Controle de Proteínas LC - Liquor e Urina - Medcorp

N/T Protein Control LCIntended UseN/T Protein Control LC is used for control of accuracy and precision in immunonephelometric determinationsof IgG in urine and CSF, IgA in CSF, IgM in CSF, transferrin in urine, albumin in urine andCSF, α 2-macroglobulin in urine and CSF, immunoglobulin light chains (types kappa and lambda) inurine, α 1-microglobulin in urine, total protein in urine and CSF, and β-trace protein using the BN*systems, as well as in the immunoturbidimetric determination of IgG in CSF, and albumin in urine andCSF, using the TurbiTimeSystem.ReagentMaterials providedN/T Protein Control LC, Code No. OQLW3 vials, each for 1.0 mLComposition and StandardizationN/T Protein Control LC is a lyophilized control prepared from polygeline and rabbit albumin withurinary and serum proteins of human origin.The concentrations of the listed proteins were calibrated against different protein reference preparationsin the appropriate methods and are lot-dependent.The assigned values and confidence intervals are given on the enclosed table. The values can beread into the BN ProSpec ® System via diskette (Code No. OVLP).Protein reference preparations used:CRM 470 for IgG, IgA, IgM, transferrin, albumin and α 2-macroglobulin (1,2);N Protein Standard SL from Dade Behring Marburg GmbH for immunoglobulin light chains, typeskappa and lambda;Highly purified proteins and earlier protein standard preparations of Dade Behring Marburg GmbHfor α 1-microglobulin and β-trace protein.Preservative: Sodium azide (< 1 g/L)Warnings and Precautions1. For in vitro diagnostic use.2. Reagents containing sodium azide must be handled with due caution:Do not ingest or allow to contact skin or mucous membranes! Sodium azide can form explosiveazides when contacting heavy metals such as copper or lead.3. N/T Protein Control LC contains components of human origin. Blood samples of donors of theconcerned starting material are tested for hepatitis B surface antigen, anti-HCV, anti-HIV1 andanti-HIV2 by FDA-required testing. Only starting materials from donors with negative findings areused for manufacture.Nevertheless, since absence of infectious agents cannot be proven, all materials obtained fromhuman tissue or body fluids should be handled with due care, observing the precautions recommendedfor biohazardous material (3).Preparation of the ReagentDissolve the vial contents in exactly 1.0 mL of distilled water. Invert gently to mix. Avoid foam formationand vigorous shaking. The product is ready for use after the contents have dissolved to give aclear solution (time required approx. 30 min.)The reagents should have reached room temperature (+15 to +25°C) before assay on the BN*A andBN* 100 Systems. Reagents stored at +2 to +8°C can be used for immediate assay on the BN* II andBN ProSpec ® System.Storage and StabilityStability at +2 to +8 °C:The expiry date is given on the label;Stability after reconstitution of the lyophilized material:14 days if stored tightly closed at +2 to +8°C directly after use. Do not freeze.The “on-board” stability of the N/T Protein Control LC on the BN ProSpec ® System is stated in theinstruction manual of the system.Discard the control if any turbidity or sediment appears.ProcedureN/T Protein Control LC is run and evaluated in the same way as the patient samples. However, totalprotein in urine and CSF must be determined from a 1:100 dilution.The assigned values and confidence intervals for the particular lot are provided in the enclosed tableas well as on the BN ProSpec ® lot data diskettes (Code No. OVLP).NoteThe stated assigned values are for accuracy control. If used for precision control, the user shouldestablish the control values and control limits in a preliminary period.For details regarding the principle of the assay method, any additional materials required, the use ofN/T Protein Control LC for internal quality control, the calculation of the analytical results, and theperformance characteristics of the tests please consult the reagent package inserts.Bibliography1. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a matrix reference material forimmunochemical measurement of 14 human serum proteins. CRM 470. Brussels: CommunityBureau of Reference, Commission of the European Communities. BCR Information, ReferenceMaterials. 1993 report EUR 15243 EN (ISSN 1018-5593): 1-1722. Whicher JT, Ritchie RF, Johnson MA, et al. New international reference preparation for proteins inhuman serum (RPPHS 5), Clin Chem 1994; 40: 934-83. U.S. Department of Health and Human Services CDC, Biosafety in Microbiological and BiomedicalLaboratories, HHS Publication (CDC) 93-8395; 1999; Section II; 8-16* BN is a trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA.BN ProSpec is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA, in Germany andother countries.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgUSA Distributor:Dade Behring Inc.Newark, DE 19714 U.S.A.Edition November 2002N/T Protein-Kontrolle LCAnwendungsbereichN/T Protein-Kontrolle LC dient zur Richtigkeits- und Präzisionskontrolle von immunnephelometrischenBestimmungen der Proteine IgG im Urin und Liquor, IgA im Liquor, IgM im Liquor, Transferrinim Urin, Albumin im Urin und Liquor, α 2-Makroglobulin im Urin und Liquor, Immunglobulin-Leichtketten,Typ Kappa und Typ Lambda im Urin, α 1-Mikroglobulin im Urin, Gesamtprotein im Urin und Liquorund β-Trace Protein mit den BN* Systemen, sowie für die immunturbidimetrische Bestimmung vonIgG im Liquor und Albumin im Urin und Liquor mit dem TurbiTimeSystem.ReagenzInhalt der HandelspackungN/T Protein-Kontrolle LC, Bestell-Nr. OQLW3 Flaschen für je 1,0 mlZusammensetzung und StandardisierungN/T Protein-Kontrolle LC ist ein Lyophilisat aus Polygeline und Kaninchen-Albumin mit Urin- undSerumproteinen humanen Ursprungs.Die Konzentrationen der deklarierten Proteine wurden unter Bezugnahme auf verschiedene Protein-Referenzpräparate in den entsprechenden Methoden kalibriert und sind chargenabhängig.Die Sollwerte und Vertrauensbereiche werden auf der beiliegenden Tabelle angegeben. Die Datenkönnen am BN ProSpec ® System per Diskette (Bestell-Nr. OVLP) eingelesen werden.Verwendete Protein-Referenzpräparate:CRM 470 für IgG, IgA, IgM, Transferrin, Albumin und α 2-Makroglobulin (1,2);N Protein Standard SL der Dade Behring Marburg GmbH für Immunglobulin-Leichtketten, Typ Kappaund Typ Lambda;Hochgereinigte Proteine und frühere Protein-Standard-Präparate der Dade Behring MarburgGmbH für α 1-Mikroglobulin und β-Trace Protein.Konservierungsmittel: Natriumazid (< 1 g/l)Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen1. Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung.2. Beim Umgang mit Natriumazid-haltigen In-vitro-Diagnostica ist zu beachten:Verschlucken oder Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermeiden! Natriumazid kann mitSchwermetallen, wie Kupfer oder Blei, explosive Azide bilden.3. N/T Protein-Kontrolle LC enthält Komponenten humanen Ursprungs. Blutproben der Spender desbetreffenden Ausgangsmaterials wurden auf Hepatitis-Bs-Antigen, Anti-HCV, Anti-HIV1 und Anti-HIV2 untersucht. Für die Herstellung wurden nur Ausgangsmaterialien von Spendern mit negativemBefund verwendet.Unabhängig davon sollten alle aus menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten gewonnenenMaterialien wegen nie völlig auszuschließender Gefährdung durch Krankheitserreger mit angemessenerSorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefährdung empfohlenen Sicherheitsmaßnahmengehandhabt werden (3).Vorbereitung des ReagenzesDer Inhalt einer Flasche wird mit genau 1,0 ml destilliertem Wasser aufgelöst. Den Inhalt der Flaschedurch vorsichtiges Schwenken durchmischen. Schaumbildung und heftiges Schütteln sind zu vermeiden.Nachdem der Inhalt klar gelöst ist, kann das Produkt eingesetzt werden (Zeitbedarf ca. 30 min).Reagenzien sollen vor der Messung am BN*A und BN* 100 System Raumtemperatur (+15 bis +25 °C)erreicht haben. Am BN* II und BN ProSpec ® System können bei +2 bis +8 °C gelagerte Reagenziendirekt zur Bestimmung eingesetzt werden.Haltbarkeit und LagerungsbedingungenLagerungsdauer bei +2 bis +8 °C:Das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett angegeben;Stabilität nach Rekonstitution des Lyophilisates:14 Tage, sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlossen bei +2 bis +8 °C gelagert. N/TProtein-Kontrolle LC darf nicht eingefroren werden.Die "on-board" Stabilität der N/T Protein-Kontrolle LC auf dem BN ProSpec ® System ist in der Bedienungsanleitungdes Systems angegeben.N/T Protein-Kontrolle LC soll verworfen werden, wenn sich eine Trübung oder ein Sediment zeigt.TestdurchführungN/T Protein-Kontrolle LC wird im Testansatz und bei der Auswertung wie die Patientenproben in denentsprechenden Assay-Protokollen behandelt. Die Gesamtproteinbestimmung im Urin und Liquormuss im Gegensatz dazu mit einer 1:100 Verdünnung durchgeführt werden.Die Sollwerte und Vertrauensbereiche sind in der beiliegenden Tabelle sowie auf den BN ProSpec ®Chargenangaben-Disketten (Bestell-Nr. OVLP) chargenabhängig angegeben.HinweisDie angegebenen Sollwerte dienen zur Richtigkeitskontrolle. Bei der Verwendung als Präzisionskontrollesollten in einer Vorperiode Kontrollwert und Kontrollgrenzen vom Anwender ermittelt werden.Nähere Angaben zum Prinzip des Messverfahrens, zu zusätzlich benötigten Materialien, zur Anwendungder N/T Protein-Kontrolle LC in der internen Qualitätskontrolle, zur Berechnung der Analysenergebnisseund zu den Leistungsmerkmalen der Teste sind der Packungsbeilage der Reagenzien zuentnehmen.LiteraturSiehe englischen Text.* BN ist eine Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA.BN ProSpec ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA, in Deutschlandund anderen Ländern.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgAusgabe November 2002OQLW G13 C0540 (164) W 1OQLW G13 C0540 Satzdatei104.11.2002, 16:57 Uhr

N/T Contrôle Protéines LCDomaine d’utilisationLe N/T Contrôle Protéines LC permet un contrôle d’exactitude et de précision des dosages immunonéphélémétriquesà l’aide des systèmes BN* des protéines suivantes : IgG dans l’urine et le LCR, IgAdans le LCR, IgM dans le LCR, transferrine dans l’urine, albumine dans l’urine et le LCR, α 2-macroglobulinedans l’urine et le LCR, chaînes légères des immunoglobulines de types kappa et lambda dansl’urine, α 1-microglobuline dans l’urine, protéines totales dans l’urine et le LCR, et β-trace protéine.Il permet également un contrôle d’exactitude et de précision des dosages immuno-turbidimétriques àl’aide du TurbiTimeSystem de l’IgG dans le LCR et de l’albumine dans l’urine et le LCR.RéactifConditionnementN/T Contrôle Protéines LC, code OQLW3 flacons de 1,0 mlComposition et standardisationLe N/T Contrôle Protéines LC est un lyophilisat de polygéline et d’albumine de lapin enrichi en protéinessériques et urinaires d’origine humaine.Les concentrations des protéines indiquées sont étalonnées par rapport à différentes préparations deréférence protéiques correspondant aux méthodes utilisées, et varient selon les lots.Les valeurs théoriques et les domaines de confiance sont indiqués dans le tableau ci-joint. Ellespeuvent être lues sur disquette (code OVLP) par le système BN ProSpec ® .Préparations de référence protéiques utilisées :CRM 70 pour les IgG, les IgA, les IgM, la transferrine, l’albumine et l’α 2-macroblobuline (1,2) ;N Standard Protéines SL de Dade Behring Marburg GmbH pour les chaînes légères des immunoglobulinesde type kappa et de type lambda ;Protéines hautement purifiées et anciennes préparations standard protéiques de Dade BehringMarburg GmbH pour l’α 1-microglobuline et la β-trace protéine.Agent de conservation : azide de sodium (< 1 g/l)Mises en garde et précautions d’emploi1. Réservé à un usage in vitro.2. Les réactifs contenant de l’azide de sodium doivent être manipulés avec précaution :ne pas avaler et éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses ! L’azide de sodium peutdevenir explosif au contact des métaux lourds, comme le cuivre ou le plomb.3. Certains composants du N/T Contrôle Protéines LC sont d’origine humaine. Les échantillons desang de donneurs utilisés pour la préparation de ce réactif sont testés vis-à-vis de l’antigène desurface de l’Hépatite B, de l’anticorps anti-VHC, de l’anticorps anti-VIH1 et de l’anticorps anti-VIH2. Seuls les échantillons des donneurs trouvés négatifs ont été utilisés.Indépendamment de cela, toutes les préparations obtenues à partir de tissus ou de liquides humainsdoivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de risque biologique,dans la mesure où l’on ne peut exclure totalement un risque d’infection (3).Préparation du réactifReconstituer le contenu d’un flacon avec exactement 1,0 ml d’eau distillée. Homogénéiser la solutionen retournant le flacon avec précaution ; ne pas l’agiter fortement et éviter la formation de mousse. Leréactif est prêt à l’emploi lorsque la solution est limpide (après environ 30 min).Porter le réactif à la température ambiante (+15/+25°C) avant de l’utiliser sur les systèmes BN*A etBN*100. Sur le BN*II et le BN ProSpec ® , il peut être directement utilisé à sa température de conservation,comprise entre +2 et +8°C.Validité et conditions de conservationTempérature de conservation à +2/+8°C :la date de péremption est indiquée sur l’étiquette du flacon.Stabilité après reconstitution du lyophilisat :14 jours, à condition de bien refermer le flacon immédiatement après emploi, et de le replacer à +2/+8°C. Ne pas congeler le N/T Contôle Protéines LC.La stabilité « on-board » du N/T Contrôle Protéines LC sur le système BN ProSpec ® est indiqué dansle manuel d’utilisation du système.Jeter le N/T Contôle Protéines LC s’il devient trouble ou présente une sédimentation.Réalisation du testTraiter le N/T Contrôle Protéines LC comme un échantillon de patient selon le protocole indiqué,aussi bien pour la réalisation du test que pour l’exploitation des résultats. Par contre, le dosage desprotéines totales dans l’urine et le LCR doit s’effectuer à une dilution au 1/100.Les valeurs théoriques et les domaines de confiance qui varient selon les lots sont indiqués dans letableau ci-joint ainsi que sur la disquette des données (code OVLP) du système BN ProSpec ® .RemarqueLes valeurs théoriques indiquées permettent d’effectuer un contrôle d’exactitude. Pour effectuer uncontrôle de précision, l’utilisateur devra préalablement déterminer une valeur de contrôle ainsi quedes limites de contrôle.Pour plus de précisions sur le principe de mesure, les réactifs complémentaires nécessaires,l’utilisation du N/T Contrôle Protéines LC pour le contrôle de qualité interne, le calcul des résultatsd’analyse ainsi que les caractéristiques du test, se reporter aux fiches techniques des réactifs utilisés.LittératureCf. texte anglais.* BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA.BN ProSpec est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH aux USA, en Allemagne etdans d’autres pays.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgN/T Controllo Proteine LCUso previstoL’N/T Controllo Proteine LC viene utilizzato per il controllo di accuratezza e precisione delle determinazioniimmunonefelometriche delle IgG nelle urine e nel liquor, IgA nel liquor, IgM nel liquor, transferrinanelle urine, albumina nelle urine e nel liquor, α 2-macroglobulina nelle urine e nel liquor, cateneleggere delle immunoglobuline, tipo kappa e tipo lambda nelle urine, α 1-microglobulina nelle urine,proteine totali nelle urine e nel liquor e β-trace protein utilizzando i sistemi BN*, ed inoltre per ladeterminazione immunoturbidimetrica delle IgG nel liquor e dell’albumina nelle urine e nel liquorutilizzando il sistema TurbiTime.ReagentiContenuto della confezioneN/T Controllo Proteine LC, codice OQLW3 flaconi da 1.0 mL ciascunoComposizione e standardizzazioneL’N/T Controllo Proteine LC è un liofilizzato costituito da poligelina ed albumina di coniglio con proteineurinarie e sieriche di origine umana.Le concentrazioni delle proteine indicate, sono state calibrate contro differenti preparati proteici diriferimento con il corrispondente metodo e variano con il lotto.I valori teorici e gli intervalli di accettabilità sono indicati nella tabella acclusa. I dati possono essereinseriti nel sistema BN ProSpec ® tramite dischetto (codice OVLP).Preparati proteici di riferimento utilizzati:CRM 470 per IgG, IgA, IgM, transferrina, albumina e α 2-macroglobulina (1,2).N Proteine Standard SL della Dade Behring Marburg GmbH per le catene leggere delle immunoglobuline,tipo kappa e tipo lambda.Proteine altamente purificate e precedenti preparati proteici standard della Dade Behring MarburgGmbH per α 1-microglobulina e β-trace protein.Conservante: sodio azide (< 1g/L)Avvertenze e precauzioni1. Solo per uso diagnostico in vitro.2. Quando si impiegano diagnostici in vitro contenenti sodio azide, osservare le seguenti precauzioni:Non ingerire ed evitare il contatto con la pelle e le mucose! La sodio azide, a contatto con metallipesanti come rame o piombo, può formare azidi esplosive.3. L’N/T Controllo Proteine LC contiene componenti di origine umana. I campioni di sangue dei donatoriutilizzati per la preparazione del reagente sono stati controllati per la presenza dell’antigenedi superficie del virus dell’epatite B e degli anticorpi anti-HCV, anti-HIV1 ed anti-HIV2. Solo i campionirisultati negativi sono stati utilizzati per la produzione.Tuttavia, tutti i derivati da tessuti o fluidi umani devono essere trattati con le necessarie precauzionirispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico, in quanto non è possibile escludere conassoluta certezza il pericolo di agenti patogeni(3).Preparazione del reagenteRicostituire il contenuto di un flacone con esattamente 1 mL di acqua distillata. Capovolgere delicatamenteper miscelare. Evitare l’agitazione troppo energica e la formazione di schiuma. Il prodotto èpronto all’uso quando la soluzione si presenta limpida (tempo richiesto ca. 30 minuti).Portare i reagenti a temperatura ambiente (+15/+25°C) prima di utilizzarli sui sistemi BN* A e BN*100. I reagenti conservati a +2/+8°C possono essere utilizzati subito sui sistemi BN* II e BN Pro-Spec ® .Conservazione e stabilitàConservazione a +2/+8°C:la data di scadenza è indicata sull’etichetta.Stabilità dopo ricostituzione del liofilizzato:14 giorni, se conservato ben chiuso a +2/+8°C, subito dopo l’uso. Non congelare.La stabilità “on-board” dell’N/T Controllo Proteine LC sul sistema BN ProSpec ® è indicata nel manualed’uso del sistema.L’N/T Controllo Proteine LC che presenta torbidità o sedimento deve essere eliminato.Esecuzione del testL’N/T Controllo Proteine LC deve essere analizzato e valutato allo stesso modo dei campioni in esamesecondo il corrispondente protocollo analitico. Le proteine totali nelle urine e nel liquor devono,invece, essere determinate ad una diluizione 1:100.I valori teorici e gli intervalli di accettabilità sono riportati nella tabella acclusa e nel dischetto con i datidi lotto per BN ProSpec ® (codice OVLP).NotaI valori teorici indicati servono per il controllo di accuratezza. Se utilizzati per il controllo di precisione,l’utilizzatore dovrebbe dapprima fissare i propri valori e limiti di controllo.Per maggiori informazioni sul principio del metodo, il materiale supplementare necessario, l’usodell’N/T Controllo Proteine LC per il controllo di qualità interno, il calcolo dei risultati analitici e lecaratteristiche del test, consultare il foglietto illustrativo dei reagenti.BibliografiaVedi pagina 1.* BN è un marchio della Dade Behring Marburg GmbH negli USABN ProSpec è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA, in Germania enegli altri Paesi.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdizione Novembre 2002Edition Novembre 2002OQLW G13 C0540 (164) W 2OQLW G13 C0540 Satzdatei204.11.2002, 16:57 Uhr

N/T Control de Proteína LCCampos de aplicaciónEl N/T Control de proteínas LC sirve para controlar la presición y la exactitud de las determinacionesinmunoquímicas de las proteínas, IgG en orina y en líquido cefalorraquídeo, IgA en líquido cefalorraquídeo,IgM en líquido cefalorraquídeo, transferrina en orina, albúmina en orina y líquido cefalorraquídeo,α 2- macroglobulina en orina y líquido cefalorraquídeo, cadenas livianas, tipo kappa y tipolambda, de las inmunoglobulinas en orina, α 1- microglobulina en orina, proteínas totales en orina ylíquido cefalorraquídeo y de la proteína β-trace, con los sistemas BN*, así como para la determinacióninmunoturbidimétrica de IgG en líquido cefalorraquídeo y albúmina en orina y líquido cefalorraquídeocon el TurbiTimeSystem.ReactivosContenido del envase comercialN/T Control de proteínas LC, N° de pedido OQLW3 frascos c/u con 1,0 mlComposición y estandarizaciónEl N/T Control de proteínas LC es un liofilizado obtenido a partir de poligelina y albúmina de conejocon proteínas de orina y de suero de origen humano.Las concentraciones de las proteínas declaradas se calibraron con relación a diferentes preparadosde referencia, usando el método correspondiente y son dependientes del lote.Los valores teóricos y los rangos de confianza vienen dados en la Tabla adjunta. Los datos puedenser leídos en el sistema BN ProSpec ® por disquete (N° de pedido OVLP).Preparados de proteínas de referencia utilizados:CRM 470 para IgG, IgA, IgM, transferrina, albúmina, α 2- macroglobulina, (1, 2);N Proteína estándar SL de Dade Behring Marburg GmbH para las cadenas livianas, tipo kappa ytipo lambda, de las inmunoglobulinas;Proteínas de alta pureza y preparados anteriores de proteína estándar de Dade Behring GmbHpara α 1- microglobulina y proteína β-trace.Agente de conservación: Azida sódica (< 1 g/l)Advertencias y medidas de seguridad:1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.2. En el manejo de diagnósticos in-vitro que contengan azida sódica debe observarse lo siguiente:No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas. La azida sódica puede formar azidas explosivascon metales como cobre y plomo.3. El N/T Control de proteínas LC contiene componentes de origen humano. Las muestras de sangrede los donantes para el material inicial correspondiente han sido sometidas a pruebas paradetectar la presencia del HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 y anti-HIV2. Para la elaboración sólo seutilizan donaciones con resultados negativos.Independientemente de esto, todos los materiales obtenidos a partir de tejidos o de líquidos corporaleshumanos deben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las medidasde seguridad recomendadas en caso de riesgo biológico, puesto que nunca se puede excluircompletamente la presencia de agentes patógenos (3).Preparación del reactivoDisolver el contenido de un frasco en 1,0 ml exacto de agua destilada. Mezclar el contenido delfrasco virándolo cuidadosamente. Evitar la formación de espuma y la agitación fuerte. El producto sepuede usar después que el contenido se haya disuelto dando una solución clara (tiempo necesario,aprox. 30 min.)Los reactivos deben alcanzar la temperatura ambiente (entre +15 y +25°C) antes de ser utilizados enlos sistemas BN* A y BN* 100. En los sistemas BN* II y BN ProSpec ® los reactivos almacenados entre+2 y +8°C pueden usarse directamente para la determinación.Estabilidad y almacenajeTiempo del almacenamiento entre +2 y +8°C:Ver la fecha de vencimiento dada en la etiqueta;Estabilidad después de la reconstitución del liofilizado:14 días, siempre que después de usarse se guarde perfectamente cerrado a una temperatura entre+2 y +8°C. El N/T Control de proteínas LC no se debe congelar.La estabilidad „on-board“ del N/T Control de proteínas LC en el sistema BN ProSpec ® viene dada enel manual de funcionamiento del sistema.El N/T Control de proteínas LC se debe eliminar cuando presente turbidez o sedimentación.Desarrollo del testEl N/T Control de proteínas LC se va a tratar, en la preparación y en la evaluación, como las muestrasde pacientes en el protocolo del ensayo correspondiente. La determinación del contenido de proteínastotales en orina y en líquido cefalorraquídeo se debe hacer, a diferencia de lo anterior, en unadilución de 1:100.Los valores límites y los rangos de confianza vienen dados en la Tabla adjunta, así como también enel disquete BN ProSpec ® Datos sobre el lote (N° de pedido OVLP), dependiente del lote.AdvertenciaLos valores teóricos dados sirven para el control de la exactitud. Para usarse como control de laprecisión el usuario debe, en un periodo previo, determinar los valores de control y los límites decontrol.Mayor información sobre el principio de medida, los materiales adicionales necesarios, la utilizacióndel N/T Control de proteínas LC en el control de calidad interno, cálculo de los resultados del análisisy las características del test se deben tomar del boletín informativo del reactivo.BibliografíaVer página 1.* BN es una marca de fábrica de Dade Behring GmbH en USA.BN ProSpec es una marca de fábrica registrada de Dade Behring GmbH en USA, en Alemania y enotros países.N/T Controlo de Proteína LCCampo de aplicaçãoO N/T Controlo de Proteína LC serve para o controlo de exactidão e de precisão nas determinaçõesimuno-nefelométricas da proteína IgG na urina e no líquido cerebro-raquidiano, da IgA no líquidocerebro-raquidiano, da IgM no líquido cerebro-raquidiano, da transferrina na urina, da albumina naurina e no líquido cerebro-raquidiano, da α 2- macroglobulina na urina e no líquido cerebro-raquidiano,das cadeias leves de imunoglobulina, do tipo Kappa e tipo Lambda na urina, da α 1– microglobulinana urina, do total de proteína na urina e no líquido cerebro-raquidiano e da β – Trace proteínacom os sistemas BN* , bem como para a determinação imuno-turbidimétrica de IgG no líquido cerebro-raquidianoe da albumina na urina e no líquido cerebro-raquidiano com o sistema TurbiTime.ReagenteConteúdo da embalagem comercialN/T Controlo de Proteína LC, n.º de pedido OQLW3 Frascos para cada 1,0 mlComposição e estandardizaçãoO N/T Controlo de Proteína LC é um liofilizado de poligeloses e albumina de coelho com urina eproteínas séricas de origem humana.As concentrações declaradas das proteínas de plasma foram calibradas tomando por referênciavários preparados de proteína de referência e dependem do lote.Os valores nominais e escalões de confiança estão indicados na tabela anexa. Os valores podemser lidos no sistema BN ProSpec ® através de disquete (n.º de pedido OVLP).Preparados de proteína de referência utilizados:CRM 470 para IgG, IgA, IgM, transferrina, albumina e α 2–macroglobulina (1,2);N Proteina Standard SL da Dade Behring Marburg GmbH para as cadeias leves de imunoglobulina,tipo Kappa e tipo Lambda;Proteínas altamente purificadas e preparados de proteína standard anteriores da Dade BehringMarburg GmbH para α 1–microglobulina e β-Trace proteína.Conservantes: azida de sódio (< 1 g/l)Advertência e medidas de precaução1. Só para uso diagnóstico in vitro.2. Ao manipular diagnósticos in vitro que contêm azida de sódio, é necessário prestar atenção aoseguinte:Evitar a ingestão ou o contacto com a pele ou mucosas! A azida de sódio em contacto com osmetais pesados como o cobre ou o chumbo pode formar azidas explosivas.3. O N/T Controlo de Proteína LC contém componentes de origem humana. As amostras de sanguedos dadores do material original respectivo foram testadas em termos de antigéneo da hepatiteBs, anti-HCV, anti-HIV1 e antii-HIV2. Para a preparação, utilizaram-se somente materiais originaisde dadores com resultado negativo.Independentemente disso e uma vez que nunca se pode excluir totalmente o risco de contaminaçãopor micróbios patogénicos, todos os materiais obtidos a partir de tecido humano ou humorescorporais devem ser manuseados com o devido cuidado, observando-se as medidas de segurançarecomendadas no caso de risco biológico. (3).Preparação do reagenteO conteúdo de um frasco é dissolvido com exactamente 1,0 ml de água destilada. Misturar o conteúdodo frasco, agitando cuidadosamente. Evitar a formação de espuma e uma agitação enérgica.Depois de o conteúdo ser dissolvido até ficar claro, o produto pode ser utilizado (tempo necessárioaprox. 30 min).Antes da medição nos sistemas BN*A e BN*100, os reagentes deverão ter atingido a temperaturaambiente (+15 a +25ºC). Os reagentes conservados entre +2 e +8º C podem ser utilizados directamentenos sistemas BN*II e BN ProSpec ® para a determinação.Estabilidade e conservaçãoDuração de conservação entre +2 e +8 ºC:A data de validade está indicada no rótulo;Estabilidade após reconstituição do liofilizado:14 dias, desde que, imediatamente após o uso, seja armazenado entre +2 e +8ºC, hermeticamentefechado.O N/T Controlo de Proteína LC não pode ser congelado.A estabilidade “on-board” do N/T Controlo de Proteína LC no sistema BN ProSpec ® está indicada nasinstruções de serviço do sistema.Se ocorrer turvação ou sedimentos, o N/T Controlo de Proteína LC deverá ser rejeitado.Execução do testeNa preparação e na avaliação do teste, o N/T Controlo de Proteína LC é tratado como amostras depaciente nos protocolos de ensaio correspondentes. Contrariamente, a determinação do total deproteína na urina e no líquido cerebro-raquidiano tem de ser executada com uma diluição de 1:100.Os valores nominais e escalões de confiança estão indicados na tabela anexa, bem como nas disquetescom as indicações de lote no BN ProSpec ® (n.º de pedido OVLP) em função do lote.NotasOs valores nominais indicados servem para o controlo de exactidão. Em caso de utilização como controlode precisão, o valor e os limites do controlo deverão ser apurados, previamente, pelo utilizador.Recolha do folheto da embalagem dos reagentes indicações mais pormenorizadas sobre o princípioda técnica de medição, os materiais necessários adicionalmente, a utilização do N/T Controlo deProteína LC no controlo interno de qualidade, o cálculo dos resultados da análise e as característicasdo teste.BibliografiaVide a página 1.* BN é uma marca comercial da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA.BN ProSpec é uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA, na Alemanha enoutros países.Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdición Noviembre 2002Dade Behring Marburg GmbHEmil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgEdição Novembro 2002OQLW G13 C0540 (164) W 3OQLW G13 C0540 Satzdatei304.11.2002, 16:57 Uhr

Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles /Interpretazione simboli / Clave de los Símbolos / Chave dos SímbolosManufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado porIVDLOTEXPCCYY-MM-DDIn Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnosticum / Dispositif MédicalDiagnostic In Vitro / Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro / Productosanitario para Diagnóstico In VitroLot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de Lot / Numero di Lotto / Númerode LoteExpiration Date / Verfalldatum / Date de Péremtion / data di scadenza / Fechade vencimiento / termo da validadeStorage Temperature / Lagertemperatur / Température de Conservation /Temperatura di conservazione / Temperatura de almacenamiento / Temperaturade armazenagemCE Mark / CE-Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / CE Marca / Marca CEREFCatalogue Number / Katalog Nummer / Référence / Codice Catalogo / Númerode CatálogoConsult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter laNotice d'Utilisation / Istruzioni per l'uso / Consultar Instucciones para el Uso /Consulte as Instruções de UtilizaçãoOQLW G13 C0540 (164) W 4OQLW G13 C0540 Satzdatei404.11.2002, 16:57 Uhr