caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 17 de 21Reemplaza a: FSG002-00Emite el presente DICTAMEN DE APROBACIÓN para la realización del ensayo clínico referido en(completar centro).Asimismo se deja expresa constancia que se han aprobado los siguientes documentos:(detallar documentos aprobados ej . Protocolo/versión; consentimiento /versión, procedimiento de reclutamientode pacientes, información para pacientes)Los miembros que han tomado la presente decisión son:Apellido y Nombre Cargo FirmaSin otro particular saludamos a Uds. Atentamente.Buenos Aires, de de 20 .-IMPORTANTE: Este Comité de Ética fundamenta sus decisiones y análisis en los principios éticos y científicosque tienen su origen en la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial y sus modificaciones y enlas Recomendaciones del CIOMS.Este Comité de Ética funciona cumplimentando con los requerimientos regulatorios establecidos por lareglamentación Nacional contenidos en la Disposición ANMAT 6677/10, la Ley 3301 del Gobierno de laCiudad de Buenos Aires, con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica de la Reunión Internacional de Armonización(ICH-GCPs). Asimismo organiza su tarea siguiendo los lineamientos de las Guías Operacionalespara Comités de Ética de la OMS.Declaración de Garantía de Calidad:Este Comité de Ética se rige por Reglamento aprobado y actúa de acuerdo a Procedimientos OperativosEscritos.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha