Controle de Proteínas LC - Liquor e Urina - Medcorp

N/T Control de Proteína LCCampos de aplicaciónEl N/T Control de proteínas LC sirve para controlar la presición y la exactitud de las determinacionesinmunoquímicas de las proteínas, IgG en orina y en líquido cefalorraquídeo, IgA en líquido cefalorraquídeo,IgM en líquido cefalorraquídeo, transferrina en orina, albúmina en orina y líquido cefalorraquídeo,α 2- macroglobulina en orina y líquido cefalorraquídeo, cadenas livianas, tipo kappa y tipolambda, de las inmunoglobulinas en orina, α 1- microglobulina en orina, proteínas totales en orina ylíquido cefalorraquídeo y de la proteína β-trace, con los sistemas BN*, así como para la determinacióninmunoturbidimétrica de IgG en líquido cefalorraquídeo y albúmina en orina y líquido cefalorraquídeocon el TurbiTimeSystem.ReactivosContenido del envase comercialN/T Control de proteínas LC, N° de pedido OQLW3 frascos c/u con 1,0 mlComposición y estandarizaciónEl N/T Control de proteínas LC es un liofilizado obtenido a partir de poligelina y albúmina de conejocon proteínas de orina y de suero de origen humano.Las concentraciones de las proteínas declaradas se calibraron con relación a diferentes preparadosde referencia, usando el método correspondiente y son dependientes del lote.Los valores teóricos y los rangos de confianza vienen dados en la Tabla adjunta. Los datos puedenser leídos en el sistema BN ProSpec ® por disquete (N° de pedido OVLP).Preparados de proteínas de referencia utilizados:CRM 470 para IgG, IgA, IgM, transferrina, albúmina, α 2- macroglobulina, (1, 2);N Proteína estándar SL de Dade Behring Marburg GmbH para las cadenas livianas, tipo kappa ytipo lambda, de las inmunoglobulinas;Proteínas de alta pureza y preparados anteriores de proteína estándar de Dade Behring GmbHpara α 1- microglobulina y proteína β-trace.Agente de conservación: Azida sódica (< 1 g/l)Advertencias y medidas de seguridad:1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.2. En el manejo de diagnósticos in-vitro que contengan azida sódica debe observarse lo siguiente:No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas. La azida sódica puede formar azidas explosivascon metales como cobre y plomo.3. El N/T Control de proteínas LC contiene componentes de origen humano. Las muestras de sangrede los donantes para el material inicial correspondiente han sido sometidas a pruebas paradetectar la presencia del HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 y anti-HIV2. Para la elaboración sólo seutilizan donaciones con resultados negativos.Independientemente de esto, todos los materiales obtenidos a partir de tejidos o de líquidos corporaleshumanos deben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las medidasde seguridad recomendadas en caso de riesgo biológico, puesto que nunca se puede excluircompletamente la presencia de agentes patógenos (3).Preparación del reactivoDisolver el contenido de un frasco en 1,0 ml exacto de agua destilada. Mezclar el contenido delfrasco virándolo cuidadosamente. Evitar la formación de espuma y la agitación fuerte. El producto sepuede usar después que el contenido se haya disuelto dando una solución clara (tiempo necesario,aprox. 30 min.)Los reactivos deben alcanzar la temperatura ambiente (entre +15 y +25°C) antes de ser utilizados enlos sistemas BN* A y BN* 100. En los sistemas BN* II y BN ProSpec ® los reactivos almacenados entre+2 y +8°C pueden usarse directamente para la determinación.Estabilidad y almacenajeTiempo del almacenamiento entre +2 y +8°C:Ver la fecha de vencimiento dada en la etiqueta;Estabilidad después de la reconstitución del liofilizado:14 días, siempre que después de usarse se guarde perfectamente cerrado a una temperatura entre+2 y +8°C. El N/T Control de proteínas LC no se debe congelar.La estabilidad „on-board“ del N/T Control de proteínas LC en el sistema BN ProSpec ® viene dada enel manual de funcionamiento del sistema.El N/T Control de proteínas LC se debe eliminar cuando presente turbidez o sedimentación.Desarrollo del testEl N/T Control de proteínas LC se va a tratar, en la preparación y en la evaluación, como las muestrasde pacientes en el protocolo del ensayo correspondiente. La determinación del contenido de proteínastotales en orina y en líquido cefalorraquídeo se debe hacer, a diferencia de lo anterior, en unadilución de 1:100.Los valores límites y los rangos de confianza vienen dados en la Tabla adjunta, así como también enel disquete BN ProSpec ® Datos sobre el lote (N° de pedido OVLP), dependiente del lote.AdvertenciaLos valores teóricos dados sirven para el control de la exactitud. Para usarse como control de laprecisión el usuario debe, en un periodo previo, determinar los valores de control y los límites decontrol.Mayor información sobre el principio de medida, los materiales adicionales necesarios, la utilizacióndel N/T Control de proteínas LC en el control de calidad interno, cálculo de los resultados del análisisy las características del test se deben tomar del boletín informativo del reactivo.BibliografíaVer página 1.* BN es una marca de fábrica de Dade Behring GmbH en USA.BN ProSpec es una marca de fábrica registrada de Dade Behring GmbH en USA, en Alemania y enotros países.N/T Controlo de Proteína LCCampo de aplicaçãoO N/T Controlo de Proteína LC serve para o controlo de exactidão e de precisão nas determinaçõesimuno-nefelométricas da proteína IgG na urina e no líquido cerebro-raquidiano, da IgA no líquidocerebro-raquidiano, da IgM no líquido cerebro-raquidiano, da transferrina na urina, da albumina naurina e no líquido cerebro-raquidiano, da α 2- macroglobulina na urina e no líquido cerebro-raquidiano,das cadeias leves de imunoglobulina, do tipo Kappa e tipo Lambda na urina, da α 1– microglobulinana urina, do total de proteína na urina e no líquido cerebro-raquidiano e da β – Trace proteínacom os sistemas BN* , bem como para a determinação imuno-turbidimétrica de IgG no líquido cerebro-raquidianoe da albumina na urina e no líquido cerebro-raquidiano com o sistema TurbiTime.ReagenteConteúdo da embalagem comercialN/T Controlo de Proteína LC, n.º de pedido OQLW3 Frascos para cada 1,0 mlComposição e estandardizaçãoO N/T Controlo de Proteína LC é um liofilizado de poligeloses e albumina de coelho com urina eproteínas séricas de origem humana.As concentrações declaradas das proteínas de plasma foram calibradas tomando por referênciavários preparados de proteína de referência e dependem do lote.Os valores nominais e escalões de confiança estão indicados na tabela anexa. Os valores podemser lidos no sistema BN ProSpec ® através de disquete (n.º de pedido OVLP).Preparados de proteína de referência utilizados:CRM 470 para IgG, IgA, IgM, transferrina, albumina e α 2–macroglobulina (1,2);N Proteina Standard SL da Dade Behring Marburg GmbH para as cadeias leves de imunoglobulina,tipo Kappa e tipo Lambda;Proteínas altamente purificadas e preparados de proteína standard anteriores da Dade BehringMarburg GmbH para α 1–microglobulina e β-Trace proteína.Conservantes: azida de sódio (< 1 g/l)Advertência e medidas de precaução1. Só para uso diagnóstico in vitro.2. Ao manipular diagnósticos in vitro que contêm azida de sódio, é necessário prestar atenção aoseguinte:Evitar a ingestão ou o contacto com a pele ou mucosas! A azida de sódio em contacto com osmetais pesados como o cobre ou o chumbo pode formar azidas explosivas.3. O N/T Controlo de Proteína LC contém componentes de origem humana. As amostras de sanguedos dadores do material original respectivo foram testadas em termos de antigéneo da hepatiteBs, anti-HCV, anti-HIV1 e antii-HIV2. Para a preparação, utilizaram-se somente materiais originaisde dadores com resultado negativo.Independentemente disso e uma vez que nunca se pode excluir totalmente o risco de contaminaçãopor micróbios patogénicos, todos os materiais obtidos a partir de tecido humano ou humorescorporais devem ser manuseados com o devido cuidado, observando-se as medidas de segurançarecomendadas no caso de risco biológico. (3).Preparação do reagenteO conteúdo de um frasco é dissolvido com exactamente 1,0 ml de água destilada. Misturar o conteúdodo frasco, agitando cuidadosamente. Evitar a formação de espuma e uma agitação enérgica.Depois de o conteúdo ser dissolvido até ficar claro, o produto pode ser utilizado (tempo necessárioaprox. 30 min).Antes da medição nos sistemas BN*A e BN*100, os reagentes deverão ter atingido a temperaturaambiente (+15 a +25ºC). Os reagentes conservados entre +2 e +8º C podem ser utilizados directamentenos sistemas BN*II e BN ProSpec ® para a determinação.Estabilidade e conservaçãoDuração de conservação entre +2 e +8 ºC:A data de validade está indicada no rótulo;Estabilidade após reconstituição do liofilizado:14 dias, desde que, imediatamente após o uso, seja armazenado entre +2 e +8ºC, hermeticamentefechado.O N/T Controlo de Proteína LC não pode ser congelado.A estabilidade “on-board” do N/T Controlo de Proteína LC no sistema BN ProSpec ® está indicada nasinstruções de serviço do sistema.Se ocorrer turvação ou sedimentos, o N/T Controlo de Proteína LC deverá ser rejeitado.Execução do testeNa preparação e na avaliação do teste, o N/T Controlo de Proteína LC é tratado como amostras depaciente nos protocolos de ensaio correspondentes. Contrariamente, a determinação do total deproteína na urina e no líquido cerebro-raquidiano tem de ser executada com uma diluição de 1:100.Os valores nominais e escalões de confiança estão indicados na tabela anexa, bem como nas disquetescom as indicações de lote no BN ProSpec ® (n.º de pedido OVLP) em função do lote.NotasOs valores nominais indicados servem para o controlo de exactidão. Em caso de utilização como controlode precisão, o valor e os limites do controlo deverão ser apurados, previamente, pelo utilizador.Recolha do folheto da embalagem dos reagentes indicações mais pormenorizadas sobre o princípioda técnica de medição, os materiais necessários adicionalmente, a utilização do N/T Controlo deProteína LC no controlo interno de qualidade, o cálculo dos resultados da análise e as característicasdo teste.BibliografiaVide a página 1.* BN é uma marca comercial da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA.BN ProSpec é uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA, na Alemanha enoutros países.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdición Noviembre 2002Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdição Novembro 2002OQLW G13 C0540 (164) W 3OQLW G13 C0540 Satzdatei304.11.2002, 16:57 Uhr