Grupo 1. Cómo alcanzar una apropiada y adecuada - QCNet

Equipo de Trabajo• Analía a Purita (Argentina)• José Abol Correa (Brasil)• Aurora Salazar (Chile)• Klever Sáenz SFlor (Ecuador)• Sergio Alva (México)• Elizabeth Campos (México)• José León n V (Perú)• Eva Rosas (México)• Ana María a Guzmán n (Chile)• Omara Domínguez (Panamá)Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina)Coordinación n Adjunta: Ana Lucía a Aguirre (Colombia)

Puntos de Discusión(1) ¿Cómo puede el control de la calidadimpactar sobre la utilidad clínica de losresultados de los exámenes de los pacientes?(2) ¿Cómo es percibido el costo de la calidadpor la gerencia en una organización n desalud?(3) ¿Cómo pueden ser reforzadas lasregulaciones vigentes?(4) ISO 15189:2007; ¿Cuál l es la realidad enAmérica Latina?

[] PC+ OS Windows XP PowerPoint2003 USB Mac PowerPoint2007 25 15 10 [] A0 A0 (076)264-6520email: fukushi@kenroku.kanazawa-u.ac.jp

Puntos de discusiónPercepciónNOHechosSI¿Está el punto amarillo en el centro del triángulo azul?Si hubiese empleado unasimple regla mi percepciónde los hechos hubiera sidocorrecta.

Introducción¿Cuál es el principalobjetivo del LaboratorioClínico?

IntroducciónGenerar resultados yservicios clínicamenteútiles para el cuidado dela salud del paciente……

IntroducciónMuestrasdePacientesLaboratorioEtapaPre-AnalíticaEtapaAnalíticaEtapaPos-AnalíticaResultadosSistema de Gestión deCalidadClínicamenteÚtiles

IntroducciónGestión n de laCalidad-Asegurar que en función n del tiempo esosmétodos que he conocido inicialmente comoaceptables sigan cumpliendo con mis requisitosde calidad (TEa)Validación/Verificaciónde MétodosAnalíticosPrimeroconozco,luego evalúoy despuéscontroloControl deCalidad-Conocer el desempeño o de nuestros métodos mencondiciones estables (TE)-Verificar que nuestros métodos mcumplen connuestros requisitos de calidad (TEa)Si el TE < TEa implemento el métodomReferenciaTE: Error TotalTEa: Requisito de Calidad

IntroducciónGestión n de laCalidadRequisitosTécnicosISO15189:2007

IntroducciónISO15189:2007Que es lo que debe hacer el laboratoriopara generar resultados clínicamenteútiles

Conceptos Generales (1)¿Cómo puede el control de lacalidad impactar sobre lautilidad clínica de losresultados de los exámenes delos pacientes?

Puntos de discusiónPercepciónNOHechoSI¿Son las líneas lhorizontales paralelas?Si hubiese empleado unaregla y una escuadra mipercepción n de los hechoshubiera sido correcta.

Puntos de discusiónPercepciónNOHechosSI¿Necesitamos mejorar nuestro control de la calidadanalítica?-No se tienen en cuenta los requisitos de calidad-No se tiene en cuenta el desempeño del ensayo-No se conoce el desempeño del método encondiciones estables (validaciones / verificaciones)-No se usa correctamente la información-Educación , capacitación, entrenamiento, cultura

Conceptos Generales (1)1) Establecer los requisitos de calidadRequisitos de Calidad2) Debo conocer cual es el desempeño o demis métodos men condiciones estables.Validación n / Verificaciónde MétodosM2) Juzgar sobre la aceptación n del método. mEvaluar TE frente a TEaEvaluación n Sigma

Conceptos Generales (1)3) Seleccionar un programa de Control de laCalidad que me asegure en función n del tiempoque, este método mque he juzgado inicialmentecomo estable, está en condiciones de generarresultados clínicamenteútiles.- Considero TEa-Considero desempeño o (Sesgo y CV)Planificación n del Controlde la CalidadCriterios de Aceptación n yRechazo de Corridas

Conceptos Generales (1)4) Llevar a cabo correctamente el programade control de calidad seleccionado.- Selección n de controles- Cartas de control- Criterios de Aceptación n y Rechazo decorridasBuenas Prácticas paraControl de la Calidad

Conceptos Generales (1)Buenas Prácticas• Material de Control de Calidad• Concentraciones• Cartas de Control• Registros• Capacitación• Software• Programa interlaboratorio o Peer Group• Programa de evaluación n externa• Requisitos de Calidad

Conceptos Generales (1)5) Implementar un programa de ControlExterno de la Calidad sin olvidar losrequisitos de calidad al momento deestablecer criterios de aceptación n yrechazo.- Evaluación n de la exactitud de losexámenesControl Externo de laCalidad

Conceptos Generales (1)• Conocer:• Evaluar:• Controlar:-Validación n / Verificación-TE vs TEa-Desempeño o Sigma (σ)(-Planificación n de Control deCalidad-Control Interno de la Calidad-Programas Interlaboratorio-Control Externo de la Calidad

Conceptos Generales (2)¿Cómo es percibido el costo dela calidad por la gerencia enuna organización n de salud?

Puntos de discusiónPercepciónSIHechosNO¿Tienen movilidad la figura?Estamos ante una foto planatomada de un libro.

Puntos de discusiónPercepciónSIHechosNO¿Los costos de calidad superan ampliamente los costosde trabajar sin calidad o con calidad pobre?Una cuantificación n objetiva de los costos de no calidad nos arrojaríaun número nmás m s alto que el que surge de sumar los costos de calidad.

Conceptos Generales (2)

Conceptos Generales (2)PercepciónCostosdeCalidadCostosde NOCalidad

Conceptos Generales (2)

Conceptos Generales (2)

Conceptos Generales (2)

Conceptos Generales (2)

Conceptos Generales (2)HechosCostosdeCalidadCostosde NOCalidad

Conceptos Generales (2)¿Cómo es percibido el costo de la calidadpor la gerencia en una organización desalud?• Situación en Laboratorios Públicos• Situación en Laboratorios Privados• Impacto sobre el Sistema de Salud

Conceptos Generales (2)¿Por qué invertir (Costos deCalidad) en un proceso decertificación o acreditación?

Conceptos Generales (3)¿Cómo pueden ser reforzadaslas regulaciones actuales yla evaluación n de sucumplimiento?

Puntos de discusiónPercepciónNOHechosSI¿Son las líneas lhorizontales paralelas?Empleando una regla y una escuadra puedoconfirmar a través s de evidencia objetiva que laslíneas horizontales son paralelas

Conceptos Generales (3)• ¿Existe alguna regulación?• Los Laboratorios Clínicos,¿Cumplen con laregulación n vigente?• La norma vigente, ¿está actualizada?• ¿Considera que la norma vigente podría a sermejorada?• ¿Cuáles serían los puntos críticos de mejoraa considerar si pensamos en función n degenerar resultados clínicamenteútiles?

México Argentina BrasilNormaAño de entrada envigorNorma OficialMexicana 166Para laorganización yfuncionamientode loslaboratoriosclínicosDecreto 3280Reglamento dehabilitación de Lab.Clínicos de la Pcia. BsAs/Habilitación de loslaboratorios de análisisclinicos del Ministerio deSalud de la NaciónRDC Anvisa 302,regulamiento para elfuncionamiento delab . clínicos2000 1990/- 2005Documentación SI NO/NO SICubre 3 etapas SI NO/NO SIExige CCI /CCE SI NO/NO SI /SIBioseguridad SI NO/SI SIPerfil del personal SI SI/NO SIVigilancia adecuada NO NO/NO NO

NormaAño de entrada envigorChile Ecuador Perú PanamáReglamento delab. clínicos 433/ EstándaresAcreditaciónpara atencióncerrada yabierta de salud(AcreditaciónMinisterial)Reglamentosustitutivo paraelfuncionamientode los Lab. dediagnósticoclínicoNormatécnica desalud N° 072de la unidadproductorade serviciosde patologíaclínicaResolución 1Norma paraapertura yoperación de loslaboratorios deanálisis clínicos1993/2009 2009 2008 1994Documentación SI/SI SI SI SICubre 3 etapas NO/SI SI SI NOExige CCI /CCE NO/SI SI SI/SI NO/SIBioseguridad NO/SI SI SI SIPerfil del personal SI/SI SI SI SIVigilancia adecuada NO/* * * NO(*) Normas de reciente emisión

Puntos de discusiónPercepciónNO, yaexistenHechosSI¿Debemos trabajar para obtener regulaciones localesadecuadas?-En algunos casos, las regulaciones deben ser mejoradas para asegurarque los laboratorios están n en condiciones de generar resultadosclínicamenteútiles.-Debe asegurarse la vigilancia técnica tde su cumplimiento adecuado.

Conceptos Generales (4)ISO 15189:2007; ¿Cuál l esla realidad en AméricaLatina?

Puntos de discusiónPercepciónSIHechosNOEl circulo rojo de la izquierda es mas grande que el dela derechaSi mido el diámetro de las doscircunferencias rojas podré asegurarque son iguales

Puntos de discusiónPercepciónSIHechosNOMuchos países de la región n aplican el estándar (ISO15189:2007)!!Un porcentaje insignificante delaboratorios de la región n hanacreditado el estándar a través s de unorganismo reconocido!!!

Conceptos Generales (4)PaísTotal deLaboratoriosLaboratoriosAcreditadosISO 15189% deLaboratoriosacreditadosArgentina - OAA 6000 10 0.17Brasil - INMETRO 14700 3 0.02Brasil – SociedadesCientíficas14700 187 1.27Chile - INN 1137 2 0.17Ecuador - OAENodisponibleMéxico– ema 10000-120000 018 0.15-0.18Panamá – CNA 1089 0 0Perú - INDECOPI 3200 0 0

Conceptos Generales (4)¿Por qué este estándar internacional no esampliamente aplicado en la región?• Infraestructura (Planta física) f• Falta de criterios de evaluación n uniformes• Infraestructura Metrológica débild• Falta de acceso a Información n (Disponibilidad y Difusión)• No incorporación n de Gestión n de la Calidad en perfiles de formaciónacadémica• Desconocimiento de los costos reales de la implementación n de laacreditación• Necesidad de profundizar la responsabilidad social en el ejercicioioprofesional

Conceptos Generales (4)El problema tiene índole multifactorialde estructura, de cultura de la calidad yde formación n profesional.No existen exigencias de mercado quereconozca el valor agregado de laacreditación n en el Laboratorio Clínico

Conceptos Generales (4)¿Qué beneficios y mejoras pueden esperarse alimplementar este estándar en la región?Ventajas• Demuestra la competencia técnica tdel laboratorio• Identifica y sistematiza los procesos del laboratorio clínico• Hace foco en la contribución n del laboratorio en el cuidado delpaciente• Facilita la mejora continua• Aporta resultados clínicamenteútiles• Potencial ventaja competitiva y posicionamiento a nivel nacional• Obtener un reconocimiento internacional• Satisfacción n de hacer las cosas bien

“Es de fundamental importanciarealizar esfuerzos sostenidos para laobtención n de resultadosclínicamenteútiles para el cuidadoadecuado de la salud del paciente.En función n de esto se plantean lassiguientes conclusiones ysugerencias”

Conclusiones• Educación:Incorporación n de conceptos de Gestión,metrología, difusión n normativa, manejo de información n yanálisis de datos,• Gestión n empresarial del laboratorio público poprivado• Responsabilidad social

Sugerencias• Vencer los paradigmas relacionados con el cumplimiento deestándares que aseguren la competencia tecnica de loslaboratorios clínicos.• Homologar los criterios de acreditacion usados por los organismosde acreditacion de la región.• Diseñar modelos de capacitación enfocados a la formación de losprofesionales del laboratorio.

Sugerencias• Activar mecanismos de cooperación entre las organizacionesdedicadas a la acreditación de los laboratorios de la region• Aprovechar las experiencias e infraestructura desarrollada porentidades de acreditación u organizaciones profesionales que hanejecutado actividades de evaluación de laboratorios clínicos• Fortalecer las regulaciones locales a través de la participaciónactiva, incluyendo componentes técnicos y de gestión• Implementar o mejorar mecanisos que aseguren el cumplimientode las regulaciones locales a través de personal tecnicamentecompetente

La calidad no es un destino…la calidad es una jornada continua…que nos mantiene en la direccióncorrecta!!!!!!!!

www.alapacml.orginfo@alapacml.org

MUCHAS GRACIAS!