BOE 61 Sec 1 Pag 8557 a 8639 - Ministerio de Industria, Energía y ...

8608 Jueves 12 marzo 1998 BOE núm. 612.4.4 Se pondrá en contacto con el solicitante paradeterminar el lugar en que se efectuarán los controlesy ensayos necesarios.2.5 Cuando el tipo cumpla las disposiciones correspondientesde la presente Instrucción técnica complementaria,el organismo de control notificado expediráal solicitante un certificado de examen «CE de tipo».El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante,las conclusiones del control y los datos necesariospara identificar el tipo aprobado.Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativasde la documentación técnica. El organismode control notificado conservará una copia.Si el organismo de control notificado se niega a expedirel certificado de tipo al fabricante oasumandatario,deberá motivar su decisión de forma detallada. Contraesta decisión el solicitante podrá interponer recurso anteel Ministerio de Industria y Energía.2.6 El solicitante informará al organismo de controlnotificado que tenga en su poder la documentación delproducto aprobado que deba recibir una nueva aprobación,si dichas modificaciones afectan a la conformidadcon los requisitos esenciales o a las condicionesprevias de utilización del producto. Esta nueva aprobaciónse expedirá en forma de complemento al certificadooriginal de examen «CE de tipo».2.7 Cada organismo de control notificado comunicaráa los demás organismos autorizados comunitariosla información pertinente sobre los certificados de examen«CE de tipo» y sus complementos expedidos yretirados.2.8 Los demás organismos de control notificadospodrán recibir copias de los certificados de examen «CEde tipo» y/o de sus complementos. Los anexos de loscertificados quedarán a disposición de los demás organismosde control notificados.2.9 El fabricante o su mandatario establecido enla Comunidad deberá conservar una copia de los certificadosde examen «CE de tipo» y de sus complementosjunto con la documentación técnica durante un plazode, por lo menos, diez años a partir de la última fechade fabricación del producto.Si ni el fabricante ni su mandatario están establecidosen la Comunidad, la obligación de mantener disponiblela documentación técnica corresponderá a la personaresponsable de la puesta del producto en el mercadocomunitario.3. Módulo C: conformidad con el tipo.3.1 Este módulo describe la parte del procedimientomediante la cual el fabricante o su mandatario establecidoen la Comunidad garantiza y declara que los explosivosde que se trate son conformes al tipo descritoen el certificado de examen «CE de tipo» y cumplenlos requisitos del Reglamento de Explosivos y de la Directiva93/15/CE que les son aplicables. El fabricanteestampará el marcado CE en cada producto y redactaráuna declaración de conformidad por escrito.3.2 El fabricante tomará todas las medidas necesariaspara que el proceso de fabricación garantice laconformidad de los productos fabricados con el tipo descritoen el certificado de examen «CE de tipo».3.3 El fabricante o su mandatario deberá conservaruna copia de la declaración de conformidad durante,por lo menos, diez años a partir de la última fecha defabricación del producto.Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidosen la Comunidad, la obligación de conservardisponible la documentación técnica corresponderá ala persona responsable de la puesta del producto enel mercado comunitario.3.4 Un organismo de control notificado elegido porel fabricante realizará o hará realizar controles del productoa intervalos aleatorios. Se controlará una muestrade los productos acabados, recogida «in situ» por el organismode control notificado, y se efectuarán las pruebasadecuadas establecidas en la(s) norma(s) aplicable(s) alas que se refiere el punto 2.3 o pruebas equivalentes,con el fin de comprobar la conformidad de la produccióncon los requisitos de la presente Instrucción técnica complementaria.En caso de que uno o varios ejemplaresde los productos controlados no cumpla dichos requisitos,el organismo de control notificado adoptará lasmedidas necesarias.El fabricante estampará, bajo la responsabilidad delorganismo de control notificado, el símbolo de identificaciónde éste durante el proceso de fabricación.4. Módulo D: garantía de calidad de la producción.4.1 Este módulo describe el procedimiento medianteel cual el fabricante que cumple las obligaciones delpunto 4.2 garantiza y declara que los explosivos de quese trata son conformes al tipo descrito en el certificadode examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos delReglamento de Explosivos y de la Directiva 95/13/CE.El fabricante estampará el marcado CE en cada explosivoy hará una declaración escrita de conformidad. El marcadoCE irá acompañado del símbolo de identificacióndel organismo de control notificado responsable de lavigilancia mencionada en el punto 4.4.4.2 El fabricante deberá aplicar un sistema aprobadode calidad de la producción, así como realizar unainspección y ensayos de los aparatos acabados segúnlo especificado en el punto 4.3; estará sujeto a la vigilanciamencionada en el punto 4.4.4.3 Sistema de calidad.4.3.1 El fabricante presentará, para los aparatos deque se trate, una solicitud de evaluación de su sistemade calidad ante un organismo de control notificado porél mismo elegido.Esta solicitud incluirá:— Toda la información pertinente según la categoríade productos de que se trate.— La documentación relativa al sistema de calidad.— La documentación técnica del tipo aprobado y unacopia del certificado de examen «CE de tipo».4.3.2 El sistema de calidad deberá garantizar la conformidadde los aparatos con el tipo descrito en el certificadode examen «CE de tipo» y a los requisitos dela Instrucción técnica complementaria que les sean aplicables.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadospor el fabricante deberán figurar en una documentaciónllevada de manera sistemática y ordenadaen forma de medidas, procedimientos e instruccionesescritas. Dicha documentación del sistema de calidaddeberá permitir una interpretación uniforme de los programas,planos, manuales y expedientes de calidad.En especial, incluirá una descripción adecuada de:Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidadesdel personal de gestión y sus poderesen lo que respecta a la calidad de los explosivos.Los procedimientos de fabricación, técnicas de controly de garantía de calidad, así como de las técnicasy acciones sistemáticas que se apliquen.Los controles y ensayos que se realicen antes de,durante o después de la fabricación, con indicación dela frecuencia con la que se realicen.Los expedientes de calidad, tales como los informesde inspección y los datos de los ensayos y de calibración,los informes sobre la cualificación del personal de quese trate, etc.