caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 20 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 7: MODELO DE DICTAMEN DE MODIFICACIÓNDICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN FUNDACIÓN SANATORIOGUEMESTítulo del protocolo ................................................................................................................................................................Versión/fecha .............................................................................................................................................................................Patrocinante ...............................................................................................................................................................................Investigador Principal ...............................................................................................................................................................Institución ...................................................................................................................................................................................El Comité de Ética e Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes en su reunión del (fecha), tras laevaluación realizada de la propuesta relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración losrequisitos de la Disposición ANMAT Nº 6677/10 y de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07,SOLICITA LAS ACLARACIONES / MODIFICACIONES que se listan a continuación:Detallar según corresponda:1. Listar solicitud de aclaraciones/modificaciones referentes a aspectos científicos, metodológicos o éticosdel protocolo y la documentación anexa pertinente (manual del investigador y cuaderno de recogida dedatos).2. Listar solicitud de aclaraciones/modificaciones referentes al consentimiento informado (versión especificadaen los datos de identificación del ensayo).3. Listar solicitud de aclaraciones/modificaciones referentes a aspectos administrativos considerados por laDisposición ANMAT Nº 5330/97 y de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07 (seguro o garantíafinanciera previstos para el ensayo).Conclusión: Por lo tanto, se pospone el dictamen final hasta la recepción de la respuesta a las ACLARA-CIONES/MODIFICACIONES solicitadas-Los miembros que han tomado la presente decisión son:CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha