Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishhuMagyarcsČeštinaitItalianodaDanskltLietuviųnlNederlandsnoNorskfiSuomiplPolskifrFrançaisptPortuguêsdeDeutschesEspañolelΕλληνικάsvSvenska

INSTRUCTIONS FOR USEGORE® TUNNELERSTERILITYThe GORE® Tunneler and replacement parts are suppliedNON-STERILE. Clean and sterilize your GORE® Tunneler andreplacement parts prior to use.REPLACEMENT PARTSTo ensure the replacement parts are compatible with yourGORE® Tunneler, assemble it upon receipt.DESCRIPTIONThe GORE® Tunneler is made from surgical-grade stainlesssteel and anodized aluminum. These materials are designedto withstand repeated use and resterilization.INDICATIONThe GORE® Tunneler aids in creating accurately placed andprecisely sized tissue tunnels for the placement of vascularprostheses for vascular access, peripheral and extraanatomicbypass.PRECAUTIONSProtect the GORE® Tunneler from mechanical damage.1. DO NOT bend the rod or sleeve. Bending may causemetal fatigue and could lead to breakage. Misalignmentor compression of the outer sleeve against the enclosedrod may damage the vascular prosthesis as it is drawnthrough the sleeve.2. DO NOT use the tunneler handle rod without thecompatible sleeve and tip.3. DO NOT use the tunneler if it does not assemble properly.CLEANING PRIOR TO STERILIZATIONThe tunneler requires disassembly, cleaning, inspection,sterilization, and assembly before each use. Personnelshould wear appropriate attire when handling thecomponents. Immediately after use, disassemble thetunneler, including the cap and any tip(s) in the handlestorage compartment. Then rinse all components in coolrunning tap water to aid in the removal of visible debris. Amechanical cleaning system or manual cleaning methodmay be used to clean the GORE® Tunneler. Consult themechanical cleaning system manufacturer’s instructions forcleaning surgical instruments.The following manual cleaning method is suggested:1. Detergents of neutral pH (7) are usually recommendedfor cleaning surgical instruments. The manufacturer’sdirections for the cleaning agents should be consulted.2. Immediately after washing components, rinse in freshrunning water and/or distilled water to remove all tracesof detergents and debris. Thoroughly dry all components.3. Components should be inspected for cleanliness anddamage.STERILIZATIONDO NOT sterilize the GORE® Tunneler in the originalpackaging materials. Sterilizing the GORE® Tunnelerwith ethylene oxide is not recommended. Sterilizationinstructions are for wrapped items. Sterility of the product isthe responsibility of the health care institution.Using a validated gravity displacement steam sterilizer:Autoclave at or above 250°F (121°C) for30 minutes or 270°F (132°C) for 15 minutes.Using a validated pre-vacuum (also known as a highvacuum) steam sterilizer: Autoclave at or above 270°F(132°C) for 3 minutes.ASSEMBLY AFTER STERILIZATIONThe entire GORE® Tunneler assembly, including the rod,compatible sleeve, tip and cap (where applicable), must beproperly assembled prior to use.1. Wearing sterile gloves, grasp the handle of the tunnelerand insert the rod into the sleeve following the curvatureof the sleeve. DO NOT force the components to fittogether.2. Seat the hollow sleeve firmly onto the taper lock fitting atthe base of the handle.3. Use the appropriate tip with the compatible sleeve.Screw the tip onto the handle rod, making sure that thetip is centered on the sleeve, and hand tighten. The tip isadequately tightened when there is minimal movementof the hollow sleeve on the handle rod.4. If the GORE® Tunneler includes a cap and handle storagecompartment, the cap should also be threaded snuglyprior to use.5. The tunneler is now ready for use.OPERATIVE TECHNIQUES1. Standard surgical practice should be followed in creatingproximal and distal incisions for the tunneling device. Usethe assembled GORE® Tunneler to create a tissue tunnelbetween the incisions.2. To facilitate the creation of the tissue tunnel, grasp thehollow sleeve at midpoint and insert the tunneler intoan incision. Advance the tunneler through the tissue.Beyond the midpoint, grasp the handle and completeadvancement of the tunneler to the opposite incision.3. When a satisfactory tunnel has been created, unscrewand remove the bullet-tip from the end of the rod that isprotruding from the incision.1

4. Place a suture through one pair of holes in the head ofthe rod. Next, place the suture through the end of theappropriately sized graft and draw the graft over thehead of the rod, securing it by wrapping and tying thesuture around the graft and rod.DEFINITIONSCautionConsult Instructions for UseCatalogue NumberBatch Code5. Holding the outer sleeve in place, carefully slide the rodand graft through the sleeve.Authorised Representative in theEuropean CommunityCAUTION: USA Federal Law restricts the sale,distribution, or use of this device to, by, or on the orderof a physician.Store in a Cool Place6. When an incision is reached, remove the graft from therod by cutting the suture or graft.Keep DryManufacturerNon-SterileNONSTERILE7. Holding the graft at the incision site, carefully slide thesleeve out of the tissue tunnel by pulling on the endprotruding from the incision site. The graft remainsbehind in a close fitting tunnel. Proceed with the vascularanastomosis.2

NÁVOD K POUŽITÍTUNELIZÁTOR GORE®STERILITATunelizátor GORE® a náhradní díly jsou dodáványNESTERILNÍ. Před použitím tunelizátor GORE® a náhradnídíly očistěte a sterilizujte.NÁHRADNÍ DÍLYPo obdržení náhradních dílů je sestavte s tunelizátoremGORE®, abyste se ujistili, že jsou kompatibilní.POPISTunelizátor GORE® je zhotoven z chirurgické nerezovéoceli a anodizovaného hliníku. Tyto materiály jsou schopnyodolávat opakovanému použití a sterilizaci.INDIKACETunelizátor GORE® pomáhá při tvorbě správněpolohovaných tkáňových tunelů přesné velikosti proumístění vaskulárních protéz za účelem přístupu do cév,periferního a mimotělního bypassu.UPOZORNĚNÍChraňte tunelizátor GORE® před mechanickým poškozením.1. NEOHÝBEJTE prut ani obrubu. Ohnutí může způsobitúnavu kovu a vést ke zlomení. Chybné zarovnání nebopřitlačení vnější obruby k zasunutému prutu může cévníprotézu při protahování obrubou poškodit.2. NEPOUŽÍVEJTE prut rukojeti tunelizátoru bez kompatibilníobruby a hrotu.3. NEPOUŽÍVEJTE tunelizátor, pokud není možné ho správněsestavit.ČIŠTĚNÍ PŘED STERILIZACÍTunelizátor musí být před každým použitím demontován,očištěn, zkontrolován, sterilizován a sestaven. Pracovníciby měli při manipulaci se součástmi nosit vhodný oděv.Okamžitě po použití tunelizátor demontujte, včetně víčkaa všech hrotů v úložné přihrádce rukojeti. Poté všechnysoučásti opláchněte pod tekoucí studenou vodou, aby seodstranily viditelné nečistoty. K čištění tunelizátoru GORE®můžete použít mechanický čisticí systém nebo ruční čištění.Prostudujte si pokyny výrobce mechanického čisticíhosystému pro čištění chirurgických nástrojů.Doporučujeme následující metodu ručního čištění:1. Pro čištění chirurgických nástrojů se obvykle doporučujísaponáty s neutrálním pH (7). Je nutné se řídit pokynyvýrobce čisticích prostředků.2. Okamžitě po umytí součásti opláchněte proudem čistévody a/nebo destilovanou vodou, aby se odstranilyvšechny stopy saponátů a nečistot. Všechny součástidůkladně osušte.3. Zkontrolujte, zda jsou součásti čisté a nepoškozené.STERILIZACENESTERILIZUJTE tunelizátor GORE® v původníchobalech. Sterilizace tunelizátoru GORE® ethylenoxidemse nedoporučuje. Pokyny ke sterilizaci jsou určenypro zabalené předměty. Za sterilitu výrobku odpovídázdravotnické zařízení.Použití schváleného parního sterilizátoru s gravitačnímodvzdušněním: Sterilizujte v autoklávu při teplotě 121 °C(250 °F) nebo vyšší po dobu 30 minut nebo 132 °C (270 °F) avyšší po dobu 15 minut.Použití schváleného parního sterilizátoru prevakuum (takéznámý jako vysoké vakuum): Sterilizujte v autoklávu přiteplotě 132 °C (270 °F) a vyšší po dobu 3 minut.SESTAVENÍ PO STERILIZACICelá sestava tunelizátoru GORE® včetně prutu, kompatibilníobruby, hrotu a víčka (hodí-li se) se před použitím musísprávně sestavit.1. Za použití sterilních rukavic uchopte rukojeť tunelizátorua zasuňte prut do obruby. Dbejte přitom na zakřiveníobruby. NESPOJUJTE součásti násilím.2. Pevně usaďte dutou obrubu na zkosenou západku naspodní části rukojeti.3. Použijte přiměřený hrot s kompatibilní obrubou.Přišroubujte hrot na prut rukojeti, ujistěte se, že je hrotumístěn ve středu obruby, a utáhněte rukou. Hrot jedostatečně utažen, jestliže dochází k minimálnímupohybu duté obruby na prutu rukojeti.4. Pokud tunelizátor GORE® obsahuje víčko a úložnoupřihrádku rukojeti, musí se víčko před použitím taképevně přišroubovat.5. Tunelizátor je připravený k použití.OPERAČNÍ TECHNIKY1. Při tvorbě proximálních a distálních incizí pro tunelizačnízařízení je nutné dodržovat standardní chirurgicképostupy. Použitím sestaveného tunelizátoru GORE®vytvořte tkáňový tunel mezi incizemi.2. Pro usnadnění vytvoření tkáňového tunelu uchopteprostřední část duté obruby a vsuňte tunelizátor doincize. Posouvejte tunelizátor tkání. Za středním bodemuchopte rukojeť a dokončete posuv tunelizátoruk protilehlé incizi.3. Po vytvoření uspokojivého tunelu odšroubujte a sundejtekuličkový hrot z konce prutu, který vyčnívá z incize.3

4. Jedním párem otvorů v přední části prutu protáhnětešicí vlákno. Poté šicí vlákno protáhněte koncem graftupřiměřené velikosti, přetáhněte graft přes přední částprutu a zajistěte jej omotáním a utažením šicího vláknakolem graftu a prutu.DEFINICEUpozorněníViz návod k použitíKatalogové čísloKód dávky5. Za přidržení vnější obruby opatrně zasuňte prut a graft doobruby.Autorizovaný zástupce pro Evropské společenstvíPOZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej,distribuce a použití tohoto zařízení povolen pouze nalékařský předpis.Uchovávejte v chladu6. Až dojdete k incizi, přestřižením šicího vlákna nebo graftusundejte graft z prutu.Uchovávejte v suchuVýrobceNesterilníNONSTERILE7. Za přidržení graftu na místě incize opatrně taženímza konec vyčnívající z místa incize vysuňte obrubuz tkáňového tunelu. Graft zůstane umístěn v přiléhavémtunelu. Zahajte vaskulární anastomózu.4

BRUGSANVISNINGGORE® TUNNELERINGSINSTRUMENTSTERILITETGORE® tunneleringsinstrument og udskiftningsdeleleveres USTERILE. GORE® tunneleringsinstrument ogudskiftningsdele skal rengøres og steriliseres inden brug.UDSKIFTNINGSDELEFor at sikre, at udskiftningsdelene er kompatible medGORE® tunneleringsinstrumentet, skal dette monteres vedmodtagelsen.BESKRIVELSEGORE® tunneleringsinstrumentet er fremstillet af kirurgiskrustfrit stål og anodiseret aluminium. Disse materialerer udviklet til at kunne modstå gentagen brug ogresterilisering.INDIKATIONGORE® tunneleringsinstrumentet medvirker til at dannekorrekt placerede og nøjagtigt tilpassede vævstunnelerved anlæggelse af vaskulære proteser til vaskulær adgang,perifer og ekstra-anatomisk bypass.FORHOLDSREGLERGORE® tunneleringsinstrumentet skal beskyttes modmekanisk beskadigelse.1. Stangen eller manchetten må IKKE bøjes. Bøjning kanforårsage metaltræthed og kan føre til brud. Forskydningeller kompression af den ydre manchet mod denindesluttede stang kan beskadige den vaskulære protese,når den trækkes gennem manchetten.2. Tunneleringsinstrumentets håndtagsstang må IKKEanvendes uden den kompatible manchet og spids.3. Tunneleringsinstrumentet må IKKE anvendes, hvis detikke kan monteres korrekt.RENGØRING INDEN STERILISERINGTunneleringsinstrumentet kræver demontering,rengøring, inspektion, sterilisering og montering førhver brug. Personalet skal bære passende beklædningved håndtering af komponenterne. Straks efter brugdemonteres tunneleringsinstrumentet, inklusive hætten,og en eventuel spids/eventuelle spidser i håndtagetsopbevaringsrum. Derefter skylles alle komponenter i koldtrindende vand fra hanen for at bidrage til fjernelse af synligtsnavs. Der kan benyttes et mekanisk rengøringssystemeller en manuel rengøringsmetode til rengøring af GORE®tunneleringsinstrumentet. Se vejledningen fra producentenaf det mekaniske rengøringssystem vedrørende rengøringaf kirurgiske instrumenter.Følgende manuelle rengøringsmetode foreslås:1. Der anbefales som regel detergenter med neutralpH-værdi (7) til rengøring af kirurgiske instrumenter.Producentens anvisninger for rengøringsmidlerne skalkonsulteres.2. Umiddelbart efter at komponenterne er blevet vasket,skylles de i frisk rindende vand og/eller destilleret vandfor at fjerne alle spor af detergenter og snavs. Allekomponenter skal tørres omhyggeligt.3. Komponenterne skal inspiceres med henblik på renhedog beskadigelse.STERILISERINGGORE® tunneleringsinstrumentet må IKKE steriliseresi den originale indpakning. Sterilisering af GORE®tunneleringsinstrumentet med ethylenoxid anbefalesikke.Steriliseringsanvisningerne gælder indpakkede emner.Hospitalet er ansvarligt for produktets sterilitet.Ved brug af en godkendt dampsterilisator medtyngdekraftforskydning: Autoklavering ved eller over 121 °C(250 °F) i 30 minutter eller 132 °C (270 °F) i 15 minutter.Ved brug af en godkendt prævakuum (også kaldethøjvakuum) dampsterilisator: Der autoklaveres ved ellerover 132 °C (270 °F) i 3 minutter.MONTERING EFTER STERILISERINGGORE® tunneleringsinstrumentsamlingen, herunderstangen, den kompatible manchet, spidsen og hætten (hvisrelevant) skal samles inden brug.1. Med sterile handsker gribes fat itunneleringsinstrumentets håndtag, og stangen sættesi manchetten, idet manchettens bueform følges. Der måIKKE anvendes tryk for at få komponenterne til at passesammen.2. Sæt den hule manchet fast på den koniske låsefittingnederst på håndtaget.3. Brug en passende spids til den kompatible manchet.Skru spidsen på håndtagsstangen, således at spidsen ercentreret på manchetten, og stram den med hånden.Spidsen er strammet tilstrækkeligt, når den hule manchetbevæger sig minimalt på håndtagsstangen.4. Hvis GORE® tunneleringsinstrumentet omfatter en hætteog et opbevaringsrum i håndtaget, skal hætten ogsåskrues tæt til inden brug.5. Tunneleringsinstrumentet er nu klar til brug.OPERATIONSTEKNIKKER1. Standard kirurgisk praksis skal følges vedanlæggelse af proksimale og distale incisioner tiltunneleringsanordningen. Det monterede GORE®tunneleringsinstrument benyttes til at danne envævstunnel mellem incisionerne.2. For at gøre dannelsen af vævstunnelen letteretages fat i den hule manchet ved midterpunktet,og tunneleringsinstrumentet føres ind i en incision.Tunneleringsinstrumentet føres frem gennem vævet. Påden anden side af midterpunktet tages fat i håndtaget,og fremføringen af tunneleringsinstrumentet til denmodsatte incision fuldføres.3. Når der er dannet en tilfredsstillende tunnel, skrueskuglespidsen af, og den fjernes fra enden af stangen, somstikker frem af incisionen.5

4. Anlæg en sutur gennem to huller, der udgør et par istangens hoved. Anlæg derefter suturen gennem endenaf den korrekt tilpassede graft og træk graften overstangens hoved, idet den fastgøres ved at sno og bindesuturen rundt om graften og stangen.DEFINITIONERForsigtigSe brugsanvisningenKatalognummerBatchnummer5. Lad forsigtigt stangen og graften glide gennem den ydremanchet, samtidig med at manchetten holdes på plads.Autoriseret repræsentant i Den Europæiske UnionFORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov(USA) må denne anordning kun sælges, udleveres ellerbruges af eller på ordinering af en læge.Opbevares køligt6. Når en incision er nået, fjernes graften fra stangen ved atklippe i suturen eller graften.Holdes tørProducentUsterilNONSTERILE7. Lad forsigtigt manchetten glide ud af vævstunnellen vedat trække i den ende, der stikker frem af incisionsstedet,samtidig med at graften holdes på incisionsstedet.Graften bliver siddende tilbage i en tætsluttende tunnel.Fortsæt med den vaskulære anastomose.6

GEBRUIKSAANWIJZINGGORE®-TUNNELAARSTERILITEITDe GORE®-tunnelaar en vervangende onderdelen wordenNIET-STERIEL geleverd. Reinig en steriliseer de GORE®tunnelaaren vervangende onderdelen vóór gebruik.VERVANGENDE ONDERDELENOm er zeker van te zijn dat de vervangende onderdelencompatibel zijn met de GORE®-tunnelaar, moet u detunnelaar onmiddellijk na ontvangst monteren.BESCHRIJVINGDe GORE®-tunnelaar is vervaardigd van chirurgisch roestvrijstaal en geanodiseerd aluminium. Deze materialen zijnbedoeld om bestand te zijn tegen frequent gebruik enherhaalde sterilisatie.INDICATIEDe GORE®-tunnelaar helpt bij het maken van nauwkeuriggeplaatste en precies op maat gemaakte weefseltunnelsvoor het plaatsen van vaatprothesen voor vaattoegang,perifere bypass en extra-anatomische bypass.VOORZORGSMAATREGELENBescherm de GORE®-tunnelaar tegen mechanischebeschadiging.1. De staaf of de sleeve NIET buigen. Buigen kanmetaalmoeheid veroorzaken en tot breken leiden.Door verkeerde uitrichting of samendrukking vande buitensleeve tegen de omsloten staaf kan devaatprothese beschadigd raken terwijl deze door desleeve wordt getrokken.2. Gebruik de handvatstaaf van de tunnelaar NIET zonder decompatibele sleeve en tip.3. Gebruik de tunnelaar NIET als hij niet goed kan wordengemonteerd.REINIGING VÓÓR STERILISATIEDe tunnelaar moet vóór elk gebruik worden gedemonteerd,gereinigd, geïnspecteerd, gesteriliseerd en gemonteerd.Medewerkers moeten gepaste kleding dragen bij hethanteren van de componenten. De tunnelaar moetonmiddellijk na gebruik gedemonteerd worden, inclusiefde dop en eventuele tip(s) in het opslagcompartiment inhet handvat. Spoel vervolgens alle componenten onderkoel stromend kraanwater om zichtbaar vuil te helpenverwijderen. Er kan een mechanisch reinigingssysteemof handmatige reinigingsmethode worden gebruikt omde GORE®-tunnelaar te reinigen. Raadpleeg bij gebruikvan een mechanisch reinigingssysteem de instructies vande fabrikant betreffende het reinigen van chirurgischeinstrumenten.De volgende handmatige reinigingsmethode wordtaanbevolen:1. Het verdient gewoonlijk aanbeveling detergentia metneutrale pH (7) te gebruiken voor het reinigen vanchirurgische instrumenten. Raadpleeg de richtlijnen vande fabrikant betreffende de reinigingsmiddelen.2. Spoel de componenten onmiddellijk nadat ze gewassenzijn, met vers stromend water en/of gedistilleerd wateraf om alle sporen van detergentia en vuil te verwijderen.Alle componenten grondig drogen.3. De componenten moeten worden geïnspecteerd opreinheid en beschadiging.STERILISATIEDe GORE®-tunnelaar NIET steriliseren in het origineleverpakkingsmateriaal. Het wordt afgeraden de GORE®tunnelaarte steriliseren met ethyleenoxide. De sterilisatieinstructieszijn bestemd voor verpakte items. Het ziekenhuisis verantwoordelijk voor de steriliteit van het product.In een gevalideerde stoomsterilisator, type zwaartekracht:gedurende 30 minuten bij minimaal 121 °C (250 °F)of gedurende 15 minuten bij minimaal 132 °C (270 °F)autoclaveren.In een gevalideerde stoomsterilisator, type voorvacuüm(ook bekend als hoogvacuüm): gedurende 3 minuten bijminimaal 132 °C (270 °F) autoclaveren.MONTAGE NA STERILISATIEDe GORE®-tunnelaar moet vóór gebruik volledig en opde juiste manier gemonteerd worden, inclusief de staaf,compatibele sleeve, tip en dop (indien van toepassing).1. Draag steriele handschoenen en pak het handvat van detunnelaar vast. Steek de staaf in de sleeve en volg daarbijde kromming van de sleeve. Forceer de componentenNIET om ze in elkaar te laten passen.2. Plaats de holle sleeve stevig op de taperlock-fitting aande basis van het handvat.3. Gebruik de geschikte tip met de compatibele sleeve.Schroef de tip op de handvatstaaf en zorg daarbijdat de tip over de sleeve is gecentreerd. Met de handvastdraaien. De tip is voldoende vastgedraaid wanneerer minimale beweging is van de holle sleeve op dehandvatstaaf.4. Als de GORE®-tunnelaar een dop en eenopslagcompartiment in het handvat heeft, moet de dopvóór gebruik ook goed worden vastgedraaid.5. De tunnelaar is nu klaar voor gebruik.OPERATIETECHNIEKEN1. Bij het maken van proximale en distale incisies voor detunnelaar moet een normale operatietechniek wordengevolgd. Gebruik de gemonteerde GORE®-tunnelaar omeen weefseltunnel tussen de incisies te maken.2. Pak om het maken van de weefseltunnel tevergemakkelijken de holle sleeve in het midden vast enbreng de tunnelaar in een incisie in. Voer de tunnelaardoor het weefsel op. Voorbij het midden pakt u hethandvat vast en voert u de tunnelaar verder volledig optot aan de tegenoverliggende incisie.7

3. Schroef nadat een adequate tunnel is gemaakt dekogeltip los en verwijder hem van het staafuiteinde datuit de incisie steekt.DEFINITIESLet opGebruiksaanwijzing raadplegenCatalogusnummer4. Breng een hechtdraad door één paar van de gaten in dekop van de staaf aan. Plaats de hechtdraad daarna doorhet uiteinde van de prothese van de geschikte grootteen trek de prothese over de kop van de staaf. Zet deprothese vast door de hechtdraad rond de prothese enstaaf te wikkelen en vast te knopen.BatchcodeGemachtigde in de Europese GemeenschapLET OP: Krachtens de federale wetgeving van deVerenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitendworden verkocht, gedistribueerd of gebruikt door ofop voorschrift van een arts.Koel bewarenDroog houden5. Houd de buitensleeve op zijn plaats en schuif de staaf ende prothese voorzichtig door de sleeve.FabrikantNiet-sterielNONSTERILE6. Bij het bereiken van een incisie verwijdert u de prothesevan de staaf door de hechtdraad of de prothese door teknippen.7. Schuif terwijl u de prothese bij de incisieplaats vasthoudtde sleeve voorzichtig uit de weefseltunnel door tetrekken aan het uiteinde dat uit de incisieplaats steekt.De prothese blijft achter in een nauwsluitende tunnel. Gaverder met de vasculaire anastomose.8

KÄYTTÖOHJEETGORE®-TUNNELOINTI-INSTRUMENTTISTERIILIYSGORE®-tunnelointi-instrumentti ja sen varaosat toimitetaanEPÄSTERIILEINÄ. Puhdista ja steriloi GORE®-tunnelointiinstrumenttisija sen varaosat ennen käyttöä.VARAOSATVarmista, että varaosat sopivat GORE®-tunnelointiinstrumenttiisikokoamalla instrumentti vastaanottohetkellä.KUVAUSGORE®-tunnelointi-instrumentti on valmistettukirurgilaatuisesta ruostumattomasta teräksestä jaanodisoidusta alumiinista. Nämä materiaalit on suunniteltukestämään toistuvaa käyttöä ja uudelleensterilointia.KÄYTTÖAIHEGORE®-tunnelointi-instrumentti helpottaa oikeinsijoitettujen ja tarkalleen oikean kokoisten kudostunnelienluomista verisuoniyhteyteen, perifeeriseen ohitukseenja epäanatomiseen ohitukseen tarkoitettujenverisuoniproteesien sijoittamista varten.VAROTOIMETSuojaa GORE®-tunnelointi-instrumenttia mekaaniseltavauriolta.1. Vartta tai holkkia EI SAA taivuttaa. Taivuttaminen saattaaaiheuttaa metallin väsymistä ja voi johtaa murtumiseen.Ulkoholkin väärä tasaaminen tai puristus suljettuavartta vasten voi vaurioittaa verisuoniproteesia, kun sitävedetään holkin läpi.2. Tunnelointi-instrumentin kahvan vartta EI SAA käyttääilman siihen sopivaa holkkia ja kärkeä.3. Tunnelointi-instrumenttia EI SAA käyttää, jos sitä ei olesaatu koottua kunnolla.PUHDISTUS ENNEN STERILOINTIATunnelointi-instrumentti tulee purkaa, puhdistaa, tarkastaa,steriloida ja koota ennen jokaista käyttöä. Henkilökunnantulee käyttää sopivaa vaatetusta osia käsitellessään.Pura tunnelointi-instrumentti heti käytön jälkeen. Puramyös korkki ja kahvan säilytysosastossa mahdollisestioleva kärki tai kärjet. Huuhtele sitten kaikki osat viileälläjuoksevalla hanavedellä näkyvien jäämien poistamiseksi.GORE®-tunnelointi-instrumentin puhdistamiseenvoidaan käyttää mekaanista puhdistusjärjestelmäätai käsinpesumenetelmää. Katso mekaanisenpuhdistusjärjestelmän valmistajan ohjeita kirurgisteninstrumenttien puhdistamisesta.Seuraava käsinpesumenetelmä on suositeltava:1. Kirurgisten instrumenttien puhdistamiseen suositellaanyleensä neutraalin pH:n (7) pesuaineita. Katso valmistajanohjeita pesuaineiden suhteen.2. Huuhtele osat heti niiden pesemisen jälkeen raikkaallajuoksevalla vedellä ja/tai tislatulla vedellä kaikkienpesuainejäämien ja muiden jäämien poistamiseksi.Kuivaa kaikki osat perusteellisesti.3. Osien puhtaus ja mahdolliset vauriot tulee tarkastaa.STERILOINTIGORE®-tunnelointi-instrumenttia EI SAA steriloidaalkuperäisissä pakkaustarvikkeissa. GORE®-tunnelointiinstrumentinsterilointia etyleenioksidilla ei suositella.Sterilointiohjeet on tarkoitettu kääreeseen pakatuilleesineille. Tuotteiden steriiliys on terveydenhoitolaitoksenvastuulla.Validoidun, painovoimaan perustuvanhöyrysterilointilaitteen käyttö: Autoklavoi 121 °C:ssa(250 °F:ssa ) tai sitä kuumemmassa 30 minuutin ajan tai132 °C:ssa (270 °F:ssa ) 15 minuutin ajan.Validoidun esityhjiöhöyrysterilointilaitteen (tunnetaanmyös nimellä voimakas tyhjiö) käyttö: Autoklavoi 132 °C:ssa(270 °F:ssa ) tai sitä kuumemmassa 3 minuutin ajan.KOKOAMINEN STERILOINNIN JÄLKEENKoko GORE®-tunnelointi-instrumenttikokoonpano, jokasisältää varren, yhteensopivan holkin, kärjen ja (tämänsoveltuessa) korkin, täytyy koota asianmukaisesti ennenkäyttöä.1. Käytä steriilejä käsineitä, ota kiinni tunnelointiinstrumentinkahvasta ja vie varsi holkkiin holkinkaarevuuden mukaisesti. Osia EI SAA pakottaa sopimaanyhteen.2. Istuta ontto holkki tiukasti suippoon lukitusosaan kahvantyvessä.3. Käytä yhteensopivan holkin kanssa asianmukaista kärkeä.Ruuvaa kärki kahvan varteen varmistaen, että kärkion keskellä holkkia, ja kiristä käsin. Kärki on kiristettyriittävästi, kun ontto holkki liikkuu minimaalisesti kahvanvarressa.4. Jos GORE®-tunnelointi-instrumentissa on korkki jakahvan säilytysosasto, korkki on myös kierrettävä tiukastipaikalleen ennen käyttöä.5. Tunnelointi-instrumentti on nyt valmiina käyttöön.TOIMENPIDETEKNIIKAT1. Kun tehdään proksimaalisia ja distaalisia viiltojatunnelointilaitetta varten, on noudatettava tavanomaistakirurgista käytäntöä. Käytä koottua GORE®-tunnelointiinstrumenttiakudostunnelin muodostamiseen viiltojenväliin.2. Ota kiinni onton holkin puolivälistä kudostunnelinluomisen helpottamiseksi ja vie tunnelointi-instrumenttiviiltoon. Työnnä tunnelointi-instrumenttia kudoksen läpi.Ota keskikohdan jälkeen kiinni kahvasta ja viimeisteletunnelointi-instrumentin työntäminen vastakkaiseenviiltoon.9

3. Kun hyväksyttävä tunneli on luotu, kierrä kuulakärki irti japoista se viillosta ulostyöntyvän varren päästä.MÄÄRITELMÄTHuomioKatso käyttöohjeitaLuettelonumero4. Tee ommel varren pään yhden reikäparin läpi. Teeseuraavaksi ommel oikean kokoisen siirteen pään läpi javedä siirre varren pään yli. Kiinnitä kiertämällä ja sitomallaommel siirteen ja varren ympärille.EräkoodiValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätävälinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille,lääkäri tai lääkärin määräyksestä.Säilytettävä viileässä5. Pidä ulkoholkkia paikallaan ja liu’uta holkkia ja siirrettävarovasti holkin läpi.Pidettävä kuivanaValmistajaSteriloimatonNONSTERILE6. Kun viilto saavutetaan, poista siirre varresta leikkaamallaommelta tai siirrettä.7. Pidä siirre viiltopaikassa ja liu’uta varovasti holkki uloskudostunnelista vetämällä viiltokohdasta ulostyontyvääpäätä. Siirre jää taakse tiukasti istuvaan tunneliin. Jatkaverisuonianastomoosin tekemistä.10

MODE D’EMPLOITUNNELISATEUR GORE®STÉRILITÉLe tunnelisateur et les pièces détachées GORE® sont fournisNON STÉRILES. Nettoyer et stériliser le tunnelisateur et lespièces détachées GORE® avant l’utilisation.PIÈCES DÉTACHÉESAssembler le tunnelisateur GORE® au moment de la livraisonpour s’assurer que les pièces détachées sont compatiblesavec le tunnelisateur.DESCRIPTIONLe tunnelisateur GORE® est fabriqué en acier inoxydable eten aluminium anodisé de qualité chirurgicale. Ces matériauxsont conçus pour résister à une utilisation répétée et à larestérilisation.INDICATIONLe tunnelisateur GORE® permet de créer des tunnelstissulaires dimensionnés avec précision et placés avecexactitude pour la mise en place de prothèses vasculairesafin d’obtenir un accès vasculaire ou un pontagepériphérique ou extra-anatomique.MISES EN GARDEProtéger le tunnelisateur GORE® contre toutendommagement mécanique.1. NE PAS plier la tige ou le manchon. Le fait de les plierpeut provoquer une fatigue du métal et conduire à unefracture. Un mauvais alignement ou une compressiondu manchon externe contre la tige confinée peutendommager la prothèse vasculaire lorsqu’elle est tiréepar le manchon.2. NE PAS utiliser la tige de la poignée du tunnelisateur sansle manchon et l’extrémité compatibles.3. NE PAS utiliser le tunnelisateur s’il n’est pas possible del’assembler de façon correcte.NETTOYAGE AVANT LA STÉRILISATIONLe tunnelisateur doit être désassemblé, nettoyé, examiné,stérilisé et assemblé avant chaque utilisation. Le personneldoit porter des vêtements appropriés en manipulant lescomposants. Désassembler le tunnelisateur, y compris lecapuchon et toute(s) extrémité(s) dans le compartiment destockage de la poignée, immédiatement après l’utilisation.Rincer ensuite tous les composants sous l’eau courantefroide du robinet pour faciliter le retrait des débris visibles. Ilest possible d’utiliser un système de nettoyage mécaniqueou une méthode de nettoyage manuel pour nettoyer letunnelisateur GORE®. Consulter les consignes du fabricantdu système de nettoyage mécanique relatives au nettoyaged’instruments chirurgicaux.La méthode de nettoyage manuel suivante est suggérée :1. Des détergents à pH neutre (7) sont généralementrecommandés pour nettoyer les instruments chirurgicaux.Consulter les consignes du fabricant relatives aux produitsde nettoyage.2. Rincer les composants sous l’eau courante fraîche durobinet et/ou avec de l’eau distillée immédiatementaprès le lavage, pour enlever toute trace de détergentset de débris. Sécher minutieusement l’ensemble descomposants.3. Examiner les composants pour vérifier leur propreté etdéceler d’éventuels dommages.STÉRILISATIONNE PAS stériliser le tunnelisateur GORE® dans les matériauxd’emballage d’origine. Il n’est pas recommandé de stériliserle tunnelisateur GORE® à l’oxyde d’éthylène. Les consignesde stérilisation sont conçues pour des produits enveloppés.La stérilité du produit relève de la responsabilité del’établissement médical.Utilisation d’un stérilisateur approuvé à la vapeur avecdéplacement par gravité : Autoclaver à 121 °C (250 °F)minimum pendant 30 minutes ou à 132 °C (270 °F)minimum pendant 15 minutes.Utilisation d’un stérilisateur approuvé à la vapeur avecprévide (appelé également vide poussé) : Autoclaver à132 °C (270 °F) minimum pendant 3 minutes.ASSEMBLAGE APRÈS LA STÉRILISATIONL’ensemble complet du tunnelisateur GORE®, y compristige, manchon compatible, extrémité et capuchon (lecas échéant), doit être assemblé de façon correcte avantl’utilisation.1. En portant des gants stériles, saisir la poignée dutunnelisateur et insérer la tige dans le manchon ensuivant la courbure du manchon. NE PAS forcer pouremboîter les composants.2. Mettre en place fermement le manchon creux sur leraccord conique de verrouillage au niveau de la base de lapoignée.3. Utiliser l’extrémité appropriée avec le manchoncompatible. Visser l’extrémité sur la tige de la poignée, enveillant à ce que l’extrémité soit centrée sur le manchon,et serrer à la main. L’extrémité est suffisamment serréelorsqu’il existe un mouvement minimal du manchoncreux sur la tige de la poignée.4. Si le tunnelisateur GORE® inclut un capuchon et uncompartiment de stockage à l’intérieur de la poignée, ilest aussi nécessaire de visser le capuchon pour l’emboîterparfaitement avant l’utilisation.5. Le tunnelisateur est désormais prêt à être utilisé.TECHNIQUES CHIRURGICALES1. Employer des pratiques chirurgicales standard pour créerles incisions proximale et distale pour le tunnelisateur.Utiliser le tunnelisateur GORE® assemblé pour créer untunnel tissulaire entre les incisions.2. Faciliter la création du tunnel tissulaire en saisissantle manchon creux au point médian puis insérer letunnelisateur dans une incision. Faire avancer letunnelisateur dans les tissus. Une fois le point médiandépassé, saisir la poignée et terminer l’avancement dutunnelisateur jusqu’à l’incision opposée.11

3. Lorsqu’un tunnel satisfaisant a été créé, dévisser et retirerl’extrémité à bille du bout de la tige faisant saillie parl’incision.DÉFINITIONSAttentionConsulter le mode d’emploiNuméro de référence4. Placer une suture par une paire d’orifices au niveau de latête de la tige. Placer ensuite la suture par l’extrémité dela prothèse de taille appropriée et tirer la prothèse pardessusla tête de la tige, puis la fixer en enroulant et ennouant la suture autour de la prothèse et de la tige.Code du lotMandataire établi dans la Communauté européenneATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, cedispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé quepar un médecin ou sur prescription.Conserver dans un endroit fraisConserver au sec5. Tout en tenant le manchon externe en place, faire glisserdoucement la tige et la prothèse par le manchon.NONSTERILEFabricantNon stérile6. Une fois arrivé au niveau d’une incision, retirer la prothèsede la tige en coupant la suture ou la prothèse.7. Tenir la prothèse au site d’incision et faire glisserdoucement le manchon vers l’extérieur du tunneltissulaire en tirant sur l’extrémité faisant saillie par le sited’incision. La prothèse reste en arrière dans un tunnelajusté. Procéder à l’anastomose vasculaire.12

GEBRAUCHSANWEISUNGGORE®-TunnelierinstrumentSTERILITÄTDas GORE®-Tunnelierinstrument und die Ersatzteile werdenUNSTERIL geliefert. Das GORE®-Tunnelierinstrument und dieErsatzteile vor dem Gebrauch reinigen und sterilisieren.ERSATZTEILEUm sicherzustellen, dass die Ersatzteile mit IhremGORE®-Tunnelierinstrument kompatibel sind, dasTunnelierinstrument nach Erhalt zusammensetzen.BESCHREIBUNGDas GORE®-Tunnelierinstrument ist aus chirurgischemEdelstahl und eloxiertem Aluminium hergestellt. DieseMaterialien sind so konzipiert, dass sie wiederholtenAnwendungen und Resterilisation standhalten.INDIKATIONDas GORE®-Tunnelierinstrument hilft beim Anlegen genauplatzierter und exakt bemessener Gewebetunnel zurPlatzierung von Gefäßprothesen für den Gefäßzugang,peripheren Bypass und extraanatomischen Bypass.VORSICHTSHINWEISEDas GORE®-Tunnelierinstrument gegen mechanischeBeschädigungen schützen.1. Die Stange oder die Hülse NICHT biegen. Durch Biegenkann das Metall ermüden und eventuell brechen.Durch eine falsche Ausrichtung oder Kompression derAußenhülse auf die umschlossene Stange kann es zuSchäden an der Gefäßprothese kommen, wenn diesedurch die Hülse gezogen wird.2. Die Griffstange des Tunnelierinstruments NICHT ohne diekompatible Hülse und Spitze verwenden.3. Das Tunnelierinstrument NICHT verwenden, wenn es sichnicht ordnungsgemäß zusammensetzen lässt.REINIGUNG VOR DER STERILISATIONVor jedem Gebrauch muss das Tunnelierinstrumentauseinandergenommen, gereinigt, überprüft, sterilisiertund zusammengesetzt werden. Beim Umgang mit denKomponenten sollte das Personal geeignete Kleidungtragen. Das Tunnelierinstrument unverzüglich nach demGebrauch auseinandernehmen; dabei auch die Kappeund im Aufbewahrungsfach des Griffs etwaig vorhandeneSpitzen entfernen. Anschließend alle Komponentenunter kaltem, fließendem Leitungswasser abspülen, umsichtbare Verschmutzungen zu entfernen. Zur Reinigungdes GORE®-Tunnelierinstruments kann ein mechanischesReinigungssystem oder ein manuelles Reinigungsverfahrenverwendet werden. Bei Verwendung eines mechanischenReinigungssystems die Herstelleranweisungen zurReinigung chirurgischer Instrumente beachten.Das folgende manuelle Reinigungsverfahren wirdempfohlen:1. Zur Reinigung chirurgischer Instrumente werden inder Regel Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert (7)empfohlen. Die Anweisungen des Herstellers für dasjeweilige Reinigungsmittel sind zu beachten.2. Die Komponenten nach dem Waschen unverzüglichunter frischem, fließendem Wasser und/oder mitdestilliertem Wasser abspülen, um sämtliche Spuren desReinigungsmittels sowie Verschmutzungen zu entfernen.Alle Komponenten gründlich trocknen.3. Die Komponenten sind auf Sauberkeit und Beschädigungzu überprüfen.STERILISATIONDas GORE®-Tunnelierinstrument NICHT imOriginalverpackungsmaterial sterilisieren. Die Sterilisationdes GORE®-Tunnelierinstruments mit Ethylenoxid wirdnicht empfohlen. Die Sterilisationsanweisungen gelten füreingepackte Gegenstände. Die Sterilität des Produkts liegtin der Verantwortung der medizinischen Einrichtung.Verwendung eines validierten Dampfsterilisators mitSchwerkraftverdrängung: 30 Minuten bei mindestens121 °C (250 °F) oder 15 Minuten bei mindestens 132 °C(270 °F) autoklavieren.Verwendung eines validierten Dampfsterilisators mitVorvakuum (auch als Hochvakuum bekannt): 3 Minuten beimindestens 132 °C (270 °F) autoklavieren.ZUSAMMENBAU NACH DER STERILISATIONDas gesamte GORE®-Tunnelierinstrument, einschließlichStange, kompatibler Hülse, Spitze und Kappe (soweitzutreffend), muss vor dem Gebrauch zusammengesetztwerden.1. Den Griff des Tunnelierinstruments mit sterilenHandschuhen fassen und die Stange in die Hülseeinschieben; dabei der Krümmung der Hülse folgen.KEINE Gewalt anwenden, um die Komponentenzusammenzubringen.2. Die Hohlhülse fest auf das konische Anschlussstück amFuß des Griffs aufsetzen.3. Die entsprechende Spitze mit der kompatiblen Hülseverwenden. Die Spitze auf die Griffstange aufschraubenund dabei sicherstellen, dass die Spitze mittig zur Hülseausgerichtet ist; anschließend handfest anziehen.Die Spitze ist ausreichend angezogen, wenn sich dieHohlhülse auf der Griffstange nur minimal bewegen lässt.4. Falls das GORE®-Tunnelierinstrument über eine Kappeund einen Griff mit Aufbewahrungsfach verfügt, sollte vordem Gebrauch auch die Kappe festgeschraubt werden.5. Das Tunnelierinstrument ist nun einsatzbereit.OPERATIONSTECHNIKEN1. Zum Anlegen proximaler und distaler Inzisionen für dasTunnelierinstrument sind chirurgische Standardverfahrenheranzuziehen. Das zusammengesetzte GORE®-Tunnelierinstrument zum Anlegen eines Gewebetunnelszwischen den Inzisionen verwenden.13

2. Um das Anlegen des Gewebetunnels zu erleichtern,die Hohlhülse in der Mitte fassen und dasTunnelierinstrument in die Inzision einführen. DasTunnelierinstrument durch das Gewebe vorschieben.Nach Erreichen der Mitte den Griff fassen und dasTunnelierinstrument bis zur gegenüberliegenden Inzisionvorschieben.DEFINITIONENAchtungSiehe GebrauchsanweisungKatalognummerChargennummerBevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft3. Nachdem ein zufriedenstellender Tunnel angelegt wurde,die Rundspitze vom Stangenende, das aus der Inzisionherausragt, abschrauben und entfernen.ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut dengesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oderauf ärztliche Verordnung abgegeben werden.Kühl aufbewahrenTrocken aufbewahrenNONSTERILEHerstellerNicht steril4. Einen Faden durch eines der Lochpaare im Stangenkopflegen. Anschließend den Faden durch das Ende derProthese geeigneter Größe legen und die Prothese überden Stangenkopf ziehen. Zur Fixierung der Protheseden Faden um die Prothese und die Stange wickeln undfestbinden.5. Die Außenhülse an Ort und Stelle halten und die Stangeund die Prothese vorsichtig durch die Hülse schieben.6. Nachdem eine Inzision erreicht wurde, die Prothese durchSchneiden des Fadens oder der Prothese von der Stangeentfernen.7. Die Prothese an der Inzisionsstelle festhalten unddie Hülse durch Ziehen an dem Ende, das ausder Inzisionsstelle herausragt, vorsichtig aus demGewebetunnel herausschieben. Die Prothese bleibtin einem gut anliegenden Tunnel zurück. Mit derGefäßanastomose fortfahren.14

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΕΡΓΑΛΕΙΟ ΔΙΑΝΟΙΞΗΣ ΣΗΡΑΓΓΑΣ GORE®ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΤο εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® και τα ανταλλακτικάμέρη παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ. Καθαρίζετε και αποστειρώνετετο εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® και τα ανταλλακτικάμέρη που διαθέτετε πριν από τη χρήση.ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΜΕΡΗΓια να διασφαλιστεί ότι τα ανταλλακτικά μέρη είναι συμβατάμε το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® που διαθέτετε,συναρμολογήστε το κατά την παραλαβή.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® κατασκευάζεταιαπό ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικού τύπου καιανοδιωμένο αλουμίνιο. Αυτά τα υλικά έχουν σχεδιαστείώστε να αντέχουν την επαναλαμβανόμενη χρήση καιεπαναποστείρωση.ΕΝΔΕΙΞΗΤο εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® συμβάλλει στηδημιουργία σηράγγων ιστού, σε ακριβή θέση και με τοακριβές μέγεθος, για την τοποθέτηση αγγειακών προθέσεωνγια αγγειακή πρόσβαση, περιφερική και εξωανατομικήπαράκαμψη.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΠροστατέψτε το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® απότυχόν μηχανική ζημιά.1. ΜΗΝ κάμπτετε τη ράβδο ή το χιτώνιο. Η κάμψη μπορείνα προκαλέσει κόπωση του μετάλλου και να οδηγήσεισε θραύση. Η εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή η συμπίεσητου εξωτερικού χιτωνίου επάνω στην εσώκλειστη ράβδομπορεί να προκαλέσει ζημιά στην αγγειακή πρόθεση,καθώς αποσύρεται μέσω του χιτωνίου.2. ΜΗ χρησιμοποιείτε τη ράβδο της λαβής του εργαλείουδιάνοιξης σήραγγας χωρίς το συμβατό χιτώνιο και άκρο.3. ΜΗ χρησιμοποιείτε το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας εάνδεν μπορεί να συναρμολογηθεί σωστά.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο εργαλείο διάνοιξης σήραγγας απαιτεί αποσυναρμολόγηση,καθαρισμό, επιθεώρηση, αποστείρωση και συναρμολόγησηπριν από κάθε χρήση. Το προσωπικό θα πρέπει να φοράκατάλληλη ενδυμασία κατά τον χειρισμό των εξαρτημάτων.Αμέσως μετά τη χρήση, αποσυναρμολογήστε το εργαλείοδιάνοιξης σήραγγας, συμπεριλαμβανομένου του πώματος,και των άκρων που μπορεί να υπάρχουν στο αποθηκευτικόδιαμέρισμα της λαβής. Στη συνέχεια, εκπλύνετε όλα ταεξαρτήματα με δροσερό τρεχούμενο νερό βρύσης που θασυμβάλλει στην αφαίρεση εμφανών ακαθαρσιών. Μπορείνα χρησιμοποιηθεί ένα μηχανικό σύστημα καθαρισμού ήμέθοδος μη αυτόματου καθαρισμού για τον καθαρισμότου εργαλείου διάνοιξης σήραγγας GORE®. Συμβουλευτείτετις οδηγίες του κατασκευαστή του μηχανικού συστήματοςκαθαρισμού για τον καθαρισμό χειρουργικών εργαλείων.Συνιστάται η παρακάτω μέθοδος μη αυτόματουκαθαρισμού:1. Συνιστάται συνήθως η χρήση απορρυπαντικών μεουδέτερο pH (7) για τον καθαρισμό χειρουργικώνεργαλείων. Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τις οδηγίες τουκατασκευαστή σχετικά με τους παράγοντες καθαρισμού.2. Αμέσως μετά από το πλύσιμο των εξαρτημάτων,εκπλύνετε σε τρεχούμενο νερό βρύσης ή/καιαπεσταγμένο νερό για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνηαπορρυπαντικού και ακαθαρσιών. Στεγνώστε καλά όλα ταεξαρτήματα.3. Τα εξαρτήματα θα πρέπει να επιθεωρούνται ως προς τηνκαθαριότητά τους, καθώς και για τυχόν ζημιές.ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΜΗΝ αποστειρώνετε το εργαλείο διάνοιξης σήραγγαςGORE® στα αρχικά υλικά συσκευασίας. Δεν συνιστάται ηαποστείρωση του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας GORE®με οξείδιο του αιθυλενίου. Οδηγίες αποστείρωσης γιαπεριτυλιγμένα αντικείμενα. Η στειρότητα του προϊόντοςαποτελεί ευθύνη του υγειονομικού ιδρύματος.Χρησιμοποιώντας επικυρωμένο αποστειρωτή ατμού μέσωμετατόπισης βαρύτητας: Αποστειρώστε με αυτόκαυστο σεθερμοκρασία 121 °C (250 °F) ή υψηλότερη για 30 λεπτά ή σεθερμοκρασία 132 °C (270 °F) ή υψηλότερη για 15 λεπτά.Χρησιμοποιώντας επικυρωμένο αποστειρωτή ατμούπροκατεργασίας κενού (γνωστού επίσης ως υψηλού κενού):Αποστειρώστε με αυτόκαυστο σε θερμοκρασία 132 °C(270 °F) ή υψηλότερη για 3 λεπτά.ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΗ όλη διάταξη του εργαλείου διάνοιξης σήραγγαςGORE®, συμπεριλαμβανομένης της ράβδου, συμβατούχιτωνίου, άκρου και πώματος (όπου υπάρχουν), πρέπει νασυναρμολογηθεί κατάλληλα πριν από τη χρήση.1. Φορώντας στείρα γάντια, συλλάβετε τη λαβή τουεργαλείου διάνοιξης σήραγγας και εισάγετε τη ράβδομέσα στο χιτώνιο ακολουθώντας την καμπυλότητα τουχιτωνίου. ΜΗΝ ωθείτε με δύναμη τα εξαρτήματα κατά τησυναρμολόγηση.2. Εφαρμόστε το κοίλο χιτώνιο σταθερά μέσα στο εξάρτημαμε κωνική ασφάλιση που βρίσκεται στη βάση της λαβής.3. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο άκρο με το συμβατόχιτώνιο. Βιδώστε το άκρο επάνω στη ράβδο της λαβής,φροντίζοντας να είναι κεντραρισμένο το άκρο στοχιτώνιο, και σφίξτε το με το χέρι. Το άκρο έχει σφίξειαρκετά όταν υπάρχει ελάχιστη κίνηση του κοίλουχιτωνίου επάνω στη λαβή της ράβδου.4. Εάν το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας GORE® περιλαμβάνειαποθηκευτικό διαμέρισμα με πώμα στη λαβή, πρέπειεπίσης να βιδωθεί σφικτά το πώμα πριν από τη χρήση.5. Το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας είναι πλέον έτοιμο γιαχρήση.ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ1. Θα πρέπει να ακολουθείτε την τυπική χειρουργικήπρακτική κατά τη δημιουργία της εγγύς καιπεριφερικής τομής για τη διάταξη διάνοιξης σήραγγας.Χρησιμοποιήστε το συναρμολογημένο εργαλείο διάνοιξηςσήραγγας GORE® για να δημιουργήσετε μια σήραγγαιστού μεταξύ των τομών.15

2. Για τη διευκόλυνση της δημιουργίας της σήραγγαςιστού, συλλάβετε το κοίλο χιτώνιο από το μέσον τουκαι εισάγετε το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας μέσα σεμια τομή. Προωθήστε το εργαλείο διάνοιξης σήραγγαςδιαμέσου του ιστού. Πέρα από το μέσον, πιάστε τη λαβήκαι ολοκληρώστε την προώθηση του εργαλείου διάνοιξηςσήραγγας προς την αντίθετη τομή.ΟΡΙΣΜΟΙΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςΑριθμός καταλόγουΚωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕυρωπαϊκήΚοινότητα3. Αφού δημιουργηθεί ικανοποιητική σήραγγα, ξεβιδώστεκαι αφαιρέστε το άκρο σχήματος σφαίρας από το άκροτης ράβδου που προεξέχει από την τομή.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευήςαυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.Φυλάσσετε σε δροσερό μέροςΝα διατηρείται στεγνόΚατασκευαστής4. Τοποθετήστε ένα ράμμα διαμέσου ενός ζεύγουςοπών που βρίσκεται στην κεφαλή της ράβδου. Στησυνέχεια, τοποθετήστε το ράμμα διαμέσου του άκρουτου μοσχεύματος κατάλληλου μεγέθους και τραβήξτετο μόσχευμα επάνω από την κεφαλή της ράβδου,ασφαλίζοντάς το μέσω περιτύλιξης και δεσίματος τουράμματος γύρω από το μόσχευμα και τη ράβδο.NONSTERILEΜη στείρο5. Κρατώντας το εξωτερικό χιτώνιο στη θέση του, σύρετεπροσεκτικά τη ράβδο και το μόσχευμα διαμέσου τουχιτωνίου.6. Όταν φθάσετε σε μια τομή, αφαιρέστε το μόσχευμα απότη ράβδο κόβοντας το ράμμα ή το μόσχευμα.7. Κρατώντας το μόσχευμα στο σημείο της τομής, σύρετεπροσεκτικά το χιτώνιο έξω από τη σήραγγα ιστούτραβώντας το άκρο που προεξέχει από το σημείο τηςτομής. Το μόσχευμα παραμένει πίσω σε μια σήραγγαστενής εφαρμογής. Προχωρήστε με την αγγειακήαναστόμωση.16

HASZNÁLATI UTASÍTÁSGORE® ALAGÚT-KIALAKÍTÓSTERILITÁSA GORE® alagút-kialakító és cserealkatrészei NEM STERILkiszerelésűek. Használat előtt tisztítsa meg és sterilizálja aGORE® alagút-kialakítót és cserealkatrészeit.CSEREALKATRÉSZEKKézhezvétel után szerelje össze a GORE® alagút-kialakítót acserealkatrészek kompatibilitásának ellenőrzése érdekében.LEÍRÁSA GORE® alagút-kialakító sebészeti minőségű rozsdamentesacélból és anodizált alumíniumból készül. Ezeket azanyagokat arra tervezték, hogy ellenálljanak a többszörihasználatnak és az ismételt sterilizációs eljárásoknak.INDIKÁCIÓKA GORE® alagút-kialakító segít pontosan meghatározotthelyű és méretű szöveti csatornák létrehozásában avaszkuláris hozzáférést biztosító, illetve a perifériás ésextraanatómiai bypassokhoz szolgáló vaszkuláris protézisekelhelyezése során.ÓVINTÉZKEDÉSEKÓvja a GORE® alagút-kialakítót a mechanikai sérülésektől.1. NE hajlítsa meg a rudat vagy a vezetőhüvelyt! A hajlítása fém kifáradását és törését okozhatja. A nem megfelelőbeigazítás, illetve a külső vezetőhüvely nekinyomásaa tokozott rúdnak károsíthatja a vaszkuláris protézist avezetőhüvelyen történő áthúzás során.2. NE használja az alagút-kialakító fogantyújának rúdját avele kompatibilis vezetőhüvely és csúcs nélkül.3. NE használja az alagút-kialakítót, ha nem szerelhetőmegfelelően össze.STERILIZÁLÁS ELŐTTI TISZTÍTÁSAz alagút-kialakítót minden egyes használat előtt szétkell szerelni, meg kell tisztítani, át kell vizsgálni, sterilizálnikell, és össze kell szerelni. Az alkatrészek kezelése sorána személyzetnek megfelelő ruházatot kell viselnie.Közvetlenül használat után szerelje szét az alagút-kialakítót,beleértve a kupakot és a fogantyú tárolórekeszében lévőcsúcso(ka)t is. Majd öblítse le az összes alkatrészt langyos,folyó csapvízben a látható szövettörmelék eltávolításánakelősegítésére. A GORE® alagút-kialakító mind mechanikustisztítórendszer segítségével, mind kézi úton tisztítható.Mechanikus tisztítórendszer használata esetén olvassael a gyártó utasításait a sebészi eszközök tisztításáravonatkozóan.Kézi tisztítás esetén az alábbi eljárás javasolt:1. Sebészi eszközök tisztításához általában semleges (7-es)pH-jú tisztítószer javasolt. A tisztítószer gyártójának atisztítószerekre vonatkozó útmutatását el kell olvasni.2. Mosás után azonnal öblítse el friss folyó vízzel és/vagydesztillált vízzel az alkatrészeket, hogy a tisztítószer és aszövettörmelék minden nyomát eltávolítsa. Gondosanszárítsa meg az összes alkatrészt.3. Vizsgálja át az egyes alkatrészeket, hogy tiszták és épek-e.STERILIZÁLÁSNE sterilizálja a GORE® alagút-kialakítót az eredeticsomagolóanyagokban. A GORE® alagút-kialakító etilénoxidossterilizálása nem ajánlott. A sterilizációs utasításoka becsomagolt alkatrészekre vonatkoznak. A terméksterilitásának biztosítása az egészségügyi intézményfelelőssége.Hitelesített gravitációs gőzsterilizátor használata esetén: Azautoklávozást legalább 121 °C-os (250 °F-os) hőmérsékleten30 percig vagy legalább 132 °C-os (270 °F-os) hőmérsékleten15 percig végezze.Hitelesített elővákuumos (más néven nagyvákuumos)gőzsterilizátor használata esetén: Az autoklávozást legalább132 °C-os (270 °F-os) hőmérsékleten 3 percig végezze.ÖSSZESZERELÉS A STERILIZÁLÁS UTÁNHasználat előtt az egész GORE® alagút-kialakító szerelvényt,beleértve a rudat és a kompatibilis vezetőhüvelyt, csúcsot éskupakot (ha van ilyen) megfelelően össze kell szerelni.1. Steril kesztyűvel fogja meg az alagút-kialakítófogantyúját, és illessze a rudat a vezetőhüvelybe, avezetőhüvely görbületét követve. NE erőltesse az egyesalkatrészek összeillesztését!2. Az üreges vezetőhüvelyt illessze szorosan a fogantyúalapjánál található kúpos záras csatlakozóra.3. Használja a megfelelő csúcsot a vele kompatibilisvezetőhüvellyel. A csúcsot csavarja rá a fogantyú rúdjára,úgy, hogy a csúcs a vezetőhüvely közepén helyezkedjenel, majd kézzel szorítsa meg. A csúcs akkor vanmegfelelően megszorítva, ha az üreges vezetőhüvely csakminimális mértékben tud elmozdulni a fogantyú rúdján.4. Ha a GORE® alagút-kialakítóhoz kupak tartozik és afogantyújában tárolórekesz van, használat előtt a kupakotis szorosan rá kell csavarni.5. Az alagút-kialakító ekkor használatra kész.MŰTÉTI TECHNIKÁK1. Az alagút-kialakítóhoz szolgáló proximális és disztálisbemetszéseket a standard sebészi gyakorlatnakmegfelelően kell elvégezni. Az összeszerelt GORE®alagút-kialakító segítségével létesítsen szöveti csatornát abemetszések között.2. A szöveti csatorna létrehozásának megkönnyítéseérdekében fogja meg az üreges vezetőhüvelyt a közepén,és illessze az alagút-kialakítót az egyik bemetszésbe. Toljaelőre az alagút-kialakítót a szöveten keresztül. Amikoreléri a vezetőhüvely közepét, fogja meg a fogantyút,és tolja tovább az alagút-kialakítót a szemben lévőbemetszésig.17

3. A megfelelő csatorna létrehozása után csavarozza le éstávolítsa el a bemetszésből kiálló, lövedék alakú csúcsot arúd végéről.DEFINÍCIÓKFigyelem!Tekintse át a Használati útmutatótKatalógusszám4. Vezessen át varrófonalat a rúd fején található egyiklyukpáron. Ezután fűzze át a varrófonalat a megfelelőméretű graft végén, húzza át a graftot a rúd fején, majdrögzítse a varrófonalnak a rúd és a graft köré tekerésévelés megkötésével.Gyártási tétel kódjaHivatalos képviselő az Európai KözösségbenFIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvényeértelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagyorvos rendeletére értékesíthető, terjeszthető vagyhasználható.Hűvös helyen tárolandóSzárazon tartandó5. A külső vezetőhüvelyt a helyén tartva óvatosan csúsztassaát a rudat és a graftot a vezetőhüvelyen.NONSTERILEGyártóNem steril6. Amikor eléri a bemetszést, a varrófonal vagy a graftelvágása révén távolítsa el a graftot a rúdról.7. A graftot a bemetszés helyén megtartva óvatosancsúsztassa ki a vezetőhüvelyt a szöveti csatornából.Ehhez a bemetszési helyből kiálló végénél fogva húzza avezetőhüvelyt. A graft a helyén marad a hozzá szorosanilleszkedő szöveti csatornában. Folytassa a vaszkulárisanasztomózis kialakítását.18

ISTRUZIONI PER L’USOTUNNELLIZZATORE GORE®STERILITÀIl tunnellizzatore GORE® e le parti di ricambio sonoforniti NON STERILI. Prima dell’uso, pulire e sterilizzare iltunnellizzatore GORE® e le parti di ricambio.PARTI DI RICAMBIOPer verificare che le parti di ricambio siano compatibilicon il tunnellizzatore GORE® in dotazione, assemblare iltunnellizzatore subito dopo averlo ricevuto.DESCRIZIONEIl tunnellizzatore GORE® è composto da acciaio inossidabiledi grado chirurgico e alluminio anodizzato. Questi materialisono adatti all’uso ripetuto e alla risterilizzazione.INDICAZIONIIl tunnellizzatore GORE® è indicato per la creazione di tunneltissutali posizionati in modo preciso e della dimensionecorretta per il posizionamento di protesi vascolari peraccesso vascolare e per bypass periferici ed extra-anatomici.PRECAUZIONIProteggere il tunnellizzatore GORE® da danni di naturameccanica.1. NON piegare l’asta o il manicotto. Il piegamento potrebbeindebolire il metallo e causarne la rottura. L’allineamentonon corretto o la compressione del manicotto esternocontro l’asta interna, può causare danni alla protesivascolare durante il suo passaggio attraverso il manicotto.2. NON usare l’asta dell’impugnatura del tunnellizzatoresenza il manicotto e la punta compatibili.3. NON usare il tunnellizzatore se non è assemblatocorrettamente.PULIZIA PRIMA DELLA STERILIZZAZIONEIl tunnellizzatore deve essere smontato, pulito, controllato,sterilizzato e assemblato prima di ciascun utilizzo. Ilpersonale medico deve indossare un abbigliamentoadeguato durante la manipolazione dei componenti.Subito dopo l’uso, smontare il tunnellizzatore, rimuovendoil tappotutte le punte conservate all’interno del vanodell’impugnatura. Quindi sciacquare tutti i componenticon acqua corrente fredda, in modo da rimuovere i residuivisibili. Per la pulizia del tunnellizzatore GORE® è possibileusare un sistema di pulizia meccanico o manuale. Nel casoin cui si usi un sistema di pulizia meccanico, consultare leistruzioni del produttore relative alla pulizia degli strumentichirurgici.Si consiglia il seguente metodo di pulizia manuale:1. Normalmente, per la pulizia degli strumenti chirurgici, siconsiglia l’uso di detergenti a pH neutro (7). Consultare leistruzioni del produttore dei detergenti.2. Subito dopo avere lavato i componenti, risciacquarlicon acqua fredda corrente e/o acqua distillata, in mododa rimuovere tutte le tracce di detergente e di residui.Asciugare accuratamente tutti i componenti.3. Controllare che i componenti siano puliti e nonpresentino danni.STERILIZZAZIONENON sterilizzare il tunnellizzatore GORE® nella confezioneoriginale. Non si consiglia di sterilizzare il tunnellizzatoreGORE® con ossido di etilene. Le istruzioni per lasterilizzazione riguardano gli articoli avvolti nel proprioinvolucro. La sterilità del prodotto è di responsabilitàdell’ente sanitario.Per sterilizzazione mediante autoclave a gravità di tipoomologato: Sterilizzare in autoclave ad una temperatura di121 °C (250 °F) o superiore per 30 minuti o a 132 °C (270 °F)per 15 minuti.Per sterilizzazione mediante autoclave a prevuoto di tipoomologato (conosciuta anche come autoclave a vuotospinto): Sterilizzare in autoclave ad una temperatura di132 °C (270 °F) o superiore per 3 minuti.MONTAGGIO DOPO LA STERILIZZAZIONEIl gruppo completo del tunnellizzatore GORE®, compresal’asta, il manicotto, la punta e il tappo compatibili (seapplicabile), deve essere montato correttamente primadell’uso.1. Indossando guanti sterili, afferrare l’impugnatura deltunnellizzatore e inserire l’asta nel manicotto seguendonela curvatura. NON forzare i componenti.2. Collocare saldamente il manicotto cavo sul raccordorastremato alla base dell’impugnatura.3. Usare la punta adeguata con il manicotto compatibile.Avvitare la punta sull’asta dell’impugnatura,assicurandosi che la punta sia centrata sul manicotto,quindi serrare a mano. La punta risulta serrata in modoappropriato quando il movimento del manicotto cavosull’impugnatura è minimo.4. Se il tunnellizzatore GORE® comprende un tappo e unvano dell’impugnatura, serrare a fondo anche il tappoprima dell’uso.5. Il tunnellizzatore è ora pronto per l’uso.TECNICHE OPERATORIE1. Seguire la tecniche chirurgiche standard per effettuarel’incisione prossimale e distale per il tunnellizzatore. Usareil tunnellizzatore GORE® assemblato per creare il tunneltissutale tra le incisioni.2. Per agevolare la creazione del tunnel tissutale, afferrareil manicotto cavo nel punto centrale e inserire iltunnellizzatore in una delle incisioni. Fare avanzareil tunnellizzatore attraverso il tessuto. Superato ilpunto centrale, afferrare l’impugnatura e completarel’avanzamento del tunnellizzatore verso l’incisioneopposta.19

3. Una volta creato un tunnel soddisfacente, svitare erimuovere la punta dall’estremità dell’asta che fuoriescedall’incisione.DEFINIZIONIAttenzioneConsultare le istruzioni per l’usoNumero di catalogo4. Fare passare una sutura attraverso la coppia di fori ubicatisull’estremità superiore dell’asta. Fare quindi passare lasutura attraverso l’estremità della protesi di dimensioniappropriate e trascinare la protesi lungo l’estremitàsuperiore dell’asta, fissandola avvolgendo e annodando lasutura attorno alla protesi e all’asta.Codice lottoRappresentante autorizzato per l’EuropaATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano lavendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivoda parte o per ordine di un medico.Conservare in luogo frescoTenere all’asciuttoProduttore5. Tenendo il manicotto esterno in posizione, fare scorrerecon cautela l’asta e la protesi attraverso il manicotto.NONSTERILENon sterile6. Una volta raggiunta l’incisione, rimuovere la protesidall’asta tagliando la sutura o la protesi.7. Trattenendo la protesi in corrispondenza del sito diincisione, sfilare con cautela il manicotto dal tunneltissutale tirando l’estremità che fuoriesce dal sito diincisione. La protesi rimarrà all’interno del tunnel tissutalechiuso. Procedere con l’anastomosi vascolare.20

NAUDOJIMO INSTRUKCIJAGORE® TUNELIO FORMAVIMO PRIEMONĖSTERILUMASGORE® tunelio formavimo priemonė ir atsarginės dalys yratiekiamos NESTERILIOS. GORE® tunelio formavimo priemonęir atsargines dalis prieš naudojant reikia išvalyti ir sterilizuoti.ATSARGINĖS DALYSĮsitikindami, kad atsarginės dalys yra suderinamos su GORE®tunelio formavimo priemone, ją gavę, dalis sujunkite.APRAŠYMASGORE® tunelio formavimo priemonė yra pagaminta išchirurginės paskirties nerūdijančio plieno ir anoduotojoaliuminio. Šių medžiagų konstrukcija yra atsparidaugkartinio naudojimo ir kartotinio sterilizavimo poveikiui.INDIKACIJAGORE® tunelio formavimo priemonė padeda sukurti tiksliailokalizuotus ir preciziškai atitaikyto dydžio audinių tunelius,skirtus kraujagyslių protezams, naudojamiems kraujagysliųjungtims bei periferiniams ir ekstraanatominiams šuntams,įvesti.ATSARGUMO PRIEMONĖSGORE® tunelio formavimo priemonę reikia saugoti nuomechaninio pažeidimo.1. NEGALIMA sulenkti strypelio ar movos. Lenkimas galisukelti metalo nuovargį ir sąlygoti lūžį. Išorinei movainesilygiuojant su viduje įmautu strypeliu ar prie jospaudžiantis, galima pažeisti per movą traukiamąkraujagyslės protezą.2. NEGALIMA tunelio formavimo priemonės rankenėlėsstrypelio naudoti be derančios movos ir antgalio.3. Tunelio formavimo priemonės naudoti NEGALIMA, jei josdalys tinkamai nesusijungia.VALYMAS PRIEŠ STERILIZAVIMĄPrieš kiekvieną naudojimą tunelio formavimo priemonęreikia išardyti, išvalyti, patikrinti, sterilizuoti ir vėl surinkti.Tvarkydami komponentus, darbuotojai turi dėvėtitinkamą aprangą. Iš karto po naudojimo išardykite tunelioformavimo priemonę, nuimkite dangtelį ir išimkite visusgaliukus iš rankenos daiktadėžės. Po to nuplaukite visuskomponentus po šaltu tekančiu vandentiekio vandeniu,kad pašalintumėte visas matomas apnašas. GORE® tunelioformavimo priemonę galima valyti mechaninio valymosistemos arba rankinio valymo būdais. Vadovaukitėsmechaninio valymo sistemos gamintojo nurodymaischirurginiams instrumentams valyti.Siūlomas toks rankinio valymo metodas:1. Chirurginiams instrumentams valyti paprastairekomenduojami neutralaus pH (7) plovikliai. Reikiavadovautis valiklių gamintojų nurodymais.2. Išplovę komponentus, iškart juos perskalaukite švariutekančiu vandeniu ir (arba) distiliuotu vandeniu,kad pasišalintų visi ploviklių ir apnašų likučiai. Visuskomponentus kruopščiai nusausinkite.3. Reikia patikrinti, ar komponentai švarūs ir nepažeisti.STERILIZAVIMASGORE® tunelio formavimo priemonės NEGALIMA sterilizuotigamintojo pakuotėje. GORE® tunelio formavimo priemonęsterilizuoti etileno oksido dujomis nėra rekomenduojama.Sterilizavimo nurodymai skirti įvyniotiems instrumentams.Už gaminio sterilumą yra atsakinga sveikatos priežiūrosįstaiga.Naudodami patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniuoro iš kameros ir sterilizuojamų gaminių pašalinimobūdu: autoklavuokite 30 minučių 121 °C (250 °F) arbaaukštesnėje temperatūroje arba 15 minučių 132 °C (270 °F)temperatūroje.Naudodami patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu oroiš kameros ir sterilizuojamų gaminių pašalinimo būdu (darvadinamą didelio vakuumo sterilizatoriumi): autoklavuokite3 minučių 132 °C (270 °F) arba aukštesnėje temperatūroje.SURINKIMAS PO STERILIZAVIMOVisa GORE® tunelio formavimo priemonė kartu su strypelį,deranti mova, antgaliu ir dangteliu (prireikus) turi būti priešnaudojimą tinkamai surinkta.1. Mūvėdami sterilias pirštines, suimkite tunelio formavimopriemonės rankenėlę ir įkiškite strypelį į movą, vesdamipagal movos išlinkį. NEGALIMA komponentų grūsti jėga.2. Tuščiavidurę movą įtvirtinkite ant smailėjančiosfiksuojamosios detalės ties rankenėlės pagrindu.3. Naudokite tinkamą antgalį su derančia mova. Antrankenėlės strypelio užsukite antgalį, užtikrindami, kad jiscentruotas movos atžvilgiu, ir priveržkite ranka. Antgalisyra tinkamai priveržtas, kai tuščiavidurės movos judėjimasant rankenėlės strypelio yra minimalus.4. Jei GORE® tunelio formavimo priemonėje yra dangtelis irrankenos daiktadėžė, dangtelis prieš naudojimą taip pattūri būti tvarkingai prisuktas.5. Dabar tunelio formavimo priemonė yra paruošta naudoti.OPERAVIMO METODAI1. Proksimalinį ir distalinį chirurginius pjūvius tunelioformavimo priemonei pravesti reikia atlikti pagalstandartinę chirurginę metodiką. Surinkta GORE®tunelio formavimo priemone per audinius tarp pjūviųsuformuokite tunelį.2. Kad audinių tunelį formuoti būtų lengviau, tuščiaviduręmovą suimkite ties pačiu viduriu ir tunelio formavimopriemonę įkiškite į pjūvį. Tunelio formavimo priemonęstumkite per audinius. Pasiekus vidurio tašką, tunelioformavimo priemonės stūmimą iki priešinio pjūvioužbaikite suėmę už rankenėlės.21

3. Kai patenkinamas tunelis suformuotas, nuo per pjūvįišsikišusio strypelio galo nusukite ir nuimkite apvalainąjįantgalį.APIBRĖŽIMAIDėmesio!Žr. naudojimo instrukcijąKatalogo numeris4. Per vieną porą angų strypelio galvutėje perveskitechirurginį siūlą. Po to persiūkite siūlę per reikiamo dydžioprotezo galą ir, užtraukę protezą ant strypelio galvutės,jį pritvirtinkite siūlu apsukdami protezą ir strypelį iružmegzdami mazgą.Serijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šįįtaisą galima parduoti, platinti arba naudoti tikgydytojui arba gydytojo nurodymu.Laikyti vėsioje vietojeLaikyti sausai5. Išorinę movą laikydami vietoje, strypelį ir protezą atsargiaislinkite per movą.GamintojasNesteriluNONSTERILE6. Pasiekę pjūvį, protezą nuo strypelio nuimkiteperpjaudami siūlą arba protezą.7. Laikydami protezą ties pjūvio vieta, movą atsargiaiišslinkite iš audinių tunelio traukdami už galo,išeinančio per pjūvio vietą. Protezas pasilieka glaudžiaiapgludusiame tunelyje. Atlikite kraujagyslių anastomozę.22

BRUKSANVISNINGGORE®-TUNELLERERSTERILITETGORE®-tunellereren og reservedeler leveres USTERILE.Rengjør og steriliser din GORE®-tunellerer og reservedelerfør de tas i bruk.RESERVEDELERFor å være sikker på at reservedelene er kompatible med dinGORE®-tunellerer, skal den settes sammen ved mottak.BESKRIVELSEGORE®-tunellereren er laget av rustfritt stål av kirurgisk gradog anodisert aluminium. Disse materialene er utformet for åmotstå gjentatt bruk og resterilisering.INDIKASJONGORE®-tunellereren brukes til å bistå i opprettingen avnøyaktig plasserte vevstuneller i presise størrelser forplassering av vaskulære proteser til vaskulær tilgang,perifert bypass og ekstraanatomisk bypass.FORHOLDSREGLERBeskytt GORE®-tunellereren mot mekanisk skade.1. IKKE bøy stangen eller hylsen. Bøyning kan forårsakemetalltretthet og kan føre til brudd. Feilinnstilling ellerkompresjon av den ytre hylsen mot den innkapsletestangen kan skade karprotesen når denne trekkesgjennom hylsen.2. IKKE bruk tunellererens håndtaksstang uten kompatibelhylse og spiss.3. IKKE bruk tunellereren hvis den ikke kan settes sammenriktig.RENGJØRING FØR STERILISERINGTunellereren krever demontering, rengjøring, inspeksjon,sterilisering og montering hver gang før bruk. Personaletmå bruke egnet antrekk når komponentene håndteres.Demonter tunellereren umiddelbart etter bruk,inkludert hetten og eventuell(e) spiss(er) i håndtaketsoppbevaringsrom. Skyll deretter alle komponentene ikaldt, rennende vann for å fjerne synlige rester. Det kanbrukes et mekanisk rengjøringssystem eller en manuellrengjøringsmetode til å rengjøre GORE®-tunellereren.Se instruksjonene til produsenten av det mekaniskerengjøringssystemet for rengjøring av kirurgiskeinstrumenter.Det foreslås følgende manuelle rengjøringsmetode:1. Det anbefales vanligvis å bruke vaskemidler med nøytralpH (7) for rengjøring av kirurgiske instrumenter. Seprodusentens anvisninger for rengjøringsmidlene.2. Etter at komponentene er vasket, skal de umiddelbartskylles i friskt, rennende vann og/eller destillert vannfor å fjerne alle spor av vaskemidler og rester. Tørk allekomponentene grundig.3. Komponentene skal inspiseres for renslighet og skade.STERILISERINGGORE®-tunellereren må IKKE steriliseres i det opprinneligeinnpakningsmaterialet. Sterilisering av GORE®-tunellererenmed etylenoksid er ikke anbefalt. Steriliseringsinstruksenegjelder innpakkede artikler. Helseinstitusjonen har ansvaretfor produktets sterilitet.Ved bruk av en godkjent dampsterilisator medgravitasjonsforskyvning: Autoklaver ved eller over 121 °C(250 °F) i 30 minutter eller 132 °C (270 °F) i 15 minutter.Ved bruk av en godkjent dampsterilisator med forvakuum(også kjent som høyvakuum): Autoklaver ved eller over132 °C (270 °F) i 3 minutter.MONTERING ETTER STERILISERINGHele GORE®-tunelleringsenheten, inkludert stang,kompatibel hylse, spiss og hette (hvis aktuelt), må monteresriktig før bruk.1. Med sterile hansker griper du tak i tunellererens håndtakog setter stangen inn i hylsen ved å følge hylsens buedeform. IKKE tving komponentene sammen.2. Sett den hule hylsen bestemt på det konusformedelåsebeslaget ved basen av håndtaket.3. Bruk spiss som egner seg for den kompatible hylsen.Skru spissen på håndtaksstangen og sørg for at spissensentreres på hylsen og stram til manuelt. Spissen ertilstrekkelig tilstrammet når bevegelsen av den hulehylsen på håndtaksstangen er minimal.4. Hvis GORE®-tunellereren omfatter en hette og etoppbevaringsrom i håndtaket, skal hetten også skrus tettpå før bruk.5. Tunellereren er nå klar til bruk.OPERATIVE TEKNIKKER1. Følg standard kirurgisk praksis ved oppretting avproksimalt og distalt innsnitt for tunellereren. Bruk densammensatte GORE®-tunellereren for å opprette envevstunell mellom innsnittene.2. For å forenkle opprettingen av vevstunellen griper du taki den hule hylsen ved midtpunktet og setter tunellerereninn i et innsnitt. Før tunellereren gjennom vevet. Når duer kommet forbi midtpunktet, griper du tak i håndtaketog fullfører framføringen av tunellereren til motsattinnsnitt.3. Etter at en tilfredsstillende tunell er opprettet, skal duskru av og fjerne kulespissen fra enden av stangen somstikker ut av innsnittet.23

4. Plasser en sutur gjennom ett par av hullene i stangenshode. Plasser deretter suturen gjennom enden av graftetav egnet størrelse og trekk graftet over stangens hode.Fest ved å vikle og knytte suturen rundt graftet ogstangen.DEFINISJONERForsiktigSe bruksanvisningenKatalognummerPartikode5. Mens den ytre hylsen holdes på plass, lar du stangen oggraftet gli forsiktig gjennom hylsen.Autorisert representant i Det europeiske fellesskapFORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kandette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukesav eller etter forordning fra en lege.Oppbevares kjølig6. Når et innsnitt er nådd, fjernes graftet fra stangen ved åkutte suturen eller graftet.Oppbevares tørtProdusentUsterilNONSTERILE7. Mens graftet holdes ved innsnittsstedet, lar du hylsengli forsiktig ut av vevstunellen ved å trekke i enden somstikker ut av innsnittstedet. Graftet etterlates i en nøyaktigtilpasset tunell. Fortsett med vaskulær anastomose.24

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAMANDRYN DO WYTWARZANIAKANAŁÓW GORE®STERYLNOŚĆMandryn do wytwarzania kanałów GORE® i części zamiennesą dostarczane NIESTERYLNE. Mandryn do wytwarzaniakanałów GORE® i części zamienne należy przed użyciemoczyścić i wysterylizować.CZĘŚCI ZAMIENNEAby upewnić się, że części zamienne są zgodne z danymmandrynem do wytwarzania kanałów GORE®, pootrzymaniu należy go zmontować.OPISMandryn do wytwarzania kanałów GORE® jest wykonanyze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej oraz anodowanegoaluminium. Materiały te opracowano w ten sposób, abywytrzymały wielokrotne stosowanie i sterylizację.WSKAZANIEMandryn do wytwarzania kanałów GORE® wspomagatworzenie w tkance kanałów o precyzyjnej lokalizacjii ściśle określonym rozmiarze, do umieszczania proteznaczyniowych w celu uzyskania dostępu naczyniowego,oraz pomostowania obwodowego i pozaanatomicznego.ŚRODKI OSTROŻNOŚCIMandryn do wytwarzania kanałów GORE® należy chronićprzed uszkodzeniami mechanicznymi.1. NIE WOLNO zginać pręta ani osłonki. Zginanie możespowodować zmęczenie materiału i doprowadzić dopęknięcia. Nieprawidłowe wyrównanie lub przyciśnięcieosłonki zewnętrznej do umieszczonego wewnątrzniej pręta może spowodować uszkodzenie protezynaczyniowej podczas jej przeciągania przez osłonkę.2. NIE WOLNO używać pręta uchwytu mandrynu dowytwarzania kanałów bez zgodnej osłonki oraz końcówki.3. NIE WOLNO używać mandrynu do wytwarzania kanałów,jeżeli nie da się go poprawnie zmontować.CZYSZCZENIE PRZED STERYLIZACJĄMandryn do wytwarzania kanałów należy przedkażdym użyciem rozmontować, wyczyścić, sprawdzić,wysterylizować i zmontować. Podczas pracy z elementamipersonel powinien nosić odpowiednią odzież ochronną.Bezpośrednio po użyciu mandryn do wytwarzania kanałównależy rozmontować, łącznie z wieczkiem oraz końcówkamimogącymi się znajdować w komorze wewnątrz uchwytu.Następnie wszystkie elementy należy opłukać pod chłodnąbieżącą wodą wodociągową, aby ułatwić usunięciewidocznych zabrudzeń. Mandryn do wytwarzania kanałówGORE® może być czyszczony ręcznie lub przy pomocysystemu czyszczenia mechanicznego. Należy skorzystać zinstrukcji producenta systemu czyszczenia mechanicznegodotyczących czyszczenia narzędzi chirurgicznych.Sugerowana jest następująca metoda czyszczenia ręcznego:1. Do czyszczenia narzędzi chirurgicznych zazwyczajzalecane są detergenty o obojętnym pH (7). Należykorzystać ze wskazówek producenta dotyczącychśrodków czyszczących.2. Niezwłocznie po umyciu elementów należy je spłukaćpod świeżą bieżącą i/lub destylowaną wodą w celuusunięcia wszystkich pozostałości detergentów izabrudzeń. Dokładnie osuszyć wszystkie elementy.253. Elementy powinny zostać sprawdzone pod kątemczystości oraz uszkodzeń.STERYLIZACJANIE WOLNO sterylizować mandrynu do wytwarzaniakanałów GORE® w oryginalnym opakowaniu. Nie jestzalecane sterylizowanie mandrynu do wytwarzania kanałówGORE® tlenkiem etylenu. Instrukcje sterylizacji dotycząprzedmiotów zapakowanych. Za sterylność produktuodpowiada placówka opieki zdrowotnej.Stosowanie zweryfikowanego sterylizatora parowego zobiegiem grawitacyjnym: Sterylizować w autoklawie wtemperaturze przynajmniej 121 °C (250 °F) przez 30 minutlub 132 °C (270 °F) przez 15 minut.Stosowanie zweryfikowanego sterylizatora parowego zpróżnią wstępną (określaną także mianem wysokiej próżni):Sterylizować w autoklawie w temperaturze przynajmniej132 °C (270 °F) przez 3 minuty.MONTAŻ PO STERYLIZACJIPrzed użyciem należy odpowiednio zmontować całyzespół mandrynu do wytwarzania kanałów GORE®, łączniez prętem, zgodną osłonką, końcówką i wieczkiem (jeśli sąużywane).1. Rękami w sterylnych rękawiczkach złapać za uchwytmandrynu do wytwarzania kanałów i wprowadzić prętdo osłonki, prowadząc go wzdłuż krzywizny osłonki. NIEWOLNO łączyć elementów z użyciem siły.2. Solidnie osadzić wydrążoną osłonkę na stożkowej złączceblokady u podstawy uchwytu.3. Użyć odpowiedniej końcówki ze zgodną osłonką. Nakręcićkońcówkę na pręt uchwytu upewniając się, że końcówkajest wyśrodkowana na osłonce i dokręcić ręcznie.Końcówka jest adekwatnie dokręcona, gdy występujeminimalny ruch wydrążonej osłonki na pręcie uchwytu.4. Jeżeli mandryn do wytwarzania kanałów GORE® jestwyposażony w komorę wewnątrz uchwytu z wieczkiem,przed użyciem należy także mocno dokręcić wieczko.5. Mandryn do wytwarzania kanałów jest teraz gotowy doużytku.TECHNIKI OPERACYJNE1. Podczas tworzenia proksymalnych i dystalnych nacięć dlaprzyrządu do wytwarzania kanałów należy przestrzegaćstandardowych praktyk chirurgicznych. Zmontowanegomandrynu do wytwarzania kanałów GORE® należyużywać do tworzenia kanału w tkance między nacięciami.2. Aby ułatwić tworzenie kanału w tkance, należy chwycićwydrążoną osłonkę w połowie jej długości i wprowadzićmandryn do wytwarzania kanałów w nacięcie. Przesuwaćdo przodu mandryn do wytwarzania kanałów przeztkankę. Po wprowadzeniu poza połowę długości, chwycićuchwyt i dokończyć doprowadzanie mandrynu dowytwarzania kanałów do przeciwnego nacięcia.

3. Po utworzeniu zadowalającego kanału odkręcić i usunąćostrołukową końcówkę z końca pręta, który wystaje znacięcia.DEFINICJEUwaga!Sprawdzić w instrukcji stosowaniaNumer katalogowy4. Umieścić szew przez jedną parę otworów w głowicypręta. Następnie przeciągnąć szew przez koniecodpowiedniej wielkości protezy i naciągnąć protezę nagłowicę pręta, mocując ją przez owinięcie i zawiązanieszwu wokół protezy i pręta.Kod seriiAutoryzowany przedstawiciel na terenie UniiEuropejskiejUWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), tenprodukt może być sprzedawany, dystrybuowany lubużywany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza.Przechowywać w chłodnym miejscuChronić przed wilgocią5. Trzymając w miejscu zewnętrzną część osłonki, ostrożniewsunąć pręt i protezę przez osłonkę.NONSTERILEProducentProdukt nie jest jałowy6. Po osiągnięciu nacięcia wyjąć protezę z pręta, przecinającszew lub protezę.7. Przytrzymując protezę w miejscu nacięcia, ostrożnieusunąć osłonkę z kanału tkankowego, ciągnąc za koniecwystający z nacięcia. Proteza pozostaje na miejscu wciasno przylegającym do niej kanale. Następnie wykonaćanastomozę naczyniową.26

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOTUNELIZADOR GORE®ESTERILIDADEO tunelizador GORE® e as peças de substituição sãofornecidas NÃO-ESTÉREIS. Limpe e esterilize o tunelizadorGORE® e as peças de substituição antes de proceder à suautilização.PEÇAS DE SUBSTITUIÇÃOPara garantir que as peças de substituição são compatíveiscom o seu tunelizador GORE®, monte-o após a sua recepção.DESCRIÇÃOO tunelizador GORE® é fabricado em aço inoxidável ealumínio anodizado de grau cirúrgico. Estes materiais sãoconcebidos para suportar uma utilização e reesterilizaçãorepetidas.INDICAÇÃOO tunelizador GORE® ajuda a criar túneis tecidulareslocalizados com exactidão e dimensionados com precisão,utilizados na colocação de próteses vasculares para acessovascular, bypass periférico e bypass extra-anatómico.PRECAUÇÕESProteja o tunelizador GORE® de danos mecânicos.1. NÃO dobre a haste nem a manga. A dobragem podecausar fadiga do metal e provocar a quebra. Umalinhamento inadequado ou uma compressão da mangaexterior contra a haste anexada pode danificar a prótesevascular ao ser puxada ao longo da manga.2. NÃO utilize a haste do manípulo do tunelizador sem amanga e a ponta compatíveis.3. NÃO utilize o tunelizador no caso de uma montageminadequada.LIMPEZA ANTES DA ESTERILIZAÇÃOAntes de cada utilização é necessário desmontar, limpar,inspeccionar, esterilizar e montar o tunelizador. O pessoaldeve usar vestuário adequado durante o manuseamentodos componentes. Imediatamente após a utilização,desmonte o tunelizador, incluindo a tampa, e quaisquerpontas no compartimento de armazenamento do manípulo.Depois, enxagúe todo os componentes em água datorneira corrente e fria para facilitar a remoção de detritosvisíveis. Pode utilizar um sistema de limpeza mecânica ouum método de limpeza manual para limpar o tunelizadorGORE®. Consulte as instruções fornecidas pelo fabricante dosistema de limpeza mecânica para proceder à limpeza dosinstrumentos cirúrgicos.Sugere-se o seguinte método de limpeza manual:1. Os detergentes de pH neutro (7) são habitualmenterecomendados para a limpeza de instrumentos cirúrgicos.Consulte as indicações do fabricante para os agentes delimpeza.2. Imediatamente depois da lavagem dos componentes,passe-os por água fresca corrente e/ou água destiladapara eliminar todos os vestígios de detergentes e detritos.Seque cuidadosamente todos os componentes.3. Os componentes devem ser inspeccionados para garantirque estão limpos e não apresentam danos.ESTERILIZAÇÃONÃO esterilize o tunelizador GORE® nos materiaisde acondicionamento originais. Não se recomendaa esterilização do tunelizador GORE® com óxido deetileno. As instruções de esterilização destinam-se aitens acondicionados. A esterilidade do produto é daresponsabilidade da instituição de saúde.Utilização de um esterilizador a vapor com deslocação porgravidade validado: Autoclave a uma temperatura igual ousuperior a 121 °C (250 °F) durante 30 minutos ou 132 °C(270 °F ) durante 15 minutos.Utilização de um esterilizador a vapor pré-vácuo (tambémconhecido como alto vácuo) validado: Autoclave a umatemperatura igual ou superior a 132 °C (270 °F) durante3 minutos.MONTAGEM APÓS A ESTERILIZAÇÃOTodo o conjunto do tunelizador GORE®, incluindo a haste, amanga compatível, a ponta e a tampa (onde aplicável), temde ser adequadamente montado antes da utilização.1. Calçando umas luvas estéreis, segure no manípulodo tunelizador e insira a haste na manga seguindoa curvatura da manga. NÃO force o encaixe entrecomponentes.2. Assente a manga oca com firmeza contra a peça de fechocónico na base do manípulo.3. Utilize a ponta adequada com a manga compatível.Enrosque a ponta na haste do manípulo, certifique-se deque a ponta está centrada na manga e aperte com a mão.Considera-se que a ponta está devidamente apertadaquando existe um movimento mínimo da manga oca nahaste do manípulo.4. Se o tunelizador GORE® incluir uma tampa e umcompartimento de armazenamento no manípulo,a tampa também deve ser bem apertada antes dautilização.5. O tunelizador está, agora, pronto para ser utilizado.TÉCNICAS DE CIRURGIA1. É necessário seguir a prática cirúrgica padrão para acriação de incisões proximais e distais para o dispositivode tunelização. Utilize o tunelizador GORE® montado paracriar um túnel tecidular entre as incisões.2. Para facilitar a criação do túnel tecidular, segure namanga oca a meio e insira o tunelizador numa incisão.Faça avançar o tunelizador pelo tecido. Depois de passaro meio, segure no manípulo e proceda ao avanço dotunelizador na incisão contrária.27

3. Após a criação de um túnel satisfatório, desaperte eretire a ponta em forma de bala da extremidade da hastesaliente na incisão.DEFINIÇÕESCuidadoConsultar as instruções de utilizaçãoNúmero de catálogo4. Coloque uma sutura através de um par de orifícios nacabeça da haste. De seguida, coloque a sutura através daextremidade da prótese de tamanho adequado, e guie aprótese sobre a cabeça da haste. Prenda-a enrolando eatando a sutura à volta da prótese e da haste.Código do loteRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda,distribuição e utilização deste dispositivo por ummédico ou mediante a sua orientação.Armazenar em local frescoManter seco5. Enquanto mantém a manga exterior colocada, façadeslizar cuidadosamente a haste e a prótese pela manga.NONSTERILEFabricanteNão estéril6. Depois de alcançar uma incisão, retire a prótese da hastecortando a sutura ou a prótese.7. Enquanto mantém a prótese no local da incisão, façadeslizar cuidadosamente a manga para fora do túneltecidular puxando a extremidade saliente no local daincisão. A prótese mantém-se por trás, num túnel deencaixe fechado. Proceda à anastomose vascular.28

INSTRUCCIONES DE USOTUNELIZADOR GORE®ESTERILIDADEl tunelizador GORE® y las piezas de repuesto se suministranNO ESTÉRILES. Limpie y esterilice su tunelizador GORE® y laspiezas de repuesto antes de usarlos.PIEZAS DE REPUESTOPara garantizar que las piezas de repuesto sean compatiblescon su tunelizador GORE®, ensamble el tunelizador alrecibirlas.DESCRIPCIÓNEl tunelizador GORE® está fabricado con acero inoxidable decalidad quirúrgica y aluminio anodizado. Estos materialesestán diseñados para soportar el uso repetido y lareesterilización.INDICACIÓNEl tunelizador GORE® ayuda a crear túneles tisulares detamaño preciso y colocación exacta, para la colocaciónde prótesis vasculares para acceso vascular, derivaciónperiférica y derivación extraanatómica.PRECAUCIONESProteja el tunelizador GORE® de daños mecánicos.1. NO doble el vástago ni la vaina. Doblarlos puede provocarla fatiga de los metales y generar su ruptura. La alineacióndefectuosa o la compresión de la vaina exterior contra elvástago contenido pueden dañar la prótesis vascular amedida que se extrae a través de la vaina.2. NO utilice el vástago del asa del tunelizador sin la punta yla vaina compatibles.3. NO utilice el tunelizador si no se ensambla correctamente.LIMPIEZA ANTES DE LA ESTERILIZACIÓNEl tunelizador requiere desensamblaje, limpieza, inspección,esterilización y ensamblaje antes de cada uso. El personaldebe llevar una vestimenta adecuada cuando manipulelos componentes. Inmediatamente después de usarlo,desensamble el tunelizador, incluida la tapa y cualquierpunta en el compartimento de almacenamiento del asa. Acontinuación, enjuague todos los componentes en aguacorriente del grifo fría para ayudar a la eliminación de lasuciedad visible. Puede utilizarse un sistema de limpiezamecánica o un método de limpieza manual para limpiar eltunelizador GORE®. Cuando utilice un sistema de limpiezamecánico, consulte las instrucciones del fabricante para lalimpieza de instrumentos quirúrgicos.Se recomienda el siguiente método de limpieza manual.1. Normalmente se recomiendan detergentes de pH neutro(7) para la limpieza de instrumentos quirúrgicos. Debenconsultarse las indicaciones del fabricante de los agentesde limpieza.2. Inmediatamente después de lavar los componentes,enjuáguelos con agua corriente fresca y/o agua destiladapara eliminar todos los rastros de detergentes y suciedad.Seque completamente todos los componentes.3. Se debe inspeccionar los componentes para comprobarsu limpieza y que no presenten daños.ESTERILIZACIÓNNO esterilice el tunelizador GORE® en el material deenvasado original. No se recomienda la esterilización deltunelizador GORE® con óxido de etileno. Las instruccionesde esterilización son para artículos envueltos. La esterilidadde los productos es responsabilidad de la institución deatención sanitaria.Utilizando un esterilizador por vapor con desplazamientopor gravedad validado: Esterilice en autoclave a unatemperatura de 121 °C (250 °F) o superior durante 30minutos o a 132 °C (270 °F) o superior durante 15 minutos.Utilizando un esterilizador por vapor de prevacío (tambiénconocido como de alto vacío) validado: Esterilice enautoclave a una temperatura de 132 °C (270 °F) o superiordurante 3 minutos.EMSAMBLE DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓNToda la unidad del tunelizador GORE®, incluidos el vástago,la vaina compatible, la punta y la tapa (cuando corresponda)deben ensamblarse adecuadamente antes de usarse.1. Usando guantes estériles, sujete el asa del tunelizador eintroduzca el vástago en la vaina siguiendo la curvaturade la vaina. NO fuercen los componentes para queencajen.2. Asiente la vaina hueca firmemente sobre el acoplamientotaper lock en la base del asa.3. Utilice la punta adecuada con la vaina compatible.Enrosque la punta sobre el vástago del asa, asegurándosede que la punta esté centrada en la vaina, y apriete amano. La punta está adecuadamente apretada cuandohay un movimiento mínimo de la vaina hueca sobre elvástago del asa.4. Si el tunelizador GORE® incluye una tapa y uncompartimento de almacenamiento del asa, la tapatambién debe enroscarse de forma ajustada antes deusarse.5. El tunelizador ya está listo para usarse.TÉCNICAS OPERATIVAS1. Debe seguirse la práctica quirúrgica estándar en lacreación de incisiones proximales y distales para eldispositivo de tunelización. Utilice el tunelizadorGORE® ensamblado para crear un túnel tisular entre lasincisiones.2. Para facilitar la creación del túnel tisular, sujete la vainahueca por el punto medio e introduzca el tunelizadoren una incisión. Haga avanzar el tunelizador a través deltejido. Más allá del punto medio, sujete el asa y completeel avance del tunelizador hasta la incisión opuesta.29

3. Cuando se haya creado un túnel satisfactorio,desenrosque y retire la punta en forma de bala delextremo del vástago que sobresale de la incisión.DEFINICIONESAvisoConsulte las instrucciones de usoNúmero de catálogo4. Coloque una sutura a través de un par de orificios en lacabeza del vástago. A continuación, coloque la sutura através del extremo de la endoprótesis vascular de tamañoadecuado y extraiga la endoprótesis vascular sobre lacabeza del vástago, asegurándola enrollando y atando lasutura alrededor de la endoprótesis y el vástago.Código de loteRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaAVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan laventa, distribución y uso de este dispositivo a médicoso por prescripción facultativa.Almacénese en un lugar frescoMantener secoFabricante5. Sujetando la vaina exterior en su sitio, deslice concuidado el vástago y la endoprótesis vascular a través dela vaina.NONSTERILENo estéril6. Cuando se alcance una incisión, retire la endoprótesisvascular del vástago cortando la sutura o la endoprótesis.7. Sujetando la endoprótesis vascular en el lugar de laincisión, deslice con cuidado la vaina fuera del túneltisular, tirando del extremo que sobresale del lugar dela incisión. La endoprótesis vascular permanece pordetrás en un túnel ajustado. Proceda con la anastomosisvascular.30

BRUKSANVISNINGGORE® TUNNELERINGSVERKTYGSTERILITETGORE® tunneleringsverktyg och ersättningsdelar levererasOSTERILA. Rengör och sterilisera GORE® tunneleringsverktygoch ersättningsdelar före användning.ERSÄTTNINGSDELARSäkerställ att ersättningsdelarna är kompatibla med dittGORE® tunneleringsverktyg genom att montera det vidleveransen.BESKRIVNINGGORE® tunneleringsverktyg är tillverkat av rostfritt ståloch eloxerat aluminium av kirurgisk kvalitet. Dessamaterial är avsedda att motstå upprepad användning ochomsterilisering.INDIKATIONGORE® tunneleringsverktyg används som hjälpmedel föratt skapa korrekt placerade och exakt dimensioneradevävnadstunnlar och för att placera kärlproteser förkärlåtkomst samt perifer och extraanatomisk bypass.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERSkydda GORE® tunneleringsverktyg mot mekanisk skada.1. Böj INTE staven eller hylsan. Böjning kan orsakametallutmattning, vilket kan leda till brott. Felaktiginriktning eller hoptryckning av ytterhylsan mot deninneslutna staven kan skada kärlprotesen när den drasgenom hylsan.2. Använd INTE tunneleringsverktygets handtagsstav utanden kompatibla hylsan och spetsen.3. Använd INTE tunneleringsverktyget om det inte går attmontera korrekt.RENGÖRING FÖRE STERILISERINGTunneleringsverktyget ska demonteras, rengöras,inspekteras, steriliseras och monteras före varje användning.Personalen bör bära lämplig klädsel vid hantering avkomponenterna. Demontera tunneleringsverktyget,inklusive locket och eventuell(a) spets(ar) i förvaringsfacketi handtaget omedelbart efter användning. Skölj därefter allakomponenter i kallt, rinnande kranvatten för att underlättaavlägsnande av synliga smutspartiklar. Ett mekanisktrengöringssystem eller en manuell rengöringsmetod kananvändas för att rengöra GORE® tunneleringsverktyg.Se anvisningarna från tillverkaren av det mekaniskarengöringssystemet för rengöring av operationsinstrument.Följande manuella rengöringsmetod föreslås:1. Rengöringsmedel med neutralt pH (7) rekommenderasvanligtvis för rengöring av operationsinstrument. Setillverkarens riktlinjer beträffande rengöringsmedel.2. Omedelbart efter rengöring av komponenterna ska desköljas i färskt rinnande vatten och/eller destillerat vattenför att avlägsna alla spår av rengöringsmedel och smuts.Torka alla komponenter ordentligt.3. Komponenterna bör inspekteras avseende renhet ocheventuella skador.STERILISERINGGORE® tunneleringsverktyg får INTE steriliseras i deursprungliga förpackningsmaterialen. Det är interekommenderat att sterilisera GORE® tunneleringsverktygmed etylenoxid. Steriliseringsanvisningarna avser artiklari omslag. Sjukvårdsinstitutionen ansvarar för produktenssterilitet.Användning av en godkänd apparat för ångsterilisering medsjälvtryck: Autoklavera vid eller över 121 °C (250 °F) under30 minuter eller 132 °C (270 °F) under 15 minuter.Användning av en godkänd apparat för ångsteriliseringmed förvakuum (kallas även högvakuum): Autoklavera videller över 132 °C (270 °F) under 3 minuter.MONTERING EFTER STERILISERINGHela den enhet som utgör GORE® tunneleringsverktyg,inklusive stav, kompatibel hylsa, spets och lock (i tillämpligafall), måste monteras korrekt före användning.1. Fatta tag i tunneleringsverktygets handtag, med sterilahandskar på händerna, och för in staven i hylsan efterhylsans kurva. Tvinga INTE ihop komponenterna.2. Montera bestämt fast den ihåliga hylsan på den koniskalåskopplingen vid handtagets bas.3. Använd lämplig spets tillsammans med den kompatiblahylsan. Skruva fast spetsen på handtagsstaven ochse till att spetsen centreras på hylsan. Dra åt den medhandkraft. Spetsen är korrekt åtdragen när den ihåligahylsan rör sig minimalt på handtagsstaven.4. Om GORE® tunneleringsverktyg omfattar ett lock och ettförvaringsfack i handtaget ska locket också skruvas på såatt det sitter tätt före användning.5. Tunneleringsverktyget är nu färdigt att användas.OPERATIONSTEKNIKER1. Standardpraxis för kirurgi ska användas för att läggaproximala och distala snitt för tunneleringsverktyget.Använd det monterade GORE® tunneleringsverktyg för attskapa en vävnadstunnel mellan snitten.2. Underlätta skapandet av vävnadstunneln genomatt fatta tag i den ihåliga hylsan vid mittpunktenoch föra in tunneleringsverktyget i ett snitt. För framtunneleringsverktyget genom vävnaden. Bortommittpunkten fattar du tag i handtaget och fullbordarframföringen av tunneleringsverktyget i det motsattasnittet.3. När en tillfredsställande tunnel har skapats skruvar duloss och avlägsnar kulspetsen från den ände av stavensom skjuter ut ur snittet.31

4. Lägg en sutur genom ett par hål i stavens huvud. Läggsedan suturen genom änden av graftet med lämpligstorlek och dra graftet över stavens huvud. Fäst detgenom att linda och knyta suturen runt graftet ochstaven.DEFINITIONERFörsiktighetSe bruksanvisningenKatalognummerBatchkod5. Håll fast ytterhylsan på plats medan du försiktigt låterstaven och graftet glida genom hylsan.Auktoriserad representant i EUFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) fårdenna enhet endast säljas, distribueras eller användasav läkare eller på läkares ordination.Förvaras på sval plats6. När ett snitt nås avlägsnar du graftet från staven genomatt klippa av suturen eller graftet.Håll produkten torrTillverkareIcke-sterilNONSTERILE7. Håll fast graftet i snittet medan du försiktigt låter hylsanglida ut ur vävnadstunneln genom att dra i den ände somskjuter ut ur snittet. Graftet ligger kvar bakom snittet, i entättslutande tunnel. Gå vidare med kärlanastomosen.32

20013604ManufacturerW. L. Gore & Associates, Inc.Flagstaff, Arizona 86004 • USAOrder Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181For international contact and additional product information,visit www.goremedical.comGORE® and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.© 2010, 2012 W. L. Gore & Associates, Inc.Printed on recyclable paper. JANUARY 201320013605