LA INVENCIÓN PATENTABLE.pdf

producto químico agrícola, la presentación de información sobre seguridad oeficacia del producto, la Parte no deberá, sin el consentimiento de la personaque previamente presentó dicha información de seguridad o eficacia paraobtener la aprobación de comercialización en la Parte, autorizar a otro paraque comercialice el mismo o un producto similar con base en:(i) la información de seguridad o eficacia presentada como respaldo o parala aprobación de comercialización; o(ii) evidencia de la aprobación de comercialización;por un periodo de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diezaños para los productos químico agrícolas, a partir de la fecha de laaprobación de comercialización en el territorio de la Parte.” 193Del análisis de la citada disposición, se aprecia que Perú y Colombia se obligaron aproteger dentro de sus legislaciones a los datos de prueba de productos farmacéuticosy agroquímicos que requieran una certificación de comercialización por periodos detiempo que oscilan entre 5 y 10 años -según la naturaleza del producto-.Adicionalmente, los Gobiernos de los antedichos Estados deben evitar que terceros -sin autorización del titular de los datos de seguridad y eficacia entregados- utilicen lacitada información para obtener la certificación de comercialización de un productoanálogo; situación que a mi juicio, puede impedir el acceso de nuevos genéricos almercado de medicinas. Explico mi postura con un ejemplo: Si A presenta datos deseguridad y eficacia de un nuevo medicamento tiene derecho a evitar que B utiliceesos datos para obtener la certificación de comercialización de productos similares,hecho cierto que impedirá el acceso de nuevos genéricos al mercado farmacéuticonacional o, causará la comercialización de fármacos a precios altos por causa delpago de derechos al titular de los datos de prueba. Mi planteamiento es ratificado porla doctrina pertinente:“Existen dos tipos de medicamentos: los medicamentos nuevos y losmedicamentos que se encuentran en las normas farmacológicas, o sea losmedicamentos genéricos. La diferencia en cuanto a registro se refiere, estáen que el medicamento nuevo debe probar ante la autoridad sanitaria, ennuestro caso IVIMA, no solo la calidad del producto, sino que debedemostrar la seguridad y eficacia del principio activo, que son las llamadaspruebas farmacológicas. En cambio, el medicamento está exonerado de193 www.tlc.gov.co y www.tlcperu-usa.pe182