informe sobre posible reacción adversa a un medicamento

LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 1 de 4Nº codificación del caso (rellenar por la empresa): ________________________INFORME SOBRE POSIBLE REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTOFECHA DELINFORME:I. PACIENTE (excluidos datos identificativos: nombre, dirección, iniciales, teléfono, número de historia clínica…)1. Sexo: Hombre Mujer 2. Fecha de Nacimiento: 3. Edad4. Peso: _______________Kg 5. Talla: ______________ cmII. REACCIÓN6. Fecha de inicio reacción: ______/_______/_________ 7. Fecha de final reacción: ______/_______/_________8. Descripción de la reacción:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _9. Datos de laboratorio/Resultados de pruebas realizadas, incluyendo fechas de realización de las mismas:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _10. Criterio de gravedad : fallecimiento del paciente (como desenlace del evento) la vida ha estado en peligro hospitalización o prolongación de la misma discapacidad o invalidez significativa o persistente anomalías congénitas o defectos de nacimientos transmisión agente infeccioso a través del medicamento clínicamente relevante otros11. Desenlace: recuperado no recuperado en recuperación12. Tratamiento de la reacción adversa:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _13. Historia clínica del paciente (enfermedades, alergias, embarazos, raza, uso alcohol y tabaco, daño hepático, renal):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _III. MEDICAMENTO/S SOSPECHOSO/S Y MEDICACIÓN CONCOMITANTE14. Identificación del/los medicamento/s sospechoso/s (nombre comercial, nombre genérico, dosis, formato, nº lote):1) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _2) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _3) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _15. DosisDiaria16. Vía deAdministración17. Fecha iniciotratamiento18. Fecha finaltratamiento19. Duracióntratamiento20. Motivo de laprescripciónEn cumplimiento con la normativa vigente Ley 34/2002, y la L.O.P.D. 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, lecomunicamos que los datos personales que nos facilita se incorporarán en un fichero de farmacovigilancia de la compañía inscrito en laAgencia de Protección de Datos,para realizar un seguimiento de la información que nos ha notificado.Se le informa que podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos dirigiéndose a LaboratoriosNormon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos (Madrid) o Tel/fax: +34 91 806 52 40/+34 91 806 52DPTO. FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS NORMON: Tel: 91 806 52 40; Fax: 91 806 52 56, email: farmacovigilancia@normon.com

LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 2 de 4Nº codificación del caso (rellenar por la empresa):INFORME SOBRE POSIBLE REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTOFECHA DELINFORME:21 ¿La reacción remitió al suspender el medicamento?Sí No No procede 23 ¿Tomaba alguna medicación concomitante? Sí No No sabe 22 ¿La reacción reapareció al administrar nuevamente elmedicamento? Sí No No procede Indicar los medicamentos concomitantes tomados (excluir los medicamentos utilizados para tratar la reacción):Nombre Dosis diaria Vía de Adm.Fecha iniciotratamientoFecha finaltratamientoDuracióntratamientoMotivoprescripciónIV. DATOS DEL INFORME24. Relación causal: relacionado no relacionado definitiva probable posible condicional 25. Tipo de informe: inicial seguimiento 26. Fecha notificación anterior informe:27. Observaciones:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _28. La reacción adversa ha sido comunicada a las autoridades sanitarias: Sí No V. NOTIFICADOR:29. Identificación:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _30. Profesional sanitario: Sí No 31. Médico del paciente: Sí No 32. Centro:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _33. Dirección:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _35. Teléfono:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _34. Población:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _36. Correo electrónico:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _VI. DATOS DEL PROFESIONAL SANITARIO: (solo si el notificador no es un profesional sanitario)37. Identificación y titulación académica:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _39. Centro:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _38.Teléfono/s contacto:40. Dirección/Población:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Firma del notificador:Fecha:En cumplimiento con la normativa vigente Ley 34/2002, y la L.O.P.D. 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, le comunicamos quelos datos personales que nos facilita se incorporarán en un fichero de farmacovigilancia de la compañía inscrito en la Agencia de Protección deDatos, para realizar un seguimiento de la información que nos ha notificado.Se le informa que podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos dirigiéndose a Laboratorios Normon,S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos (Madrid) o Tel/fax: +34 91 806 52 40/+34 91 806 52DPTO. FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS NORMON: Tel: 91 806 52 40; Fax: 91 806 52 56, email: farmacovigilancia@normon.com

LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 3 de 4”Nº codificación del caso (rellenar por la empresa):EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD: ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA:Se realizará un análisis individual de la relación de causalidad entre la administración del medicamento y laaparición de la reacción adversa. En este proceso se tendrán en cuenta varios aspectos: la secuenciatemporal entre el tratamiento farmacológico y la sospecha de reacción adversa, el conocimiento previo deesta reacción adversa, el efecto de la retirada del medicamento y de la reexposición y la existencia deposibles causas alternativas para explicar la reacción adversa al medicamento. Así, debe elegirse unacategoría de las cinco existentes: definida, probable, posible, condicional y no relacionada e indicarseclaramente en el informe.Valoración de larelación causalDefinida Probable Posible CondicionalNorelacionadaSecuencia temporalrazonableRespuesta alfármaco conocidaMejora la reacción alretirar el fármacoLa reacciónreaparece con lareexposiciónExplicaciónalternativa para estareacciónSi Si Si Si Si o NoSi Si Si No NoSi Si Si o No Si o No NoSi ? ? ? ? o NoNo No Si No SiUna vez cumplimentado este informe, debe entregarlo al delegado comercial de su zona geográfica o oremitirlo con la mayor brevedad posible al Departamento de Farmacovigilancia de Laboratorios Normon,S.A. por cualquiera de las siguientes vías de comunicación:Laboratorios Normon, S.A.Ronda de Valdecarrizo, nº 628760 Tres Cantos (Madrid) Teléfono: 91 806 52 40 / DIRECTO FARMACOVIGILANCIA 902 345 680 Fax: 91 806 52 56 Correo electrónico: farmacovigilancia@normon.comEn cumplimiento con la normativa vigente Ley 34/2002, y la L.O.P.D. 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, le comunicamos quelos datos personales que nos facilita se incorporarán en un fichero de farmacovigilancia de la compañía inscrito en la Agencia de Protección deDatos, para realizar un seguimiento de la información que nos ha notificado.Se le informa que podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos dirigiéndose a Laboratorios Normon,S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos (Madrid) o Tel/fax: +34 91 806 52 40/+34 91 806 52”

LABORATORIOS NORMON, S.A. Anexo 2 al PNT BPF-II.1./09 Pág. 4 de 4INSTRUCCIONES PARA RELLENAR CORRECTAMENTE ESTE FORMULARIO:IMPORTANTE: En caso de errores, por favor, las correcciones se harán con bolígrafo, firmando y fechando de nuevo.Este formulario es un documento elaborado por Laboratorios Normon, S.A. destinado a la notificación desospechas de reacciones adversas.No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos.Apartado 2: Si no se conoce con precisión la fecha de nacimiento debe referirse, al menos, la edad delpaciente, y si, al mismo tiempo se desconoce este dato, debe referirse, al menos, el grupo de edad al quepertenece (p. ej.: lactante, niño, adolescente, adulto, anciano).Apartado 8: Se describirá la reacción adversa de forma completa, indicando la fecha de finalización de lamisma en el apartado 7 e incluyendo los resultados de las exploraciones complementarias o pruebas delaboratorio que se consideren de interés para la descripción de la reacción en el apartado 9. Unanotificación puede acompañarse de cuantos informes se estimen convenientes para la adecuadainterpretación del cuadro clínico sospechoso de ser una reacción adversa.Apartado 14: El medicamento o los medicamentos sospechosos se identificarán por su nombre comercial,debiéndose añadir el nombre del principio activo (Denominación Común Internacional, DCI), así como ladosis y la presentación del mismo.Apartado 15: En el caso de que la administración no sea diaria, se intentará describirla con alguna de lassiguientes posibilidades: cíclica, semanal, mensual, anual o el número de veces que se ha utilizado(indicando en este caso la dosis de cada toma y NO la dosis total).Apartado 19: se hará constar la duración del tratamiento hasta el inicio de la reacción adversa.Apartado 23: Notifique todos los demás medicamentos concomitantes, incluidos los de automedicación. Seindicará explícitamente si no se han tomado medicamentos concomitantes. Se excluirán los medicamentosutilizados para tratar la reacción adversa.Apartado 24: indique si considera que la reacción adversa pudo ser causada por la medicaciónsospechosa. Si lo desea puede realizarla utilizando el algoritmo de Karch y Lasagna incluido en la página 3de este informe.Apartado 25: Debe indicarse claramente si se trata de un informe de seguimiento de un caso ya notificadoa Laboratorios Normon, S.A.Cuando el espacio sea insuficiente, puede añadirse una hoja de información adicional, correctamenteidentificada y relacionada con este documento.Respecto a los datos del notificador, es preciso conocer su nombre, dirección, teléfono de contacto, asícomo otros datos (apartados 29 a 36) y su firma en este documento, con la finalidad de conocer másinformación acerca de esta sospecha de reacción adversa.En caso de cualquier duda acerca de la cumplimentación de este documento, así como deotros temas relacionados con la sospecha de reacción adversa, no dude en contactar conel Departamento de Farmacovigilancia de Laboratorios Normon S.A. a través decualquiera de las siguientes vías: Teléfono: 91 806 52 40 / DIRECTO FARMACOVIGILANCIA 902 345 680 Fax: 91 806 52 56 Correo electrónico: farmacovigilancia@normon.com