Aspectos éticos de la traducción de los protocolos de ... - Tremédica
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Tribuna<strong>Aspectos</strong> éticos <strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> <strong>los</strong> protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> ensayosclínicosJorge Alberto Álvarez Díaz *Resumen: Se <strong>de</strong>scribe una fundamentación <strong>de</strong> <strong>la</strong> ética <strong>de</strong> acuerdo con Diego Gracia y se intenta articu<strong>la</strong>r<strong>la</strong> con el problemaético que p<strong>la</strong>ntea <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong>l protocolo <strong>de</strong> un ensayo clínico multicéntrico. Si, según Gracia, fundamentar es dar un«por qué», se entien<strong>de</strong> que, en ética, el «por» está dado por <strong>la</strong> experiencia originaria <strong>de</strong> <strong>la</strong> obligación, mientras que el «qué»es el contenido, que se dota a partir <strong>de</strong> hechos, <strong>los</strong> cuales sustentan valores, y éstos, a su vez, <strong>de</strong>beres. La experiencia <strong>de</strong>l<strong>de</strong>ber, <strong>la</strong> experiencia <strong>de</strong> <strong>la</strong> obligación, es <strong>la</strong> específica <strong>de</strong> <strong>la</strong> ética. Se toma esta base para po<strong>de</strong>r establecer un marco generalsobre <strong>la</strong> problemática ética en re<strong>la</strong>ción con <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> <strong>los</strong> protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> ensayos clínicos multicéntricos. Se retomatambién <strong>la</strong> propuesta metodológica <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>de</strong>liberación moral y se propone que el comité <strong>de</strong> ética <strong>de</strong> <strong>la</strong> investigación clínica<strong>la</strong> utilice para emitir sus sugerencias acerca <strong>de</strong>l problema. El trabajo culmina con comentarios acerca <strong>de</strong> <strong>la</strong> problemáticaespecial que encierran el pluralismo moral y el multiculturalismo, propios <strong>de</strong> socieda<strong>de</strong>s con gran inmigración, como EstadosUnidos o España.Pa<strong>la</strong>bras c<strong>la</strong>ve: comités <strong>de</strong> ética <strong>de</strong> <strong>la</strong> investigación clínica (CEIC), ensayos clínicos, estudios multicéntricos, traducción,protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> investigación clínica.Ethical aspects of trans<strong>la</strong>ting clinical trial protocolsAbstract: The author <strong>de</strong>scribes an ethical foundation based on the i<strong>de</strong>as of Diego Gracia and tries to apply it to the ethicalproblem entailed in the trans<strong>la</strong>tion of a multicenter clinical trial protocol. If we believe, like Gracia, that to provi<strong>de</strong> a foundationor basis for something is equivalent to exp<strong>la</strong>ining its “what for” then it follows that in ethics the “for” stems from theexperience leading to the obligation, whereas the “what” is the content, which <strong>de</strong>rives from facts, and these facts embodyvalues and the values, in turn, entail duties. The experience of having a duty, an obligation, is specific to ethics. The authoruses it as the basis for establishing a general framework for the ethical dilemma posed by the trans<strong>la</strong>tion of multicenterclinical trial protocols. He also looks at the methodological process of moral <strong>de</strong>liberation and proposes that clinical researchethical review committees offer suggestions as to how to approach the problem. The article ends with some comments regardingthe special issues generated by moral pluralism and multiculturalism, which are features specific to societies withmany immigrants, such as the United States or Spain.Key words: research ethics committees, clinical trials, multicenter studies, trans<strong>la</strong>ting, clinical research protocols.Panace@ 2008, IX (27): 77-82IntroducciónRecientemente, en una carta al director <strong>de</strong> una prestigiosarevista españo<strong>la</strong>, se reseñaba el logro <strong>de</strong> que hubieran podidotrabajar conjuntamente el promotor <strong>de</strong> un ensayo clínico enque se pondría a prueba una vacuna contra <strong>la</strong> gripe aviar, <strong>la</strong>Agencia Españo<strong>la</strong> <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS), y <strong>los</strong> comités <strong>de</strong> ética <strong>de</strong> <strong>la</strong> investigación clínica(CEIC) a fin <strong>de</strong> reducir en 70 % (unos cien días) el tiempoque tarda, en promedio, <strong>la</strong> aprobación <strong>de</strong> un ensayo clínico enEspaña. El motivo <strong>de</strong> esta reflexión no es esta disminución <strong>de</strong>ltiempo <strong>de</strong> espera, que <strong>de</strong>s<strong>de</strong> luego es positiva, sino el hecho<strong>de</strong> que, para llegar a el<strong>la</strong>, el procedimiento que comúnmentese sigue en <strong>la</strong> aprobación <strong>de</strong> un protocolo no se llevó a cabopor completo, pues se obviaron varios <strong>de</strong> «<strong>los</strong> requisitoshabituales, como <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong>l protocolo al español», habiéndosetraducido a este idioma sólo el resumen <strong>de</strong>l ensayo,<strong>la</strong> hoja <strong>de</strong> información al paciente y <strong>la</strong> hoja <strong>de</strong> solicitud a <strong>la</strong>AEMPS. 1 Tanto <strong>la</strong> AEMPS como <strong>los</strong> CEIC estuvieron <strong>de</strong>acuerdo con este proce<strong>de</strong>r. En el presente trabajo, <strong>la</strong> reflexiónconsiste, precisamente, en <strong>de</strong>terminar si se pue<strong>de</strong> o no justificar<strong>de</strong>s<strong>de</strong> el punto <strong>de</strong> vista ético este tipo <strong>de</strong> excepciones;<strong>los</strong> aspectos jurídicos <strong>de</strong>l asunto, que también <strong>los</strong> hay, no setienen en cuenta en él.Es incuestionable <strong>la</strong> necesidad que hay hoy en día <strong>de</strong>realizar ensayos clínicos multicéntricos; no obstante, sí escuestionable <strong>la</strong> forma en que dichos ensayos se llevan a cabo.Con el Código <strong>de</strong> Núremberg y <strong>la</strong> Dec<strong>la</strong>ración <strong>de</strong> Helsinki(con sus revisiones y enmiendas), quedó c<strong>la</strong>ramente establecida<strong>la</strong> importancia <strong>de</strong> <strong>la</strong> ética como factor que hay que teneren cuenta cuando se realizan investigaciones en y con sereshumanos. Algunos aspectos en particu<strong>la</strong>r, tales como eluso <strong>de</strong> p<strong>la</strong>cebos y el doble estándar observado en re<strong>la</strong>cióncon <strong>la</strong> investigación en países menos <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>dos, a hanrecibido mucha más atención que otros, como <strong>la</strong> traducción<strong>de</strong> <strong>los</strong> protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> ensayos clínicos. Y en <strong>la</strong>s raras ocasionesen que el asunto <strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción se ha examinado,* Universidad Complutense <strong>de</strong> Madrid, Madrid (España). Dirección para correspon<strong>de</strong>ncia: bioetica_reproductiva@hotmail.com. El autor es elúnico responsable <strong>de</strong> <strong>los</strong> puntos <strong>de</strong> vista expresados en el presente artículo.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 77
Tribunase ha hecho hincapié fundamentalmente en <strong>la</strong> traducción<strong>de</strong> <strong>la</strong> información al paciente que evi<strong>de</strong>ncia el proceso <strong>de</strong>lconsentimiento fundamentado, sin ir mucho más allá. Estetrabajo se inicia con una serie <strong>de</strong> comentarios que habríaque consi<strong>de</strong>rar en el futuro y se hace un breve análisis <strong>de</strong> algunosaspectos éticos, sin preten<strong>de</strong>r agotar<strong>los</strong>, <strong>de</strong>s<strong>de</strong> luego,sino más bien empezar a reflexionar acerca <strong>de</strong> lo poco quese comenta <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> <strong>la</strong> totalidad <strong>de</strong>l protocolo <strong>de</strong> unensayo clínico.El caso <strong>de</strong> MéxicoAl igual que otros países menos <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>dos, México hamostrado interés por <strong>la</strong> investigación por un <strong>la</strong>do y por susaspectos éticos por otro. De hecho, es el primer país <strong>de</strong> Latinoaméricaen contar con una Comisión Nacional <strong>de</strong> Bioética,que se estableció en 1991 y ha existido <strong>de</strong> forma permanentepor <strong>de</strong>creto presi<strong>de</strong>ncial <strong>de</strong>s<strong>de</strong> 2006.¿Qué habría sucedido si, en re<strong>la</strong>ción con algún ensayo clínicoa punto <strong>de</strong> realizarse en un hospital mexicano, se hubierapresentado una situación simi<strong>la</strong>r a <strong>la</strong> citada al comienzo?En principio, <strong>la</strong>s leyes mexicanas no hacen referencia a estasituación. La Ley General <strong>de</strong> Salud (que pue<strong>de</strong> consi<strong>de</strong>rarseamplia <strong>de</strong>bido a que menciona varias situaciones especialesrespecto <strong>de</strong> <strong>la</strong> investigación en y con seres humanos 2 ) no hacemención <strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong>l protocolo <strong>de</strong> un ensayo clínico. 3A<strong>de</strong>más, este aspecto tampoco se tiene en consi<strong>de</strong>ración en<strong>la</strong> Norma Técnica 313 (para <strong>la</strong> presentación <strong>de</strong> proyectos einformes técnicos <strong>de</strong> investigación en <strong>la</strong>s instituciones <strong>de</strong>atención a <strong>la</strong> salud), en <strong>la</strong> Norma Técnica 314 (para el registroy seguimiento en materia <strong>de</strong> investigación para <strong>la</strong> salud) ni en<strong>la</strong> Norma Técnica 315 (para el funcionamiento <strong>de</strong> comisiones<strong>de</strong> investigación en <strong>la</strong>s instituciones <strong>de</strong> atención a <strong>la</strong> salud). 4La traducción <strong>de</strong> <strong>los</strong> protoco<strong>los</strong>, sin embargo, está recogidaen <strong>los</strong> Lineamientos para <strong>la</strong> Atención <strong>de</strong> Trámites <strong>de</strong> <strong>la</strong>Comisión <strong>de</strong> Autorización Sanitaria <strong>de</strong> <strong>la</strong> Comisión Fe<strong>de</strong>ralpara <strong>la</strong> Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) 5 yha sido incluida recientemente en <strong>la</strong>s Guías <strong>de</strong> Integración yOperación <strong>de</strong> Comités <strong>de</strong> Ética <strong>de</strong> Investigación por <strong>la</strong> ComisiónNacional <strong>de</strong> Bioética (comunicación personal <strong>de</strong> DafnaFeinholz Klip, Comisión Nacional <strong>de</strong> Bioética, México).La fundamentación <strong>de</strong> <strong>la</strong> éticaA fin <strong>de</strong> po<strong>de</strong>r examinar con seriedad en este trabajo algunosaspectos éticos, hay que partir <strong>de</strong> una fundamentación<strong>de</strong> <strong>la</strong> ética y extraer <strong>de</strong> el<strong>la</strong> algunas consecuencias. Como havenido haciendo Diego Gracia durante un par <strong>de</strong> décadas,para fundamentar <strong>la</strong> ética hay que partir <strong>de</strong> <strong>la</strong> experiencia moral,que consiste en un dato primordial, concreto, individual eirreductible (más allá <strong>de</strong>l cual no se pue<strong>de</strong> pasar). El contenido<strong>de</strong> <strong>la</strong> experiencia es un hecho, mientras que todo lo que sediga <strong>de</strong> el<strong>la</strong> es teoría. La experiencia moral es <strong>la</strong> experiencia<strong>de</strong> <strong>la</strong> obligación: todo ser humano formu<strong>la</strong> juicios morales,siente que hay cosas que <strong>de</strong>be hacer (y cosas que no <strong>de</strong>be hacer)y pi<strong>de</strong> cuentas (a sí mismo y a <strong>los</strong> <strong>de</strong>más) tanto <strong>de</strong> lo queha hecho como <strong>de</strong> lo que no ha hecho y <strong>de</strong> lo que se proponehacer. La experiencia moral es universal (todo ser humano <strong>la</strong>posee), es imperativa (al poseer<strong>la</strong>, dicha experiencia or<strong>de</strong>nahacer o no hacer algo) y es justificativa (pi<strong>de</strong> cuentas, a unomismo y a <strong>los</strong> <strong>de</strong>más).Fundamentar es respon<strong>de</strong>r a un «por qué». En el caso <strong>de</strong> <strong>la</strong>fundamentación ética, el «por» está dado formalmente comoobligación (que <strong>la</strong>nza a <strong>la</strong> justificación o fundamentación) y el«qué» es el contenido <strong>de</strong> <strong>la</strong> obligación. Cada contenido <strong>de</strong> unaobligación tiene tres momentos (indisolubles; no son fasesdurante el tiempo, sino que se presentan simultáneamente enél): <strong>los</strong> hechos, <strong>los</strong> valores y <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres (<strong>la</strong>s obligaciones, es<strong>de</strong>cir, el <strong>de</strong>ber <strong>de</strong> hacer o no tal o cual cosa). Como ejemplopara el análisis <strong>de</strong> estos momentos se pue<strong>de</strong> tomar <strong>la</strong> obligación<strong>de</strong> traducir el protocolo <strong>de</strong> un ensayo clínico.El primer momento es el <strong>de</strong> <strong>los</strong> hechos. Se pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>cir que<strong>los</strong> hechos son datos <strong>de</strong> percepción: «el protocolo está escritoen inglés». Por medio <strong>de</strong> <strong>los</strong> sentidos uno se pue<strong>de</strong> dar cuenta<strong>de</strong> ello: <strong>la</strong> visión da <strong>la</strong> base para <strong>la</strong> lectura <strong>de</strong> <strong>la</strong> que se extraeel hecho citado.El segundo momento es el <strong>de</strong> <strong>los</strong> valores. Los valores yano son datos <strong>de</strong> percepción, puesto que <strong>los</strong> sentidos no sirvenpara captar<strong>los</strong>, pero el ser humano cuenta con otra capacidad,que es <strong>la</strong> estimación. Los valores se estiman. Se pue<strong>de</strong>afirmar, siguiendo a Moore, que <strong>los</strong> valores son tales que,si <strong>de</strong>saparecieran, el mundo per<strong>de</strong>ría algo importante. ¿Quésería <strong>de</strong> un mundo sin belleza, sin justicia, sin salud, etc.?Aunque estos conceptos parezcan subjetivos a primera vista,cuando varias personas aprecian que un cuadro <strong>de</strong> Velázquezes bello, resulta evi<strong>de</strong>nte que no se trata <strong>de</strong> algo puramentesubjetivo, sino más bien intersubjetivo. Segundo, si se diceque tal cuadro es bello, no se dice que lo es para sí, sino que<strong>la</strong> «belleza» es un atributo <strong>de</strong>l cuadro y tiene, por en<strong>de</strong>, ungrado <strong>de</strong> objetividad. Entonces, son <strong>los</strong> hechos (como el cuadro)<strong>los</strong> que sirven <strong>de</strong> apoyo a <strong>los</strong> valores. También a primeravista, <strong>los</strong> valores parecen más débiles que <strong>los</strong> hechos, perono se pue<strong>de</strong> dudar <strong>de</strong> su gran fuerza e importancia, puestoque por efecto <strong>de</strong> el<strong>los</strong> se ofrece o se quita una vida humanay se construyen <strong>los</strong> proyectos y <strong>los</strong> sueños. En el ejemplo <strong>de</strong>lprotocolo, se pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>cir que «es importante llevar a cabo unensayo clínico» y que «es importante disminuir el tiempo parainiciar un ensayo clínico»; ambos son valores que reposan sobreel protocolo, que es el hecho. Por otro <strong>la</strong>do, «es importantetraducir el protocolo» y «el investigador compren<strong>de</strong> mejor elensayo si el protocolo está traducido» son también valores quese apoyan en <strong>la</strong> traducción como un hecho. Los problemas éticossurgen cuando hay valores en conflicto. Poner a prueba unfármaco es valioso para que <strong>la</strong> sociedad disponga <strong>de</strong> un elementomás <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong>l arsenal terapéutico. Luego llevar a caboun ensayo clínico constituye otro valor. Pero si el protocolo sepresenta en un idioma distinto <strong>de</strong>l <strong>de</strong> su <strong>de</strong>stinatario y, comoya se ha dicho, también es un valor su traducción, es aquí don<strong>de</strong>surge el conflicto <strong>de</strong> valores que genera el problema ético.El estudio <strong>de</strong> <strong>los</strong> valores correspon<strong>de</strong> a <strong>la</strong> axiología.El tercer momento es el <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres. La ética trata específicamente<strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres. Los <strong>de</strong>beres exigen <strong>la</strong> realización<strong>de</strong> valores, luego <strong>los</strong> valores son <strong>la</strong> base <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres. Alestimar <strong>la</strong> justicia emerge el <strong>de</strong>ber <strong>de</strong> ser justos, al estimar<strong>la</strong> verdad surge el <strong>de</strong>ber <strong>de</strong> ser veraces, y <strong>de</strong>más. Pero existeun problema: al estimar el valor <strong>de</strong> <strong>la</strong> paz se <strong>de</strong>sea que no78 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008
Tribunahaya guerras en ningún sitio y por ninguna circunstancia, y<strong>la</strong> realidad indica que esto no es real, puesto que siempre hayguerras (<strong>la</strong>s ha habido a lo <strong>la</strong>rgo <strong>de</strong> <strong>la</strong> historia hasta <strong>la</strong> actualidad).Esto no <strong>de</strong>ja <strong>de</strong> ser una especie <strong>de</strong> mundo i<strong>de</strong>al, el <strong>de</strong>lo que «<strong>de</strong>bería ser», una irrealidad que pi<strong>de</strong> realizarse, quees <strong>la</strong> base <strong>de</strong> proyectos <strong>de</strong> vida enteros y horizontes <strong>de</strong> vidabuena. En el mundo <strong>de</strong> <strong>los</strong> hechos, <strong>de</strong> lo cotidiano, se buscalo que se «<strong>de</strong>be» hacer en el caso concreto. Esto será finalmenteel contenido <strong>de</strong> <strong>la</strong> obligación en un caso particu<strong>la</strong>r. Nose trata <strong>de</strong> re<strong>la</strong>tivismo, puesto que no es cuestión <strong>de</strong> aplicarcualquier cosa al caso concreto, sino <strong>de</strong> intentar encarnar elmundo i<strong>de</strong>al en el mundo real. La ética no busca lo bueno;busca lo óptimo, <strong>la</strong> excelencia, y ello implica darle <strong>la</strong> mayoraplicación posible al mundo i<strong>de</strong>al en el mundo real, aunque nosea factible lograrlo <strong>de</strong>l todo.Siguiendo con el ejemplo <strong>de</strong>l protocolo, <strong>la</strong> gran preguntaética es qué se <strong>de</strong>be hacer en cada caso concreto respecto <strong>de</strong><strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> <strong>los</strong> protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> ensayos clínicos. Lapregunta no es qué se <strong>de</strong>bería hacer, porque parece c<strong>la</strong>ro queen el mundo i<strong>de</strong>al hay que traducir<strong>los</strong> todos en su totalidad.Como se pue<strong>de</strong> ver, no siempre se pue<strong>de</strong> aplicar el mundoi<strong>de</strong>al en el mundo real (baste el ejemplo citado al inicio) y,al mismo tiempo, el mundo real es imposible sin el mundoi<strong>de</strong>al (a<strong>de</strong>más, el mundo i<strong>de</strong>al ais<strong>la</strong>do sería una ilusión, unautopía).Cuanto <strong>la</strong> ética intenta articu<strong>la</strong>r el mundo i<strong>de</strong>al con elmundo real encuentra que no es sencillo; para ello está <strong>la</strong> responsabilidadmoral. La conciencia moral es <strong>de</strong> don<strong>de</strong> emana<strong>la</strong> experiencia <strong>de</strong> <strong>la</strong> obligación, <strong>de</strong> don<strong>de</strong> surge el mandato, y,al mismo tiempo, <strong>la</strong> conciencia moral asume <strong>la</strong>s consecuencias<strong>de</strong> lo que ha mandado. No es suficiente con percibir <strong>los</strong>hechos y estimar <strong>los</strong> valores apoyados por tales hechos, sinoque al momento <strong>de</strong> realizar <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres en casos concretos (elintento <strong>de</strong> realización <strong>de</strong>l mundo i<strong>de</strong>al en el mundo real) hayque respon<strong>de</strong>r (<strong>de</strong> ahí <strong>la</strong> responsabilidad) por el actuar ético:por qué jerarquizar <strong>de</strong> tal o cual forma <strong>los</strong> valores para darpreferencia en su realización a unos y no a otros, por qué unosen mayor medida que otros, por qué en un tiempo distinto,etc.; a<strong>de</strong>más, respon<strong>de</strong>r por <strong>la</strong>s consecuencias <strong>de</strong> <strong>la</strong> realizacióno no <strong>de</strong> <strong>los</strong> valores en conflicto.Ética y traducciónUna vez que se ha dado <strong>la</strong> fundamentación <strong>de</strong> <strong>la</strong> cual separte, ahora se examinan <strong>los</strong> problemas éticos que entraña <strong>la</strong>traducción en general (<strong>de</strong> alguna manera, en ese mundo i<strong>de</strong>al<strong>de</strong> lo que <strong>de</strong>bería ser) a fin <strong>de</strong> po<strong>de</strong>r aplicar<strong>la</strong> al caso <strong>de</strong> <strong>los</strong>protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> ensayos clínicos (e intentar ver cómo hacer<strong>la</strong> aplicación <strong>de</strong>l mundo i<strong>de</strong>al en el real, <strong>de</strong> lo que <strong>de</strong>be ser encada caso concreto).Umberto Eco ha <strong>de</strong>stacado que el inglés se ha ido adoptandocomo lengua auxiliar internacional en muchos ámbitos,incluido el científico, 6 y que otras lenguas importan algo<strong>de</strong> <strong>la</strong> terminología generada en inglés. No resulta c<strong>la</strong>ro, sinembargo, que ello sea motivo suficiente para no traducir undocumento técnico-científico complejo, como lo es el protocolo<strong>de</strong> un ensayo clínico. No sólo es <strong>de</strong>seable, sino tambiénesperable que todo médico investigador conozca el inglés;pero evi<strong>de</strong>ntemente el grado <strong>de</strong> bilingüismo no siempre serásuficiente para evitar dudas en cualquier parte <strong>de</strong>l protocolo.Tampoco resultaría práctico examinar <strong>la</strong>s aptitu<strong>de</strong>s lingüísticaso el bilingüismo <strong>de</strong> todos <strong>los</strong> médicos investigadores queparticipan en <strong>los</strong> ensayos clínicos.Varios estudiosos se han p<strong>la</strong>nteado <strong>los</strong> problemas <strong>de</strong> <strong>la</strong> ética<strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción: Walter Benjamin, Paul <strong>de</strong> Man, JacquesDerrida, Umberto Eco, etc. El punto <strong>de</strong> partida para algunasnotas en esta opinión es un trabajo <strong>de</strong> Paul Ricoeur, Sobre <strong>la</strong>traducción. 7 En <strong>la</strong> fi<strong>los</strong>ofía <strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción que se hace coneste trabajo, se tratan directamente tanto el proceso como<strong>la</strong> problemática <strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción. Parte <strong>de</strong> dos hechos: «<strong>la</strong>traducción existe porque <strong>los</strong> hombres hab<strong>la</strong>n lenguas diferentes»y «siempre se ha traducido». Uno perfi<strong>la</strong> un paradigmalingüístico, y el otro, un paradigma ontológico.En el paradigma lingüístico <strong>de</strong>staca que lo común a todas<strong>la</strong>s lenguas es su capacidad mediadora entre el ser humanoy <strong>los</strong> significados acerca <strong>de</strong> <strong>los</strong> cuales se hab<strong>la</strong>. Habríaentonces una traducción intralingüística y una traduccióninterlingüística. Es algo así como lo que Octavio Paz dice enun tono literario: «Cada texto es único y, simultáneamente,es <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> otro texto. Ningún texto es enteramenteoriginal porque el lenguaje mismo, en su esencia, es ya unatraducción: primero, <strong>de</strong>l mundo no-verbal y, <strong>de</strong>spués, porquecada signo y cada frase es <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> otro signo y <strong>de</strong> otrafrase. Pero este razonamiento pue<strong>de</strong> invertirse sin per<strong>de</strong>r vali<strong>de</strong>z:todos <strong>los</strong> textos son originales porque cada traducción esdistinta. Cada traducción es, hasta cierto punto, una invencióny así constituye un texto único». 8Por otro <strong>la</strong>do, Ricoeur también apunta un paradigmaontológico, que se refiere a cómo ocurre <strong>la</strong> traducción entreel propio ser humano y el otro. Así pues, dice que <strong>la</strong> traducciónno sólo exige el trabajo puramente intelectual, teórico opráctico, sino también el <strong>de</strong> llevar el lector al autor y el autoral lector, a riesgo <strong>de</strong> servir y traicionar a dos amos. Para ellopropone practicar lo que <strong>de</strong>nomina «hospitalidad lingüística»mediante dos trabajos: un trabajo <strong>de</strong> memoria, que consiste enrespetar <strong>la</strong> i<strong>de</strong>ntidad <strong>de</strong> <strong>la</strong> propia lengua, que <strong>de</strong> alguna manerase resiste a acoger <strong>la</strong> forma que se tiene <strong>de</strong> <strong>de</strong>cir <strong>la</strong>s cosasen el otro idioma; y un trabajo <strong>de</strong> duelo, que es <strong>la</strong> renuncia ali<strong>de</strong>al <strong>de</strong> <strong>la</strong> traducción perfecta y <strong>la</strong> aceptación <strong>de</strong> vivir con<strong>la</strong> <strong>de</strong>ficiencia o imposibilidad <strong>de</strong> servir a dos amos a <strong>la</strong> vez.En este sentido, también Ortega y Gasset resalta el carácterutópico <strong>de</strong> toda traducción, pero no para resignarse, sino alcontrario: para tratar <strong>de</strong> alcanzar lo mejor que se pueda esameta inalcanzable. 9 Esto correspon<strong>de</strong> al mundo i<strong>de</strong>al <strong>de</strong>l quese ha venido hab<strong>la</strong>ndo.Los comités <strong>de</strong> ética <strong>de</strong> <strong>la</strong> investigación clínicaLos comités <strong>de</strong> bioética pue<strong>de</strong>n ser <strong>de</strong> varios tipos: comités<strong>de</strong> ética asistencial (u hospita<strong>la</strong>ria), comités <strong>de</strong> ética<strong>de</strong> investigación clínica, comités <strong>de</strong> bienestar animal, comisionesnacionales y comités (o comisiones) supranacionales.Diversos en su estructura y composición, sigue siendo todoun reto teorizar sobre el<strong>los</strong>, algo que, por otra parte, no pue<strong>de</strong><strong>de</strong>jar <strong>de</strong> hacerse porque es imprescindible para el a<strong>de</strong>cuadop<strong>la</strong>no operativo o práctico <strong>de</strong>l comité.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 79
TribunaGracia apunta que <strong>la</strong> función <strong>de</strong> <strong>los</strong> comités <strong>de</strong> bioéticadista <strong>de</strong> ser evi<strong>de</strong>nte. Para quienes consi<strong>de</strong>ran que <strong>los</strong> juicioséticos son individuales y que no se pue<strong>de</strong>n legitimar medianteconsensos, estas instituciones son inútiles. Para otros, se trata<strong>de</strong> instituciones ineficaces que no alcanzan <strong>la</strong> mayor parte <strong>de</strong><strong>la</strong>s veces a resolver <strong>los</strong> problemas éticos p<strong>la</strong>nteados. Subraya,a<strong>de</strong>más, que es un error pensar que <strong>la</strong> buena voluntad y <strong>la</strong>experiencia son suficientes para el éxito, y por ello muchoscomités fracasan. 10Si <strong>la</strong> ética no es <strong>la</strong> búsqueda <strong>de</strong> lo bueno, sino <strong>de</strong> lo óptimo,<strong>de</strong> <strong>la</strong> excelencia, un comité <strong>de</strong> bioética <strong>de</strong>be buscarconstantemente <strong>la</strong> excelencia y, con ello, tiene una función <strong>de</strong>calidad <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> <strong>la</strong>s instituciones don<strong>de</strong> trabaja. El fracasoa que alu<strong>de</strong> Gracia obe<strong>de</strong>ce a no contar con una metodologíaa<strong>de</strong>cuada, o a contar con el<strong>la</strong> y no aplicar<strong>la</strong> a<strong>de</strong>cuadamente.Con estas consi<strong>de</strong>raciones, Gracia propone que un comité<strong>de</strong> bioética es un órgano <strong>de</strong>liberativo y que <strong>la</strong> metodología <strong>de</strong><strong>la</strong> bioética es <strong>la</strong> <strong>de</strong>liberación moral. Luego <strong>de</strong> una sólida fundamentación<strong>de</strong> <strong>la</strong> bioética, 11 Gracia analizó <strong>la</strong>s metodologíasutilizadas en este campo para proponer una bajo <strong>la</strong> premisa<strong>de</strong> que toda fundamentación en ética conlleva una metodología.12 Lo ha discutido en <strong>los</strong> más puros ambientes académicos,como <strong>la</strong> Real Aca<strong>de</strong>mia Nacional <strong>de</strong> Medicina <strong>de</strong> España, 13 ylo ha divulgado en <strong>la</strong>s ya diez ediciones <strong>de</strong>l máster <strong>de</strong> bioética<strong>de</strong> <strong>la</strong> Universidad Complutense <strong>de</strong> Madrid y en <strong>la</strong>s cuatro <strong>de</strong>lmáster <strong>la</strong>tinoamericano <strong>de</strong> <strong>la</strong> Organización Panamericana<strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud (un par en Chile, una en República Dominicanay otra en Perú), a lo <strong>la</strong>rgo <strong>de</strong> dos décadas. Se trata, pues,<strong>de</strong> una propuesta sólidamente fundamentada y que ha sidotrabajada y probada en el tiempo, recogiendo infinidad <strong>de</strong>experiencias.Gracia seña<strong>la</strong> que hay métodos que en ciertas manos funcionanmuy bien, mientras que en otras manos simplementeno funcionan. Sostiene, a<strong>de</strong>más, que en <strong>la</strong>s primeras manos <strong>la</strong>mayoría <strong>de</strong> <strong>los</strong> métodos funcionan mejor o peor, mientras queen <strong>la</strong>s segundas ninguno funciona. Propone que esto <strong>de</strong>pen<strong>de</strong><strong>de</strong>l modo como se utilicen dichas metodologías: si <strong>la</strong> aproximaciónes «dilemática», consiste en elegir entre posibilida<strong>de</strong>s(generalmente dos), colocando el énfasis en <strong>la</strong> meta o resultado;si es «problemática», consiste en p<strong>la</strong>ntear que «no es evi<strong>de</strong>nteque <strong>los</strong> problemas morales tengan siempre solución, yque, <strong>de</strong> tener<strong>la</strong>, esa solución sea una y siempre <strong>la</strong> misma paratodos», 14 colocando entonces el énfasis en el procedimientomás que en <strong>la</strong> conclusión. 15 En <strong>la</strong> visión dilemática <strong>la</strong> aproximaciónes «<strong>de</strong>cisionista», mientras que en <strong>la</strong> problemática es«<strong>de</strong>liberativa», justamente el método propuesto.La <strong>de</strong>liberación moral consistirá, entonces, en tener comobase lo que se ha comentado previamente sobre <strong>la</strong> experienciamoral: <strong>de</strong>liberar sobre <strong>los</strong> hechos, <strong>los</strong> valores y <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres. Siun conflicto ético es un conflicto <strong>de</strong> valores, resulta c<strong>la</strong>ro quepue<strong>de</strong> haber uno o varios conflictos en re<strong>la</strong>ción con cada ensayoclínico; el <strong>de</strong> su traducción es el que se intenta abordar.16, 17La secuencia <strong>de</strong>l análisis sería <strong>la</strong> siguiente:a) Deliberación sobre <strong>los</strong> hechos• Presentación <strong>de</strong> un problema (en este caso, el protocolo<strong>de</strong>l ensayo).• Ac<strong>la</strong>raciones sobre <strong>los</strong> hechos <strong>de</strong>l problema (el tipo<strong>de</strong> ensayo, su diseño, <strong>la</strong> estadística, idioma <strong>de</strong>l promotor,países que el estudio abarca y sus idiomasoficiales, etc.).b) Deliberación sobre <strong>los</strong> valores• I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> problemas morales implicados(investigación en o con grupos vulnerables, uso <strong>de</strong>p<strong>la</strong>cebo, etc.).• I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l problema moral fundamental (eneste caso, <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong>l protocolo <strong>de</strong>l ensayo alidioma <strong>de</strong>l país don<strong>de</strong> se lleva a cabo).• I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> valores en conflicto (en estecaso pue<strong>de</strong> ser <strong>la</strong> realización <strong>de</strong>l ensayo clínicocon un protocolo en inglés en un procedimientoacelerado y <strong>la</strong> realización <strong>de</strong>l ensayo clínico con<strong>la</strong> traducción <strong>de</strong>l protocolo al idioma local en unprocedimiento <strong>de</strong> más lenta aprobación).c) Deliberación sobre <strong>los</strong> <strong>de</strong>beres• I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> cursos <strong>de</strong> acción extremos (norealizar un valor para conseguir el otro; en este caso<strong>los</strong> extremos pue<strong>de</strong>n ser realizar el ensayo rápidamentesin traducir el protocolo, o realizarlo <strong>de</strong> unaforma más lenta habiendo traducido el protocolo).• I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> cursos <strong>de</strong> acción intermedios(como podría ser intentar salvar ambos valores:realizar el ensayo y traducir el protocolo al idiomalocal).• I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l curso óptimo <strong>de</strong> acción (es <strong>de</strong>cir,el que viole menos valores, el que ayu<strong>de</strong> a conseguirel mayor número <strong>de</strong> valores).d) Deliberación sobre <strong>la</strong>s responsabilida<strong>de</strong>s• Pruebas: temporalidad (si el mismo acontecimientose produjera en el futuro, ¿se tomaría el mismo cursopor consi<strong>de</strong>rarse óptimo?), publicidad (¿se pue<strong>de</strong>argumentar públicamente para <strong>de</strong>fen<strong>de</strong>r el curso óptimocomo tal?) y legalidad (¿existe alguna vio<strong>la</strong>ción<strong>de</strong>l marco normativo <strong>de</strong> or<strong>de</strong>n jurídico nacional ointernacional?).• Toma <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>de</strong>cisión final (habitualmente se pasan<strong>la</strong>s pruebas propuestas; <strong>de</strong> no ser afirmativa <strong>la</strong> <strong>de</strong>cisión,habría que ver qué ocurrió en el caso específico).La <strong>de</strong>liberación tiene por objeto <strong>la</strong> toma <strong>de</strong> <strong>de</strong>cisionespru<strong>de</strong>ntes en situaciones <strong>de</strong> incertidumbre (ya que no es posiblecreer, luego <strong>de</strong> <strong>la</strong> crisis <strong>de</strong> <strong>la</strong> razón, que se pue<strong>de</strong> tener<strong>la</strong> certeza sobre lo que va a ocurrir; el razonamiento <strong>de</strong> or<strong>de</strong>npráctico opera siempre en condiciones <strong>de</strong> incertidumbre). Conello <strong>de</strong>staca Gracia que «no se trata <strong>de</strong> un mero proceso <strong>de</strong>aplicación <strong>de</strong> <strong>los</strong> principios universales a situaciones concretas,sino <strong>de</strong> un proceso creativo <strong>de</strong> conocimiento. La <strong>de</strong>liberaciónes un modo <strong>de</strong> conocimiento en sí, no <strong>la</strong> mera aplicación<strong>de</strong> otro sistema distinto <strong>de</strong> el<strong>la</strong> misma». 18Con todo lo anterior, podría proponerse que si en un mundoi<strong>de</strong>al lo que <strong>de</strong>bería ser indica que es preferible traduciral idioma local <strong>la</strong> totalidad <strong>de</strong>l protocolo <strong>de</strong> un ensayo clínicoque no hacerlo, <strong>la</strong> <strong>de</strong>liberación estaría encaminada a revisar80 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008
Tribunasi se pue<strong>de</strong> hacer una excepción en el momento <strong>de</strong> tomar <strong>la</strong><strong>de</strong>cisión sobre lo que se <strong>de</strong>be hacer ante cada protocolo concretoen el mundo real.Pluralismo y multiculturalidadEn <strong>la</strong> actualidad, <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> <strong>los</strong> protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> ensayosclínicos p<strong>la</strong>ntea un problema que se torna más complejoen algunas situaciones, como en aquel<strong>los</strong> países con muchosinmigrantes. ¿Habría <strong>la</strong> necesidad <strong>de</strong> traducir el protocolo <strong>de</strong>lensayo clínico al idioma <strong>de</strong> todos <strong>los</strong> participantes? Hay variasconsi<strong>de</strong>raciones al respecto. Para el promotor y <strong>la</strong>s autorida<strong>de</strong>slocales, en principio no parece ser operativo traducirlo más queal idioma local. Por otro <strong>la</strong>do, no es común que quienes participanen un ensayo clínico soliciten el acceso a un informe <strong>de</strong>tipo técnico tan especializado como lo es un protocolo <strong>de</strong> investigación,ni parece haber razones suficientes para que alguienhaga tal solicitud. En <strong>la</strong> atención clínica, por ejemplo, el paciente,habitualmente, no pi<strong>de</strong> leer el tratado <strong>de</strong> fisiopatología o el<strong>de</strong> medicina interna ni <strong>la</strong> revisión Cochrane re<strong>la</strong>cionada con sudiagnóstico, pronóstico y tratamiento. En última instancia, elmédico investigador es el responsable <strong>de</strong> explicar el protocolo a<strong>los</strong> posibles participantes durante el proceso <strong>de</strong>l consentimientofundamentado. Esto exige mayores reflexiones.El médico investigador tiene, en principio, ciertasobligaciones morales más allá <strong>de</strong> conocer y compren<strong>de</strong>r elprotocolo <strong>de</strong>l ensayo clínico en su totalidad, por <strong>los</strong> aspectostécnicos que encierra. Todo acto clínico tiene dos momentos:uno técnico y otro ético. En el caso <strong>de</strong> <strong>la</strong> investigación clínica,el primero se refiere a <strong>la</strong> a<strong>de</strong>cuada aplicación <strong>de</strong>l diseño <strong>de</strong>lprotocolo (<strong>los</strong> criterios <strong>de</strong> inclusión y exclusión, el número <strong>de</strong>participantes para el análisis estadístico, <strong>la</strong> aplicación <strong>de</strong> <strong>la</strong>stécnicas, etc.); el segundo se refiere a <strong>la</strong>s consecuencias éticas<strong>de</strong>l modo <strong>de</strong> actuar técnico. Es evi<strong>de</strong>nte que, para realizarun ensayo clínico, hay que reunir el número <strong>de</strong>terminado <strong>de</strong>participantes que el protocolo p<strong>la</strong>ntea, lo cual implica todoun proceso <strong>de</strong>nominado <strong>de</strong> consentimiento fundamentado(evi<strong>de</strong>ntemente, tomando en cuenta aspectos <strong>de</strong> justicia yotros). Se trata <strong>de</strong> una unidad dialéctica, pues el participanteconsiente (o no) <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> que el médico investigador leinforma. ¿Qué informa? Precisamente el contenido <strong>de</strong>l protocolo.En teoría no se trata so<strong>la</strong>mente <strong>de</strong> que el médico investigadorp<strong>la</strong>ntee que se está haciendo un estudio farmacológico,cuáles son sus beneficios y cuáles son <strong>los</strong> riesgos previsibles<strong>de</strong> participar en él. También <strong>de</strong>be quedar c<strong>la</strong>ro, en principio,que se trata <strong>de</strong> una investigación (que hay una incertidumbreclínica, pues si se tuviera <strong>la</strong> certeza <strong>de</strong> lo que va a ocurrir,simplemente no existiría el ensayo clínico) con <strong>de</strong>terminadosobjetivos y en <strong>la</strong> que se aplicarán ciertos métodos, etc. Evi<strong>de</strong>ntemente,para ello al participante potencial no se le lee elprotocolo, sino que se le hace una traducción intralingüística,ya mencionada al hab<strong>la</strong>r <strong>de</strong> Ricoeur. Es <strong>de</strong>cir, al participantepotencial se le dice lo mismo que explica el protocolo, pero<strong>de</strong> otra forma y en su propio idioma. Así, se lleva a cabo unproceso real <strong>de</strong> consentimiento fundamentado; es más unacuestión <strong>de</strong> hab<strong>la</strong>r que <strong>de</strong> firmar: no se trata <strong>de</strong> darle al participantepotencial diez páginas con información que pue<strong>de</strong>ser ininteligible o ilegible aun en su mismo idioma, indicandocuáles son <strong>la</strong>s pólizas <strong>de</strong> seguro a <strong>la</strong>s cuales tendría <strong>de</strong>rechoen caso <strong>de</strong> un suceso adverso. Hacer así <strong>la</strong>s cosas equivale atergiversar <strong>la</strong> esencia <strong>de</strong>l proceso, juridificarlo y, por en<strong>de</strong>,<strong>de</strong>svirtuarlo.El énfasis en el pluralismo proviene <strong>de</strong> reconocer que <strong>la</strong>ssocieda<strong>de</strong>s actuales son moralmente pluralistas, que convivenen el<strong>la</strong>s distintas éticas <strong>de</strong> máximos (i<strong>de</strong>ales <strong>de</strong> vida buena).Por ello, habrá quien acepte participar en un ensayo clínicoporque lo consi<strong>de</strong>re bueno, y habrá quien no acepte porque nolo consi<strong>de</strong>re así. No hay un mínimo exigible; <strong>la</strong> participación<strong>de</strong>bería ser voluntaria y altruista en cierta medida. Para el<strong>la</strong><strong>de</strong>be contarse con <strong>la</strong> información suficiente y necesaria… ¿Ycuánta sería? Siempre se piensa en un mínimo <strong>de</strong> información(que es <strong>la</strong> que queda p<strong>la</strong>smada en el documento que evi<strong>de</strong>nciael procedimiento), pero, <strong>de</strong>s<strong>de</strong> luego, <strong>de</strong>be ser toda <strong>la</strong> quepida el participante potencial para compren<strong>de</strong>r <strong>la</strong> informaciónmínima que reciba. No es lo mismo informar a un analfabetoque a una persona con una educación superior y, aun <strong>de</strong>ntro<strong>de</strong> este grupo, es distinto si se trata <strong>de</strong> un profesional <strong>de</strong> unárea sanitaria o no; <strong>los</strong> matices son infinitos.Con estas consi<strong>de</strong>raciones previas, ¿qué suce<strong>de</strong> con <strong>la</strong>multiculturalidad? Aquí ya se trata <strong>de</strong> otro fenómeno máscomplejo que el anterior, y es el <strong>de</strong> <strong>la</strong> convivencia <strong>de</strong> variasculturas en un mismo lugar. Como bien apunta Paz, «pluralidad<strong>de</strong> lenguas y socieda<strong>de</strong>s: cada lengua es una visión <strong>de</strong>l mundo,cada civilización es un mundo. El sol que canta el poema aztecaes distinto al sol <strong>de</strong>l himno egipcio, aunque el astro sea elmismo». Ortega y Gasset <strong>de</strong>cía que <strong>la</strong>s i<strong>de</strong>as se tienen, mientrasque en <strong>la</strong>s creencias se está. Cada idioma engloba una culturay encierra una serie <strong>de</strong> creencias que en un momento dadopue<strong>de</strong>n tener que ver con <strong>la</strong> participación en un ensayo clínico.En estas circunstancias, lo que se necesita es un traductorlegítimo <strong>de</strong> <strong>la</strong> información a <strong>la</strong> lengua <strong>de</strong>l participante, y paraello no hace falta, en principio, que el protocolo esté traducidopor completo a <strong>la</strong> lengua <strong>de</strong>l participante potencial. Más bien,lo que el traductor <strong>de</strong>be proporcionarle a este último es informaciónque le sea comprensible. No hay que per<strong>de</strong>r nunca <strong>de</strong>vista que <strong>la</strong> traducción técnica entraña el conocimiento no sólo<strong>de</strong> <strong>los</strong> idiomas implicados, sino también <strong>de</strong> <strong>los</strong> aspectos científicosy técnicos. De esta forma, no sería exigible, en principio,que el traductor que participa en el proceso <strong>de</strong>l consentimientofundamentado conozca también a fondo <strong>los</strong> aspectos científico-técnicos;bastaría con un bilingüismo básico para hacer <strong>la</strong>traducción interlingüística ya seña<strong>la</strong>da y conseguir que alguienacepte o <strong>de</strong>niegue su participación en un ensayo clínico.EpílogoDice Ortega y Gasset que un epílogo es lo que se dicecuando se ha terminado <strong>de</strong> <strong>de</strong>cir lo que había que <strong>de</strong>cir. ¿Quées lo que hay que <strong>de</strong>cir al terminar <strong>de</strong> exponer algunos aspectoséticos sobre <strong>la</strong> traducción <strong>de</strong> <strong>los</strong> ensayos clínicos?Tal vez sea necesario recalcar <strong>la</strong>s <strong>de</strong>marcaciones anotadas:¿<strong>de</strong>bería traducirse <strong>la</strong> totalidad <strong>de</strong>l protocolo <strong>de</strong> un ensayo clínicomulticéntrico que incluya países con diferentes lenguas?En principio sí, y si no se hace, una función importante <strong>de</strong><strong>los</strong> CEIC radica en evaluar <strong>la</strong>s consecuencias <strong>de</strong> no traducirel protocolo en su totalidad; en todo caso, podría obviarse <strong>la</strong>Panace@. 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