caratula 02-01 - FundaciÃ³n Sanatorio Guemes

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POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 15 de 21Reemplaza a: FSG002-00Una descripción de los derechos de la persona como participante de una investigación, incluyendo el accesoy derecho a disponer de su información relacionada con el estudio;Permiso que el participante debe otorgar a los representantes del patrocinador, el CEI y la autoridadreguladora para acceder a sus registros médicos, señalando su alcance y haciendo constar que se autorizadicho acceso por la firma del formulario de consentimiento;Los datos de contacto del investigador y del CEI que aprobó el estudio;Deberá constar la siguiente frase: “Este estudio de farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Siusted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigación, puede consultar a ANMAT responde al0800-333-1234 (línea gratuita)”;Página de firmas, con espacio para firma, aclaración y fecha del participante, representante legal y/o testigo,si corresponde, y del investigador que condujo el proceso.OBSERVACIONES AL CONSENTIMIENTO_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha
POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 16 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 5: MODELO DE DICTAMEN DE APROBACIÓNDICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN FUNDACIÓN SANATORIOGUEMESTítulo del protocolo ..................................................................................................................................................................................Versión/fecha ...............................................................................................................................................................................................Patrocinante .................................................................................................................................................................................................Investigador Principal .................................................................................................................................................................................Institución .....................................................................................................................................................................................................El Comité de Ética e Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes en su reunión del (fecha), tras la evaluaciónrealizada de la propuesta relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración las siguientescuestiones: Disposición ANMAT Nº 6677/10 y la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07. de los riesgos y molestias previsibles para el sujeto, así como los beneficios esperados. sujetos y las compensaciones previstas para los sujetos por daños que pudieran derivarse de su participaciónen el ensayo. tuladoséticos. los investigadores y sujetos del ensayo.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha
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