BOE 61 Sec 1 Pag 8557 a 8639 - Ministerio de Industria, Energía y ...

8610 Jueves 12 marzo 1998 BOE núm. 615.3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir lasobligaciones que se deriven del sistema de calidad talcomo esté aprobado yamantenerlo de forma que sigaresultando adecuado y eficaz.El fabricante o su mandatario deberá informar al organismode control notificado que ha aprobado el sistemade calidad, de todo proyecto de adaptación del mismo.El organismo de control notificado deberá evaluar lasmodificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidadmodificado responde aún a los requisitos mencionadosen el punto 5.3.2 o si es necesaria una nuevaevaluación.El organismo deberá notificar su decisión al fabricante.La notificación incluirá las conclusiones del controly la decisión de evaluación motivada.5.4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismode control notificado.5.4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en garantizarque el fabricante cumple debidamente las obligacionesque le impone el sistema de calidad aprobado.5.4.2 El fabricante permitirá la entrada del organismode control notificado en los almacenes e instalacionesde inspección y ensayos a efectos de inspección,y le proporcionará toda la información necesaria, enespecial:La documentación sobre el sistema de calidad.La documentación técnica.Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, losinformes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración,los informes sobre la cualificación del personalde que se trate, etc.5.4.3 El organismo de control notificado efectuaráperiódicamente auditorías a fin de asegurarse de queel fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad,y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.5.4.4 Por otra parte, el organismo de control notificadopodrá efectuar visitas de inspección no anunciadasal fabricante. En el transcurso de dichas visitas, elorganismo de control notificado podrá efectuar o hacerefectuar ensayos con objeto de comprobar, si se consideranecesario, el buen funcionamiento del sistemade calidad; presentará al fabricante un informe de lainspección y, si se hubiese realizado un ensayo, el informedel mismo.5.5 Durante un período mínimo de diez años a partirde la última fecha de fabricación del producto, el fabricantedeberá mantener a disposición de las autoridadesnacionales:La documentación mencionada en el tercer guión delpunto 5.3.1.Las adaptaciones citadas en el párrafo segundo delpunto 5.3.4.Las decisiones e informes del organismo de controlnotificado a los que se hace referencia en el último párrafodel punto 5.3.4 y en los puntos 5.4.3 y 5.4.4.5.6 Cada organismo de control notificado deberácomunicar a los demás organismos de control notificadosla información pertinente relativa a las aprobacionesde los sistemas de calidad expedidos o retirados.6. Módulo F: verificación del producto.6.1 Este módulo describe el procedimiento medianteel cual el fabricante o su mandatario establecido enla Comunidad garantiza y declara que los explosivos quese hayan sometido a las disposiciones del punto 6.3son conformes al tipo descrito en el certificado de examen«CE de tipo» y cumplen los requisitos correspondientesdel Reglamento de Explosivos y de la Directiva93/15/CE.6.2 El fabricante adoptará las medidas necesariaspara que el procedimiento de fabricación garantice laconformidad de los explosivos con el tipo descrito enel certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitosde la presente Instrucción técnica complementaria.Estampará el marcado CE en cada explosivo y efectuaráuna declaración de conformidad.6.3 El organismo de control notificado efectuará losexámenes y ensayos pertinentes a fin de verificar la conformidaddel explosivo con los requisitos correspondientesde la Directiva mediante control y ensayo de cadaexplosivo tal como se especifica en el punto 6.4.6.4 Verificación por control y ensayo de cada aparato.6.4.1 Se examinará uno por uno todos los aparatosy se realizarán los ensayos adecuados definidos en lanorma o normas pertinentes mencionadas en el punto2.3, o se efectuarán ensayos equivalentes para verificarsu conformidad con el tipo escrito en el certificadode examen «CE de tipo» y con los requisitos de la presenteDirectiva que les son aplicables.6.4.2 El organismo de control notificado examinaráel explosivo y realizará los ensayos adecuados definidosen la norma o las normas aplicables mencionadas enel punto 2.3, o ensayos equivalentes para comprobarsu conformidad con los requisitos aplicables.6.4.3 El fabricante o su mandatario deberá poderpresentar, si así se le solicita, los certificados de conformidaddel organismo de control notificado.7. Módulo G: verificación de la unidad.7.1 Este módulo describe el procedimiento medianteel cual el fabricante asegura y declara que los explosivosque hayan obtenido el certificado mencionado enel punto 7.2 cumplen los requisitos correspondientesdel Reglamento de Explosivos y de la Directiva93/15/CE. El fabricante estampará el marcado CEen cada explosivo y hará una declaración de conformidad.7.2 El organismo de control notificado examinaráel explosivo y realizará los ensayos adecuados definidosen la norma o las normas aplicables mencionadas enel punto 2.3, o ensayos equivalentes para comprobarsu conformidad con los requisitos aplicables.El organismo de control notificado estampará o mandaráestampar su símbolo de identificación en el explosivoaprobado y expedirá un certificado de conformidadrelativo a los ensayos efectuados.7.3 La documentación técnica deberá permitir laevaluación de la conformidad del explosivo a los requisitosdel Reglamento de Explosivos y la comprensiónde su diseño, fabricación y funcionamiento.En la medida en que resulte necesario para la evaluación,la documentación incluirá:Una descripción general del tipo.Planos de diseño y de fabricación, así como esquemasde los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.Las descripciones y explicaciones necesarias para lacomprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamientodel aparato o sistema de protección.Una lista de las normas a que se refiere el punto 2.3,tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripciónde las soluciones adoptadas para satisfacer losrequisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado lasnormas del punto 2.3.Los resultados de los cálculos de diseño realizados,de los exámenes efectuados, etc.Los informes de los ensayos.