Farmacovigilancia II. Las reacciones adversas y el Programa ... - IMSS

Leticia RodríguezBetancourt et al.Farmacovigilancia:reacciones adversasDesde un principio el objetivo principal delPrograma Internacional fue la detección y alertatemprana de los riesgos posibles para la saludrelacionados con el uso de los medicamentos, loque se logró con el desarrollo de una metodologíadenominada detección de señales. 13 En 1994, sedefinió el término señal como: 14...la información reportada acerca de una posiblerelación causal entre un evento adverso y un fármaco,siendo dicha relación desconocida o anteriormentedocumentada de manera incompleta.La ventaja consiste en que bastan de tres anueve reportes para tener una señal. 15 Al iniciola detección de señales era llevada a cabo porun grupo de expertos, quienes revisaban unagran cantidad de información clasificada y adecuadamentetabulada. En la actualidad se realizade manera automatizada, sustentada en lateoría bayesiana, procedimiento que ha recibidoel nombre de Bayesian Confidence PropagationNeural Network (BCPNN), que permite compararestadísticamente la frecuencia de los reportesque ingresan a la base de datos con los yaexistentes. Aquellos reportes que hayan resultadoestadísticamente significativos a través de este filtro,se envían a un grupo de expertos de diversos paísespara su revisión y opinión. 16Utilidad de la información derivadadel programa1. A nivel internacional, la información —comoya antes se mencionó— se emplea para la detecciónde señales y así también puede emplearsea nivel nacional.2. A nivel nacional resulta de suma importanciacaracterizar el desarrollo de las reaccionesadversas en la población, puesto que cabe laposibilidad de que las diferencias étnicas influyanen el mismo, ya sea determinando laausencia o la presencia de estos efectos indeseables.Y desde el punto de vista regulatorio,la información derivada del programa fundamentalas decisiones que protegen a la poblaciónpues determinan las políticas a seguir, yasea restringiendo el uso de los medicamentospotencialmente peligrosos a ciertas indicacionesterapéuticas y bajo ciertas condiciones perfectamentedelineadas, o bien, en los casosde reacciones adversas de naturaleza grave,suspender temporalmente su venta o excluirlosdel mercado, siempre y cuando se dispongade alternativas terapéuticas y evitando satanizarlosinjustificadamente.3. A nivel institucional permite disponer de lainformación relacionada con la seguridad delos medicamentos que reciben los pacientes,lo que constituye uno de los criterios empleadospara la inclusión o la exclusión delos medicamentos en el cuadro básico de losmedicamentos en el Instituto Mexicano delSeguro Social, además de disminuir su riesgoy costos por concepto de la atención médicade las mismas, lo que contribuye a mejorarla calidad de la atención a la salud brindada.4. Considerando que la meta última de la farmacovigilanciaes el uso racional de los medicamentos,la utilidad de la información derivadadel programa podrá fundamentar la seleccióndel tratamiento basada en la relaciónriesgo-beneficio, siempre y cuando el análisisde los datos se realice a partir del conocimientoprofundo de la metodología empleada en lafarmacovigilancia, ya que, como antes se mencionó,ésta solamente puede ser observacional,lo que a su vez pone de manifiesto la importanciade las aportaciones de los profesionalesde la salud, reportando las sospechas delas reacciones adversas a los medicamentos.Referencias1. Rodríguez-Betancourt JL, García-Vigil JL, Giral-Barnés C, Hernández-Santillán D, Jasso-Gutiérrez L.Farmacovigilancia I. El inicio. Rev Med IMSS 2004;42(4):327-329.2. Organización Mundial de la Salud. Vigilanciafarmacológica internacional. Función del hospital.Informe de una reunión de la OMS. Ginebra,Suiza: Organización Mundial de la Salud, Serie deInformes Técnicos, número 425; 1969.3. Edwards IR, Biriell C. Harmonization in pharmacovigilance.Drug Safety 1994;10 (2): 93-102.4. World Health Organization. The Uppsala MonitoringCentre. Safety monitoring of medicinal products.Guidelines for setting up and running a pharmacovigilancecentre. Uppsala, Sweden: WHO CollaborationCentre for International Drug Monitoring; 2000.422Rev Med IMSS 2004; 42 (5): 419-423

5. The Uppsala Monitoring Centre. http//www.whoumc.org.Consultada en mayo del 2004.6. Meyboom RHB, Lindquist M, Flygare AK, BiriellC, Edwards IR. The value of reporting therapeuticineffectiveness as an adverse drug reaction. DrugSafety 2000;23(2):95-99.7. Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency. http://www.mca.gov.uk. Consultada enmayo del 2004.8. Rawlins MD, Thompson JW. Pathogenesis ofadverse drug reactions. En: Davies DM, editor.Davies’s textbook of adverse drug reactions. NewYork, USA: Oxford University Press; 1977. p. 44.9. Meyboom RHB, Lindquist M, Egberts AAC. AnABC of drug related problems. Drug Safety 2000;22(6):416-423.10. Rawlins MD, Thomas SLH. Mechanisms of adversedrug reactions. En: Davies DM, Ferner RE, DeGlanville H, editors. Davies’s textbook of adversedrug reactions. London, England: Chapman andHall Medical; 1998. p. 40-59.11. Strom BL. Sample size considerations for pharmacoepidemiologystudies. En: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology.New York, USA: John Wiley andSons; 1994. p. 29-38.12. Lindquist AM. Seeing and observing in internationalpharmacovigilance. Uppsala, Sweden: The UppsalaMonitoring Centre; 2003.13. Edwards IR, Lindquist M, Wiholm B-E, Napke E.Quality criteria for early signals of possible adversedrug reactions. Lancet 1990;336:156-158.14. Lindquist M, Edwards IR, Bate A, Fucik H, NuñezAM, Stahl M. From association to alert. A revisedapproach to international signal analysis. Pharmacoepidemiologyand Drug Safety 1999;8:S15-S25.15. Meyboom RHB, Egberts ACG, Edwards IR,Hekster YA, de Koning HP, Gribnau FWJ. Principlesof signal detection in pharmacovigilance.Drug Safety 1997;16(6):355-365.16. Bate A, Lindquist M, Edwards IR, Olsson S, OrreR, Lansner A, et al. A bayesian neural networkmethod for adverse drug reaction signal generation.Eur J Clin Pharmacol 1998;54:315-321.Leticia RodríguezBetancourt et al.Farmacovigilancia:reacciones adversasRev Med IMSS 2004; 42 (5): 419-423 423