caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 10 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 3: CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DEL PROTOCOLOA- Información General CORRECTO INCORRECTO NO PROCEDETítulo completo del estudio, incluyendo la fase del desarrollo clínico.Número de versión y fecha de la mismaNombre y domicilio del patrocinador y del monitor.Resumen del protocolo.Cronogramas de Visitas y de Procedimientos.B- Aspectos metodológicos1- Antecedentes y JustificaciónInformación del producto en investigación, incluyendo resumen de losdatos de eficacia, farmacocinética, tolerancia y toxicidad obtenidos en losestudios preclínicos y clínicos.Propósito y relevancia de la investigación propuesta.Fundamento para la fase de desarrollo propuesta para el estudio.2- ObjetivosDescripción de los objetivos primarios y secundarios y del propósito delensayo3- Diseño del ensayoDescripción del tipo/diseño del ensayo que se va a realizar (ej.: dobleciego, controlado, paralelo)y justificación de su elección.Descripción de las medidas a adoptar para minimizar/evitar sesgos,incluyendo tales como aleatorización, ciego u otras.4- Población en estudioNúmero de sujetos que se prevé incluir. Justificación del tamaño de lamuestra.Criterios de inclusión y exclusión de participantes, incluyendo criteriosdiagnósticos.Descripción de las reglas o criterios para suspender total o parcialmenteel ensayo, o retirar un sujeto del protocolo.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha