Controle de Proteínas LC - Liquor e Urina - Medcorp

N/T Contrôle Protéines LCDomaine d’utilisationLe N/T Contrôle Protéines LC permet un contrôle d’exactitude et de précision des dosages immunonéphélémétriquesà l’aide des systèmes BN* des protéines suivantes : IgG dans l’urine et le LCR, IgAdans le LCR, IgM dans le LCR, transferrine dans l’urine, albumine dans l’urine et le LCR, α 2-macroglobulinedans l’urine et le LCR, chaînes légères des immunoglobulines de types kappa et lambda dansl’urine, α 1-microglobuline dans l’urine, protéines totales dans l’urine et le LCR, et β-trace protéine.Il permet également un contrôle d’exactitude et de précision des dosages immuno-turbidimétriques àl’aide du TurbiTimeSystem de l’IgG dans le LCR et de l’albumine dans l’urine et le LCR.RéactifConditionnementN/T Contrôle Protéines LC, code OQLW3 flacons de 1,0 mlComposition et standardisationLe N/T Contrôle Protéines LC est un lyophilisat de polygéline et d’albumine de lapin enrichi en protéinessériques et urinaires d’origine humaine.Les concentrations des protéines indiquées sont étalonnées par rapport à différentes préparations deréférence protéiques correspondant aux méthodes utilisées, et varient selon les lots.Les valeurs théoriques et les domaines de confiance sont indiqués dans le tableau ci-joint. Ellespeuvent être lues sur disquette (code OVLP) par le système BN ProSpec ® .Préparations de référence protéiques utilisées :CRM 70 pour les IgG, les IgA, les IgM, la transferrine, l’albumine et l’α 2-macroblobuline (1,2) ;N Standard Protéines SL de Dade Behring Marburg GmbH pour les chaînes légères des immunoglobulinesde type kappa et de type lambda ;Protéines hautement purifiées et anciennes préparations standard protéiques de Dade BehringMarburg GmbH pour l’α 1-microglobuline et la β-trace protéine.Agent de conservation : azide de sodium (< 1 g/l)Mises en garde et précautions d’emploi1. Réservé à un usage in vitro.2. Les réactifs contenant de l’azide de sodium doivent être manipulés avec précaution :ne pas avaler et éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses ! L’azide de sodium peutdevenir explosif au contact des métaux lourds, comme le cuivre ou le plomb.3. Certains composants du N/T Contrôle Protéines LC sont d’origine humaine. Les échantillons desang de donneurs utilisés pour la préparation de ce réactif sont testés vis-à-vis de l’antigène desurface de l’Hépatite B, de l’anticorps anti-VHC, de l’anticorps anti-VIH1 et de l’anticorps anti-VIH2. Seuls les échantillons des donneurs trouvés négatifs ont été utilisés.Indépendamment de cela, toutes les préparations obtenues à partir de tissus ou de liquides humainsdoivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de risque biologique,dans la mesure où l’on ne peut exclure totalement un risque d’infection (3).Préparation du réactifReconstituer le contenu d’un flacon avec exactement 1,0 ml d’eau distillée. Homogénéiser la solutionen retournant le flacon avec précaution ; ne pas l’agiter fortement et éviter la formation de mousse. Leréactif est prêt à l’emploi lorsque la solution est limpide (après environ 30 min).Porter le réactif à la température ambiante (+15/+25°C) avant de l’utiliser sur les systèmes BN*A etBN*100. Sur le BN*II et le BN ProSpec ® , il peut être directement utilisé à sa température de conservation,comprise entre +2 et +8°C.Validité et conditions de conservationTempérature de conservation à +2/+8°C :la date de péremption est indiquée sur l’étiquette du flacon.Stabilité après reconstitution du lyophilisat :14 jours, à condition de bien refermer le flacon immédiatement après emploi, et de le replacer à +2/+8°C. Ne pas congeler le N/T Contôle Protéines LC.La stabilité « on-board » du N/T Contrôle Protéines LC sur le système BN ProSpec ® est indiqué dansle manuel d’utilisation du système.Jeter le N/T Contôle Protéines LC s’il devient trouble ou présente une sédimentation.Réalisation du testTraiter le N/T Contrôle Protéines LC comme un échantillon de patient selon le protocole indiqué,aussi bien pour la réalisation du test que pour l’exploitation des résultats. Par contre, le dosage desprotéines totales dans l’urine et le LCR doit s’effectuer à une dilution au 1/100.Les valeurs théoriques et les domaines de confiance qui varient selon les lots sont indiqués dans letableau ci-joint ainsi que sur la disquette des données (code OVLP) du système BN ProSpec ® .RemarqueLes valeurs théoriques indiquées permettent d’effectuer un contrôle d’exactitude. Pour effectuer uncontrôle de précision, l’utilisateur devra préalablement déterminer une valeur de contrôle ainsi quedes limites de contrôle.Pour plus de précisions sur le principe de mesure, les réactifs complémentaires nécessaires,l’utilisation du N/T Contrôle Protéines LC pour le contrôle de qualité interne, le calcul des résultatsd’analyse ainsi que les caractéristiques du test, se reporter aux fiches techniques des réactifs utilisés.LittératureCf. texte anglais.* BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA.BN ProSpec est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH aux USA, en Allemagne etdans d’autres pays.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgN/T Controllo Proteine LCUso previstoL’N/T Controllo Proteine LC viene utilizzato per il controllo di accuratezza e precisione delle determinazioniimmunonefelometriche delle IgG nelle urine e nel liquor, IgA nel liquor, IgM nel liquor, transferrinanelle urine, albumina nelle urine e nel liquor, α 2-macroglobulina nelle urine e nel liquor, cateneleggere delle immunoglobuline, tipo kappa e tipo lambda nelle urine, α 1-microglobulina nelle urine,proteine totali nelle urine e nel liquor e β-trace protein utilizzando i sistemi BN*, ed inoltre per ladeterminazione immunoturbidimetrica delle IgG nel liquor e dell’albumina nelle urine e nel liquorutilizzando il sistema TurbiTime.ReagentiContenuto della confezioneN/T Controllo Proteine LC, codice OQLW3 flaconi da 1.0 mL ciascunoComposizione e standardizzazioneL’N/T Controllo Proteine LC è un liofilizzato costituito da poligelina ed albumina di coniglio con proteineurinarie e sieriche di origine umana.Le concentrazioni delle proteine indicate, sono state calibrate contro differenti preparati proteici diriferimento con il corrispondente metodo e variano con il lotto.I valori teorici e gli intervalli di accettabilità sono indicati nella tabella acclusa. I dati possono essereinseriti nel sistema BN ProSpec ® tramite dischetto (codice OVLP).Preparati proteici di riferimento utilizzati:CRM 470 per IgG, IgA, IgM, transferrina, albumina e α 2-macroglobulina (1,2).N Proteine Standard SL della Dade Behring Marburg GmbH per le catene leggere delle immunoglobuline,tipo kappa e tipo lambda.Proteine altamente purificate e precedenti preparati proteici standard della Dade Behring MarburgGmbH per α 1-microglobulina e β-trace protein.Conservante: sodio azide (< 1g/L)Avvertenze e precauzioni1. Solo per uso diagnostico in vitro.2. Quando si impiegano diagnostici in vitro contenenti sodio azide, osservare le seguenti precauzioni:Non ingerire ed evitare il contatto con la pelle e le mucose! La sodio azide, a contatto con metallipesanti come rame o piombo, può formare azidi esplosive.3. L’N/T Controllo Proteine LC contiene componenti di origine umana. I campioni di sangue dei donatoriutilizzati per la preparazione del reagente sono stati controllati per la presenza dell’antigenedi superficie del virus dell’epatite B e degli anticorpi anti-HCV, anti-HIV1 ed anti-HIV2. Solo i campionirisultati negativi sono stati utilizzati per la produzione.Tuttavia, tutti i derivati da tessuti o fluidi umani devono essere trattati con le necessarie precauzionirispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico, in quanto non è possibile escludere conassoluta certezza il pericolo di agenti patogeni(3).Preparazione del reagenteRicostituire il contenuto di un flacone con esattamente 1 mL di acqua distillata. Capovolgere delicatamenteper miscelare. Evitare l’agitazione troppo energica e la formazione di schiuma. Il prodotto èpronto all’uso quando la soluzione si presenta limpida (tempo richiesto ca. 30 minuti).Portare i reagenti a temperatura ambiente (+15/+25°C) prima di utilizzarli sui sistemi BN* A e BN*100. I reagenti conservati a +2/+8°C possono essere utilizzati subito sui sistemi BN* II e BN Pro-Spec ® .Conservazione e stabilitàConservazione a +2/+8°C:la data di scadenza è indicata sull’etichetta.Stabilità dopo ricostituzione del liofilizzato:14 giorni, se conservato ben chiuso a +2/+8°C, subito dopo l’uso. Non congelare.La stabilità “on-board” dell’N/T Controllo Proteine LC sul sistema BN ProSpec ® è indicata nel manualed’uso del sistema.L’N/T Controllo Proteine LC che presenta torbidità o sedimento deve essere eliminato.Esecuzione del testL’N/T Controllo Proteine LC deve essere analizzato e valutato allo stesso modo dei campioni in esamesecondo il corrispondente protocollo analitico. Le proteine totali nelle urine e nel liquor devono,invece, essere determinate ad una diluizione 1:100.I valori teorici e gli intervalli di accettabilità sono riportati nella tabella acclusa e nel dischetto con i datidi lotto per BN ProSpec ® (codice OVLP).NotaI valori teorici indicati servono per il controllo di accuratezza. Se utilizzati per il controllo di precisione,l’utilizzatore dovrebbe dapprima fissare i propri valori e limiti di controllo.Per maggiori informazioni sul principio del metodo, il materiale supplementare necessario, l’usodell’N/T Controllo Proteine LC per il controllo di qualità interno, il calcolo dei risultati analitici e lecaratteristiche del test, consultare il foglietto illustrativo dei reagenti.BibliografiaVedi pagina 1.* BN è un marchio della Dade Behring Marburg GmbH negli USABN ProSpec è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA, in Germania enegli altri Paesi.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdizione Novembre 2002Edition Novembre 2002OQLW G13 C0540 (164) W 2OQLW G13 C0540 Satzdatei204.11.2002, 16:57 Uhr