¿Cómo afecta a los ensayos de migración el nuevo Reglamento 10 ...

alimentos secos aunque únicamente en migraciones específicas. Esto supone unamodificación importante, pues hasta la fecha los alimentos secos que no teníangrasas en la superficie estaban exentos de realizar ensayos de migración, tantoglobal como específica. Así, por ejemplo, en productos libres de grasas, como frutossecos, confitería, café, especias, alimentos congelados, harina, cereales y pastastendrán que realizarse análisis de migración específica si el material plásticoempleado contiene sustancias con limitaciones. En el caso de frutas y hortalizasenteras, frescas o refrigeradas sin pelar, la situación queda como está actualmente,de manera que no es necesario realizar ningún ensayo de migración ya que en estecaso no les corresponde ningún simulante, ni siquiera el TENAX.El punto 3 del anexo III del nuevo Reglamento establece las tablas de equivalenciaentre alimentos y los simulantes que les corresponden. Para materiales y objetosplásticos que se usan para cualquier tipo de alimento, los ensayos se realizarán enlos simulantes A, B y D2. Hasta ahora se utilizan los simulantes B, C y D, por lo quetal como se puede observar en la tabla 1 y 2, existe variación en la abreviaturapero no en los simulantes empleados (etanol 10%, ácido acético 3% y aceitevegetal).Tabla 2. Simulantes empleados para materiales y objetosplásticos en contacto con todo tipo de alimentos.AbreviaturaLegislaciónnuevaLegislaciónactualSimulante A Etanol 10% -Simulante B Ác. acético 3% Ác. acético 3%Simulante C - Etanol 10%Simulante D1 - -Simulante D2Aceite vegetalAceite de olivarectificadoSimulante E - -Condiciones de ensayo en Migración globalPara la migración global se han definido nueve posibles condiciones de ensayo queabarcan todos los posibles usos. En el uso más habitual, es decir, un contacto atemperatura ambiente durante un tiempo indeterminado, las condiciones de ensayoson exposición de la muestra con el simulante durante 10 días a 40ºC, de la mismaforma que se viene realizando hasta la fecha.El nuevo Reglamento establece condiciones especiales para alimentos que están encontacto a temperaturas mayores a la temperatura ambiente, contemplando asícondiciones cada vez más habituales en el uso de los plásticos, como elcalentamiento en microondas, uso en horno, cocina, etc.En la tabla 3 se pueden ver las condiciones más habituales y su equivalencia con lalegislación actual.

Tabla 3. Condiciones más habituales para migración global establecidas en el nuevoReglamento comparadas con las condiciones de ensayo actuales.Condiciones de usoCondicionesnuevasCondicionesactualesAlimentos congelados10 días, 5ºC10 días, 20ºCAlimentos refrigerados 10 días, 20ºCAlimentos a temperatura ambiente 10 días, 40ºC 10 días, 40ºCContacto en caliente sin almacenamientoposterior2 horas, 70ºC 2 horas, 70ºCCondiciones de ensayo en Migración específicaLas condiciones de ensayo para migración específica han sufrido más cambios queen el caso de la migración global.Para tiempos de contacto cortos, las condiciones son las mismas que lasestablecidas en la legislación actual. Cuando el tiempo supera las 24 horas decontacto es cuando existen las mayores modificaciones tal como se puede ver en latabla 4.Tabla 4. Condiciones de ensayo de migración específica comparadas con las condiciones deensayo actuales cuando el contacto supera las 24 horas.Alimentos a temperatura ambiente(Tiempo de contacto)CondicionesnuevasCondicionesactuales1 día < t < 3 días 3 días, 40ºC 10 días, 40ºC3 días < t < 30 días 10 días, 40ºC 10 días, 40ºCMás de 30 días10 días pero atemperaturasmayores, entre40ºC y 60ºC 3 10 días, 40ºCNota 3: La selección de las condiciones dependerá de una fórmula contemplada en el ANEXO V delReglamento 10/2011.En el ANEXO V del Reglamento 10/2011 se establece el procedimiento para elcálculo de las nuevas condiciones de ensayo. En la tabla 5 se muestran los casosmás habituales de contacto con las nuevas condiciones de ensayo que les aplica.Tabla 5. Nuevas condiciones de ensayo de migraciones específicas.Condiciones de contacto(tiempo-temperatura)CondicionesnuevasCondicionesactualesAlmacenamiento congelado o refrigeradoincluyendo condiciones de calentamiento puntual 4 10 días, 40ºC 10 días, 40ºCAlmacenamiento congelado o refrigeradoincluyendo condiciones de calentamiento puntual 4+ almacenamiento hasta seis meses atemperatura ambiente10 días, 50ºC 10 días, 40ºC

Almacenamiento prolongado superior a seis mesesa temperatura ambiente o inferior incluyendocondiciones de calentamiento puntual 4 .10 días, 60ºC 10 días, 40ºCNota 4: El calentamiento puntual incluye un uso de hasta 2 horas a 70ºC o 15 minutos a 100ºC.¿Cómo quedan contemplados en la nueva legislación los simulantesalternativos al graso como el iso-octano o el etanol 95%?Los simulantes conocidos hasta ahora como alternativos al graso son denominadosen el nuevo reglamento como sucedáneos de los simulantes alimentarios. El empleode estos simulantes es posible siempre que existan evidencias científicas de queestos simulantes son más restrictivos en comparación con los simulantesalimentarios regulados.¿Desde cuándo se aplican las nuevas condiciones de ensayo?El Reglamento 10/2011 entra en vigor el 1 de mayo del 2011. A partir de estafecha quedan derogados la directiva 2002/72/CE con sus modificaciones y el RD866/2008, salvo lo relativo a las condiciones de ensayo. Para los ensayos demigración se ha establecido un periodo de transición, según el calendarioestablecido en la tabla 6.Tabla 6. Calendario para la realización de ensayos de migración global y específica.Simulantes y condiciones de ensayo válidasCondiciones actuales (RD 866/2008) yCondiciones nuevas si son más restrictivasCondiciones actuales (RD 866/2008) ycondiciones nuevas (Reglamento 10/2011FechasHasta el 31/12/2012Del 01/01/2013al 31/12/2015Condiciones nuevas (Reglamento 10/2011) A partir del 01/01/2016Declaración de conformidadA partir del 1 de mayo del 2011 entra en vigor el nuevo Reglamento 10/2011, porlo que las declaraciones de conformidad se deberán modificar y hacer referencia alnuevo Reglamento.Los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arregloa los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados conuna declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo ala Directiva 2002/72/CE hasta 5 años después de la adopción del Reglamento10/2011.Sergio Gimenez BuenoResponsable de la Línea de Envase y Embalaje de AIMPLAS