Reg. 14-98. Texto mat. de envase Lista - Cecmed

REPÚBLICA DE CUBAMINISTERIO DE SALUD PÚBLICACENTRO PARA EL CONTROL ESTATALDE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOSREGULACION No. 14-98TEXTOS PARA MATERIALES DE ENVASE IMPRESOS E INFORMACION PARAMEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE PRODUCCION NACIONALCECMED, Ave. 17 No. 20005, Siboney, Playa Apdo. 16605, CP 11600, Ciudad de La Habana, Cuba

genérico o de marca, en caso de ser esta última y tratarse de un monofármaco, se escribiráen algún lugar visible en el texto la denominación común internacional (DCI) o el nombregenérico correspondiente.3.7 No se especifican las condiciones de almacenamiento cuando el medicamento puedeconservarse a la temperatura y humedad ambiental de nuestro país, no requiere protecciónde la luz ni de otras precauciones para su conservación; solamente se expresarán cuandoexistan requerimientos particulares.3.8 Se especifican las condiciones de almacenamiento cuando el medicamento se debeconservar a temperatura controlada, requiere de protección de la luz o de otra precauciónpara su conservación y se expresarán como sigue:Almacénese de 2 a 8 °C.Almacénese de 8 a 15 °C.Almacénese de 15 a 25 °C.NO CONGELAR.Protéjase de la luz.3.9 En la composición del producto se declararán cuantitativamente el o los principios activosutilizando la DCI o el genérico. Cuando no existan las anteriores debe referirse al nombrequímico.3.10 El (los) principio (s) activo (s) se identificará (n) con grado de hidratación, tipo de sal oéster y su correspondiente equivalencia con respecto a la forma farmacológicamenteactiva, declarando solamente la cantidad de la equivalencia.3.11 Cuando el producto así lo requiera, la concentración de(l) (los) principios activo(s) sedeclarará en unidades de peso señalando su equivalencia en unidades biológicas.3.12 En general, a menos que se especifique lo contrario, los excipientes de la composiciónno se declaran, sino que se expresan, de acuerdo a la forma farmacéutica, como sigue:a) Para sólidos (tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados y otros):Excipiente, cs.b) Para semisólidos (cremas, ungüentos, pastas, jaleas, supositorios y otros):Excipiente graso, Excipiente hidrosoluble, cs.c) Para líquidos oral, nasal y ótico:Vehículo acuoso, Vehículo hidroalcohólico, Vehículo oleoso o Vehículo, cs.d) Para líquidos tópicos, champúes, tinturas, soluciones para nebulizaciones:Vehículo, cs3.13 Solamente se requiere declarar todos o algunos de los excipientes en la composiciónde un producto, en los siguientes casos:a) En inyectable, colirios y ungüentos oftálmico: Todos los excipientes.b) En formas farmacéuticas de uso sistémico que contengan edulcorantes o carbohidratos:

Cada inhalación contiene:i ) Para solución, liofilizado y polvo estéril para inyección monodosis se declarará por unidadposológica:Cada ampolleta o Cada bulbo contiene:j) Para solución para inyección multidosis, para productos anestésicos y otros en que launidad posológica no es aplicable:Cada mL contiene:3.16 Los requisitos para el consumo de un medicamento deberán especificarse de acuerdocon las siguientes categorías:VENTA POR RECETA MEDICAPARA USO EXCLUSIVO EN HOSPITALPARA USO EXCLUSIVO EN UN SERVICIO DETERMINADO3.17 La vía de administración oral no se especifica. En medicamentos parenterales, si sedispone de espacio muy reducido, las vías de administración se pueden expresar conabreviaturas,escritas con letra minúscula y sin punto. Las fundamentales abreviaturasreconocidas son:ia para la intraarticular im para la intramuscular iv para la intravenosaid para la intradérmico ip para la intraperitonial sa para la subaracnoideaie para la infraescapular is para la intrasinuvial sc para la subcutáneail para la intralesional it para la intratecal3.18 La Advertencia general de "Manténgase alejado del alcance de los niños", sin que hayaque incluir palabra ADVERTENCIA se incluirá en todos los medicamentos destinadospara venta al público, pero no se utilizará en los casos en que se haya establecido elrequisito de consumo "Para Uso exclusivo en Hospital".3.19 Todos los medicamentos de uso externo señalarán la Advertencia USO EXTERNO, enmayúscula, sin que haya que incluir la palabra ADVERTENCIA: .3.20 Todos los medicamentos de uso externo cuya mínima ingestión pueda causarenvenena- miento declararán la Advertencia de VENENO, en mayúscula, sin que hayaque incluir la palabra ADVERTENCIA y el símbolo de la carabela con las dos tibiascruzadas.3.21 Todas las suspensiones en su envase primario declararán la Advertencia AGITESEANTES DE USARSE, en mayúscula, sin que haya que incluir la palabra ADVERTENCIA.3.22 Todas las particularidades que el solicitante estime de aplicación para su producto y noajustarse lo aquí descrito, serán analizadas y decididas de mutuo acuerdo con elCECMED.3.23 El número de registro del medicamento (Reg. No.) se deberá reflejar en al menos uno de

los materiales de envase que recibe el paciente y de acuerdo a lo establecido en elApartado 5.3.24 Una vez impreso el material de envase para el cual fue aprobado el texto mediante elFormato correspondiente, deberá aparecer en alguna de sus partes el número o códigode aprobación.4.- FORMATO4.1 La solicitud de aprobación de las propuestas de textos para materiales de envaseimpresos y para información de los medicamentos nacionales se presentarán conforme elmodelo 33-27 del Ministerio de Salud Pública, en lo adelante Formato.4.2 La presentación del Formato se realizará en las siguientes situaciones:a) Al realizarse la solicitud de Inscripción en el Registro de Medicamentos, formando partede la Información Administrativa de acuerdo a lo establecido en los Requisitos para lasSolicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registro de los Medicamentos deUso Humano, en lo adelante Requisitos.b) Al producirse cualquier modificación de los aspectos contemplados en el texto de losFormatos anteriormente aprobados y cumplimentando lo establecido en los Requisitos.4.3 Los Formatos con los textos para materiales de envase impresos a los que se solicita suaprobación, deben remitirse impresos o mecanografiados, por duplicado como mínimo ycon 4 copias como máximo según considere el solicitante.4.4 Los Formatos con los textos para materiales de envase impresos sólo tendrán validez si seencuentran debidamente codificados, firmados por Registro de Medicamentos delCECMED y acuñados.4.5 Cada Formato con el texto para material de envase impreso se identificará con un códigode acuerdo con lo establecido en el Anexo I.4.6 El Formato aprobado perderá su vigencia si presenta enmiendas o tachaduras. El CECMEDes el único autorizado a modificar los formatos aprobados, lo que se hará en todas lascopias, inicialando y acuñando la corrección realizada.4.7 El Formato aprobado perderá su vigencia automáticamente, cuando sea sustituido por unonuevo.El material de envase impreso amparado por el formato que ha perdido su vigencia, sepodrá continuar utilizando hasta que se agote sus existencias, a menos que el CECMEDdictamine lo contrario.

4.8 MODELO DE FORMATOMOD 33-27MINISTERIO DE SALUD PUBLICAFARMACIAMODELO DE FORMATOD(a)MATIPO DE FORMATO:(b)PRODUCTO:(c)ENVASE:(d)ESPECIFICACION No.:(e)ETIQUETA:(f)ESTUCHE:(g)TEXTO:(h)CODIGO DEL FORMATO:FABRICA:

(i)(j)HECHO:APROBADO:(k)(l)------------------------------------------------------------------------------ -----------------------------------------------------------------------( m)4.9 INSTRUCCIONES PARA EL LLENADO DEL MODELO DE FORMATOPara el llenado del modelo de formato se seguirán las instrucciones de acuerdo con lo que acontinuación se establece para los incisos reflejados en el Modelo de Formato (4.8), loestablecido en el Apartado 3 y en la Información para cada tipo de texto (Apartados 5 y 6).BLOQUE I. ENCABEZAMIENTO DEL MODELO (Desde el inciso a hasta el g).a.- Fecha de confección: Se llenará la fecha de confección con números y en el orden de día,mes y año.b.- Tipo de Formato: Se anotará "Texto para" y a continuación la descripción del tipo dematerial de envase de que se trate, a saber: impresión directa en blíster, ampolleta, tubo, deetiqueta de frasco, de caja de cartón ondulado, de caja de cartón gris, estuche y literaturainterior o de información para médicos entre otros. Esta frase irá cerrada en mayúscula.c.- Producto: Se describirá el nombre completo del Medicamento todo cerrado en mayúscula yseguido de coma la forma farmacéutica, en la cual será mayúscula la primera letra.d.- Envase: Se describirá tipo y contenido del envase en el cual se colocará el texto conformeel tipo de formato descrito en b.e.- Especificación No.: Este apartado se utiliza solamente cuando el material de envase cuyotexto se va a describir sea literatura interior o prospecto y en el mismo se expresarán lasdimensiones en milímetros.f.- Etiqueta: Este apartado se utiliza solamente cuando el material de envase cuyo texto se va adescribir sea etiqueta y en el mismo se expresarán las dimensiones en milímetro, por ejemplo(110 x 65) mm.g.- Estuche: Este apartado se utiliza solamente cuando el material de envase cuyo texto se vaa describir sea estuche y en el mismo se expresarán las dimensiones de largo x ancho por altodel estuche en milímetro, por ejemplo, (137 x 35 x 25) mm.BLOQUE II. CUERPO DEL MODELO (TEXTO, inciso h)h.- Texto. A partir de la palabra Texto y con márgenes adecuados, se comenzará a desarrollarel texto del formato, el cual seguirá el orden que describimos a continuación y contendrá total oparcialmente la información descrita en esta metodología, de acuerdo al tipo de material quecorresponda:h.1.- Requisito para el consumo. De acuerdo a su nivel de distribución se reflejará el requisitoque corresponda, todo cerrado en mayúscula.

h.2.- Contenido: Dos espacios después de h.1 se reflejará la cantidad nominal en masa,volumen o unidades que contiene el envase primario y secundario o el embalaje. Cuando acontinuación del número de unidades lo que se refleje sea un nombre, la letra inicial del mismose escribirá en minúscula. En el caso de envases contenedores como cajas de cartón onduladoy ocasionalmente en las cajas de cartón gris, la leyenda se inicia con una línea discontinua y acontinuación se escribe el número de envases primarios o secundarios que contiene.h.3.- Nombre del producto: Se escribirá a dos espacios de h.2, todo en letra mayúscula.h.4.- Forma farmacéutica: Se escribirá debajo del nombre, a un espacio y solamente con laletra inicial en mayúscula.h.5.- Vía de administración: A continuación de la forma farmacéutica y a un espacio sereflejará la(s) vía(s ) de administración, en los casos que se requiera. Cuando el espacio delmaterial impreso sea reducido se utilizarán abreviaturas con minúscula y sin punto.h.6.- Composición: Dos espacios después de h.4 o h.5, según corresponda, se declarará lacomposición del producto, la cual se escribirá en forma tabulada y con ordenamientometrológico de las cantidades.h.7.- Instrucciones: Dos espacios después de composición se escribirá en los casosprocedentes la palabra INSTRUCCIONES cerrada en mayúscula y con dos puntos y acontinuación "Véase prospecto adjunto".h.8.- Advertencias Generales: Dos espacios después de h.6 o h.7, según corresponda, sepodrá incluir CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS las que seescribirán cerrada en mayúscula, seguidas de dos punto y a continuación el textocorrespondiente.h.9.- Leyendas generales: Dos espacio después h.6, h.7 o h.8, según el caso, se podrá incluiruna o más de las siguientes leyendas generales:USO EXTERNO, VENENO, AGITESE ANTES DE USARSEManténgase alejado del alcance de los niñosLas que se escribirán cerradas en mayúsculas excepto Manténgase alejado....h.10.- Nombre y Dirección del Productor o Fabricante: A continuación y a dos espacio seescribirá el nombre completo del fabricante, todo cerrado de mayúsculas.Debajo y a renglón seguido la dirección, incluyendo municipio y provincia, utilizando la letrainicial mayúscula sólo donde corresponda.Cuando el espacio sea muy limitado puede escribirse solamente el nombre del fabricante oeliminarse éste y poner en su lugar el Logotipo.h.11.- Logotipo: Dos espacios después h.10 se escribirá el LOGOTIPO del productor, todocerrado en mayúsculas. Puede aparecer mas de un logotipo.h.12.- Condiciones de almacenamiento: Dos espacios después de h.11 se reflejará lascondiciones de almacenamiento los que se describirán como sigue:Para temperatura:Almacénese de -- a ---°C.Para productos fotosensibles:Protéjase de la luzh.13.- Identificación del lote: Dos espacios después de h.12 se reflejará la identificación dellote escrita como Lote:h.14.- Fecha de fabricación: Dos espacios después de h.13 se reflejará Fecha de fabricaciónescrita como Fab.:h.15.- Fecha de vencimiento: Dos espacios después de h.14 se reflejará Fecha de

vencimiento escrita como Vence:h.16.- Precio: Dos espacios después de h.15 se escribirá la palabra Precio: seguido del signode peso y el valor correspondiente de acuerdo al producto de que se trate.h.17.- Número de Registro: Dos espacios después de h.16 se escribirá el Número deRegistro expresado como Reg. No.:BLOQUE III. PIE DEL MODELO (Desde el inciso i hasta el m).i.- Código del formato: Este apartado es de uso exclusivo del CECMED y en el mismo serefleja un código de aprobación de acuerdo a lo establecido en el Anexo 1.j.- Fábrica: Se escribirá el nombre del fabricante principal del producto.k.- Hecho: Se escribirá el nombre y/o firma del que confecciona el formato.l.- Aprobado: Este apartado es de uso exclusivo del CECMED y en el mismo firma, fecha yestampa el cuño de Registro de Medicamentos el funcionario que aprueba el formato.m.- En este espacio anotará si el formato sustituye a uno anterior, consignando la fecha y elcódigo del sustituido.5.- INFORMACION PARA LOS TEXTOS DESTINADOS AL PACIENTE5.1 ENVASE PRIMARIO5.1.1 TEXTOS PARA IMPRESION DIRECTA, CON GOMIGRAFOS O ETIQUETASAUTOADHESIVAEste tipo de impresión presenta la dificultad de disponer de espacio muy reducido por lo que eltexto tiene que simplificarse Los textos mínimos que tiene que contener cada tipo de envaseprimario son los siguientes:5.1.1.1. AMPOLLETAS PARA INYECTABLESPara polifármacos:a- Contenido (en mL)b- Nombre del productoc- Vía de administración, (y cualquier aclaración, Ej. iv lenta)d- Logotipo del productor, (excepto para ampolletas de 1 mL por impresión directa o congomígrafo).e- Identificación del lote, escrito como Lote:f- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:Ejemplo:3 mLDIPIRONA CON DIAZEPAMim

Logotipo IMEFALote:Vence:Para monofármacosa- Nombre del productob- Cantidad de principio activo/volumen total,c- Vía de administración, (y cualquier otra aclaración)d- Logotipo del productor, (excepto para ampolletas de 1 mL por impresión directa o congomígrafo)e- Identificación del lote, escrito como Lote:f- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:Observaciones: Si el nombre del producto es una marca comercial, debajo se escribirá la víade administración y en b se escribirá nombre y cantidad de principio activo/volumen total.Ejemplo 1. Ejemplo 2.GENERICOMARCA COMERCIALDIPIRONALISALGIL300 mg/3 mL imimDipirona 300 mg/3 mLLogotipo IMEFALogotipo IMEFALote:Lote:Vence:Vence:5.1.1.2. CARTUCHOSa- Contenido (en mL)b- Nombre del productoc- Composición (Nombre(s) y cantidad(es) de(l)(los) principio(s) activo(s)/mL)d- Logotipo del productore- Identificación del lote, escrito como Lote:f- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:Observaciones: Se omite la vía de administración por tratarse de productos para usoestomatológico.Ejemplo:

1,8 mL 1,8 mLLIDOCAINA 2 % XYLONOR 2%Lidocaína 20 mg/mLLogotipo IMEFALote:Vence:Lidocaína 20 mg/mLLogotipo IMEFALote:Vence:5.1.1.3- BLISTER DE ALUMINIO/ALUMINIO PARA SUPOSITORIOS Y OVULOSa- Nombre del productob- Forma farmacéuticac- Composición, (nombre y cantidad del(los) principio(s) activo(s)d- Logotipo del productor.e- Identificación del lote, escrito como Lote:f- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:Observaciones: En este material de envase impreso pueden omitirse las palabras lote yvence (incisos e y f) pero es obligatorio reflejar el número del lote y la fecha de vencimiento.Ejemplo:TEOFILINA INFANTILSupositorioTeofilina anhidra125 mgLogotipo IMEFALote:Vence:5.1.1.4. BLISTER DE PAPEL ALUMINIO Y TIRAS O SOBRES DE CELOFÁN EN TABLETASa- Contenido y forma farmacéuticab- Nombre del productoc- Composiciónd- Contraindicación, precaución o advertencia. (si procede)e- Logotipo del productor.f- Identificación del lote, escrito como Lote:g- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:h- PrecioObservaciones: En el inciso c (composición) se procede según el caso, como sigue:

- Si el nombre del medicamento es una MARCA COMERCIAL se escribirá nombre y cantidadde principio activo.- Para polifármaco ya sean con nombre comercial o nombre compuesto, siempre que elespacio lo permita, se escribirán los nombres y cantidades de los principios activos.- Si el nombre del medicamento es DCI o genérico para monofármacos exclusivamente, seescribirá cantidad de principio activo.Ejemplos 1: Ejemplo 2:BLISTER CON MONOFARMACODE NOMBRE GENERICOTIRA DE CELOFAN CON MONOFARMACODE NOMBRE COMERCIAL10 tabletas 10 tabletasDIAZEPAMFAUSTAN10 mgDiazepam 10 mgCONTRAINDICACION:Embarazo. CONTRAINDICACION: EmbarazoLogotipo IMEFA.Logotipo IMEFALote:Lote:Vence:Vence:Precio: $ 0.35Precio: $ 0,355.1.1.5 SOBRE PARA POLVOS Y GRANULADOSa- Contenidob- Nombre del productoc- Forma farmacéuticad- Composición (nombre y contenido del principio activo)e- Logotipo del productorf- Identificación del lote, escrito como Lote:g- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:h- PrecioObservaciones: En el inciso d (composición) si el nombre del medicamento es una MARCACOMERCIAL o si es un monofármaco se escribirá nombre y cantidad de principio activo. Paralos polifármacos no se incluirá este inciso.Ejemplo 1: Ejemplo 2.MONOFARMACO CONNOMBRE COMERCIALPOLIFARMACO CONNOMBRE COMERCIAL

5 g 5 gEXONGranuladoCitrato de bismuto 250 mgLogotipo IMEFALote:CITROGALGranuladoLogotipo IMEFALote:Vence:Vence: Precio: $ 0,05Precio: $ 0,105.1.2 TEXTOS PARA IMPRESION DIRECTA O EN ETIQUETA5.1.2.1. TUBO DE ALUMINIO PARA CREMAS, UNGÜENTOS, JALEAS, Y OTROS.a- Contenido (g)b- Nombre del productoc- Forma farmacéuticad- Composicióne- Advertencias generales:- USO EXTERNO (cuando proceda)- Manténgase alejado del alcance de los niñosf- Nombre y logotipo del productorg- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°C"h- Identificación del lote, escrito como Lote:i- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:j- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones: En el inciso f cuando se requiera puede reflejarse en lugar del nombre delproductor lo siguiente:Logotipo del productor e inmediatamente debajo: La Habana Cuba- Cuando el espacio sea muy limitado pueden eliminarse en el inciso e "Manténgase alejadodel...- En Condiciones de almacenamiento no es necesario incluir "Protéjase de la luz", ya que estetipo de envase brinda esta protección.Ejemplo 1: Ejemplo 2:5 g 5 gNEOPOLIBACIN HUngüentoHEBERMINCrema

Cada 100 g contiene:Cada 100 g contiene:Sulfato de polimixina B 500 000 UI Factor de crecimiento epidérmico 1,0 mgBacitracina 50 000 UI Sulfadiazina de plata 1,0 gNeomicina base 300 mg Excipiente hidrosoluble, cs(como sulfato)Acetato de hidrocortisona 100 mg USO EXTERNOExcipiente graso, csManténgase alejado del alcance de los niñosUSO EXTERNO.HeberbiotecManténgase alejado del alcance de los niños. La HabanaCubaLogotipo IMEFALa HabanaAlmacénese de 2 a 8 °C.CubaLote:Almacénese de 2 a 8 °C.Vence:Lote:Reg. No.: 1266Vence:Reg. No.: 00765.1.2.2. TUBO DE CARTON ESPIRALa- Contenidob- Nombre del productoc- Forma farmacéuticad- Composición (contenido del (los) principio(s) activo(s))e- Advertencias generales:- USO EXTERNO (cuando proceda)- Manténgase alejado del alcance de los niñosf- Logotipo del productorg- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°C"h- Identificación del lote, escrito como Lote:i- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:j- Precio (Para productos de Venta al público, no estuchados)k- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones: Cuando el espacio sea muy limitado pueden eliminarse en el inciso e "Manténgase alejado del... ."- En condiciones de almacenamiento no es necesario incluir Protéjase de la luz, ya que noprocede en este tipo de envase al brindar el mismo esta protección.Ejemplo:

30 g Lote:CANESTENPolvoCada 100 g contiene:Clotrimazol 1 gVence:Precio: $ 1,00Reg. No.: 0376USO EXTERNOManténgase alejado del alcance de los niños.Logotipo IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.5.1.2.3 TUBO DE ALUMINIO PARA AEROSOLESa- Nombre del productob- Forma farmacéuticac- Composiciónd- No. total de inhalacionese- Advertencias generales y específicas:- Agítese antes de usarse- Manténgase alejado del alcance de los niñosLas específicas para este tipo de envase:No perforar, golpear, ni calentar el envase aunque esté aparentemente vacío.No almacenar a la luz solar directa, ni cerca de otras fuentes de calor.Flecha indicativa de la posición de uso.f- Logotipo del productorg- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°Ch- Identificación del lote, escrito como Lote:i- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:j- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones: En Condiciones de almacenamiento no es necesario incluir "Protéjase de laluz", ya que este tipo de envase brinda esta protección.Ejemplo:BECLOMETASONALogotipo de IMEFAAerosolAlmacénese de 15 a 25 °C.Cada inhalación contiene:Dipropionato de beclometasona 50,0 mcg ó µg Lote:Freón 1122,5 mg

Freón 12 59,5 mg Vence:Excipiente, csReg. No.: 0857200 inhalacionesADVERTENCIA: No administrar más de una vez en 6 horas.No perforar, golpear, ni calentar el envase aunque esté aparentemente vacío.No almacenar a la luz solar directa, ni cerca de otras fuentes de calor.AGITESE ANTES DE USARSEFlecha indicativa en posición de uso5.1.3 TEXTOS PARA ETIQUETAS5.1.3.1. ETIQUETAS DE BULBOS PARA INYECTABLES EN ESTUCHE INDIVIDUAL Y ENESTUCHE MULTIPLEa- Contenidob- Nombre del productoc- Forma farmacéutica y vía de administraciónd- Dosis y No. de dosis (si procede)e- Composición (contenido del principio activo expresado en mg o en mg/mL)f- Logotipo del productorg- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzh- Identificación del lote, escrito como Lote:i- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:j- Precio (para productos de venta al público en estuche múltiple)Observaciones: Para polvos estériles y liofilizados no se declara contenido ya que el mismoestá reflejado en composición.- En composición para polvos estériles y liofilizados el contenido del principio activo seexpresará en mg por el contenido total del bulbo y en las soluciones en mg/mL.- Cuando el producto se envasa en estuche individual y el espacio es muy limitado eliminarse elinciso g.Ejemplo 1: Ejemplo 2:EN ESTUCHE INDIVIDUALEN ESTUCHE MULTIPLE VENTA AL PUBLICO5 mL CLORANFENICOL - 1 000Polvo estéril para inyección imHEPACLORInyección sc-iv Cloranfenicol 1 000 mg(como succinato sódico)Heparina sódica 5 000 UI/mLLogotipo IMEFA

Logotipo IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Almacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Protéjase de la luz.Lote:Lote:Vence:Vence: Precio: $ 1,505.1.3.2. ETIQUETAS PARA FRASCOS, POMOS Y VIALES ESTUCHADOSa- Contenidob- Nombre del productoc- Forma farmacéuticad- Composición (Contenido del principio activo exclusivamente)e- Advertencias generales:- AGÍTESE ANTES DE USARSE, USO EXTERNO, Puede crear hábito, y otros cuandoproceda.f- Logotipo del productorg- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzh- Identificación del lote, escrito como Lote:i- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:Observaciones: En las cápsulas y tabletas no se incluye el inciso c ya que la formafarmacéutica aparece en a y d.Ejemplo:15 mLFENOBARBITALGotasCada mL (20 gotas) contiene:Fenobarbital15 mgADVERTENCIA: Puede crear hábito.Logotipo IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:

Vence:5.1.3.3. ETIQUETAS PARA FRASCOS, POMOS, VIALES, LATAS Y LATASCOMPUESTAS SIN ESTUCHARa- Requisitos para su consumob- Contenidoc- Nombre del productod- Forma farmacéuticae- Composiciónf- Advertencias generales:- AGÍTESE ANTES DE USARSE, USO EXTERNO, Puede crear hábito, etc. (cuandoproceda)- Manténgase alejado del alcance de los niños (para productos de venta al público)g- Nombre y dirección completa del productorh- Logotipo del productori- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzj- Identificación del lote, escrito como Lote:k- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:l- Precio (para productos de venta al público)m- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones: Por falta de espacio en envases pequeños pueden eliminarse las leyendas delos incisos a, g y m y en e (composición) reflejar solamente el contenido del(los) principio(s)activo(s).Ejemplo:VENTA POR RECETA MEDICA Almacénese de 15 a 25 °C120 mL Protéjase de la luz.DIFENHIDRAMINAJarabeCada cucharadita (5 mL) contiene:Lote:Vence:Clorhidrato de difenhidramina 25,0 mg. Precio: $ 1,20Vehiculo apropiado, csReg. No.: 0527EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO"SAUL DELGADO"Compostela No. 517, Habana ViejaCiudad de La HabanaLogotipo de IMEFA

5.1.3.4. ETIQUETAS DE PARENTERALES DE GRAN VOLUMENa- Requisitos para su consumob- Contenidoc- Nombre del productod- Forma farmacéutica y vía de administración.e- Composiciónf- Advertencias generales:- Manténgase alejado del alcance de los niños (Solamente para productos de Venta alpúblico)- Otras advertencias u orientaciones que se consideren indispensables de acuerdo al tipode producto de que se trate.g- Nombre y dirección completa del productorh- Logotipo del productori- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzj- Identificación del lote, escrito como Lote:k- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:l- Precio (Para productos de Venta al público exclusivamente)m- Número de registro escrito como Reg. No.:Además puede incluir un Texto Invertido con la siguiente información: Expresada como "Textoinvertido"n- (Texto invertido)o- Nombre del productop- Forma farmacéutica y vía de administraciónq- Pacienter- Salas- Camat- Medicamentos agregadosu- Horav- Goteo----por minutow- Debe terminarx- Fechay- FirmaObservaciones: En el caso particular del "Texto invertido" el orden y la forma de expresarlo esel que se establece en el ejemplo.Ejemplo:PARA USO EXCLUSIVO EN HOSPITAL500 mLDEXTROSA 5 %Inyección intravenosa

Cada 100 mL contiene:Dextrosa 5,0 gAgua para inyección, csADVERTENCIA: Administrar soluciones cristalina solamente.EMPRESA PRODUCTORA DE SUEROS Y HEMODERIVADOS"ADALBERTO PESANT GONZALEZ"Avenida 51 No. 33235, La LisaCiudad de La HabanaLogotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Vence:Reg. No.: 0602(Texto invertido)DEXTROSA 5 %Inyección intravenosaPaciente: --------------------------------------Sala:--------------- Cama-----------------------Medicamentos agregados: ------------------------------------------------------------------------Hora:------------- Goteo:---------- por minutoDebe terminar: ---------------------------------Fecha: ------------------ Firma: --------------5.2. ENVASES SECUNDARIOS5.2.1. TEXTOS PARA ETIQUETA DE CAJA DE CARTULINA PLEGABLE,ETIQUETA DOBLE Y ESTUCHE MULTIPLE DE INYECTABLESa- Requisitos para su consumob- Contenidoc- Nombre del productod- Forma farmacéuticae- Vías de administración (para inyectables y vacunas)f- Dosis y/o No. de dosis (para inyectables y vacunas)g- Composición

h- INSTRUCCIONES: Véase prospecto adjunto. (Cuando proceda)i- Advertencias generales:- Manténgase alejado del alcance de los niños (Para productos de Venta al público)- Otras advertencias u orientaciones que se consideren indispensables de acuerdo al tipo deproducto de que se trate.j- Nombre y dirección completa del productork- Logotipo del productorl- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzm- Identificación del lote, escrito como Lote:n- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:o- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones: En cápsulas y tabletas no se incluye el inciso d ya que la forma farmacéuticaaparece en b y g.- En los inyectables el inciso e (vía de administración) se escribe a continuación del inciso c(nombre del producto).Ejemplo1: Ejemplo 2:ETIQUETA DE CAJA DE CARTON GRISVENTA POR RECETA MEDICAETIQUETA DOBLE Y ESTUCHEMULTIPLE DE INYECTABLESVENTA POR RECETA MEDICA------------- tabletas 100 ampolletas de 2 mLERITROMICINADIPIRONAInyección intramuscularCada tableta contiene:Eritromicina 250 mg Cada ampolleta contieneExcipiente, cs Dipirona 500,0 mgMetabisulfito de sodio 2,0 mgEMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO Alcohol bencílico 0,1 mg"REINALDO GUTIERREZ":Agua para inyección,csAve. Independencia km 5,Boyeros, Ciudad de La HabanaINSTRUCCIONES: Véase prospecto adjunto.Logotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Vence:ADVERTENCIAS: Contiene alcohol bencílicoNo usar en prematuros y recién nacidos.EMPRESA LABORATORIO FARMACEU-TICO "JUAN R. FRANCO"Ayestarán No. 239, CerroCiudad de La HabanaLogotipo de IMEFA

Reg. No.: 0296Almacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Vence:Reg. No.: 02365.2.2. TEXTOS PARA ESTUCHE INDIVIDUAL Y ETIQUETA PARA ESTUCHE INDIVIDUALEN BLANCO DE BULBOS, AMPOLLETAS, VIALES, FRASCOS Y BLISTERSa- Requisitos para su consumob- Contenidoc- Nombre del productod- Forma farmacéuticae- Vías de administración (para inyectables y vacunas)f- Dosis y/o No. de dosis (para inyectables y vacunas)g- Composiciónh- INSTRUCCIONES: Véase prospecto adjuntoi- Contraindicaciones, precauciones, advertenciasj- Advertencias generales:- Uso externo y otros. (cuando proceda)- Manténgase alejado del alcance de los niños- Otras advertencias u orientaciones que se consideren indispensables de acuerdo al tipode producto de que se trate.k- Nombre y dirección completa del productorl- Logotipo del productorm- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzn- Identificación del lote, escrito como Lote:o- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:p- Precio (para productos de venta a público)q- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones:- Cuando no se incluye el prospecto se elimina INSTRUCCIONES: Véase..... y en su lugar serefleja Contraindicaciones, advertencias y/o precauciones.- Hay precauciones o advertencias que por su trascendencia se incluyen en el estuche aunqueen el mismo se adjunte el prospecto.- En cápsulas, tabletas, óvulos y supositorios se elimina el inciso d ya que la formafarmacéutica aparece en los puntos b (contenido) y g (composición).- En los inyectables el inciso e (vía de administración) se escribe a continuación del inciso d(Forma farmacéutica).Ejemplo 1: Ejemplo 2:

TEXTO DE ESTUCHE INDIVIDUALVENTA POR RECETA MEDICATEXTO DE ESTUCHE INDIVIDUALVENTA POR RECETA MEDICA5 ampolletas de 2 mL 2 0 tabletas:DIPIRONAERITROMICINAInyección intramuscularCada tableta contieneCada ampolleta contiene:Eritromicina 250,0 mgDipirona 500,0 mg Tartrazina 0,2 mgMetabisulfito de sodio 2,0 mg Excipiente, csAlcohol bencílico0,1 mgAgua para inyección, csINSTRUCCIONES: Véase prospectoadjunto.ADVERTENCIAS: Contiene alcohol bencílico. ADVERTENCIA: Contiene tartrazina porNo usar en prematuros y recién nacidoslo que puede producir reacciones alérgicasincluyendo el asma bronquial.Manténgase alejado del alcance de los niñosEMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICOEMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO "REINALDO GUTIERREZ""JUAN R. FRANCO"Ave. Independencia km 5½, BoyerosAyestarán No. 239, Cerro,Ciudad de La HabanaCiudad de La HabanaLogotipo de IMEFALogotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Almacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Protéjase de la luz.Lote:Lote:Vence:Vence:Reg. No.: 0296Precio: $ 1,00Reg. No.: 02365.2.3. TEXTOS DE ESTUCHE ESPECIAL PARA BLISTERS O TIRAS DE CELOFAN DETABLETAS Y TABLETAS REVESTIDAS Y CAPSULASa- Requisitos para su consumob- Contenido y forma farmacéuticac- Nombre del productod- Composicióne- Acción farmacológicaf- Indicacionesg- Contraindicaciones

h- Precaucionesi- Advertenciasj- Reacciones Adversask- Interaccionesl- Posologíam- Advertencias generales:Manténgase alejado del alcance de los niñosn- Nombre y dirección completa del productoro- Logotipo del productorp- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzq- Identificación del lote, escrito como Lote:r- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:s- Preciot- Número de registro escrito como Reg. No.:Observaciones: En los incisos h, i, j y k se reflejarán las más importantes.- En aquellos casos en que el espacio disponible es pequeño se reflejará información sobre losincisos g, h, i y j y en lugar de los incisos f y l se escribirá: INDICACIONES YPOSOLOGIA: Las que el facultativo señale.- Cuando en el estuche se incluye prospecto los puntos del f a la m no se reflejan y en su lugarse señala INSTRUCCIONES: Véase prospecto adjunto.- Cuando en el Formato los textos se describen en forma de bloques. los incisos b, c y daparecerán siempre en el primer bloque.Ejemplo 1: ESTUCHE PARA BLISTERS SIN PROSPECTO ADJUNTOVENTA POR RECETA MEDICA20 tabletasERITROMICINACada tableta contiene:Eritromicina 250 mgExcipiente, csANTIBIOTICOINDICACIONES: Infecciones respiratorias ....CONTRAIDICACIONES: Embarazo y lactancia.PRECAUCIONES: Glaucoma y diabetes.ADVERTENCIAS. No ingerir con leche.REACCIONES ADVERSAS: Ulcera péptica.

POSOLOGIA: Una tableta cada 8 horas.Manténgase alejado del alcance de los niños.EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO"REINALDO GUTIERREZ"Ave. Independencia km 5,Boyeros, Ciudad de La HabanaLogotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Vence:Precio: $ 1.20Reg. No.: 0296Ejemplo 2. ESTUCHE PAR BLISTERS SIN PROSPECTO ADJUNTO Y POCOESPACIO DISPONIBLEVENTA POR RECETA MEDICA20 tabletasERITROMICINACada tableta contiene:Eritromicina 250 mgExcipiente, csANTIBIOTICOINDICACIONES Y POSOLOGIA: Las que el facultativo señale.CONTRAIDICACIONES: Embarazo y lactancia.PRECAUCIONES: Glaucoma y diabetes.ADVERTENCIAS. No ingerir con leche.

REACCIONES ADVERSAS: Ulcera péptica.Manténgase alejado del alcance de los niños.EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO"REINALDO GUTIERREZ"Ave. Independencia km 5,Boyeros, Ciudad de La HabanaLogotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Vence:Precio: $ 1.20Reg. No.: 0296Ejemplo 3. ESTUCHE PARA BLISTER CON PROSPECTO ADJUNTOVENTA POR RECETA MEDICA20 tabletasERITROMICINACada tableta contiene:Eritromicina 250 mgExcipiente, csANTIBIOTICOINSTRUCCIONES: Véase prospecto adjunto.Manténgase alejado del alcance de los niños.EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO"REINALDO GUTIERREZ"

Ave. Independencia km 5,Boyeros, Ciudad de La HabanaLogotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Vence:Precio: $ 1.20Reg. No.: 02965.3. PROSPECTO O LITERATURA INTERIOREsta información va dirigida al paciente, por lo que no debe ser innecesariamente extensa sinoconcreta y resumida, la farmacología se referirá a los aspectos más relevantes que puedanconsiderarse de interés para el mismo. El lenguaje será claro y preciso, sin abreviaturas otérminos que dificulten la comprensión del personal no especializado al que va dirigida, no debeestimular la automedicación ni tampoco transmitir temor al uso del medicamento.- El prospecto puede incluir varios medicamentos del mismo nombre y principio activo ydiferente dosificación y forma farmacéutica siempre y cuando sean cubiertos los acápites que acontinuación se señalan sin propiciar confusiones.a- Nombre del productob- Forma farmacéuticac- Vía de administración (cuando proceda)d- Composición (nombre y contenido del(os) principio(s) activo(s) y de los auxiliares descritosen el punto 3.13, expresado en el Sistema Internacional de Unidades.e- Acción (acciones farmacológicas principales)f- Indicaciones (solo aparecerán las principales y que sean comprensible por el paciente)g-Contraindicacionesh- Advertencias (las más importantes)i- Precauciones (las más importantes)j- Reacciones adversas (solo aparecerán las principales y cuando proceda reflejar que sí éstasaparecen se debe suspender la medicación y consultar a su médico)l- Interacciones medicamentosas (las fundamentales)m-Posología (debe señalarse de forma clara y comprensible por el paciente)n- Instrucciones para el uso, cuando procedan.o- Condiciones de almacenamiento, expresadas como:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzp- Presentación (se escribirá el número de envases primarios y secundarios para las diferentespresentaciones en las que esté disponible el producto y si procede, los diferentes productosdel mismo nombre y principio activo.

LITERATURA INTERIOREjemplo:DOBECILATO DE CALCIOTabletasComposición:Cada tableta contiene: Dobecilato de calcio 250 mg.ACCION FARMACOLOGICA:Aumenta la formación del colágeno y mucopolisacáridos de la sustancia fundamental delcapilar.INDICACIONES:Flebología: Insuficiencia venosa crónica, várices esenciales secundarias y del embarazo.Síndrome ortostático........CONTRAINDICACIONES:No administrar durante el primer trimestre del embarazo........ADVERTENCIAS:No utilizar si las tabletas presentan una coloración amarilla.PRECAUCIONES:Utilizar con cuidado durante el resto del período de embarazo y bajo el control directo delmédico.REACCIONES SECUNDARIAS:Raramente se puede registrar discreta intolerancia gástrica.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:El Dobesilato de calcio no presenta interacción con otros medicamentos.POSOLOGIA:Retinopatía: De 3 a 6 tabletas diarias por un mínimo de.......CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz.PRESENTACION: Blíster por 20 tabletas en estuche con 3 blísters6. EMBALAJETEXTOS PARA ETIQUETA DE CAJA CONTENEDORA DE CARTON ONDULADOa- Contenido (desglosando el número de unidades contenidas)b- Nombre del productoc- Forma farmacéuticad- Nombre y dirección completa del productor

e- Logotipo del productorf- Condiciones de almacenamiento:Almacénese de-- a---°CProtéjase de la luzg- Identificación del lote, escrito como Lote:h- Fecha de fabricación, escrita como Fab.:i- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:j- Advertencia general de manipulación, descrita comoMEDICAMENTOS - MANEJESE CON CUIDADOLa leyenda descrita en el inciso j se imprimirá en rojo para destacarse del resto de los textos.Ejemplo:.................(número) frascos por 60 gQUITINAPolvoEMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO"REINALDO GUTIERREZ"Ave. Independencia km 5,Boyeros, Ciudad de La HabanaLogotipo de IMEFAAlmacénese de 15 a 25 °C.Protéjase de la luz.Lote:Fab.:Vence:MEDICAMENTOS - MANEJESE CON CUIDADO7.- INFORMACION DESTINADA PARA EL PERSONAL ESPECIALIZADO DE LA SALUD.HOJA INFORMATIVA, INFORMACION PARA MEDICOS O MONOGRAFIALa información general dirigida a médicos y personal especializado de la salud debe ser ampliay detallada y contemplará los aspectos siguiente, siguiendo el orden descrito:- La hoja informativa puede incluir varios medicamentos del mismo nombre y principio activo ydiferente dosificación y forma farmacéutica siempre y cuando sean cubiertos los acápites que acontinuación se señalan sin propiciar confusiones.

a- Identificación del productorb- Categoría farmacológicac- Nombre del producto, (en el caso de los monofármaco que tengan nombre comercialrequiere señalar debajo de éste el nombre genérico entre paréntesis).d- Forma farmacéuticae- Vía de administración (cuando proceda)f- Requisitos para su consumog- Nombre químicoh- Similar comerciali- Composición (nombre y contenido del(los) principio(s) activo(s) y de los auxiliares descritosen el punto 3.13, expresado en el Sistema Internacional de Unidades.j- Farmacología- Farmacocinética- Farmacodinamia)k- Indicacionesl-Contraindicacionesm- Precaucionesn- Advertenciaso- Interacciones medicamentosasp- Sobredosisq- Posologíar- Instrucciones para el uso, en los casos procedentess- Cuidados especiales con el medicamentot- Presentación (se escribirá el número de envases primarios y secundarios para las diferentespresentaciones en las que esté disponible el producto y si procede, los diferentes productosdel mismo nombre y principio activo.HOJA INFORMATIVAMINISTERIO DE SALUD PUBLICAIndustria Médico Farmacéutica- IMEFACATEGORIA FARMACOLOGICA: Antídoto (de los antagonistas del ácido fólico).Antianémico.PARA USO EXCLUSIVO DE HOSPITALFOLICAL®(Folinato cálcico)Liofilizado paraInyección intramuscularNOMBRE QUIMICO: Acido L-glutámico, N-[4-[ [ (2-amino-5-formil1-1,4,5,6,7,8-hexahidro-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoil]-, sal cálcica (1:1). pentahidrato.

SIMILAR COMERCIAL: Leucovorin, WellcovorinComposición: Cada bulbo contiene: Folinato cálcico 10 mg.FARMACOLOGIA:El folinato de cálcio es una forma reducida del ácido fólico que se convierte con facilidad enotros derivados reducidos del ...........FARMACOCINETICA:Absorción: Se absorbe rápidamente.......Distribución: Atraviesa la barrera........Metabolismo: En la mucosa hepática y gastrointestinal.........Excreción: Renal, entre.........Vida media: Tiempo de semidesaparición......INDICACIONES:Para disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de la sobredosis de los antagonista del ácidofólico........CONTRAINDICACIONES:Anemia perniciosa y ........PRECAUCIONES:La seguridad para su uso durante el embarazo no ha sido establecida por lo que......ADVERTENCIAS:El folinato cálcico contenido en el bulbo.....REACCIONES SECUNDARIAS:Reacciones de hipersensibilidad alérgicas.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo dela cantidad presente, pueden interaccionar con esta medicación ........SOBREDOSIS:No existen referencias de síntomas de sobredosificación con este medicamento.POSOLOGIA:Dosis usual para adultos:Antídoto: Del metotrexato: Intramuscular, en una dosificación que sea suficiente para......PRESENTACION: Estuche por 25 bulbos

8.- BIBLIOGRAFIA1. Resolución Ministerial No. 42. Reglamento para el Registro de Medicamentos Nacionalesy Extranjeros. MINSAP. Ciudad de La Habana. 10 de Abril de 1979.2. Labelling of Proprietary Medicinal Products, Nordic Guidelines. Nordic Council onMedicines, Uppsala Suecia. 19853. Regulación para la elaboración de textos y modelo de formatos de los materiales envaseimpresos utilizados en medicamentos y otros productos de la industria farmacéutica.Dirección Nacional de Farmacia-IMEFA. La Habana. 1988.4. Labelling of Drugs for Human Use. Health Protection Branch. Canadá. 1989.5. Pautas para el establecimiento de un Programa Nacional de Control de Calidad de los

Medicamentos. OMS. 1990.6. Decreto No. 677 de 1995, Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad yVigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas abase de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza. Ministerio deSalud. República de Colombia. 26 de Abril de 1995.7. Normas Farmacológicas Venezolanas. Instituto de Higiene "Rafael Rangel",Caracas.Venezuela. 1995.8. CFR 21, Subpart D - Packaging and labeling. Chapter. 1; USA. 19969. Normas Farmacológicas Cubanas. CECMED. Cuba. 1997.10. How to Implement Computer - Assisted Drug Registration. Second Draft. WHO. Geneva.May 1998.11. Medicamentos Usuales. Edición Especial. Normas de la Junta Revisora de ProductosFarmacéuticos, 4ta Revisión y Sistema de Registro Nacional de ProductosFarmacéuticos. Caracas. Venezuela Marzo de 1995.12. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volumen 2B: The Noticeto Applicants. European Commission, January 1997.13. Sistema Automatizado para la gestión de medicamentos de la OMS. SIAMED. VersiónNoviembre de 1996.14. Requisitos para la Solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registrode Medicamentos de Uso Humano. República de Cuba. CECMED. Ciudad de LaHabana. 1998.ANEXO No. 1SISTEMA DE CODIFICACION PARA IDENTIFICAR LOS FORMATOS CON LOS TEXTOSPARA MATERIALES DE ENVASE IMPRESOS E INFORMACION EN MEDICAMENTOS DEUSO HUMANO PARA CIRCULACION NACIONAL.El código está compuesto de:a) Una o más letras iniciales que identifican la forma farmacéutica o el tipo de producto.b) Dos dígitos que identifican al año.c) Tres dígitos que identifican los números consecutivos dentro del año.d) Una o más letras al final que identifican el tipo de material.

TABLA DE SIGLAS:1. Letras iniciales:Aerosoles A Ovulos OBálsamos B Polvos y Pastas PCápsulas CA Productos Dentales PDCremas C Productos Varios PVGranulados G Sistemas Transdérmicos STInyectables I Supositorios SJaleas J Tabletas y Trociscos TLíquidos L Ungüentos y Pomadas U2. Letras Finalesa) ETIQUETAS:Ampolletas EA Estuche en blanco EEBBulbo EB Frasco EFCaja cartulina ECC Lata ELCaja cartón ECO RolloERonduladoColgante EC Tubo ETDoble D Viales EVEnvases varios EEVb) OTROSEstuche E Literatura interior LIGomígrafo G Otros OImpresión directa ID Hoja Informativa HI