS.Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de lospacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismosque formulan las . notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de losMedicamentos.Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en unpaciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puedeo no tener una relación causal con este tratamiento.Eficacia Medicamentosa: Capacidad de un medicamento en producir el efecto deseado en elórgano o célula blanco al unirse a su receptor. Se relaciona al efecto máximo que unmedicamento puede realizar.Fármaco o principio activo, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tengaalguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas oacciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones paraser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar lainformación sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales ymedicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas yprevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).Farmacovigilancia Intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reaccionesadversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección dedatos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados oambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados.Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas, alinstrumento . empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con elmedicamento sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa.Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético quetenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica yse identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas ybiológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superioresa las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida yla indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.Notificación, al informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestaciónclínica que se sospecha fue causada por un medicamento.Profesionales de la Salud, a los profesionistas con título, o certificado de especializaciónlegalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercenactividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.Reacción Adversa a Medicamento, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que sepresenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica ola modificación de una función fisiológica.Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o porel responsable de farmacovigilancia correspondiente.Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicioo apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.F02-SGC-01 Rev.0
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