procedimiento para el reporte de sospecha de reaccion adversa a ...

PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 1 de 14PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE SOSPECHADE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS EN ELINSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓNElaboró:Revisó:Autorizó:PuestoSecretaria Ejecutiva y SecretariaTécnica del Comité deFarmacovigilanciaSecretaria Ejecutiva y SecretariaTécnica del Comité deFarmacovigilanciaSecretaria Ejecutiva del Comité deFarmacovigilanciaFirmaF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 3 de 14 Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, deben de reportarse en unperiodo de no más de tres días naturales después de su identificación Todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas deberán ser realizadasen formatos oficiales. La industria farmacéutica que patrocine estudios clínicos en ésta Institución, estáobligada a notificar las sospechas de reacciones adversas ocurridas durante losmismos. Los eventos adversos graves o letales ocurridos durante los estudios clínicos deberánser notificados inmediatamente después de su detección. Investigar particularmente los casos graves e inesperados. Garantizar la confidencialidad del paciente e informantes. Elaborar y entregar al notificador oficio de resultados de la evaluación de la sospechade reacción adversa. Llenar en cada ocasión que se notifique un caso de sospecha de reacción adversa losreportes correspondientes. Conservar durante cinco años los documentos que se generen en cada una de lasactividades del Comité de Fármaco vigilancia. Los medicamentos que el paciente trae consigo y que se incluyen en la farmacoterapiade hospitalización deben ser entregados a la enfermera en empaque original parapermitir la adecuada identificación, y evitar la autoadministración El medico adscrito al servicio será el encargado de realizar la idoneidad demedicamentos para un uso adecuado de la terapéutica ya establecida durante laestancia hospitalaria. No se utilizará muestra médica para atención de pacientes dentro del INR. las Donaciones de medicamentos que no sean Muestras Médicas, por los Laboratoriosproductores, o por otras Instituciones únicamente ingresan por Almacén Farmacia. No se debe emplear medicamento con fecha de caducidad vencida. La prescripción de medicamentos debe ser con base en el Cuadro Básico Institucional. Notificar con anticipación (3 meses) de la caducidad del fármaco (PRSCS-09. SGC) alalmacén farmacia.Anexar al expediente clínico el listado de medicamentos que el paciente trae consigocon sustento de prescripción médica. Inclusión de alerta de sospecha de reacción adversa y alergias en general enexpediente clínico y electrónico. El profesional de salud debe comprometerse al cumplimiento de las políticas yresponsabilidades del procedimiento PR-CFV-01 (Procedimiento para la Operación delComité de Fármaco vigilancia del INR).Toda la información producto de los casos enviados al comité, será considerada comoconfidencial, y sólo podrá ser utilizada de forma estadística por el comité para larealización de presentaciones, seminarios, cursos y conferencias.F02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 4 de 145. Descripción del procedimientoNo. RESPONSABLE ACTIVIDADETAPA: FARMACOVIGILANCIA1MédicoEnfermeraPersonalencargado de laatención delpacienteIdentifica signos y síntomas e integra el diagnóstico desospecha de reacción adversa del medicamento.Nota: Los integrantes del Comité están capacitados paraapoyar en el llenado del formato interno de sRAM23MédicoEnfermeraPersonalencargado de laatención delpacienteMédicoEnfermeraPersonalencargado de laatención delpacienteComité de FármacovigilanciaRequisita en original y copia el formato “reporte desospecha de reacción adversa de medicamentos” (F01-PR-CFV-01)Entrega el original del formato “reporte de sospecha dereacción adversa de medicamentos” (F01-PR-CFV-01)al Comité de Fármaco vigilanciaNota: Los formatos requisitados, se entregan a laSecretaria Ejecutiva del Comité de Farmacovigilancia en elServicio de Almacén Farmacia.Recibe el formato de “sospecha de reacción adversa demedicamentos” (F01-PR-CFV-01) y verifica que estédebidamente requisitado.4¿Los datos reportados están correctos?Si: Pasa a la siguiente actividadNo: Se regresa al responsable y se le indica que datos sonlos que falta por anotar.Nota: En caso de que la sospecha de reacción adversa seadebida a la posible eficacia del medicamento, debe llenarF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 5 de 14No. RESPONSABLE ACTIVIDADtambién el formato de “Eficacia Farmacológica” (F02-PR-CFV-01)5Comité deFarmacovigilanciaRevisa los registros reportados con anterioridad paradetectar la posible duplicidad de la sospecha6Comité deFarmacovigilanciaEnvía información a todos los integrantes de Comité deFármaco vigilancia para valoración o verificación de losdatos de sospecha de reacción adversa de medicamentos.7Comité deFarmacovigilanciaEvalúa la información del formato de sospecha deReacción adversa, para atribuir la causalidad, utilizando lasdefiniciones proporcionadas por el Centro Nacional deFármaco vigilancia.8Comité deFarmacovigilanciaEvalúa la información de la sospecha de reacción adversadel formato para determinar su gravedad, utilizando lasdefiniciones proporcionadas por el Centro Nacional deFármaco vigilancia.9Comité deFarmacovigilanciaDetermina el grado de calidad de la información de lasospecha de reacción adversa del formato, utilizando lasdefiniciones proporcionadas por el Centro Nacional deFármaco vigilancia.10Comité deFarmacovigilanciaVacía los resultados de causalidad, la gravedad de lareacción, el grado de calidad de la información al formatoEvaluación de sospechas de reacciones adversas amedicamentos la cual contendrá:Código, fecha de reporte, Nombre del medicamentoevaluado, y las interacciones con medicamentosconcomitante en caso de presentarse; transfiera los datosde la hoja de resultados a la base de datoscorrespondiente.11Comité deFarmacovigilanciaRealiza el oficio Reporte de resultados de evaluación desospecha de reacción adversa, en original y una copia parael notificador del formato (COFEPRIS-04-017) conteniendolos siguientes datos:Código de la hoja de resultados (número de oficio), nombredel notificador, fecha de notificación, iniciales del paciente,F02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 6 de 14No. RESPONSABLE ACTIVIDADmedicamento evaluado, descripción de las reaccionesadversas, resultados de causalidad, la gravedad de lareacción, las interacciones con medicamentosconcomitantes en caso de presentarse.12Comité deFarmacovigilanciaRegistra la sospecha en la base de datos y/o en la bitácoray en caso de que la evaluación así lo indique, llena elformato para aviso de sospechas de reacciones adversasde medicamentos emitido por la Comisión Federal para laProtección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS-04-017)13Comité de FármacovigilanciaCaptura la información del formato; envía vía correoelectrónico al Centro Nacional de Fármaco vigilancia. (CNF)1415Comité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaEnvía la copia del formato al archivo clínico para serincluida en el expediente del paciente y guarda el original,en la carpeta de Reportes de Sospechas de ReaccionesAdversas.Recibe el oficio de notificación de resultados del formato(COFEPRIS-04-017) proveniente del Centro Nacional deFármaco vigilancia y compare el resultado con el obtenidoen la evaluación realizada.Verifica si la información del oficio de notificación deresultados del Centro Nacional de Fármaco vigilanciacoincide con el oficio de resultados del Comité deFarmacovigilancia:1617Comité de Fármacovigilancia18 Comité de FármacoCoincide:Si: Archiva en la carpeta del Centro Nacional Fármacovigilancia de oficios de resultados de reportes desospechas de reacciones adversas.No: Investiga el caso para verificar los resultados obtenidospor el Comité de Fármaco vigilancia.Entrevista al notificador de la sospecha de reacciónadversa, revisa el expediente clínico y en el caso necesarioentrevista al paciente, con el fin de obtener toda lainformación requerida para confirmar los resultados de laevaluación.Comunica vía telefónica al Centro Nacional de FármacoF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 7 de 14No. RESPONSABLE ACTIVIDADvigilanciavigilancia la verificación de los resultados realizando lasaclaraciones necesarias, para lograr la concordancia conlos mismos.1920Comité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaCorrige y reenvía al notificador en caso necesario, el oficiode resultados del Comité de Fármaco vigilancia y archiva eloficio en la carpeta de oficios de resultados de sospechasde reacciones adversas.Captura quincenalmente en la base de datos, los reportesde sospecha de reacciones adversas de los formatosrecibidos.2122Comité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaLlena en cada ocasión que se notifique un reporte desospecha de reacción adversa, la hoja diaria de fármacovigilancia con los siguientes datos: Fecha Número de expediente Nombre del Paciente Fecha nacimiento Edad Primera vez o subsecuente Diagnóstico Nombre del notificador Medicamentos, vacunas o dispositivos médicossospechosos. Reacciones adversas presentadas Interacciones con medicamentos y/o alimentos ybebidasNota:Los datos de número de expediente y diagnostico seránobtenidos a través del médico tratante una vez concluida laatención del paciente.Elabora e imprime en un tanto el informe mensual deProductividad del área de fármaco vigilancia, basándose endatos de la hoja diaria de fármaco vigilancia; conteniendo lasiguiente información: Número de reportes Total de reportes a medicamentos Total de reportes a vacunasF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 8 de 14No. RESPONSABLE ACTIVIDAD Total de reportes a dispositivos médicos % de cada uno de los diagnósticos referidos % de cada uno de los medicamentos reportados % de cada una de las reacciones adversasreportadas % de interacciones con medicamentos reportadasen el total de notificaciones %Interacciones con alimentos y bebidaspresentadas en el total de notificaciones2324F02-SGC-01 Rev.0Comité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaETAPA: INFORMACIÓN25262728Comité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaComité de FármacovigilanciaArchiva el reporte mensual de productividad del área defármaco vigilancia en la carpeta del mismo nombreEntrega al Director General del Instituto la información delreporte mensual de productividad del área de atenciónfarmacéutica en el archivoRecibe, resguarda, archiva y envía información delseguimiento a las reacciones adversas notificadas a todopersonal notificador o involucrado en la atención de lospacientes.Informa al personal sobre las alertas emitidas por laCOFEPRIS en referencia a reacciones adversas demedicamentos y en general cualquier información que segenere de manera oficial sobre uso y manejo demedicamentos.Solicita información sobre protocolos de Investigaciónreferidos al uso de medicamentos que se lleven a cabodentro del INRSolicita reporte de sospecha de reacción adversa demedicamentos surgidos en el desarrollo de los protocolos deinvestigaciónETAPA: CONTROL DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION293031Comité de Cuadro BásicoInforma a la Subdirección de Recursos Materiales y alComité de Farmacovigilancia de las Inclusiones de losMedicamentosMédico Tratante Indica el medicamento establecido en el procedimiento NoPR-DM-09 (Procedimiento que regula la adecuadaprescripción de Medicamentos )Enfermera Ministra el medicamento siguiendo el procedimientoestablecido. No. MOP-SEN-01 (Manual de Operaciones

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 9 de 14No. RESPONSABLE ACTIVIDADGenerales de Enfermería).32333534Médico TratanteY EnfermeraMédico TratanteJefe de Servicio o Jefe deDivisiónComité de Cuadro BásicoETAPA DE RETIRO DE MEDICAMENTOS EN CIRCULACION36Area médica, Comité deCuadro Basico,COFEPRIS, IndustriaFarmaceúticaReporta cualquier evento adverso relacionado con laMedicación de esta nueva inclusión.Presencia de evento adverso ante la medicación:NO: Continúa con el uso del medicamento, y mantieneinformado al Jefe de Servicio o Jefe de División, y notificaal Comité de Farmacoviglancia.SI: Informa al Jefe de Servicio o Jefe de División decualquier evento relacionado con el medicamento y si sepresenta Sospecha de Reacción adversa al medicamento,llena el Formato No. F01-PR-CFV-01Informa al Comité de Cuadro Básico el reporte delseguimiento que se le ha dado al medicamento de nuevainclusión..Mantiene informado al Comité de Farmacovigilancia de estaseguimiento durante los primeros tres meses de uso.Informa al Comité de Farmacovigilancia sobre cualquierretiro de medicamento por falta de eficacia terapeútica opor Reacciones adversas ocasionadas por algúnmedicamento específico y que se este utilizando en elInstituto37383940Comité deFarmacovigilanciaAlmacen FarmaciaAlmacen FarmaciaComite deFarmacovigilanciaInforma sobre el retiro de medicamento y solicita laexistencia del medicamento en el Instituto.Notifica al Comite de Farmacovigilancia la existenciaespecificando descripción, concentración formafarmaceútica, Lote(s) y Fecha de caducidad(es) .Identifica la cantidad existente en inventario, y retira decirculaciónReporta al Laboratorio Productor para que acuda alAlmacén Farmacia y lleve a cabo el retiro del Medicamento.F02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 10 de 141. Documentos de referenciaDOCUMENTOCONSTITUCIÓN POLITICA DE LOS ESTADOS UNIDOSMEXICANOS.Diario Oficial de la Federación, 5 de febrero de 1917, Reformas yAdiciones.Articulo 4º, párrafo terceroArtículo 73, fracción XVI, 3ª.LEY GENERAL DE SALUDDiario Oficial de la Federación, 7 de febrero de 1984, Reformas yAdiciones.Artículo 58, fracción V bisREGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUDDiario Oficial de la federación, 4 de febrero de 1998, Reformas yAdiciones.Artículo 38Artículo 131NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002. INSTALACIÓNY OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA.Diario Oficial de la Federación, 15 de noviembre de 2004FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSSuplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministrode medicamentos y demás insumos para la salud. Capitulo XVIII.Fármaco vigilancia y Tecno vigilancia.Cuarta edición, México 2010.ESTATUTO ORGANICO DEL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNArtículo 4, fracción IVArtículo 36.Aprobado por la Junta de Gobierno en la Primera Sesión Ordinariacelebrada el 3 de marzo de 2011, Reformas y Adiciones.ACTA DE INSTALACIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIADEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓNActa de sesión de fecha 15 de diciembre de 2010.CÓDIGOF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 11 de 14REGISTROAVISO DE SOSPECHASDE REACCIONESADVERSAS DEMEDICAMENTOSREPORTE DE SOSPECHADEREACCIONES/EVENTOSADVERSOSESPONTANEOSFORMATO DE EFICACIAFARMACOLÓGICATIEMPO DECONSERVACIÓN5 AÑOS5 AÑOS5 AÑOSRESPONSABLE DECONSERVACIÓNSecretaria Ejecutivadel CFVSecretaria Ejecutivadel CFVSecretaria Ejecutivadel CFVCÓDIGOCOFEPRIS-04-017F01-PR-CFV-01F02-PR-CFV-012. GlosarioPara efectos de este Manual se establecen las siguientes definiciones, símbolos y abreviaturas:Definiciones:Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente opermanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información paraprescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábitopuede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta.Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin depromover, proteger y restaurar su salud.Valoración de la causalidad, bajo las categorías probabilísticas siguientes:Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba delaboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento yno puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o ala administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debeser clínicamente evidente.Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una pruebade laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración delmedicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento,patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender laadministración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable.No es necesario readministrar el medicamento.Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una pruebade laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración delF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 12 de 14medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento,patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de lainformación relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso obien ésta no es clara.Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una pruebade laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración delmedicamento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podriaexplicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o biendebido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otrosmedicamentos.Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultadoanormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido aque se requieren más datos o por que los datos adicionales aún están siendo análizados.No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa queno puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. Elreporte no puede ser completado o verificado.Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en lanotificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías:Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción adversa olas fechas del tratamiento.Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa y deltratamiento.Grado 2, cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, suindicación, posología y el desenlace.Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con lareaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento(readministración positiva).Severidad de la reacción, de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica se dividenen:Reacción adversa leve: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, nonecesita tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir la suspensión delmedicamento.Reacción moderada: Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajaslaborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del paciente, requiere de tratamientofarmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento.Reacción adversa grave (seria): Cualquier manifestación morbosa que se presenta con laadministración de cualquier dosis de un medicamento y que: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacidoReacción adversa letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del pacienteComité Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia que participaoficialmente en el Programa Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con elCNFV. Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo de farmacovigilanciadependiente de la Secretaría de Salud que organiza y unifica las actividades deF02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 13 de 14farmacovigilancia en el país y que participa en el Programa Internacional de Farmacovigilanciade la OMS.Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de lospacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismosque formulan las . notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de losMedicamentos.Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en unpaciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puedeo no tener una relación causal con este tratamiento.Eficacia Medicamentosa: Capacidad de un medicamento en producir el efecto deseado en elórgano o célula blanco al unirse a su receptor. Se relaciona al efecto máximo que unmedicamento puede realizar.Fármaco o principio activo, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tengaalguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas oacciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones paraser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar lainformación sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales ymedicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas yprevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).Farmacovigilancia Intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reaccionesadversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección dedatos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados oambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados.Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas, alinstrumento . empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con elmedicamento sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa.Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético quetenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica yse identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas ybiológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superioresa las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida yla indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.Notificación, al informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestaciónclínica que se sospecha fue causada por un medicamento.Profesionales de la Salud, a los profesionistas con título, o certificado de especializaciónlegalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercenactividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.Reacción Adversa a Medicamento, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que sepresenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica ola modificación de una función fisiológica.Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o porel responsable de farmacovigilancia correspondiente.Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicioo apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.F02-SGC-01 Rev.0

13PROCEDIMIENTOSCOMITÉ DE FARMACOVIGILANCIAPROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DEREHABILITACIÓNCódigo:PR-CFV-01Fecha: Mayo12Rev. 01Hoja: 14 de 143. Control de cambiosRevisión Descripción del cambio Fecha00 Incorporación al Sistema de Gestión de Calidad Sep-201101 Incluir dos etapas adicionales Mayo 2012F02-SGC-01 Rev.0