Estudio comparativo cruzado para valorar la eficacia de amlodipina ...

Trabajo de investigaciónRevista Mexicana de,( •• •~ ~ " . ~ r , /~ /Á ·r'r~-~{ ·;.~~ ·~~)~(~'.. ,./, '• .1.., "'./. './., •. / ~,.""" ..Vol. 6, Num . 2. Abr.-Jun . 1995pp 39·46Estudio comparativo cruzado para valorarla eficacia de amlodipina y la nifedipinade acción prolongada en el tratamiento de lahipertensión arterial esencial, leve a moderadaDr. José Z. Parra Carrillo,* Dr. César G, Calvo Vargas"RESUMENSe realizó un ensayo clín ico abierto , cruzado, de 16 semanas deduración, en 21 pacientes con hipertensión arterial esencial, levea moderada. comparando la efectividad de la amlodipina con lanifedipina de acción prolongada (NIF·R). Veinte de los 21 pacientestratados con amlodipina requirieron una dosis de 5 mg/d íapara normalizar sus cifras de presión arterial; mientras que 14 delos 21 tratados con NIF-R la controlaron con 20 mg administradoedos veces al día . No existieron diferencias estadísticamente significativasen el promedio final de la presión arterial sistólica y diastélicacon el empleo de ambos medicamentos, aunque un númeromayor de pacientes presentó normalización de la diastólica cuandofueron tratados con amlod ipina . La frecuencia cardiaca no seincrementó en forma signiflcativa sobre las cifras basales con nin ­guno de los dos medicamentos. En 16 de 21 pacientes (16%) tratadoscon NIF-R se presentaron .efectos adversos, cuatro de ellosabandonaron el tratamiento; mientras que ocho de los 21 (38 %)sujetos que recib ieron arnlodipina registraron dichos efectos , perono fue necesario suspender el tratamiento. En conclusión. la acciónantihipertensiva de la amlodipina es tan eficaz como la de laNIF-R; sin embargo, la comodidad de administrar una vez al día .así como su menor número de efectos secundarios, permite considerarlacomo un fármaco del grupo de los bloqueadores dejos 01,na les del calcio, de primera elecciónenel tratamiento de la hipertensiónarterial sistémica.SUMMARYAn ope n comparatiue, cross-over , randomized clin ical trialunt ñ a duration of 14 uieeks wa :< carried out to compare theantihypertensiue efficacy aru: tolerance of amlodipine usslou- release nifedipine in 21 mild to modera/e essential hypertensioe pa t ients. Blood pressure o'BP) was normalizedwith amlodipine 5 mg Iday in 195%) . uihile only 14 (67'1

40Parra CJZ y Calvo VCG ComparaclOn enrre emtodu» :» ,. n¡Jedlpma de ecc.on prolongadaRev Mex C.rdiol 1995.6(2} 39·46protector sobre los órganos blanco de la hipertensiónarterial sistémica, incluyendo regresión dela hipertrofia ventricular izquierda, protecciónvascular,' y su posible efect o antiaterogánico.!La nifedipina se convirtió en el prototipo deéstos medicamentos. Cuando se utiliza como monoterapia, es capaz de normalizar la presión arterialen el 60 a ~Ot¡( de los pacientes.P" la mayoríade los casos que no se controlan obedecen " Iabandono del tratamiento, como consecuencia delos efectos secunda r ios que produce, entre losque se incluyen: cefalea. palpitaciones, mareos yedema de extremidades inferiores, ocasionadosprincipalmente por su efe-cto vasodil atador.!"!'En gran medida, los fracasos terapéuticos sonoriginados por los efectos adversos que produce,más que por la ausencia de la acción antihipertensiva.1213Esto provoca que muchos de los casosque podrían ser tratados con los bloqueadores delos canales del calcio se vean privados de recibirlos beneficios de los mismos. De esta manera, enla síntesis de nuevas dihidroxipiridinas, se habuscado principaimente incrementar las ventajasde la nifedipina y disrn in u ir la frecuencia delos efectos indeseables.v"La amlodipina comparte algunas de las característicasde la nifedipina, es un potente vasodilatadorarterial periférico y coronario, con mínimaacción inotrópica negativa." A lo anterior sepueden agregar otras particularidades de la farmacodinamiade 13. amlodipina, como es el hechode unirse a los receptores de las dihidroxipiridinasy del diltiazern a velocidades de asociación ydisociación más lentas, ini ciando paulatinamentesu efecto antihipertensivo.¡i' :- lo cual evita muchosde los efectos adversos provocados por la vasodilataciónintensa que-se presenta con la nifedipina.9 12 lJ Estas características farrnacolócicascontribuyen a que su acción antihipertensiva seinicie en forma gradual. lo que. aunado a la vidamedia de la droga, permite un control de la presiónarterial durant« ~4 horas con una sola dosis.'•. I ? Esta caracte-rist ira pe-rmite que el pacientepueda cumplir el t rat arniento con mayor facilidad,lo que se tradutr e-n mejores porcentajes decontrol de la presión ;¡ " ¡ f r i al a largo plazo." 1­El presente estud : . ; ·tI1 í ·,H a . en forma cr uz a ­da, a la a mlodipin a « ::1i 11 :, l r a d a una vez al dl ;1con la nifedipina d« i, ; ;·;n prol.ingad a rNIF-RI.administrada dos \, ;11 d i a. en pacientes conhipertensión artr-ri.i : , > ll'¡:ll l'a esencial leve amoderada, usadas en rn .inr-t t-r apia. El objetivo dor-st a comparación fu« investigar si las vr-n t aj :»,farmacologicas do esta nuvva dibidrox rpiridin npueden ser vent ajosas para el control y tra t amiento de los pacientes hipcrtr-nsos.MATERIAL Y METODOSSe realizo un ensayo chmco, abierto. cornparat v,j' cruzad o. ron duraci. :» nl' 16 semanas dI ' l r;¡1miento con ~lF ·R y .rmlodipina. en 21 P;¡ l'!< 1,,·hip-rtcnsos Est os du-ren su con so n t iru icu t : \ . 'bal o por vsrrit o antes de ser incluido, l ') , 1;1 ,11vestigación : también se cont ó con la apro¡' ;I' Ji"¡del Cornit.c Científico del Hospital. Se inc luycr..nadultos m avores de 21 años, con diagnóstico rvciente o historia de hipertensi ón arterial s i ~ t ( ' 1J11ca leve a moderadaSe realizó historia clínica y examen físico COI _pletos dentro de las tres semanas previas a su ingresoal estudio; los pacientes suspendieron todotratamiento antihipertensivo por lo menos dos se ­manas antes de su inclusión al estudio. Un pactentepodía ingresar al mismo, si se obtenían CO J1l (lpromedio de dos lecturas en el mismo día cifra- l 'l,tre 95 y 115 mm Hg de presión arterial diast ólr c..(PAD J, en posición sedente. La toma de la presionarterial se realizó en dos ocasiones separadas porun intervalo de una semana; la diferencia entre be'lecturas no debía variar más de 10 mmHg.Se excluyeron del estudio mujeres embaraz.adas o lactando, pacientes cuya condición mr-dic«les impidieran completar el estudio (por l'j t'mpl"sujetos con t ra st ornos hvpát icos y/o cardiacos .significativo s qu e incrr-mcnt arn n su rip,.:go ~ . in':viduos c(ln hipC'rtl·nsl"n aru -rial sisté>mic

Parra CJZ y Calvo VCG Comperecson en/re smlodlpm¡j y nr/OOlpina de sccion prolongadaRev Mex Cardlol 1995;6(2)39·4641cibir en forma cruzada el segundo fármaco duranteotras seis semanas.Cuando el producto a tomar fue la amlodipina,se inició con una dosis de 5 mg por día ; en caso deque a las dos semanas de iniciado este tratamientola PAD fuera superior a 90 mm Hg, se ajustóla dosis a 10 rng por díaAl terminar cuatro semanas de tratamientoactivo, si la PAD era igualo menor de 90 mmHgo cuando menos había disminuido 5 mm Hg enrelación a las cifras basales, se continuó con lamisma dosis hasta completar seis semanas; encaso contrario, tomando la dosis máxima aconsejablede amlodipina de 10 mg por día los pacientesrecibían placebo por dos semanas, para pasaral fármaco alterno.La NIF-R fue administrada con una dosis fijade 20 mg, dos veces al día durante seis semanascon evaluación cada dos. Los pacientes que nomostraron disminución de la PAD igualo mayorde 5 mmHg después de cuatro semanas con NIF­R, podrían excluirse con cruzar a la medicaci ónalterna. A todos los sujetos se les efectuó electrocardiogramade reposo dentro de las tres semanasanteriores a su ingreso al estudio; el mismoinvestigador realiz ólas tomas de presión arterialCuadro 1. Datos demográficos y tiempo deevolución de lahipertensión arterial de lapoblación estudiada.Cstectetisucss Promedio lmetvstoEdad (años)38-71SexoMasculinoFemenino615Total 2152.2 ± 8.9Duración de lahipertensión (años) 7.2 ± 5.9 1-20vn todas las Visitas, en el mismo brazo y con E'lmismo esfigmomanómetro (con brazalete apropiadopara cada caso), registrándola invariablementeantes de' la dosis matutina (entre 8 a 9arn ), o sea 24 o 12 horas después de la últimatoma de amlodipina o NIF-R, respectivamente.Se registró el promedio de dos lecturas de la PA,obtenidas en posición sedente, después de que elpaciente había permanecido sentado por 10 menostres minut os, repitiendo la lectura dos minutosdespués. La PAD se determinó en la fase V deKorotkoff. En los mismos tiempos se determinóla frecuencia cardiaca.El apego al tratamiento se valoró preguntandoal paciente acerca de la toma adecuada de la dosisy el conteo del medicamento. Los efectos adversosSI ' investigaron preguntando al paciente:¿Cómo se siente?, sin preguntar acerca de eventossecundarios específicos.En el análisis estadístico se obtuvieron el promedioy rangos de edad y años de evolución de lahipertensión arterial sistémica. Promedio de lapresión arterial sistólica, PAD y frecuencia cardiaca,por semana de tratamiento y el porcentajede efectos secundarios. La diferencia ent re losvalores basales y los finales se analizaron usandoel método ANOVA. Se consideró un valor comoestadísticamente significativo una p < 0.05 _RESULTADOSLas características demográficas y el tiempo deevolución de la hipertensi ón arterial sistémica semuestran en t' ~ cuadro l . Los 21 pac icn t es term i­naron las seis semanas de tratamiento con arrilodipina,20 de ellos recibieron 5 mg en 24 h or a­para obtener el control de la presi ón arterial; enel caso restante, la dosis no se incrementó, dadoque las cifras de presión arterial disminuyeron 5mm Hg, como indicaba el protocolo, a pesar de nolograr el control. Durante el tratamiento conCuadro 11. Secuencia amlodipinaJnifedipina P Resultados con arnlooipma (n =10)Semana -1 Basal Semana 2 Semana 4 Semar:a 6 vstecur.Presión arterial sistólicaPresión arterial diastólicaFrecuencia cardiaca1689!16 5 1639±19.2 145.01: 16.9 144.2 ±15.4' 1427 : ; E2' - 21 .L100.6! 1 ~ 1003 ! 38 90.5 ! 5.1 90.3 ± 3.4" 88 3 = :3 á'" - 1;::750! 6~' 754 ± 64 77.9 ! 77 78.0 ± 6.11 76 3 : E :: ~ O~, p < 00 5: .. p < 0.001. ,.. P< o0001 .

Parra CJZ y Calv o VCG Compe recion entre am/OOlpma y mtecuo ine de acc.on protonoao«._.42 - - - ---- - - - - - - - - - - - - - ~---~c-" . : '; ?'";;" .~t -?r ·~ ·., ..,"Rev Mex Cllrdiol 1995.6(2) 39·46NIF-R, 17 de los 21 casos t.errninaron las seis se­ 0.05 ). El descenso más notable se apreci ó en lamanas de tratamiento con 20 mg por día; en 14 sexta semana de tratamientu con amlodipinade ellos se normalizó la presión arteria!. tanto para la PAD (p < 0 .0001 ), como PAS ip

Parra CJZ y Calvo VCG Comosrecioo entre amtcxilpma y ni/ed/pma de ecci on prolonga dJ- -- - - -_..._- --- - - - - - - - - - - - - - - - ---------------------Rev Mex Cardiol 1995 :6(2)39·4643Cuadro IV. Secuencia nifedlpina R·amlodlpina. Resultados con nifedipina R (n = 7).Semana ·1 Basal Semana 2 Semana 4 Semana 6 VariaciónPresión arterial sistólicaPresi ón arterial distólicaFrecuencia cardiaca155.8 ± 16.2 1558 ! 9.2 137.5 ± 7.7' 134.8±6.1' 135.4 ± 4.9' 20.4102.2 ± 2.7 104.6 ± 6.2 91 .8 ± S.3' 88.4±4.1' 88.9 ± 4.7' 13.381.8 ± 13 1 848±12.1 859 ± 8.5 84.9 ± 7.S 82.9 ± 2.0 +1.1'pmoderada a severa, lo cual hizo necesario descontinuarel fármaco en cuatro casos . Otros efectosdetectados con NIF-R fueron edema y rubor facialde modorada intensidad; uno paciente refirió palopitaciones de severa intensidad.DISCUSIONEl tratamiento farmacológico antihipertensivo esuno de los factores que ha permitido lograr unadisminuci ón de la morbimortalidad cardiovas r u­lar en los países desarrollados," de tal m aru-raque> la disponibilidad de nuevos medicamentos ('5un reto continuo.Los bloqueadores de los canales del calcio S0!1antihipertensivos potentes que proporcionan expectativasdiferentes al tratamiento convencional,~'~al reducir la resistencia vascular periférica2 " 2 1 sin modificar la capacidad al ejercicio":' nilllr- l perfil de Iípidos. ·n .l: 'Por otra parte. oxi st c laposibilidad de un efecto protector a los org:100Sque se lesionan por el proceso hipert ensivo yo ate­'·il)é(··nico'I< La nifcdipina puedo cnnsidr-rarso el\,rCltotipo de estos rnodicarncntos. ?\L;r!('y H'J1 ala(¡ ,j(' se logra el control de b pros i» . a r t cri a l t-nt ' a '; l el 90

44Parra CJZ y Calvo VCG Comperecioo erure amJc>(J,p ma y nifedlpma de ecoo o p rolongadaRev Mex Card lo ' 1995:6(2).39-46h ipertensiv o más lento, pero a la vez con menores efectos secundarios que los provocados por lavasodilatación intensa ocasionada por la nifed i­p ina.llu.26.27Cuando se utiliza como monoterapiaes capaz de controlar entre 64 a 95 0/( de los pacientesh ipertensos. I1 .1621l .1.P or su diseño, nuestro estudio permit ió obsr-rva r el efecto antihipertensivo de los dos f árma cose n los mismos suje t os . Amba s drog a s fu eronigualmen t e efi caces , con di sminución semejanted e la s cifras de pres ión arterial. Ho s ie , H oerlingy ot ros autores, han en con t r a do similitud en laefec t ivi d a d de ambas d rogas , tanto para centrolarla presión arterial, como e n la terapia de loss ujetos con angina de pecho . J 1 J ~ Salvo un pa ciente , t od os se controlaron con una dosis d e 5 m gld ía . O t ros autores han util iz ado d iferentes dos is ,Frick controló a 41% de s u s casos con 1.25 a 2 5mgldía , con disminución de 8 mm Hg d e la PA D;sin e m b ar go, al increm enta r la dos is en t re 5 a l amg/d í a , la eficacia a umentó a 73 %. con un d escenso promedio de 13 mm Hg de la P AD .'2 E notros estu dios se ha encontr a do que la dosis másefectiv a oscila entre 5 y 10 mg/día ,12.2F 1 1 · 1 ~ con disminución aproximada de las presiones arterial essistólica y diastólica entre 30 y 20 mm H g, respectivamente.Pr":"Una dosis mayor sól o incr e­menta los efectos secu nda ri os .La diferencia más importante entre a m bosfármacos radicó en los efectos secundarios .Cuatro casos con NIF·R abandonaron e l t r a t a ­miento como con s ecuencia de los mi sm os ,mientras que n o hubo abandonos con la arnlodipina.Diferencia e n t re ambas drogas que h as ido descrita en ot r os ens a yo s clm icos ." 12 H a­sie encontró que 41 C¡; d e s us pacientes t r a tadoscon n ífedipina pres entaron e fectos adversos vencomparación con 277< de lo s t r atados co n amlodipina.PCirco y otros investig adore s han encontradoresultados sem ejantes ," :" obs e r va n ­do que la amlodip in a es mu ch o m ej or t ol er ad a .En nuestro estudio (cuyo d iseño t iene una bu e­na v a l id e z para establece r d ife rencias e n losm ismos sujetos ), la s d ife r e rn ia s en efec tos ad ­versos fu eron n ot a ble s , 38 '.:; co n a ml odipina .76 C¡; co n NIF·R. Lo- ro r • i !" f n -ru ontes con a mbosf ármacos fu eron cofak. y c-dvrna , qu e contra stacon lo consignado por :\a ylv r " e l cual observopredominio d e e d e m « m a lcul a r y t aqu icard iae n 15 '7t de sus ca s os t r a t a .i..s co n NIF-R; en ('1e s t. u d io d e M arley I;-¡ cefa le-a ~ . e l rubor fueronlos m á s frecuentes I1 Res pe ct o a la amlod ipi n a ,se han d escrito la ce fal e-a ~ . e l marr-o l' IlJllP s use fec t os colaterale s p r ed om in ante!' a cort o p la ­zo; m ientra s qu e a la r g o plazo lo e s e l r-de m am a leola r .!'El efecto sobre la fr ecuencia cardia ca S I ' ca r ac ­t r-riz ó por una e le vación d is creta de In mi sma a lin ir io del tratarnicnto. pe-ro rnos t rú Íl' J'lIi!- : \ ("). : ;Jpe rmanece r si n cambios not a l.h-s d ura n tr . ¡ I1 Ji'"ru .: Est a cual idad d e' l o ~ ralt-i o;-¡nl;¡ g ll j) I ~ t;J ~ ~e 'dt ·hl' a un aj uste," o de prc sion d r- ¡ liS barll¡r, ·('(·p­1

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297 298(ESTUDIO COMPARATIVO CRUZADO PARA VALORAR LA E F I C AC I A. )DE AHLODIPINA VS NIFEDIPINA RETARD EN EL TRATAHIE~TODE LA HIPERT~NSION ARTERIALCalvo V.rga. C.O. Parra Carrillo J .Z . Barrón "' ~ re !. E .Se realizó un ensayo c í In rco , ab í e r t.o , c r u zadc e n21 pa c Len t ea h í pe r t enaos leves a ecde r e d oe , c o n d~ra~ci6n de 14 8emanaa de trata~lento. Se ValorÓ al nU~.­ro de paciente. cUY.s c Lr r a a de pe •• 16o .'teri"l (PA)Be normalizaron, j e e dosis ut111~ad•• p~H. tal no ,asl com o 10. efectos secundarios y 108 abandonos pro­vocados por loa m.iliRiO••En 20 /21 casos trat ad os c on Amlodipl na(AHL) se [(1'­quiet ó de una dosis de 5 mg 0 . 0 . pe r e no r rae Lí z e r laPA e í e n t r a e q ue c o n la N1tedlplna ( NR) 14 /11 p ac i e n t e snormalizaron BUS cifras c o n 40 ~98 8 .1 .0 .No hubo diferencias estCldlstl camente algn1fl c atlvaoentre el promed io tina1 de 10 PA diast611 c a y e r e r ó-I í c e , con ninguno de loa do. e red í cawent oa , aunque unn úru!ro nlayor d. pacienle. p r e eent.e r o n c f r r e e de PA n OlIDal c on la AHL .La frecuencia c e rc í eca no present6 elevació n ~lita­dlsticamente sionitlcativo. en t.re el inicio 'f el tlnaldel tratUtlento con ninguno de l o. do. medi camentOs .Presontaron efecto. adv.~fto. 16 /21(16 .19%) de l oacaso. t.ralado. con NR. provocando que cuatro paciente.a bandonaran el tratDlltlento, mienteo. que en el grupoque recibi6 AHL 8610 ee reQi8t.r~r6n etecto. e dve r e o een 8/ 21 ()8 .10~) y ninguno de ello. abandono el tra ­tllllliento .La AHL 8S un ane In í per eene Ivc tan e r Lea e c omo laNR. sin embargo la comodidad de adllinlstrarse una ve zal dla y su nÚmero menor de efectos secundarlos, per­faite considerarla como una opci6n de primera linea enel tratamiento de la Hipertensi6n arterial .M[f'O'"!& DIAI[IICl: '!EVAL[MCIA y O!f[!EMC!&S [PID[MIDlOGICAS . A'dll. rrtddyRodrlgutl Jo.I. r.bl'n Mi. GUldllup •• Subdirección d. Medldna , HOSlllh lG.n,'al " O,. Manuel G.. Gonzílu ", S.S.A.OBJUIVO: Conoc.r 11 prul1.ncIa d. la n.rropath In los diabéticos qlll .. aU.!!.du In nUI~tro hospltal, su rl1ac16n con otras CO.pllClclonu .Icro J .leroyue!!.IIr.,. con 1I Uupo d. dur.ción '1 11 tlpo di dllbetu .M""flUl , J4E'TOOOS: [studio t"nlVlrll1 • p.rtir d, lt tncuutl d. uloraelÓl\ -­Inlc1l1 que SI .plle•• todos 101 plcitntlS qUl I'H)',nn a h Clln1cI d. Ohb,tuutabltcid••n Abrll d. 1991 J In 11 QUI 11 .titnd.n ,..a".l••nte 50 dhb6ticos •dhldldos .,. , e.hgodu: 1) no lnuitnod.p.ndhntu