REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Biol.:055 ...

REPUBLICA DE CUBAMINISTERIO DE SALUD PUBLICABiol.:055/08No. Entrada: 05-003-08-BCon fundamento legal en la Resolución Ministerial No. 178 del 8 de Octubre de 1991 y una vezsatisfechas las exigencias establecidas en el mismo para la autorización de inicio de ensayos clínicosen humanos, según los Requisitos para la Autorización y Modificación de Ensayos Clínicos vigentes ybajo el compromiso de velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas en el proceso deinvestigación – desarrollo del producto, se otorga el Certificado para:AUTORIZACION INICIO ENSAYO CLINICOA: Dr. Pedro López Saura.Vicedirector de Asuntos Regulatorios y Ensayos Clínicos. CIGBEnsayo Clínico:Producto:No. de Registro:Forma Farmacéutica:“Empleo del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano recombinante paraacelerar la cicatrización posterior al peeling químico”. Versión 1.Hebervis (Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante)Producto no registradoSolución viscosaVía de Administración: TópicaDosis a Utilizar: No procedeComposición:Cada 100 mL contiene:Sustancia Cantidad ReferenciaFactor de crecimiento epidérmicohumano recombinante (FCE hum-rec) 0,001 g Según fabricanteEtanol, clase A 2,20 mL Según fabricanteCarboximetil celulosa (a/v) 1,0 g USPMetilparabeno 0,250 g USPPropilparabeno 0,020 g USPGlicerina 10,0 mL USPAgua purificada c.s USPPlazo de validez:6 mesesCondiciones de Almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 °C.Ensayo Clínico:Fase IICalle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. CP 11600, Apdo. Postal 16065.Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: cecmed@cecmed.sld.cu

Descripción del Ensayo Autorizado:Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, ambulatorio, en elque se incluirán 30 pacientes con diagnóstico de afecciones dermatológicas que afecten la estéticafacial y sean susceptibles de tratamiento con dermoabrasión que acudan a la consulta dedermocosmética del Policlínico Universitario Rafael Valdés Menéndez del Cotorro con el objetivo deevaluar su efecto terapéutico como cicatrizante y seguridad. Se espera la reducción del tiempo deepitelización del peeling de un 25% con respecto al placebo. Se incluirán 30 pacientes, mayores de20 años, con fototipos de piel entre I –IV, y que cumplan el criterio diagnóstico.El tratamiento consiste en la realización de 3 peelings medios con acido tricloroacético en la regiónfacial (uno cada 21 días), seguidos de la aplicación tópica de PI o placebo, de forma uniforme yespesor de ± 1 mm mediante un aplicador y se dejará actuar por media hora. Posteriormente seretiran los restos con una compresa de gasa estéril. Se realizará de forma ambulatoria por lospacientes en sus casas hasta que se desprenda la costra o hasta la aplicación del próximo peeling.El tratamiento será interrumpido ante la desaparición de las lesiones en cualquiera de los ciclos delpeeling, el abandono voluntario, la aparición de eventos adversos graves, el empeoramiento de laslesiones, la administración de medicación imprevista, la aparición de complicaciones o eventosconsiderados como criterio de exclusión y el fallecimiento del paciente.La evaluación de seguridad incluye el tipo y gravedad de los eventos adversos y la relación decausalidad y la evaluación de parámetros de laboratorio (hematología y hemoquímica), se realizarásemanalmente hasta la tercera semana, posterior al último peeling, a partir de ahí el seguimiento serápor un año con evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. La evaluación de efecto se realizará con lamisma periodicidad y tendrá como variable principal de respuesta el tiempo de epitelización en díasde la lesión (tiempo que transcurre desde el tto hasta que se desprende totalmente la costra) y comovariable secundaria la calidad de la cicatrización, cuya evaluación es clínica (color, textura, volumen,sensibilidad táctil, y queloides en la piel) en buena regular o mala según tabla confeccionada alefecto. Se considera fracaso terapéutico si no se logra reducir el tiempo de epitelización en menos del10% de los pacientes tratados.Recomendaciones:1. Garantizar un monitoreo estricto durante la ejecución del ensayo, con la verificación adecuada delcumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, teniendo en consideración las características delProducto en Investigación y la enfermedad en estudio.2. Notificar al CECMED la fecha de inicio del estudio, previo a la 1ra inclusión en el estudio, el No. delote, Fecha de fabricación del lote a administrar en el ensayo del producto en estudio y el placebo,así como la aparición de reacciones adversas inesperadas graves en las 72 horas siguientes dehaberse presentado.3. Garantizar la preparación y entrenamiento del personal profesional, técnico y de servicios,involucrado en la investigación.4. Establecer los mecanismos adecuados para garantizar la detección temprana de las RAM en elestudio y su tratamiento adecuado.Fecha de Autorización: 10 de Abril del 2008Período de Validez de la Autorización: 10 de Octubre del 2008Dra. Deybis Orta HernándezResp. Grupo Clínica de MedicamentosMCs. Rolando DomínguezJ´. Dpto. de MedicamentosMCs. Olga Lidia Jacobo CasanuevaSubdirectoraCalle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. CP 11600, Apdo. Postal 16065.Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: cecmed@cecmed.sld.cu