ACTA DE LA REUNIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO EN ...

ACTA DE LA REUNIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO EN ENFERMEDADESAUTOINMUNES SISTÉMICAS DE LA SEREl día 20 de mayo de 2010, en la sala Isis del Palacio de Congresos de Tarragona secelebra la reunión del Grupo de trabajo (GT) en Enfermedades autoinmunes sistémicas(EAS) de la Sociedad Española de Reumatología (SER).Están presentes: Ana Rodríguez García, Antonio Zea, Carlos Santos, CristinaBohórquez, Cristina Lerín, Gema Bonilla, Gregorio Santos, Íñigo Rúa-Figueroa, JaimeCalvo, Joan Calvet, Jorge Cancio, José Carlos Rosas, José Luis Andreu, José MiguelSenabre, Lucía Silva, María Luz Gamir, Marian Gantes, Marta Valero, Mireia Moreno,Nagore Fernández-Llanio, Paloma Vela, Patricia Carreira, Santiago Muñoz y SilviaRodríguez.Iñigo Rúa-Figueroa lee la memoria (Anexo 1) de las actividades desarrolladas por el GTen EAS de la SER. Felicita a los investigadores principales (IP) de LESIMAB por eléxito obtenido hasta el momento.A continuación, se da la palabra a los representantes de los diferentes proyectos enmarcha en la actualidad:RESJOSERLucía Silva comenta que el Registro de pacientes con síndrome de Sjögren de la SER,previamente denominado RESJOSER, se denominará ahora SJÖGRENSER. Asímismo,propone a los IPs de RELESSER la realización de 3 proyectos:- estudio de la función sexual femenina en las pacientes con lupus eritematososistémico (LES). Este proyecto ya había sido comunicado previamente porcorreo electrónico a los IPs de RELESSER y dado el visto bueno.- estudio farmacogenómico de la respuesta a los tratamientos de los pacientes connefritis lúpica.- estudio comparativo (cohorte norteamericana vs. cohorte española) de lospacientes con nefritis lúpica membranosa.Tras las intervenciones de Jaime Calvo, Jorge Cancio, José Mª Pego, Antonio Zea eÍñigo Rúa-Figueroa, se da el visto bueno de estos proyectos quedando sus IPs comoresponsables del desarrollo específico de cada proyecto así como de recabarfinanciación para los mismos y pasar el Comité Ético pertinente.LESIMABEl Secretario del GT comenta que previamente, el Dr. Fernández Nebro habíaconfirmado que la información presentada a Doplanning anteriomente resumía lasituación actual de LESIMAB.REGISTRO DE ESCLERODERMIAPatricia Carreira comenta que las gestiones realizadas por ella no habían dado susfrutos. Su idea era llevar a cabo un registro transversal con un seguimiento posterior de5 años, incluyendo pacientes con diagnóstico reciente. Actelion le ofreció la posibilidadde encargarse de financiar todo aquello relacionado con la plataforma informática

necesaria pero no financiarían la inclusión de pacientes. El valor aproximado de laayuda sería de unos 60.000 euros. Actelion no desearía la presencia de otras compañíasfarmacéuticas que contribuyeran a la financiación del proyecto. Patricia Carreira afirmaque va a seguir trabajando en el tema.RELESSERJosé Mª Pego agradece a los miembros de la UISER su colaboración con el proyectoRELESSER. Comenta un cambio previsto en la memoria del proyecto que consiste endescartar la realización de una entrevista al paciente en la fase inicial transversal delestudio. Explica que en septiembre de 2010 podría iniciarse el estudio piloto por lo queanima a los investigadores en estos próximos meses a censar o localizar a los pacientescon LES que serán introducidos posteriormente en el registro.A continuación, comenta la situación actual de este proyecto:- está habiendo buena respuesta de los investigadores al entrenamiento on line.- formalización de contratos con Roche, GSK y Novartis con búsqueda de otrasfuentes alternativas de financiación.- los informáticos de la Unidad de investigación de la SER (UISER) estánpidiendo presupuestos a empresas para preparar la plataforma informática con laidea de externalizar este trabajo.- se están planeando otros aspectos de la logística.La compañía GSK dará la segunda mitad de su cuantía económica tras la presentaciónde los resultados preliminares de la fase transversal del registro (calculada para abril de2011).Patricia Carreira comenta lo ideal de la existencia de la figura, externa al GT, de “unhombre bueno” que tomara la responsabilidad última de decisión, en caso de conflictosde autorías, en las publicaciones derivadas de cada proyecto de investigación. SantiagoMuñoz propone a alguien de la UISER como podría ser Loreto Carmona.Respecto al punto 4 del orden del día “Propuestas de nuevos proyectos”, Íñigo RúaFigueroa refiere que le ha comentado a Antonio Fernández Nebro la posibilidad queéste coordine el registro de terapias biológicas en EAS y que estaría dispuesto en elfuturo pues actualmente se encuentra muy ocupado con LESIMAB. José Mª Pegocomenta que le parece que este es un proyecto en el que llevamos un año de retraso puesse trata de un estudio de interés para nosotros sin gran dificultad teórica para sufinanciación. Comenta también que si alguien decide liderar este proyecto, élcolaboraría estrechamente. Antonio Zea propone llevar a cabo una encuesta a través deDoplanning para intentar conocer cuántos enfermos con EAS tenemos que recibanterapia biológica.Finalmente, el Secretario del GT pregunta por la existencia de problemas conDoplanning sin que nadie comente grandes incidencias.José Carlos Rosas pregunta si, tras la inclusión multicéntrica de pacientes enRELESSER, él podría tener los datos específicos de los pacientes de su hospital. ÍñigoRúa Figueroa contesta que sí los podría solicitar y obtener. José Carlos Rosas opina quelo ideal sería un sistema que permitiera volcar en una tabla Excel los datos de su propiohospital.

Santiago Muñoz pregunta cuál es la impresión inicial sobre la variabilidad o laconcordancia de las evaluaciones de los investigadores en el entrenamiento paraRELESSER. Íñigo Rúa Figueroa opina que su primera impresión es que es muyaceptable y que ha pedido una asesoría a la UISER para intentar hacer un estudio deconcordancia para su posterior publicación.José Mª Pego comenta que, tras el primer año de existencia del GT, hay un importantenúmero de miembros (en torno a 70) aunque existe un porcentaje muy elevado de ellosque no ha tenido participación de ningún tipo a través de las diferentes vías existentespara ello. Comenta la posibilidad en el futuro de, si se cumplen unos criteriosestablecidos, informar a los miembros del GT que no hayan participado en un períodode tiempo sobre ello y sobre una posible baja en el GT. José Luis Andreu opina que haquedado claro que el GT EASSER ha tenido abiertas sus puertas a todo el mundo, quehemos de demostrar que merecemos seguir en dicho GT pues nos estamos jugandomucho y, en consecuencia, le parece adecuado tener en cuenta esa posibilidad que unmiembro del GT deje de pertenecer al mismo. Antonio Zea también opina que se tratade algo razonable.Cristina Lerín comenta su interés en la participación en nuestro GT además de una granexperiencia de 8 años en Alemania con el Dr. Gross. Comenta que su problema actuales que está en un hospital privado de Mallorca pero que puede aportar igualmente otrotipo de esfuerzo.Se plantea la posibilidad de que el GT se reúna 2 veces al año. Se abre la posibilidad deaprovechar el Symposium de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la SER paracelebrar reuniones adicionales del GT EAS-SER.Finalmente, a las 17:30 se da por finalizada la reunión.Tarragona, 20 de mayo de 2010José Mª Pego ReigosaSecretario GT EASSERÍñigo Rúa FigueroaPresidente GT EASSER

ANEXO 1.INFORME ANUAL DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS POR EL GRUPO DETRABAJO DE ENFERMEDADES AUTOINMUNES SISTÉMICAS DE LASOCIEDAD ESPAÑOLA DE REUMATOLOGÍAMAYO DE 2009El 22 de mayo de 2009, durante el XXXV Congreso Nacional de la Sociedad Españolade Reumatología (SER), tiene lugar la asamblea constitutiva del Grupo de trabajo (GT)en Enfermedades autoinmunes sistémicas (EAS) de la Sociedad Española deReumatología (SER). El Dr. Íñigo Rúa Figueroa es elegido Coordinador del GT y losDrs. José Mª Pego Reigosa y Jaime Calvo Alén son nombrados Secretario y Vocal delmismo. En la asamblea se establecen los primeros proyectos de interés para el grupo,particularmente la creación de un registro de pacientes con lupus eritematoso sistémico(LES) tratados con rituximab (posteriormente denominado registro LESIMAB cuyosinvestigadores principales son el Dr. Fernández Nebro y el Dr. Marenco de la Fuente) yla creación de un registro de pacientes con síndrome de Sjögren primario(posteriormente denominado registro RESJOSER cuyos investigadores principales sonla Dra. Fernández Castro y el Dr. Andreu Sánchez y cuyo Comité científico loformarían posteriormente el Dr. Martínez Taboada, el Dr. Olivé Marqués y el Dr. RosasGómez de Salazar). Se plantea la realización de otros proyectos como el desarrollo deregistros de otras EAS y del empleo de terapias biológicas en estas patologías.JUNIO DE 2009En junio de 2009 se crea un área para el GT EASSER dentro de DoplanningSER(aplicación virtual que permite la creación de grupos de trabajo on-line).Se envía a la SER la documentación necesaria para la solicitud de la constitución delGT EASSER.Se lleva a cabo una encuesta sobre la viabilidad de un registro nacional de LESJULIO DE 2009Propuesta formal de constitución de un registro nacional de pacientes con LES:RELESSER (investigadores principales: Dr. Rúa Figueroa y Dr. Pego Reigosa; Comitécientífico: Dra. Galindo Izquierdo, Dr. Calvo Alén y Dr. López Longo).El 28 de julio de 2009 el GT EASSER es aprobado oficialmente por la SER.Siete miembros del GT EASSER son invitados a participar en el Comité Científico delII Symposium y II Curso de Residentes de 3 er y 4º año de Enfermedades autoinmunessistémicas que se celebrarían en Madrid los días 26 y 27 de febrero de 2010.SEPTIEMBRE-OCTUBRE DE 2009Estancia del Secretario del GT EASSER en la Unidad de Investigación de la SER(UISER) en Madrid durante 2 semanas para conocer en detalle su funcionamiento y

facilitar el apoyo de la UISER al GT EASSER para la elaboración y desarrollo de susproyectos. Dicha estancia contó con la financiación parcial de una beca para estanciascortas de la Fundación Española de Reumatología (FER).Tiene lugar la primera reunión del Comité Científico de RELESSER en Madrid.NOVIEMBRE DE 2009Fin de plazo para envío de los datos para el Registro LESIMAB.Se presenta en Doplanning la memoria del Registro RELESSER para su valoración porlos miembros del GT y sugerencia de modificaciones.Reunión (presencial/Skype) conjunta de representantes de la UISER, RELESSER yRESJOSER para la creación de una plataforma común y favorecer compartir recursosentre ambos proyectos.DICIEMBRE DE 2009Se presenta en Doplanning la memoria del Registro RESJOSER para su valoración porlos miembros del GT y sugerencia de modificaciones.Se presentan a la SER las solicitudes para que los proyectos RELESSER y RESJOSERsean evaluados para ser considerados proyectos SER.ENERO DE 2010Se envían comunicaciones con resultados sobre efectividad y seguridad del RegistroLESIMAB para su aceptación en los Congresos SER (Tarragona, mayo de 2010) yEULAR (Roma, junio de 2010). Posteriormente, ambas comunicaciones son aceptadas.FEBRERO DE 2010Los días 26 y 27 de febrero de 2010 se celebra en Madrid el II Symposium deEnfermedades autoinmunes sistémicas de la SER y el Dr. Fernández Nebro y el Dr.Marenco de la Fuente presentan los primeros resultados obtenidos del RegistroLESIMAB.ABRIL DE 2010Los proyectos RELESSER y RESJOSER son aprobados por la Comisión deInvestigación de la SER y se convierten en proyectos SER.El día 19 de abril de 2010 los investigadores de LESIMAB presentan en la 2ª reunióncientífica de la Red de Investigación en Inflamación y Enfermedades Reumáticascelebrada en Madrid los resultados sobre “Efectividad y seguridad de rituximab enpacientes con lupus eritematoso sistémico resistente a la terapia convencional” y sobre“Efectividad y seguridad de rituximab en nefritis lúpica resistente a la terapiaconvencional”Se envía una comunicación con resultados sobre actividad lúpica y perfil lipídico delRegistro LESIMAB para su aceptación en el 9 th International Congress on SLE(Vancouver, junio de 2010). Posteriormente, esta comunicación es aceptada.

Se inicia el entrenamiento on line para RELESSER tras colocarse en Doplanning elmanual de entrenamiento y dos casos clínicos para su valoración. Más de 20 centrosenvían sus datos.