caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 3 de 21Reemplaza a: FSG002-00Todos los miembros del Comité de Ética e Investigación de la FSG 6. PROCEDIMIENTO / METODOEI Comité revisará la solicitud del Investigador y/o patrocinante y/o CRO y la documentación enviada en un lapsomínimo de 15 días y un máximo de 30 días.Todos los temas tratados quedarán registrados en un Libro de Actas con la firma de los miembros presentes en cadareunión.6.1 Requisitos generales para la Presentación de Proyectos de InvestigaciónDe acuerdo con la normativa vigente, para la evaluación de un protocolo por parte del CEIFSG el solicitantedeberá presentar la documentación detallada en el Anexo 1 del presente: “MATERIAL A PRESENTAR PARAEVALUACIÓN DE PROTOCOLO” junto con el “FORMULARIO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE EN-SAYO CLINICO” aprobado como Anexo 2.El CEIFSG dispone de una base de datos y un libro de entrada, donde se registrarán todos los protocolos presentadospara su evaluación.6.2 Proceso de evaluación inicial de proyectos de investigación6.2.1 Recepción y acuseEl Comité se reunirá de la forma establecida en su reglamento.Cada proyecto deberá ser presentado por el solicitante a la Secretaria del CEIFSG.A modo de acuse, la Secretaria del CEIFSG deberá sellar, fechar y firmar el triplicado del formulario de solicitudde evaluación.6.2.2 Control de la DocumentaciónLa Secretaría del CEIFSG lo recibirá y verificará para determinar que se encuentre acorde con los requerimientosdel presente POE.De cumplir con lo establecido será agendado para ser tratado en la próxima reunión del Comité.En caso contrario, será devuelto al solicitante a fin que adecue su presentación a los requerimientos vigentes.6.2.3 Evaluación de la DocumentaciónA cada proyecto ingresado se le asignará dos miembros del Comité, quienes analizarán el protocolo y presentaránel proyecto en la reunión designada. A estos miembros de los denomina “miembros informantes”Los miembros informantes realizan la evaluación en dos aspectos:a. Análisis metodológico del protocolob. Análisis de aspectos éticos del protocoloCONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha