Controle de ProteÃnas LC - Liquor e Urina - Medcorp
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N/T Control <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong>Campos <strong>de</strong> aplicaciónEl N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> sirve para controlar la presición y la exactitud <strong>de</strong> las <strong>de</strong>terminacionesinmunoquímicas <strong>de</strong> las proteínas, IgG en orina y en líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o, IgA en líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o,IgM en líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o, transferrina en orina, albúmina en orina y líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o,α 2- macroglobulina en orina y líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o, ca<strong>de</strong>nas livianas, tipo kappa y tipolambda, <strong>de</strong> las inmunoglobulinas en orina, α 1- microglobulina en orina, proteínas totales en orina ylíquido cefalorraquí<strong>de</strong>o y <strong>de</strong> la proteína β-trace, con los sistemas BN*, así como para la <strong>de</strong>terminacióninmunoturbidimétrica <strong>de</strong> IgG en líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o y albúmina en orina y líquido cefalorraquí<strong>de</strong>ocon el TurbiTimeSystem.ReactivosContenido <strong>de</strong>l envase comercialN/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong>, N° <strong>de</strong> pedido OQLW3 frascos c/u con 1,0 mlComposición y estandarizaciónEl N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> es un liofilizado obtenido a partir <strong>de</strong> poligelina y albúmina <strong>de</strong> conejocon proteínas <strong>de</strong> orina y <strong>de</strong> suero <strong>de</strong> origen humano.Las concentraciones <strong>de</strong> las proteínas <strong>de</strong>claradas se calibraron con relación a diferentes preparados<strong>de</strong> referencia, usando el método correspondiente y son <strong>de</strong>pendientes <strong>de</strong>l lote.Los valores teóricos y los rangos <strong>de</strong> confianza vienen dados en la Tabla adjunta. Los datos pue<strong>de</strong>nser leídos en el sistema BN ProSpec ® por disquete (N° <strong>de</strong> pedido OVLP).Preparados <strong>de</strong> proteínas <strong>de</strong> referencia utilizados:CRM 470 para IgG, IgA, IgM, transferrina, albúmina, α 2- macroglobulina, (1, 2);N Proteína estándar SL <strong>de</strong> Da<strong>de</strong> Behring Marburg GmbH para las ca<strong>de</strong>nas livianas, tipo kappa ytipo lambda, <strong>de</strong> las inmunoglobulinas;Proteínas <strong>de</strong> alta pureza y preparados anteriores <strong>de</strong> proteína estándar <strong>de</strong> Da<strong>de</strong> Behring GmbHpara α 1- microglobulina y proteína β-trace.Agente <strong>de</strong> conservación: Azida sódica (< 1 g/l)Advertencias y medidas <strong>de</strong> seguridad:1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.2. En el manejo <strong>de</strong> diagnósticos in-vitro que contengan azida sódica <strong>de</strong>be observarse lo siguiente:No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas. La azida sódica pue<strong>de</strong> formar azidas explosivascon metales como cobre y plomo.3. El N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> contiene componentes <strong>de</strong> origen humano. Las muestras <strong>de</strong> sangre<strong>de</strong> los donantes para el material inicial correspondiente han sido sometidas a pruebas para<strong>de</strong>tectar la presencia <strong>de</strong>l HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 y anti-HIV2. Para la elaboración sólo seutilizan donaciones con resultados negativos.In<strong>de</strong>pendientemente <strong>de</strong> esto, todos los materiales obtenidos a partir <strong>de</strong> tejidos o <strong>de</strong> líquidos corporaleshumanos <strong>de</strong>ben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las medidas<strong>de</strong> seguridad recomendadas en caso <strong>de</strong> riesgo biológico, puesto que nunca se pue<strong>de</strong> excluircompletamente la presencia <strong>de</strong> agentes patógenos (3).Preparación <strong>de</strong>l reactivoDisolver el contenido <strong>de</strong> un frasco en 1,0 ml exacto <strong>de</strong> agua <strong>de</strong>stilada. Mezclar el contenido <strong>de</strong>lfrasco virándolo cuidadosamente. Evitar la formación <strong>de</strong> espuma y la agitación fuerte. El producto sepue<strong>de</strong> usar <strong>de</strong>spués que el contenido se haya disuelto dando una solución clara (tiempo necesario,aprox. 30 min.)Los reactivos <strong>de</strong>ben alcanzar la temperatura ambiente (entre +15 y +25°C) antes <strong>de</strong> ser utilizados enlos sistemas BN* A y BN* 100. En los sistemas BN* II y BN ProSpec ® los reactivos almacenados entre+2 y +8°C pue<strong>de</strong>n usarse directamente para la <strong>de</strong>terminación.Estabilidad y almacenajeTiempo <strong>de</strong>l almacenamiento entre +2 y +8°C:Ver la fecha <strong>de</strong> vencimiento dada en la etiqueta;Estabilidad <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> la reconstitución <strong>de</strong>l liofilizado:14 días, siempre que <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> usarse se guar<strong>de</strong> perfectamente cerrado a una temperatura entre+2 y +8°C. El N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> no se <strong>de</strong>be congelar.La estabilidad „on-board“ <strong>de</strong>l N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> en el sistema BN ProSpec ® viene dada enel manual <strong>de</strong> funcionamiento <strong>de</strong>l sistema.El N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> se <strong>de</strong>be eliminar cuando presente turbi<strong>de</strong>z o sedimentación.Desarrollo <strong>de</strong>l testEl N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> se va a tratar, en la preparación y en la evaluación, como las muestras<strong>de</strong> pacientes en el protocolo <strong>de</strong>l ensayo correspondiente. La <strong>de</strong>terminación <strong>de</strong>l contenido <strong>de</strong> proteínastotales en orina y en líquido cefalorraquí<strong>de</strong>o se <strong>de</strong>be hacer, a diferencia <strong>de</strong> lo anterior, en unadilución <strong>de</strong> 1:100.Los valores límites y los rangos <strong>de</strong> confianza vienen dados en la Tabla adjunta, así como también enel disquete BN ProSpec ® Datos sobre el lote (N° <strong>de</strong> pedido OVLP), <strong>de</strong>pendiente <strong>de</strong>l lote.AdvertenciaLos valores teóricos dados sirven para el control <strong>de</strong> la exactitud. Para usarse como control <strong>de</strong> laprecisión el usuario <strong>de</strong>be, en un periodo previo, <strong>de</strong>terminar los valores <strong>de</strong> control y los límites <strong>de</strong>control.Mayor información sobre el principio <strong>de</strong> medida, los materiales adicionales necesarios, la utilización<strong>de</strong>l N/T Control <strong>de</strong> proteínas <strong>LC</strong> en el control <strong>de</strong> calidad interno, cálculo <strong>de</strong> los resultados <strong>de</strong>l análisisy las características <strong>de</strong>l test se <strong>de</strong>ben tomar <strong>de</strong>l boletín informativo <strong>de</strong>l reactivo.BibliografíaVer página 1.* BN es una marca <strong>de</strong> fábrica <strong>de</strong> Da<strong>de</strong> Behring GmbH en USA.BN ProSpec es una marca <strong>de</strong> fábrica registrada <strong>de</strong> Da<strong>de</strong> Behring GmbH en USA, en Alemania y enotros países.N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong>Campo <strong>de</strong> aplicaçãoO N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> serve para o controlo <strong>de</strong> exactidão e <strong>de</strong> precisão nas <strong>de</strong>terminaçõesimuno-nefelométricas da proteína IgG na urina e no líquido cerebro-raquidiano, da IgA no líquidocerebro-raquidiano, da IgM no líquido cerebro-raquidiano, da transferrina na urina, da albumina naurina e no líquido cerebro-raquidiano, da α 2- macroglobulina na urina e no líquido cerebro-raquidiano,das ca<strong>de</strong>ias leves <strong>de</strong> imunoglobulina, do tipo Kappa e tipo Lambda na urina, da α 1– microglobulinana urina, do total <strong>de</strong> proteína na urina e no líquido cerebro-raquidiano e da β – Trace proteínacom os sistemas BN* , bem como para a <strong>de</strong>terminação imuno-turbidimétrica <strong>de</strong> IgG no líquido cerebro-raquidianoe da albumina na urina e no líquido cerebro-raquidiano com o sistema TurbiTime.ReagenteConteúdo da embalagem comercialN/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong>, n.º <strong>de</strong> pedido OQLW3 Frascos para cada 1,0 mlComposição e estandardizaçãoO N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> é um liofilizado <strong>de</strong> poligeloses e albumina <strong>de</strong> coelho com urina eproteínas séricas <strong>de</strong> origem humana.As concentrações <strong>de</strong>claradas das proteínas <strong>de</strong> plasma foram calibradas tomando por referênciavários preparados <strong>de</strong> proteína <strong>de</strong> referência e <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>m do lote.Os valores nominais e escalões <strong>de</strong> confiança estão indicados na tabela anexa. Os valores po<strong>de</strong>mser lidos no sistema BN ProSpec ® através <strong>de</strong> disquete (n.º <strong>de</strong> pedido OVLP).Preparados <strong>de</strong> proteína <strong>de</strong> referência utilizados:CRM 470 para IgG, IgA, IgM, transferrina, albumina e α 2–macroglobulina (1,2);N Proteina Standard SL da Da<strong>de</strong> Behring Marburg GmbH para as ca<strong>de</strong>ias leves <strong>de</strong> imunoglobulina,tipo Kappa e tipo Lambda;Proteínas altamente purificadas e preparados <strong>de</strong> proteína standard anteriores da Da<strong>de</strong> BehringMarburg GmbH para α 1–microglobulina e β-Trace proteína.Conservantes: azida <strong>de</strong> sódio (< 1 g/l)Advertência e medidas <strong>de</strong> precaução1. Só para uso diagnóstico in vitro.2. Ao manipular diagnósticos in vitro que contêm azida <strong>de</strong> sódio, é necessário prestar atenção aoseguinte:Evitar a ingestão ou o contacto com a pele ou mucosas! A azida <strong>de</strong> sódio em contacto com osmetais pesados como o cobre ou o chumbo po<strong>de</strong> formar azidas explosivas.3. O N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> contém componentes <strong>de</strong> origem humana. As amostras <strong>de</strong> sanguedos dadores do material original respectivo foram testadas em termos <strong>de</strong> antigéneo da hepatiteBs, anti-HCV, anti-HIV1 e antii-HIV2. Para a preparação, utilizaram-se somente materiais originais<strong>de</strong> dadores com resultado negativo.In<strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ntemente disso e uma vez que nunca se po<strong>de</strong> excluir totalmente o risco <strong>de</strong> contaminaçãopor micróbios patogénicos, todos os materiais obtidos a partir <strong>de</strong> tecido humano ou humorescorporais <strong>de</strong>vem ser manuseados com o <strong>de</strong>vido cuidado, observando-se as medidas <strong>de</strong> segurançarecomendadas no caso <strong>de</strong> risco biológico. (3).Preparação do reagenteO conteúdo <strong>de</strong> um frasco é dissolvido com exactamente 1,0 ml <strong>de</strong> água <strong>de</strong>stilada. Misturar o conteúdodo frasco, agitando cuidadosamente. Evitar a formação <strong>de</strong> espuma e uma agitação enérgica.Depois <strong>de</strong> o conteúdo ser dissolvido até ficar claro, o produto po<strong>de</strong> ser utilizado (tempo necessárioaprox. 30 min).Antes da medição nos sistemas BN*A e BN*100, os reagentes <strong>de</strong>verão ter atingido a temperaturaambiente (+15 a +25ºC). Os reagentes conservados entre +2 e +8º C po<strong>de</strong>m ser utilizados directamentenos sistemas BN*II e BN ProSpec ® para a <strong>de</strong>terminação.Estabilida<strong>de</strong> e conservaçãoDuração <strong>de</strong> conservação entre +2 e +8 ºC:A data <strong>de</strong> valida<strong>de</strong> está indicada no rótulo;Estabilida<strong>de</strong> após reconstituição do liofilizado:14 dias, <strong>de</strong>s<strong>de</strong> que, imediatamente após o uso, seja armazenado entre +2 e +8ºC, hermeticamentefechado.O N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> não po<strong>de</strong> ser congelado.A estabilida<strong>de</strong> “on-board” do N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> no sistema BN ProSpec ® está indicada nasinstruções <strong>de</strong> serviço do sistema.Se ocorrer turvação ou sedimentos, o N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> <strong>de</strong>verá ser rejeitado.Execução do testeNa preparação e na avaliação do teste, o N/T Controlo <strong>de</strong> Proteína <strong>LC</strong> é tratado como amostras <strong>de</strong>paciente nos protocolos <strong>de</strong> ensaio correspon<strong>de</strong>ntes. Contrariamente, a <strong>de</strong>terminação do total <strong>de</strong>proteína na urina e no líquido cerebro-raquidiano tem <strong>de</strong> ser executada com uma diluição <strong>de</strong> 1:100.Os valores nominais e escalões <strong>de</strong> confiança estão indicados na tabela anexa, bem como nas disquetescom as indicações <strong>de</strong> lote no BN ProSpec ® (n.º <strong>de</strong> pedido OVLP) em função do lote.NotasOs valores nominais indicados servem para o controlo <strong>de</strong> exactidão. Em caso <strong>de</strong> utilização como controlo<strong>de</strong> precisão, o valor e os limites do controlo <strong>de</strong>verão ser apurados, previamente, pelo utilizador.Recolha do folheto da embalagem dos reagentes indicações mais pormenorizadas sobre o princípioda técnica <strong>de</strong> medição, os materiais necessários adicionalmente, a utilização do N/T Controlo <strong>de</strong>Proteína <strong>LC</strong> no controlo interno <strong>de</strong> qualida<strong>de</strong>, o cálculo dos resultados da análise e as característicasdo teste.BibliografiaVi<strong>de</strong> a página 1.* BN é uma marca comercial da Da<strong>de</strong> Behring Marburg GmbH nos EUA.BN ProSpec é uma marca registada da Da<strong>de</strong> Behring Marburg GmbH nos EUA, na Alemanha enoutros países.Da<strong>de</strong> Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdición Noviembre 2002Da<strong>de</strong> Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdição Novembro 2002OQLW G13 C0540 (164) W 3OQLW G13 C0540 Satzdatei304.11.2002, 16:57 Uhr