informe sobre posible reacción adversa a un medicamento
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LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 1 de 4Nº codificación del caso (rellenar por la empresa): ________________________INFORME SOBRE POSIBLE REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTOFECHA DELINFORME:I. PACIENTE (excluidos datos identificativos: nombre, dirección, iniciales, teléfono, número de historia clínica…)1. Sexo: Hombre Mujer 2. Fecha de Nacimiento: 3. Edad4. Peso: _______________Kg 5. Talla: ______________ cmII. REACCIÓN6. Fecha de inicio <strong>reacción</strong>: ______/_______/_________ 7. Fecha de final <strong>reacción</strong>: ______/_______/_________8. Descripción de la <strong>reacción</strong>:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _9. Datos de laboratorio/Resultados de pruebas realizadas, incluyendo fechas de realización de las mismas:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _10. Criterio de gravedad : fallecimiento del paciente (como desenlace del evento) la vida ha estado en peligro hospitalización o prolongación de la misma discapacidad o invalidez significativa o persistente anomalías congénitas o defectos de nacimientos transmisión agente infeccioso a través del <strong>medicamento</strong> clínicamente relevante otros11. Desenlace: recuperado no recuperado en recuperación12. Tratamiento de la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _13. Historia clínica del paciente (enfermedades, alergias, embarazos, raza, uso alcohol y tabaco, daño hepático, renal):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _III. MEDICAMENTO/S SOSPECHOSO/S Y MEDICACIÓN CONCOMITANTE14. Identificación del/los <strong>medicamento</strong>/s sospechoso/s (nombre comercial, nombre genérico, dosis, formato, nº lote):1) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _2) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _3) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _15. DosisDiaria16. Vía deAdministración17. Fecha iniciotratamiento18. Fecha finaltratamiento19. Duracióntratamiento20. Motivo de laprescripciónEn cumplimiento con la normativa vigente Ley 34/2002, y la L.O.P.D. 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, lecom<strong>un</strong>icamos que los datos personales que nos facilita se incorporarán en <strong>un</strong> fichero de farmacovigilancia de la compañía inscrito en laAgencia de Protección de Datos,para realizar <strong>un</strong> seguimiento de la información que nos ha notificado.Se le informa que podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos dirigiéndose a LaboratoriosNormon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos (Madrid) o Tel/fax: +34 91 806 52 40/+34 91 806 52DPTO. FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS NORMON: Tel: 91 806 52 40; Fax: 91 806 52 56, email: farmacovigilancia@normon.com
LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 2 de 4Nº codificación del caso (rellenar por la empresa):INFORME SOBRE POSIBLE REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTOFECHA DELINFORME:21 ¿La <strong>reacción</strong> remitió al suspender el <strong>medicamento</strong>?Sí No No procede 23 ¿Tomaba alg<strong>un</strong>a medicación concomitante? Sí No No sabe 22 ¿La <strong>reacción</strong> reapareció al administrar nuevamente el<strong>medicamento</strong>? Sí No No procede Indicar los <strong>medicamento</strong>s concomitantes tomados (excluir los <strong>medicamento</strong>s utilizados para tratar la <strong>reacción</strong>):Nombre Dosis diaria Vía de Adm.Fecha iniciotratamientoFecha finaltratamientoDuracióntratamientoMotivoprescripciónIV. DATOS DEL INFORME24. Relación causal: relacionado no relacionado definitiva probable <strong>posible</strong> condicional 25. Tipo de <strong>informe</strong>: inicial seguimiento 26. Fecha notificación anterior <strong>informe</strong>:27. Observaciones:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _28. La <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong> ha sido com<strong>un</strong>icada a las autoridades sanitarias: Sí No V. NOTIFICADOR:29. Identificación:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _30. Profesional sanitario: Sí No 31. Médico del paciente: Sí No 32. Centro:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _33. Dirección:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _35. Teléfono:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _34. Población:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _36. Correo electrónico:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _VI. DATOS DEL PROFESIONAL SANITARIO: (solo si el notificador no es <strong>un</strong> profesional sanitario)37. Identificación y titulación académica:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _39. Centro:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _38.Teléfono/s contacto:40. Dirección/Población:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Firma del notificador:Fecha:En cumplimiento con la normativa vigente Ley 34/2002, y la L.O.P.D. 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, le com<strong>un</strong>icamos quelos datos personales que nos facilita se incorporarán en <strong>un</strong> fichero de farmacovigilancia de la compañía inscrito en la Agencia de Protección deDatos, para realizar <strong>un</strong> seguimiento de la información que nos ha notificado.Se le informa que podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos dirigiéndose a Laboratorios Normon,S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos (Madrid) o Tel/fax: +34 91 806 52 40/+34 91 806 52DPTO. FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS NORMON: Tel: 91 806 52 40; Fax: 91 806 52 56, email: farmacovigilancia@normon.com
LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 3 de 4”Nº codificación del caso (rellenar por la empresa):EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD: ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA:Se realizará <strong>un</strong> análisis individual de la relación de causalidad entre la administración del <strong>medicamento</strong> y laaparición de la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>. En este proceso se tendrán en cuenta varios aspectos: la secuenciatemporal entre el tratamiento farmacológico y la sospecha de <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>, el conocimiento previo deesta <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>, el efecto de la retirada del <strong>medicamento</strong> y de la reexposición y la existencia de<strong>posible</strong>s causas alternativas para explicar la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong> al <strong>medicamento</strong>. Así, debe elegirse <strong>un</strong>acategoría de las cinco existentes: definida, probable, <strong>posible</strong>, condicional y no relacionada e indicarseclaramente en el <strong>informe</strong>.Valoración de larelación causalDefinida Probable Posible CondicionalNorelacionadaSecuencia temporalrazonableRespuesta alfármaco conocidaMejora la <strong>reacción</strong> alretirar el fármacoLa <strong>reacción</strong>reaparece con lareexposiciónExplicaciónalternativa para esta<strong>reacción</strong>Si Si Si Si Si o NoSi Si Si No NoSi Si Si o No Si o No NoSi ? ? ? ? o NoNo No Si No SiUna vez cumplimentado este <strong>informe</strong>, debe entregarlo al delegado comercial de su zona geográfica o oremitirlo con la mayor brevedad <strong>posible</strong> al Departamento de Farmacovigilancia de Laboratorios Normon,S.A. por cualquiera de las siguientes vías de com<strong>un</strong>icación:Laboratorios Normon, S.A.Ronda de Valdecarrizo, nº 628760 Tres Cantos (Madrid) Teléfono: 91 806 52 40 / DIRECTO FARMACOVIGILANCIA 902 345 680 Fax: 91 806 52 56 Correo electrónico: farmacovigilancia@normon.comEn cumplimiento con la normativa vigente Ley 34/2002, y la L.O.P.D. 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, le com<strong>un</strong>icamos quelos datos personales que nos facilita se incorporarán en <strong>un</strong> fichero de farmacovigilancia de la compañía inscrito en la Agencia de Protección deDatos, para realizar <strong>un</strong> seguimiento de la información que nos ha notificado.Se le informa que podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos dirigiéndose a Laboratorios Normon,S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos (Madrid) o Tel/fax: +34 91 806 52 40/+34 91 806 52”
LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 4 de 4INSTRUCCIONES PARA RELLENAR CORRECTAMENTE ESTE FORMULARIO:IMPORTANTE: En caso de errores, por favor, las correcciones se harán con bolígrafo, firmando y fechando de nuevo.Este formulario es <strong>un</strong> documento elaborado por Laboratorios Normon, S.A. destinado a la notificación desospechas de reacciones <strong>adversa</strong>s.No deje de notificar por desconocer <strong>un</strong>a parte de la información que le pedimos.Apartado 2: Si no se conoce con precisión la fecha de nacimiento debe referirse, al menos, la edad delpaciente, y si, al mismo tiempo se desconoce este dato, debe referirse, al menos, el grupo de edad al quepertenece (p. ej.: lactante, niño, adolescente, adulto, anciano).Apartado 8: Se describirá la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong> de forma completa, indicando la fecha de finalización de lamisma en el apartado 7 e incluyendo los resultados de las exploraciones complementarias o pruebas delaboratorio que se consideren de interés para la descripción de la <strong>reacción</strong> en el apartado 9. Unanotificación puede acompañarse de cuantos <strong>informe</strong>s se estimen convenientes para la adecuadainterpretación del cuadro clínico sospechoso de ser <strong>un</strong>a <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>.Apartado 14: El <strong>medicamento</strong> o los <strong>medicamento</strong>s sospechosos se identificarán por su nombre comercial,debiéndose añadir el nombre del principio activo (Denominación Común Internacional, DCI), así como ladosis y la presentación del mismo.Apartado 15: En el caso de que la administración no sea diaria, se intentará describirla con alg<strong>un</strong>a de lassiguientes posibilidades: cíclica, semanal, mensual, anual o el número de veces que se ha utilizado(indicando en este caso la dosis de cada toma y NO la dosis total).Apartado 19: se hará constar la duración del tratamiento hasta el inicio de la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>.Apartado 23: Notifique todos los demás <strong>medicamento</strong>s concomitantes, incluidos los de automedicación. Seindicará explícitamente si no se han tomado <strong>medicamento</strong>s concomitantes. Se excluirán los <strong>medicamento</strong>sutilizados para tratar la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>.Apartado 24: indique si considera que la <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong> pudo ser causada por la medicaciónsospechosa. Si lo desea puede realizarla utilizando el algoritmo de Karch y Lasagna incluido en la página 3de este <strong>informe</strong>.Apartado 25: Debe indicarse claramente si se trata de <strong>un</strong> <strong>informe</strong> de seguimiento de <strong>un</strong> caso ya notificadoa Laboratorios Normon, S.A.Cuando el espacio sea insuficiente, puede añadirse <strong>un</strong>a hoja de información adicional, correctamenteidentificada y relacionada con este documento.Respecto a los datos del notificador, es preciso conocer su nombre, dirección, teléfono de contacto, asícomo otros datos (apartados 29 a 36) y su firma en este documento, con la finalidad de conocer másinformación acerca de esta sospecha de <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>.En caso de cualquier duda acerca de la cumplimentación de este documento, así como deotros temas relacionados con la sospecha de <strong>reacción</strong> <strong>adversa</strong>, no dude en contactar conel Departamento de Farmacovigilancia de Laboratorios Normon S.A. a través decualquiera de las siguientes vías: Teléfono: 91 806 52 40 / DIRECTO FARMACOVIGILANCIA 902 345 680 Fax: 91 806 52 56 Correo electrónico: farmacovigilancia@normon.com