VACUNA ANTIDIFTÉRICA-ANTITETÁNICA - Cecmed

ANEXORESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTONombre del producto: VACUNA ANTIDIFTÉRICA-ANTITETÁNICA - ANTIPERTUSISForma Farmacéutica: Suspensión inyectableFortaleza:Presentación:Fabricante, País:Cada dosis de 0,5 mL contiene:Anatoxina Diftérica purificada-------------------------- 25 LfAnatoxina Tetánica purificada-------------------------- 10 LfCélulas inactivadas de Bordetella pertussis---------16 UOBulbos conteniendo 1, 5, 10 ó 20 dosis.Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10 ó 20 dosis.Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en estuchesindividuales con 1, 5, 10 ó 20 dosis.Estuche múltiple con gradilla conteniendo 10 bulbos de una dosis, 5 dosis,10 dosis ó 20 dosis.Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas ySueros. CubaNo. Registro: B-04-061-J07Fecha de inscripción en el Registro: 24 de marzo del 2004Composición: Cada dosis de 0,5 mL contiene:Sustancia Cantidad Ref. CalidadAnatoxina diftérica purificada 25 Lf FabricanteAnatoxina tetánica purificada 10 Lf FabricanteCélulas inactivadas de Bordetella pertussis 16 UO FabricanteGel de hidróxido de Aluminio 1,0 mg BPTiomersal 0,05 mg USPHidrógeno Fosfato Disódico 0,018 mg PADihidrógeno Fosfato de Sodio 0,255 mg PACloruro de Sodio 4,25 mg PAAgua para inyección c.s. USPINDICACIONES TERAPÉUTICAS:Está indicada para la inmunización activa contra el Tétanos, la Difteria y la Tos ferina enlactantes y niños entre 2 y 18 meses de nacidos. Se recomienda tanto para una inmunizaciónprimaria como de refuerzo, antes de cumplir los 7 años de edad..CONTRAINDICACIONES:Esta vacuna no debe administrarse a niños de 7 años de edad o más ni en adultos. Estácontraindicada en la encefalopatía evolutiva, presencia de signos neurológicos con o sin

convulsiones y en enfermedades (agudas o crónicas) en curso e historia de reacción dehipersensibilidad (alérgicas o anafilácticas) a cualquiera de sus componentes. No se debeadministrar la 2 da. ó 3 ra. dosis de D.T.P. si la inyección anterior ha causado reacciones adversasseveras en el niño, en este caso, se proseguirá la vacunación con D.T. Su aplicación estácontraindicada en enfermedades infecciosas agudas, trombocitopenia, shock, colapso,somnolencia. , historia de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o enenfermedades evolutivas en curso (agudas o crónicas). Aplace la inmunización de niñosmayores de 6 meses de edad durante una epidemia de poliomielitis.PRECAUCIONES:El antecedente de convulsiones no relacionadas con la administración previa de la vacuna nocontraindica su administración, a modo preventivo puede ser útil asociar antiepilépticos y/oantipiréticos previo a la vacunación excepto en casos de encefalopatía evolutiva. Eninfecciones respiratorias agudas u otra infección activa aplace el esquema de inmunización ode dosis de refuerzo. Al igual que en otras vacunas inyectables, se recomienda que en loscentros de vacunación se tenga disponible el tratamiento médico apropiado inmediato (Soluciónde Adrenalina 1/1000), en caso de que pueda presentarse una reacción anafiláctica posterior ala administración de la vacuna.ADVERTENCIAS:No use la Vacuna Antidiftérica-Antitetánica-Antipertusis para el tratamiento de una infección deTétanos, Difteria o Tos ferina. Evite la administración en los glúteos debido al daño potencialdel nervio ciático. En los niños que se han recobrado de la Tos ferina confirmada por cultivo,deben ser inmunizados contra el Tétanos y la Difteria, pero no necesitan recibir la vacuna quecontenga pertussis. Esta vacuna es efectiva para la prevención de estas enfermedades si selogra una completa y apropiada vacunación. La correcta manipulación y extracción por elpersonal médico de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidaddel producto. Una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservarlo atemperatura entre 2 y 8 °C, no se debe utilizar pasadas 24 horas. Esta vacuna no debe usarsedespués de su fecha de vencimiento.EFECTOS INDESEABLES (REACCIONES ADVERSAS):En las primeras 24 a 48 horas después de administrada la vacuna pueden ocurrir las siguientesreacciones:Locales: Eritema e induración con o sin ligera molestia, dolor, inflamación. Las reaccioneslocales son usualmente bien determinadas y no requieren tratamiento. Se puede palpar algúnnódulo en el sitio de la inyección.Generales: Puede ocurrir elevación ligera o moderada de la temperatura corporal,acompañada por malestar, escalofríos e irritabilidad, llanto persistente, estas últimas puedenestar asociadas al dolor local. Otras reacciones sistémicas incluyen somnolencia, inapetencia yvómitos.Ocasionalmente han ocurrido reacciones adversas serias y muy raramente fatales después dela administración de preparaciones que contengan pertussis. Estas casi siempre aparecen de24 a 48 horas después de la inyección, pero puede ocurrir hasta un período de 7 días.POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:Vacunación primaria:A niños a partir de los 2 meses de nacido se le aplica el siguiente esquema: tres dosis de 0,5mL cada una con un intervalo de 8 semanas.Refuerzo:Una dosis de 0,5 mL a los 18 meses de edad (al año de la tercera dosis). Los lactantesprematuros deben ser vacunados de acuerdo a su edad cronológica, contada desde el

nacimiento. La interrupción o demora entre las dosis no requiere comenzar el esquema denuevo.Se administra por vía intramuscular profunda, en la cara anterolateral del muslo o en la regióndeltoidea, empleando normas de esterilidad y asepsia.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:Los niños que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientementetratamiento inmunosupresivo (corticosteroides, antimetabolitos, irradiación) o condesórdenes inmunológicos pueden no responder óptimamente a una inmunización activapor lo que debe ser aplazada la vacunación.USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:No procede.EFECTO SOBRE LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS/MAQUINARIAS:No procede.SOBREDOSIS:Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado yrecibir el tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médicocalificadoPROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:El esquema de inmunización primario contra la Difteria, el Tétanos y la Tos ferina se basa en elempleo de la vacuna trivalente Antidiftérica-Antitetánica-Antipertusis (DTP) que confiereprotección contra estas enfermedades mediante la producción de anticuerpos en los niñosvacunados.Tanto en la Difteria como en el Tétanos, la inmunidad depende de la presencia en sangre y enlos líquidos intersticiales de anticuerpos IgG (antitoxinas) cuyo umbral de protección es de 0,01UI/ml cuando se emplean pruebas de neutralización in vivo para su medición. Si se utilizantécnicas inmunoenzimáticas, se considera una protección confiable cuando se alcanzanniveles de antitoxinas superiores a 0,1 UI/mL. La incidencia de casos de Difteria y la severidadde la enfermedad han declinado debido al alto nivel de inmunización, aunque pueden ocurrircasos locales, en niños inadecuadamente inmunizados. La vacunación no elimina la posibilidadde portar Corynebacterium diphtheriae en la nasofaringe o en la piel.Por otra parte la Anatoxina Tetánica induce la formación de anticuerpos altamente efectivos,que neutralizan la toxina producida por el microorganismo infectante, aunque como ocurre conotras vacunas pueden aparecer algunos casos de la enfermedad en individuos inmunizados.El componente pertussis induce la inmunidad contra la Tos ferina. El mecanismo por el cual lavacuna celular protege no es bien conocido. Se reporta la participación en la inmunidad de ungrupo de antígenos entre los que se encuentran: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa,proteína de 69 kD y los aglutinógenos 2 y 3. Hasta la fecha no está establecida la correlaciónclínica de los títulos de anticuerpos de dichos antígenos con la protección contra laenfermedad.Después de recibir un adecuado esquema de vacunación se produce una inmunidadrelativamente duradera; pero no de por vida. La circulación de Bordetella pertussis no puedeser totalmente controlada por los actuales programas de inmunización.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendarla dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo, seobtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de larespuesta inmune.INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y VERTIDO:Se administra por vía intramuscular profunda, en la cara anterolateral del muslo o en la regióndeltoidea, empleando normas de esterilidad y asepsia. En niños con músculo deltoides muypequeño la vacuna debe inyectarse en la cara antero-lateral del muslo. Como el gel tiende asedimentar, antes de efectuar la extracción debe agitarse suavemente el bulbo parahomogeneizar su contenido, con el fin de asegurar que se extraiga la dosis adecuadaPLAZO DE VALIDEZ: 18 meses, a partir de la primera prueba de potencia válida.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:La vacuna durante su transportación y almacenamiento debe mantenerse a temperaturas entre2 a 8 °C (NO CONGELAR) para garantizar que no haya pérdida de potencia, evitando laexposición a agentes físicos como la luz intensa y las radiaciones.TITULAR DEL REGISTRO: Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas ySueros. CubaFECHA DE APROBACIÓN Y REVISIÓN DEL TEXTO: 25 de enero de 2006