27969A 9_09 Contour Dental Alloy.indd - Kerr

0086 Kerr Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:Kerr Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comCONTOURDENTAL ALLOY27969A9/09ENGLISHCONTOURDENTAL ALLOYCAUTIONFEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A DENTIST.INDICATIONS FOR USEContour dental alloy is a dispersed-phase (admix) alloy for use in the preparation of dental amalgam.COMPOSITIONAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (Contour dental alloy is Zinc Free)70% Spherical 30% Lathe CutINSTRUCTIONS FOR USING CONTOUR WITH THE DENTOMAT AND DUOMAT BULK POWDERAMALGAMATORSAlthough the composition of Contour dental alloy has been formulated specifically for use in theDentomat or Duomat Bulk Powder Amalgamators, slight deviations from the standard operatingprocedures for those amalgamators are required.Mixing RatioContour requires less mercury than many other alloys and therefore, the amalgamator’s regulatingscrew should be adjusted for a leaner mixture. It is recommended that the arrow be positioned asshown below.A slight adjustment of this screw can be used to provide a more suitable mix to fit your ownrequirements. Turning the arrow towards the plus symbol results in a drier mix and toward theminus symbol results in a wetter mix.NOTE: The unique character of Contour requires only a very slight adjustment of the regulatingscrew to change the mix consistency. Avoid excessively wet mixes, which can cause subsequentinconsistent mixes because pre-mixed amalgam has tendency to hang up in dispensing tube.3. Amalgam should not be placed in patients with impaired kidney function.4. In placing and removing amalgam fillings, dentists should use techniques and equipment tominimize the exposure of the patient and the dentist to mercury vapor and to preventamalgam waste from being flushed into municipal sewage systems.5. Dentist should advise individuals who may have allergic hypersensitivity to mercury to avoidthe use of amalgam. In patients who have developed hypersensitivity to amalgam, existingamalgam restorations should be replaced with another material where this is recommended bya physician.The health authorities of various countries including Germany, France, the United Kingdom, Norwayand Austria have also made statements regarding the use and safety of dental amalgams. Thesestatements include recommendations against the placement or removal of an amalgam in certainindividuals such as pregnant and nursing women and persons with impaired kidney function. Youshould check with the authorities in your country that govern the practice of dentistry and dentalmaterials to determine what recommendations or restrictions apply to the use of dental amalgams.MERCURY HEALTH HAZARD DATAEffects and Hazards of Eye Contact: IrritantAcute Exposure: Contact may cause irritation. Mercury is corrosive and may cause corneal injury orburns.Chronic Exposure: Mercury may be deposited in the lens of the eye, causing visual disturbances.Effects and Hazards of Skin Contact: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin/NephrotoxinAcute Exposure: May cause redness and irritationChronic Exposure: Possible sensitization, dermatitis, and swelling. Mercury may be absorbedthrough the skin causing urinary problems.Effects and Hazards of Inhalation: Irritant/Sensitizer/NeurotoxinAcute Exposure: Inhalation of mercury vapor can cause cough, fever, nausea, and vomiting.Chronic Exposure: Inhalation of high concentrations of mercury vapor over a long period may causemercurialism. Findings are extremely variable and include tremors, salivation, stomatitis, looseningof teeth, blue lines on gums, pain, and numbness in extremities.Effects and Hazards of Ingestion: Neurotoxic/NephrotoxicAcute Exposure: May cause nausea, vomiting, kidney damage and nerve effects.Chronic Exposure: Symptoms include central nervous system (CNS) disorders.LIMITED WARRANTY AND LIMITATION ON LIABILITYKerr’s technical advice, whether verbal or in writing, is designed to assist dentists in using Kerr’sproduct. The dentist assumes all risk and liability for damages arising out of the improper use ofKerr’s product. In the event of a defect in material or workmanship, Kerr’s liability is limited, atKerr’s option, to replacement of the defective product or part thereof, or reimbursement of theactual cost of the defective product. In order to take advantage of this limited warranty, thedefective product must be returned to Kerr. KERR IS NOT RESPONSIBLE FOR DIRECT, SPECIAL,INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM ANY BREACH OF WARRANTYOR CONDITION, OR UNDER ANY OTHER LEGAL THEORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TOLOST PROFITS, DOWNTIME, GOODWILL, DAMAGE TO OR REPLACEMENT OF EQUIPMENT ANDPROPERTY. THIS WARRANTY AND REMEDIES SET FORTH ABOVE ARE EXCLUSIVE AND IN LIEUOF ALL OTHER WARRANTIES, REMEDIES AND CONDITIONS, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED.KERR SPECIFICALLY DISCLAIMS ANY AND ALL IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING, WITHOUTLIMITATION, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULARPURPOSE.EXPIRATION DATEDo not use this product after its expiration date.FRANÇAISCONTOURALLIAGE DENTAIREATTENTIONLa loi fédérale américaine limite la vente de ce produit par ou sur ordre d’un dentiste.MODE D'EMPLOIL'alliage dentaire Contour est un alliage à phase dispersée (admix) à utiliser pour la préparation desamalgames dentaires.COMPOSITIONAg - 41% Sn - 31% Cu - 28% (l'alliage Contour ne contient pas de zinc)70% de particules sphériques 30% de particules tailléesMODE D'EMPLOI POUR L'UTILISATION DE CONTOUR AVEC LES AMALGAMATEURS DENTOMATET DUOMATBien que la composition de l'alliage dentaire Contour ait été préparée expressément pour êtreutilisée dans les amalgamateurs Dentomat ou Duomat, de légères variations des procédureshabituelles sont nécessaires pour ces amalgamateurs.Rapport de mélangeContour exige moins de mercure que bon nombre d'autres alliages, c'est pourquoi la vis de réglagedoit être réglée de l'amalgamateur pour un mélange plus pauvre. La flèche doit impérativementêtre positionnée comme indiqué ci-après.Un léger réglage de cette vis, peut être nécessaire pour obtenir un mélange plus adapté à vosexigences. Tourner la flèche vers le symbole plus pour obtenir un mélange plus sec ou vers lesymbole moins pour un mélange plus humide.REMARQUE : Le caractère unique de Contour n'exige qu'une très légère adaptation de la vis deréglage pour changer la consistance du mélange. Éviter les mélanges trop mouillés, qui peuvententraîner de mélanges inconsistants parce que l'amalgame pré-mélangé tend à s'incruster dans letube de distribution.Tableau chronologie de triturationDegussa/Dentomat, déversement simple25 secs.Degussa/Dentomat, déversement double30 secs.Degussa /Duomat à 4000 CPM:Déversement unique15 à 20 secs.Double déversement18 à 22 secs.Les différences de courant électrique local peuvent rendre nécessaire le réglage du temps detrituration pour obtenir un mélange optimal. Un amalgame correctement trituré forme une masse« plastique » brillante et homogène. Un mélange chaud, brillant, durcissant rapidement (et souventcollant) peut indiquer une trituration excessive. Un mélange sec et friable est souvent le signed'une trituration insuffisante. Dans ces cas, ajuster le temps de manière appropriée.Entretien• Prendre les mesures appropriées pour veiller à ce que le tube de distribution ne présente aucunrésidu après chaque mélange.• Nettoyer habituellement le tube de distribution.Kerr n'a pas de données pour documenter l'utilisation de l'alliage dentaire Contour avec desamalgamateurs autres que Dentomat ou Duomat (poudre en vrac). L'utilisation d'autresamalgamateurs peut avoir comme conséquence un amalgame qui n'est pas trituré de façonoptimale. Si un autre amalgamateur est utilisé, l'opérateur doit vérifier la compatibilité del'équipement et/ou consulter le fabricant de l'appareil pour obtenir des recommandations.TEMPS DE TRAITEMENT DES AMALGAMES DENTAIRES RÉALISÉS AVEC L'ALLIAGE DENTAIRECONTOUR *Temps de mise en place et de condensation :Prise régulière – 2,25 mins.Temps de sculpture :Prise régulière – 9,75 mins.*Tous les temps représentent un minimumPROPRIÉTÉS PHYSIQUES DES AMALGAMES DENTAIRES RÉALISÉS AVEC L'ALLIAGE DENTAIRECONTOUR• Force compressiveoPrise régulière : 533MPa @ 24 heures• Variation dimensionnelle pendant le durcissemento Prise régulière : -0.09%MISE EN GARDE• Ce produit, si utilisé pour créer un amalgame dentaire, sera mélangé avec du mercure.• Les vapeurs de mercure peuvent être nuisibles si elles sont inhalées.• Voir la section Données de danger pour la santé concernant le mercure ci-dessous.PRÉCAUTIONSPrendre les précautions appropriées pour la manipulation du mercure et des amalgames dentaires.Prendre des mesures de protection comme celles indiquées ci-après :• La mise en place d’un amalgame dentaire chez un patient augmente le niveau de mercure dansle corps de ce dernier. L'emploi d'une digue en caoutchouc peut diminuer la quantité demercure absorbée par un patient pendant le retrait ou la mise en place d'un amalgame.• Une ventilation adéquate doit être assurée si l'on mélange cette poudre avec le mercure dansun endroit bien aéré ; (l'exposition de vapeur devrait être maintenue au-dessous de 0,05 mg/m³ ou toute autre limite inférieure établie par toute autorité gouvernementale ou de régulationlocale qui régit l'utilisation du produit).• Conserver dans un endroit frais et bien ventilé.• Ne pas mettre les amalgames dentaires en contact direct avec d'autres types de métaux.• Les amalgames dentaires sont à usage unique et ne peuvent être réutilisés.• Utiliser des gants pour manipuler l'alliage dentaire Contour, le mercure, et les amalgamesdentaires.• Utiliser un amalgamateur clos pour mélanger l'alliage dentaire Contour avec du mercure.• Jeter convenablement les capsules épuisées et tout amalgame en excès et inutilisé.• Utiliser le HGX ou d’un composé semblable absorbant le mercure en cas de déversement ducontenu des capsules auto-activantes.• Si un patient remarque une réaction d'hypersensibilité localisée à un amalgame dentaire, leretirer.Utiliser toujours ces précautions en plus des procédures recommandées par votre associationdentaire et les autorités locales.CONTRE-INDICATIONSNe pas utiliser d'amalgames dentaires de ce type chez les patients qui présentent une allergieconnue au mercure.DÉCLARATIONS DES ADMINISTRATIONS GOUVERNEMENTALE AU SUJET DES RESTRICTIONS ETDES RECOMMANDATIONS SUR L'UTILISATION DES AMALGAMES DENTAIRESAux États-Unis, la Food and Drug Administration déclare :" L'amalgame dentaire s'est avéré un matériau de restauration efficace qui présente des avantages entermes de force, intégrité marginale, convenance aux grandes surfaces occlusives, et durabilité.L'amalgame dentaire dégage également de faibles concentrations de vapeur de mercure, un produitchimique qui, comme il a été très bien documenté, entraîne des effets indésirables sur la santé,notamment neurologiques et rénaux. Les concentrations en vapeur de mercure sont les plus élevéesaussitôt après la mise en place et le retrait de l'amalgame dentaire mais elles diminuent par la suite.Les études cliniques n'ont pas établi de lien de causalité entre l'amalgame dentaire et les effetsindésirables sur la santé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins six ans. En plus, deux essaiscliniques chez les enfants âgés d'au moins six ans n'a pas de lésions neurologiques ou rénalesassociées à l'utilisation d'amalgame.Les systèmes neurologiques qui se développent dans les fœtus et les jeunes enfants peuvent êtreplus sensibles aux effets neurotoxiques de la vapeur de mercure. Seules des informations trèslimitées voire aucune information clinique sont disponibles sur les résultats de santé à long termechez les femmes enceintes et leurs fœtus en cours de développement, et les enfants âgés de moinsde six ans, y compris les nourrissons qui sont allaités.L'agence pour les substances toxiques et le registre des maladies (ATSDR) et l'Agence de laProtection de l'Environnement (EPA) ont établi des niveaux d'exposition pour la vapeur de mercuredans le but d'assurer la protection contre des effets indésirables sur la santé, y compris chez lessous-populations sensibles telles que les femmes enceintes et leurs fœtus en cours dedéveloppement, les nourrissons allaités, et les enfants âgés de moins de six ans. Dépasser cesniveaux ne signifie pas forcément que tous les effets indésirables vont se produire.La FDA a constaté que les études scientifiques utilisant les méthodes les plus fiables ont démontréque l'amalgame dentaire expose les adultes à des quantités de vapeur de mercure élémentaire endessous ou quasiment équivalentes aux niveaux de d'exposition établis par ATSDR et EPA. Au vu deces résultats et des données cliniques, la FDA a conclu que les expositions à la vapeur de mercure del'amalgame dentaire ne mettent pas à risque les enfants âges d'au moins six ans pour ce qui est deseffets indésirables sur la santé, liés au mercure.Compte tenu des facteurs tels que le numéro et la taille des dents, les volumes et les tauxrespiratoires, la FDA estime que la dose quotidienne de mercure prévue chez les enfants âgés demoins de six ans avec des amalgames dentaires est inférieure à la dose quotidienne prévue pourl'adulte. C'est pourquoi les expositions des enfants seraient inférieures aux niveaux d'expositionétablis par ATSDR et EPA.De plus, la concentration en mercure prévue dans le lait maternel attribuable à l'amalgame dentaireest d'un ordre de grandeur en dessous de la dose de référence protectrice EPA pour l'exposition oraleau mercure inorganique. La FDA a conclu que les données existantes démontrent que lesnourrissons ne sont pas à risque pour les effets indésirables sur la santé à cause du lait maternel desfemmes exposées aux vapeurs de mercure de l'amalgame dentaire".Les autorités sanitaires du Canada indiquent :1. Envisager d'utiliser des matériaux d'obturation sans mercure pour restaurer les dentstemporaire des enfants si les propriétés mécaniques du matériau conviennent.2. Dans la mesure du possible, ne pas mettre en place ou retirer un amalgame d'obturation poursoigner les dents des femmes enceintes.3. Ne pas utiliser cet amalgame pour soigner les dents des patients souffrant d'une déficience rénale.4. Lors de la mise en place ou du retrait d'un amalgame d'obturation, les dentistes doiventimpérativement utiliser les techniques et l'équipement nécessaire pour minimiser l'expositiondu patient et du dentiste aux inhalations de mercure et pour éviter de jeter tout déchetd'amalgame dans les réseaux des égouts municipaux.5. Le dentiste doit déconseiller les personnes qui peuvent présenter une hypersensibilitéallergique au mercure pour éviter d'utiliser l'amalgame. Chez les patients qui ont développéun hypersensibilité à l'amalgame, les restaurations préalablement réalisées avec cet amalgamedoivent être remplacées par un autre matériau selon les recommandations d'un médecin.Les autorités sanitaires d'un nombre de pays tels que l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni, laNorvège et l'Autriche ont également réglementé l'utilisation et la sécurité de ces amalgamesdentaires. Ces déclarations comprennent des recommandations contre la mise en place ou le retraitd'un amalgame chez certaines personnes telles que les femmes enceintes, qui allaitent ou quisouffrent d'une défaillance rénale. Se renseigner auprès des autorités compétentes pour connaîtreles recommandations et les restrictions s'appliquant à l'utilisation des amalgames dentaires.DONNÉES DE DANGER POUR LA SANTE CONCERNANT LE MERCUREEffets et risques en cas de contact oculaire : IrritantExposition aiguë : Le contact peut causer une irritation. Le mercure est corrosif et peut provoquerdes lésions ou des brûlures à la cornée.Exposition chronique : Le mercure peut se déposer sur la lentille de l'œil et causer des troubles visuels.Effets et risques en cas de contact cutané : Irritant/sensibilisant/neurotoxine/néphrotoxineExposition aiguë : Peut causeur rougeurs et irritationExposition chronique : Sensibilisation possible, dermatite et œdème. Le mercure peut être absorbéà travers la peau et causer des troubles urinaires.Effets et risques d'inhalation : Irritant/sensibilisant/neurotoxineExposition aiguë : L'inhalation de vapeur de mercure peut causer la toux, la fièvre, des nausées etvomissement.Exposition chronique : L'inhalation de hautes concentrations de vapeur de mercure pendant unelongue période peut causer un empoisonnement au mercure. Les symptômes sont extrêmementvariables et comprennent: tremblements, salivation, stomatite, déchaussement des dents, lignesbleues sur les gencives, douleurs et engourdissement des extrémités.Effets et risque en cas d'ingestion : Neurotoxique/néphrotoxiqueExposition aiguë : Peut causer des nausées et vomissements, et affecter les reins et les nerfs.Exposition chronique : Les symptômes comprennent des troubles du système nerveux central.DATES D'EXPIRATIONNe pas utiliser ce produit après sa date d'expiration.ESPAÑOLCONTOURALEACIÓN DENTALPRECAUCIÓNLA LEY FEDERAL RESTRINGE LA VENTA DE ESTE APARATO POR PARTE, O POR ORDEN, DE UN DENTISTA.INDICACIONES DE USOLa aleación dental Contour es una aleación de fase dispersa para usar en la preparación deamalgamas dentales.COMPOSICIÓNAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (la aleación Contour no tiene zinc)70% Esférico 30% Corte de tornoINSTRUCCIONES PARA USAR CONTOUR CON LOS AMALGAMADORES DE POLVO DENTOMAT YDUOMATAunque la composición de la aleación dental Contour se ha formulado específicamente para usarcon los amalgamadores de polvo Dentomat o Duomat, se requieren ligeras desviaciones de losprocedimientos operativos estándar de estos amalgamadores.Relación de mezclaContour requiere menos mercurio que muchas otras aleaciones y por tanto, el tornillo regulador delamalgamador debe ajustarse para obtener una mezcla más fina. Se recomienda colocar la flecha talcomo se muestra a continuación.Puede utilizarse un ligero ajuste de este tornillo para proporcionar una mezcla más adecuada quese adapte a sus propios requisitos. El giro de la flecha hacia el símbolo “+” resulta en una mezclamás seca y el giro de la flecha hacia el símbolo “-“ resulta en una mezcla más húmeda.NOTA: El carácter exclusivo de Contour requiere sólo un ajuste muy pequeño del tornillo reguladorpara cambiar la consistencia de la mezcla. Evite las mezclas excesivamente húmedas, que puedencausar mezclas inconsistentes porque la amalgama premezclada tiene tendencia a colgar en el tubodispensador.Tabla del tiempo de trituraciónDegussa/Derrame único Dentomat25 seg.Degussa/Derrame doble Dentomat30 seg.Degussa/Duomat a 4000 CPMDerrame único15-20 seg.Derrame doble18-22 seg.Las diferencias en la corriente eléctrica local pueden necesitar ajustes en el tiempo de trituraciónpara obtener una mezcla óptima. La amalgama correctamente triburada será una masa “plástica”,brillante y homogénea. Una mezcla de polimerización rápida (con frecuencia pegajosa), caliente ybrillante puede ser un signo de trituración excesiva. Una mezcla seca y grumosa es, con frecuencia,un signo de insuficiente trituración. Si se producen estas condiciones, entonces debe ajustarseapropiadamente el tiempo.Mantenimiento• Debe tenerse cuidado para ver que el tubo dispensador no contiene ningún residuo deamalgama después de cada mezcla.• Limpie el tubo dispensador de manera rutinaria.Kerr no tiene ningún dato que apoye el uso de la aleación dental Contour con otros amalgamadoresque no sean los amalgamadores de polvo Dentomat o Duomat. El uso de otros amalgamadorespodría resultar en una amalgama no triturada óptimamente. Si se utiliza otro amalgamador, elusuario debe investigar la compatibilidad del equipo y/o consultar las recomendaciones con elfabricante del amalgamador.TIEMPOS DE TRABAJO DE AMALGAMAS DENTALES USANDO LA ALEACIÓN DENTAL CONTOUR*Tiempo de funcionamiento y condensación:Polimerización regular – 2,25 mins.Tiempo de entallado:Polimerización regular – 9,75 mins.*Todos los tiempos son mínimosPROPIEDADES FÍSICAS DE AMALGAMAS DENTALES USANDO LA ALEACIÓN DENTAL CONTOUR• Fuerza de compresiónoPolimerización regular: 533MPa a 24 hrs• Cambio dimensional durante endurecimientoo Polimerización regular: -0.09%ADVERTENCIA• Este producto, cuando se utiliza para crear una amalgama dental, se mezclará con mercurio.• Los vapores de mercurio pueden ser nocivos si se inhalan.• Véase la sección a continuación “Datos de los riesgos del mercurio para la salud".PRECAUCIONESSe debe tener el cuidado apropiado cuando se maneje mercurio y amalgamas dentales. Debentomarse medidas protectoras, tal como las siguientes:• La colocación de una amalgama dental en un paciente aumentará la concentración de mercurioen el cuerpo del paciente. El uso de un dique de goma puede disminuir la cantidad de mercurioque absorbe un paciente durante la retirada o colocación de una amalgama.• Debe ofrecerse la ventilación adecuada cuando se mezcle el polvo con mercurio y use elproducto mezclado (la exposición al vapor debe mantenerse por debajo de 0,05 mg/m³ o decualquier límite mínimo establecido por una agencia gubernamental o reguladora quegobierne el uso del producto).• Almacene en un lugar frío y bien ventilado.• No coloque las amalgamas dentales en contacto directo con otros tipos de metales.• Las amalgamas dentales son para un solo uso exclusivamente.• Utilice guantes cuando maneje la aleación dental Contour, mercurio y amalgamas dentales.• Use un amalgamador cerrado cuando mezcle la aleación dental Contour con mercurio.• Deseche correctamente las cápsulas gastadas y cualquier exceso de amalgama no utilizada.• Use HGX o compuestos similares que absorban el mercurio en el caso de derrame de mercurio ode amalgamas dentales.• Si un paciente presenta una reacción de hipersensibilidad localizada a la amalgama dental,ésta debe retirarse.Estos procedimientos de precaución deben emplearse siempre además de los procedimientosrecomendados por su asociación dental o agencia reguladora local.ContraindicacionesNo use amalgamas dentales en personas con alergia conocida al mercurio.DECLARACIONES HECHAS POR AGENCIAS GUBERNAMENTALES SOBRE LAS RESTRICCIONES YRECOMENDACIONES DEL USO DE AMALGAMAS DENTALESLa Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. declara que:“La amalgama dental ha demostrado ser un material restaurador eficaz que tiene beneficios entérminos de resistencia, integridad marginal, idoneidad para superficies oclusales grandes yduración. La amalgama dental también libera bajos niveles de vapores de mercurio, una sustanciaquímica que está bien documentado que a niveles altos de exposición causa efectos adversosneurológicos y renales. Las concentraciones de vapor médico son más altas inmediatamentedespués de la colocación y retirada de la amalgama dental, pero disminuye después.Los estudios clínicos no han establecido una asociación causal entre la amalgama dental y losefectos adversos sobre la salud en adultos y niños de seis años o más. Además, dos estudios clínicosrealizados en niños de seis años o más no encontraron lesiones renales o neurológicas asociadas conel uso de la amalgama.Los sistemas neurológicos en desarrollo de fetos y niños pequeños podrían ser más sensibles a losefectos neurotóxicos de los vapores de mercurio. No existe información clínica alguna o ésta es muylimitada sobre los resultados a largo plazo sobre la salud de mujeres embarazadas y sus fetos endesarrollo, y los niños menores de seis años de edad, incluido los lactantes que están alimentándosecon la leche materna.La Agencia de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades (Agency for Toxic Substances andDisease Registry’s, ATSDR) y la Agencia de Protección Medioambiental (Environmental ProtectionAgency, EPA) han establecido niveles de exposición altamente protectores para los vapores demercurio contra los efectos adversos para la salud, incluyendo subpoblaciones sensibles tal comomujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo, lactantes y niños menores de seis años. Lasuperación de estos niveles no significa necesariamente que se presentarán efectos adversos.La FDA ha descubierto que estudios científicos que usan los métodos más fiables han demostradoque la amalgama dental expone a los adultos a cantidades de vapores de mercurio elemental pordebajo o aproximadamente equivalentes a los niveles protectores de exposición identificados porATSDR y la EPA. Según estos hallazgos y los datos clínicos, la FDA ha concluido que la exposición avapores de mercurio de la amalgama dental no expone a las personas de seis años o más a riesgo deefectos adversos sobre la salud asociados con el mercurio.Teniendo en cuenta factores tales como la cantidad y el tamaño de los dientes y los volúmenes yvelocidades respiratorias, la FDA estima que la dosis diaria de mercurio en niños menores de seisaños que tienen amalgamas de mercurio es inferior a la dosis diaria estimada para adultos. Portanto, las exposiciones en niños serían más bajas que los niveles protectores de exposiciónidentificados por ATSDR y la EPA.Además, la concentración calculada de mercurio en la leche materna atribuible a la amalgama dentalestá un orden de magnitud por debajo de la dosis protectora de referencia de la EPA para exposiciónoral a mercurio inorgánico. La FDA ha concluido que los datos existentes apoyan el hallazdo de quelos lactantes no tienen el riesgo de sufrir efectos adversos sobre su salud ocasionados por la lechematerna de mujeres expuestas a vapores de mercurio de la amalgama dental”.Las autoridades sanitarias de Canadá indican que:1. Deben considerarse los materiales de relleno sin mercurio para restaurar los dientes de leche delos niños cuando als propiedades mecánicas del material sean apropiadas.2. Siempre que sea posible, los rellenos de amalgama no deben colocarse ni retirarse de losdientes de mujeres embarazadas.3. La amalgama no debe colocarse en pacientes con insuficiencia renal.4. Para colocar y retirar los rellenos de amalgama, los dentistas deben usar técnicas y equipo paraminimizar la exposición del paciente y del dentista a los vapores de mercurio y evitar que losresiduos de amalgama entre al sistema de desagüe municipal.5. El dentista debe avisar a las personas que puedan tener hipersensibilidad alérgica al mercurioque eviten el uso de amalgama. En los pacientes que hayan desarrollado hipersensibilidad a laamalgama, deben sustituirse las restauraciones existentes de amalgama por otro materialrecomendado por un médico.Las autoridades sanitarias de varios países, incluyendo Alemania, Francia, Reino Unido, Noruega yAustra también han hecho declaraciones sobre el uso y la seguridad de las amalgamas dentales.Estas declaraciones incluyen recomendaciones contra la colocación o la retirada de una amalgamaen determinadas personas, tal como mujeres embarazadas y lactantes y personas con insuficienciarenal. Debe consultar con las autoridades de su país que gobiernan la práctica de la odontología ylos materiales dentales para determinar qué recomendaciones o restricciones aplican al uso deamalgamas dentales.DATOS DE LOS RIESGOS DEL MERCURIO PARA LA SALUDEfectos y riesgos del contacto con los ojos: IrritanteExposición aguda: El contacto podría causar irritación. El mercurio es corrosivo y puede causarquemaduras o lesiones en la córnea.Exposición crónica: El mercurio puede depositarse en el cristalino del ojo, causando trastornosvisuales.Efectos y riesgos del contacto con la piel: Irritante/sensibilizante/neurotoxina/nefrotoxinaExposición aguda: Puede causar enrojecimiento e irritaciónExposición crónica: Posible sensibilización, dermatitis e inflamación. El mercurio puede absorbersepor la piel, causando problemas urinarios.Efectos y riesgos de la inhalación: Irritante/sensibilizante/neurotoxinaExposición aguda: La Inhalación de vapores de mercurio puede causar tos, fiebre, náuseas y vómitos.Exposición crónica: La inhalación de altas concentraciones de vapores de mercurio durante unperiodo largo de tiempo podría causar mercurialismo. Los hallazgos son extremadamente variablese incluyen temblores, salivación, estomatitis, aflojamiento de dientes, líneas azules en las encías,dolor y entumecimiento en las extremidades.Efectos y riesgos de la ingestión: Neurotóxico/nefrotóxicoExposición aguda: Puede causar náuseas, vómitos, daño renal y efectos sobre los nervios.Exposición crónica: Los síntomas incluyen trastornos del sistema nervioso central (SNC).FECHA DE CADUCIDADNo use el producto después de la fecha de caducidad.DEUTSCHCONTOURDENTALLEGIERUNGVORSICHTIN DEN USA IST DIE ABGABE DIESES PRODUKTS GESETZLICH AUF DEN VERKAUF DURCH EINENZAHNARZT ODER IN DESSEN AUFTRAG BESCHRÄNKT.INDIKATIONENContour Dentallegierung ist ein Dispersionsamalgam (Admix) zur Verwendung bei der Vorbereitungvon Dentalamalgam.ZUSAMMENSETZUNGAg = 41 % Sn = 31 % Cu = 28 % (Contour Dentallegierung ist Zinkfrei)70 % Sphärisch 30 % FeilungspartikelANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG VON CONTOUR MIT DEN DENTOMAT UND DUOMATPULVER-AMALGAMATORENDie Zusammensetzung von Contour Dentallegierung wurde zwar speziell für die Anwendung in denPulver-Amalgamatoren Dentomat oder Duomat entwickelt, es sind jedoch leichte Abwandlungenvon den Standardverfahren für diese Amalgamatoren notwendig.MischungsverhältnisContour benötigt weniger Quecksilber als andere Legierungen und es sollte daher der Amalgamatormit der Regulierschraube auf eine dünnere Mischung eingestellt werden. Es wird empfohlen, dassder Pfeil wie im Folgenden gezeigt positioniert ist.Ein leichtes Verstellen dieser Schraube kann verwendet werden, um die Mischung für Ihre eigenenAnforderungen zu optimieren. Ein Verstellen des Pfeils zum Plus-Symbol führt zu einer trockenerenMischung und durch Verstellen zum Minus-Symbol wird die Mischung feuchter.HINWEIS: Aufgrund der einzigartigen Merkmale von Contour wird nur eine sehr geringeAnpassung der Regulierschraube benötigt, um die Mischungskonsistenz zu ändern. Übermäßigfeuchte Mischungen sind zu vermeiden, da diese aufgrund der Tendenz von vorgemischtemAmalgam, im Applikator hängen zu bleiben, zu unbeständigen nachfolgenden Mischungen führenkönnen.Trituration ZeitdauernDegussa/Dentomat Einfache Füllung25 Sek.Degussa /Dentomat Doppelte Füllung30 Sek.Degussa /Duomat bei 4000 CPM:Einfache Füllung15-20 Sek.Doppelte Füllung18-22 Sek.Unterschiede in örtlicher elektrischer Spannung können zum Erhalt einer optimalen Mischung eineAnpassung der Dauer der Trituration erfordern. Angemessen trituriert erscheint das Amalgam alshelle, homogene, "plastische" Masse. Eine heiße, glänzende, schnell aushärtende Mischung (oftklebrig) kann ein Anzeichen von übermäßiger Trituration sein. Eine trockene, krümelige Mischungist häufig ein Anzeichen von unzureichender Trituration. Wenn diese Zustände auftreten, sollte dieZeitdauer entsprechend verstellt werden.Wartung• Nach jeder Mischung muss sorgfältig kontrolliert werden, dass das Applikatorröhrchen frei vonRestamalgam ist.• Das Applikatorröhrchen muss regelmäßig gereinigt werden.Kerr liegen keine Daten vor zur Verwendung von Contour Dentallegierung mit anderenAmalgamatoren als dem Dentomat oder Duomat Pulver-Amalgamatoren. Die Verwendung andererAmalgamatoren kann zu weniger optimal trituriertem Amalgam führen. Wenn ein andererAmalgamator verwendet wird, muss der Bediener die Kompatibilität der Ausrüstung überprüfenund/oder die Empfehlung des Amalgamator-Herstellers einholen.VERARBEITUNGSZEITEN VON DENTALAMALGAM UNTER VERWENDUNG VON CONTOURDENTALLEGIERUNG*Aufnahme und Kondensation:Normal Härtend - 2,25 mins.Schnitzzeit:Normal Härtend - 9,75 mins.* Alle Zeiten sind MindestdauernPHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON DENTALAMALGAM HERGESTELLT UNTERVERWENDUNG VON CONTOUR DENTALLEGIERUNG• KompressionsstärkeoNormal Härtend: 533MPa @ 24 Std.• Größenveränderung während Aushärtungo Normal Härtend: -0.09%WARNUNG• Dieses Produkt wird bei der Herstellung von Dentalamalgam mit Quecksilber gemischt.• Die Inhalation von Quecksilberdämpfe kann gesundheitsschädlich sein.• Siehe Abschnitt Gesundheitsgefährdung durch Quecksilber im Folgenden.VORSICHTSMASSNAHMENBei der Handhabung von Quecksilber und Dentalamalgam muss besondere Sorgfalt angewandtwerden. Schutzmaßnahmen, wie die im Folgenden aufgeführten, müssen unternommen werden:• Das Einbringen von Dentalamalgam erhöht den Quecksilbergehalt im Körper des Patienten.Die Verwendung eines Plastik-Kofferdams kann die vom Patienten bei der Entfernung oderEinbringung von Amalgam absorbierte Quecksilbermenge verringern.• Bei der Mischung von Pulver und Quecksilber und bei der Verwendung des Produktes mussangemessene Lüftung vorliegen (Dampfbelastung sollte unter 0.05 mg/m³ oder den vonRegulierungsbehörden für dieses Produkt festegelegten Untergrenzen liegen).• An einem kühlen, gut belüfteten Ort lagern.• Dentalamalgame dürfen nicht in direkten Kontakt mit anderen Metallen kommen.• Dentalamalgame sind nur zur Einmalverwendung.• Bei der Handhabung von Contour Dentallegierung, Quecksilber und Dentalamalgamen sindHandschuhe zu tragen.• Einen geschlossenen Amalgamator zur Mischung von Contour Dentallegierung mit Quecksilberverwenden.• Jegliche verbrauchte Kapseln und nicht verwendetes Amalgam ordnungsgemäß entsorgen.• Verwenden Sie HGX oder ähnliche Quecksilber-absorbierende Substanzen, wenn Quecksilberoder Dentalamalgam verschüttet wurde.• Wenn der Patient eine lokalisierte Überempfindlichkeitsreaktion gegen Dentalamalgam zeigt,muss das Amalgam entfernt werden.Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten immer zusätzlich zu den von lokalen Regulierungsbehörden undder zahnärztlichen Vereinigung empfohlenen Maßnahmen beachtet werden.KontraindikationenBei Personen mit bekannter Quecksilberallergie darf kein Dentalamalgam verwendet werden.AUSSAGEN VON REGIERUNGSBEHÖRDEN ZU EINSCHRÄNKUNGEN UND EMPFEHLUNGEN ZURVERWENDUNG VON DENTALAMALGAMZitat der US-Behörde FDA (Food and Drug Administration):"Dentalamalgam hat sich als wirksames Restaurationsmaterial erwiesen, welches Vorteile in Stärke,Randschluss, Eignung für große okklusale Flächen und Haltbarkeitsdauer aufweist. Dentalamalgamführt auch zur Freisetzung von geringen Mengen von Quecksilberdampf, eine Substanz die beistarker Belastung für neurologische Nebenwirkungen und Nierenschäden wohlbekannt ist. DieKonzentrationen des Quecksilberdampfes sind am höchsten direkt nach der Einbringung undEntfernung von Dentalamalgam und nehmen danach jedoch ab .Klinische Studien haben keine kausale Verbindung zwischen Dentalamalgam undGesundheitsschäden bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von sechs Jahren gezeigt.Weiterhin fanden zwei klinische Versuchsreihen bei Kindern im Alter von sechs Jahren keineneurologischen Schäden oder Nierenschäden im Zusammenhang mit Amalgamverwendung.Die in der Entwicklung befindlichen neurologischen Strukturen im Fetus oder bei jungen Kindernreagieren möglicherweise empfindlicher auf die neurotoxischen Auswirkungen vonQuecksilberdampf. Sehr begrenzte bis gar keine klinischen Informationen liegen vor zu denlangfristigen Gesundheitsauswirkungen bei schwangeren Frauen und deren Feten in derEntwicklung, und bei Kindern unter 6 Jahren, unter Einschluss von Säuglingen, die gestillt werden.Die "Agency for Toxic Substances and Disease Registry" (ATSDR) und die "Environmental ProtectionAgency" (EPA) haben Belastungsgrenzen für Quecksilberdämpfe etabliert, die einen starken Schutzgegen Nebenwirkungen bieten sollen, unter Einschluss von empfindlichen Subpopulationen, wieschwangeren Frauen und ihren Feten in der Entwicklung, gestillten Säuglingen und Kindern unter 6Jahren. Ein Überschreiten dieser Mengen bedeutet nicht unbedingt, dass jegliche Nebenwirkungenauftreten werden.Die FDA hat befunden, dass wissenschaftliche Studien mit den verlässlichsten Methoden gezeigthaben, dass Dentalamalgam bei Erwachsenen zu einer Belastung mit elementaremQuecksilberdampf unter oder an der von ATSDR und EPA identifizierten schützendenBelastungsgrenze führt. Basierend auf diesen Befunden und den klinischen Daten, kommt die FDAzur Schlussfolgerung, dass die Belastung mit Quecksilberdampf durch Dentalamalgam für Personenim Alter von sechs oder mehr Jahren kein durch Quecksilber bedingtes Gesundheitsrisiko verursacht.Unter Beachtung von Faktoren wie der Anzahl und Größe der Zähne und Atemvolumen und-frequenz, vermutet die FDA, dass die geschätzte tägliche Dosis von Quecksilber bei Kindern untersechs Jahren mit Dentalamalgam geringer ist, als die geschätzte tägliche Dosis für Erwachsene. DieBelastung von Kindern wäre daher niedriger als die von ATSDR und EPA identifizierte schützendeBelastungsgrenze.Weiterhin liegt die geschätzte Konzentration von Quecksilber in der Brustmilch im Zusammenhangmit Dentalamalgam eine Größenordnung unter der von der EPA etablierten schützendenBelastungsgrenze für inorganisches Quecksilber. Die FDA zieht die Schlussfolgerung, dass dievorliegenden Daten den Befund unterstützen, dass Säuglingen durch die Muttermilch von Frauen,die Dämpfen von Dentalamalgam ausgesetzt wurden, keine Gesundheitsgefährdung erfahren."Die Kanadische Gesundheitsbehörde ("Health Authorities of Canada") gibt an:1. Bei der Restauration von Milchzähnen von Kindern sollten Füllmaterialien ohne Quecksilber inBetracht gezogen werden, sofern die mechanischen Eigenschaften der Materialien geeignetsind.2. Wenn möglich, sollten bei schwangeren Frauen keine Amalgamfüllungen eingebracht oderentfernt werden.3. Amalgam sollte nicht bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verwendet werden.4. Beim Einbringen und Entfernen von Amalgamfüllungen sollten Zahnärzte Methoden undAusrüstungen einsetzen, welche den Kontakt von Patient und Zahnarzt mitQuecksilberdämpfen verringern und das Einbringen von Amalgamabfällen in die öffentlichenAbfallsysteme verhindern.5. Zahnärzte müssen Personen, die möglicherweise eine Quecksilberallergie haben, von einerVerwendung von Amalgam abraten. Bei Patienten, die eine Hypersensibilität gegenüberAmalgam entwickelt haben, sollten bestehende Amalgamfüllungen auf Anraten eines Arztesdurch ein anderes Material ersetzt werden.Die Gesundheitsbehörden verschiedener Länder, unter Einschluss von Deutschland, Frankreich,England, Norwegen und Österreich haben ebenfalls Empfehlungen zur Verwendung und Sicherheitvon Dentalamalgam gemacht. Diese Aussagen enthalten Empfehlungen gegen den Einsatz oderdie Entfernung von Amalgam bei bestimmten Personen, wie schwangeren und stillenden Frauensowie Personen mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Bitte erfragen Sie bei denRegulierungsbehörden für Zahnmedizin und Dentalmaterialien in Ihrem Land, welcheEmpfehlungen oder Einschränkungen zur Anwendung von Dentalamalgam vorliegen.DATEN ZUR GESUNDHEITSGEFÄHRDUNG DURCH QUECKSILBERAuswirkungen und Gefahren durch Augenkontakt: ReizungAkute Belastung: Kontakt kann zu Reizungen führen. Quecksilber ist korrosiv und kann zuVerletzungen oder Verbrennungen der Cornea führen.Chronische Belastung: Quecksilber kann in der Linse des Auges abgelagert werden und zuSehstörungen führen.Auswirkungen und Gefahren durch Hautkontakt: Reizung/Sensibilisierung/Neurotoxizität/NephrotoxizitätAkute Belastung: Kann zu Rötung und Reizung führenChronische Belastung: Mögliche Sensibilisierung, Dermatitis und Schwellung. Quecksilber kanndurch die Haut absorbiert werden und zu Harnwegsproblemen führen.Auswirkungen und Gefahren durch Inhalation: Reizung/Sensibilisierung/NeurotoxizitätAkute Belastung: Inhalation von Quecksilberdämpfen kann zu Husten, Fieber, Übelkeit undErbrechen führen.Chronische Belastung: Inhalation von hohen Konzentrationen von Quecksilberdämpfen über langeZeit können zur chronischen Quecksilbervergiftung führen. Die Symptome sind sehr vielfältig undumfassen Tremor, Salivation, Stomatitis, Lösen der Zähne, blaue Linien auf dem Zahnfleisch,Schmerzen und Taubheit der Extremitäten.Auswirkungen und Gefahren durch Einnahme: Neurotoxizität/NephrotoxizitätAkute Belastung: Kann Übelkeit, Erbrechen, Nierenschäden und Nervenschäden auslösen.Chronische Belastung: Symptome umfassen Störungen des Zentralen Nervensystems (ZNS).VERFALLSDATUMDieses Produkt darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.Trituration Time ChartDegussa/Dentomat Single Spill25 secs.Degussa /Dentomat Double Spill30 secs.Degussa /Duomat at 4000 CPM:Single Spill15-20 secs.Double Spill18-22 secs.Differences in local electrical current may necessitate adjusting trituration time to obtain an optimalmix. Properly triturated, the amalgam will be a bright, homogeneous, “plastic” mass. A hot, shiny,fast-setting mix (often sticking) may be a sign of over trituration. A dry, crumbly mix is often a signof under trituration. If these conditions occur, then the time should be adjusted appropriately.Maintenance• Care should be taken to see that the dispensing tube is clear of any residue amalgam after eachmixing.• Clean dispensing tube routinely.Kerr does not have any data to support the use of Contour dental alloy with any amalgamators otherthan the Dentomat or Duomat Bulk Powder Amalgamators. The use of other amalgamators mayresult in less than optimally triturated amalgam. If another amalgamator is used, the operatormust investigate equipment compatibility and/or consult the amalgamator manufacturer forrecommendations.WORKING TIMES OF DENTAL AMALGAMS MADE USING CONTOUR DENTAL ALLOY *Pick-up and Condensing Time:Regular Set - 2.25 mins.Carving Time:Regular Set - 9.75 mins.*All times are minimumPHYSICAL PROPERTIES OF DENTAL AMALGAMS MADE USING CONTOUR DENTAL ALLOY• Compressive strengthoRegular Set: 533MPa @ 24 hrs• Dimensional change during hardeningo Regular Set: -0.09%WARNING• This product, when used to create a dental amalgam, will be mixed with mercury.• Mercury vapors may be harmful if inhaled.• See Mercury Health Hazard Data Section below.PRECAUTIONSProper care should be taken when handling mercury and dental amalgams. Protective measuressuch as the following should be taken:• The placement of a dental amalgam in a patient will increase the level of mercury in the bodyof the patient. The use of a rubber dam may decrease the amount of mercury absorbed by apatient during the removal or placement of an amalgam.• Adequate ventilation should be provided when mixing the powder with mercury and using themixed product (vapor exposure should be kept under 0.05 mg/m³ or any lower limit set by anygovernmental or regulatory agency governing your use of the product).• Store in a cool, well-ventilated place.• Do not place dental amalgams in direct contact with other types of metals.• Dental amalgams are for single use only.• Wear gloves when handling Contour dental alloy, mercury, and dental amalgams.• Use an enclosed amalgamator when mixing Contour dental alloy with mercury.• Properly dispose of spent capsules and any excess unused amalgam.• Use HGX or similar type mercury-absorbing compounds in the event of spillage of mercury ordental amalgams.• If a patient experiences a localized hypersensitivity reaction to dental amalgam, the amalgamshould be removed.These precautionary procedures should always be used in addition to procedures recommended byyour local regulatory agency and dental association.CONTRAINDICATIONSDo not use dental amalgams in persons with a known mercury allergy.STATEMENTS BY GOVERNMENTAL AGENCIES REGARDING RESTRICTIONS ANDRECOMMENDATIONS ON THE USE OF DENTAL AMALGAMSThe U.S. Food and Drug Administration states:“Dental amalgam has been demonstrated to be an effective restorative material that has benefits interms of strength, marginal integrity, suitability for large occlusal surfaces, and durability. Dentalamalgam also releases low levels of mercury vapor, a chemical that at high exposure levels iswell-documented to cause neurological and renal adverse health effects. Mercury vaporconcentrations are highest immediately after placement and removal of dental amalgam butdecline thereafter.Clinical studies have not established a causal link between dental amalgam and adverse healtheffects in adults and children age six and older. In addition, two clinical trials in children aged sixand older did not find neurological or renal injury associated with amalgam use.The developing neurological systems in fetuses and young children may be more sensitive to theneurotoxic effects of mercury vapor. Very limited to no clinical information is available regardinglong-term health outcomes in pregnant women and their developing fetuses, and children underthe age of six, including infants who are breastfed.The Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s (ATSDR) and the Environmental ProtectionAgency (EPA) have established levels of exposure for mercury vapor that are intended to be highlyprotective against adverse health effects, including for sensitive subpopulations such as pregnantwomen and their developing fetuses, breastfed infants, and children under age six. Exceeding theselevels does not necessarily mean that any adverse effects will occur.FDA has found that scientific studies using the most reliable methods have shown that dentalamalgam exposes adults to amounts of elemental mercury vapor below or approximatelyequivalent to the protective levels of exposure identified by ATSDR and EPA. Based on these findingsand the clinical data, FDA has concluded that exposures to mercury vapor from dental amalgam donot put individuals age six and older at risk for mercury-associated adverse health effects.Taking into account factors such as the number and size of teeth and respiratory volumes and rates,FDA estimates that the estimated daily dose of mercury in children under age six with dentalamalgams is lower than the estimated daily adult dose. The exposures to children would thereforebe lower than the protective levels of exposure identified by ATSDR and EPA.In addition, the estimated concentration of mercury in breast milk attributable to dental amalgamis an order of magnitude below the EPA protective reference dose for oral exposure to inorganicmercury. FDA has concluded that the existing data support a finding that infants are not at risk foradverse health effects from the breast milk of women exposed to mercury vapors from dentalamalgam.”The Health Authorities of Canada indicate:1. Non-mercury filling materials should be considered for restoring the primary teeth of childrenwhere the mechanical properties of the material are suitable.2. Whenever possible, amalgam fillings should not be placed in or removed from the teeth ofpregnant women.0086 11Kerr Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:Kerr Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comCONTOURDENTAL ALLOY27969A9/09

ITALIANOCONTOURLEGA DENTALEATTENZIONELA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI LIMITA LA VENDITA DI QUESTO ARTICOLO AI DENTISTI O SULORO ORDINE.INDICAZIONI PER L’USOLa lega dentale Contour è una lega a fase dispersa (miscela) per l'uso nella preparazione diamalgama dentale.COMPOSIZIONEAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (la lega dentale Contour non contiene zinco)70% Sferiche 30% TruciolariISTRUZIONI PER L’USO DI CONTOUR CON GLI AMALGAMATORI IN POLVERE DI VOLUMEDENTOMAT E DUOMATSebbene la composizione della lega dentale Contour sia stata specificamente formulata per l'usocon gli amalgamatori per polvere Dentomat o Duomat, è necessario modificare leggermente leprocedure standard di funzionamento dei suddetti amalgamatori.Rapporto di miscelazioneContour richiede meno mercurio di molte altre leghe e, per questo motivo, la vite di regolazionedell’amalgamatore va regolata per una miscela più povera. Si consiglia di posizionare la frecciacome mostrato di seguito.Una leggera regolazione di questa vite può essere utilizzata per offrire una miscela più adatta alleesigenze personali. La rotazione della freccia verso il simbolo più comporta una miscela piùasciutta; verso il simbolo meno, una miscela più umida.NOTA: L’esclusivo carattere di Contour richiede solo una leggerissima regolazione della vite diregolazione per modificare la consistenza della miscela. Evitare miscele eccessivamente umide, chepotrebbero causare successive miscele inconsistenti poiché l’amalgama premiscelato tende abloccarsi nel tubo di erogazione.Tabella della tempistica di triturazioneDegussa/Dentomat versamento singolo25 sDegussa /Dentomat versamento doppio30 sDegussa /Duomat a 4000 CPM:Versamento singolo15-20 sVersamento doppio18-22 sLe diversità nella locale erogazione di corrente elettrica potrebbero comportare la necessità diregolare il tempo di triturazione per ottenere la miscela ottimale. Se adeguatamente triturato,l’amalgama si presenterà sotto forma di massa "duttile", brillante e omogenea. Una triturazioneeccessiva può comportare una miscela calda, lucida che tende ad indurire rapidamente (spessoappiccicosa). Una triturazione insufficiente è spesso causa di una miscela asciutta e granulosa. Se siverificano queste condizioni è necessario regolare adeguatamente il tempo.Manutenzione• Verificare con attenzione che il tubo di erogazione sia privo di eventuale amalgama residuodopo ciascuna miscelazione.• Pulire il tubo di erogazione con frequenza abituale.Kerr non dispone di alcun dato a supporto dell’uso della lega dentale Contour con altriamalgamatori al di fuori degli amalgamatori per polvere Dentomat o Duomat. L’uso di altri tipi diamalgamatori potrebbe produrre un amalgama non triturato in modo ottimale. Se si utilizza unaltro amalgamatore, l’operatore deve verificare la compatibilità dell'apparecchiature e/o consultareil produttore dell'amalgamatore per i relativi consigli.TEMPI DI LAVORAZIONE DEGLI AMALGAMA DENTALI OTTENUTI CON L’UTILIZZO DELLA LEGADENTALE CONTOUR*Tempo di raccolta e di condensazione: Indurimento normale – 2,25 mins.Tempo di modellazione:Indurimento normale – 9,75 mins.*Tempi minimi necessariPROPRIETÀ FISICHE DEGLI AMALGAMI DENTALI OTTENUTI CON L’UTILIZZO DELLA LEGADENTALE CONTOUR• Resistenza alla compressioneoIndurimento normale: 533 MPa a 24 ore• Variazione dimensionale durante l’indurimentoo Indurimento normale: -0.09%AVVERTENZA• Questo prodotto, quando è utilizzato per la creazione di un amalgama dentale, sarà miscelatocon mercurio.• I vapori di mercurio potrebbero essere nocivi se inalati.• Vedere la sezione Dati sulla tossicità del mercurio per la salute, nel seguito.PRECAUZIONIUsare la dovuta cautela durante la manipolazione di mercurio e amalgami dentali. È necessarioadottare misure di protezione come quelle che seguono:• L’inserimento di un amalgama dentale in un paziente aumenta il livello di mercurio nel corpodel paziente. L’uso di una diga di gomma potrebbe ridurre la quantità di mercurio assorbito dalpaziente durante la rimozione o l'inserimento di un amalgama.• Durante il miscelamento della polvere con il mercurio e durante l’utilizzo del prodottomiscelato è necessario garantire adeguata ventilazione (l’esposizione al vapore dovrebbe esseremantenuta al di sotto di 0,05 mg/m³ o eventuali limiti inferiori imposti da qualsiasi entegovernativo o normativo legiferante in materia del prodotto).• Conservare in un luogo fresco e ben ventilato.• Non collocare amalgami dentali a contatto diretto con altri tipi di metalli.• Gli amalgami dentali sono prodotti monouso.• Indossare i guanti durante la manipolazione della lega dentale Contour, mercurio e amalgamidentali.• Utilizzare un amalgamatore chiuso durante la miscelazione della lega dentale Contour con mercurio.• Smaltire adeguatamente le capsule usate e l’eventuale amalgama inutilizzato.• Utilizzare HGX o un tipo simile di composto per l’assorbimento del mercurio in caso didispersione di mercurio o amalgami dentali.• Se il paziente sviluppa una reazione di ipersensibilità localizzata all’amalgama dentale, ènecessario rimuovere l’amalgama.Queste precauzioni devono essere sempre seguite oltre alle raccomandazioni del proprio entenormativo locale e dell’associazione odontoiatrica.CONTROINDICAZIONINon utilizzare amalgami dentali in pazienti con allergia al mercurio già diagnosticata.DICHIARAZIONI DEGLI ENTI GOVERNATIVI RIGUARDANTI LE RESTRIZIONI ERACCOMANDAZIONI SULL'USO DI AMALGAMI DENTALILa Food and Drug Administration statunitense dichiara:“È stato dimostrato che l’amalgama dentale è un materiale di restauro efficace con benefici intermini di resistenza, integrità marginali, adattabilità ad ampie superfici occlusali e durata.L’amalgama dentale rilascia altresì livelli minimi di vapore di mercurio, un elemento chimico che adalti livelli di esposizione è noto causare effetti avversi neurologici e renali. Le concentrazioni divapore di mercurio sono più elevate immediatamente dopo l'inserimento e la rimozionedell'amalgama dentale, ma scendono in seguito.Gli studi clinici non hanno rilevato un legame di causa/effetto tra l’amalgama dentale e gli effettiavversi per la salute su adulti e minori dai sei anni in su. Inoltre, due trial clinici su bambini dai seianni in su non hanno mostrato alcuna lesione neurologica o renale associata all’uso di amalgama.Lo sviluppo dei sistemi neurologici in feti e bambini molto piccoli potrebbe essere più sensibile aglieffetti neurotossici del vapore di mercurio. Molto ristretto ad informazioni non cliniche, sonodisponibili dati riguardanti esiti a lungo termine sulla salute di donne incinte e sullo sviluppo deiloro feti, e su bambini al di sotto dei sei anni, inclusi neonati allattati al seno.La Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s (ATSDR) e la Environmental Protection Agency(EPA) hanno determinato livelli di esposizione del vapore di mercurio destinati ad essere altamenteprotettivi contro gli effetti avversi per la salute, anche per la sottopopolazione sensibile come donnein stato di gravidanza e i loro feti, neonati allattati al seno, e bambini al di sotto dei sei anni. Ilsuperamento di questi livelli non comporta necessariamente la comparsa di effetti collaterali.La FDA ha rilevato che gli studi scientifici che si sono avvalsi dei metodi più affidabili hanno mostratoche l’amalgama dentale espone gli adulti a quantità di vapore di mercurio elementare al di sotto oquasi equivalenti ai livelli protettivi di esposizione identificati da ATSDR e EPA. In base ai rilevamenti eai dati clinici, la FDA ha concluso che l’esposizione ai vapori di mercurio da amalgama dentale nonmette gli individui dai sei anni in su a rischio di effetti avversi per la salute associati al mercurio.Considerando fattori come numero e dimensioni dei denti e volume e frequenza respiratori, la FDAstima che la dose quotidiana prevista di mercurio nei bambini al di sotto di sei anni con amalgamidentali sia inferiore alla dose quotidiana negli adulti. L’esposizione dei bambini sarà pertantoinferiore ai livelli protettivi per l'esposizione identificati da ATSDR ed EPA.Inoltre, la concentrazione stimata di mercurio nel latte materno attribuibile ad amalgama dentale èdi un ordine di grandezza inferiore alla dose protettiva di riferimento dettata dall’EPA perl’esposizione orale a mercurio inorganico. La FDA ha concluso che i dati esistenti supportano ilrisultato per cui i neonati non sono a rischio di effetti avversi per la salute causati dal latte di madriesposte ai vapori di mercurio da amalgama dentale."Indicazioni delle Autorità sanitarie del Canada:1. I materiali per otturazioni privi di mercurio devono essere presi in considerazione per il restaurodei denti decidui dei bambini laddove le proprietà meccaniche del materiale siano adeguate.2. Ove possibile, i materiali per otturazioni in amalgama non devono essere inseriti o rimossi daidenti delle donne in stato di gravidanza.3. L’amalgama non deve essere usato in pazienti con funzionalità renale compromessa.4. Durante l’inserimento e rimozione dei materiali per otturazioni in amalgama, i dentisti devonousare tecniche e strumenti in grado di ridurre al minimo l’esposizione del paziente e deldentista al vapore di mercurio e di prevenire la dispersione di amalgama nel sistema fognariomunicipale.5. Il dentista deve aver cura di avvisare i pazienti che potrebbero sviluppare ipersensibilitàallergica al mercurio per evitare l’utilizzo di amalgama. In pazienti che hanno sviluppatoipersensibilità all’amalgama, i restauri con amalgama esistenti devono essere sostituiti da altromateriale ove consigliato da un medico.Le autorità sanitarie di diversi Paesi tra cui Germania, Francia, Regno Unito, Norvegia e Austriahanno emanato dichiarazioni sull’uso e la sicurezza di amalgami dentali. Queste dichiarazioniincludono le raccomandazioni contro l’uso o la rimozione di un amalgama in determinati individuicome donne in stato di gravidanza e madri che allattano e persone con funzione renalecompromessa. È consigliabile rivolgersi alle autorità che governano la pratica dell'odontoiatria el'uso dei materiali odontoiatrici nel proprio Paese per sapere quali raccomandazioni o restrizioni siapplicano all'uso di amalgami dentali.DATI SULLA TOSSICITÀ DEL MERCURIO PER LA SALUTEEffetti e pericoli del contatto con gli occhi: IrritanteEsposizione acuta: Il contatto può causare irritazione. Il mercurio è corrosivo e può causare lesionialla cornea o ustioni.Esposizione cronica: Il mercurio potrebbe depositarsi nei cristallini dell’occhio, causando disturbi visivi.Effetti e pericoli del contatto con la cute: Irritante/Sensibilizzante/Neurotossina/NefrotossinaEsposizione acuta: Potrebbe causare arrossamento e irritazioneEsposizione cronica: Può causare sensibilizzazione, dermatite ed edema. Il mercurio potrebbe essereassorbito dalla cute con conseguenti problemi urinari.Effetti e pericoli dell’inalazione: Irritante/Sensibilizzante/NeurotossinaEsposizione acuta: L’inalazione del vapore di mercurio può causare tosse, febbre, nausea e vomito.Esposizione cronica: L’inalazione di elevate concentrazioni di vapore di mercurio per lunghi periodipuò causare mercurialismo. I sintomi sono estremamente variabili e includono tremori, salivazione,stomatite, caduta di denti, linee blu sulle gengive, dolore e intorpidimento delle estremità.Effetti e pericoli dell’ingestione: Neurotossico/NefrotossicoEsposizione acuta: Potrebbe causare nausea, vomito, lesioni renali ed effetti sul sistema nervoso.Esposizione cronica: I sintomi includono disturbi al sistema nervoso centrale.DATA DI SCADENZANon utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.DANSKCONTOURDENTAL LEGERINGADVARSELDETTE PRODUKT MÅ KUN SÆLGES TIL ELLER VED ORDRE FRA EN TANDLÆGE.INDIKATIONERContour dental legering er en disperstype (admix) legering til brug for fremstilling af dentalamalgam.SAMMENSÆTNINGAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (Contour dental legering er zink--fri)70% sfærisk 30% fræsetVEJLEDNING TIL BRUG AF CONTOUR U DENTOMAT OG DUOMAT AMALGAMBLANDERESelv om sammensætningen af Contour pulver er udviklet specielt til brug i Dentomat og Duomatamalgamblandere, kan små ændringer i indstillingen af apparaterne være nødvendig.BlandingsforholdContour kræver mindre mængde kviksølv end mange andre legerings. Derfor skal indstillingsskruenjusteres for at opnå en mere tør blanding. Det anbefales, at pilen skal indstilles som vist nedenfor:En lille justering af skruen kan foretages, hvis blandingen ønskes tilpasset egne krav. Drejes pilenmod plus opnås en mere tør blanding og mod minus en mere våd blanding.BEMÆRK: Den specielle sammensætning af Contour betyder, at en blot meget lille ændring afindstillingen vil medføre en ændret konsistens. Undgå en alt for våd blanding, som kan have entendens til at sidde fast i blandekapslen, så efterfølgende blandinger ødelægges.BlandetiderDegussa/Dentomat Single Spill25 sek.Degussa /Dentomat Double Spill30 sek.Degussa /Duomat at 4000 CPM:Single Spill15-20 sek.Double Spill18-22 sek.Lokale udsving i netspændingen kan gore det nødvendigt at justere blandetiden for at opnå enoptimal blanding. Når amalgamen er korrekt blandet, vil blandingen virke blank, homogen og“plastisk”. Hvis blandingen virker varm, skinnende (ofte klæbende) og afbinder hurtigt, kan detvære tegn på for lang blandetid. En tør, smuldrende blanding er ofte tegn på for kort blandetid. Idisse tilfælde skal blandetiden justeres.Vedligeholdelse• Sørg for, at blandekapslen er fri for rester af amalgam efter hver blanding.• Rens blandekapslen regelmæssigt.Kerr har ikke data, der understøtter brug af Contour dental legering med andre amalgamblandereend Dentomat eller Duomat. Brug af andre blandere kan resultere i amalga, der ikke er optimaltblandet.Hvis der anvendes andre amalgamblandere, må brugeren undersøge kompatibiliteten med udstyretog/eller bede om anbefalinger fra producenten af amalgamblanderen.ARBEJDSTIDER FOR AMALGAM FREMSTILLET MED CONTOUR DENTAL LEGERING *Arbejdstid til opsamling og kondensering:Regelmæssig Hærdning – 2,25 mins.Arbejdstid til karvning:Regelmæssig Hærdning – 9,75 mins.*Alle tider er minimumFYSISKE EGENSKABER FOR AMALGAM FREMSTILLET MED CONTOUR DENTAL LEGERING• TrykstyrkeoRegelmæssig Hærdning: 533 MPa @ 24 timer• Dimensionsforandringer under hærdningo Regelmæssig Hærdning: -0,09%ADVARSEL• Dette produkt, når det anvendes til at fremstille dental amalgam, vil blive blandet med kviksølv.• Kviksølvdampe kan være skadelige, hvis de indåndes.• Se de sundhedsskadelige egenskaber for kviksølv nedenfor.SIKKERHEDSFORANSTALTNINGERDer skal tages forholdsregler ved håndteringen af dette produkt. Følgende sikkerhedsforanstaltningerskal overholdes:• Fremstilling af amalgamfyldninger vil resultere i et øget kviksølv-niveau hos patienten.Anvendelse af kofferdam ved fjernelse eller fremstilling af amalgamfyldninger kan nedsættemængden af kviksølv, der absorberes af patienten.• Anvend dette produkt med en passende ventilation (kviksølvdampe skal holdes under 0,05mg/m³ eller den grænseværdi, der er fastlagt af de myndigheder (nationale eller andre, derregulerer brugen af dette produkt).• Opbevares på et køligt sted med god ventilation.• Placer ikke amalgam i direkte kontakt med andre typer metaller.• Dental amalgam er kun beregnet til engangsbrug.• Anvend handsker ved håndtering af selv-aktiverende kapsler og amalgam.• Anvend en lukket kapselblander til blanding af de selv-aktiverende kapsler.• Sørg for korrekt bortskaffelse af brugte kapsler og andet overskud af brugt amalgam.• Anvend HgX eller andre kviksølv-absorberende stoffer i tilfælde af spild af indholdet I deselv-aktiverende kapsler.• Hvis en patient udviser en lokal allergisk reaktion over for amalgam, skal fyldningen fjernes.Disse sikkerhedsforanstaltninger skal altid anvendes ud over de procedurer, der anbefales af delokale myndigheder og det pågældende lands tandlægeforening.KONTRAINDIKATIONERMå ikke anvendes til personer med en kendt allergi over for kviksølv.UDTALELSER AF REGERINGSMYNDIGHEDER ANGÅENDE BEGRÆNSNINGER OGANBEFALINGER VED BRUG AF DENTAL AMALGAMFood and Drug Administration (FDA) I USA udtaler:“Dental amalgam har vist sig at være et effektivt fyldningsmateriale med følgende fordele: Godstyrke og marginal kanttilslutning, egnethed til større okklusale fyldninger og holdbarhed. Dentalamalgam frigiver desuden lave mængder kviksølv, et kemisk stof, som i tilfælde af høj eksponeringhar vist sig at forårsage sundhedsskadelige bivirkninger på nervesystemet og nyrerne.Koncentrationen af kviksølvdampe er højest umiddelbart efter fremstilling og fjernelse affyldningen, men falder derefter.Kliniske studier har ikke vist en sammenhæng mellem amalgam og sundhedsskadelige bivirkningerpå helbredet hos voksne og børn på seks år eller ældre. Desuden har to kliniske undersøgelser på børnpå seks år eller ældre ikke vist neurologiske skader eller nyreskader relateret til brug af amalgam.Det neurologiske system hos fostre og børn under seks år er under udvikling og kan derfor væremere følsomt for neorotoksiske skader fra kviksølvdampe. Der er meget begrænset eller ingeninformation om langtidsskadelige påvirkninger af helbredet hos gravide kvinder og deres fostresamt børn under seks år, herunder børn, som ammes.Organisationerne Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s (ATSDR) og EnvironmentalProtection Agency (EPA) har fastlagt grænseværdier for kviksølvdampe, som anses at sikre modsundhedsskadelige bivirkninger, herunder følsomme populationsgrupper som gravide kvinder ogderes fostre, børn, der ammes og børn under seks år. Overskridelse af disse niveauer betyder ikkenødvendigvis, at bivirkningerne opstår.FDA har fundet, at videnskabelige studier baseret på de mest pålidelige metoder har vist, at dentalamalgam udsætter voksne for mængder af kviksølvdampe under eller næsten svarende til detpåvirkningsniveau, der er angivet af ATSDR og EPA. Baseret på disse fund og de kliniske data harFDA konkluderet, at påvirkning fra kviksølvdampe ikke udsætter personer fra seks år og ældre forkviksølv-relaterede sundhedsskadelige bivirkninger.Hvis man tager faktorer som antal og størrelse på tænder og respirationsvolumen i betragtning,vurderer FDA, at den anslåede daglige dosis kviksølv hos børn under seks år medamalgamfyldninger er lavere end den anslåede daglige dosis for voksne. Niveauet, som børnudsættes for, vil derfor være lavere end grænseværdien angivet af ATSDR og EPA.Herudover er den anslåede koncentration af kviksølv i brystmælk, der kan tilskrives dentalamalgam, i en størrelsesorden under EPA’s sikkerhedsgrænse for oral eksponering fra uorganiskkviksølv. FDA har konkluderet, at spædbørn ikke er i risiko for sundhedsskadelige bivirkninger frabrystmælk fra kvinder, der er udsat for kviksølvdampe fra dental amalgam.”Canadas sundhedsmyndigheder udtaler:1. Fyldningsmaterialer uden kviksølv bør vælges til restaurering af primære tænder på børn itilfælde, hvor materialernes egenskaber er velegnede.2. Når det er muligt, bør der ikke fremstilles eller fjernes amalgamfyldninger på gravide kvinder.3. Amalgam bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.4. Ved fremstilling og fjernelse af amalgamfyldninger skal tandlægen anvender teknikker ogudstyr, som udsætter patienten og tandlægen mindst muligt for kviksølvdampe og somhindrer amalgamspild fra at blive udledt til de kommunale kloaksystemer.5. Tandlægen bør anbefale personer, som har udvist allergi over for kviksølv, at undgåamalgamfyldninger. For patienter, som har udviklet allergi over for amalgam, bør eksisterendeamalgamfyldninger udskiftes med et andet materiale, hvis det anbefales af en læge.Sundhedsmyndighederne i en række lande, deriblandt Tyskland, Frankrig, England, Norge og Østrighar ligeledes udtalt sig om brugen og sikkerheden for dental amalgam. Disse udtalelser omfatteranbefalinger mod anvendelse eller fjernelse af amalgamfyldninger hos visse individer, så somgravide og ammende kvinder og personer med en nedsat nyrefunktion.Sundhedsstyrelsen i Danmark har udtalt sig om brugen og sikkerheden for dental amalgam i”Vejledning om brug af tandfyldningsmaterialer” (VEJ nr 9670 af 30/09/2008).FØLGENDE OPLYSNINGER OM KVIKSØLVS SUNDHEDSFARLIGE EGENSKABER FINDES I DENARBEJDSHYGIEJNISKE BRUGSANVISNING (MATERIAL SAFETY DATA SHEET, MSDS) FORDETTE PRODUKTPåvirkninger og skader ved øjenkontakt: Kan give irritation.Akut påvirkning: Kontakt kan give irritation. Kviksølv er korrosivt og kan give skader på hornhindenog ætsninger.Kronisk påvirkning: Kviksølv kan aflejres i øjets linse og give synsforstyrrelser.Påvirkninger og skader ved hudkontakt: Irritation/sensibilisering/neuro- og nefrotoksiske påvirkninger.Akut påvirkning: Kan give rødme og irritation.Kronisk påvirkning: Mulighed for sensibilisering, dermatitis og hævelse. Kviksølv kan absorberesgennem huden og give urinvejsproblemer.Påvirkninger og risiko ved indånding: Irritation/sensibilisering/neurotoksiske påvirkningerAkut påvirkning: Indånding af kviksølvdampe kan give hoste, feber, kvalme og opkastning.Kronisk påvirkning: Indånding af høje koncentrationer af kviksølvdampe over en lang periode kan medførekviksølvforgiftning (mercurialisme). Fundene varierer meget og omfatter rystelser, øget spytflåd,stomatitis, løsning af tænder, blå streger på gingiva, smerte og følelsesløshed I ekstremiteterne.Påvirkninger og sundhedsfare ved indtagelse: Neuro- og nefrotoksiske påvirkninger.Akut påvirkning: Kan medføre kvalme, opkastninger, nyreskader og nerveskader.Kronisk påvirkning: Symptomer omfatter forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS).UDLØBSDATOMå ikke anvendes efter udløbsdatoen.PORTUGUÊSCONTOURLIGA DENTÁRIACUIDADOLEIS FEDERAIS QUE RESTRINGEM A VENDA DESSE DISPOSITIVO AO PEDIDO DE UM DENTISTAINDICAÇÕES DE USOA liga dentária Contour é uma liga de fase dispersa (admix) para uso na preparação do amálgamadentário.COMPOSIÇÃOAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (A liga dentárias Contour não contém zinco)70% esférica e 30% corte de tornoAS INSTRUÇÕES PARA USO DA CONTOUR COM OS AMÁLGAMADORES DENTOMAT E DUOMATBULK POWEDEREmbora a composição da liga dentária Contour tenha sido formulada especificamente para uso comos amálgamas Dentomat ou Duomat Bulk Powder, pequenos desvios dos procedimentosoperacionais padrão para esses amálgamas são necessários.Proporção de MisturaA Contour requer menos mercúrio que muitas outras ligas e, portanto, o parafuso regulador doamalgamador deverá ser ajustado para uma mistura mais fina. Recomendamos que a seta sejaposicionada conforme mostrado a seguir.Um leve ajuste desse parafuso pode ser usado para fornecer uma mistura mais adequada para seadaptar às suas próprias necessidades. Girar a seta na direção do símbolo de mais resulta em umamistura mais seca e na direção do símbolo de menos em uma mistura mais úmida.NOTA: O caráter exclusivo da Contour requer apenas um ajuste bem pequeno do parafuso reguladorpara alterar a consistência da mistura. Evite misturas excessivamente úmidas, o que pode provocarmisturas posteriores inconsistentes, pois o amálgama pré-misturado tem uma tendência a grudarno tubo distribuidor.Gráfico do Tempo de TrituraçãoDegussa/Derramamento Único do Dentomant25 segundosDegussa/Derramamento Duplo do Dentomant30 segundosDegussa /Duomat em 4000 CPM:Derramamento Único15 a 20 segundosDerramamento Duplo18 a 22 segundosAs diferenças na corrente elétrica local pode precisar de ajuste do tempo de trituração para obter umamistura ideal. Adequadamente triturado, o amálgama será uma massa brilhante, homoegênea,"plástica". Uma mistura quente, brilhante e de secagem rápida (geralmente grudando) pode ser umsinal de trituração em excesso. Uma mistura seca e grumosa é normalmente um sinal de poucatrituração. Se essas condições ocorrerem, o tempo deverá ser ajustado adequadamente.Manutenção• Tenha o cuidado de verificar se o tubo de distribuição não tem nenhum amálgama residualdepois de cada mistura.• Limpe sempre o tubo de distribuição.A Kerr não tem nenhum dado para apoiar o uso da liga dentária Contour com amalgamadores quenão sejam o Dentomat ou o Duomat Bulk Power O uso de outros amalgamadores pode resultar emamálgama triturado de maneira pouco ideal. Se outro amalgamador for usado, o operador deveráinvestigar a compatibilidade do equipamento e/ou consultar o fabricante do amalgamador paraobter recomendações.TEMPOS DE TRABALHO DE AMÁLGAMAS DENTÁRIOS FEITOS USANDO A LIGA DENTÁRIACONTOUR*Tempo de coleta e de condensação:Dosagem regular - 2,25 minutosTempo de entalhe:Dosagem regular - 9,75 minutos*Todos os tempos são mínimosPROPRIEDADES FÍSICAS DOS AMÁLGAMAS DENTÁRIOS FEITOS USANDO A LIGA DENTÁRIACONTOUR• Força de compressãooDosagem regular: 533MPa em 24 hrs• Alteração dimensional durante o endurecimentoo Dosagem regular: -0.09%AVISO• Esse produto, quando usado para criar um amálgama dentário, será misturado com mercúrio.• Os vapores de mercúrio podem ser danosos se inalados.• Veja a Seção de Dados de de Riscos à Saúde a seguir.PRECAUÇÕESTome os cuidados adequados ao lidar com mercúrio e amálgamas dentários. Medidas de proteção,como as seguintes, deverão ser tomadas:• A colocação de um amálgama dentário em um paciente aumentará o nível de mercúrio noorganismo do paciente. O uso de uma proteção de borracha reduz a quantidade de mercúrioabsorvida por um paciente durante a remoção ou colocação de um amálgama.• Deve ser fornecida ventilação adequada ao misturar o pó com mercúrio e ao usar o produtomisturado (a exposição ao vapor deve ser mantida abaixo de 0,05 mg/m³ ou qualquer limite inferiordefinido po qualquer agência governamental ou regulatória que rege o seu uso do produto).• Armazene em local fresco e bem ventilado• Não coloque amálgamas dentários em contato direto com outros tipos de metais.• Os amálgamas dentários são apenas para um único uso.• Use luvas ao lidar com a liga dentária Contour, mercúrio e amálgamas dentários.• Use um amalgamador fechado ao misturar a liga dentária Contour com mercúrio.• Descarte adequadamente as cápsulas gastas e qualquer excesso de amálgama não usado.• Use compostos absorventes de mercútio HGX ou de tipo semelhante, no caso de derramamentode mercúrio ou de amálgamas dentários.• Se um paciente passar por reação hipersensibilidade ao amálgama dentário, o amálgamadeverá ser removido.Esses procedimentos de precaução devem sempre ser usados, além dos procedimentosrecomendados pela agência regulatória e associação dentária locais.CONTRA-INDICAÇÕESNão use amálgamas dentários em pessoas com alergia a mercúrio.DECLARAÇÕES DE AGÊNCIAS GOVERNAMENTAIS COM RELAÇÃO A RESTRIÇÕES ERECOMENDAÇÕES SOBRE O USO DE AMÁLGAMAS DENTÁRIOSO FDA declara:"O amálgama dentário demonstrou-se um material de restauração eficaz que tem benefícios emtermos de força, integridade marginal, adequabilidade para superfícies de oclusão grandes edurabilidade. O amálgama dentário também libera baixos níveis de vapor de mercúrio, um produtoquímico que em altos níveis de exposição provoca efeitos danosos à saúde neurológica e renal. Asconcentrações de vapor de mercúrio são mais altas imediatamente depois da colocação e remoçãode amálgama dentário, mas caem depois disso.Estudos clínicos não estabeleceram um link causal entre o amálgama dentário e efeitos adversos àsaúde em adultos e crianças de seis anos ou mais. Além disso, dois testes clínicos em crianças deseis anos ou mais não encontraram lesões neurológicas ou renais associadas ao uso do amálgama.Os sistemas neurológicos em desenvolvimento nos fetos e crianças pequenas pode ser mais sensívelaos efeitos neurotóxicos do vapor de mercúrio. Informações clínicas muito limitadas ou nenhumaestão disponíveis com relação a efeitos na saúde no longo prazo em mulheres grávidas e seus fetosem desenvolvimento e em crianças de menos de seis anos, incluindo recém-nascidos em fase deamamentação.A Agência para Registro de Substâncias Tóxicas e Doenças (ATDSR) e a Agência de Proteção Ambiental(EPA) estabeleceram níveis de exposição para o vapor de mercúrio que devem ser altamenteprotetores contra efeitos adversos na saúde, incluindo para subpopulações sensíveis, como mulheresgrávidas e seus fetos, recém-nascidos em fase de amamentação e crianças de menos de seis anos.Exceder esses níveis não necessariamente significa que algum efeito adverso irá ocorrer.O FDA descobriu que estudos científicos usando os métodos mais confiáveis mostraram que oamálgama dentário expõe os adultos a quantidades de vapor de mercúrio elementar abaixo ouaproximadamente equivalente aos níveis de proteção de exposição identificados pelo ATSDR e oEPA. Com base nessas descobertas e nos dados clínicos, o FDA concluiu que exposições ao vapor demercúrio do amálgama dentário não coloca os indivíduos de menos de seis anos ou mais em riscode efeitos de saúde adversos associados ao mercúrio.Levando-se em conta fatores como o número e o tamanho dos dentes e os volumes e taxasrespiratórias, o FDA estima que a dose diária estimada de mercúrio em crianças de menos de seisanos com amálgamas dentários e menor que a dose adulta diária. As exposições em criançasseriam, portanto, menor que os níveis de proteção de exposição identificados pelo ATSDR e o EPA.Além disso, a concentração estimada de mercúrio no leite materno atribuída ao amálgama dentárioé uma ordem de magnitude abaixo da dose de referência de proteção do EPA para exposição oral amercúrio inogrgânico. O FDA concluiu que os dados existentes apoiam uma descoberta de querecém-nascidos não estão em risco de efeitos adversos à saúde com o leite materno de mulheresexpostas aos vapores de mercúrio do amálgama dentário."As autoridades de saúde do Canadá indicam:1. Materiais sem preenchimento de mercúrio devem ser considerados para restaruação dosdentes de leite de crianças, onde as propriedades mecâncias do amtgerial forem adequadas.2. Sempre que possível, preenchimentos de amálgama não deverão ser colocados ou removidosdos dentes de mulheres grávidas.3. O amálgama não deve ser colocado em pacientes com função renal deficiente.4. Ao colocar e remover preenchimentos de amálgama, os dentistas deverão usar técnicas eequipamentos para minimizar a exposição do paciente e do dentista ao vapor de mercúrio eevitar que o resto de amálgama seja jogado nos sistemas de esgoto municipais.5. O dentista deve aconselhar os indivíduos que possam ter hipersensibilidade alérgiva aomercúrio a evitar o uso de amálgama. Em pacientes que tiverem desenvolvido ahipersensibilidade ao amálgama, as restaurações de amálgama existentes deverão sersubstituídas por outro material que seja recomendado por um médico.As autoridades de saúde de vários países, incluindo Alemanha, França, o Reino Unido, a Noruega e aÁustria, também fizeram declarações com relação ao uso e a segurança de amálgamas dentários.Essas declarações incluem recomendações contra a colocação ou remoção de um amálgama emcertos indivíduos como mulheres grávidas ou em fase de amamentação e pessoas com função renaldeficiente. É necessário verificar com as autoridades do seu país que regem a prática da profissão dedentista e os materiais dentários para determinar quais recomendações ou restrições se aplicam aouso de amálgamas dentários.DADOS DE RISCO Á SAÚDE PELO MERCÚRIOEfeitos e Riscos de Contato com o Olho: Irritante:Exposição aguda: O contato pode causar irritação. O mercúrio é corrosivo e pode causar lesões ouqueimaduras na córnea.Exposição Crônica: O mercúrio pode ser depositado nas lentes do olho, provocando distúrbios visuais.Efeitos e Riscos do Contato com a Pele: Irritante/Sensibilizador/Neurotoxina/NefrotoxinaExposição aguda: Pode provocar vermelhidão e irritaçãoExposição Crônica: Possível sensibilização, dermatite e inchaço. O mercúrio pode ser absorvido pelapele, provocando problemas urináriosEfeitos e Riscos da Inalação: Irritante/Sensibilizador/NeurotoxinaExposição aguda: A inalação de vapor de mercúrio pode provocar tosse, febre, náusea e vômito.Exposição Crônica: A inalação de altas concentrações de vapor de mercúrio por um longo períodopode provocar mercurialismo. As descobertas são extremamente variáveis e incluem tremores,salivação, estomatite, dente mole, linhas azuis nas gengivas, dor e dormência nas extremidades.Efeitos e Riscos da Ingestão: Neurotóxico/NefrotóxicoExposição aguda: Poode provocar náusea, vômito, dano no rim e efeitos nos nervos.Exposição Crônica: Os sintomas incluem distúrbios do sistema nervoso central (CNS).DATA DE EXPIRAÇÃONão use esse produto depois de sua data de expiração.NEDERLANDSCONTOURTANDHEELKUNDIGE LEGERINGLET OPKRACHTENS DE FEDERALE WET VAN DE VS MAG DIT INSTRUMENT UITSLUITEND WORDEN VERKOCHTDOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN TANDARTS.Indicaties voor gebruikContour tandheelkundige legering is een legering in de gedispergeerde fase (admix) die wordtgebruikt bij de bereiding van tandheelkundig amalgaam.SAMENSTELLINGAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (Contour tandheelkundige legering bevat geen zink)70% bolvormig 30% spaandervormigINSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN CONTOUR MET DE DENTOMAT EN DUOMAT BULKPOEDER-AMALGAMATORSHoewel de samenstelling van de Contour tandheelkundige legering speciaal geformuleerd is voorgebruik in Dentomat of Duomat bulkpoeder-amalgamators, moet enigszins worden afgeweken vande standaard werkprocedures voor deze amalgamators.MengverhoudingContour heeft minder kwik nodig dan veel andere legeringen en de regelschroef van deamalgamator moet dus worden afgesteld op een armer mengsel. Het wordt aanbevolen de pijl inde hieronder aangegeven stand te zetten.Met een geringe bijstelling van deze schroef kan een geschikter mengsel worden verkregen,aangepast aan uw eigen behoeften. Wanneer u de pijl naar het plusteken draait, ontstaat eendroger mengsel en naar het minteken toe ontstaat een natter mengsel.NB: Door de unieke aard van Contour is er slechts een zeer geringe bijstelling van de regelschroefnodig om de consistentie van het mengsel te veranderen. Vermijd overmatig natte mengsels, dielater inconsistente mengsels kunnen veroorzaken omdat voorgemengd amalgaam de neiging heeftin de doseertube te blijven hangen.Tijdstabel voor verpulveringDegussa/Dentomat Single Spill25 secs.Degussa /Dentomat Double Spill30 secs.Degussa /Duomat bij 4000 CPM:Single Spill15-20 secs.Double Spill18-22 secs.Door verschillen in de plaatselijke elektrische stroom kan het nodig zijn de verpulveringstijd bij testellen om een optimaal mengsel te verkrijgen. Wanneer het amalgaam goed verpulverd is, is heteen heldere, homogene, plastische massa. Een heet, glanzend, snel uithardend (vaak kleverig)mengsel kan op overmatige verpulvering duiden. Een droog, kruimelig mengsel duidt vaak oponvoldoende verpulvering. Als deze omstandigheden zich voordoen, moet de tijd wordenbijgesteld.Onderhoud• Zorg er telkens na het mengen voor dat de doseertube geen resten amalgaam bevat.• Reinig de doseertube regelmatig.Kerr heeft geen gegevens om het gebruik van Contour tandheelkundige legering met andereamalgamators dan de Dentomat of Duomat bulkpoeder-amalgamators te ondersteunen. Gebruikvan andere amalgamators kan leiden tot minder dan optimaal verpulverd amalgaam. Als eenandere amalgamator wordt gebruikt, moet de gebruiker de compatibiliteit van de apparatuuronderzoeken en/of de fabrikant van de amalgamator raadplegen voor aanbevelingen.VERWERKINGSTIJDEN VAN TANDHEELKUNDIGE AMALGAMEN DIE GEMAAKT ZIJN METCONTOUR TANDHEELKUNDIGE LEGERING *Opnemen en condenseren:Normale harding - 2,25 mins.Bewerking:Normale harding - 9,75 mins.*Alle tijden zijn minimumtijdenFYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN TANDHEELKUNDIGE AMALGAMEN DIE GEMAAKT ZIJN METCONTOUR TANDHEELKUNDIGE LEGERING• DruksterkteoNormale harding: 533 MPa na 24 uur• Dimensieverandering tijdens uithardingo Normale harding: -0.09%WAARSCHUWING• Wanneer dit product wordt gebruikt om een tandheelkundig amalgaam te maken, wordt hetmet kwik gemengd.• Inademen van kwikdampen kan schadelijk zijn.• Zie de paragraaf Gegevens over de gevaren voor de gezondheid van kwik hieronder.VOORZORGSMAATREGELENBij het hanteren van kwik en tandheelkundig amalgaam is voorzichtigheid geboden.Beschermende maatregelen zoals de volgende moeten worden genomen:• De plaatsing van een tandheelkundig amalgaam bij een patiënt verhoogt het kwikgehalte inhet lichaam van de patiënt. Gebruik van een cofferdam kan de hoeveelheid kwik die tijdenshet verwijderen of plaatsen van een amalgaam door een patiënt wordt geabsorbeerd,verminderen.• Er dient voldoende ventilatie te worden voorzien bij het mengen van het poeder met kwik enhet gebruik van het gemengde product (de blootstelling aan damp moet minder zijn dan 0,05mg/m³ of eventueel een lagere grens voorgeschreven door een overheids- of regelgevendeinstantie die toezicht houdt op uw gebruik van het product).• Op een koele, goed geventileerde plaats bewaren.• Plaats tandheelkundige amalgamen niet in rechtstreeks contact met andere soorten metalen.• Tandheelkundige amalgamen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.• Draag handschoenen bij het hanteren van Contour tandheelkundige legering, kwik entandheelkundige amalgamen.• Gebruik een afgesloten amalgamator bij het mengen van Contour tandheelkundige legeringmet kwik.• Werp gebruikte capsules en eventueel overgebleven ongebruikt amalgaam op de juiste wijze weg.• Gebruik HGX of soortgelijke kwik-absorbererende middelen wanneer kwik of tandheelkundigeamalgamen zijn gemorst.• Als een patiënt een plaatselijke overgevoeligheidsreactie op tandheelkundig amalgaamondervindt, moet het amalgaam worden verwijderd.Deze voorzorgsmaatregelen moeten altijd worden uitgevoerd naast de door de plaatselijkeregelgevende instantie en de tandheelkundige vereniging aanbevolen procedures.CONTRA-INDICATIESGebruik geen tandheelkundige amalgamen bij personen van wie bekend is dat ze allergisch zijnvoor kwik.VERKLARINGEN VAN OVERHEIDSINSTANTIES BETREFFENDE BEPERKINGEN ENAANBEVELINGEN BIJ HET GEBRUIK VAN TANDHEELKUNDIGE AMALGAMENDe U.S. Food and Drug Administration verklaart:“Het is aangetoond dat tandheelkundig amalgaam een effectief restauratiemateriaal is datvoordelen heeft wat betreft sterkte, marginale integriteit, geschiktheid voor grote occlusale vlakkenen duurzaamheid. Tandheelkundig amalgaam geeft ook lage concentraties kwikdamp af, eenchemische stof waarvan met zekerheid vaststaat dat deze bij blootstelling aan hoge concentratiesnadelige gezondheidseffecten op het zenuwstelsel en de nieren veroorzaakt. Dekwikdampconcentraties zijn het hoogst onmiddellijk na plaatsing en verwijdering vantandheelkundig amalgaam maar nemen daarna af.Bij klinisch onderzoek is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen tandheelkundig amalgaam ennadelige effecten op de gezondheid van volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder. Bovendienis bij twee klinische onderzoeken bij kinderen van zes jaar en ouder geen letsel van het zenuwstelselen de nieren als gevolg van gebruik van amalgaam vastgesteld.Het zich ontwikkelende zenuwstelsel van foetussen en jonge kinderen kan gevoeliger zijn voor deneurotoxische effecten van kwikdamp. Er is zeer beperkte of geen informatie beschikbaarbetreffende de gevolgen voor de gezondheid op lange termijn van zwangere vrouwen en hun zichontwikkelende foetussen, en kinderen onder de zes jaar, inclusief baby's die borstvoeding krijgen.De Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s (ATSDR) en de Environmental ProtectionAgency (EPA) hebben blootstellingsniveaus voor kwikdamp vastgesteld die bedoeld zijn om hogebescherming te bieden tegen nadelige gezondheidseffecten, inclusief gevoelige subpopulaties zoalszwangere vrouwen en hun zich ontwikkelende foetussen, baby's die borstvoeding krijgen enkinderen onder de zes jaar. Wanneer deze niveaus worden overschreden, betekent dit nietnoodzakelijkerwijs dat er nadelige effecten zullen optreden.De FDA heeft geconcludeerd dat wetenschappelijke onderzoeken waarbij de betrouwbaarstemethodes werden toegepast, hebben aangetoond dat tandheelkundig amalgaam volwassenenblootstelt aan hoeveelheden elementaire kwikdamp minder dan of ongeveer gelijk aan de veiligeblootstellingsniveaus die zijn bepaald door de ATSDR en EPA. Op basis van deze bevindingen en deklinische gegevens heeft de FDA geconcludeerd dat blootstelling aan kwikdamp vantandheelkundig amalgaam voor personen van zes jaar en ouder geen risico op nadeligegezondheidseffecten in verband met kwik vormt.Rekening houdend met factoren zoals het aantal en de grootte van de gebitselementen, hetademhalingsvolume en de ademfrequentie, schat de FDA dat de geschatte dagelijkse dosis kwik bijkinderen onder de zes jaar met tandheelkundige amalgamen lager is dan de geschatte dagelijksedosis voor volwassenen. De blootstelling bij kinderen is daarom lager dan de veiligeblootstellingsniveaus die de ATSDR en EPA hebben vastgesteld.Bovendien is de geschatte kwikconcentratie in moedermelk als gevolg van tandheelkundigamalgaam een orde van grootheid lager dan de veilige referentiedosis van de EPA voor blootstellingin de mond aan anorganisch kwik. De FDA heeft vastgesteld dat de bestaande gegevens eenconclusie ondersteunen dat baby's geen risico lopen op nadelige gevolgen voor de gezondheid doorde moedermelk van vrouwen die zijn blootgesteld aan kwikdampen door tandheelkundigamalgaam.”De gezondheidsinstanties van Canada geven het volgende te kennen:1. Vullingmateriaal zonder kwik moet worden overwogen voor het restaureren van het melkgebitvan kinderen wanneer de mechanische eigenschappen van het materiaal geschikt zijn.2. Wanneer mogelijk mogen amalgaamvullingen niet worden geplaatst in of verwijderd uitgebitselementen van zwangere vrouwen.3. Amalgaam mag niet worden aangebracht bij patiënten met verzwakte nierfunctie.4. Bij het plaatsen en verwijderen van amalgaamvullingen moet de tandarts technieken enapparatuur gebruiken om de blootstelling van de patiënt en de tandarts aan kwikdamp tebeperken en te voorkomen dat amalgaamafval in het gemeentelijke rioolstelsel wordtafgevoerd.5. De tandarts dient personen die allergische overgevoeligheid voor kwik kunnen hebben, aan teraden het gebruik van amalgaam te vermijden. Bij patiënten die overgevoeligheid vooramalgaam hebben ontwikkeld, moeten bestaande amalgaamrestauraties worden vervangendoor een ander materiaal wanneer dit door een arts wordt aangeraden.De gezondheidsinstanties van diverse landen zoals Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk,Noorwegen en Oostenrijk hebben ook verklaringen afgelegd betreffende het gebruik en deveiligheid van tandheelkundige amalgamen. Deze verklaringen houden aanbevelingen in tegenhet plaatsen of verwijderen van een amalgaam bij bepaalde personen zoals zwangere enborstvoeding gevende vrouwen en personen met verzwakte nierfunctie. U dient de instantieswaaraan de uitoefening van de tandheelkunde en tandheelkundige materialen in uw land zijnonderworpen, te raadplegen om te bepalen welke aanbevelingen of beperkingen van toepassingzijn op het gebruik van tandheelkundige amalgamen.GEGEVENS OVER DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN KWIKEffecten en gevaren van contact met de ogen: Irriterende stofAcute blootstelling: Contact kan irritatie veroorzaken. Kwik is corrosief en kan letsel ofbrandwonden van het hoornvlies veroorzaken.Chronische blootstelling: Kwik kan in de lens van het oog worden afgezet en gezichtsstoornissenveroorzaken.Effecten en gevaren van contact met de huid: Irriterende stof/sensibilisator/neurotoxine/nefrotoxineAcute blootstelling: Kan roodheid en irritatie veroorzakenChronische blootstelling: Mogelijke sensibilisatie, dermatitis en zwelling. Kwik kan via de huidworden geabsorbeerd en urineproblemen veroorzaken.Effecten en gevaren van inademing: Irriterende stof/sensibilisator/neurotoxineAcute blootstelling: Inademing van kwik kan hoesten, koorts, misselijkheid en braken veroorzaken.Chronische blootstelling: Inademing van hoge concentraties kwikdamp gedurende lange tijd kanmercurialisme veroorzaken. De bevindingen zijn uiterst variabel en omvatten trillingen,speekselafscheiding, stomatitis, losse tanden, blauwe lijnen op het tandvlees, pijn enongevoeligheid in de extremiteiten.Effecten en gevaren van inslikken: Neurotoxische/nefrotoxische stofAcute blootstelling: Kan misselijkheid, braken, nierbeschadiging en effecten op de zenuwenveroorzaken.Chronische blootstelling: De symptomen omvatten stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS).UITERSTE GEBRUIKSDATUMGebruik dit product niet na de uiterste gebruiksdatum.SUOMICONTOURHAMMASLÄÄKETIETEELLINEN SEOSVAROITUSYHDYSVALTOJEN LIITTOVALTION LAIN MUKAAN LAITETTA SAA MYYDÄ VAIN HAMMASLÄÄKÄRI TAIHAMMASLÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.KÄYTTÖAIHEETKyseessä on is a dispersiofaasiseos (admix) käytettäväksi hammasamalgaamin preparoinnissa.KOOSTUMUSAg = 41 % Sn = 31 % Cu = 28 % (Contour-seos on sinkitön)70 % pallomainen , 30 % sorvattu leikkausMUOTOILUOHJEET KÄYTETTÄESSÄ DENTOMAT- JA DUOMAT -MASSAJAUHEENAMALGAAMISEKOITTIMIAVaikka tuotteen koostumuksessa on otettu huomioon erityisesti Dentomat- tai Duomat-massajauheen amalgaamisekoittimien käyttö, sekoittimien käytössä voidaan tarvita pieniäpoikkeamia vakiokäytännöistä.SekoitussuhdeSekoite edellyttää muita valmisteita vähemmän elohopeaa, mistä syystä sekoittimen säätöruuvi onsäädettävä laihemmalle seokselle. Aseta nuoli alla olevan kuvan mukaan.Ruuvia voi säätää hieman omiin tarkoituksiin paremmin sopivamman sekoituksen aikaansaamiseksi. Kuivempi seos saavutetaan kääntämällä nuolta plus-merkkiä päin, ja seos muuttuukosteammaksi käännettäessä nuolta kohti miinus-merkkiä.HUOMAUTUS: Jo pienikin ruuvin säätö muuttaa seoksen koostumusta. Vältä erittäin kosteitaseoksia epätasaisen sekoittumisen välttämiseksi, sillä esisekoitettu amalgaami pyrkii juuttumaanannosteluputkeen.SekoitusajatDegussa/Dentomat Single Spill25 sek.Degussa /Dentomat Double Spill30 sek.Degussa /Duomat 4000 CPM:Single Spill15-20 sek.Double Spill18-22 sek.Paikalliset erot sähkövirrassa voivat aiheuttaa sen, että sekoitusaikoja joudutaan säätämäänihanteellisen seoksen saavuttamiseksi. Kunnolla sekoitettu amalgaami on kirkas, tasalaatuinen jataipuisa massa. Kuuma, kiiltävä ja nopeasti kovettuna (usein tarttuva) seos voi olla merkkiylisekoittamisesta. Kuiva, kokkareinen seos on usein merkki alisekoittamisesta. Näissä tapauksissasekoitusaikaa on säädettävä.Huolto• Jokaisen sekoituskerran jälkeen on varmistettava, ettei annosteluputkessa oleamalgaamijäämiä.• Puhdista annosteluputki säännöllisesti.Kerr ei voi esittää tuotteen käyttöä tukevia tietoja muiden kuin Dentomat- tai Duomat-amalgaaminsekoittimien kanssa. Muisen amalgaaminsekoittimien käyttö voi johtaa amalgaaminheikompaan sekoittumiseen. Jos muita sekoittimia käytetään, käyttäjän on varmistettava, ettälaite sopii aiottuun käyttöön ja/tai tutustuttava sekoittimen valmistajan suosituksiin.HAMMASAMALGAAMIEN TYÖSKENTELYAJAT MUOTOILTAVAA SEOSTA KÄYTETTÄESSÄ*Otto- ja kondensoitumisaika:Normaalisti kovettuva - 2,25 mins.Kovertamissaika:Normaalisti kovettuva - 9,75 mins.*Kaikki ajat ovat minimiaikojaHAMMASAMALGAAMIEN FYYSISET OMINAISUUDET MUOTOILTAVAA SEOSTA KÄYTETTÄESSÄ• PuristuslujuusoNormaalisti kovettuva: 533Mpa, 24 h• Mittojen muutokset kovettumisen aikanao Normaalisti kovettuva: -0.09%VAROITUS• Tuotteeseen sekoitetaan elohopeaa, kun sitä käytetään hammasamalgaamin valmistukseen.• Elohopeahöyryt voivat olla haitallisia hengitettynä.• Lue järjelmpää kappale "Tietoja elohopean vaaroista terveydelle".VAROITOIMETElohopean ja hammasamalgaamien käsittelyssä on noudatettava asianmukaista huolellisuutta.Seuraavia varotoimia on noudatettava:• Hammasamalgaamin sijoittaminen potilaan suuhun lisää potilaan kehossa olevan elohopeanmäärää. Kofferdamin käyttö voi vähentää imeytyvän elohopean määrää amalgaaminirrottamisen tai asettamisen aikana.• Riittävästä ilmanvaihdosta on huolehdittava sekoitettaessa jauhetta elohopeaan ja sekoitettuavalmistetta käytettäessä (höyryaltistuksen pitää tuotteen käytön aikana olla alle 0,05 mg/m³tai sitä alhaisempi paikallisten viranomaismääräysten niin edellyttäessä).• Säilytettävä viilessä tilassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.• Hammasamalgaameja ei saa sijoittaa niin, että ne ovat suoraan kosketuksissa muidenmetallien kanssa.• Hammasamalgaamit ovat kertakäyttöisiä.• Tätä valmistetta, elohopeaa ja hammasamalgaameja käsiteltäessä on käytettäväsuojakäsineitä.• Käytä mukana toimitettua amalgaamisekoitinta sekoittaessasi vamsitetta ja elohopeaatoisiinsa.• Käytetyt kapselit ja mahdollisestiy yli jäänyt amalgaami on hävitettävä asianmukaisesti.• Käytä HGX-tyyppisiä tai vastaavia elohopeanimeytysaineita, jos elohopeaa taihammasamalgaamia pääsee läikkymään.• Jos potilas kokee hammasamalgaamin aiheuttavan paikallista vihlontaa, amalgaami onpoistettava.Näihin varotoimiin on ryhdyttävä aina paikallisten viranomaisten ja hammaslääkäriliiton antamiensuositusten lisäksi.VASTA-AIHEETHammasamalgaamia ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä elohopealle.

0086 Kerr Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:Kerr Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comCONTOURDENTAL ALLOY27969A9/090086 22Kerr Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:Kerr Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comCONTOURDENTAL ALLOY27969A9/09HAMMASAMALGAAMIEN KÄYTTÖÄ RAJOITTAVAT VIRANOMAISMÄÄRÄYKSET JA-SUOSITUKSETU.S. Food and Drug Administration ilmoittaa:“Hammasamalgaamin on todettu olevan tehokas paikkamateriaali, jonka etuina ovat lujuus,reuna-alueiden yhdenmukaisuus, sopivuus okklusaalipinnoille sekä kestävyys. Hammasamalgaamistavapautuu pieniä määriä elohopeahöyryjä, jonka runsaassa altistuksessa on todettu aiheuttavanneurologisia ja munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Elohopeahöyrypitoisuus on korkeimmillaanheti hammasamalgaamin asettamisen tai poistamisen jälkeen, mutta sen jälkeen pitoisuus laskee.Kliinisin tutkimuksin ei ole todistettu yhteyttä hammasamalgaamin ja aikuisilla tai yli 6-vuotiaillalapsilla havaittujen kielteisten terveysvaikutusten välillä. Lisäksi kahdessa kliinisessä testissä, jotkakoskivat 6-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia, ei havaittu neurologisia tai munuaisvauritoita, jotkaliittyisivät amalgaamin käyttöön.Sikiöiden ja pienten lasten kehittyvät hermojärjestelmät voivat olla herkempiä elohopeahöyryjenhermomyrkkyvaikutuksille. Pitkäaikaisista terveysvaikutteista raskaana oleville ja kehittyvillesikiöille, imeväisille sekä alle 6-vuotiaille lapsille on saatavissa erittäin rajoitetusti ei-kliinistä tietoa.ATSDR (Yhdysvaltojen myrkyllisten aineiden ja sairaustilastojen toimisto) ja EPA (Yhdysvaltainympäristönsuojeluvirasto) ovat määritelleet elohopeahöyryn altistusrajat, joiden katsotaansuojaavan kielteisiltä terveysvaikutuksilta mukaan lukien riskiryhmät kuten raskaana olevat naisetja kehittyvät sikiöt, imeväiset ja alle 6-vuotiaat lapset . Näiden rajojen ylittäminen ei välttämättätarkoita kielteisten terveysvaikutusten ilmenemistä.FDA ilmoittaa kaikkein luotettavimpia menetelmiä käyttävien tieteellisten tutkimusten osoittavan,että hammasamalgaami altistaa aikuiset enintään tai suunnilleen samalle määrälleelohopeahöyryä kuin ATSDR:n ja EPA:n määrittelemät tasot ovat. Näihin löydöksiin ja kliinisiintietoihin perustuen FDA on päätellyt, että hammasamalgaamin aiheuttama elohopeahöyryllealtistuminen ei muodosta 6-vuotialle ja sitä vanhemmille riksiä kielteisistä terveysvaikutuksista.Ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin hampaiden määrä ja koko sekä hengitysmäärän ja tiheydenFDA arvioi, että arvioitu elohopea-altistusannos alle 6-vuotiailla hammasamalgaamia käyttävillälapsilla on alhaisempi kuin arvioitu aikuisen päiväannos. Näin ollen lapsiin kohdistuva altistus olisialhaisempi kuin ATSDR:n ja EPA:n määrittelemät tasot.Lisäksi amalgaamista johtuva, arvioitu rintamaidon elohopeapitoisuus on suuruusluokaltaan alleEPA:n epäorgaanista elophopeaa suun kautta nautittuna koskevien suora-rajojen. FDA esittää, ettäolemassa olevat tiedot tukevat löydöstä, jonka mukaan imeväiset eivät altistu hammasamalgaamiakäyttävien äitien rintamaidon aiheuttamille kielteisille terveysvaikutuksille ”.Kanadan terveysviranomaiset ilmoittavat:1. Elohopeaa sisältämättömiä täytemateriaaleja suositellaan maitohampaiden paikkaamiseensilloin, kun materiaalin mekaaniset ominaisuudet ovat siihen sopivat.2. Amalgaamipaikkoja ei saa poistaa tai amalgaamilla paikata raskaana olevien naistenhampaita, jos se on mahdollista.3. Amalgaamia ei saa käyttää potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt.4. Poistettaessa ja asetettaessa amalgaamipaikkoja on käytettävä tekniikoita ja laitteita, joillaminimoidaan potilaan ja hammaslääkätin altistuminen amalgaamihöyryille ja jottaamalgaamijäämät eivät huuhtoutuisi yleiseen viemärijärjestelmään.5. Hammaslääkärin on suositeltava elohopea-allergisia henkilöitä pidättäytymään amalgaaminkäytöstä. Jos potilaalle on kehittynyt elohopea-allergia, hampaissa jo olevat amalgaamipaikaton vaihdettava toiseen materiaaliin, jos lääkäri niin suosittelee.Eri maiden terveysviranomaiset mukaan lukien Saksa, Ranska, Iso-Britannia, Norja ja Itävalta ovatmyös julkistaneet hammasamalgaamien käyttöä ja turvallisuutta koskevia lausuntoja. Lausunnonsisältävät suosituksia, joissa ei kehoteta käyttämään amalgaamia tai poistamaan vanhojaamalgaamipaikkoja tietyiltä ryhmiltä kuten raskaana olevat ja imettävät äidit sekä munuaisenvajaatoimintaa sairastavat henkilöt. Tarkista oman maasi hammashoitoa ja -materiaaleja valvoviltaviranomaisilta, mitä suosituksia tai rajoituksia hammasamalgaamin käyttöön sisältyy.TIETOA ELOHOPEAN VAARASTA TERVEYDELLEVaikutukset ja vaarat tuotteen joutuessa silmiin: ÄrsyttävääAkuutti altistuminen: Kosketus voi aiheuttaa ärsytystä. Elohopea on syövyttävää, ja se voi aiheuttaasarveiskalvon vammoja tai palovammoja.Krooninen altistuminen: Elohopea voi kertyä silmän verkkokalvolle ja aiheuttaa näköhäiriöitä.Vaikutukset ja vaarat tuotteen joutuessa iholle: Ärsyttävä/herkistin/hermomyrkky/munuaismyrkkyAkuutti altistuminen: Voi aiheuttaa punoitusta ja ärsytystäKrooninen altistuminen: Mahdollinen herkitys, ihotulehdus ja turvotus. Elohopea voi imeytyä ihonläpi ja aiheuttaa virtstatieongelmia.Hengitysvaikutukset ja -vaarat: Ärsyttävä/herkistin/hermomyrkkyAkuutti altistuminen: Elohopeahöyryn hengittäminen voi aiheuttaa yskää, kuumetta,pahoinvointia ja oksentelua.Krooninen altistuminen: Seurauksena pitkäaikaisesta suurten elohopeahöyrypitoisuuksienhengittämisesti voi olla elohopeamyrkytys. Löydökset ovat erittäin vaihtelevia ja sisältävätseuraavaa: vapinaa, syljeneritystä, suutulehdusta, hampaiden irtoamista, sinisiä viivoja ikenissä jaraajojen puutumista.Vaikutukset ja vaarat nieltäessä: Hermomyrkky/munuaismyrkkyAkuutti altistuminen: Voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua sekä munuais- ja hermovaurioita.Krooninen altistuminen: Oireita ovat myös keskushermostovauriot.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄTuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.ΕΛΛΗΝΙΚΑCONTOURΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟ ΚΡΑΜΑΠΡΟΣΟΧΗΗ ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο απόοδοντίατρους ή κατόπιν εντολής οδοντίατρου.Ενδείξεις ΧρήσηςΤο οδοντιατρικό κράμα Contour είναι ένα κράμα που διασκορπίζεται (admix) για χρήση στηνπροετοιμασία οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.ΣΥΝΘΕΣΗAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (Το κράμα Contour δεν περιέχει ψευδάργυρο)70% Σφαιρικό 30% Κόψιμο τόρνουΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ CONTOUR ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΜΑΛΓΑΜΑΤΟΣ ΧΟΝΔΡΙΚΗΣ ΣΚΟΝΗΣDENTOMAT ΚΑΙ DUOMATΑν και η σύνθεση του οδοντιατρικού κράματος Contour έχει δημιουργηθεί συγκεκριμένα για χρήσημε τις συσκευές αμαλγάματος χονδρικής σκόνης Dentomat ή Duomat, απαιτούνται ελαφρέςαποκλίσεις από τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας για αυτές τις συσκευές αμαλγάματος.Αναλογία ανάμιξηςΤο Contour απαιτεί λιγότερο υδράργυρο από πολλά άλλα κράματα και συνεπώς, η βίδα ρύθμισης τηςσυσκευής αμαλγάματος πρέπει να ρυθμιστεί για πιο λεπτό μίγμα. Συνιστάται το βέλος να έχειτοποθετηθεί όπως απεικονίζεται παρακάτω.Μπορεί να γίνει μια ελαφριάρύθμιση αυτής της βίδας για να παρέχει περισσότερο κατάλληλο μίγμαπου ανταποκρίνεται στις δικές σας απαιτήσεις. Η περιστροφή του βέλους προς το συν σύμβολο θαέχει ως αποτέλεσμα ένα πιο στεγνό μίγμα και η περιστροφή προς το πλην σύμβολο θα έχει ωςαποτέλεσμα ένα πιο υγρό μίγμα.Σημείωση: Ο μοναδικός χαρακτήρας του Contour απαιτεί μόνο μια ελαφρά ρύθμιση της βίδαςρύθμισης για να αλλαχτεί η σύνθεση του μίγματος. Αποφύγετε τα υπερβολικά υγρά μίγματα, πουμπορεί να προκαλέσουν επακόλουθα ασύμβατα μίγματα διότι το προανεμιγμένο αμάλγαμα τείνει ναπαραμένει στο σωλήνα διανομής.Πίνακας χρόνου κονιοποίησηςDegussa/Dentomat Μονού χυσίματος25 δευτ.Degussa /Dentomat Διπλού χυσίματος30 δευτ.Degussa /Duomat στα 4000 ΚΑΛ:Μονό χύσιμο15-20 δευτ.Διπλό χύσιμο18-22 δευτ.Οι διαφορές στο τοπικό ηλεκτρικό ρεύμα μπορεί να απαιτήσει τη ρύθμιση χρόνου κονιοποίησης προςαπόκτηση του βέλτιστου μίγματος. Όταν έχει κονιοποιηθεί σωστά, το αμάλγαμα θα έχει μία φωτεινή,ομογενή, "πλαστική" μάζα. Ένα ζεστό, γυαλιστερό, ταχείας πήξης μίγμα (που συνήθως κολλάει)σημαίνει ότι έγινε υπερβολική κονιοποίηση. Ένα στεγνό μίγμα που τρίβεται σημαίνει συνήθως ότιδεν έγινε αρκετή κονιοποίηση. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, πρέπει να ρυθμιστεί ο χρόνος ανάλογα.ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ• Πρέπει να δοθεί προσοχή για να δείτε ότι ο σωλήνας παροχής δεν περιέχει υπόλειμμααμαλγάματος μετά από κάθε ανάμιξη.• Καθαρίστε το σωλήνα παροχής τακτικά.Η Kerr δεν έχει δεδομένα για να υποστηρίξει τη χρήση του οδοντιατρικού κράματος Contour με καμίασυσκευή αμαλγάματος άλλη εκτός από τις συσκευές αμαλγάματος χονδρικής σκόνης Dentomat ήDuomat. Η χρήση άλλων συσκευών αμαλγάματος ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα ένα αμάλγαμαπου δεν έχει κονιοποιηθεί βέλτιστα. Εάν χρησιμοποιηθεί άλλη συσκευή αμαλγάματος, ο χειριστήςπρέπει να ερευνήσει τη συμβατότητα του εξοπλισμού ή / και να συμβουλευτεί τον κατασκευαστή τηςσυσκευής αμαλγάματος για συστάσεις.ΧΡΟΝΟΙ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΜΑΛΓΑΜΑΤΩΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟΚΡΑΜΑ CONTOUR*Λήψη και χρόνος συμπύκνωσης:Κανονική πήξη - 2,25 λεπ.Χρόνος κοπής:Κανονική πήξη - 9,75 λεπ.*Όλες οι περίοδοι χρόνων είναι ελάχιστοιΦΥΣΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΜΑΛΓΑΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟ ΚΡΑΜΑ CONTOUR• Ισχύς συμπίεσηςoΚανονική πήξη: 533MPa @ 24 hrs• Αλλαγή διάστασης κατά τη διάρκεια πήξηςo Κανονική πήξη: -0.09%ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ• Το προϊόν αυτό, όταν χρησιμοποιείται για τη δημιουργία ενός οδοντιατρικού αμαλγάματος, θααναμιχθεί με υδράργυρο.• Οι ατμοί υδραργύρου μπορεί να είναι επιβλαβείς εάν εισπνευθούν.• Δείτε παρακάτω την Ενότητα Δεδομένων σχετικά με τον Κίνδυνο στην Υγεία από τον Υδράργυρο.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΠρέπει να δοθεί προσοχή όταν χειρίζεστε τον υδράργυρο και τα οδοντιατρικά αμαλγάματα. Πρέπεινα ληφθούν προστατευτικά μέτρα όπως τα παρακάτω:• Η τοποθέτηση ενός οδοντιατρικού αμαλγάματος σε έναν ασθενή θα αυξήσει το επίπεδουδραργύρου στο σώμα του ασθενούς. Η χρήση ενός πλαστικού φράγματος ενδέχεται να μειώσειτο ποσοστό του υδραργύρου που απορροφάται από έναν ασθενή κατά τη διάρκεια αφαίρεσης ήτοποθέτησης ενός αμαλγάματος.• Πρέπει να παρασχεθεί επαρκής εξαερισμός όταν αναμιγνύετε τη σκόνη με υδράργυρο καιχρησιμοποιείται το αναμεμιγμένο προϊόν (η έκθεση σε ατμό πρέπει να διατηρηθεί κάτω από0,05 mg/m³ ή κάθε άλλο χαμηλό όριο που έχει τεθεί από οποιαδήποτε κυβερνητική ήρυθμιστική αρχή που διέπει τη χρήση του προϊόντος).• Φυλάξτε το σε δροσερό, καλά εξαεριζόμενο χώρο.• Μην τοποθετείτε τα οδοντιατρικά αμαλγάματα σε άμεση επαφή με άλλους τύπους μετάλλων.• Τα οδοντιατρικά αμαλγάματα υπάρχουν μόνο για μια μόνο χρήση.• Να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το οδοντιατρικό κράμα Contour, υδράργυρο και οδοντιατρικάαμαλγάματα.• Χρησιμοποιήστε μια κλειστή συσκευή αμαλγάμοτος όταν κάνετε ανάμικη του οδοντιατρικούκράματος Contour με υδράργυρο.• Πετάξτεμε τον κατάλληλο τρόπο τις χρησιμοποιημένες κάψουλες κια κάθε περίσιοαχρησιμοποίητο αμάλγαμα.• Χρησιμοποιήστε τοHGX ή παρόμοιου τύπου σύνθετα σε περίπτωση χυσίματος του υδραργύρουή των οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.• Εάν ένας ασθενής έχει τοπική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οδοντιατρικά αμαλγάματα, πρέπεινα αφαιρεθεί το αμάλγαμα.Αυτές οι διαδικασίες προφύλαξης πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντοτε μαζί με τις διαδικασίες πουσυνιστώνται από την τοπική ρυθμιστική αρχή σας και τον οδοντιατρικό σύλλογο.ΑντενδείξειςΜη χρησιμοποιείτε οδοντιατρικά αμαλγάματα σε άτομα με γνωστή αλλεργία στον υδράργυρο.ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΚΥΒΕΡΝΗΤΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΜΑΛΓΑΜΑΤΩΝΟ Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Δηλώνει:"Το οδοντιατρικό αμάλγαμα έχει αποδείξει ότι είναι ένα αποτελεσματικό υλικό αποκατάστασης πουέχει οφέλη υπό όρους ισχύος, περιθωριακής ακεραιότητας, καταλληλότητας για μεγάλες επιφάνειεςσύγκλεισης και ανθεκτικότητα. Το οδοντιατρικό αμάλγαμα εκλύει επίσης χαμηλά επίπεδα ατμούυδραργύρου, ένα χημικό που σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς πως προκαλείανεπιθύμητες νευρολογικές και νεφρικές αντιδράσεις στην υγεία. Οι συγκεντρώσεις ατμούυδραργύρου είναι υψηλότερες αμέσως μετά την τοποθέτηση και την αφαίρεση οδοντιατρικούαμαλγάματος αλλά μειώνονται κατόπιν.Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν καθιερώσει ένα σύνδεσμος αιτίας μεταξύ του οδοντιατρικούαμαλγάματος και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην υγεία σε ενηλίκους και σε παιδιά έξι ετών καιμεγαλύτερα. Επιπλέον, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και μεγαλύτερα δεν βρήκαννευρολογικό ή νεφρικό τραυματισμό που σχετίζεται με τη χρήση αμαλγάματος.Τα αναπτυσσόμενα νευρολογικά συστήματα σε έμβρυα και μικρά παιδιά μπορεί να είναι πιοευαίσθητα στις νευροτοξικές επιδράσεις από τον ατμό υδραργύρου. Είναι διαθέσιμες πολύπεριορισμένες έως καμία κλινική πληροφορία σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα στην υγείαεγκύων και των αναπτυσσόμενων εμβρύων τους, και στα παιδιά κάτω των έξι ετών,συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών που θηλάζουν.Η Αρχή για Τοξικές Ουσίες και Εγγραφή Ασθενειών (ATSDR) και η Επιτροπή Προστασίας τουΠεριβάλλοντος (EPA) έχουν καθιερωμένα επίπεδα έκθεσης για τον ατμό υδραργύρου πουπροορίζονται να είναι υψηλά προστατευτικά έναντι ανεπιθύμητων επιδράσεων στην υγεία,συμπεριλαμβανομένων και των ευαίσθητων πληθυσμών όπως οι έγκυες και τα αναπτυσσόμεναβρέφη τους, τα μωρά που θηλάζουν, και τα παιδιά κάτω των έξι ετών. Εάν γίνει υπερβολή αυτών τωνορίων δεν σημαίνει ότι θα προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ανακαλύψει ότι οι επιστημονικές μελέτες πουχρησιμοποιούν τις πιο αξιόπιστες μεθόδους έχουν αποδείξει ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα εκθέτει ταενήλικα άτομα σε ποσοστά στοιχειώδους ατμού υδραργύρου κάτω ή περίπου ίσου με ταπροστατευτικά επίπεδα της έκθεσης που προσδιορίζονται από το ATSDR και την EPA. Με βάση αυτάτα πορίσματα και τα κλινικά δεδομένα, ο FDA κατέληξε ότι οι εκθέσεις στον ατμό υδραργύρου απόοδοντιατρικό αμάλγαμα δεν θέτει άτομα ηλικίας έξι ετών και μεγαλύτερα σε κίνδυνο απόανεπιθύμητες αντιδράσεις υγείας που σχετίζονται με τον υδράργυρο.Λαμβάνοντας υπόψη τέτοιους παράγοντες όπως ο αριθμός και το μέγεθος των δοντιών και τουςπνευμονικούς όγκους και αναλογίες, ο FDA υπολογίζει ότι η υπολογιζόμενη καθημερινή δόσηυδραργύρου σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών με οδοντιατρικά αμαλγάματα είναι χαμηλότερη απότην υπολογιζόμενη καθημερινή δόση σε ενηλίκους. Οι εκθέσεις σε παιδιά θα είναι συνεπώςχαμηλώτερες από τα προστατευτικά επίπεδα έκθεσης όπως προσδιορίζονται από τους ATSDR και EPA.Συμπληρωματικά, η υπολογιζόμενη συγκέντρωση υδραργύρου σε γάλα από το στήθος πουαποδίδεται σε οδοντιατρικό αμάλγαμα είναι στη σειρά μεγέθους κάτω από την προστατευτική δόσηαναφοράς της ΕΡΑ για στοματική έκθεση σε ανόργανο υδράργυρο. Ο FDA έχει καταλήξει ότι ταυπάρχοντα δεδομένα υποστηρίζουν ένα πόρισμα πως τα βρέφη δεν κινδυνεύουν για ανεπιθύμητεςαντιδράσεις στην υγεία από το γάλα στήθους γυναικών που εκθέτονται σε ατμούς υδραργύρου απόοδοντιατρικό αμάλγαμα."Οι Αρχές Υγείας του Καναδά υποδεικνύουν:1. Τα υλικά σφραγίσματος που δεν περιέχουν υδράργυρο πρέπει να ληφθούν υπόψη για τηναποκατάσταση πρωταρχικών δοντιών σε παιδιά όπου οι μηχανικές ιδιότητες του υλικού είναικατάλληλες.2. Όποτε είναι δυνατόν, τα σφραγίσματα με αμάλγαμα δεν πρέπει να τοποθετούνται ή νααφαιρούνται από τα δόντια εγκύων.3. Δεν πρέπει να τοποθετηθεί αμάλγαμα σε ασθενείς με διακυβευμένη λειτουργία νεφρών.4. Κατά την τοποθέτηση και αφαίρεση σφραγισμάτων με αμάλγαμα, οι οδοντίατροι πρέπει ναχρησιμοποιούν τεχνικές και εξοπλισμό για να ελαχιστοποιούν την έκθεση του ασθενούς και τουοδοντιάτρου στον ατμό υδραργύρου και να αποτρέπουν το υπόλειμμα αμαλγάματος από το ναεκπλυθεί στο δημόσιο σύστημα αποχέτευσης.5. Ο οδοντίατρος πρέπει να συμβουλεύσει τα άτομα που πιθανώς να έχουν αλλεργικήυπερευαισθησία στον υδράργυρο να αποφύγουν τη χρήση αμαλγάματος. Σε ασθενείς που έχουναναπτύξει υπερευαισθησία σε αμάλγαμα, οι ήδη υπάρχουσες αποκαταστάσεις με αμάλγαμαπρέπει να αντικατασταθούν με άλλο υλικό όπου αυτό συνιστάται από ένα γιατρό.Οι αρχές υγείας πολλών χωρών συμπεριλαμβανομένων και της Γερμανίας, Γαλλίας, του ΗνωμένουΒασιλείου, της Νορβηγίας και της Αυστρίας έχουν κάνει επίσης δηλώσεις σχετικά με τη χρήση και τηνασφάλεια οδοντιατρικών αμαλγαμάτων. Οι δηλώσεις αυτές περιλαμβάνουν συστάσεις έναντι τηςτοποθέτησης ή της αφαίρεσης ενός αμαλγάματος σε ορισμένα άτομα όπως οι έγκυοι και οι γυναίκεςπου θηλάζουν και σε άτομα με διακυβευμένη λειτουργία νεφρών. Πρέπει να ρωτήσετε τις αρχές στηχώρα σας που διέπουν την πρακτική οδοντιατρικής και οδοντιατρικών υλικών για να καθορίσετεποιές συστάσεις ή περιορισμοί ισχύουν για τη χρήση οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΑΠΟ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑΕπιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση επαφής με τα μάτια: ΒρέφοςΟξεία έκθεση: Η επαφή ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. Ο υδράργυρος είναι διαβρωτικός καιμπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού ή εγκαύματα.Χρόνια έκθεση: Ο υδράργυρος μπορεί να τοποθετηθεί στο φακό του οφθαλμού, προκαλώνταςενοχλήσεις στην όραση.Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση επαφής με το δέρμα: Ερεθιστικό/Ευαισθητοποιητής/Νευροτοξικό/ΝεφροτοξικόΟξεία έκθεση: Μπορεί να προκαλέσει κοκκινίλα και ερεθισμόΧρόνια έκθεση: Πιθανή ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα και οίδημα. Ο υδράργυρος μπορεί νααπορροφηθεί διαμέσου του δέρματος προκαλώντας προβλήματα στο ουρικό σύστημα.Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση εισπνοής: Ερεθιστικό/Ευαισθητοποιητής/ΝευροτοξικόΟξεία έκθεση: Η εισπνοή υδραργύρου μπορεί να προκαλέσει βήχα, πυρετό, ναυτία, και εμετό.Χρόνια έκθεση: Η εισπνοή υψηλών συγκεντρώσεων ατμών υδραργύρου σε μακροχρόνια περίοδομπορεί να προκαλέσει υδραργυρίαση. Τα πορίσματα διαφέρουν εξαιρετικά και συμπεριλαμβάνουντρεμούλες, σιαλισμό, στοματίτιδα, χαλάρωση των οδόντων, μπλε γραμμές στα ούλα, άλγος καιμούδιασμα στα άκρα.Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση κατάποσης: Νευροτοξικό/ΝεφροτοξικόΟξεία έκθεση: Μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό, βλάβη στα νεφρά και να επιδράσει στα νεύρα.Χρόνια έκθεση: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ασθένεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣΜη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εφόσον έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.NORSKCONTOURDENTALLEGERNGFORSIKTIGAMERIKANSK LOVGIVNING TILLATER KUN AT DETTE UTSTYRET SELGES AV ELLER ETTER REKVISISJONFRA EN TANNLEGE.BRUKSINDIKASJONContour dentallegering er en dispergert fase (iblandet) legering til bruk i preparering avtannamalgam.SAMMENSETNNGAg = 41 % Sn = 31 % Cu = 28 % (Contour dentallegering er sinkfri)70 % sfærisk 30 % skjæring med dreiebenkANVISNINGER FOR BRUK AV CONTOUR MED DENTOMAT OG DUOMAT BULKPULVER-AMALGAMATORERSelv om sammensetningen av Contour dentallegeringen er spesielt formulert til bruk medDentomat eller Duomat bulkpulver-amalgamatorer, er ubetydelige avvik fra standarddriftsprosedyrer påkrevd for disse amalgamatorene.BlandingsforholdContour trenger mindre kvikksølv enn mange andre legeringer, derfor må amalgamatorensreguleringsskrue justeres for en magrere blanding. Det anbefales å plassere pilen som vistnedenfor.Enlettjustering av skruen kan brukes til å gi en mer egnet blanding som passer til dine egne krav.Når pilen dreies mot pluss-symbolet oppnår du en tørrere blanding, mot minus-symbolet oppnår duen fuktigere blanding.MERKNAD: Contours unike egenskap gjør at den trenger bare en lett justering avreguleringsskruen for å endre blandingens konsistens. Unngå altfor våte blandinger, da dette kanforårsake påfølgende omskiftelige blandinger fordi ferdigblandet amalgam har en tendens til åhenge seg opp i dispensertuben.Tidsskjema for pulveriseringDegussa/Dentomat enkel dose25 sek.Degussa/Dentomat dobbel dose30 sek.Degussa /Duomat ved 4000 CPM:Enkel dose15-20 sek.Dobbel dose18-22 sek.Forskjell i lokal elektrisk strøm kan kreve justering av pulveriseringstiden for å oppnå optimalblanding. Når amalgamet pulveriseres på rett måte vil dets utseende være en lys homogen”plastisk” masse. En varm, skinnende, hurtigstivende (ofte klebende) blanding kan være tegn på formye pulverisering. En tørr, smuldrende blanding er ofte tegn på for lite pulverisering. Hvis dissetilstandene oppstår, må tiden justeres deretter.Vedlikehold• Påse at dispensertuben er fri for amalgamrester etter hver blanding.• Rens dispensertuben regelmessig.Kerr har ingen data som beviser bruk av Contour dentallegering med amalgamatorer, bare medDentomat eller Duomat bulkpulver-amalgamatorer. Hvis det brukes andre amalgamatorer kanresultatet bli mindre enn optimalt. Hvis det brukes en annen amalgamator, må operatørenundersøke om det finnes utstyrkompatibilitet og/eller konsultere amalgamatorens produsentangående anbefalinger.BEARBEIDINGSTIDER FOR TANNAMALGAMER LAGET MED CONTOUR DENTALLEGERING *Pick-up og kondenseringstid:Vanlig stivning – 2,25 mins.Skjæringstid:Vanlig stivning – 9,75 mins.*Alle tidene er minstetiderFYSISKE EGENSKAPER TIL TANNAMALGAMER SOM LAGES MED CONTOUR DENNTALLEGERING• TrykkfasthetoVanlig stivning: 533 MPa ved 24 timer• Målendring under herdingeno Vanlig stivning: -0.09%ADVARSEL• Når dette produktet brukes til tannamalgam, blandes det med kvikksølv.• Kvikksølvdamper kan være farlige hvis innåndet.• Se dataavsnittet om kvikksølvets helsefarer nedenfor.FORHOLDSREGLERDet må utvises behørig forsiktighet ved håndtering av kvikksølv og dentale amalgamer. Det må tasbeskyttende tiltak som de beskrevet nedenfor:• Plassering av amalgam i en pasient vil øke kvikksølvnivået i pasientens kropp. Å bruke enkofferdam kan redusere kvikksølvet som absorberes av pasienten under fjerning ellerplassering av amalgamet.• Det må være tilstrekkelig utlufting når pulveret blandes med kvikksølvet og når det blandeteproduktet brukes (eksponering for damper må holdes under 0,05 mg/m³ eller et lavere nivåhvis foreskrevet av stats- eller tilsynsorganet som bestemmer ditt bruk av produktet).• Oppbevar på et kjølig, godt ventilert sted.• Ikke plasser tannamalgamer i direkte kontakt med andre typer metaller.• Tannamalgamer er kun til engangsbruk.• Bruk hansker når du håndterer Contour dentallegering, kvikksølv og tannamalgamer.• Bruk en lukket amalgamator når Contour dentallegeringen blandes med kvikksølv.• Kasser brukte kapsler og overflødig ubrukt amalgam på egnet måte.• Bruk HGX eller lignende type kvikksølv-absorberende forbindelser i tilfelle utslipp av kvikksølveller tannamalgam.• Hvis en pasient opplever lokalisert hypersensibilitetsreaksjon mot tannamalgamet, måamalgamet fjernes.Disse forsiktighetsprosedyrene må alltid brukes i tillegg til anbefalte prosedyrer fra ditt lokaletilsynsorgan og tannforening.KONTRAINDIKASJONERIkke bruk tannamalgamer på personer med kjent allergi mot kvikksølv.UTTALELSER FRA TILSYNSORGANER ANGÅENDE RESTRIKSJONER OG ANBEFALINGER OMBRUK AV TANNAMALGAMERU.S. Food and Drug Administration uttaler følgende:”Tannamalgam er påvist å være et effektivt restaureringsmateriale hvis fordeler omfatter styrke,marginal integritet, egnethet for store okklusale overflater og holdbarhet. Tannamalgam utløserogså lave nivåer med kvikksølvdamp, en kjemikalie som ved høye eksponeringsnivåer har påvist åforårsake nevrologiske og renale ugunstige helsevirkninger. Konsentrasjonen av kvikksølvdamp erhøyest like etter at amalgamet er påsatt eller fjernet, men avtar etterpå.Kliniske studier har ikke etablert en årsakssammenheng mellom tannamalgam og ugunstigehelsevirkninger hos voksne og barn seks år og eldre. I tillegg ble det ikke påvist nevrologisk ellerrenal skade forbundet med amalgam i to kliniske studier med barn, seks år og eldre.De utviklende nevrologiske systemene hos fostre og småbarn kan være mer ømfintlige overfor denevrotoksiske virkningene av kvikksølvdamp. Det finnes meget begrenset eller ingen kliniskinformasjon om helsemessige langtidsresultater hos gravide kvinner og deres utviklende fostre, oghos barn under seks år, innbefattet ammende småbarn.Tilsynsorganene “Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s” (ATSDR) og “EnvironmentalProtection Agency” (EPA) har etablert eksponeringsnivåer for kvikksølvdamper som har til hensikt åvære meget beskyttende mot ugunstige helsevirkninger, innbefattet sensitive underpopulasjonerslik som gravide kvinner og deres utviklende fostre, ammende småbarn og barn under seks år. Selvom disse nivåene overskrides betyr det ikke nødvendigvis at det vil oppstå ugunstige virkinger.FDA fant at vitenskapelige studier gjennomført med de mest pålitelige metodene påviste attannamalgam eksponerer voksne for elementære kvikksølvdamper i mengder under eller omtrenttilsvarende de beskyttende eksponeringsnivåene identifisert av ATSDR og EPA. På grunnlag av dissefunn og klinisk data, har FDA konkludert at eksponeringer for kvikksølvdamp fra tannamalgam ikkeutsetter individer seks år og eldre for risiko for ugunstige helsevirkninger forbundet med kvikksølv.Når en tar med i betraktningen faktorer slik som tennenes antall og størrelse samt pustevolumer ogrespirasjonsfrekvenser, beregner FDA at den daglige anslåtte kvikksølvdosen hos barn under seks årmed tannamalgamer er lavere enn den anslåtte dosen hos voksne. Barnas eksponering vil derforvære lavere enn de beskyttende eksponeringsnivåene identifisert av ATSDR og EPA.I tillegg ligger den beregnede kvikksølvkonsentrasjonen i brystmelken tilskrevet tannamalgam i enstørrelsesorden under EPAs beskyttende referansedose for oral eksponering for uorganisk kvikksølv.FDA har konkludert at eksisterende data bekrefter funnet at småbarn ikke er i fare for ugunstigehelsevirkninger fra brystmelk hos kvinner eksponert for kvikksølvdamp fra tannamalgam.”Canadas helsemyndigheter uttaler følgende:1. Ved restaurering av primære barnetenner bør det vurderes fyllingsmaterialer uten kvikksølvder materialets mekaniske egenskaper egner seg.2. Når mulig, skal amalgamfyllinger ikke plasseres i eller fjernes fra tenner til gravide kvinner.3. Amalgam skal ikke plasseres hos pasienter med svekket nyrefunksjon.4. Ved plassering og fjerning av amalgamfyllinger, skal tannleger bruke teknikker og utstyr somminimerer pasientens og tannlegens eksponering for kvikksølvdamp samt hindreramalgamavfall fra å bli nedskyllet i kommunalt kloakknett.5. Tannleger skal råde personer med allergisk hypersensitivitet mot kvikksølv å unngå bruk avamalgam. Hos pasienter med utviklet hypersensitivitet mot amalgam, skal eksisterendeamalgamrestaureringer skiftes ut med et annet materiale dersom dette anbefales av en lege.Helsemyndighetene i flere land innbefattet Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Norge og Østerrikehar også uttalt seg om bruk og sikkerhet angående tannamalgamer. Disse uttalelsene innbefatteranbefalinger mot plassering eller fjerning av amalgam hos visse personer slik som gravide ogammende kvinner og personer med svekket nyrefunksjon. Du må undersøke ditt landstilsynsorganer for tannhelse og tannmaterialer for å fastslå hvilke anbefalinger eller restriksjonergjelder for bruk av tannamalgamer.HELSEFAREDATA FOR KVIKKSØLVVirkninger og farer ved øyekontakt: IrriterendeAkutt eksponering: Kontakt kan forårsake irritasjon. Kvikksølv er korrosivt og kan forårsake skadeeller forbrenninger på hornhinnen.Kronisk eksponering: Kvikksølvet kan legge seg på øyelinsen og forårsake visuelle forstyrrelser.Virkninger og farer ved hudkontakt: Irriterende/sensibilisator/nevrotoksin/nefrotoksinAkutt eksponering: Kan forårsake rødhet og irritasjonKronisk eksponering: Mulig sensibilisering, dermatitt og hovning. Kvikksølv kan absorberesgjennom huden og forårsake urinproblemer.Virkninger og farer ved innånding: Irriterende/sensibilisator/nevrotoksinAkutt eksponering: Innånding av kvikksølvdamp kan forårsake feber, kvalme og brekning.Kronisk eksponering: Innånding av høye konsentrasjoner med kvikksølvdamp over en langtidsperiode kan forårsake kvikksølvforgiftning. Funnene er ekstremt varierende og innbefatterskjelving, spyttavsondring, stomatitt, løsning av tenner, blå linjer på tannkjøttet, smerte ogfølelsesløshet i ekstremitetene.Virkninger og farer ved svelging: Nevrotoksisk/nefrotoksiskAkutt eksponering: Kan forårsake kvalme, brekning, nyreskade og nervevirkninger.Kronisk eksponering: Symptomene inkluderer sykdommer i sentralnervesystemet (SNS).UTLØPSDATOIkke bruk dette produktet etter utløpsdatoen.SVENSKACONTOURDENTAL LEGERINGVARNINGENLIGT FEDERAL AMERIKANSK LAGSTIFTNING FÅR DENNA ANORDNING ENDAST SÄLJAS AV ELLER PÅORDINATION AV TANDLÄKARE.INDIKATIONERContour dental legering är en legering i dispergerad fas (admix) som används vid beredning avdentalt amalgam.SAMMANSÄTTNINGAg = 41 % Sn = 31 % Cu = 28 % (Contour dental legering innehåller inte zink)70 % sfärisk 30 % frästINSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV CONTOUR MED DENTOMAT OCH DUOMATBULKPULVERAMALGAMERARESammansättningen i Countour dental legering har visserligen tagits fram specifikt för användning iDentomat eller Duomat bulkpulveramalgamerare, men ändå krävs vissa avvikelser från vedertagnaanvändningsmetoder för dessa amalgamerare.BlandningsförhållandeContour kräver mindre kvicksilver än många andra metallpulver och därför bör amalgamerarensinställningsskruv justeras för en snålare blandning. Vi rekommenderar att pilen placeras enligtillustration nedan.En lätt justering av denna skruv kan användas för att få en blandning som är bättre lämpad för dinabehov. En torrare blandning erhålls om man vrider pilen mot plustecknet och man får en fuktigareblandning om pilen vrids mot minustecknet.OBS: Den unika karaktären hos Contour kräver endast mycket små justeringar i inställningsskruvenför att ändra blandningens konsistens. Undvik alltför fuktiga blandningar, som kan orsakaefterföljande inkonsekventa blandningar eftersom förblandat amalgam har en tendens att fastna idispenseringsröret.Tidsschema för pulveriseringDegussa/Dentomat enkelt spill25 sek.Degussa/Dentomat dubbelt spill30 sek.Degussa/Dentomat vid 4000 CPM:Enkelt spill15 - 20 sek.Dubbelt spill18 - 22 sek.Skillnader i elektrisk ström kan medföra att pulveriseringstiden måste justeras för att en optimalblandning skall erhållas. Amalgamet kommer, när det är korrekt pulveriserat, att vara en ljus,homogen, smidig massa. En varm, blank, snabbstelnande blandning (ofta klibbig) kan vara etttecken på överpulverisering. En torr, grynig blandning är ofta ett tecken på underpulverisering. Omdessa situationer uppstår, bör tiden justeras därefter.Underhåll• Man bör kontrollera att dispenseringsröret är fritt från alla amalgamrester efter varje blandning.• Rengör dispenseringsröret regelbundet.Kerr har ingen information som stödjer användning av Contour metallpulver med några andraamalgamerare än Dentomat or Duomat pulveramalgamerare. Användning av andra amalgamerarekan leda till amalgam som inte är optimalt pulveriserat. Om en annan amalgamerare används,måste operatören undersöka utrustningens kompatibilitet och/eller konsultera amalgamerarenstillverkare beträffande rekommendationer.BEARBETNINGSTIDER FÖR DENTALA AMALGAM SOM TILLVERKAS MED ANVÄNDNING AVCONTOUR DENTAL LEGERING *Pick-up- och kondensationstid:Normalstelnande - 2,25 mins.Skulpteringstid:Normalstelnande - 9,75 mins.*Alla tider är minimitiderFYSISKA EGENSKAPER FÖR DENTALA AMALGAM SOM TILLVERKAS MED ANVÄNDNING AVCONTOUR DENTAL LEGERING• KompressionsstyrkaoNormalstelnande: 533MPa @ 24 tim• Dimensionsförändring vid härdningo Normalstelnande: -0.09%FARA• Denna produkt blandas med kvicksilver när den används för att skapa dentalt amalgam.• Kvicksilverångor kan vara skadliga vid inandning.• Se avsnittet med information om hälsorisker med kvicksilver nedan.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERFörsiktighet bör iakttagas vid hantering av kvicksilver och dentala amalgam. Nedanståendeskyddsåtgärder bör vidtas:• Placering av dentalt amalgam i en patient kommer att höja kvicksilverhalten i patientenskropp. Användning av kofferdamm kan minska mängden kvicksilver som patienten absorberarunder avlägsnande eller placering av amalgam.• Adekvat ventilation måste tillhandahållas när pulvret blandas med kvicksilver och när denblandade produkten används (exponering för ångor bör hållas under 0,05 mg/m³ ellereventuell lägre gräns som ställts av sådan myndighet som reglerar användning av produkten).• Förvaras i svalt, väl ventilerat utrymme.• Dentala amalgam får inte placeras i direkt kontakt med andra typer av metaller.• Dentala amalgam är endast avsedda för engångsbruk.• Använd handskar vid hantering av Contour dental legering, kvicksilver och dentala amalgam.• Använd en medföljande amalgamerare när Contour metallpulver blandas med kvicksilver.• Förbrukade kapslar och eventuellt överflödigt oanvänt amalgam skall kasseras på lämpligt sätt.• Använd HGX eller liknande typ av kvicksilverabsorberande förening vid eventuella spill avkvicksilver eller dentalt amalgam.• Om en patient upplever en lokaliserad överkänslighetsreaktion mot dentalt amalgam, böramalgamet avlägsnas.Dessa försiktighetsåtgärder bör alltid användas tillsammans med sådana åtgärder somrekommenderas av lokala myndigheter och din tandläkarförening.KONTRAINDIKATIONERAnvänd inte dentala amalgam på personer med en känd allergi mot kvicksilver.UTTALANDEN AV MYNDIGHETSORGAN BETRÄFFANDE RESTRIKTIONER OCHREKOMMENDATIONER FÖR ANVÄNDNING AV DENTALA AMALGAMUSA:s läkemedelsverk (FDA) anger:“Dentala amalgam har visat sig vara ett effektivt lagningsmaterial som är fördelaktigt när det gällerstyrka, marginalintegritet, lämplighet för stora ocklusala ytor och hållbarhet. Dentala amalgamfrigör också låga doser kvicksilverånga, en kemikalie som vid höga exponeringsnivåer visat sigmedföra neurologiska skador samt skador på njurarna. Koncentrationen av kvicksilverånga är högstomedelbart efter placering och avlägsnande av dentala amalgam, men sjunker därefter.Kliniska studier har inte fastställt ett orsakssamband mellan dentalt amalgam och negativahälsoeffekter hos vuxna och barn över sex år. Vidare visade två kliniska försök med barn i åldrarna 6år och äldre inga neurologiska skador eller njurskador i anknytning till användning av amalgam.De utvecklande neurologiska systemen i foster och små barn kan vara känsligare för de neurotoxiskaeffekterna hos kvicksilverånga. Mycket begränsad eller ingen klinisk information finns att tillgåbeträffande långsiktiga hälsoeffekter hos gravida kvinnor och deras foster, och beträffande barnunder 6 års ålder, inklusive ammande spädbarn.ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry) och EPA (Environmental ProtectionAgency) har fastställt exponeringsnivåer för kvicksilverånga som syftar till att i största möjliga månskydda mot negativa hälsoeffekter, inklusive för känsliga befolkningsgrupper som exempelvisgravida kvinnor och deras foster, ammande spädbarn och barn under sex år. Om dessa nivåeröverskrids betyder inte detta nödvändigtvis att negativa effekter kommer att uppstå.FDA har funnit att vetenskapliga studier som använder de mest tillförlitliga metoderna har visat attexponering för dentalt amalgam hos vuxna handlar om elemental kvicksilverånga under ellerungefär likvärdig med de gränsvärden för exponering som fastslagits av ATSDR och EPA. Medutgångspunkt från dessa resultat och kliniska data har FDA (USA:s läkemedelsverk) slagit fast attexponering för kvicksilverånga från dentala amalgam inte medför några risker förkvicksilverrelaterade negativa hälsoeffekter hos personer over sex år.Om man beaktar sådana faktorer som antalet tänder och tändernas storlek samt respirationsvolymoch -frekvens, beräknar FDA att den beräknade dagliga dosen kvicksilver hos barn under sex år meddentala amalgam är lägre än beräknad daglig dos hos vuxna. Den exponering som barn utsätts förtorde därför vara lägre än de gränsvärden för exponering som anges av ATSDR och EPA.Vidare är den beräknade koncentrationen av kvicksilver i bröstmjölk som kan härledas till dentaltamalgam av en storlek som understiger EPA:s skyddsreferensdos för oral exponering för inorganisktkvicksilver. FDA har slagit fast att existerande data stödjer slutsatsen att spädbarn inte löper risk förnågra negativa hälsoeffekter från bröstmjölk från kvinnor som exponerats för kvicksilverångor fråndentalt amalgam.”Kanadas hälsoministerium anger:1. Lagningsmaterial som inte innehåller kvicksilver bör övervägas vid lagning av mjölktänder påbarn där materialets mekaniska egenskaper är lämpliga.2. I möjligaste mån bör amalgamfyllningar inte placeras i eller avlägsnas från gravida kvinnor.3. Amalgam bör inte användas på patienter med nedsatt njurfunktion.4. När amalgamfyllningar görs eller avlägsnas bör tandläkaren använda tekniker och utrustningför att minimera patientens och tandläkarens exponering för kvicksilverånga och för attförhindra att amalgamavfall spolas ut i det kommunala avloppet.5. Tandläkaren bör råda personer som kan vara allergiskt överkänsliga mot kvicksilver att undvikaanvändning av amalgam. Hos patienter som utvecklat överkänslighet mot amalgam, börexisterande amalgamfyllningar ersättas med annat material i de fall detta rekommenderas aven läkare.Hälsovårdsmyndigheterna i olika länder, inklusive Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Norge ochÖsterrike har också gjort uttalanden beträffande användning av och säkerhet hos dentala amalgam.Dessa uttalanden innehåller rekommendationer beträffande placering eller avlägsnande avamalgam hos vissa individer, t.ex. gravida och ammande kvinnor och personer med nedsattnjurfunktion. Du bör kontrollera med myndigheterna i ditt land som styr praxis beträffandetandvård och dentala material för att fastställa vilka rekommendationer eller restriktioner somgäller användning av dentala amalgam.INFORMATION OM HÄLSORISKER MED KVICKSILVEREffekter och risker vid ögonkontakt: IrriterandeAkut exponering: Kontakt kan orsaka irritation. Kvicksilver är frätande och kan medföra skador ellerbrännskador på hornhinnan.Kronisk exponering: Kvicksilver kan deponeras i ögats lins och orsaka visuella störningar.Effekter och risker vid hudkontakt: Irriterande/sensibiliserare/neurotoxin/nefrotoxinAkut exponering: Kan orsaka rodnad och irritationKronisk exponering: Eventuell överkänslighet, dermatit och svullnad. Kvicksilver kan absorberasgenom huden och orsaka problem i urinvägarna.Effekter och risker vid inandning: Irriterande/sensibiliserare/neurotoxinAkut exponering: Inandning av kvicksilverånga kan orsaka hosta, feber, illamående och kräkningar.Kronisk exponering: Inandning av höga koncentrationer av kvicksilverånga under en lång periodkan orsaka merkurialism. Tecknen är ytterst varierande och inkluderar darrningar, salivering,stomatit, tandlossning, blå ränder på tandköttet, smärta och avdomnade extremiteter.Effekter och risker vid förtäring: Neurotoxiskt/nefrotoxisktAkut exponering: Kan orsaka illamående, kräkningar, njurskada och nerveffekter.Kronisk exponering: Symptomen inkluderar störningar i det centrala nervsystemet (CNS).UTGÅNGSDATUMDenna produkt får inte användas efter utgångsdatum.ČESKÝCONTOURDENTÁLNÍ SLITINAUPOZORNĚNÍFEDERÁLNÍ ZÁKON OMEZUJE PRODEJ TOHOTO PRODUKTU NA OBJEDNÁVKU ZUBAŘE.INDIKACE POUŽITÍContour Dentální Slitina je disperzní slitina (admix) k přípravě stomatologického amalgámu.SLOŽENÍAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (Contour výrobek neobsahuje zinek)70% částic sférických 30% šupinekPOKYNY K POUŽITÍ S AMALGAMÁTORY DENTOMAT A DUOMAT BULK POWDERSložení slitiny bylo připraveno specificky pro amalgamátory Dentomat nebo Duomat Bulk Powder,postup je však u jednotlivých amalgamátorů nutno mírně upravit.Poměr směsiContour vyžaduje méně rtuti než řada jiných slitin; nastavte proto regulační šroubek amalgamátoruna chudší směs. Šipku doporučujeme umístit podle obrázku níže.Šroubkem lze navíc mírně pootočit k úpravě nastavení podle konkrétní aplikace. Otočením šipkysměrem k symbolu plus získáte sušší směs, směrem k minusu vlhčí směs.POZNÁMKA: Díky jedinečným parametrům stačí k úpravám konzistence pouze nepatrný pohybšroubkem. Dbejte, aby směs nebyla příliš vlhká – nemusí pak být konzistentní, protožeamalgámová směs zůstává v dávkovací trubičce.Časy rozetřeníDegussa/Dentomat Single Spill25 sDegussa /Dentomat Double Spill30 sDegussa/Duomat při 4000 kmitů/min.:Single Spill15-20 sDouble Spill18-22 sMožná bude nutné nastavení čas rozetření v závislosti na místním elektrickém proudu a napětí, abybyla směs optimální. Správně rozetřený amalgám bude tvořit jasnou, homogenní „plastickou“hmotu. Horká, lesklá a rychle tvrdnoucí směs (často lepivá) může být příznakem nadměrnéhorozetření. Suchá drolivá směs je často naopak příznakem nedostatečného rozetření. Pokud sevyskytnou takové okolnosti, pak je nutné správně nastavit čas.Údržba• Dbejte, aby byla dávkovací trubička po každém míchání čistá a neobsahovala zbytky amalgámu.• Dávkovací trubičku pravidelně čistěte.Společnost Kerr nemá k dispozici údaje o použití slitiny Contour s jinými amalgamátory než Dentomat aDuomat Bulk Powder. Při použití jiného amalgamátoru nemusí být amalgám optimálně rozetřen. Pokudpoužijete jiný amalgamátor, ověřte jeho kompatibilitu nebo se poraďte s výrobcem amalgamátoru.ČASY ZPRACOVÁNÍ STOMATOLOGICKÝCH AMALGÁMŮ ZE STOMATOLOGICKÉ SLITINY CONTOURDoba použitelnosti a kondenzace: Pravidelné Vytvrzování = 2,25 minutyDoba pro modelování:Pravidelné Vytvrzování = 9,75 minuty*Všechny časy jsou minimálníFYZIKÁLNÍ VLASTNOSTI STOMATOLOGICKÝCH AMALGÁMŮ ZE STOMATOLOGICKÉ SLITINYCONTOUR• Pevnost v tlakuoPravidelné Vytvrzování: 533 MPa po 24 h• Prostorové změny v materiálu během tvrdnutío Pravidelné Vytvrzování: -0.09%VAROVÁNÍ• Tento výrobek bude při přípravě stomatologického amalgámu smíšen se rtutí.• Rtuťové páry mohou být při vdechnutí škodlivé.• Viz bod Informace o škodlivosti rtuti dále.BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPři manipulaci se rtuťovými a stomatologickými amalgámy je vhodné pracovat obezřetně. Přijmětepotřebná ochranná opatření, například následující:• Aplikací zubního amalgamu u pacienta zvýšíte úroveň rtuti v jeho těle. Použití kofrdamu můžesnížit množství rtuti absorbované pacientem během odstranění nebo aplikace amalgamu.• Při míchání prášku se rtutí a použití směsi zajistěte přiměřenou ventilaci (expozice výparůmmusí být nižší než 0,05 mg/m³ nebo pod limitem stanoveným příslušným předpisem neboregulačním orgánem).• Uchovejte v chladu a na dobře větraném místě.• Zamezte přímému styku amalgámu s jinými typy kovů.• Stomatologické amalgámy jsou určeny pouze k jednorázovému použití.• Při manipulaci se slitinou Contour, rtutí a amalgámy používejte rukavice.• Při míchání slitiny Contour se rtutí použijte přiložený amalgamátor.• Prázdné kapsle a zbylý amalgám náležitým způsobem zlikvidujte.• Při vylití rtuti nebo amalgámu použijte HgX nebo podobný savý materiál.• Pokud u pacienta dojde k lokalizované reakci z přecitlivělosti na amalgám, výplň odstraňte.Tyto bezpečnostní postupy by měly být vždy použity kromě samotných postupů, doporučenýchvašimi místními odpovědnými orgány a zubařskou asociací.KONTRAINDIKACEStomatologický amalgám nepoužívejte u osob alergických na rtuť.OMEZENÍ A DOPORUČENÍ ZDRAVOTNICKÝCH ORGÁNŮ K POUŽITÍ STOMATOLOGICKÝCHAMALGÁMŮÚřad pro kontrolu potravin a léků USA uvádí:„Stomatologický amalgám je účinným výplňovým materiálem s výhodnými vlastnostmi z hlediska pevnosti,odolnosti okrajů, vhodnosti pro rozsáhlé žvýkací plochy a trvanlivosti. Uvolňuje však také malé množstvírtuťových par, které ve vysokých koncentracích způsobují neurologické a ledvinové potíže. Koncentracertuťových par jsou nejvyšší bezprostředně po aplikaci a vyjmutí amalgámu, později pak klesají.Klinické studie nezjistily spojitost mezi stomatologickými amalgámy a nežádoucími účinky na zdravíu dospělých a dětí ve věku šest let a starších. Kromě toho dvě klinické studie provedené u dětí vevěku šest a starší nezjistily neurologické ani ledvinové poškození zdraví způsobené amalgámem.Nervový systém ve vývinu, tj. u plodu a menších děti, může být na neurotoxické účinky rtuťovýchpar citlivější. Velmi omezené až žádné klinické informace jsou k dispozici o dlouhodobýchzdravotních účincích u těhotných žen a jejich plodu, jakož i dětí mladších šesti let, včetně kojenců.Americké agentury ATSDR a EPA stanovily hodnoty expozice rtuťovým parám, které zajišťují vysoký stupeňochrany proti nežádoucím účinkům, včetně citlivých subpopulací, například těhotných žen a plodů, kojencůa dětí mladších šesti let. Překročení těchto hodnot nemusí znamenat výskyt nežádoucích účinků.Jak FDA zjistila, vědecké studie s použitím nejspolehlivějších metod prokázaly, že expozice rtuťovýmiparám způsobená zubním amalgámem nepřekračuje u dospělých hodnoty stanovené ATSDR a EPA.Na základě těchto zjištění a klinických údajů došla FDA k závěru, že expozice rtuťovým parám zezubního amalgámu nevystavují osoby ve věku šesti let a starší riziku nepříznivých účinků na zdravízpůsobených rtutí.Vzhledem k počtu a velikosti zubů a objemu a četnosti dechu FDA odhaduje, že odhadovaná dennídávka rtuti u dětí se zubním amalgámem do věku šesti let je nižší, než odhadovaná denní dávka udospělých. Expozice dětí bude proto nižší než bezpečné hodnoty stanovené ATSDR a EPA.Odhadovaná koncentrace rtuti ze zubního amalgámu v mateřském mléce je navíc řádově nižší, nežje bezpečná hodnota EPA pro orální expozici anorganické rtuti. FDA uzavírá, že podle stávajících datděti nejsou ohroženy mateřským mlékem žen vystavených výparům rtuti ze zubních amalgámů."Zdravotnické orgány v Kanadě udávají:1. Při sanaci primárních zubů u dětí je vhodné použít výplňové materiály neobsahující rtuť, pokudjsou jejich mechanické vlastnosti vhodné.2. Pokud je to možné, amalgámové výplně nemají být aplikovány u těhotných žen ani jim odstraňovány.3. Amalgám by neměl být aplikován pacientům s poruchou funkce ledvin.4. Při aplikaci a odstraňování amalgámových výplní je třeba zvolit vhodnou metodu a zařízenítak, aby byla expozice pacienta i lékaře rtuťovým parám minimální, a aby nedošlo kespláchnutí odpadního amalgámu do kanalizace.5. Lékař by měl upozornit pacienty s možnou alergickou přecitlivělostí na rtuť, aby se vyhnulipoužití amalgámu. U pacientů, kde se vyvinula přecitlivělost na amalgám, je – kde to doporučílékař – vhodné stávající amalgámové plomby nahradit jiným materiálem.

Zdravotnické orgány v různých státech, např. v Kanadě, Německu, Francii, Velké Británii, Norsku aRakousku, vypracovaly různé směrnice k použití a bezpečnosti stomatologických amalgámů. Mj.v nich doporučují neaplikovat ani neodstraňovat amalgám např. u těhotných nebo kojících žen aosob se zhoršenou funkcí ledvin. Měli byste tuto problematiku konzultovat s orgány ve vaší zemi,které upravují postupy používané ve stomatologii a zubní materiály a s jejich pomocí zjistit, jakádoporučení nebo omezení platí pro použití zubních amalgamů.INFORMACE O ŠKODLIVOSTI RTUTIÚčinky a nebezpečí při styku s očima: DráždivýAkutní vliv: Styk může způsobit podráždění. Rtuť je žíravá a může způsobit zranění rohovky nebopopáleniny.Chronický vliv: Rtuť se může dostat do čočky oka a způsobit narušení vidění.Účinky a nebezpečí při styku s pokožkou: Dráždivé/senzibilizátor/neurotoxin/nefrotoxinAkutní vliv: Možná senzibilizace, zánět kůže a otokyChronický vliv: Může způsobit zrudnutí a podráždění. Rtuť může být absorbována pokožkou azpůsobit problémy s močovými cestami.Účinky a nebezpečí při vdechnutí: Dráždivé/senzibilizátor/neurotoxinAkutní vliv: Vdechování rtuťových výparů může způsobit kašel, horečku, nevolnost a zvracení.Chronický vliv: Vdechování vysokých koncentrací rtuťových výparů po delší dobu může způsobitchronickou otravu rtutí. Projevy jsou velmi různé; může dojít k chvění, slinění, zánět sliznice ústnídutiny, uvolňování zubů, objevení modrých kontur na dásních a znecitlivění končetin.Účinky a nebezpečí při požití: Neurotoxin/nefrotoxinAkutní vliv: Může způsobit nevolnost, zvracení, poškození ledvin a ovlivnění nervové soustavy.Chronický vliv: Symptomy zahrnují poruchy centrální nervové soustavy (CNS).POUŽIJTE DONepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti.中 文 体CONTOUR( 外 形 )牙 科 合 金小 心联 邦 法 律 限 制 本 装 置 由 牙 医 或 据 其 指 令 进 行 销 售 。适 用 的 适 应 症Contour 牙 科 合 金 是 一 种 制 备 牙 科 汞 合 金 所 使 用 的 弥 散 相 (admix) 合 金 。成 分银 = 41% 锡 = 31% 铜 = 28% (Contour 牙 科 外 形 合 金 不 含 锌 )70% 球 面 30% 车 床 切 割在 DENTOMAT 和 DUOMAT 商 用 粉 末 混 合 机 上 使 用 CONTOUR 的 用 户 指 南尽 管 Contour 牙 科 合 金 的 成 分 专 为 在 DENTOMAT 和 DUOMAT 商 用 粉 末 混 合 机上 使 用 而 配 制 , 仍 需 对 这 些 混 合 机 的 标 准 操 作 程 序 稍 微 加 以 偏 离 。混 合 比 例Contour 比 其 它 许 多 合 金 所 需 的 汞 要 少 , 因 此 混 合 机 的 调 节 螺 丝 应 当 调 节 成 更 为精 简 的 混 合 。 建 议 将 箭 头 调 到 如 下 所 示 的 位 置 。对 此 螺 丝 进 行 微 调 可 用 来 达 到 更 合 适 的 混 合 以 满 足 您 自 己 的 需 要 。 向 加 号 方 向旋 转 箭 头 使 得 混 合 更 加 干 燥 , 向 减 号 方 向 旋 转 则 使 得 混 合 更 加 潮 湿 。注 意 : Contour 的 独 特 性 质 仅 需 对 调 节 螺 丝 微 微 加 以 调 节 即 能 改 变 混 合 的 浓 度 。避 免 过 湿 的 混 合 , 过 湿 可 导 致 后 续 的 混 合 不 一 致 , 因 为 预 混 物 更 容 易 悬 挂 在 配 药管 里 。滴 定 时 间 表DegussaDentomat Single Spill( 单 滴 出 )25 秒DegussaDentomat Double Spill( 双 滴 出 )30 秒DegussaDuomat 每 分 钟 4000 转 :单 滴 出 15-20 秒 。双 滴 出18-22 秒当 地 电 流 的 差 异 可 能 要 求 调 整 滴 定 时 间 以 获 得 最 佳 混 合 。 正 确 滴 定 时 , 混 合 物将 是 明 亮 、 均 匀 、“ 塑 料 ” 似 的 物 质 。 发 热 、 发 光 、 快 速 凝 固 的 混 合 物 ( 通 常 较粘 ) 则 是 滴 定 过 度 的 标 志 。 干 燥 、 酥 脆 的 混 合 物 通 常 是 滴 定 不 足 的 标 志 。 如 果发 生 这 些 现 象 , 滴 定 时 间 应 当 适 当 加 以 调 整 。维 护• 应 倍 加 小 心 , 每 次 混 合 后 查 看 配 药 管 无 任 何 混 合 物 残 留 。• 经 常 清 洗 配 药 管 。Kerr 并 无 任 何 数 据 支 持 在 DENTOMAT 和 DUOMAT 商 用 粉 末 混 合 机 之 外 的 任 何混 合 机 上 使 用 Contour。 使 用 其 它 混 合 机 可 能 导 致 非 最 佳 滴 定 的 混 合 物 。 如 果使 用 其 它 混 合 机 , 操 作 员 必 须 调 查 设 备 的 兼 容 性 和 / 或 咨 询 混 合 机 制 造 商 以 获 得建 议 。使 用 CONTOUR 牙 科 合 金 配 制 的 牙 科 汞 合 金 的 工 作 时 限 *提 取 与 凝 固 时 间 : 正 常 设 定 - 2.25 分 钟 。切 割 时 限 : 正 常 设 定 - 9.75 分 钟 。* 所 有 时 限 均 为 最 小 时 限使 用 CONTOUR 牙 科 合 金 配 制 的 牙 科 汞 合 金 的 物 理 性 质• 压 缩 强 度o普 通 装 : 533MPa @ 24 小 时• 硬 化 过 程 中 的 尺 寸 变 化o 普 通 装 : -0.09%警 告• 本 产 品 在 被 用 于 配 制 牙 科 汞 合 金 时 将 与 汞 混 合 。• 汞 蒸 气 如 若 吸 入 将 会 有 害 。• 请 参 见 下 面 汞 的 健 康 危 害 数 据 一 节 。注 意 事 项在 处 理 汞 和 牙 科 汞 合 金 时 应 倍 加 小 心 。 应 当 采 用 如 下 防 护 措 施 :• 在 患 牙 上 填 充 牙 科 汞 合 金 将 增 加 患 者 身 体 内 的 汞 含 量 水 平 。 使 用 橡 皮 障 会 减少 患 者 在 移 去 或 填 充 混 合 物 时 汞 的 吸 收 量 。• 在 将 粉 末 与 汞 相 混 合 以 及 使 用 混 合 产 品 时 应 当 提 供 足 够 的 通 风 ( 蒸 气 接 触 应当 低 于 0.05 毫 克 / 米 ³ 或 任 何 管 理 本 产 品 使 用 的 政 府 或 管 理 部 门 所 制 定 的 任 何更 低 限 制 )。• 存 放 于 阴 凉 、 通 风 良 好 的 地 方 。• 勿 将 牙 科 汞 合 金 置 放 于 与 其 它 类 型 金 属 直 接 接 触 的 地 方 。• 牙 科 汞 合 金 仅 供 一 次 性 使 用 。• 处 理 Contour 牙 科 合 金 、 汞 以 及 牙 科 汞 合 金 时 请 戴 手 套 。• 使 用 封 闭 的 混 合 机 来 将 Contour 牙 科 合 金 与 汞 相 混 合 。• 正 确 处 置 使 用 过 的 胶 囊 和 任 何 多 余 未 使 用 的 混 合 物 。• 当 汞 或 牙 科 汞 合 金 发 生 泄 漏 时 , 请 使 用 HGX 或 类 似 汞 吸 收 化 合 物 。• 如 果 患 者 对 牙 科 汞 合 金 出 现 局 部 过 敏 反 应 , 请 将 混 合 物 去 除 。除 了 您 本 地 管 理 部 门 和 牙 医 协 会 所 建 议 的 程 序 , 这 些 预 防 性 程 序 应 当 始 终 加 以 使用 。禁 忌 症勿 对 已 知 对 汞 过 敏 的 人 员 使 用 牙 科 汞 合 金 。关 于 使 用 牙 科 汞 合 金 方 面 的 限 制 和 建 议 , 政 府 部 门 所 做 的 规 定 。美 国 食 品 和 药 品 管 理 局 规 定 :“ 牙 科 汞 合 金 已 表 明 是 一 种 有 效 的 修 复 材 料 , 在 强 度 、 边 缘 完 整 性 、 适 合 大 型 咬合 面 以 及 耐 用 性 方 面 拥 有 优 势 。 牙 科 汞 合 金 所 释 放 的 汞 蒸 气 含 量 也 较 低 , 有 明确 记 载 与 汞 蒸 气 的 大 量 接 触 对 神 经 及 肾 的 健 康 都 产 生 不 良 的 影 响 。 汞 蒸 气 的 浓度 在 牙 科 汞 合 金 刚 填 充 和 移 去 时 最 高 , 但 其 后 下 降 。在 成 人 和 六 岁 及 以 上 的 儿 童 中 , 临 床 研 究 没 有 发 现 在 牙 科 汞 合 金 和 不 良 健 康 影 响之 间 存 在 因 果 联 系 。 另 外 , 两 个 对 六 岁 及 以 上 儿 童 所 做 的 临 床 试 验 均 未 发 现 与牙 科 汞 合 金 的 使 用 有 关 的 神 经 及 肾 伤 害 。胎 儿 和 小 孩 正 在 生 长 的 神 经 系 统 可 能 对 汞 蒸 气 的 神 经 毒 性 作 用 更 加 敏 感 。 有 关对 孕 妇 和 其 发 育 中 的 胎 儿 、 以 及 六 岁 以 下 儿 童 、 包 括 母 乳 喂 养 婴 儿 的 长 期 健 康 影响 的 临 床 资 料 非 常 有 限 、 甚 至 完 全 没 有 。美 国 有 毒 物 质 与 疾 病 登 记 局 (ATSDR) 和 国 家 环 境 保 护 局 (EPA) 已 经 建 立 对 汞 蒸 气的 接 触 标 准 , 旨 在 提 供 高 度 的 保 护 以 避 免 对 健 康 造 成 不 良 影 响 , 包 括 对 敏 感 子 人群 , 如 孕 妇 和 其 发 育 中 的 胎 儿 、 母 乳 喂 养 的 婴 儿 以 及 六 岁 以 下 儿 童 。 超 过 这 些标 准 并 不 一 定 意 味 着 将 造 成 不 良 影 响 。美 国 食 品 和 药 品 管 理 局 (FDA) 发 现 , 使 用 最 可 靠 方 法 的 科 学 研 究 已 表 明 , 牙 科汞 合 金 使 成 人 所 接 触 到 的 汞 蒸 气 量 低 于 或 大 约 相 当 A TSDR 及 EPA 所 确 定 的 接 触保 护 水 平 。 根 据 这 些 发 现 和 临 床 资 料 ,FDA 决 定 从 牙 科 汞 合 金 所 接 触 到 的 汞 蒸气 量 不 会 对 六 岁 及 以 上 人 士 带 来 危 险 、 造 成 与 汞 有 关 的 不 良 健 康 影 响 。考 虑 这 些 因 素 , 如 牙 齿 的 数 量 和 大 小 、 以 及 呼 吸 容 量 和 频 率 ,FDA 估 计 拥 有 牙 科汞 合 金 的 六 岁 以 下 儿 童 的 每 日 预 计 汞 剂 量 比 成 人 低 。 因 此 , 儿 童 的 接 触 量 将 低于 ATSDR 及 EPA 所 确 定 的 接 触 保 护 水 平 。此 外 , 母 乳 中 由 牙 科 汞 合 金 所 产 生 的 预 计 汞 浓 度 比 EPA 口 腔 接 触 无 机 汞 的 保 护 参考 剂 量 要 低 一 个 数 量 级 。 FDA 已 断 定 , 现 有 资 料 支 持 这 一 结 论 , 即 妇 女 接 触 来自 牙 科 汞 合 金 的 汞 蒸 气 所 产 母 乳 没 有 对 婴 儿 造 成 不 良 健 康 影 响 的 危 险 。”加 拿 大 卫 生 局 表 示 :1. 应 当 考 虑 使 用 无 汞 填 充 材 料 修 复 儿 童 的 乳 牙 , 这 些 材 料 的 机 械 性 能 更 加 适合 。2. 只 要 有 可 能 , 汞 合 金 填 充 材 料 不 应 置 入 或 从 孕 妇 牙 齿 上 移 去 。3. 不 应 给 肾 功 能 受 损 的 患 者 填 充 汞 合 金 。4. 在 置 入 或 移 去 汞 合 金 填 充 材 料 时 , 牙 医 应 当 采 用 技 术 和 设 备 以 使 患 者 和 牙 医所 接 触 到 的 汞 蒸 气 减 低 到 最 少 , 并 防 止 将 汞 合 金 废 料 冲 入 城 市 污 水 处 理 系统 。5. 牙 医 应 当 建 议 对 汞 过 敏 的 人 士 避 免 使 用 汞 合 金 。 在 对 汞 合 金 发 展 出 过 敏 的 患者 中 , 在 医 生 建 议 下 , 其 现 有 汞 合 金 修 复 材 料 应 当 用 其 它 材 料 加 以 替 换 。各 国 的 卫 生 部 门 , 包 括 德 国 、 法 国 、 英 国 、 挪 威 和 奥 地 利 也 都 已 经 就 牙 科 汞 合 金的 使 用 和 安 全 做 出 了 规 定 。 这 些 规 定 包 括 建 议 , 禁 止 在 某 些 人 士 中 填 充 和 移 去汞 合 金 , 如 孕 妇 和 哺 乳 期 妇 女 、 及 肾 功 能 受 损 者 。 您 应 当 与 你 们 国 家 负 责 管 理牙 医 行 业 和 牙 科 材 料 的 部 门 联 系 以 确 定 牙 科 汞 合 金 使 用 方 面 适 用 的 建 议 或 限 制 。汞 的 健 康 危 害 数 据眼 接 触 的 影 响 和 危 害 : 刺 激 物急 性 接 触 : 接 触 会 造 成 刺 激 和 不 适 。 汞 具 有 腐 蚀 性 , 可 能 导 致 角 膜 损 伤 或 烧伤 。慢 性 接 触 : 汞 可 留 存 于 眼 球 晶 状 体 内 , 导 致 视 力 障 碍 。皮 肤 接 触 的 影 响 和 危 害 : 刺 激 物 / 增 敏 剂 / 神 经 毒 素 / 肾 毒 素急 性 接 触 : 可 能 引 起 红 肿 和 不 适慢 性 接 触 : 可 能 的 增 敏 、 皮 炎 和 肿 胀 。 汞 可 通 过 皮 肤 吸 收 , 导 致 排 尿 问 题 。吸 入 的 影 响 和 危 害 : 刺 激 物 / 增 敏 剂 / 神 经 毒 素急 性 接 触 : 汞 蒸 气 吸 入 可 引 起 咳 嗽 、 发 烧 、 恶 心 和 呕 吐 。慢 性 接 触 : 长 期 高 浓 度 地 吸 入 汞 蒸 气 , 可 能 导 致 汞 中 毒 。 结 果 极 为 不 同 , 包 括震 颤 、 流 涎 、 口 腔 炎 、 牙 齿 松 动 、 牙 龈 上 有 蓝 线 、 疼 痛 、 以 及 四 肢 麻 木 。食 入 的 影 响 和 危 害 : 神 经 毒 素 / 肾 毒 素急 性 接 触 : 可 能 导 致 恶 心 、 呕 吐 、 肾 衰 竭 和 神 经 问 题 。慢 性 接 触 : 症 状 包 括 中 枢 神 经 系 统 (CNS) 的 疾 病 。失 效 日 期失 效 日 期 过 后 , 请 不 要 使 用 本 产 品 。中 文 版CONTOUR補 齒 合 金小 心 :聯 邦 法 律 將 這 種 設 備 限 制 到 由 牙 科 醫 師 銷 售 或 根 據 牙 科 醫 師 的 訂 單 來 銷 售 。適 用 範 圍Contour 補 齒 合 金 為 一 種 分 散 相 ( 混 合 型 ) 合 金 , 供 用 於 牙 用 汞 合 金 之 製 備 。成 分銀 = 41% 錫 = 31% 銅 = 28% (Contour 補 齒 合 金 無 鋅 )70% 球 形 30% 車 削 成 型CONTOUR 與 DENTOMAT 和 DUOMAT 松 質 粉 混 汞 機 一 起 使 用 的 說 明儘 管 Contour 補 齒 合 金 的 成 分 已 經 過 專 門 配 製 , 供 用 於 Dentomat 或 者 Duomat松 質 粉 混 汞 機 , 但 輕 微 偏 離 那 些 供 混 汞 機 使 用 的 標 準 方 法 是 必 需 的 。混 合 比Contour 需 要 的 汞 比 其 他 很 多 合 金 都 少 , 因 此 , 應 當 調 節 混 汞 機 的 調 整 螺 絲 , 取得 含 量 更 低 的 混 合 料 。 茲 建 議 按 如 下 所 示 定 位 箭 頭 。這 種 螺 絲 的 輕 微 調 節 就 能 被 用 於 提 供 更 適 合 的 混 合 料 , 以 適 切 您 的 自 有 要 求 。向 加 號 旋 轉 箭 頭 的 結 果 是 更 乾 燥 的 混 合 料 , 向 加 號 旋 轉 箭 頭 的 結 果 是 更 濕 潤 的 混合 料 。附 注 : Contour 的 獨 特 性 僅 要 求 非 常 輕 微 地 調 節 調 整 螺 絲 , 以 更 改 混 合 料 的 一 致性 。 避 免 過 濕 的 混 合 , 這 可 能 引 起 後 續 混 合 的 不 一 致 性 , 因 為 預 混 合 的 汞 齊 有懸 斷 在 配 管 中 的 傾 向 。震 盪 時 間 圖 表Degussa/Dentomat 單 濺 型 25 秒 。Degussa/Dentomat 雙 濺 型 30 秒 。Degussa/Dentomat 在 4000 CPM 時 :單 濺 型 15-20 秒 。雙 濺 型 18-22 秒 。局 部 電 流 的 差 異 可 能 需 要 調 節 震 盪 時 間 , 以 取 得 最 佳 混 合 。 經 過 恰 當 震 盪 , 汞齊 將 會 是 明 亮 的 均 勻 “ 黏 性 ” 物 質 。 熱 、 有 光 澤 、 快 速 凝 固 的 混 合 料 可 能 就 是 過度 震 盪 的 標 誌 。 乾 燥 、 易 碎 的 混 合 料 常 常 就 是 震 盪 不 足 的 標 誌 。 如 果 這 些 狀 況發 生 , 那 麼 時 間 就 應 當 進 行 適 當 地 調 節 。維 護• 在 每 次 混 合 之 後 , 應 注 意 查 看 配 管 有 沒 有 任 何 殘 留 的 汞 齊 。• 配 管 例 行 清 洗 。Kerr 並 沒 有 任 何 資 料 支 援 Contour 補 齒 合 金 和 除 Dentomat 或 Duomat 松 質 粉混 汞 機 外 的 任 何 混 汞 機 一 起 使 用 。 其 他 混 汞 機 的 使 用 可 能 導 致 未 最 佳 震 盪 的 汞齊 。 如 果 使 用 了 另 一 種 混 汞 機 , 操 作 者 必 須 研 究 設 備 相 容 性 和 / 或 諮 詢 混 汞 機 製造 商 的 建 議 。使 用 CONTOUR 補 齒 合 金 製 備 的 牙 用 汞 合 金 的 作 用 時 間 *提 取 和 塑 形 時 間 : 常 速 凝 固 型 - 2.25 分 鐘 。型 態 雕 刻 時 間 : 常 速 凝 固 型 -9.75 分 鐘 。* 所 有 時 間 均 為 最 低使 用 CONTOUR 補 齒 合 金 製 備 的 牙 用 汞 合 金 的 物 理 特 性• 抗 壓 強 度o常 速 凝 固 型 533MPa @ 24 小 時• 硬 化 期 間 的 維 度 變 動o 常 速 凝 固 型 -0.09%警 告• 當 被 用 於 製 備 牙 用 汞 合 金 時 , 本 產 品 將 和 汞 混 合 。• 汞 霧 氣 可 能 有 害 , 如 果 被 吸 入 的 話 。• 請 參 看 下 面 的 汞 健 康 危 害 資 料 部 分 。防 護 措 施當 處 理 汞 和 牙 用 汞 合 金 時 , 應 適 當 注 意 。 應 當 採 取 如 下 各 項 之 保 護 措 施 :• 牙 用 汞 合 金 置 入 患 者 口 中 將 會 增 加 患 者 身 體 中 的 汞 濃 度 。 在 汞 齊 的 移 除 或 者置 入 期 間 , 橡 皮 障 的 使 用 可 能 降 低 患 者 對 汞 的 吸 收 量 。• 在 將 這 種 粉 劑 和 汞 一 起 混 合 及 使 用 混 合 的 產 品 時 , 應 當 提 供 足 夠 的 通 風 ( 霧 氣曝 受 應 保 持 低 於 0.05 mg/m³ 或 者 監 管 您 使 用 本 產 品 的 任 何 政 府 或 管 制 機 構所 設 定 的 任 何 更 低 限 制 )。• 請 存 放 在 陰 涼 、 通 風 良 好 的 地 方 。• 不 要 使 牙 用 汞 合 金 和 其 他 類 型 的 金 屬 發 生 直 接 接 觸 。• 牙 用 汞 合 金 僅 供 單 次 使 用 。• 當 處 理 Contour 補 齒 合 金 、 汞 以 及 牙 用 汞 合 金 之 時 , 請 戴 上 手 套 。• 當 混 合 Contour 補 齒 合 金 與 汞 之 時 , 請 使 用 封 閉 式 混 汞 機 。• 恰 當 地 處 置 廢 棄 膠 囊 和 任 何 未 使 用 的 過 量 汞 齊 。• 如 果 汞 或 者 牙 用 汞 合 金 濺 溢 , 請 使 用 HGX 或 者 相 似 類 型 的 汞 吸 收 化 合 物 。• 如 果 患 者 經 受 對 牙 用 汞 合 金 發 生 局 部 超 敏 反 應 , 應 當 移 除 汞 齊 。除 了 您 當 地 管 制 機 構 建 議 的 程 式 之 外 , 應 當 總 是 使 用 這 些 預 防 性 程 式 。禁 忌不 要 在 已 知 汞 過 敏 症 的 患 者 身 上 使 用 牙 用 汞 合 金 。政 府 機 構 關 於 牙 用 汞 合 金 之 局 限 和 建 議 之 聲 明美 國 食 品 暨 藥 品 管 理 局 聲 明 :“ 已 經 證 實 : 牙 用 汞 合 金 是 一 種 高 效 複 型 材 料 , 在 強 度 、 邊 緣 完 整 性 、 適 合 大 咬合 面 以 及 耐 久 性 方 面 有 益 處 。 牙 用 汞 合 金 還 釋 放 低 濃 度 的 汞 霧 氣 , 已 經 有 大 量文 檔 證 明 , 曝 受 高 濃 度 的 汞 霧 氣 能 引 起 神 經 和 腎 性 不 良 健 康 影 響 。 汞 霧 氣 濃 度在 牙 用 汞 合 金 的 填 置 和 移 除 後 即 最 高 , 但 之 後 下 降 。在 成 人 和 六 歲 及 以 上 兒 童 中 , 臨 床 研 究 已 經 在 牙 用 汞 合 金 和 不 良 健 康 影 響 之 間 確定 了 一 種 因 果 連 結 。 另 外 , 在 六 歲 及 以 上 兒 童 中 進 行 的 兩 項 臨 床 試 驗 沒 有 發 現與 汞 齊 使 用 相 關 聯 的 神 經 或 者 腎 性 傷 害 。在 胎 兒 和 幼 兒 中 , 發 育 中 的 神 經 系 統 對 汞 霧 氣 的 神 經 毒 性 影 響 更 敏 感 。 關 於 在孕 婦 及 其 發 育 中 的 胎 兒 以 及 六 歲 以 下 兒 童 , 包 括 哺 乳 嬰 兒 中 的 長 期 健 康 成 果 非 常有 限 , 尚 沒 有 可 用 的 臨 床 資 訊 。美 國 毒 物 及 疾 病 管 理 局 (ATSDR) 和 美 國 環 保 署 (EPA) 已 經 制 定 了 汞 霧 氣 的 曝 受 濃度 , 預 計 高 度 防 止 不 良 健 康 影 響 , 包 括 對 敏 感 亞 群 的 影 響 , 例 如 , 孕 婦 及 其 發 育中 的 胎 兒 、 哺 乳 嬰 兒 以 及 六 歲 以 下 兒 童 。 超 過 這 些 濃 度 並 不 必 然 地 意 味 著 任 何不 良 影 響 就 會 發 生 。FDA 已 經 發 現 , 使 用 最 可 靠 方 法 的 科 學 研 究 已 經 表 明 , 牙 用 汞 合 金 使 成 人 曝 受 元素 汞 霧 氣 的 量 都 低 於 或 大 約 相 當 於 由 ATSDR 和 EPA 確 定 的 曝 受 保 護 級 別 。 根據 這 些 研 究 結 果 和 臨 床 資 料 ,FDA 已 得 出 結 論 , 曝 受 來 自 牙 用 汞 合 金 的 汞 霧 氣 未置 六 歲 及 以 上 個 體 於 汞 相 關 性 不 良 健 康 影 響 的 危 險 之 中 。考 慮 到 諸 如 牙 齒 的 數 量 和 尺 寸 、 呼 吸 量 和 呼 吸 速 率 之 類 的 因 素 ,FDA 估 計 , 在 使用 牙 用 汞 合 金 的 六 歲 以 下 兒 童 中 , 預 計 每 日 汞 劑 量 低 於 預 計 每 日 成 人 劑 量 。 因此 , 兒 童 曝 受 會 低 於 由 ATSDR 和 EPA 所 確 定 的 曝 受 保 護 級 別 。另 外 , 母 奶 中 由 於 牙 用 汞 合 金 的 預 計 汞 濃 度 為 低 於 EPA 經 口 曝 受 無 機 汞 之 保 護 性參 考 劑 量 的 一 個 量 級 。 FDA 已 得 出 結 論 , 現 有 資 料 支 援 這 個 研 究 結 果 : 曝 受 過來 自 牙 用 汞 合 金 的 汞 霧 氣 的 婦 女 哺 乳 嬰 兒 , 後 者 並 未 處 於 不 良 健 康 影 響 之 風險 。”加 拿 大 衛 生 局 指 出 :1. 非 汞 填 料 應 被 考 慮 用 於 複 形 兒 童 的 乳 牙 , 這 種 材 料 的 機 械 特 性 在 這 裏 都 是 合適 的 。2. 應 儘 量 不 將 汞 齊 填 料 填 置 於 孕 婦 牙 齒 中 , 或 者 應 儘 量 從 孕 婦 的 牙 齒 中 移 除 汞齊 填 料 。3. 在 腎 功 能 受 損 的 患 者 中 , 不 應 給 其 牙 齒 填 置 汞 齊 。4. 在 填 置 和 移 除 汞 齊 填 料 方 面 , 牙 醫 師 應 使 用 技 術 和 設 備 將 患 者 和 醫 生 的 汞 霧氣 曝 受 減 到 最 低 , 並 防 止 汞 齊 廢 棄 物 被 沖 入 市 政 汙 水 處 理 系 統 。5. 牙 醫 師 應 該 建 議 可 能 發 生 汞 過 敏 性 超 敏 反 應 的 個 體 避 免 汞 齊 的 使 用 。 在 已 經對 汞 齊 發 生 了 成 超 敏 反 應 的 患 者 中 , 在 這 裏 , 現 有 汞 齊 複 形 劑 應 該 被 另 一 種材 料 所 代 替 , 還 需 由 醫 生 建 議 。各 個 國 家 的 健 康 機 構 , 包 括 德 國 、 法 國 、 英 國 、 挪 威 和 奧 地 利 , 都 已 經 就 牙 用 汞合 金 的 使 用 和 安 全 性 做 出 了 聲 明 。 這 些 聲 明 包 括 針 對 在 某 些 個 體 中 填 置 和 移 除汞 齊 的 建 議 , 例 如 孕 婦 和 產 婦 和 腎 功 能 受 損 者 。 您 應 當 與 貴 國 監 管 牙 科 實 習 和牙 用 材 料 的 管 理 機 構 確 認 , 以 確 定 什 麼 建 議 或 者 局 限 適 用 於 牙 用 汞 合 金 的 使 用 。汞 健 康 危 害 資 料眼 睛 接 觸 的 影 響 和 危 害 : 刺 激 物急 性 曝 受 : 接 觸 可 能 引 起 刺 激 。 汞 具 有 腐 蝕 性 , 並 可 能 引 起 角 膜 損 傷 或 燒 傷 。慢 性 曝 受 : 汞 可 能 沉 積 於 眼 睛 的 晶 狀 體 之 中 , 引 起 視 覺 障 礙 。皮 膚 接 觸 的 影 響 和 危 害 : 刺 激 物 / 致 敏 物 質 / 神 經 毒 素 / 腎 毒 素急 性 曝 受 : 可 能 引 起 發 紅 和 刺 激慢 性 曝 受 : 可 能 有 敏 化 、 皮 膚 炎 以 及 腫 脹 。 汞 可 以 被 透 過 皮 膚 進 行 吸 收 , 引 起泌 尿 問 題 。吸 入 的 影 響 和 危 害 : 刺 激 物 / 致 敏 物 質 / 神 經 毒 素急 性 曝 受 : 汞 霧 氣 的 吸 入 可 以 引 起 咳 嗽 、 發 燒 、 噁 心 及 嘔 吐 。慢 性 曝 受 : 長 期 吸 入 高 濃 度 汞 霧 氣 可 能 引 起 水 銀 中 毒 。 研 究 結 果 都 極 其 多 變 ,並 包 括 震 顫 、 流 涎 、 口 腔 炎 、 牙 齒 鬆 動 、 齒 齦 藍 線 、 疼 痛 以 及 四 肢 麻 木 。攝 入 的 影 響 和 危 害 : 神 經 毒 性 / 腎 毒 性急 性 曝 受 : 可 能 引 起 噁 心 、 嘔 吐 、 腎 損 和 神 經 影 響 。慢 性 曝 受 : 症 狀 包 括 中 樞 神 經 系 統 (CNS) 紊 亂 。截 止 期不 要 在 本 產 品 的 截 止 期 之 後 使 用 本 產 品 。日 本 語CONTOUR歯 科 合 金注 意連 邦 法 により、 本 デバイスの 販 売 は 歯 科 医 師 ないしその 監 督 下 にある 者 に 限 られます。適 用Contour 歯 科 合 金 は、 歯 科 用 アマルガムの 準 備 に 使 用 するための 拡 散 ( 混 合 ) 相 にある 合 金 です。組 成銀 =41% 錫 =31% 銅 =28% (Contour 歯 科 合 金 には 亜 鉛 は 含 まれません)70% 球 状 30% 旋 削DENTOMAT および DUOMATバルク 粉 末 用 アマルガメータでCONTOUR を 使 用 するための 説 明 書Contour 歯 科 合 金 は 特 にDentomat またはDuomatバルク 粉 末 用 アマルガメータで 使 用 するために 調 合 されていますが、それらのアマルガメータ 用 の 標 準 操 作 手順 ではその 組 成 をわずかに 変 える 必 要 があります。混 合 比Contour 合 金 では、 他 の 多 くの 合 金 より 水 銀 を 少 なくする 必 要 があり、 従 ってアマルガメータの 調 整 スクリューは 水 銀 をより 少 なくした 混 合 物 用 に 調 整 する 必 要 があります。 矢 印 を 下 記 に 示 したような 位 置 にするようお 奨 めします。このスクリューをわずかに 調 整 して 使 用 すると、 要 求 を 満 たすよりふさわしい 混 合物 が 得 られます。 矢 印 をプラスの 記 号 の 方 に 変 えるとより 乾 燥 した 混 合 物 が 生 じ、マイナス 記 号 の 方 向 に 動 かすとより 湿 潤 な 混 合 物 となります。注 記 : Contourは、その 独 特 な 性 質 のため、 混 合 物 の 硬 度 を 変 えるには 調 整 スクリューをほんのわずか 調 節 するだけで 済 みます。 混 合 物 が 湿 潤 になりすぎないようにしてください。 予 め 混 合 済 みのアマルガムには 調 合 チューブの 中 に 留 まる 傾 向 があるため、 湿 潤 傾 向 が 強 すぎると 不 安 定 な 混 合 物 ができる 可 能 性 があります。倍 散 時 間 チャートDegussa/Dentomat シングルスピル 25 秒 間 。Degussa /Dentomat ダブルスピル 30 秒 間 。4000 CPMでのDegussa /Duomat:シングルスピル 15-20 秒 間 。ダブルスピル 18-22 秒 間 。地 域 の 電 流 の 違 いにより、 最 適 な 混 合 を 得 るために 倍 散 時 間 の 調 整 が 必 要 となるかもしれません。 適 切 に 倍 散 すると、アマルガムは 明 るい 一 様 な「プラスチック」 性の 塊 となります。 混 合 物 が 熱 く 照 り 輝 き、すぐ 硬 化 する(べとつくことが 多 い) 状 態は、 過 剰 に 倍 散 した 場 合 に 起 こります。 混 合 物 が 乾 燥 してもろい 場 合 は、 倍 散 が 足りない 場 合 によく 起 こります。このような 状 態 が 起 こった 場 合 は、 倍 散 時 間 を 適 切に 調 整 する 必 要 があります。メンテナンス• 各 混 合 後 に、 調 合 チューブにアマルガムの 残 渣 が 残 っていないことを 注 意 して確 認 してください。• 調 合 チューブをルーチンに 洗 浄 してください。ケール 社 は、Dentomat またはDuomat バルク 粉 末 用 アマルガメータ 以 外 のアマルガメータで、Contour 歯 科 合 金 を 使 用 した 場 合 の 支 持 データを 持 っていません。 他のアマルガメータを 使 用 すると、 理 想 的 に 倍 散 した 状 態 のアマルガムより 質 が 低 下する 可 能 性 があります。 別 のアマルガメータを 使 用 する 場 合 、オペレータは 機 器 の適 合 性 を 調 べるか、あるいはメーカーに 打 診 して 推 奨 事 項 を 求 める 必 要 があります。Contour 歯 科 合 金 を 使 用 して 作 製 される 歯 科 用 アマルガムの 作 業 時 間 *ピックアップ 時 間 および 充 填 時 間通 常 硬 化 ‐2.25 分切 削 時 間 : 通 常 硬 化 ‐9.75 分* 時 間 はすべて 最 小 値 ですContour 歯 科 合 金 を 使 用 して 作 製 される 歯 科 用 アマルガムの 物 理 的 性 状• 圧 迫 強 度o通 常 硬 化 :24 時 間 で533MPa• 硬 化 中 のサイズ 変 化o 通 常 硬 化 :-0.09%警 告• 本 製 品 は 歯 科 用 アマルガムの 作 製 に 使 用 する 場 合 、 水 銀 と 混 合 されることになります。• 水 銀 の 蒸 気 は、 吸 入 した 場 合 有 害 となります。• 下 記 の「 水 銀 の 健 康 被 害 データ」の 項 を 参 照 してください。使 用 上 の 注 意水 銀 および 歯 科 用 アマルガムを 取 り 扱 う 際 は 適 切 な 注 意 を 払 ってください。 以 下のような 保 護 手 段 を 取 る 必 要 があります:• 患 者 に 歯 科 用 アマルガムを 詰 め 込 むと、 患 者 の 体 内 の 水 銀 レベルが 上 昇 します。ラバーダムを 使 用 すると、アマルガムの 除 去 ないし 詰 め 込 み 中 の 患 者 に吸 収 される 水 銀 量 を 減 少 させることができます。• 粉 末 と 水 銀 を 混 合 する 際 は、 十 分 な 換 気 を 取 り 入 れる 必 要 があります( 水 銀 蒸気 への 暴 露 は、 製 品 の 使 用 を 管 理 する 政 府 ないし 規 制 局 によって 設 定 された0.05 mg/m3または 下 限 値 以 下 に 維 持 する 必 要 があります)。• 換 気 の 良 好 な 冷 所 に 保 存 してください。• 歯 科 用 アマルガムは、 他 種 金 属 と 直 接 接 触 させた 状 態 で 置 かないでください。• 歯 科 用 アマルガムは 単 回 使 用 に 限 られます。• Contour 歯 科 合 金 、 水 銀 、 歯 科 用 アマルガムを 取 り 扱 う 際 は、 手 袋 を 着 用 してください。• 歯 科 合 金 を 水 銀 と 混 合 する 際 は、 同 梱 のアマルガメータを 使 用 してください。• 使 用 したカプセルおよび 余 った 未 使 用 のアマルガムは 適 切 に 廃 棄 してください。• 水 銀 または 歯 科 用 アマルガムがこぼれた 場 合 には、HCXまたは 同 様 のタイプの 水 銀 吸 収 性 化 合 物 を 使 用 してください。• 患 者 が 歯 科 用 アマルガムに 対 し 局 所 の 過 感 作 反 応 を 経 験 した 場 合 は、そのアマルガムを 除 去 する 必 要 があります。各 地 域 の 規 制 局 および 歯 科 医 師 会 が 推 奨 する 手 順 以 外 にも、 必 ずこれらの 予 防 的な 手 順 も 踏 まえる 必 要 があります。禁 忌歯 科 用 アマルガムは、 水 銀 アレルギーの 既 往 のある 人 には 使 用 しないでください。歯 科 用 アマルガムの 使 用 に 関 する 制 限 および 推 奨 事 項 についての 政 府 関 係 省 庁 からの 説 明米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)は 以 下 のように 説 明 します:「 歯 科 用 アマルガムは、 強 度 、 辺 縁 の 完 全 性 、 大 きな 咬 合 面 への 適 合 性 、 耐 久 性 に関 する 長 所 を 有 する 有 効 な 歯 科 修 復 材 であることが 示 されています。 歯 科 用 アマルガムはまた 低 濃 度 の 水 銀 蒸 気 も 放 出 しますが、この 蒸 気 は 高 濃 度 の 暴 露 にて 神経 学 的 障 害 や 腎 臓 への 悪 影 響 を 引 き 起 こすことが 多 く 報 告 されている 化 学 物 質 です。 水 銀 蒸 気 の 濃 度 は、 歯 科 用 アマルガムの 詰 め 込 みおよび 除 去 直 後 に 最 も 高 くなりますが、それ 以 後 では 低 下 します。臨 床 試 験 では、 成 人 および6 才 以 上 の 小 児 における 歯 科 用 アマルガムと 健 康 上 の副 作 用 の 間 の 因 果 関 係 は 確 立 されていません。さらに、6 才 以 上 の 小 児 における2件 の 臨 床 試 験 では、 歯 科 用 アマルガムの 使 用 に 関 連 した 神 経 学 的 障 害 や 腎 障 害 は見 られていません。胎 児 や 幼 少 の 小 児 の 発 達 段 階 にある 神 経 系 は、 水 銀 蒸 気 の 神 経 毒 性 の 影 響 に 対 しより 一 層 過 敏 となる 可 能 性 があります。 妊 婦 とその 成 長 期 の 胎 児 、そして 授 乳 期 の幼 児 を 含 む6 才 以 下 の 小 児 における 長 期 的 健 康 障 害 については、 臨 床 情 報 が 非 常に 限 られているか 全 くありません。米 国 毒 性 物 質 疾 病 登 録 庁 (Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s:ATSDR)および 米 国 環 境 保 護 庁 (Environmental Protection Agency: EPA) は、 妊婦 やその 成 長 期 の 胎 児 、 授 乳 中 の 幼 児 、6 才 以 下 の 小 児 などの 感 受 性 の 高 い 人 々を含 む 対 象 のために、 健 康 障 害 に 対 し 非 常 に 保 護 的 な 水 銀 蒸 気 の 暴 露 レベルを 確 立しています。これらのレベルを 超 えても、 必 ずしも 副 作 用 が 起 こるとは 限 りません。最 も 信 頼 の 置 ける 方 法 による 科 学 研 究 において、 歯 科 用 アマルガムによって 成 人がATSDRおよびEPAが 同 定 した 保 護 レベルに 概 ね 同 等 かそれ 以 下 の 量 の 水 銀 蒸気 に 曝 されることが 判 明 していることを、FDAが 発 見 しています。これらの 所 見 と臨 床 データ 基 づいて、FDAは、 歯 科 用 アマルガムからの 水 銀 蒸 気 に 暴 露 されても、6才 以 上 の 人 では 水 銀 に 関 連 した 健 康 上 の 副 作 用 の 危 険 性 が 起 こらないと 結 論 を 下しました。歯 の 数 やサイズ、そして 呼 吸 数 およびその 量 などの 要 素 を 考 慮 して、FDAは、 歯 科用 アマルガムを 詰 めた6 才 以 下 の 小 児 における 毎 日 の 予 測 水 銀 量 は 成 人 のそれより 低 いものと 推 定 しています。 従 って、 小 児 への 暴 露 は、ATSDRおよびEPAによって同 定 された 保 護 レベル 以 下 の 暴 露 になるでしょう。さらに、 歯 科 用 アマルガムに 起 因 する 母 乳 中 の 予 想 水 銀 濃 度 は、 無 機 水 銀 の 口 腔 内暴 露 に 関 するEPAの 保 護 標 準 用 量 より 一 桁 以 下 少 なくなります。 既 存 データは、 幼児 が 歯 科 用 アマルガムの 水 銀 蒸 気 に 曝 された 母 乳 から 健 康 障 害 の 副 作 用 を 起 こす危 険 性 はないという 所 見 を 支 持 すると、FDAは 結 論 しています。カナダ 保 健 局 は 以 下 のように 指 摘 しています:1. 機 械 的 性 質 を 持 った 充 填 材 がふさわしい 小 児 の 乳 歯 では、その 修 復 には 非 水銀 性 充 填 材 を 考 慮 する 必 要 があります。2. 妊 婦 の 歯 においては、 可 能 な 場 合 は 常 に、アマルガム 充 填 材 を 詰 めたりあるいは 除 去 したりすべきではありません。3. 腎 機 能 障 害 のある 患 者 では、アマルガムを 詰 めるべきではありません。4. アマルガム 充 填 材 を 詰 めたり 除 去 したりする 際 は、 歯 科 医 師 は 患 者 や 歯 科 医 が水 銀 蒸 気 に 暴 露 することを 最 小 限 に 抑 える 手 技 および 装 置 を 使 用 する 必 要 があり、また 公 共 下 水 システムにアマルガムの 廃 棄 物 を 流 さないようにすべきです。5. 歯 科 医 師 は、 水 銀 にアレルギー 過 敏 症 を 起 こす 可 能 性 のある 人 に 対 してアマルガムの 使 用 を 避 けるよう 勧 告 する 必 要 があります。アマルガムに 対 し 過 敏症 を 起 こした 患 者 では、 歯 科 医 師 が 推 奨 する 部 位 の 既 存 のアマルガム 修 復 材を 別 の 材 質 に 入 れ 替 える 必 要 があります。ドイツ、フランス、 英 国 、ノルウエー、オーストリアなどの 各 国 の 保 健 省 庁 も、 歯 科 用アマルガムの 使 用 および 安 全 性 に 関 する 声 明 を 発 表 しています。これらの 声 明 の中 では、 妊 婦 、 授 乳 中 の 母 親 、 腎 機 能 障 害 のある 人 など、 特 定 の 人 々ではアマルガムの 埋 め 込 みや 除 去 をしないよう 勧 告 が 出 されています。 歯 科 医 療 および 歯 科 材料 を 管 轄 しているご 自 身 の 国 の 関 連 省 庁 に 打 診 して、 歯 科 用 アマルガムの 使 用 にどのような 勧 告 や 制 限 が 適 用 されているかを 確 認 すべきです。水 銀 健 康 被 害 データ眼 への 接 触 による 影 響 および 危 険 性 刺 激 物急 性 暴 露 : 接 触 すると 炎 症 を 起 こすことがあります。 水 銀 には 腐 食 性 があり、 角 膜の 傷 害 や 火 傷 を 起 こすことがあります。慢 性 暴 露 : 水 銀 は 眼 のレンズ 体 に 沈 着 することがあり、その 場 合 視 力 障 害 が 起 こりま す 。皮 膚 への 接 触 による 影 響 および 危 険 性 : 刺 激 物 ・急 性 暴 露 : 発 赤 、 炎 症 を 起 こすことがあります慢 性 暴 露 : 感 作 、 皮 膚 炎 、 腫 脹 の 可 能 性 があります。 水 銀 は 皮 膚 から 吸 収 され、 尿路 系 の 問 題 を 起 こすことがあります。吸 入 による 影 響 および 危 険 性 : 刺 激 物 ・ 感 作 体 ・ 神 経 毒急 性 暴 露 : 水 銀 蒸 気 を 吸 入 すると、 咳 、 発 熱 、 嘔 気 、 嘔 吐 が 起 こることがあります。慢 性 暴 露 : 高 濃 度 の 水 銀 蒸 気 を 長 期 間 にわたって 吸 入 すると、 水 銀 中 毒 を 引 き 起こすことがあります。その 所 見 は 極 度 に 多 岐 にわたり、その 中 には 震 顫 、 唾 液 分 泌 、胃 炎 、 歯 牙 の 遊 離 、 歯 肉 の 青 線 、 疼 痛 、 四 肢 の 知 覚 鈍 磨 が 含 まれます。摂 取 時 の 影 響 および 危 険 性 : 神 経 毒 性 ・ 腎 毒 性急 性 暴 露 : 嘔 気 、 嘔 吐 、 腎 臓 障 害 、 神 経 への 影 響 が 起 こることがあります。慢 性 暴 露 : 症 状 には、 中 枢 神 経 系 (CNS) 疾 患 が 含 まれます。有 効 期 限本 製 品 はその 有 効 期 限 以 後 には 使 用 しないでください。한국어컨투어(Contour)치과 합금주의연방법에 따라 이 장치는 치과의사에 의해서만 또는 치과의사의 주문에 따라서만 판매됩니다.사용법Contour 치과 합금은 치과용 아말감의 준비에 사용하기 위한 분산상(dispersed-phase)(혼합) 합금입니다.구성비은 = 41% 주석 = 31% 구리 = 28%(Contour 치과용 합금은 아연이 없음)70% 구형 30% 절삭형(Lathe Cut)덴토매트(Dentomat)와 듀오매트(Duomat) 벌크 파우더 혼합기(amalgamator)Contour 치과용 합금의 구성비가 덴토매트(Dentomat) 또는 듀오매트(Duomat) 벌크 파우더 혼합기(amalgamator)에서의 사용을 위해 구성되었지만, 그러한 혼합기를 위한 표준 작동절차와 약간 차이가 있습니다.혼합비Contour는 많은 다른 합금보다는 수은이 덜 필요하기 때문에, 혼합기의 조절나사를 혼합비가 적게 조절해야 합니다. 화살표를 아래에서 보듯이 할 것을 권합니다.자신의 요건에 맞추기 위해 더 적합한 혼합을 하기 위해 이 나사를 약간 조절할 수 있습니다. 화살표를 플러스 쪽으로 돌리면 건조한 혼합이 되고, 마이너스 쪽으로 돌리면 축축한 혼합이 됩니다.주 : Contour의 독특한 성격은 혼합도를 변경할 때 조절나사를 아주 적게조정하면 된다는 것입니다. 예비혼합 아말감은 분배튜브에 걸리는 경향이 있어서 일정하지 않은 혼합을 야기할 수 있으므로 과도하게 축축한 혼합은 피하십시오.분쇄 시간표데구사(Degussa)/덴토매트 싱글 스필(spill) 25초.데구사(Degussa)/덴토매트 더블 스필(spill) 30초.데구사(Degussa) /듀오매트(Duomat), 4000 CPM:싱글 스필(spill)15-20초.더블 스필18-22초.지역 전기의 전류 차이에 따라 최적의 혼합을 얻기 위해 분쇄시간을 조정할필요가 있습니다. 적절하게 분쇄되면 아말감은 밝고 균일한 "플라스틱" 덩어리가 됩니다. 뜨겁고 고속으로 안착(setting)되는 혼합(흔히 달라 붙음)은분쇄가 과도하다는 표시일 수 있습니다. 건조하고 부서지기 쉬운 혼합은 분쇄가 부족하다는 표시일 수 있습니다. 이러한 상태가 발생하면 시간을 적절하게 조정해야 합니다.유지보수• 혼합을 한 후 분배튜브에 남은 아말감이 없도록 확인하여야 합니다.• 분배튜브를 정기적으로 깨끗이하십시오.Kerr는 Contour 치과용 합금을 덴토매트 또는 듀오매트 벌크 파우더 혼합기 이외의 혼합기와 함께 사용하는 것을 뒷받침할 만한 데이터를 가지고 있지 않습니다. 다른 혼합기를 사용하면 최적으로 분쇄되지 않은 아말감이 될수 있습니다. 다른 혼합기를 사용할 경우, 사용자는 장비의 호환성을 조사하고 혼합기 제조사와의 상담을 통해 권장사항을 확인하십시오.Contour 치과용 합금을 사용하여 제작하는 치과용 아말감의 작업시간 *픽업 및 응축 시간 :일반 안착 - 2.25분.조각(carving) 시간 :일반 안착 - 9.75분.*모든 시간은 최소시간Contour 치과용 합금을 사용하여 제작하는 치과용 아말감의 물리적 속성• 압축력o 일반 안착 : 533MPa @ 24시간• 경화 동안의 체적 변화o 일반 안착 : -0.09%경고• 이 제품은 치과용 아말감 생성을 위해 사용할 경우 수은과 함께 혼합됩니다.• 수은 증기는 흡입할 경우 해로울 수 있습니다.• 아래의 수은 건강위험 데이터 섹션을 참조하십시오.예방조치수은과 치과용 아말감을 취급할 때는 적절한 주의가 필요합니다. 아래와 같은 보호조치가 필요합니다.• 환자에게 치과용 아말감을 사용하면 신체의 수은량을 증가시키게 됩니다.고무댐을 사용하면 아말감을 제거하거나 배치하는 동안 환자가 흡수하는수은량이 감소될 수 있습니다.• 파우더를 수은과 혼합하여 혼합제를 사용할 때(수증기 노출은 0.05 mg/m³ 또는 관할 정부기관이나 규제기관이 정한 최저 한계치 미만으로 해야 함)는 환기를 적절하게 해야 합니다.• 시원하고 환기가 잘 되는 곳에 보관하십시오.• 치과용 아말감이 다른 금속과 직접 닿게 하지 마십시오.• 치과용 아말감은 1회용으로만 사용됩니다.• Contour 치과용 합금, 수은, 치과용 아말감을 취급할 때는 장갑을 사용하십시오.• Contour 치과용 합금을 수은과 혼합할 때는 동봉된 혼합기(amalgamator)를 사용하십시오.• 사용한 캡슐과 사용하지 않은 남은 아말감을 적합하게 처분하십시오.• 수은이나 치과용 아말감을 엎질렀을 때는 HGX나 비슷한 종류의 수은흡수제를 사용하십시오.• 환자가 치과용 아말감에 국소적으로 과민한 반응을 보이는 경우, 아말감을 제거하십시오.규제기관이나 치과협회에서 권하는 절차 외에도 이러한 예방조치를 항상 취해야 합니다.금기사항수은 알레르기가 알려져 있는 사람에게는 치과용 아말감을 사용하지 마십시오.치과용 아말감의 사용에 대한 제한이나 권고사항에 대한 정부기관의 진술미국 식품의약국은 아래와 같이 진술하고 있습니다."치과용 아말감은 강도, 변연부 정합성(marginal integrity), 큰 교합면에 대한 적합성, 내구성 등의 측면에서 이점이 있는 효과적 수복재로 입증이 되었습니다. 치과용 아말감은 또한, 노출이 많이 되었을 경우 신경과 신장에 이상반응을 일으키는 것으로 입증되어 있는 화학물질인 수은증기를 적게 방출합니다.수은증기 농도는 치과용 아말감을 설치한 직후 최고이지만 그 이후 감소합니다.임상연구에 따를 때, 성인과 6세 이상의 아동에게 치과용 아말감과 이상반응간의 인과관계가 입증된 바는 없습니다. 또한, 6세 이상의 아동에 대한 2가지 임상시험에서 아말감 사용과 관련된 신경적 상해나 신장의 상해가 발견된바가 없습니다.태아와 소아의 발달단계에 있는 신경계는 수은증기의 신경독성 영향에 더 민감할 수 있습니다. 임산부와 발달단계의 태아, 모유를 먹는 영아를 포함하는6세 미만의 아동의 경우 장기적인 건강상의 결과에 대해 이용할 수 있는 임상정보는 매우 제한적입니다.독성물질 및 질병등록청(ATSDR)과 환경보호국(EPA)은, 임산부와 발달중인태아, 젖먹이 유아, 6세 미만의 소아 등 민감한 사람들에 대한 이상반응을 예방하기 위한 수은 증기 노출수준을 정했습니다. 이러한 수준을 넘어가는 것이필연적으로 이상반응을 일으키는 것을 의미하지는 않습니다.미 식품의약국은, 가장 믿을 만한 방법을 이용한 과학적 연구에 따를 때 치과용 아말감은 성인에게 ATSDR과 EPA가 확인한 예방적 노출수준보다 낮거나 대략 비슷한 기초 수은증기량을 노출시킨다는 것을 알아냈습니다. 미 식품의약국은, 이러한 판단과 임상적 데이터에 기초하여, 치과용 아말감으로 인한 수은증기에의 노출때문에 6세 이상의 사람이 수은에 관련되는 이상반응의위험에 놓이게 되는 것은 아니라고 결론내렸습니다.미 식품의약국은, 치아의 수와 크기, 호흡량과 호흡속도 등과 같은 요인을 고려하여, 6세 미만 아동의 치과용 아말감에 의한 예상 일일 수은량은 성인의예상 일일 수은량보다 적다고 추정하고 있습니다. 따라서 아동에 대한 노출은 ATSDR과 EPA가 확인한 예방 노출량보다 적습니다.또한, 치과용 아말감에 원인을 돌릴 수 있는 모유에서 추정되는 수은 농도는무기성 수은에 대한 구강 노출에 대한 EPA 예방기준량보다 낮습니다. 식품의약국은, 기존 데이터가 치과용 아말감에서 나오는 수은 증기에 노출되는 여성의 모유에서 나오는 이상반응의 위험에 있지 않다는 판단을 뒷받침한다고결론내렸습니다."캐나다 건강 기관들은 아래와 같이 지적합니다.1. 비수은 충전재는 재료의 기계적 속성이 적당할 때 아동의 일차적 치아 복구용으로 고려되어야 합니다.2. 가능하면 아말감 충전재를 임산부의 치아에 설치하거나, 임산부의 치아로부터 제거해서는 안됩니다.3. 아말감을 신장 기능이 손상된 환자에게 사용해서는 안됩니다.4. 아말감 충전재를 설치하고 제거할 때, 치과의는 환자와 치과의가 수은 증기에 노출되는 것을 최소화하고 아말감 폐기물이 상수도로 흘러들어가는것을 방지할 수 있는 기법과 장비를 사용해야 합니다.5. 치과의는 수은에 알레르기 과민성을 가질 수 있는 사람에게는 아말감 사용을 피하도록 권해야 합니다. 아말감에 과민성을 가지고 있는 환자의 경우, 의사가 권고하는 경우 기존의 아말감 수복물을 다른 재료로 교체해야합니다.독일, 프랑스, 영국, 노르웨이, 오스트리아 등 여러 국가의 건강 기관들도 치과용 아말감의 사용과 안전에 대하여 진술하였습니다. 이러한 진술로서, 임신하거나 젖을 먹이는 여성, 신장 기능이 손상된 사람 등의 경우 아말감의 교체나 제거에 대한 권고사항이 있습니다. 어떤 권고사항 또는 어떤 제한사항이 치과용 아말감의 사용에 적용되는지를 정하기 위해서는 치과 의술과 치과재료를 관할하는 해당국의 기관에 확인을 해야 합니다.수은 건강위험 데이터눈 접촉의 영향 및 위험 : 자극성심한 노출 : 접촉을 하면 염증을 야기할 수 있습니다. 수은은 부식성이 있으며 각막손상이나 화상을 야기할 수 있습니다.만성 노출 : 수은은 눈의 수정체에 쌓여서 시각장애를 일으킬 수 있습니다.눈 접촉의 영향 및 위험 : 자극성/감광제/신경독성/네프론독성심한 노출 : 발적과 염증을 야기할 수 있음만성 노출 : 감작, 피부염, 종창. 수은은 피부를 통해 흡수되어 비뇨기 문제를 일으킬 수 있습니다.흡입의 영향 및 위험 : 자극성/감광제/신경독성심한 노출 : 수은 증기를 흡입하면 기침, 열, 메스꺼움, 구토를 야기할 수 있습니다.만성 노출 : 오랫동안 고농도의 수은 증기를 흡입하면 수은중독이 야기될 수있습니다. 소견은 매우 다양하며, 진전(tremor), 타액분비, 구내염, 치아의이완, 잇몸에서의 블루 라인(blue line), 통증, 사지 마비 등이 있습니다.섭취의 영향 및 위험 : 신경독성/네프로 독성심한 노출 : 메스꺼움, 구토, 신장 손상, 신경적 영향 등을 일으킬 수 있음.만성 노출 : 증상으로는 중추신경계(CNS) 장애가 있습니다.만료일만료일 이후에는 이 제품을 사용하지 마십시오.ภาษาไทยCONTOURโลหะผสมทางทันตกรรมคำเตือนกฎหมายรัฐบาลกลางกำหนดให้ขายหรือใช้เครื่องมือชิ้นนี้ตามคำสั่งของทันตแพทย์เท่านั้นใช้สำหรับContour โลหะผสมทางทันตกรรม คือขั้นตอนการผสม(คลุกเคล้า)โลหะสำหรับใช้ในทำอะมัลกัมอุดฟันส่วนประกอบเงิน = 41% ดีบุก = 31% ทองแดง = 28%(Contour โลหะผสมทางทันตกรรมปลอดสังกะสี)70% อนุภาคกลม 30% อนุภาค Lathe Cutคำแนะนำการใช้ CONTOUR กับเครื่องปั่น DENTOMAT และ DUOMATBULK POWDERแม้ว่าองค์ประกอบของ Contour โลหะผสมทางทันตกรรมจะได้รับการกำหนดสูตรมาโดยเฉพาะสำหรับใช้กับเครื่องผสมอะมัลกัม Dentomat หรือ Duomat Bulk Powder แต่อาจต้องปรับมาตรฐานการทำงานของเครื่องเหล่านี้เล็กน้อยอัตราส่วนผสมContour ใช้สารปรอทน้อยกว่าโลหะผสมชนิดอื่น ดังนั้นจึงต้องปรับสกรูควบคุมบนเครื่องปั่นอะมัลกัมเพื่อส่วนผสมที่ละเอียดกว่า แนะนำให้หมุนลูกศรไปในทิศทางที่แสดงไว้ด้านล่างการปรับสกรูตัวนี้เพียงเล็กน้อย จะทำให้ส่วนผสมของคุณเหมาะกับการใช้งานยิ่งขึ้นการหมุนลูกศรไปทางเครื่องหมายบวก จะได้ส่วนผสมที่แห้งกว่าและหากหมุนไปทางเครื่องหมายลบ ก็จะได้ส่วนผสมที่เหลวกว่าหมายเหตุ: ลักษณะจำเพาะตัวของ Contour แค่ปรับสกรูควบคุมเพียงเล็กน้อยก็สามารถเปลี่ยนความเข้มข้นของส่วนผสมได้ ควรหลีกเลี่ยงการผสมที่เหลวเกิน ซื่งอาจส่งผลทำให้การผลการผสมตอนหลังไม่คงที่ เพราะอะมัลกัมที่ผสมแล้วชอบเกาะหลอดฉีดตารางเวลาการปั่นเครื่องปั่น Degussa/Dentomat ขนาดเดี่ยว(Single Spill) 25 วินาทีเครื่องปั่น Degussa /Dentomat ขนาดคู่(Double Spill) 30 วินาทีDegussa /Duomat ที่ 4000 รอบต่อนาทีขนาดเดี่ยว 15-20 วินาทีขนาดคู่ 18-22 วินาทีความแตกต่างของกระแสไฟฟ้าในท้องถิ่นอาจจำเป็นต้องปรับเวลาการปั่นเพื่อคุณภาพสูงสุดของส่วนผสม หากปั่นอย่างถูกต้อง ก้อนอะมัลกัมจะดูสดใสและเนื้อเนียน"พลาสติก" หากร้อน เป็นมัน และแข็งตัวเร็ว(เกาะติดภาชนะ)อาจเป็นสัญญาลักษณ์ของการปั่นนานเกิน ส่วนผสมที่ออกมาเป็นก้อนแตกง่าย เป็นสัญญาลักษณ์ของการปั่นไม่ได้ที่ หากมีสภาพเช่นนี้เกิดขึ้น ควรปรับเวลาการปั่นให้เหมาะสมการดูแลรักษา• ควรตรวจดูให้รอบครอบว่าหลอดสำหรับจ่ายนั้นไม่มีอะมัลกัมติดค้างของหลังการผสมแต่ละครั้ง• ทำความสะอาดหลอดจ่ายเป็นประจำKerr ไม่มีข้อมูลสนับสนุนการใช้ Contour โลหะผสมทางทันตกรรมกับเครื่องปั่นอะมัลกัมชนิดอื่น นอกจากเครื่อง Dentomat หรือ Duomat Bulk Powder เท่านั้น การใช้เครื่องปั่นอะมัลกัมชนิดอื่นอาจส่งผลให้อะมัลกัมที่ปั่นออกมาไม่ได้ผลสูงสุดหากใช้เครื่องปั่นชนิดอื่น ผู้ใช้ต้องตรวจดูเครื่องมือว่าสามารถเข้ากันได้หรือไม่ และ/หรือ สอบถามไปที่ผู้ผลิตเครื่องปั่นเพื่อขอคำแนะนำเวลาการทำงานของอะมัลกัมอุดฟันที่ทำจาก Contour โลหะผสมทางทันตกรรม*เวลาเอาออกและการอัดแข็งตัวธรรมดา - 2.25 นาทีเวลาการแกะแต่งแข็งตัวธรรมดา - 9.75 นาที* ระยะเวลาทั้งหมดเป็นระยะเวลาขั้นตํ่าสรรพคุณทางกายภาพของอะมัลกัมอุดฟันที่ทำจาก Contourโลหะผสมทางทันตกรรม• ความแข็งแรงภายใต้แรงกดดันสูงoแข็งตัวธรรมดา 533MPa @ 24 ชม.• เปลี่ยนมิติระหว่างการแข็งตัวo แข็งตัวธรรมดา -0.09%คำเตือน• ผลิตภัณฑ์นี้ เมื่อนำไปใช้ทำอะมัลกัมสำหรับอุดฟัน จะถูกนำไปผสมกับสารปรอท• ไอจากสารปรอทอาจทำให้เกิดอันตรายหากสูดเข้าไป• อ่านข้อมูลอันตรายของสารปรอทท่อนล่างข้อควรระวังควรทำงานอย่างระมัดระวังเมื่อทำงานกับสารปรอทและอะมัลกัมอุดฟันควรป้องกันด้วยวิธีดังต่อไปนี้• การใช้อะมัลกัมอุดฟันให้คนไข้ จะทำให้คนไข้ระดับสารปรอทเพิ่มขึ้นในร่างกาย การใช้แผ่นยางก้นนํ้าลายอาจช่วยลดปริมาณสารปรอทที่คนไข้จะดูดซับระหว่างการอุดและการถอดออกได้• ควรมีการระบายอากาศอย่างเพียงพอขณะผสมผงกับสารปรอทและการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผสมแล้ว (ระดับไอระเหยควรอยู่ตํ่ากว่า 0.05 mg/m³ หรือระดับตํ่ากว่าที่รัฐบาลหรือองค์กรควบคุมกำหนดการใช้ผลิตภัณฑ์นี้)• เก็บไว้ในที่เย็นและอากาศถ่ายเทง่าย• อย่าวางอะมัลกัมทางทันตกรรมโดยตรงบนโลหะชนิดอื่น• อะมัลกัมทางทันตกรรมสำหรับใช้เพียงครั้งเดียว• ใส่ถุงมือเมื่อต้องทำงานกับ Contour โลหะผสมทางทันตกรรม สารปรอทและอะมัลกัมทางทันตกรรม• ใช้เครื่องปั่นที่มีฝาปิดมิดชิดเมื่อผสม Contourโลหะผสมทางทันตกรรมกับสารปรอท• ทิ้งเปลือกแคปซูลและอะมัลกัมที่เหลือจากการใช้อย่างเหมาะสม• หากทำสารปรอทหรืออะมัลกัมทางทันตกรรมหก ใช้ HGX หรือสารประกอบสำหรับดูดซับสารปรอท ทำความสะอาด• หากคนไข้เกิดอาการแพ้อะมัลกัมอุดฟันเฉพาะแห่ง ให้แกะอะมัลกัมออกขั้นตอนการป้องกันเหล่านี้ควรนำไปใช้เพิ่มเติมจากขั้นตอนที่แนะนำโดยองค์ควบคุมและสมาคนทันตแพทย์ในท้องถิ่นของคุณห้ามใช้กับห้ามใช้อะมัลกัมกับผู้ที่แพ้สารปรอทคำแถลงการณ์จากสำนักงานของรัฐบาลที่มีหน้าที่ควบคุมและให้คำแนะนำการใช้อะมัลกัมทางทันตกรรมองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯกล่าวว่า"อะมัลกัมทางทันตกรรมได้แสดงให้เห็นแล้วว่าเป็นวัสดุที่มีประโยชน์ทางด้านของความแข็งแรง ให้ขอบเรียบเสมอ เหมาะสำหรับบริเวณบดเคี้ยวขนาดใหญ่ และทนทานอะมัลกัมทางทันตกรรมปล่อยไอสารปรอท ซึ่งเป็นสารเคมีที่หากได้รับในปริมาณสูง(ตามบันทึกที่มีอยู่มากมาย)จะเป็นอันตรายต่อระบบประสาทและไต ไอของสารปรอทจะมีความเข้มข้นสูงสุดหลังการอุดและการแกะออกใหม่ๆ แล้วจะค่อยๆจางลงการศึกษาวิจัยทางคลีนิกยังไม่สามารถโยงอะมัลกัมอุดฟันกับผลกระทบทางสุขภาพของผู้ใหญ่และเด็กที่อายุหกขวบและมากกว่าได้ ยิ่งกว่านี้ การทดลองทางคลินิกในเด็กอายุหกขวบและสูงกว่า ไม่พบอาการบาดเจ็บของไตที่เป็นเหตุมาจากการใช้อะมัลกัมระบบประสาทที่กำลังพัฒนาของทารกและเด็กเล็ก อาจมีความไวต่อความเป็นพิษของไอจากสารปรอทมากกว่า เกือบไม่มีข้อมูลทางคลีนิกเกี่ยวกับผลกระทบต่อสุขภาพระยะยาวในหญิงมีครรภ์และลูกในท้อง และเด็กที่มีอายุตํ่ากว่าหกขวบ รวมทั้งเด็กที่ดื่มนมจากแม่องค์กรจดทะเบียนสารพิษและโรค(ATSDR) และองค์กรพิทักษ์สิ่งแวดล้อม(EPA) ได้กำหนดระดับไอสารปรอทที่มีจุดประสงค์ในการคุ้มครองความปลอดภัยของสุขภาพที่สูงมาก สำหรับประชาชนกลุ่มน้อย เช่นหญิงมีครรภ์และลูกในท้อง เด็กกินนมแม่และเด็กที่อายุตํ่ากว่าหกขวบ การสูงระดับนี้ไม่ได้หมายความว่าจะมีผลกระทบที่ไม่ดีเกิดขึ้นองค์การอาหารและยาพบจากการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้วยวิธีที่เชื่อถือได้ที่สุด ว่า ผู้ใหญ่ที่ได้รับไอสารปรอทจาการอุดฟันด้วยอะมัลกัมในปริมาณที่ตํ่ากว่าหรือเท่ากับระดับคุ้มครองที่กำหนดไว้โดย ATSDR และ EPA บนพื้นฐานของผลการวิจัยและข้อมูลทางคลีนิก องค์กรอาหารและยาได้ลงความเห็นว่า การได้รับไอจากสารปรอทในอะมัลกัมไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ที่มีอายุตั้งแต่หกขวบขึ้นไปเมื่อพิจารณาร่วมกับองค์ประกอบอื่น เช่น จำนวนและขนาดของซี่ฟันและปริมาณและอัตราการหายใจ องค์กรอาหารและยาประเมินว่าอัตรารายวันการได้รับสารปรอทในเด็กที่อายุตํ่ากว่าหกขวบจากอะมัลกัมอุดฟันนั้นตํ่ากว่าอัตราประจำวันของผู้ใหญ