34 - El Médico Interactivo

COLABORACIONESTECNOLOGÍAS Y PRÁCTICA CLÍNICAJOSÉ LUIS CONDE OLASAGASTIDirector de la Agencia de Evaluaci—n de Tecnolog’as Sanitarias.Instituto de Salud Carlos III.Durante mucho tiempo, y aun enla actualidad, se sigue identificandoerróneamente "tecnologíasanitaria" o "tecnología médica"con equipamientos o productos físicos,complejos, pesados y/o sofisticados.En general, la palabra "tecnología"evoca y suscita cosas tales comoresonancia nuclear magnética, respiradoresmecánicos o máquinas dehemodiálisis. La calificación de erróneaa esta identificación, lo es por sucarácter exclusivo y excluyente delresto de productos y procedimientosusados en la atención sanitaria.Aplicando al término tecnologíael significado que le da la Real Academiade la Lengua ("conjunto deconocimientos propios de un oficiomecánico o industrial"), y haciéndoloextensivo a la práctica de la Medicina,se comprenderá que el términotecnología médica o sanitariaincluye muchos mas elementos quelos que le son comúnmente asociados.En general, hoy se acepta la definiciónque, en su día, el Institute ofMedicine (IOM) de los EE.UU. propusocon éxito a la Office of TechnologyAssessment (OTA) del Congresode dicho país (1). Dice así:Tecnología Sanitaria es "el conjuntode medicamentos, aparatos,procedimientos médicos y quirúrgicosusados en la atención médica y los«La tecnología sanitariaincluye desde la historiaclínica y exploraciónfísica, hasta larealización de unacompleja angiografía»sistemas organizativos con los que sepresta la atención sanitaria."Así pues, se entiende que tecnologíasanitaria es cualquier actuación,sustentada o no en productosfísicos, dirigida directa o indirectamentea la atención sanitaria de lapoblación individual, o colectivamenteconsiderada.Si nos situamos en este marcoconceptual, resulta que hablar de tecnologíasmédicas y práctica clínica escasi hablar de lo mismo. Siendo algomás precisos, habría que decir que lapráctica clínica requiere el conocimientoy la capacidad de manejo deun amplio inventario de herramientasdirigidas al diagnóstico y tratamientode las enfermedades. Dichoinventario incluye desde la historiaclínica y exploración física hasta larealización de una compleja angiografía.Todo él se denomina tecnologíasanitaria.TECNOLOGÍAS APROPIADASY USO APROPIADO DE LASTECNOLOGÍASLa práctica clínica correcta seráaquella que en cada caso concretoelija de entre las tecnologías previamentecalificadas como apropiadasla/s que mejor convenga a esa circunstancia,y además la aplique o lahaga aplicar con la destreza y medioséticamente exigibles. En términossimples: hacer las cosas correctas, yhacerlo correctamente (2).Parece obvio que los dos elementosde este binomio son complementarios,inseparables y concatenados,de manera tal que difícilmente seaplicará apropiadamente una tecnologíasi se desconoce cuan apropiadaes en téminos de seguridad, eficaciay utilidad. Ello es condición necesariaaunque no suficiente, puestoque, además, su utilización apropiadarequerirá del análisis del casoconcreto y de las habilidades y mediosnecesarios.La aceptación de estos principiosha motivado el interés por la evaluaciónde las tecnologías sanitarias, yaque en muchos casos los médicos hemostenido que admitir que sabemosEL MEDICO 34 ANUARIO 1999

COLABORACIONESpoco acerca del efecto real de muchasintervenciones en los niveles desalud de la población a la que atendemos,individual o colectivamenteconsiderada. En definitiva, con frecuenciadesconocemos cuan apropiadasson las tecnologías que el incesantedesarrollo científico e industrialnos ofrece.EVALUACIÓN DETECNOLOGÍAS SANITARIAS(ETES)La misma Organización antesmencionada (OTA), propone comodefinición para Evaluación de TecnologíasSanitarias la siguiente:" Es una forma amplia de investigación,que examina las consecuenciasclínicas, sociales, económicas yéticas que se producen a corto y largoplazo, derivadas del uso de la tecnología,tanto directas como indirectas, ytanto sobre los efectos deseados comolos no deseados"Dicha definición, útil y generalmenteaceptada, tiene tan sólo uninconveniente, el introducir el términoy concepto investigación comocuasi sinónimo de evaluación.Por ello, algunos autores (3) y recientestrabajos cooperativos internacionales(EURASSESS) prefierenutilizar términos más amplios, talescomo "estrategia o proceso de análisis".De nuevo, resulta aquí útil recurriral Diccionario de la Real Academiade la Lengua Española, que indicaque evaluar es: "señalar el valor deun cosa" (1ª acepción), o "estimar,apreciar, calcular el valor de una cosa"(2ª acepción).Así, respetando la ortodoxia de lalengua española y teniendo en cuentael significado que en otros países seda al término inglés "Technology Assessment",podríamos definir evaluaciónde tecnologías sanitarias comoaquel proceso de análisis e investigación,dirigido a estimar el valor y contribuciónrelativos de cada tecnologíasanitaria a la mejora de la salud individualy colectiva, teniendo además encuenta su impacto económico y social.Esta definición (discutible comotodas) no identifica evaluación coninvestigación, si bien la realización dela primera (evaluación) presupone,en algún grado, la segunda (investigación).Ello es así porque, al ser la utilidadpara la toma de decisiones elatributo fundamental del proceso deevaluación de tecnología, dicho procesose nutrirá del producto de la investigacióndisponible, como pasoprevio y obligado, debiendo añadir aeste conocimiento disponible su propioanálisis y contextualización, paraestimar (evaluar) el peso o contribuciónde la tecnología en cuestión, yasí ayudar a dicha toma de decisiones.«Los médicos hemostenido que admitir quesabemos poco acerca delefecto real de muchasintervenciones en lapoblación a la queatendemos»Aspectos objeto de laevaluación de tecnologíassanitariasAsumidos los conceptos de tecnologíay su evaluación, se concluiráfácilmente que puede ser objetode evaluación cualquier medicamento,procedimiento diagnósticoo terapéutico, o sistema u organizacióna través de los que se pretendeproporcionar atención sanitariaa los pacientes reales o potenciales.En cada uno de ellos pueden considerarseuno o varios de los aspectosque a continuación se exponen:SeguridadMedida del nivel de daño inducidopor la aplicación de la tecnologíaen cuestión.Todas las tecnologías sanitarias,especialmente las terapéuticas, suponenalgún grado de interferencia yeventual riesgo en la biología y desarrollovital del sujeto al que se leaplican. Para que el balance riesgo/beneficio sea positivo para el paciente,el nivel de riesgo debe ser, primero,evaluado y conocido y, después,aceptable.EficaciaMedida del nivel de logro alcanzadoen relación con el objetivo pretendido,en condiciones ideales o delaboratorio. En este ámbito se pretendeestablecer hasta qué punto, porejemplo, un medicamento o un procedimientoquirúrgico obtiene el finpretendido (corrección anatómica,erradicación de una infección, modificaciónde un parámetro fisiológicoalterado) en condiciones ideales ycontroladas, o sea, utilizando pacientesseleccionados, profesionales ymedios especialmente cualificados,evitando además la presencia de circunstanciasque puedan interferir enel proceso.EfectividadMedida del nivel de logro alcanzadoen relación con el objetivo pretendidoen condiciones habituales deuso de la tecnología en cuestión.EL MEDICO 35 ANUARIO 1999

COLABORACIONESA diferencia de la eficacia, laefectividad se refiere a los resultadosobtenidos por una tecnología,cuando se usa en las condicioneshabituales o generales de la prácticamédica.En este caso, los pacientes puedenno estar cuidadosamente seleccionados,las circunstancias concurrentespueden interferir en elresultado, los medios físicos o lashabilidades pueden ser diversas.Puede ocurrir, y de hecho ocurre,que tecnologías que se han mostradoeficaces (en condiciones ideales) hanresultado ser poco efectivas cuandose han generalizado.Medida del resultadode eficacia-efectividadEn ambos casos la medida delefecto o resultado (outcome en inglés)puede hacerse en unidades decarácter intermedio (surrogate endpoints)o de carácter global/final.En el primer caso se suele atendera identificar y cuantificar la modificaciónde variables fisiológicas oanatómicas inducida por la aplicaciónde la tecnología a la condiciónclínica de que se trate, tales como lareducción de tensión arterial o eldescenso de niveles de colesterol enel caso de tecnologías terapéuticas, ola sensibilidad/especificidad de unaprueba diagnóstica.En el segundo la medida del resultadose centra o enfoca en el resultadoglobal y final inducido en lasalud del paciente individual o colectivo,fundamentalmente las mejorasen supervivencia o indicadores integradosde capacidad funcional y/o decalidad de vida.El insistir en esta distinción noes banal, pues la literatura médicaes rica en información sobre resultadosintermedios y mucho más pobreen lo que a resultados globalesse refiere. Aún más, no es infrecuentela existencia de contradicciónentre resultados intermediosaparentemente positivos y resultadosglobales/finales neutros o inclusonegativos (4).UtilidadMedida o evaluación del gradoen que una tecnología contribuye amejorar la calidad de vida de lospacientes afectos de la condiciónclínica a la que tecnología en cuestiónse dirige.Es este el ámbito de mayor interéspara los ciudadanos, siendo paradójicamenteaquél en el que la ausenciade conocimiento es más llamativa.Ciertas tecnologías (particularmentelas diagnósticas) pueden serseguras, eficaces e incluso efectivas,pero han de demostrar que lo queproporcionan (información en el casode las técnicas de diagnóstico)contribuye a mejorar la esperanza ocalidad de vida de los ciudadanos alos que se aplican.Impacto económico: la eficienciaLa evaluación económica de lastecnologías médicas ha constituidodurante años el aspecto que ha atraídoel mayor interés, hasta el punto«La literatura médica esrica en informaciónsobre resultadosintermedios y muchomás pobre en lo que aresultados globales serefiere»de llegar casi a identificarse evaluaciónde tecnologías sanitarias conevaluación económica de tecnologíassanitarias.Conviene recordar aquí que,siendo importante este aspecto dela evaluación, no es el más relevante,dado que de poco valdrá conocercuánto cuesta una tecnología sino conocemos su seguridad, efectividady utilidad. De hecho, en lapráctica, pocas tecnologías realmenteefectivas han dejado de aplicarseen países industrializados porrazones económicas (considéreselos trasplantes de órganos porejemplo).En cualquier caso, la evaluaciónde la dimensión económica delas tecnologías sanitarias se haconvertido en un imperativo ético ypráctico para los sistemas de saludy los profesionales que en ellos trabajan.A QUIÉN SE DIRIGE ELRESULTADO DEL PROCESODE EVALUACIÓNTal como se ha señalado másarriba, la evaluación de tecnologíaspretende ayudar a la toma de decisiones.Sus productos (informes yrecomendaciones) interesan, portanto, en los ámbitos en que talesdecisiones han de tomarse y obviamentea los actores a los que ellocorresponde.Los ámbitos son básicamentedos: el de la regulación y el de la provisióno prestación de servicios.Los actores son: políticos, administradores,profesionales, industrialesy pacientes actuales o potenciales.Ámbito de la regulaciónA todas las autoridades sanitariasde los países industrializados corres-EL MEDICO 36 ANUARIO 1999

COLABORACIONESponde, en mayor o menor medida,tomar decisiones normativas queafectan a dos grandes aspectos de lastecnologías médicas.* Su autorización, registro, y laaprobación de las condiciones básicasde su uso. Ello afecta fundamentalmentea medicamentos yproductos.* El establecimiento del alcancede la cobertura de los servicios sanitariospúblicos, que, en nuestro país,se ha traducido en normas como elReal Decreto conocido como "Catálogode Prestaciones" (5) o el de FinanciaciónSelectiva de Medicamentos(6).Ciertamente, este tipo de decisionesregulatorias ha de basarse en criteriosde seguridad, eficacia y utilidad,tal como se reconoce explícitamenteen nuestro país en la LeyGeneral de Sanidad (7), y ello sólopuede hacerse apoyándose en la actividade información derivada de laETES.Ámbito de la provisiónUna vez que una tecnología supuestamenteevaluada está aceptadapara su uso más o menos generalizadoen un Sistema de Salud, es claroque será preciso conocer las condicionesen las que esa tecnología sepresta de modo seguro, eficaz, útil yeficiente y cómo se relaciona contecnologías alternativas y/o complementarias.Conocer cuestiones tales comolas condiciones y requerimientos parala utilización segura y eficaz de unnuevo procedimiento, la dimensiónrentable de un servicio, los criteriosde uso apropiado de una técnica endiferentes circunstancias clínicas o loque ofrecen diferentes opciones diagnósticaso terapéuticas a un pacienteconcreto, es algo que inevitablementenecesitan los profesionales que hande prestar el servicio, los administradoresa los que se plantea su implementación,la industria que producelos medios y los pacientes a los quese ofrece.EL CLÍNICO COMO USUARIODEL PRODUCTO DE LA ETES«La práctica clínicacorrecta será aquéllaque en cada casoconcreto elija de entrelas tecnologíaspreviamente calificadascomo apropiadas la/sque mejor convenga aesa circunstancia»EL MEDICO 38 ANUARIO 1999Retornando al título de este trabajocabe preguntarse qué puede yqué no debe el clínico esperar delmundo de la ETES.Puede esperar ayuda genérica paratomar decisiones acerca del manejode categorías o tipologías de pacientes.Un buen informe de evaluaciónde una tecnología diagnósticao terapeútica proporciona informaciónfiable (imparcial y basada enla mejor evidencia disponible), sintéticay manejable relativa a situaciones"tipo", lo que le permitirá ordenary planificar adecuadamente sutrabajo. Esto ya es mucho si se tieneen cuenta el volumen y heterogeneidadde la literatura médica , la escasezdel tiempo disponible para suanálisis exhaustivo y sistemático, yla complejidad de los diferentes contextosdonde se trabaja.Adicionalmente, el médico no especialistapuede aprovechar este tipode informes comprehensivos, rigurososy sintéticos para orientarprecozmente el consejo a sus pacientes.La ETES no pretende en ningúncaso desplazar o minimizar aquelloque constituye la médula del quehacermédico: el razonamiento clínico y fisiopatológicoante el caso individualque pocas veces se presenta perfectamenteajustado a una tipología predefinida.Ahora, como siempre, sigue teniendovigencia la máxima marañoniana:No hay enfemedades sino enfermos.REFERENCIAS1. Office of Technology Assessment.“Assessing the efficacy and safety ofmedical technologies”. WashingtonDC. Government Printing Office,1978, Publication n.ºOTA-H75.2. Muir Gray JA. “Atención sanitariabasada en la evidencia”. (Edición española).Madrid: Churchill Livingstone.1997.3. Granados A. La evaluación de lasTecnologías Médicas. Md. Clin.(Barc) 1995; 104: 581-588.4. Miller FW, Leitman SF, CroninME, et al. Controlled trial of plasmaexchange and leukapheresis and dermatomyositis.N Engl J Med 1992;326: 1380-1384.5. Conde J L., Infante A. La ordenaciónde prestaciones en el SistemaNacional de Salud. Med Clin (Barc)1995; 104: 503-505.6. BOE n.º 43 (19-II-93). Real Decreto83/1993 de 22 de enero, por el quese regula la selección de medicamentosa efectos de financiación por elSistema Nacional de Salud: 5292-5295.7. Ley General de Sanidad. (Ley14/1986 de 25 de abril), art. 7.46 y51.1 Ministerio de Sanidad y Consumo.Secretaría General Téccnica. Publicaciones.■