caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 5 de 21Reemplaza a: FSG002-00no habitualmente realizadas en la asistencia normal a los pacientes.6.3.7 Presupuesto del ensayo.6.4 Documentos a entregar por parte del CEIFSGComo resultado del proceso anteriormente descrito, el CEIFSG emitirá todos o algunos de los siguientesdocumentos:6.4.1 Dictamen de aprobación / solicitud de modificación / dictamen de denegación.6.4.2 Lista fechada de miembros del CEI, incluyendo el nombre, fecha de nacimiento, sexo, profesión uocupación, posición en el comité y relación con la institución.6.4.3 Plan de Monitoreo.6.4.4 Formulario de consentimiento informado APROBADO (fechado, foliado y firmados/validados) siemprey cuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.6.4.5 Documentación para ser utilizada con fines de reclutamiento (fechadas, foliadas y firmadas/validadas)siempre y cuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.6.4.6 Documentación para ser entregada a los pacientes (fechadas, foliadas y firmadas/validadas) siempre ycuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.6.5 Comunicación de las decisiones del CEIFSG6.5.1 Al investigadorDe acuerdo a lo establecido en los puntos 6.2 y 6.4 del presente procedimiento.6.5.2 Al Director de la InstituciónMediante copia del acta de cada una de las sesiones.6.5.3 Al Comité Central de Ética del GCBASe realizará según lo dispuesto por la Ley 3301 (Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigacionesen Salud) y la Resolución 1013-MSGC-2011 a través del Formulario de Registro Centralizado deProyectos de Investigación en los puntos 4 y 5 del Anexo I y, cuando corresponda, a través de comunicaciónfehaciente para el caso de decisiones adoptadas por el CEIFSG que merezcan ser comunicadas al CCE. (Porej. resultados de la evaluación de denuncias o irregularidades de naturaleza ética de las que el CEIFSG tomeconocimiento).7. POEs RELACIONADOSFSG004-00 Redacción y aprobación de actasFSG005-00 Confidencialidad del ComitéArchivo.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha