BOE 61 Sec 1 Pag 8557 a 8639 - Ministerio de Industria, Energía y ...

BOE núm. 61 Jueves 12 marzo 1998 8609Los medios de vigilancia que permitan controlar laobtención de la calidad necesaria de los explosivos yel funcionamiento eficaz del sistema de calidad.4.3.3 El organismo de control notificado evaluaráel sistema de calidad para determinar si cumple las exigenciasespecificadas en el punto 4.3.2, y dará porsupuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuandose trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondientenorma armonizada. El equipo de auditorescontará por lo menos con un miembro que posea experienciaen la evaluación de la tecnología del productode que se trate. El procedimiento de evaluación incluiráuna visita de inspección a las instalaciones del fabricante.Se notificará su decisión al fabricante. La notificaciónincluirá las condiciones del control y la decisión de evaluaciónmotivada.4.3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir lasobligaciones que se deriven del sistema de calidad talcomo esté aprobado yamantenerlo de forma que sigaresultando adecuado y eficaz.El fabricante o su mandatario informará al organismode control notificado que haya aprobado el sistema decalidad, de todo proyecto de adaptación al mismo.El organismo de control notificado deberá evaluar lasmodificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidadmodificado responde aún a los requisitos mencionadosen el punto 4.3.2 o si es necesaria una nuevaevaluación.El organismo deberá notificar su decisión al fabricante.La notificación incluirá las conclusiones del controly la decisión de evaluación motivada.4.4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismode control notificado.4.4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en comprobarque el fabricante cumple debidamente las obligacionesque le impone el sistema de calidad aprobado.4.4.2 El fabricante permitirá la entrada del organismode control notificado en las fábricas, almacenes einstalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección,y le proporcionará toda la información necesaria,en especial:La documentación sobre el sistema de calidad.Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, losinformes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración,los informes sobre la cualificación del personalde que se trate, etc.4.4.3 El organismo de control notificado efectuaráperiódicamente auditorías a fin de asegurarse de queel fabricante mantiene y aplica el sistema de calidady facilitará un informe de la auditoría al fabricante.4.4.4 Por otra parte, el organismo de control notificadopodrá efectuar visitas de inspección no anunciadasal fabricante. En el transcurso de dichas visitas, elorganismo de control notificado podrá efectuar o hacerefectuar ensayos con objeto de comprobar, si se consideranecesario, el buen funcionamiento del sistemade calidad; dicho organismo presentará al fabricante uninforme de la inspección y, si se hubiese realizado algúnensayo, un informe de los mismos.4.5 Durante un período de diez años a partir dela última fecha de fabricación del producto, el fabricantedeberá mantener a disposición de las autoridades nacionales:La documentación mencionada en el segundo guióndel punto 4.3.1.Las adaptaciones citadas en el párrafo segundo delpunto 4.3.4.Las decisiones e informes del organismo de controlnotificado a los que hace referencia el último párrafodel punto 4.3.4 y en los puntos 4.4.3 y 4.4.4.4.6 Cada organismo de control notificado deberácomunicar a los demás organismos de control notificadosla información pertinente relativa a las aprobacionesde los sistemas de calidad expedidos y retirados.5. Módulo E: garantía de calidad del producto.5.1 Este módulo describe el procedimiento medianteel cual el fabricante que cumpla las obligaciones delpunto 5.2, garantiza y declara que los explosivos sonconformes al tipo descrito en el certificado de examen«CE de tipo». El fabricante estampará el marcado CEen cada explosivo y hará una declaración escrita de conformidad.El marcado CE irá acompañado del símbolode identificación del organismo de control notificado responsablede la vigilancia a que se refiere el punto 5.4.5.2 El fabricante aplicará un sistema aprobado decalidad para la inspección final de los explosivos y losensayos, tal como se estipula en el punto 5.3, y estarásujeto a la vigilancia a la que se refiere el punto 5.4.5.3 Sistema de calidad:5.3.1 El fabricante presentará, para los explosivos,una solicitud de evaluación de su sistema de calidadante un organismo de control notificado, que él mismoelegirá.Esta solicitud incluirá:— Toda la información pertinente según la categoríade explosivos de que se trate.— La documentación relativa al sistema de calidad.— La documentación técnica del tipo aprobado y unacopia del certificado de examen «CE de tipo».5.3.2 En el marco del sistema de calidad, se examinarácada explosivo y se realizarán los ensayos adecuados segúnlas normas pertinentes citadas en el punto 2.3,o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizarsu conformidad con los correspondientes requisitos delReglamento de Explosivos y de la Directiva 93/15/CE.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadospor el fabricante deberán figurar en una documentaciónllevada de manera sistemática y ordenadaen forma de medidas, procedimientos e instruccionesescritas. Dicha documentación del sistema de calidadpermitirá una interpretación uniforme de los programasde calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.En especial, incluirá una descripción adecuada de:Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidadesdel personal de gestión y sus poderesen lo que respecta a la calidad de los productos.Los controles y ensayos que se realizarán despuésde la fabricación.Los medios para verificar el funcionamiento eficazdel sistema de calidad.Los expedientes de calidad, tales como los informesde inspección y los datos de ensayos y de calibración,los informes sobre la cualificación del personal de quese trate, etc.5.3.3 El organismo de control notificado evaluaráel sistema de calidad para determinar si cumple los requisitosespecificados en el punto 5.3.2, y dará por supuestoel cumplimiento de dichos requisitos cuando se tratede sistemas de calidad que apliquen la correspondientenorma armonizada.El equipo de auditores contará por lo menos con unmiembro que posea experiencia en la evaluación de latecnología del producto de que se trate. El procedimientode evaluación incluirá una visita de inspección a las instalacionesdel fabricante.La decisión se notificará al fabricante. La notificaciónincluirá las condiciones del control y la decisión de evaluaciónmotivada.