El día a día del control de calidad interno y externo. Interpretación y ...

CONTROL DE CALIDADINTERNO Y EXTERNO:Interpretación n y toma dedecisiones.

Introducción

ENTIDADES CIENTÍFICASINTERNACIONALESNECESIDAD DE IMPLANTACIÓN N DE QCMEJORA DE LASPRESTACIONES ANALÍTICASO MAS PRECISO Y EXACTO DEDESEMPEÑO MASLAS PRUEBAS REALIZADASDESTINADAS A LA TOMA DEDECISIONES MÉDICAS

Errores sistemáticos:ticos:Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITEsiempre de igual manera, usualmente fácil deidentificar, y que influencia en el resultado siempreen el mismo sentido• Afectan a la

Concordancia de nuestro resultado conel valor verdadero.En la práctica siempre hay unadiferencia entre el valor real y elvalor medido.

Errores Sistemáticos:¿Cómo los detecto?CCI y CCE¿Causas?Instrumentales,PersonalesErrores de aplicación¿Cómo los corrijo?Calibración

Error Aleatorio:Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difícilesde determinar y que pueden influir en el resultadoen cualquier sentido ( positiva o negativamente).Son IMPREDECIBLES e inherentes a todamedición.• Afectan a la

Errores Aleatorios:¿Cómo los detecto?CCI¿Causas?Fluctuaciones en la Tª yenergía eléctricaVariación entre técnicosMaterial mal lavadoAgitación incorrecta…

Dispersión n de los valores de una seriede mediciones.En la práctica se evalúa el grado deimprecisión a través de:Desviación Estándar: DECoeficiente de Variación: CV

Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededorde la mediaSe usa para establecer los límites de aceptación defuturos resultados de control

Coeficiente de variación:CV = ( SD / X ) . 100

Error Total MáximoE.AleatorioE.Sistemático¿ Cómo lo calculamos ?1. Analizamos materiales de CONTROLen condiciones de rutina2. Calculamos la MEDIA y DE

Error Total MáximoMximo: ES + EA• ETM= ES + 2DE grado de confianza97’7%• ETM= ES + 3DE grado de confianza99’9%• ETM= ES + 1,65CV grado de confianza95%

El conocimiento del ETMPERMITE ASEGURAREl resultado tiene unERROR QUE NOCOMPROMETE SUINTERPRETACIÓN.

CRITERIOS deCalidad AnalíticaEstocolmo 1999

Estrategias a usar para lograr lacalidad:1ºEvaluación de los efectos del desarrollo analítico en lasconsecuencias clínicas en estados clínicos específicos.2º Evaluación de los efectos de los errores analíticos enlas decisiones clínicasa) basados en la variabilidad biológicab) basados en la opinión de los clínicos3º Recomendaciones profesionales publicadas4ºObjetivos de calidad establecidos por organismosreguladores.5ºObjetivos de calidad basados en el desarrollotecnológico actual

Variabilidad Biológica:Variación que normalmente evidencianlos organismos vivos en los niveles delos distintos componentes biológicos.Tiene dos componentes:• VB INTRAindividualCV INTRAindividual• VB INTERindividualCV INTERindividual

Variabilidad BiológicaAmpliamente estudiada en gran Nº deanalitosExisten bases de datos publicadasque ofrecen estos valores obtenidosde:• Artículos publicados• Libros, tesis doctorales…

Se realiza un análisis de datospublicados recogiendo…• Datos descriptivos:• Nº sujetos incluidos• Tiempo de estudio• Estado de salud…• Datos analíticos:• Coef. . Variación n analítico• Estadísticos:• Media y desviación estandar de cada poblaciónestudiada para cada analito. Ej: : glucosa.• Obsevaciones relevantes:• Condiciones de ayuno• Tipo de patología a de los sujetos estudiados.

VariaciónMAGNITUD BIOLÓGICABiológicaCVICVGa1-Antitripsina 6,0 16,3a2-Antiplasmina 6,2 ---a2-Macroglobulina 3,4 18,7Agua 3,1 0,1Alanina aminopeptidasa 4,1 ---Albúmina 3,2 4,2α-Amilasa 8,7 28,3α-Tocoferol 13,8 15,0Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3Amiloide A 25,0 61,0Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---Antígeno CA 15.3 5,7 42,9Antitrombina III 5,2 15,3Apolipoproteina A1 6,5 13,4

VariaciónMAGNITUD BIOLÓGICABiológicaCVICVGa1-Antitripsina 6,0 16,3a2-Antiplasmina 6,2 ---a2-Macroglobulina 3,4 18,7Agua 3,1 0,1Alanina aminopeptidasa 4,1 ---Albúmina 3,2 4,2α-Amilasa 8,7 28,3α-Tocoferol 13,8 15,0Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3Amiloide A 25,0 61,0Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---Antígeno CA 15.3 5,7 42,9Antitrombina III 5,2 15,3Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Uso de los datos deVARIABILIDAD BIOLÓGICA:Para obtener especificaciones decalidad analíticas.Para obtener valores de referenciapoblacionales.Para seleccionar el mejor especimen:el de menor variabilidad.Para comparar pruebas delaboratorioPara evaluar la utilidad clínica de laspruebas de laboratorio…

Especificaciones de calidadanalítica:El laboratorio clínico debe satisfacer lasnecesidades médicas, que incluyen:MonitorizaciónCribadoDiagnósticoIdentificación del caso individual•Para determinar el estado del paciente enestos supuestos, se ha de mantener laVARIACIÓN ANALÍTICA por debajo de laVARIACIÓN BIOLÓGICA.

• Por lo tanto, la VB es una buena base paraobtener las especificaciones de calidadanalítica que satisfagan las necesidadesmédicas generales.• Así, los componentes de la VB• CV INTRAindividual• CV INTERindividual• Se han utilizado para obtenerespecificaciones de calidad analítica para:• Error aleatorio: Imprecisión = CV analítica• Error sistemático: Exactitud• Error total máximo

Especificaciones para el ErrorAleatorio=Imprecisión n (CV analítico):NivelRequisitoÓPTIMO ≤ 0,25 CVintraindintraind.DESEABLE ≤ 0,50 CVintraindintraind.MÍNIMO ≤ 0,75 CVintraindintraind.

VariaciónMAGNITUD BIOLÓGICABiológicaCVICVGa1-Antitripsina 6,0 16,3a2-Antiplasmina 6,2 ---a2-Macroglobulina 3,4 18,7Agua 3,1 0,1Alanina aminopeptidasa 4,1 ---Albúmina 3,2 4,2α-Amilasa 8,7 28,3α-Tocoferol 13,8 15,0Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3Amiloide A 25,0 61,0Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---Antígeno CA 15.3 5,7 42,9Antitrombina III 5,2 15,3Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Especificaciones para ImprecisiónÓPTIMODESEABLEMÍNIMOAnalitos con altavariabilidad biológicaEl mas utilizadoAnalitos muyregulados: Ej: Na, Ca• El nivel DESEABLE es el mas utilizado en términos tgrales.• Pero, , el responsable de calidad analítica deberáevaluar con que nivel se puede cumplir, para luegoadoptarlo como meta de calidad de IMPRECISIÓN.

Especificaciones de calidad para elError Sistemático tico (exactitud):• Se establecen usando la variabilidadbiológica total:• VB total= VBintraintraindivindiv + VBinterinterindivindiv• Y matemáticamente ticamente se calcula:CV total√ CV intra² + CV inter²

VariaciónMAGNITUD BIOLÓGICABiológicaCVICVGa1-Antitripsina 6,0 16,3a2-Antiplasmina 6,2 ---a2-Macroglobulina 3,4 18,7Agua 3,1 0,1Alanina aminopeptidasa 4,1 ---Albúmina 3,2 4,2α-Amilasa 8,7 28,3α-Tocoferol 13,8 15,0Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3Amiloide A 25,0 61,0Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---Antígeno CA 15.3 5,7 42,9Antitrombina III 5,2 15,3Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Niveles de Error Sistemático:NivelEspecificaciónES = 0,125.CVCVtotalES = 0,25.CVCVtotalES = 0,375.CVCVtotal

Especificaciones de calidad para elError Total MáximoMximo:• ETM es la suma de los dos errores:ES + EA• Se calcula matemáticamente:ETM = ES + 1,65CV

Niveles de Error Total Máximo: MNivelEspecificaciónÓPTIMOESóptimo+ EAóptimoDESEABLEESdeseabledeseable + EAEAdeseableMÍNIMOESmínimo+ EAmínimo

Ej: : valores de los errores paraGlucosaNivelErrorAleatorioErrorsistemáticoticoErrortotalMÍNIMO7.09% 3.42% 10.5%DESEABLE 4.78% 2.28% 7.4%ÓPTIMO2.31% 1.14% 3.4%

Especificaciones de calidad:• De esta forma, cada laboratorio puederealizar estos cálculos cy elegir que niveldesea alcanzar:1ºNivelesmínimos2ºNivelesdeseables3ºNivelesóptimos

• Aunque se establecen especificaciones para el EAy ES, es una recomendación n gral…Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.TICO.¿Cómo?Con el uso de CALIBRADORESadecuados y aptos para el método mutilizado.

Evaluación n interna de la calidad:QC interno

¿Qué es el CCI?• Es el análisis de una o más muestras control, devalores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y enparalelo con las muestras de los pacientes.•Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.MediaDesviaciónEstándarCoeficienteVariación

QC I debe realizarse con el mismo...MétodoEquipamientoPersonalque las muestras de los pacientes:Así, , cuando NO se observan anormalidades enlos controlesSe concluye que las determinaciones de lasmuestras de pacientes, son FIABLES y sepuede proceder al informe de los resultados

Permite demostrar que elsistema analítico está enCONFORMIDAD con losprocedimientos de trabajoimplantados para susdeterminaciones

CCIpermite demostrar una prácticaNORMALIZADACONSISTENTE

Implantación n del CCI:Elegir la muestra control a utilizarDeterminar• Media• SD• CVElaborar un gráfico de Levey-Jenningspara cada analito determinadoImplantar una rutina de determinaciones,y concienciar al personal técnico tresponsable de la utilización n del sistemaanalítico.

Materiales de QC:Parecerse lo máximo mposible a lasmuestras de los pacientesYa que, de los resultados obtenidossobre los controles, se inferirá laFIABILIDAD de los resultadosobtenidos sobre las muestras.

Materiales QCMatriz VENTAJAS DESVENTAJASHumanoAnimalArtificial- Similar a lamuestra de lospacientes-Facilde obtener-< riesgodeinfecciones- Facil de obtener ymanejar- Sin riesgo deinfecciones- Dificil de obtenervalores anormales- Riesgo deinfección- Limitados paracompuestosespecíficos- Aplicacioneslimitadas

QC interno4º Evaluar siguiendo reglasdecisión Westgard1º Pasar controlesmin. 20 días3º Elaborar gráficode Levey-Jennings2º Determinar xSD y CV

Ejemplo:

Gráfico de Levey-JenningsJennings:• Eje x: tiempo (días)• Eje Y: Valores obtenidos en los controles(concentración)n)

• Trazar la gráfica uniendo con una línea llosresultados obtenidos con el control cada día. d

Interpretación• Si el procedimiento analítico muestrabuena precisión y ES nulo o despreciable• Se espera que los valores del control, seencuentren entre ± 2 SD, distribuyéndosede forma normal: simétrica

Control fuera de ± 2 SDResponsable de calidad:Evaluación y toma de medidaspara identificar elel problemaAcciones correctivas adecuadasLos resultados de las muestras nodeben ser validados hasta que dichadisconformidad sea corregida

Pérdida de PRECISION:• Los controles se desvíanmás de 2DS dela media a ambos lados:

Pérdida de PRECISION:•Pipeteo inadecuado de controles ymuestras•Mala homogeneización de los controles•Materiales auxiliares sucios o en malascondiciones•Método de mala sensibilidad•Variación de Tª•Imprecisión fotométrica•Variaciones de voltaje

Aumento de Error Sistemático:• >5 valoresde control consecutivos muestranuna media grupal ≠ a la media establecida en elgráfico.• Aún cuando dicha distribución n se encuentredentro de los límites lde aceptabilidad ± 2 DS.

Aumento de Error Sistemáticotico:• Puede deberse a:• Controles, Calibradores, Reactivos:• Mal preparados• Deterioro• Cambio inadvertido• Tiempos de lectura incorrectos.• Lecturas en longitudes de ondaerróneas.• Tª de los bañostermostatizados nocontroladas.

Tendencias• Cuando más de 6 valores del control se alejanprogresivamente de la región de aceptabilidad haciauno de los lados del promedio.• También es considerada una situación de “fuera decontrol”

Tendencias•Causas posibles:• Calibrador:•Evaporación del solvente•deterioro• Deterioro de los reactivos.• Problemas en la lámpara delespectrofotómertro

Resultados de controlinterno:¿Cómo los interpretamos?REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

•Ayudan a detectar e interpretar las noconformidades encontradas en el QCinterno.•Indican la existencia de un errorALEATORIOSISTEMÁTICO

Regla 1:2SD• Indica que un control evaluado excede el límite lde 2SD• Esta regla es de AVISOseguir el análisispara verificar si se debe a la aparición n de erroresexcesivos o ha ocurrido por causas puramenteestadísticas.sticas.

Regla 1:3SD• El análisis debe considerarse fuera decontrol por exceder de 3DS• Detecta un error aleatorio no aceptable yel inicio de un posible error sistemáticotico

Regla 2:2SD2SD• 2 ptos. . consecutivos exceden del mismo lado 2DSRechazar serie analítica• Detecta un error sistemáticotico

Regla R:4SD• 2 valores de control se diferencian en masde 4SD• Detecta un error aleatorio intraensayoRechazar serie analítica.

Regla R: 4 1SD• 4 resultados de control superan 1SD delmismo lado• Pequeños errores sistemáticos o diferenciasanalíticas sin significado clínico.se resuelven con una calibración omantenimiento del sistema.

Regla 10x• 10 ptos. . consecutivos exceden del mismolado 1DS• Indica un error sistemáticotico en la curva decalibración.• No requiere rechazo del análisis.

INTERPRETACIÓN N :Tipo de errorALEATORIOSISTEMÁTICOTICOViolación n de la regla13SD, , R4SDR13S, , 22S22S, , 41S41S, 10, 10X

Evaluación n externa de la calidad:QC externo

Distribución por medio de unaentidad independiente de unmaterial de control a un conjuntode laboratorios participantesAnálisis en condicionesde rutinaRemitir resultados para suinclusión en una base dedatos y posterior evaluación

QC Externo:• Esta actividad puede serVoluntaria• Se presentan como• programas a largo plazo,• con un calendario de distribucionesObligatoria• y un determinado esquema de análisis delos resultados

Analisis de los resultadosGlobalIndividual

Análisis Global de los resultadosdeterminar el VALOR CONSENSO de losdistintos analitos determinadospor los participantes.TratamientoparamétricoTratamientono paramétrico

Tratamiento paramétrico:• Se realiza cuando los resultados siguen unadistribución Normal• Agrupamos los resultados por ppio. Analítico.• Calculamos X y SD.• Separar los resultados que quedan fuera de X ±3DS• X de esta últimadistribuición es el VALORDE CONSENSO para este analito• Y la DS = DS interlaboratorial: refleja cómose dispersan los valores obtenidos por loslaboratorios cuando analizan una mismamuestra

Tratamiento NO PARAMÉTRICO• No requiere una determinadadistribución de los datos.• El parámetro de posición es laMEDIANA.• El parámetro asociado a la dispersiónes el RANGO INTERCUARTÍLICO.

Analisis de los resultadosGlobalIndividual

Análisis Individual:• Es un método mde medida de lasprestaciones del laboratorio participantecon respecto al resto de laboratorios• Se determina el desvío del resultado decada laboratorio, con respecto al valorconsenso para ese método. mPuntuación ZPuntuación Q

Puntuación ZEs el Nº de DE que se desvía a el valor dellaboratorio del Valor Consenso.Se suelen considerar aceptables los valores quecaen dentro del rango de puntuación Z = ±2

Puntuación Q• Estima el desvío o del resultado de un laboratorioen particular con respecto al VC, expresado comoporcentaje del VC.• Es independiente de DE• Se puede establecer un valor aceptable paracada analito. Ej:ANALITOGlucosa 8,1%Colesterol 9%Hemoglobina 4,1%Hematocrito 4,1%Índice Q aceptable

Análisis IndividualImagen muy descriptiva del comportamiento dellaboratorio a largo plazo:‣ De cada ANALITO en particular‣ Con el MÉTODO ANALÍTICO utilizadoEj: Nuestro laboratorio tiene una puntuaciónpersistentemente alta:a) El procedimiento utilizado tiene Error Sistemátcopositivo.b) El laboratorio informa al organizador un procedimientodeterminado, y en realidad utiliza otro..

‣Cada grupo de laboratorios que utiliza el mismométodo, genera su VC y su DE interlaboratorial.‣Los grupos con < DE interlaboratorial, son los másarmónicos, y por lo tanto los más FIABLESAsí, un laboratorio puede tomar la decisión decambiar a otro método, cuyo grupo muestre >coordinación entre los que lo componen.

QC INTEGRADO:QCinterno + QC externo en tiempo real• Es un programa informático que facilita elseguimiento simultáneo diario del QC internoy externo en tiempo real vía v internet• Aplicación n simultánea de estadísticassticasInternas y Externas con el mismo material decontrol.En todo momento estan actualizadas lasestadísticas Internas y ExternasToma de decisiones en tiempo real.Comparación con laboratorios a nivel mundial

Pasos QC INTEGRADO:1º Procesamiento dematerial de control2º Transmisión n deresultados al SIL.5º Envio resultados: : gráficos,informes, comparacióninterlaboratorial mundial..3º Recogida automáticaticade resultados delSIL via internet4ºAnálisisresultados